Nicotinell Cool Mint 4 mg żucie lecznicze

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Nicotinell Cool Mint 4 mg żucie lecznicze

Nikotyna

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

Ten lek można uzyskać bez recepty. Jednakże, aby osiągnąć najlepsze rezultaty,
należy stosować żucie lecznicze Nicotinell Cool Mint 4 mg zgodnie z zaleceniami.

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania leku zawartymi w tej
ulotce lub takimi, jakie podał lekarz lub farmaceuta.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• Jeśli potrzebujesz porady lub dodatkowych informacji, skontaktuj się z farmaceutą.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.
• Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli nadal będziesz potrzebować stosowania Nicotinell po 6 miesiącach.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Nicotinell Cool Mint i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Nicotinell Cool Mint
3. Jak stosować Nicotinell Cool Mint
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Nicotinell Cool Mint
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Nicotinell Cool Mint i do czego służy

Nicotinell należy do grupy leków stosowanych jako pomoc w rzuceniu palenia.

Nicotinell zawiera substancję czynną nikotynę.

Podczas żucia gum do żucia nikotyna jest powoli uwalniana i wchłaniana przez błonę śluzową jamy ustnej.

Wskazany jest do łagodzenia objawów zespołu abstynencyjnego spowodowanego uzależnieniem od nikotyny, jako pomoc w rzuceniu palenia.

Porady i wsparcie pacjenta zazwyczaj poprawiają szanse powodzenia.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Nicotinell Cool Mint

Nie przyjmuj leku Nicotinell Cool Mint

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na nikotynę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli nie jesteś palaczem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania leku Nicotinell, jeśli:

• masz jakiekolwiek problemy serca – należy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem jakiegokolwiek produktu zastępczego zawierającego nikotynę. Jeśli podczas stosowania terapii zastępczej nikotyną dojdzie do nasilenia objawów choroby serca, należy zmniejszyć dawkę lub przerwać stosowanie leku,
• niedawno przebyłeś zawał serca lub udar mózgu, lub cierpisz na ciężkie zaburzenia rytmu serca lub ból w klatce piersiowej – powinieneś próbować rzucić palenie bez stosowania terapii zastępczej nikotyną, chyba że lekarz zaleci inaczej,
• niewydolność serca, anginę, anginę Prinzmetala lub nadciśnienie (niekontrolowane nadciśnienie tętnicze),
• problemy z krążeniem,
• cukrzycę – należy częściej kontrolować poziom cukru we krwi po rozpoczęciu stosowania gum do żucia z nikotyną. Może zmienić się potrzeba stosowania insuliny lub leków przeciwko cukrzycy,
• nadczynność tarczycy (nadczynność tarczycy),
• nadczynność nadnerczy (feochromocytoma),
• niewydolność nerek lub wątroby,
• wrzody żołądka lub dwunastnicy lub zapalenie przełyku lub gardła (przewód łączący usta z żołądkiem), ponieważ terapia zastępcza nikotyną może nasilić objawy,
• nietolerancję fruktozy,
• jeśli kiedykolwiek miałeś napady drgawkowe.

Utrzymuj wszystkie leki poza zasięgiem wzroku i rąk dzieci.

Osoby z problemami stawu skroniowo-żuchwowego oraz niektóre osoby z protezą zębową mogą mieć trudności z żuciem gum. W takim przypadku zaleca się zastosowanie innego postaci leku terapii zastępczej nikotyną. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dzieci i młodzież

Nawet niewielkie ilości nikotyny mogą być u dzieci niebezpieczne i mogą powodować ciężkie objawy lub śmierć. Jeśli podejrzewasz zatrucie u dziecka, natychmiast skontaktuj się z pracownikiem służby zdrowia. Z tego powodu lek Nicotinell należy zawsze przechowywać poza zasięgiem wzroku i rąk dzieci.

Stosowanie leku Nicotinell Cool Mint z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub może być konieczne przyjmowanie innych leków. Rzucenie palenia może wpływać na działanie innych leków, które przyjmujesz. Jeśli masz jakiekolwiek pytania lub wątpliwości, skonsultuj się z pracownikiem służby zdrowia.

Nie ma informacji o interakcjach między lekiem Nicotinell a innymi lekami. Jednak oprócz nikotyny inne substancje zawarte w papierosach mogą wpływać na niektóre terapie.

Rzucenie palenia może zmienić działanie leków takich jak:

• Teofilina (stosowana w leczeniu astmy oskrzelowej),
• Takryna (stosowana w leczeniu choroby Alzheimera),
• Olanzapina i Klopazyna (w leczeniu schizofrenii),
• Insulina (stosowana w leczeniu cukrzycy), której dawkę może być konieczne dostosować.

Stosowanie leku Nicotinell Cool Mint z pokarmami i napojami

Spożycie kawy, napojów kwaśnych (np. soków owocowych) lub napojów gazowanych może zmniejszyć wchłanianie nikotyny, dlatego należy ich unikać przez 15 minut przed żuciem gumy Nicotinell, ponieważ mogą wpływać na wchłanianie nikotyny.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Jeśli jesteś w ciąży, powinnaś rzucić palenie bez stosowania terapii zastępczej nikotyną. Jeśli jednak próbowałaś i nie udało Ci się rzucić palenie, terapia zastępcza nikotyną może być stosowana wyłącznie po rekomendacji pracownika służby zdrowia.

Karmienie piersią

Jeśli karmisz piersią, terapia zastępcza nikotyną może być stosowana wyłącznie po poradzie z pracownikiem służby zdrowia, ponieważ nikotyna może przechodzić do mleka matki.

Płodność

Palenie zwiększa ryzyko bezpłodności u kobiet i mężczyzn.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Chociaż nie znane są żadne efekty na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn przy zalecanych dawkach, należy pamiętać, że rzucenie palenia może powodować zmiany w zachowaniu.

Lek Nicotinell Cool Mint zawiera sorbitol, butylowany hydroksytoluen i sod

Ten lek zawiera sorbitol, który jest źródłem fruktozy. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów lub jeśli została Ci rozpoznana dziedziczna nietolerancja fruktozy (IHF), rzadka choroba genetyczna, w której organizm nie potrafi rozkładać fruktozy, skonsultuj się z lekarzem przed przyjmowaniem tego leku. Jeśli nie tolerujesz sorbitolu, nie stosuj tego produktu.

Ten lek może powodować miejscowe reakcje skórne (np. dermatyt kontaktowy) lub podrażnienie oczu i błon śluzowych, ponieważ zawiera butylowany hydroksytoluen.

Każda gumka do żucia Nicotinell Cool Mint 4 mg zawiera 0,1 g sorbitolu jako środka słodzącego, który jest źródłem 0,02 g fruktozy. Wartość kaloryczna wynosi 1,2 kcal/gumkę.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na gumkę leczniczą, co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Nicotinell Cool Mint

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania leku Nicotinell zawartymi w niniejszym ulotce lub tak, jak zalecił lekarz lub farmaceuta. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Aby zwiększyć szanse powodzenia rzucenia palenia, nie wolno wcale palić od momentu rozpoczęcia stosowania Nicotinell ani przez cały okres leczenia.

Nicotinell dostępny jest w dwóch dawkach: 2 i 4 mg. Odpowiednia dawka zależy od Twoich wcześniejszych nawyków palenia. Należy stosować Nicotinell 4 mg, jeśli:

• Jesteś palaczem z wysokim lub bardzo wysokim uzależnieniem od nikotyny
• Wcześniejsze próby rzucenia palenia przy użyciu Nicotinell 2 mg nie powiodły się
• Objawy związane z rzuceniem palenia są tak intensywne, że prowadzą do nawrotu i ponownego palenia

We wszystkich innych przypadkach należy stosować Nicotinell 2 mg.

Wybierz odpowiednią dawkę, korzystając z poniższej tabeli:

Jeśli po rozpoczęciu leczenia przy użyciu wyższej dawki (Nicotinell 4 mg) wystąpią niepożądane zdarzenia, należy przejść na niższą dawkę (Nicotinell 2 mg).

Sposób stosowania:

Zacznij stosować ten produkt w dniu, w którym przestajesz palić. Aby skutecznie rzucić palenie przy pomocy tej terapii, należy całkowicie zaprzestać palenia.

Zacznij żuć jedną pastylkę, gdy odczujesz chęć do wypalenia papierosa. Nie należy żuć więcej niż jednej pastylki naraz. Nie żuj więcej niż jednej pastylki na godzinę.

1. Żuj powoli pastylkę, aż smak stanie się intensywny. Nie jedz ani nie pij, gdy masz pastylkę w ustach.
2. Umieść pastylkę między policzkiem a dziąsłem.
3. Gdy smak osłabnie, ponownie zacznij żuć pastylkę.
4. Powtarzaj tę procedurę przez 30 minut, aby nikotyna była uwalniana stopniowo.

Lekarstw w formie pastylek do żucia nie wolno połykać.

Dorośli powyżej 18 roku życia:

Żuj pastylkę, gdy zaczynasz odczuwać potrzebę wypalenia papierosa. Ogólnie należy żuć jedną pastylkę co 1–2 godziny. W większości przypadków wystarczy 8–12 pastylek dziennie. Jeśli nadal odczuwasz potrzebę palenia, możesz żuć dodatkową pastylkę. Nie należy przyjmować więcej niż 15 pastylek Nicotinell 4 mg dziennie.

Czas trwania leczenia jest indywidualny. Zwykle leczenie powinno trwać 3 miesiące. Po upływie 3 miesięcy ilość pastylek dziennie należy stopniowo zmniejszać. Leczenie należy zakończyć, gdy spożycie pastylek zmniejszy się do 1–2 dziennie.

Nie zaleca się stosowania Nicotinell dłużej niż 6 miesięcy. Jednak niektórzy byłi palacze mogą wymagać dłuższego leczenia pastylkami leczniczymi, aby uniknąć nawrotu.

Jeśli nadal stosujesz Nicotinell po 6 miesiącach, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Porady i wsparcie dla pacjenta zazwyczaj zwiększają szanse powodzenia.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nicotinell nie powinien być stosowany przez osoby poniżej 18. roku życia bez zalecenia lekarza.

Jeśli zażyłeś więcej Nicotinell Cool Mint niż powinieneś

Żucie zbyt wielu pastylek Nicotinell może powodować objawy podobne do tych, które występują przy paleniu dużej ilości tytoniu. Jeśli używasz zbyt wielu pastylek z nikotyną, możesz poczuć się chory, mieć zawroty głowy i ogólnie źle się czuć. Natychmiast przestań stosować pastylki i skontaktuj się z pracownikiem służby zdrowia. Ogólne objawy przedawkowania nikotyny obejmują: osłabienie, bladość skóry, nadmierne pocenie się, mimowolne skurcze mięśni, zwiększone ślinienie, zawroty głowy, pieczenie w gardle, nudności, wymioty, biegunkę, ból brzucha, zaburzenia wzroku i słuchu, ból głowy, zaburzenia rytmu serca (tachykardię), duszność, dezorientację, osłabienie, problemy z krążeniem, śpiączkę oraz końcowe drgawki.

Przy bardzo dużym przedawkowaniu może dojść do wyczerpania, drgawek, obniżenia ciśnienia krwi prowadzącego do kolapsu krążeniowego lub niewydolności oddechowej.

Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli wystąpią jakiekolwiek problemy.

Jeśli podejrzewasz zatrucie u dziecka, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem. Nawet niewielkie ilości nikotyny są niebezpieczne i mogą być śmiertelne dla dzieci, powodując ciężkie objawy lub śmierć.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego produktu, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

Jeśli zapomnisz użyć Nicotinell

Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przestaniesz stosować Nicotinell

Jeśli masz więcej pytań dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Niektóre z objawów, które mogą pojawić się w pierwszych dniach, takie jak zawroty głowy, ból głowy i zaburzenia snu, mogą wynikać z objawów związanych z zaprzestaniem palenia tytoniu, a czasem mogą być spowodowane niewystarczającą podażą nikotyny.

Działania niepożądane są pogrupowane według częstości ich występowania:

Bardzo często (może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):

• uczucie niedoboru (nudności).

Często (może dotyczyć od 1 do 10 na 100 pacjentów):

• żucie gum może powodować ból lub lekkie podrażnienie jamy ustnej lub języka
• ból gardła lub obrzęk
• uczucie choroby
• dyskomfort żołądka
• biegunka
• niestrawność/wzdęcia
• wzdęcia
• odrzyganie
• nadmierna produkcja śliny
• zaparcia
• trudności z połykaniem
• zawroty głowy i ból głowy
• wymioty
• bezsenność
• kaszel
• suchość w ustach
• ból mięśni żwaczy, szczególnie jako skutek intensywnego żucia gumy. Problemy te można rozwiązać żując gumę wolniej.

Niekorzystnie często (może dotyczyć od 1 do 10 na 1000 pacjentów):

• uczucie wyczuwalnego bicie serca (kołatanie serca)
• swędzenie, wypięcia na skórze (pokrzywka).

Rzadko (może dotyczyć od 1 do 10 na 10 000 pacjentów):

• szybkie i nieregularne bicie serca (migotanie przedsionków)
• trudności z oddychaniem
• objawy ciężkiej reakcji alergicznej, w tym nagłe świsty lub uczucie ucisku w klatce piersiowej, wysypkę i uczucie omdlenia
• zaburzenia rytmu serca (przyspieszone bicie serca) oraz reakcje alergiczne. Reakcje alergiczne mogą bardzo rzadko być ciężkie i objawiać się następującymi objawami:
• obrzęk skóry
• obrzęk twarzy i jamy ustnej
• zawroty głowy, omdlenia (objawy niskiego ciśnienia)
• trudności z oddychaniem.

Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z tych objawów, NATYCHMIAST PRZERWIJ stosowanie gumy leczniczej Nicotinell i skontaktuj się z lekarzem.

Może dojść do wystąpienia owrzodzeń jamy ustnej, które mogą być związane z zaprzestaniem palenia tytoniu, a nie z leczeniem.

W rzadkich przypadkach Nicotinell może przylegać do protez zębowych lub innych protez stomatologicznych i je uszkadzać.

Jeśli uważasz, że któreś z występujących u Ciebie działań niepożądanych jest ciężkie lub jeśli zauważysz inne działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie którejkolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi. Strona internetowa: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Nicotinell Cool Mint

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosuj leku Nicotinell po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po napisie CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Nie przechowuj leku w temperaturze wyższej niż 25°C.

Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci. Zwróć puste opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, do Punktu Zbiorczego SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżes w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Nicotinell Cool Mint

• Substancją czynną jest nikotyna. Każdy żuczek leczniczy zawiera 4 mg (odpowiadające 20 mg nikotyny-polakryliny).
• Pozostałe składniki to: sorbitol (E420), guma bazowa (zawiera butylohydroksytoluen (E321)), węglan wapnia, bezwodny węglan sodu, wodorowęglan sodu, polakrylina, gliceryna (E422), woda oczyszczona, lewomentol, naturalny aromat miętowy, mikrokapsułki miętowe, sukraloza, acesulfam potasu, ksylitol (E967), manitol (E421), żelatyna, dwutlenek tytanu (E171), wosk karneolowy i talk. Zobacz punkt 2 „Nicotinell Cool Mint zawiera sorbitol, butylohydroksytoluen i sód”.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Żuczek leczniczy Nicotinell jest dostępny w dwóch dawkach (2 i 4 mg) oraz trzech wariantach smakowych (Nicotina, Fruit i Cool Mint). Niniejszy ulotka dotyczy żuczka leczniczego Nicotinell Cool Mint 4 mg.

Nicotinell 4 mg ma postać żuczka leczniczego w kolorze matowym białym, o kształcie prostokątnym.

Nicotinell 4 mg jest dostępny w opakowaniach blisterowych zawierających 2, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120 lub 204 żuczki lecznicze. Nie wszystkie wielkości opakowań mogą być dostępne w sprzedaży.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Dr. Reddy’s Netherlands B.V.

Claude Debussylaan 10

1082 MD Amsterdam

Holandia

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

FAMAR S.A.

48 km drogi krajowej Ateny–Lamia,

19011, Awlonas, Attyka – Grecja

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Vemedia Pharma Hispania, S.A.

C/ Aragón, 182, 5ª planta

08011 - Barcelona (Hiszpania)

Lek ten został zarejestrowany w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy Nicotinell Kaugummi 4 mg Cool Mint
Austria Nicotinell MintFrisch 4 mg - Kaugummi
Belgia Nicotinell Cool Mint, 4 mg, kauwgom
Dania Nicotinell Mint
Hiszpania Nicotinell Cool Mint 4 mg chicle medicamentoso
Estonia Nicotinell Cool Mint
Grecja Nicotinell Cool Mint 4 mg medicated chewing-gum
Finlandia Nicotinell Mint 4 mg lääkepurukumi
Francja NICOTINELL MENTHE FRAICHEUR 4 mg SANS SUCRE, gomme à mâcher médicamenteuse
Irlandia Nicotinell Cool Mint 4mg Medicated Chewing Gum
Islandia Nicotinell Mint 4 mg lyfjatyggigúmmí
Litwa Nicotinell Mint 4 mg medicated chewing-gum
Luksemburg Nicotinell Cool Mint, 4 mg, gomme à mâcher médicamenteuse
Łotwa Nicotinell Cool Mint 4 mg medicated chewing gum
Norwegia Nicotinell medisinsk tyggegummi med peppermyntesmak
Holandia Nicotinell Cool Mint, 4 mg, kauwgom
Portugalia Nicotinell Freshmint 4 mg
Wielka Brytania Nicotinell Ice Mint 4mg Medicated Chewing Gum
Szwecja Nicotinell Mint 4 mg

Niniejsza ulotka została zaktualizowana w listopadzie 2025 r.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/