Никотинелл Кул Минт 4 мг жевательная резинка лекарственная

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Никотинелл Кул Минт 4 мг жевательная резинка лекарственная

Никотин

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начинать применять этот препарат, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Этот препарат можно получить без рецепта. Тем не менее, для достижения наилучшего результата необходимо правильно использовать Никотинелл Кул Минт 4 мг жевательная резинка лекарственная.

Строго соблюдайте дозировку, указанную в данной инструкции, или рекомендованную вашим врачом или фармацевтом.

• Сохраняйте данную инструкцию, так как может возникнуть необходимость вновь к ней обратиться.
• При необходимости получения совета или дополнительной информации обращайтесь к вашему фармацевту.
• Если у вас возникнут побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. См. раздел 4.
• Проконсультируйтесь с врачом, если вам необходимо продолжать применение Никотинелл более 6 месяцев.

Содержание инструкции:

1. Что такое Никотинелл Кул Минт и для чего применяется
2. Что нужно знать перед началом применения Никотинелл Кул Минт
3. Как применять Никотинелл Кул Минт
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Никотинелл Кул Минт
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Никотинелл Кул Минт и для чего его применяют

Никотинелл относится к группе лекарственных препаратов, используемых в качестве средства помощи при отказе от курения.

Никотинелл содержит активное вещество — никотин.

При жевании жевательной резинки никотин медленно высвобождается и всасывается через слизистую оболочку полости рта.

Препарат показан для облегчения симптомов никотиновой абстиненции при зависимости от никотина, в качестве помощи при отказе от курения.

Консультирование и поддержка пациента, как правило, повышают вероятность успеха.

2. Что Вам необходимо знать перед началом применения Никотинелл Кул Минт

Не принимайте Никотинелл Кул Минт

• Если у Вас аллергия (повышенная чувствительность) к никотину или любому из других компонентов этого лекарственного средства (указаны в разделе 6).
• Если Вы не курите.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом применения Никотинелл, если у Вас:

• имеются заболевания сердца — необходимо проконсультироваться с медицинским специалистом перед использованием любого средства никотинозаместительной терапии. Если у Вас ухудшатся симптомы заболеваний сердца во время применения средства никотинозаместительной терапии, следует уменьшить дозу или прекратить применение препарата;
• недавно был инфаркт миокарда или инсульт, либо имеются тяжелые нарушения ритма сердца или боли в груди, — в этом случае следует попытаться бросить курить без применения средств никотинозаместительной терапии, если только врач не порекомендовал Вам использовать их;
• сердечная недостаточность, стенокардия, стенокардия Принцметала или повышенное артериальное давление (неконтролируемая гипертензия);
• нарушения кровообращения;
• сахарный диабет — необходимо чаще контролировать уровень сахара в крови при начале применения жевательных резинок с никотином. Может потребоваться коррекция дозы инсулина или других сахароснижающих препаратов;
• гипертиреоз (повышенная активность щитовидной железы);
• гиперактивность надпочечников (феохромоцитома);
• нарушения функции почек или печени;
• язвенная болезнь желудка или двенадцатиперстной кишки, воспаление пищевода или горла (пищевода, соединяющего рот с желудком), поскольку никотинозаместительная терапия может усугубить симптомы этих заболеваний;
• непереносимость фруктозы;
• если у Вас ранее были судороги.

Храните все лекарства в недоступном для детей месте.

Люди с нарушениями височно-нижнечелюстного сустава и некоторые пациенты с протезами зубов могут испытывать трудности при жевании резинок. В таком случае рекомендуется использовать другую лекарственную форму никотинозаместительной терапии. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Дети и подростки

Даже небольшие количества никотина могут быть опасны для детей и вызвать тяжелые симптомы или смерть. При подозрении на отравление никотином у ребенка необходимо немедленно обратиться к медицинскому специалисту. По этой причине крайне важно всегда хранить Никотинелл в недоступном для детей месте.

Применение Никотинелл Кул Минт с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства. Отказ от курения может повлиять на действие других препаратов, которые Вы принимаете. Если у Вас есть вопросы или опасения по этому поводу, проконсультируйтесь с медицинским специалистом.

Информация о взаимодействии Никотинелл с другими лекарственными средствами отсутствует. Однако помимо никотина, другие вещества, содержащиеся в сигаретах, могут влиять на некоторые виды терапии.

Отказ от курения может изменить действие таких препаратов, как:

• Теофиллин (применяется при лечении бронхиальной астмы).
• Такрин (применяется при лечении болезни Альцгеймера).
• Оланзапин и Клозапин (применяются при лечении шизофрении).
• Инсулин (применяется при лечении диабета), доза которого может потребовать коррекции.

Применение Никотинелл Кул Минт с пищей и напитками

Употребление кофе, кислых напитков (например, соков) или газированных напитков может снизить всасывание никотина, поэтому их следует избегать в течение 15 минут до и после жевания Никотинелл, так как они могут повлиять на всасывание никотина.

Беременность и лактация

Беременность

Если Вы беременны, Вам следует бросить курить без применения никотинозаместительной терапии. Однако, если Вы уже пытались это сделать, но не смогли, никотинозаместительная терапия может применяться только по рекомендации медицинского специалиста.

Лактация

Если Вы кормите грудью, применение никотинозаместительной терапии возможно только после консультации с медицинским специалистом, поскольку никотин проникает в грудное молоко.

Фертильность

Курение повышает риск бесплодия у женщин и мужчин.

Влияние на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами

Хотя при применении в рекомендованных дозах влияние на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами не установлено, следует учитывать, что отказ от курения может вызывать изменения в поведении.

Никотинелл Кул Минт содержит сорбитол, бутилгидрокситолуол и натрий

Этот препарат содержит сорбитол — источник фруктозы. Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых сахаров или у Вас диагностирована наследственная непереносимость фруктозы (ННФ) — редкое генетическое заболевание, при котором организм не может расщеплять фруктозу, — проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата. Если Вы не переносите сорбитол, не используйте данный препарат.

Этот препарат может вызывать местные реакции на коже (например, контактный дерматит) или раздражение глаз и слизистых оболочек, поскольку содержит бутилгидрокситолуол.

Каждая жевательная резинка Никотинелл Кул Минт 4 мг содержит 0,1 г сорбитола в качестве подслащивающего вещества, что соответствует 0,02 г фруктозы. Энергетическая ценность — 1,2 ккал на одну жевательную резинку.

Данное лекарственное средство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на одну жевательную резинку, то есть практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Никотинелл Кул Минт

Следуйте точным указаниям по применению Никотинелл, приведённым в данной инструкции, или рекомендациям вашего врача или фармацевта. При возникновении сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.

Для повышения вероятности успешного отказа от табака не следует курить ни в коем случае ни при начале применения Никотинелл, ни в течение всего курса лечения.

Никотинелл выпускается в двух дозировках: 2 и 4 мг. Подходящая доза зависит от ваших предыдущих привычек курения. Применяйте Никотинелл 4 мг, если:

• Вы курите с высокой или очень высокой зависимостью от никотина
• Ранее вам не удавалось бросить курить с помощью Никотинелл 2 мг
• Симптомы, возникающие при отказе от курения, настолько сильны, что приводят к срыву и возвращению к курению

Во всех остальных случаях следует использовать Никотинелл 2 мг.

Выберите подходящую дозировку, исходя из следующей таблицы:

Если при начале лечения с применением более высокой дозировки (Никотинелл 4 мг) наблюдаются нежелательные явления, её следует заменить на более низкую дозировку (Никотинелл 2 мг).

Способ применения:

Начните использовать этот препарат в день, когда вы бросаете курить. Для успешного отказа от курения с помощью этого лечения вы должны полностью прекратить курение.

Разжёвывайте одну жевательную резинку при возникновении желания покурить. Не используйте более одной жевательной резинки одновременно. Не используйте более одной жевательной резинки в час.

1. Медленно разжёвывайте жевательную резинку до появления сильного вкуса. Не ешьте и не пейте, пока жевательная резинка находится во рту.
2. Поместите жевательную резинку между щекой и дёсной.
3. Когда вкус ослабнет, снова начните разжёвывать её.
4. Повторяйте эти действия в течение 30 минут, чтобы никотин постепенно высвобождался.

Лекарственные жевательные резинки нельзя проглатывать.

Взрослые старше 18 лет:

Разжёвывайте жевательную резинку, как только почувствуете желание покурить. Обычно рекомендуется разжёвывать одну жевательную резинку каждые 1–2 часа. В большинстве случаев достаточно 8–12 жевательных резинок в день. Если вы всё ещё чувствуете желание покурить, можно разжевать дополнительную жевательную резинку. Не следует принимать более 15 жевательных резинок Никотинелл 4 мг в день.

Продолжительность лечения определяется индивидуально. Обычно лечение следует проводить в течение 3 месяцев. По истечении 3 месяцев количество принимаемых ежедневно жевательных резинок следует постепенно уменьшать. Лечение должно быть завершено, когда потребление снизится до 1–2 жевательных резинок в день.

Не рекомендуется применять Никотинелл дольше 6 месяцев. Однако некоторым бывшим курильщикам может потребоваться более длительный курс лечения с использованием лекарственных жевательных резинок, чтобы избежать возвращения к курению.

Если вы продолжаете использовать Никотинелл спустя 6 месяцев, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Консультирование и поддержка пациента, как правило, повышают вероятность успеха.

Применение у детей и подростков

Никотинелл не следует применять лицам младше 18 лет без рекомендации врача.

Если вы приняли Никотинелл Кул Минт в дозе, превышающей рекомендованную

При разжёвывании слишком большого количества жевательных резинок Никотинелл могут возникнуть симптомы, схожие с теми, которые наблюдаются при курении большого количества табака. При передозировке жевательными резинками с никотином вы можете почувствовать тошноту, головокружение и общее недомогание. Немедленно прекратите применение жевательных резинок и обратитесь к медицинскому работнику. Общие симптомы передозировки никотином включают: слабость, бледность кожи, усиленное потоотделение, непроизвольные мышечные сокращения, повышенное слюноотделение, головокружение, жжение в горле, тошноту, рвоту, диарею, боли в животе, нарушения зрения и слуха, головную боль, нарушение сердечного ритма (тахикардию), одышку, спутанность сознания, апатию, нарушения кровообращения, кому и конвульсии, угрожающие жизни.

При очень высокой передозировке возможны истощение, судороги, снижение артериального давления, приводящее к коллапсу и нарушению кровообращения, или дыхательная недостаточность.

При возникновении каких-либо проблем обратитесь к врачу или фармацевту.

Если подозревается отравление у ребёнка, необходимо немедленно обратиться к врачу. Даже небольшие количества никотина могут быть опасны и потенциально смертельны для детей и могут привести к тяжёлым симптомам или смерти.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

Если вы забыли использовать Никотинелл

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратили использовать Никотинелл

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Некоторые из эффектов, которые могут наблюдаться в первые дни, такие как головокружение, головная боль и нарушения сна, могут быть связаны с симптомами, обусловленными самим процессом отказа от курения, а иногда — с недостаточным поступлением никотина.

Побочные эффекты сгруппированы в зависимости от вероятности их возникновения:

Очень часто (могут наблюдаться у 1 из каждых 10 пациентов):

• тошнота.

Часто (могут наблюдаться у 1–10 из каждых 100 пациентов):

• жевательные резинки могут вызывать боль или незначительное раздражение во рту или языке
• боль в горле или воспаление
• тошнота
• дискомфорт в желудке
• диарея
• изжога/вздутие желудка
• метеоризм
• икота
• повышенное слюноотделение
• запор
• затруднённое глотание
• головокружение и головная боль
• рвота
• бессонница
• кашель
• сухость во рту
• боль в мышцах челюсти, особенно при интенсивном жевании. Эти проблемы можно избежать, жуя резинку медленнее.

Нечасто (могут наблюдаться у 1–10 из каждых 1 000 пациентов):

• ощущение сердцебиения (паллиитации)
• зуд, высыпания на коже (крапивница).

Редко (могут наблюдаться у 1–10 из каждых 10 000 пациентов):

• учащённое и нерегулярное сердцебиение (мерцательная аритмия)

• затруднённое дыхание

• симптомы тяжёлой аллергической реакции, включая внезапный свистящий выдох или ощущение сдавления в груди, кожную сыпь и ощущение обморока

• нарушения ритма сердца (учащёнённое сердцебиение) и аллергические реакции. В очень редких случаях аллергические реакции могут быть тяжёлыми и сопровождаться следующими симптомами:

• отёк кожи

• отёк лица и рта

• головокружение, обмороки (симптомы низкого артериального давления)

• затруднённое дыхание

Если у вас появились какие-либо из этих симптомов, НЕМЕДЛЕННО ПРЕКРАТИТЕ ПРИЁМ жевательной резинки лекарственной Никотинелл и обратитесь за медицинской помощью.

Могут возникать язвы во рту, которые могут быть связаны с отказом от курения, а не с лечением.

В редких случаях жевательная резинка Никотинелл может прилипать и повреждать зубные протезы или другие стоматологические конструкции.

Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов является тяжёлым, или если вы заметили побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какой-либо побочный эффект, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это потенциальные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения. Веб-сайт: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Никотинелл Кул Минт

Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.

Не используйте Никотинелл после истечения срока годности, указанного на упаковке после «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Не хранить при температуре выше 25 °C.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовой мусор. Сдайте использованные упаковки и неиспользуемые лекарства в пункт утилизации SIGRE в аптеке. В случае возникновения сомнений проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как правильно избавиться от ненужных упаковок и лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Никотинелл Кул Минт

• Действующее вещество — никотин. Каждая жевательная резинка лекарственная содержит 4 мг (что соответствует 20 мг никотина-полакрилина).
• Прочие компоненты: сорбитол (Е420), основа для жевательной резинки (содержит бутилгидрокситолуол (Е321)), карбонат кальция, безводный карбонат натрия, гидрокарбонат натрия, полакрилин, глицерол (Е422), очищенная вода, левоментол, натуральный ароматизатор «мята», микрокапсулы мяты, сукралоза, ацесульфам калия, ксилитол (Е967), маннитол (Е421), желатин, диоксид титана (Е171), воск карнаубский, тальк. См. раздел 2: «Никотинелл Кул Минт содержит сорбитол, бутилгидрокситолуол и натрий».

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Жевательная резинка лекарственная Никотинелл выпускается в двух дозировках (2 и 4 мг) и трёх вкусах (Nicotina, Fruit и Cool Mint). Настоящая инструкция относится к жевательной резинке лекарственной Никотинелл Кул Минт 4 мг.

Никотинелл 4 мг представляет собой жевательную резинку лекарственную белого матового цвета прямоугольной формы.

Никотинелл 4 мг выпускается в упаковках по 2, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120 или 204 жевательные резинки лекарственные в блистерах. Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Dr. Reddy’s Netherlands B.V.
Claude Debussylaan 10
1082 MD Амстердам
Нидерланды

Производитель

FAMAR S.A.
48-й км национальной дороги Афины–Ламиа,
19011, Авлон, Аттика — Греция

За дополнительной информацией об этом лекарственном препарате можно обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Vemedia Pharma Hispania, S.A.
C/ Aragón, 182, 5-й этаж
08011 — Барселона (Испания)

Наименования препарата в государствах — членах Европейского экономического пространства:

Германия — Nicotinell Kaugummi 4 mg Cool Mint
Австрия — Nicotinell MintFrisch 4 mg - Kaugummi
Бельгия — Nicotinell Cool Mint, 4 mg, kauwgom
Дания — Nicotinell Mint
Испания — Nicotinell Cool Mint 4 mg chicle medicamentoso
Эстония — Nicotinell Cool Mint
Греция — Nicotinell Cool Mint 4 mg medicated chewing-gum
Финляндия — Nicotinell Mint 4 mg lääkepurukumi
Франция — NICOTINELL MENTHE FRAICHEUR 4 mg SANS SUCRE, gomme à mâcher médicamenteuse
Ирландия — Nicotinell Cool Mint 4mg Medicated Chewing Gum
Исландия — Nicotinell Mint 4 mg lyfjatyggigúmmí
Литва — Nicotinell Mint 4 mg medicated chewing-gum
Люксембург — Nicotinell Cool Mint, 4 mg, gomme à mâcher médicamenteuse
Латвия — Nicotinell Cool Mint 4 mg medicated chewing gum
Норвегия — Nicotinell medisinsk tyggegummi med peppermyntesmak
Нидерланды — Nicotinell Cool Mint, 4 mg, kauwgom
Португалия — Nicotinell Freshmint 4 mg
Великобритания — Nicotinell Ice Mint 4mg Medicated Chewing Gum
Швеция — Nicotinell Mint 4 mg

Настоящая инструкция была пересмотрена в ноябре 2025 года

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/