Nicotinell Cool Mint 2 mg gomma medicinale

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Nicotinell Cool Mint 2 mg chewing gum medicamentoso

Nicotina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a usare questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

Questo medicinale è disponibile senza prescrizione medica. Tuttavia, per ottenere i migliori risultati,
deve utilizzare correttamente Nicotinell Cool Mint 2 mg chewing gum medicamentoso.

Segua esattamente le istruzioni per l'uso riportate in questo
foglio illustrativo o indicate dal suo medico o dal farmacista.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario consultarne nuovamente il contenuto.
• Se ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, si rivolga al suo farmacista.
• Se dovesse manifestarsi un effetto indesiderato, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati
  non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.
• Deve consultare un medico se continua ad avere bisogno di utilizzare Nicotinell dopo 6 mesi.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Nicotinell Cool Mint e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Nicotinell Cool Mint
3. Come usare Nicotinell Cool Mint
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Nicotinell Cool Mint
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Nicotinell Cool Mint e a cosa serve

Nicotinell appartiene a un gruppo di medicinali utilizzati come aiuto per smettere di fumare.

Nicotinell contiene il principio attivo nicotina.

Masticando le gomme, la nicotina viene rilasciata lentamente e assorbita attraverso la mucosa della bocca.

È indicato per alleviare i sintomi del sindrome da astinenza da nicotina nella dipendenza da nicotina, come aiuto per smettere di fumare.

Normalmente, il consiglio e il supporto al paziente migliorano le probabilità di successo.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Nicotinell Cool Mint

Non prenda Nicotinell Cool Mint

• Se è allergico (ipersensibile) alla nicotina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicamento (elencati nella sezione 6).
• Se non è fumatore.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a usare Nicotinell se soffre di:

• problemi cardiaci: deve consultare un professionista sanitario prima di usare qualsiasi prodotto di sostituzione della nicotina. Se riscontra un peggioramento dei sintomi cardiaci durante l’uso di un prodotto di terapia sostitutiva della nicotina, deve ridurre o sospendere l’uso del prodotto;
• infarto del miocardio recente, ictus o gravi disturbi del ritmo cardiaco o dolore al petto: in questi casi, dovrebbe tentare di smettere di fumare senza ricorrere a prodotti di terapia sostitutiva della nicotina, a meno che il medico non le indichi diversamente;
• insufficienza cardiaca, angina pectoris, angina di Prinzmetal o pressione alta (ipertensione non controllata);
• problemi circolatori;
• diabete: deve monitorare più spesso i livelli di zucchero nel sangue all’inizio dell’uso delle gomme da masticare alla nicotina. Potrebbe essere necessario modificare la dose di insulina o di altri farmaci antidiabetici;
• ipertiroidismo (tiroide iperattiva);
• feocromocitoma (glandole surrenali iperattive);
• insufficienza renale o epatica;
• ulcere gastriche o duodenali o infiammazione dell’esofago o della gola (il canale tra bocca e stomaco), poiché la terapia sostitutiva della nicotina potrebbe peggiorare tali sintomi;
• intolleranza al fruttosio;
• se ha già avuto convulsioni.

Conservare tutti i medicinali fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Persone con problemi all’articolazione della mandibola o alcune persone con protesi dentarie potrebbero avere difficoltà a masticare le gomme. In tal caso, si raccomanda di utilizzare una forma farmaceutica diversa della terapia sostitutiva della nicotina. Consulti il medico o il farmacista.

Bambini e adolescenti

Anche piccole quantità di nicotina possono essere pericolose per i bambini e causare sintomi gravi o la morte. In caso di sospetta intossicazione in un bambino, consulti immediatamente un professionista sanitario. Per questo motivo, è fondamentale tenere Nicotinell sempre fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Uso di Nicotinell Cool Mint con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali. Smettere di fumare può alterare l’effetto di altri farmaci che sta assumendo. Se ha dubbi o preoccupazioni in proposito, consulti un professionista sanitario.

Non esistono informazioni riguardo interazioni tra Nicotinell e altri medicinali. Tuttavia, oltre alla nicotina, altre sostanze presenti nelle sigarette possono influenzare alcuni trattamenti.

Smettere di fumare può modificare l’effetto di farmaci come:

• Teofillina (usata nel trattamento dell’asma bronchiale)
• Tacrina (usata nel trattamento dell’Alzheimer)
• Olanzapina e Clozapina (per il trattamento della schizofrenia)
• Insulina (usata nel trattamento del diabete), la cui dose potrebbe dover essere aggiustata

Uso di Nicotinell Cool Mint con cibi e bevande

Il consumo di caffè, bevande acide (ad es. succhi di frutta) o bibite gassate può ridurre l’assorbimento della nicotina. Pertanto, tali bevande devono essere evitate nei 15 minuti precedenti la masticazione di Nicotinell, poiché potrebbero influire sull’assorbimento della nicotina.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Se è in gravidanza, dovrebbe smettere di fumare senza ricorrere alla terapia sostitutiva della nicotina. Tuttavia, se ha già tentato senza successo, la terapia sostitutiva della nicotina può essere utilizzata solo su raccomandazione di un professionista sanitario per aiutarla a smettere di fumare.

Allattamento

Se sta allattando al seno, la terapia sostitutiva della nicotina dovrebbe essere utilizzata solo dopo aver consultato un professionista sanitario, poiché la nicotina può passare nel latte materno.

Fertilità

Fumare aumenta il rischio di infertilità sia nelle donne che negli uomini.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Anche se non sono noti effetti sulla capacità di guidare o utilizzare macchinari alle dosi raccomandate, si deve considerare che smettere di fumare può provocare cambiamenti nel comportamento.

Nicotinell Cool Mint contiene sorbitolo, butilidrossitoluene e sodio

Questo medicinale contiene sorbitolo, una fonte di fruttosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri o se le è stata diagnosticata un’intolleranza ereditaria al fruttosio (IHF), una rara malattia genetica in cui la persona non riesce a degradare il fruttosio, la preghiamo di consultarlo prima di assumere questo medicinale. Se non tollera il sorbitolo, non utilizzi questo prodotto.

Questo medicinale può causare reazioni locali sulla pelle (come dermatite da contatto) o irritazione agli occhi e alle membrane mucose poiché contiene butilidrossitoluene.

Ogni gomma da masticare Nicotinell Cool Mint 2 mg contiene 0,1 g di sorbitolo, come edulcorante, che corrisponde a 0,02 g di fruttosio. Il valore energetico è di 1,2 kcal per gomma.

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per gomma medicinale; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Nicotinell Cool Mint

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di Nicotinell contenute in questo foglio illustrativo o quelle indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, chieda al medico o al farmacista.

Per aumentare le possibilità di successo nel cessare il fumo, non deve fumare affatto dall'inizio dell'uso di Nicotinell né durante tutto il trattamento.

Nicotinell è disponibile in due dosaggi: 2 e 4 mg. Il dosaggio appropriato dipende dalle sue abitudini precedenti di fumatore. Deve assumere Nicotinell 4 mg se:

• È un fumatore con una dipendenza alta o molto alta dalla nicotina
• In precedenza non è riuscito a smettere di fumare utilizzando Nicotinell 2 mg
• I sintomi derivanti dall'astinenza da nicotina sono così intensi da portarla a ricadere nel fumo

In tutti gli altri casi, deve usare Nicotinell 2 mg.

Scelga il dosaggio più adatto a lei sulla base della seguente tabella:

Se si verificano eventi avversi all'inizio del trattamento con un dosaggio più elevato (Nicotinell 4 mg), questo dovrà essere sostituito con un dosaggio inferiore (Nicotinell 2 mg).

Modalità di somministrazione:

Inizi a utilizzare questo prodotto il giorno in cui smette di fumare. Per smettere di fumare con successo con questo trattamento, deve interrompere completamente il fumo.

Mastichi una gomma quando avverte il desiderio di fumare. Non usi più di una gomma alla volta. Non usi più di una gomma ogni ora.

1. Mastichi lentamente la gomma fino a quando il sapore diventa intenso. Non mangi né beva mentre ha la gomma in bocca.
2. Posizioni la gomma tra guancia e gengiva.
3. Quando il sapore si attenua, riprenda a masticare.
4. Ripeta questa operazione per 30 minuti, in modo che la nicotina venga rilasciata gradualmente.

Le gomme medicinali non devono essere ingerite.

Adulti di età superiore ai 18 anni:

Mastichi una gomma quando inizia a sentire il bisogno di fumare. In generale, si raccomanda di masticare una gomma ogni 1-2 ore. Nella maggior parte dei casi, un consumo di 8-12 gomme al giorno è sufficiente. Se continua a sentire il desiderio di fumare, può masticare una gomma aggiuntiva. Non devono essere assunte più di 24 gomme di Nicotinell 2 mg al giorno.

La durata del trattamento è individuale. Normalmente, il trattamento dovrebbe proseguire per 3 mesi. Dopo 3 mesi, il numero di gomme giornaliere dovrà essere ridotto gradualmente. Il trattamento deve terminare quando il consumo di gomme è stato ridotto a 1 o 2 al giorno.

Non è raccomandato l'uso di Nicotinell per più di 6 mesi. Tuttavia, alcuni ex-fumatori potrebbero necessitare di un trattamento più lungo con gomme medicinali per evitare di ricominciare a fumare.

Se continua a usare Nicotinell dopo 6 mesi, deve consultare il medico o il farmacista.

Il consiglio e il supporto al paziente migliorano generalmente le possibilità di successo.

Uso in bambini e adolescenti

Nicotinell non deve essere usato da minori di 18 anni senza raccomandazione medica.

Se assume più Nicotinell Cool Mint del necessario

Masticando troppe gomme di Nicotinell, potrebbe manifestare sintomi simili a quelli provocati dal fumo eccessivo di tabacco. Se usa troppe gomme di nicotina, potrebbe sentirsi male, avere capogiri e sentirsi indisposto. Interrompa immediatamente l'uso delle gomme e consulti un professionista sanitario. I sintomi generali di sovradosaggio da nicotina includono:

debolezza, pallore cutaneo, aumento della sudorazione, contrazioni muscolari involontarie, aumento della salivazione, capogiri, bruciore alla gola, nausea, vomito, diarrea, dolore addominale, disturbi della vista e dell'udito, mal di testa, alterazioni del ritmo cardiaco (tachicardia), mancanza di respiro, confusione mentale, prostrazione, problemi circolatori, coma e convulsioni terminali.

In caso di sovradosaggio molto elevato, possono verificarsi esaurimento, convulsioni, pressione sanguigna bassa con conseguente collasso circolatorio o insufficienza respiratoria.

Consulti il medico o il farmacista se manifesta qualsiasi problema.

Se si sospetta un'intossicazione in un bambino, deve consultarsi immediatamente un medico. Anche piccole quantità di nicotina sono pericolose e potenzialmente letali per i bambini e possono causare sintomi gravi o la morte.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo prodotto, chieda al medico o al farmacista.

Se dimentica di usare Nicotinell

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe l'uso di Nicotinell

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può avere effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Alcuni degli effetti che può notare nei primi giorni sono vertigini, cefalea e disturbi del sonno, che possono essere attribuiti alla sintomatologia stessa legata al fatto di smettere di fumare, e talvolta possono dipendere da un'assunzione insufficiente di nicotina.

Gli effetti sono raggruppati in base alla probabilità con cui possono verificarsi:

Molto comuni (possono interessare 1 paziente su 10):

• malessere (nausea).

Comuni (possono interessare da 1 a 10 su 100 pazienti):

• le gomme possono causare dolore o irritazione lieve alla bocca o alla lingua
• dolore alla gola o infiammazione
• sentirsi male
• disturbi gastrici
• diarrea
• indigestione/acidità di stomaco
• flatulenza
• singhiozzo
• eccesso di salivazione
• stitichezza
• difficoltà di deglutizione
• capogiri e cefalea
• vomito
• insonnia
• tosse
• secchezza della bocca
• dolore muscolare alla mandibola, specialmente come conseguenza di un intenso masticamento della gomma. Questi problemi possono essere risolti masticando la gomma più lentamente.

Non comuni (possono interessare da 1 a 10 su 1.000 pazienti):

• avvertire i battiti cardiaci (palpitazioni)
• prurito o rigonfiamenti cutanei (orticaria).

Rari (possono interessare da 1 a 10 su 10.000 pazienti):

• battiti cardiaci rapidi e irregolari (fibrillazione atriale)

• difficoltà respiratoria

• sintomi di reazione allergica grave che includono sibili improvvisi o senso di costrizione al torace, eruzione cutanea e sensazione di svenimento

• alterazioni del ritmo cardiaco (battito cardiaco accelerato) e reazioni allergiche. Le reazioni allergiche possono, in rari casi, essere gravi e presentare i seguenti sintomi:

• gonfiore della pelle;

• infiammazione del viso e della bocca;

• stordimento, vertigini e svenimenti (sintomi di pressione bassa);

• difficoltà respiratoria.

Se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, INTERROMPA immediatamente l’assunzione della gomma medicinale Nicotinell e si rivolga immediatamente a un medico.

Possono verificarsi ulcere orali che potrebbero essere correlate allo smettere di fumare, non al trattamento.

In rari casi, Nicotinell può aderire e danneggiare protesi dentarie o altre protesi orali.

Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave o se nota altri effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informi il suo medico o il farmacista.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il suo medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti potenziali non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano. Sito web: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Nicotinell Cool Mint

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usare Nicotinell dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese riportato.

Non conservare a una temperatura superiore a 25ºC.

Non gettare farmaci nelle tubature o nei rifiuti domestici. Consegnare le confezioni e i farmaci che non sono più necessari al Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare le confezioni e i farmaci non più necessari. In questo modo si contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Nicotinell Cool Mint

• Il principio attivo è la nicotina. Ogni chewing-gum medicinale contiene 2 mg (corrispondente a 10 mg di nicotina-polacrilina).
• Gli altri componenti sono: sorbitolo (E420), gomma base (contiene butilidrossitoluene (E321)), carbonato di calcio, carbonato di sodio anidro, idrogenocarbonato di sodio, polacrilina, glicerolo (E422), acqua depurata, levomentolo, aroma di menta naturale, millicaps di menta, sucralosio, acesulfame potassico, xilitolo (E967), manitolo (E421), gelatina, biossido di titanio (E171), cera carnauba e talco. Vedere sezione 2 “Nicotinell Cool Mint contiene sorbitolo, butilidrossitoluene e sodio”.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Nicotinell chewing-gum medicinale è disponibile in due dosi (2 e 4 mg) e tre gusti (Nicotina, Fruit e Cool Mint). Questo foglietto illustrativo si riferisce a Nicotinell Cool Mint 2 mg chewing-gum medicinale.

Nicotinell 2 mg si presenta sotto forma di chewing-gum medicinale di colore bianco opaco e forma rettangolare.

Nicotinell 2 mg è disponibile in confezioni da 2, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120 o 204 chewing-gum medicinali in blister. Possono essere commercializzate solo alcune dimensioni della confezione.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Dr. Reddy’s Netherlands B.V.

Claude Debussylaan 10

1082 MD Amsterdam

Paesi Bassi

Responsabile della produzione

FAMAR S.A.

48th km Strada Nazionale Atene-Lamia,

19011, Avlonas, Attiki – Grecia

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Vemedia Pharma Hispania, S.A.

C/ Aragón, 182, 5º piano

08011 - Barcellona (Spagna)

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Germania Nicotinell Kaugummi 2 mg Mint
Austria Nicotinell MintFrisch 2 mg - Kaugummi
Belgio Nicotinell Cool Mint, 2 mg, kauwgom
Danimarca Nicotinell Mint
Spagna Nicotinell Cool Mint 2 mg chewing-gum medicinale
Estonia Nicotinell Cool Mint
Finlandia Nicotinell Mint 2 mg lääkepurukumi
Francia NICOTINELL MENTHE FRAICHEUR 2 mg SANS SUCRE, gomme à mâcher médicamenteuse
Grecia Nicotinell Cool Mint 2 mg medicated chewing-gum
Ungheria Nicotinell Fresh Mint 2 mg gyógyszeres rágógumi
Irlanda Nicotinell Cool Mint 2mg Medicated Chewing Gum
Islanda Nicotinell Mint 2 mg lyfjatyggigúmmí
Lituania Nicotinell Mint 2 mg medicated chewing-gum
Lussemburgo Nicotinell Cool Mint 2 mg, gomme à mâcher médicamenteuse
Lettonia Nicotinell Cool Mint 2 mg medicated chewing gum
Paesi Bassi Nicotinell Cool Mint 2 mg, kauwgom
Norvegia Nicotinell medisinsk tyggegummi med peppermyntesmak
Portogallo Nicotinell Freshmint 2 mg
Regno Unito Nicotinell Ice Mint 2mg Medicated Chewing Gum
Svezia Nicotinell Mint 2 mg

Questo foglietto illustrativo è stato rivisto nel novembre 2025

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/