Quitt 4 mg chewing-gum medicamentosa gusto limone

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Quitt 4 mg chewing-gum medicamentoso sapore limone

nicotina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale contenute in questo foglio illustrativo o indicate dal medico o dal farmacista.

Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.

Se ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, si rivolga al suo farmacista.

Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Quitt 4 mg chewing-gum medicamentoso sapore limone e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Quitt 4 mg chewing-gum medicamentoso sapore limone
3. Come usare Quitt 4 mg chewing-gum medicamentoso sapore limone
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Quitt 4 mg chewing-gum medicamentoso sapore limone

Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Quitt 4 mg chewing gum medicinale al limone e a cosa serve

Quitt è un chewing gum medicinale contenente principi attivi per smettere di fumare.

Quitt chewing gum medicinale è utilizzato per il trattamento della dipendenza dal tabacco, alleviando i sintomi da astinenza da nicotina, aiutando così a smettere di fumare. Anche i fumatori che attualmente non riescono a smettere completamente e immediatamente possono utilizzare questo medicinale per ridurre inizialmente il consumo di sigarette (riduzione del tabagismo), con l'obiettivo finale di smettere del tutto.

Quitt 4 mg è indicato per i fumatori fortemente dipendenti o che fumavano più di 20 sigarette al giorno prima del trattamento.

L'assistenza e il supporto al fumatore normalmente migliorano le probabilità di successo.

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2. Cosa deve sapere prima di usare Quitt 4 mg chewingum medicato al sapore di limone

Non usi Quitt chewingum medicato

• se è allergico alla nicotina, levomentolo, maltitolo (E965), butilidrossitoluene (E321) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6)
• se non fuma
• se è un fumatore occasionale e fuma un sigaretta al giorno o meno

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a usare Quitt chewingum medicato.

Potrebbe essere in grado di usare Quitt chewingum medicato, ma deve informare il medico prima:

• se ha recentemente (negli ultimi 3 mesi) avuto un infarto miocardico o un ictus;
• se ha dolore al petto (angina instabile) o angina a riposo;
• se soffre di una cardiopatia che influisce sulla frequenza cardiaca;
• se soffre di ipertensione arteriosa e non assume farmaci per controllarla;
• se in passato ha avuto reazioni allergiche che hanno causato gonfiore di labbra, volto e gola (angioedema) o eruzioni cutanee con prurito (orticaria). A volte le terapie sostitutive della nicotina possono innescare questo tipo di reazioni;
• se soffre di una malattia epatica moderata o grave;
• se soffre di una grave malattia renale;
• se soffre di diabete;
• se ha una tiroide iperattiva (ipertiroidismo);
• se ha un tumore del surrene (feocromocitoma);
• se soffre di ulcera gastrica o duodenale;
• se soffre di infiammazione dell'esofago (esofagite).

Il medico valuterà attentamente i rischi dell'uso della terapia sostitutiva della nicotina rispetto ai benefici del cessare di fumare.

Gli effetti collaterali dovuti ad alte concentrazioni di nicotina nel sangue possono verificarsi se fuma poco dopo aver masticato Quitt. Consideri le situazioni in cui corre un rischio particolare di fumare una sigaretta senza pensarci.

La dipendenza preesistente dalla nicotina causata dal tabacco può persistere con l'uso della terapia sostitutiva della nicotina; tuttavia, l'uso della sola nicotina è meno dannoso che fumare tabacco.

Gli utilizzatori con protesi dentarie potrebbero avere difficoltà a masticare a causa della consistenza appiccicosa di Quitt; in alcuni casi, quindi, non possono utilizzare Quitt. Otturazioni dentali o inlay non correttamente aderenti potrebbero allentarsi ulteriormente masticando Quitt.

Pericolo per i bambini

Le dosi di nicotina tollerate dagli adulti e dagli adolescenti fumatori possono causare un'intossicazione grave nei bambini, che può essere fatale. Quitt deve quindi essere tenuto sempre fuori dalla portata dei bambini (vedere sezione "Se usa più... di quanto deve").

Bambini e adolescenti

Gli chewingum alla nicotina non devono essere usati in bambini di età inferiore a 12 anni.

I bambini e gli adolescenti di età inferiore a 18 anni non devono assumere Quitt chewingum medicato a meno che non sia prescritto dal medico.

La dose corretta per gli adulti potrebbe causare un'intossicazione grave o addirittura letale nei bambini piccoli. È quindi fondamentale che Quitt chewingum medicato sia sempre tenuto lontano dai bambini (vedere sezione 3 “Se usa più Quitt chewingum medicato del dovuto”).

Uso di Quitt chewingum medicato con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Quando si smette di fumare, il cambiamento nel suo corpo può aumentare l'effetto dell'insulina. Il medico potrebbe ridurre la dose di insulina.

• L'efficacia dei seguenti medicinali può aumentare: teofillina (per l'asma)
• tacrina (per la malattia di Alzheimer)
• clozapina (per la schizofrenia)
• ropinirolo (per la malattia di Parkinson)

Uso di Quitt chewingum medicato con cibi e bevande

Non deve mangiare né bere mentre mastica lo chewingum, poiché ciò potrebbe ridurre l'effetto di Quitt chewingum medicato.

Le bevande acide (ad es. succhi di frutta, caffè o bibite) influiscono sull'assorbimento della nicotina nella cavità orale. Per assicurarsi che si ottenga il massimo effetto, non deve assumere queste bevande nei 15 minuti precedenti l'assunzione di Quitt chewingum medicato.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza

È molto importante smettere di fumare durante la gravidanza, poiché il fumo può causare parti prematuri, morte fetale e deficit nella crescita del bambino. Idealmente, si dovrebbe tentare di smettere di fumare senza ricorrere a farmaci contenenti nicotina. Se ciò non le è possibile, Quitt chewingum medicato dovrebbe essere usato solo dopo aver consultato il medico che la segue durante la gravidanza, il medico di famiglia o un medico specializzato nell'aiuto al cessare del fumo.

Allattamento

Quitt chewingum medicato dovrebbe essere evitato durante l'allattamento al seno, poiché la nicotina viene escreta nel latte materno e può influire sul bambino. Se il medico le ha consigliato di usare Quitt chewingum medicato durante l'allattamento, deve assumere lo chewingum immediatamente dopo l'allattamento e non nelle 2 ore precedenti né durante l'allattamento.

Fertilità

Il fumo può avere effetti avversi sulla fertilità femminile e maschile. Il contributo specifico della nicotina a questi effetti non è noto. Se possibile, le donne che intendono rimanere incinte non dovrebbero fumare né usare terapie sostitutive della nicotina.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non sono noti effetti sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Quitt chewingum medicato contiene maltitolo (E965), butilidrossitoluene (E321) e sodio

Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

Il butilidrossitoluene può causare reazioni locali sulla pelle (come dermatite da contatto) o irritazione degli occhi e delle membrane mucose della bocca.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per chewingum medicato, cioè è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come utilizzare Quitt 4 mg chewingum medicinale con sapore di limone

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Salvo diversa prescrizione medica, la dose raccomandata è la seguente:

Adulti e pazienti anziani

Per i fumatori fortemente dipendenti (se fuma la prima sigaretta entro 20 minuti dal risveglio e fuma più di 20 sigarette al giorno) e per i fumatori che non sono riusciti a smettere di fumare con la dose più bassa di questo medicinale, la dose da 2 mg, si raccomanda un chewingum di Quitt 4 mg ogni ora, con un massimo di 16 pezzi al giorno; in generale, sono sufficienti tra 8 e 12 chewingum al giorno.

Questo medicinale deve essere utilizzato ogni volta che normalmente si fumerebbe una sigaretta o quando si avverte il desiderio di fumare. Per aumentare le probabilità di successo nel cessare il fumo e prevenire le ricadute, è importante masticare una quantità sufficiente di Quitt 4 mg ogni giorno.

L'esperienza ha dimostrato che i fumatori che desiderano smettere di fumare necessitano di un numero inferiore di chewingum rispetto al numero di sigarette precedentemente fumate ogni giorno.

Bambini e adolescenti

Gli chewingum di nicotina non devono essere utilizzati nei bambini al di sotto dei 12 anni.

Gli adolescenti (dai 12 anni ai minori di 18 anni) devono utilizzare chewingum di nicotina solo se raccomandato da un medico. L'esperienza con l'uso di chewingum di nicotina nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni è limitata.

Modalità di somministrazione

Un chewingum di Quitt deve essere masticato per circa 30 minuti, con pause, per rilasciare la nicotina dalla base masticabile. È fondamentale masticare lentamente il chewingum. Si deve evitare di masticare il chewingum rapidamente e/o intensamente, per evitare che la nicotina venga rilasciata troppo velocemente dalla base masticabile.

A tale scopo, si deve masticare il chewingum fino a quando si avverte un sapore intenso. Successivamente, è importante appoggiare il chewingum all'interno della guancia fino a quando il sapore scompare. A quel punto, si può ricominciare a masticare. Per aumentare le probabilità di successo, è importante evitare una dose eccessivamente bassa. Si deve masticare quotidianamente una quantità sufficiente di chewingum medicinali.

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Smettere di fumare

Quitt 4 mg deve essere utilizzato per almeno 3 mesi.

• Un chewingum di Quitt 4 mg ogni ora, con un massimo di 16 pezzi al giorno, e in generale tra 8 e 12 chewingum al giorno sono sufficienti.
• 4-6 settimane dopo l'inizio del trattamento, la quantità di chewingum al giorno deve essere ridotta gradualmente, masticando Quitt 4 mg a intervalli superiori a 1 ora.
• Il primo tentativo di interrompere il trattamento deve essere effettuato quando il consumo medio giornaliero nell'ultima settimana è stato di 1-2 chewingum.

Tuttavia, il chewingum deve sempre essere tenuto a portata di mano per un certo periodo dopo la fine del trattamento, per contrastare un nuovo desiderio di fumare.

Non si raccomanda un trattamento superiore a 6 mesi. Per alcuni ex fumatori, potrebbe essere necessario un trattamento più prolungato per evitare di ricominciare a fumare.

Riduzione del consumo di tabacco seguita dall'abbandono dell'abitudine al fumo:

Si deve smettere completamente di fumare non appena ci si sente pronti, ma non oltre 4 mesi dall'inizio del trattamento con Quitt. Tuttavia, se ciò non avviene entro 6 mesi dall'inizio di Quitt, si dovrebbe consultare il medico.

Si tenga presente le istruzioni pertinenti per smettere di fumare. Ad esempio, procedere come segue:

• Passo 1 – 0 a 6 settimane: Ridurre il consumo di sigarette della metà

Masticare un chewingum medicinale ogni volta che si avverte il bisogno di fumare. Si cerchi di ridurre il consumo di sigarette della metà entro la fine della 6ª settimana, o anche prima se possibile.

• Passo 2: entro 4 mesi

Continuare a ridurre il consumo di sigarette fino a smettere del tutto. Masticare un chewingum ogni volta che si avverte il desiderio di fumare, per evitare ricadute. Si cerchi di smettere di fumare entro 4 mesi, o prima se possibile.

• Passo 3 - entro 6 mesi: Smettere di fumare!

Se usa più Quitt chewingum medicinale di quanto dovrebbe

I sintomi di un sovradosaggio di nicotina possono verificarsi a causa dell'uso eccessivo di questo medicinale e/o del fumo. Il rischio di intossicazione dovuta all'ingestione del chewingum è molto basso poiché la nicotina viene scarsamente assorbita nell'organismo se non masticata. I sintomi di un sovradosaggio di Quitt sono simili a quelli di un'intossicazione acuta da nicotina: nausea, vomito, aumento della salivazione, dolore addominale, diarrea, sudorazione, cefalea, vertigini, disturbi dell'udito e debolezza marcata. A dosi elevate, questi sintomi possono essere seguiti da pressione sanguigna bassa, polso debole e irregolare, difficoltà respiratorie, estrema stanchezza, collasso circolatorio (a causa della pressione sanguigna molto bassa) e convulsioni.

Dosi ben tollerate dagli adulti fumatori possono causare un'intossicazione grave nei bambini, che può essere fatale. Il sospetto di intossicazione da nicotina in un bambino deve essere considerato un'emergenza medica.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consultare immediatamente il medico o il farmacista, oppure chiamare il

Servizio di Informazione Tossicologica (telefono 91 562 04 20), indicando nome e quantità utilizzata. Si

raccomanda di portare con sé il contenitore e il foglio illustrativo del medicinale.

Gestione del sovradosaggio

In caso di sintomi da sovradosaggio di nicotina, si deve interrompere temporaneamente l'assunzione di nicotina. Successivamente, si deve ridurre il consumo di nicotina, riducendo la frequenza di utilizzo o passando a una concentrazione inferiore. In caso di sintomi da intossicazione da nicotina, l'assunzione di nicotina deve essere sospesa immediatamente. Si consulti il medico o il reparto di emergenza dell'ospedale. Se necessario, verrà trattato sintomaticamente. Se vengono ingerite quantità eccessive di nicotina, il carbone attivo può ridurre l'assorbimento della nicotina dal tratto gastrointestinale.

Se dimentica di utilizzare questo medicinale

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se ha qualsiasi altra domanda sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Quitt chewingum medicamentoso può provocare reazioni avverse simili a quelle che si verificano quando la nicotina viene somministrata per altre vie. La maggior parte degli effetti indesiderati che si verificano durante il trattamento dipendono generalmente dalla dose.

Effetti legati all'abbandono del fumo (astinenza da nicotina)

Alcuni degli effetti collaterali che potrebbe manifestare quando smette di fumare potrebbero essere sintomi di astinenza dovuti alla riduzione dell'assunzione di nicotina.

Questi effetti collaterali includono:

• Irritabilità, frustrazione, impazienza o rabbia
• Ansia, agitazione o difficoltà di concentrazione
• Risveglio durante la notte o disturbi del sonno
• Aumento dell'appetito o aumento di peso, stitichezza
• Sensazione di tristezza
• Crampi da fumo (desiderio intenso di fumare)
• Battito cardiaco lento
• Sanguinamento in bocca
• Capogiri o sensazione di svenimento
• Tosse, mal di gola, congestione o secrezione nasale

Interrompa l'assunzione di Quitt chewingum medicamentoso e consulti immediatamente un medico se dovesse manifestare uno dei seguenti sintomi o reazioni allergiche, che potrebbero essere gravi, come l'angioedema.

Questi sono effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• Gonfiore del viso, della lingua e della gola;
• Difficoltà a deglutire;
• Orticaria e difficoltà respiratorie;

Quando si smette di fumare possono apparire ulcere in bocca. La causa di questo fenomeno non è chiara. Tuttavia, si può presumere che gli effetti collaterali durante il trattamento con Quitt chewingum medicamentoso siano meno marcati rispetto al fumo, poiché le concentrazioni massime di nicotina nel sangue sono più basse. Oltre agli effetti della nicotina, il fumo comporta rischi aggiuntivi per i fumatori e i non fumatori esposti al fumo passivo, dovuti alle note influenze dannose del monossido di carbonio, del catrame e di altre sostanze tossiche.

Può verificarsi irritazione della gola, aumento della salivazione e occasionali danni alla mucosa orale. Il singhiozzo può manifestarsi all'inizio del trattamento a causa della frequente deglutizione di saliva contenente nicotina. Se è soggetto a sensibilità gastrica, Quitt chewingum medicamentoso può causare un lieve malessere gastrico o acidità. Masticare lentamente con pause più lunghe può aiutare a superare questo inconveniente.

Il levomentolo può innescare reazioni di ipersensibilità (inclusa difficoltà respiratoria) in pazienti sensibilizzati.

Effetti indesiderati molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10):

• Cefalea
• Tosse
• Singhiozzo
• Nausea
• Irritazione della bocca o della gola

Effetti indesiderati frequenti (possono interessare 1 persona su 10):

• Ipersensibilità;
• Capogiri;
• Disturbi del gusto;
• Formicolio;
• Diarrea;
• Indigestione;
• Bocca secca;
• Aumento della salivazione;
• Infiammazione della bocca;
• Nausea;
• Vomito;
• Sensazione di bruciore;
• Flatulenza;
• Stanchezza (affaticamento);
• Dolore addominale

Effetti indesiderati poco frequenti (possono interessare 1 persona su 100):

• Sogni anomali
• Orticaria
• Palpitazioni (ritmo cardiaco accelerato)
• Vampate di calore
• Pressione arteriosa alta
• Costrizione improvvisa delle piccole vie respiratorie dei polmoni
• Perdita o danni alla voce
• Difficoltà respiratorie
• Congestione nasale
• Dolore in bocca e in gola
• Starnuti
• Sensazione di oppressione in gola
• Eruttazioni
• Gonfiore della lingua
• Ulcerazione e infiammazione della mucosa orale
• Numbness della bocca
• Debolezza
• Malessere e dolore al torace
• Malessere generale
• Sudorazione eccessiva
• Prurito
• Orticaria
• Dolore muscolare alla mandibola

Effetti indesiderati rari (possono interessare 1 persona su 1.000):

• Difficoltà a deglutire
• Diminuzione della sensibilità in bocca
• Conati di vomito

Effetti collaterali di frequenza non nota:

• Reazioni allergiche (anafilassi)
• Visione offuscata
• Aumento della produzione di lacrime
• Gola secca
• Malessere gastrointestinale
• Dolore alle labbra
• Gonfiore del viso, della lingua o della gola (angioedema)
• Arrossamento della pelle
• Tensione muscolare
• Battito cardiaco rapido e irregolare (fibrillazione atriale).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali per Uso Umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Quitt 4 mg chewing gum medicinale al sapore di limone

Tenere questo medicinale lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul blister. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese indicato.

Non conservare a una temperatura superiore a 25°C.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso gli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltire le confezioni e i medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali non più utilizzati. In questo modo si contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Quittchicle medicamentoso

• Il principio attivo è la nicotina.
• Ogni chewing gum medicamentoso contiene 4 mg di nicotina (corrispondenti a 26,5 mg di nicotina resinato).
• Gli altri componenti sono: Nucleo della gomma: gomma base (contiene butilidrossitoluene [E 321]), xilitolo, carbonato di calcio, carbonato di sodio anidro, aroma di menta, miscela di aromi freschi, levomentolo, acesulfame potassico (E 950), sucralosio. Rivestimento della gomma: maltitolo (E 965), maltitolo liquido, aroma di limone, biossido di titanio (E 171), levomentolo, sucralosio.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Quitt chicle medicamentoso è un chewing gum medicamentoso di forma rettangolare, leggermente convesso, di colore bianco/bianco sporco, con dimensioni approssimative di 19 × 12 mm.

Quitt chicle medicamentoso è confezionato in blister all’interno di una scatola di cartone contenente 12, 20, 24, 30, 36, 48, 50, 80, 96, 108 e 204 chewing gum medicamentosi.

Possono essere disponibili soltanto alcuni formati di confezionamento.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Tarbis Farma, S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 - Barcellona

(Spagna)

Responsabile della produzione

Fertin Pharma A/S

Dandyvej 19

DK-7100 Vejle

Danimarca

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio economico europeo con i seguenti nomi:

Germania: Nicolex mit Zitronengeschmack 4 mg wirkstoffhaltiges Kaugummi

Francia: NICOPASS CITRON 4 mg SANS SUCRE, gomme à mâcher médicamenteuse édulcorée au xylitol, à l'acésulfame potassique, au sucralose et au maltitol

Italia: Nicotina Fertin

Spagna: Quitt 4 mg chicle medicamentoso saborlimón

Polonia: NICCOREX LEMON

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: novembre 2025

“L’informazione dettagliata e aggiornata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell’Agenzia spagnola dei medicinali e dei prodotti sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/”