Nicorette 2 mg chewing gum medicamentoso

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTENTE

Nicorette 2 mg chewing-gum medicinali

Nicotina

Contenuto del foglietto illustrativo:

1. Che cos’è Nicorette 2 mg chewingum medicamentosi e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Nicorette 2 mg chewingum medicamentosi
3. Come prendere Nicorette 2 mg chewingum medicamentosi
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Nicorette 2 mg chewingum medicamentosi
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Nicorette 2 mg chewing gum medicinale e a cosa serve

È indicato come aiuto ai fumatori di età superiore a 18 anni che fumano meno di 20 sigarette al giorno e che, avendo deciso di smettere di fumare, possono manifestare spiacevoli effetti legati all'abbandono della dipendenza: irritabilità, ansia, "fame di tabacco", insonnia o stitichezza, principalmente.

Grazie al suo contenuto di nicotina, riduce gli spiacevoli sintomi da astinenza che solitamente si avvertono quando si smette di fumare, ma non fornisce la stessa soddisfazione di una sigaretta. Pertanto, per smettere di fumare, sarà necessario disporre di convinzione, determinazione e forza di volontà.

Consulti il medico se i sintomi peggiorano o se non migliorano dopo 6 mesi.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Nicorette 2 mg chewing gum medicinali

È molto importante che durante il trattamento per smettere di fumare con Nicorette 2 mg chewing gum medicinali non utilizzi alcun altro medicinale contenente nicotina.

Non prenda Nicorette 2 mg chewing gum medicinali

• se è allergico alla nicotina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se non è fumatore.
• se soffre di disturbi all’articolazione della mandibola.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Nicorette 2 mg chewing gum medicinali.

I fumatori con protesi dentaria possono avere difficoltà a masticare Nicorette 2 mg chewing gum medicinali. La gomma può attaccarsi e, in rari casi, può danneggiare la protesi.

Se soffre o ha sofferto di una delle seguenti malattie, deve tentare di smettere di fumare senza ricorrere a farmaci. Se non ci riesce, deve rivolgersi al medico per stabilire il trattamento più appropriato.

• Se ha avuto recentemente (fino a 3 mesi prima) un infarto o un attacco cardiaco.
• Se soffre di dolore al petto (angina pectoris) o angina da sforzo.
• Se soffre di una malattia cardiaca che altera il ritmo o la frequenza cardiaca.
• Se ha pressione sanguigna alta (ipertensione) non controllata con farmaci.
• Se ha mai avuto una reazione allergica con gonfiore di labbra, viso e gola (angioedema) o irritazione cutanea (orticaria). L’uso della terapia sostitutiva con nicotina può, talvolta, causare questo tipo di reazione.
• Se soffre di gravi o moderate malattie del fegato.
• Se soffre di gravi malattie renali.
• Se soffre di diabete.
• Se ha un’iperattività della ghiandola tiroidea.
• Se ha un tumore del midollo surrenale (feocromocitoma).
• Se soffre di ulcera gastrica o duodenale.
• Se ha esofagite.
• Se ha antecedenti di epilessia o convulsioni.

Altri medicinali e Nicorette 2 mg chewing gum medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Fumare può influenzare il modo in cui l’organismo risponde ad alcuni farmaci. Pertanto, quando si smette di fumare (con o senza terapia sostitutiva con nicotina), potrebbe essere necessario aggiustare le dosi dei farmaci in uso.

Se sta assumendo uno dei seguenti medicinali, potrebbe essere necessario modificare la dose di uno o più di essi:

• Medicinali contenenti alcol o caffeina.
• Medicinali che agiscono sul sistema nervoso centrale come tranquillanti, antidepressivi, medicinali per dormire (benzodiazepine, clozapina, olanzapina, fluvoxamina, imipramina, clomipramina).
• Medicinali per il trattamento del Parkinson, come il ropinirolo.
• Medicinali per il trattamento dell’ipertensione come i beta-bloccanti o la furosemide.
• Medicinali per il dolore come il paracetamolo o farmaci più potenti come la morfina o i suoi derivati (dextropropoxifene, pentazocina).
• Contraccettivi orali come l’estradiolo.
• Anticoagulanti come la warfarina o l’eparina.
• Medicinali per il trattamento dell’Alzheimer come la tacrina.
• Medicinali per l’asma o broncodilatatori come la teofillina.
• Medicinali per le alterazioni del ritmo cardiaco come la mexiletina e la flecaïnide.
• Medicinali per il diabete come l’insulina.
• Vitamina B12 (cianocobalamina).
• Anestetici locali come la lidocaina usata in bocca o in gola.

Assunzione di Nicorette 2 mg chewing gum medicinali con cibi e bevande

L’assunzione contemporanea di Nicorette 2 mg chewing gum medicinali e caffè, bevande acide (a base di limone, arancia, ecc.) o bibite gassate può ridurre l’assorbimento della nicotina nella cavità orale. Tali bevande devono essere evitate nei 15 minuti precedenti la masticazione della gomma.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza

Consulti il medico o il farmacista prima di usare qualsiasi medicinale.

La nicotina comporta un rischio per il feto, poiché influenza i suoi movimenti respiratori e il sistema circolatorio e può persino provocare un parto prematuro o la morte del feto. Per questo motivo si raccomanda alla donna incinta fumatrice di smettere completamente di fumare, senza ricorrere a nessun tipo di farmaco. Tuttavia, continuare a fumare durante la gravidanza può rappresentare un rischio maggiore per il feto rispetto all’uso di medicinali con nicotina in un programma controllato per smettere di fumare.

In ogni caso, la donna incinta fumatrice deve assumere questo medicinale solo se raccomandato dal medico.

Allattamento

Consulti il medico o il farmacista prima di usare qualsiasi medicinale.

La nicotina passa nel latte materno in quantità tali da poter influire sul neonato; pertanto le donne in allattamento devono evitare sia di fumare che di assumere medicinali contenenti nicotina. In ogni caso, durante questo periodo, le donne in trattamento con medicinali a base di nicotina per smettere di fumare devono consultare il medico per valutare la possibilità di sostituire l’allattamento al seno con uno artificiale.

Se il medico le consiglia di proseguire il trattamento durante l’allattamento, deve assumere la gomma immediatamente dopo l’allattamento e in nessun caso nei due ore precedenti un nuovo allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non sono stati osservati effetti sulla capacità di guidare o usare macchinari, anche se si deve tener presente che smettere di fumare comporta cambiamenti comportamentali.

Nicorette 2 mg chewing gum medicinali contiene sorbitolo (E-420).

Questo medicinale contiene 202,4 mg di sorbitolo in ogni gomma. Il sorbitolo è una fonte di fruttosio. Se il medico le ha detto che lei (o suo figlio) soffre di intolleranza a certi zuccheri o le è stata diagnosticata intolleranza ereditaria al fruttosio (IHF), una malattia genetica rara in cui il paziente non riesce a degradare il fruttosio, consulti lei (o suo figlio) il medico prima di assumere questo medicinale.

Nicorette 2 mg chewing gum medicinali contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per gomma; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

Nicorette 2 mg chewing gum medicinali contiene butilidrossitoluene (E-321)

Questo medicinale può causare reazioni locali sulla pelle (come dermatite da contatto) o irritazione agli occhi e alle membrane mucose poiché contiene butilidrossitoluene (E-321).

Nicorette 2 mg chewing gum medicinali contiene etanolo

Questo medicinale contiene 0,616 mg di alcol (etanolo) in ogni gomma. La quantità di etanolo in ogni gomma di questo medicinale equivale a meno di 0,0154 ml di birra o 0,00616 ml di vino. La piccola quantità di alcol presente in questo medicinale non provoca effetti percettibili.

3. Come assumere Nicorette 2 mg chewing-gum medicamentose

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione del medicinale riportate in questo foglio illustrativo o indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, chieda consiglio al medico o al farmacista.

Persone di età superiore ai 18 anni

Suppressione graduale del consumo di tabacco:

Si utilizzi un solo chewing-gum alla volta e non ne venga utilizzato un altro prima di 1 o 2 ore. Generalmente si utilizzano da 8 a 12 pezzi al giorno. Non si devono superare i 24 chewing-gum al giorno.

La durata del trattamento dipende dalle esigenze di ciascun fumatore e non è consigliabile interromperlo bruscamente, poiché ciò potrebbe favorire il ritorno alla dipendenza dal tabacco. È preferibile ridurre la dose in modo graduale. Ad esempio: ogni 4 o 5 giorni, ridurre il consumo giornaliero di uno o due chewing-gum, fino a raggiungere l'assunzione di soltanto 1 o 2 chewing-gum al giorno. Ciò può essere raggiunto in 2 o 3 mesi. L'abbandono definitivo del trattamento non deve avvenire prima che la dose giornaliera si sia stabilizzata su 1 o 2 chewing-gum.

Non è raccomandato l'uso regolare dello chewing-gum per un periodo superiore ai 6 mesi.

Se dopo 6 mesi non è riuscito ad abbandonare definitivamente il trattamento, dovrà consultare il medico. Il medico potrà consigliarle, in base alla sua situazione, l'uso occasionale dello chewing-gum in caso di improvvisa voglia di fumare.

Soppressione graduale del consumo di tabacco:

Nel caso in cui si opti per una riduzione graduale del consumo di tabacco, si sostituiranno, nella misura del possibile, le sigarette con gomme medicinali Nicorette da 2 mg, al fine di prolungare i periodi in cui non si fuma alcuna sigaretta, ottenendo così una riduzione del consumo di tabacco.

Il numero di gomme al giorno varia e dipende dalle esigenze di ciascun fumatore. Non si deve superare la quantità di 24 gomme al giorno.

Entro sei settimane di trattamento, il fumatore deve aver ridotto almeno della metà il numero di sigarette fumate; in caso contrario, dovrà consultare il proprio medico.

Entro quattro mesi si dovrà tentare di smettere definitivamente di fumare; se ciò non dovesse riuscire, si consulti il proprio medico.

A partire dal quarto mese di trattamento e fino al sesto mese, si ridurrà gradualmente la quantità di gomme assunte.

Schema orientativo di sostituzione del numero di sigarette giornaliere con gomme.

Non è raccomandato l'uso regolare della gomma da masticare per un periodo superiore a 6 mesi.

Se dopo 6 mesi non è riuscito a interrompere definitivamente il trattamento, dovrà consultare il medico. Il medico potrà consigliarle, in base alla sua situazione, l'uso occasionale della gomma da masticare in caso di improvvisa voglia di fumare.

Se ritiene che l'effetto di Nicorette 2 mg gomme medicamentose sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al medico o al farmacista.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Non deve essere utilizzato nei minori di 18 anni senza raccomandazione medica, poiché anche piccole quantità di nicotina sono pericolose per i bambini e possono causare gravi sintomi di intossicazione, potenzialmente letali (vedere paragrafo Se assume una quantità di Nicorette 2 mg gomme medicamentose superiore a quella prescritta).

Come masticare le gomme Nicorette

Quando avverte la voglia di fumare, metta in bocca una gomma e la mastichi lentamente finché non avverte un sapore intenso. Successivamente la collochi tra la guancia e la gengiva e, quando il sapore diminuisce, ricominci a masticare lentamente la gomma, ripetendo l'operazione per 30 minuti, in modo che la nicotina venga rilasciata gradualmente.

La gomma deve essere masticata nel modo indicato per rilasciare la nicotina e deve essere lasciata a riposo per permettere l'assorbimento della nicotina nella bocca. La nicotina ingerita con la saliva non è benefica e, in eccesso, può irritare la gola o causare disturbi gastrici, provocando ad esempio singhiozzo; per evitare ciò, la masticazione deve essere lenta.

Non deve superare la dose raccomandata.

Se assume una quantità di Nicorette 2 mg gomme medicamentose superiore a quella prescritta

L'uso eccessivo di nicotina derivante dalla terapia sostitutiva con nicotina e/o dal fumo può causare sintomi di sovradosaggio. Il rischio di intossicazione dovuto all'ingerimento della gomma è molto ridotto, poiché l'assorbimento in assenza della masticazione è lento e incompleto.

I sintomi di sovradosaggio sono quelli di un'intossicazione acuta da nicotina e comprendono nausea, vomito, aumento della salivazione, dolore addominale, diarrea, sudorazione, mal di testa, vertigini, aumento della pressione arteriosa, disturbi dell'udito e marcata debolezza. Questi sintomi possono essere seguiti da diminuzione della pressione arteriosa, alterazioni del ritmo cardiaco, debolezza, polso irregolare, difficoltà respiratorie, prostrazione, collasso circolatorio, convulsioni generalizzate e coma.

Se ha assunto troppe gomme, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche (numero telefonico 91 562 04 20), indicando nome del prodotto e quantità assunta. Si raccomanda di portare con sé il contenitore e il foglio illustrativo del medicinale al professionista sanitario.

Anche piccole quantità di nicotina sono pericolose per i bambini e possono causare gravi sintomi di intossicazione, potenzialmente letali. Se si sospetta un'intossicazione in un bambino, si deve recare immediatamente presso un centro medico.

Se dimentica di assumere Nicorette 2 mg gomme medicamentose

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Nicorette 2 mg gomme medicamentose

Se ha ulteriori dubbi circa l'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Le gomme medicinali Nicorette 2 mg possono causare effetti indesiderati simili a quelli associati alla nicotina del tabacco e, di norma, dipendono dalla quantità di gomme utilizzate.

Le gomme possono attaccarsi e, raramente, possono danneggiare i denti.

Effetti legati all'abbandono del fumo (astinenza da nicotina)

Alcuni degli effetti indesiderati che si possono manifestare quando si smette di fumare possono essere sintomi da astinenza dovuti alla riduzione dell'assunzione di nicotina. Quando si smette di fumare, possono svilupparsi ulcere orali. La causa della loro comparsa non è nota.

Tali effetti comprendono:

• Irritabilità, aggressività, impazienza o frustrazione.
• Sensazione di ansia, agitazione o difficoltà di concentrazione.
• Disturbi del sonno.
• Aumento dell'appetito o aumento di peso.
• Stanchezza.
• Desiderio di fumare.
• Riduzione della frequenza cardiaca.
• Sanguinamento delle gengive.
• Capogiri o lieve confusione mentale.
• Tosse, mal di gola, congestione nasale o muco.

Se avverte palpitazioni, dolore al petto, alle gambe o disturbi digestivi, interrompa l'assunzione del medicamento, non fumi e consulti il medico il più presto possibile.

La maggior parte degli effetti indesiderati si verifica durante le prime settimane di trattamento.

Reazioni avverse di frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili):

• Visione offuscata e aumento della lacrimazione.
• Gola secca, fastidio alle labbra e disturbi gastrointestinali.
• Reazioni allergiche (inclusi sintomi di anafilassi).
• Rigidità muscolare.
• Angioedema ed eritema.
• Convulsioni.
• Battito cardiaco rapido e irregolare (fibrillazione atriale).

Reazioni avverse rare (possono riguardare fino a 1 su 1000 pazienti):

• Difficoltà di deglutizione, perdita di sensibilità orale e conati di vomito.

Reazioni avverse poco frequenti (possono riguardare fino a 1 su 100 pazienti):

• Palpitazioni e tachicardia.
• Eruttazioni, bruciore e desquamazione della mucosa orale, infiammazione della lingua, formicolio orale.
• Astenia, dolore e malessere al petto, sensazione di malessere generale.
• Dolore alla mascella.
• Disturbi del sonno.
• Congestione nasale, starnuti, dolore orofaringeo, sensazione di costrizione alla gola, disfonia, dispnea, broncospasmo.
• Iperidrosi, prurito, orticaria, eruzione cutanea.
• Vasodilatazione periferica (afflusso di sangue al viso) e ipertensione.

Reazioni avverse frequenti (possono riguardare fino a 1 su 10 pazienti):

• Dolore addominale, bocca secca, diarrea, dispepsia, flatulenza, ipersalivazione, stomatite, vomito, sensazione di bruciore, stanchezza.
• Ipersensibilità.
• Alterazione del gusto, parestesia.

Reazioni avverse molto frequenti:

• Nausea.
• Cefalea.
• Tosse, singhiozzo e irritazione della gola.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es.

Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Nicorette 2 mg chewing-gum medicamentosi

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non conservare a una temperatura superiore a 25ºC.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I farmaci non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca i contenitori e i farmaci di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbio, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente i contenitori e i farmaci di cui non ha più bisogno. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Nicorette 2 mg gomme da masticare medicinali

• Il principio attivo è la nicotina (2 mg, equivalente a 10 mg di complesso resinoso al 20%).

• Gli altri componenti sono: gomma base da masticare (contenente butilidrossitoluene (E-321), un antiossidante), sorbitolo (E-420), bicarbonato di sodio, carbonato di sodio anidro, aroma Haverstroo, aroma di tabacco, glicerolo (E-422). Aroma di tabacco (contiene tracce di etanolo, cinammaldeide, alcol cinnamilico, citrale, citronellolo, eugenolo, geraniolo, isoeugenolo, limonene, linalolo).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Si tratta di gomme da masticare medicinali beige, di forma quadrata, disponibili in scatole da 30, 105 e 210 gomme.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione:

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

JNTL Consumer Health (Spain), S.L.

C/ Vía de los Poblados 1, Edificio E, planta 3

28033-Madrid

Spagna

Responsabile della produzione

McNEIL AB

Norrboplatsen, 2

Helsingborg (SVEZIA)

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

JNTL Consumer Health (Spain), S.L.

C/ Vía de los Poblados 1, Edificio E, planta 3

28033-Madrid

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Settembre 2025

Le informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/