Nicorette 4 mg chewing gomme medicinali

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTENTE

Nicorette 4 mg chewing-gum medicinali

Nicotina

Contenuto del foglietto illustrativo:

1. Che cos’è Nicorette 4 mg chewing-gum medicamentosi e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Nicorette 4 mg chewing-gum medicamentosi
3. Come prendere Nicorette 4 mg chewing-gum medicamentosi
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Nicorette 4 mg chewing-gum medicamentosi
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Nicorette 4 mg gomme medicinali e a cosa serve

È indicato come aiuto ai fumatori maggiorenni di 18 anni che fumano più di 20 sigarette al giorno e che, avendo deciso di smettere di fumare, potrebbero soffrire degli spiacevoli effetti associati all'abbandono di questa dipendenza: irritabilità, ansia, "fame di tabacco", insonnia o stitichezza, principalmente.

Grazie al suo contenuto di nicotina riduce gli spiacevoli effetti di astinenza che solitamente si avvertono quando si smette di fumare, ma non fornisce la stessa soddisfazione di una sigaretta. Pertanto, per abbandonare il tabacco, dovrà fare affidamento sulla propria convinzione, decisione e forza di volontà.

Deve consultare un medico se le condizioni peggiorano o se non migliorano dopo 6 mesi.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Nicorette 4 mg chewing gum medicinali

È molto importante che durante il trattamento per smettere di fumare con Nicorette 4 mg chewing gum medicinali non utilizzi alcun altro medicinale contenente nicotina.

Non prenda Nicorette 4 mg chewing gum medicinali

• se è allergico alla nicotina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se non è fumatore.
• se soffre di disturbi all’articolazione della mandibola.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o il farmacista prima di iniziare a usare Nicorette 4 mg chewing gum medicinali.

I fumatori con protesi dentaria possono avere difficoltà a masticare Nicorette 4 mg chewing gum medicinali. La gomma può attaccarsi e, in rari casi, danneggiare la protesi.

Se soffre o ha sofferto di una delle seguenti malattie, deve tentare di smettere di fumare senza ricorrere a nessun medicinale. Se non ci riesce, deve rivolgersi al medico per stabilire il trattamento più appropriato.

• Se ha subito recentemente (fino a 3 mesi prima) un infarto o un attacco cardiaco.
• Se soffre di dolore al petto (angina pectoris) o angina a riposo.
• Se soffre di una malattia cardiaca che influisce sul ritmo o sulla frequenza cardiaca.
• Se ha pressione sanguigna alta (ipertensione) non controllata con farmaci.
• Se ha mai avuto una reazione allergica con gonfiore di labbra, viso e gola (angioedema) o irritazione cutanea (orticaria). L’uso della terapia sostitutiva con nicotina può, talvolta, causare questo tipo di reazione.
• Se soffre di malattie epatiche gravi o moderate.
• Se soffre di malattie renali gravi.
• Se soffre di diabete.
• Se ha un’iperattività della ghiandola tiroidea.
• Se ha un tumore del midollo surrenale (feocromocitoma).
• Se soffre di ulcera gastrica o duodenale.
• Se ha esofagite.
• Se ha antecedenti di epilessia o convulsioni.

Altri medicinali e Nicorette 4 mg chewing gum medicinali

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Fumare può influire sul modo in cui l’organismo reagisce ad alcuni medicinali. Pertanto, quando si smette di fumare (con o senza terapia sostitutiva con nicotina), potrebbe essere necessario aggiustare le dosi dei medicinali in uso.

Se sta assumendo uno dei seguenti medicinali, potrebbe essere necessario modificare la dose di uno o più di essi:

• Medicinali contenenti alcol o caffeina.
• Medicinali che agiscono sul sistema nervoso centrale come tranquillanti, antidepressivi, medicinali per dormire (benzodiazepine, clozapina, olanzapina, fluvoxamina, imipramina, clomipramina).
• Medicinali per il trattamento del Parkinson, come ropinirolo.
• Medicinali per il trattamento dell’ipertensione come i beta-bloccanti o la furosemide.
• Analgesici come il paracetamolo o medicinali più potenti come la morfina o i suoi derivati (dextropropoxifene, pentazocina).
• Contraccettivi orali come l’estradiolo.
• Anticoagulanti come warfarina o eparina.
• Medicinali per il trattamento dell’Alzheimer come la tacrina.
• Medicinali per l’asma o broncodilatatori come la teofillina.
• Medicinali per le aritmie cardiache come mexiletina e flecainide.
• Medicinali per il diabete come l’insulina.
• Vitamina B12 (cianocobalamina).
• Anestetici locali come la lidocaina usata in bocca o in gola.

Uso di Nicorette 4 mg chewing gum medicinali con cibi e bevande

L’assunzione contemporanea di Nicorette 4 mg chewing gum medicinali e caffè, bevande acide (a base di limone, arancia, ecc.) o bibite gassate può ridurre l’assorbimento della nicotina nella cavità orale. Queste bevande devono essere evitate nei 15 minuti precedenti la masticazione della gomma.

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, pensa di esserlo o intende diventarlo, consulti il suo medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza

Consulti il suo medico o il farmacista prima di usare qualsiasi medicinale.

La nicotina comporta un rischio per il feto, poiché influenza i suoi movimenti respiratori e il sistema circolatorio e può persino provocare un parto prematuro o la morte del feto. Per questo motivo si consiglia alla donna incinta fumatrice di smettere completamente di fumare, senza ricorrere a nessun tipo di medicinale. Tuttavia, continuare a fumare durante la gravidanza può rappresentare un rischio maggiore per il feto rispetto all’uso di medicinali con nicotina in un programma controllato per smettere di fumare.

In ogni caso, la donna incinta fumatrice deve assumere questo medicinale solo se raccomandato dal medico.

Allattamento

Consulti il suo medico o il farmacista prima di usare qualsiasi medicinale.

La nicotina passa nel latte materno in quantità tali da poter influire sul bambino; pertanto le donne in allattamento devono evitare sia di fumare che di assumere medicinali contenenti nicotina. In ogni caso, durante questo periodo, le donne in trattamento con medicinali a base di nicotina per smettere di fumare devono consultare il medico per valutare la possibilità di sostituire l’allattamento al seno con uno artificiale.

Se il medico le consiglia di proseguire il trattamento durante l’allattamento, deve assumere la gomma subito dopo l’allattamento e in nessun caso se mancano meno di 2 ore al successivo allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non sono stati osservati effetti sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari, anche se va tenuto presente che smettere di fumare comporta cambiamenti nel comportamento.

Nicorette 4 mg chewing gum medicinali contiene sorbitolo (E-420)

Questo medicinale contiene 190,4 mg di sorbitolo per gomma. Il sorbitolo è una fonte di fruttosio. Se il medico le ha detto che lei (o suo figlio) siete intolleranti a certi zuccheri o vi è stata diagnosticata un’intolleranza ereditaria al fruttosio (IHF), una malattia genetica rara in cui il paziente non riesce a degradare il fruttosio, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

Nicorette 4 mg chewing gum medicinali contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per gomma; pertanto è essenzialmente “privo di sodio”.

Nicorette 4 mg chewing gum medicinali contiene butilidrossitoluene (E-321)

Questo medicinale può causare reazioni locali sulla pelle (come dermatite da contatto) o irritazione agli occhi e alle membrane mucose poiché contiene butilidrossitoluene (E-321).

Nicorette 4 mg chewing gum medicinali contiene etanolo

Questo medicinale contiene 0,616 mg di alcol (etanolo) per gomma. La quantità di etanolo in ogni gomma di questo medicinale equivale a meno di 0,0154 ml di birra o 0,00616 ml di vino. La piccola quantità di alcol presente in questo medicinale non provoca effetti percettibili.

3. Come assumere Nicorette 4 mg gomme medicamentose

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione del medicinale riportate in questo foglio illustrativo o indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, chieda al medico o al farmacista.

Persone maggiori di 18 anni

Eliminazione immediata del consumo di tabacco:

Si utilizzi un solo chewing-gum alla volta e non si usi un altro chewing-gum prima di 1-2 ore. Generalmente si assumono da 8 a 12 pezzi al giorno. Non devono essere superati i 24 chewing-gum al giorno.

La durata del trattamento dipende dalle esigenze di ciascun fumatore e non è consigliabile interromperlo bruscamente, poiché ciò potrebbe favorire il ritorno alla dipendenza da tabacco. È preferibile ridurre la dose in modo graduale. Ad esempio: ogni 4 o 5 giorni, ridurre il consumo giornaliero di uno o due chewing-gum, fino a raggiungere l'assunzione di soltanto 1 o 2 chewing-gum al giorno. Questo obiettivo può essere raggiunto in 2 o 3 mesi. L'abbandono definitivo del trattamento non deve avvenire prima che la dose sia stabilizzata a 1 o 2 chewing-gum al giorno.

Non è raccomandato l'uso regolare della gomma medicamentosa per un periodo superiore ai 6 mesi.

Se dopo 6 mesi non è stato possibile interrompere definitivamente il trattamento, si dovrà consultare il medico. Il medico potrà consigliare, in base alla situazione, l'uso occasionale della gomma in caso di improvvisa voglia di fumare.

Se ritiene che l'effetto di Nicorette sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al medico o al farmacista.

Eliminazione graduale del consumo di tabacco:

Nel caso in cui si opti per una riduzione graduale, il paziente sostituirà, nella misura del possibile, le sigarette con le gomme medicamentose Nicorette 4 mg, al fine di prolungare i periodi in cui non si fuma alcuna sigaretta, riducendo così il consumo di tabacco.

Il numero di gomme al giorno varia e dipende dalle esigenze del paziente. Non deve essere superata la quantità di 24 gomme al giorno.

Entro 6 settimane di trattamento, il fumatore deve aver ridotto almeno della metà il numero di sigarette fumate; in caso contrario, il paziente dovrà consultare il medico.

Entro 4 mesi si deve tentare di smettere di fumare definitivamente; se ciò non dovesse riuscire, il paziente deve consultare il medico.

A partire dal quarto mese di trattamento e fino al sesto mese, il paziente ridurrà gradualmente la quantità di gomme assunte.

Schema orientativo di sostituzione del numero di sigarette giornaliere con gomme:

Non si raccomanda l'uso regolare della gomma da masticare per un periodo superiore a 6 mesi.

Se dopo 6 mesi il fumatore non è riuscito a interrompere definitivamente il trattamento, dovrà consultare il proprio medico. Il medico potrà consigliare, in base alla situazione del paziente, l'uso occasionale della gomma in caso di improvvisa voglia di fumare.

Se ritiene che l'effetto dei chewing gum medicinali Nicorette 4 mg sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al proprio medico o farmacista.

Uso in bambini e adolescenti

Non deve essere utilizzato nei minori di 18 anni senza raccomandazione medica, poiché anche piccole quantità di nicotina sono pericolose per i bambini e possono causare sintomi gravi di intossicazione, potenzialmente letali (vedere il paragrafo Se assume più Nicorette 4 mg chewing-gum medicamentosi di quanto deve).

Come masticare i chewing-gum Nicorette

Quando avverte il desiderio di fumare, metta in bocca un chewing-gum e lo mastichi lentamente finché non avverte un sapore intenso. Successivamente lo collochi tra guancia e gengiva e, quando il sapore diminuisce, ricominci a masticare lentamente il chewing-gum, ripetendo questa operazione per 30 minuti, in modo che la nicotina venga rilasciata gradualmente.

Il chewing-gum deve essere masticato nel modo indicato per liberare la nicotina e deve essere lasciato a riposo in modo che la nicotina possa essere assorbita attraverso la mucosa orale. La nicotina ingerita con la saliva non è efficace e in eccesso può irritare la gola o causare disturbi gastrici, ad esempio singhiozzo; per evitarlo, la masticazione deve essere lenta.

Non deve superare la dose raccomandata.

Se assume più Nicorette 4 mg chewing-gum medicamentosi di quanto deve

L’uso eccessivo di nicotina proveniente dalla terapia sostitutiva con nicotina e/o dal fumo può causare sintomi di sovradosaggio. Il rischio di intossicazione dovuto all’ingerimento del chewing-gum è molto basso, poiché l’assorbimento in assenza di masticazione è lento e incompleto.

I sintomi del sovradosaggio sono quelli di un’intossicazione acuta da nicotina e comprendono nausea, vomito, aumento della salivazione, dolore addominale, diarrea, sudorazione, cefalea, capogiri, aumento della pressione arteriosa, disturbi dell’udito e marcata debolezza. Tali sintomi possono essere seguiti da abbassamento della pressione arteriosa, alterazioni del ritmo cardiaco, debolezza, polso irregolare, difficoltà respiratorie, prostrazione, collasso circolatorio, convulsioni generalizzate e coma.

Se ha utilizzato troppi chewing-gum, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche (telefono 91 562 04 20), indicando nome del prodotto e quantità assunta. Si raccomanda di portare con sé il contenitore e il foglietto illustrativo del medicamento al professionista sanitario.

Anche piccole quantità di nicotina sono pericolose per i bambini e possono causare sintomi gravi di intossicazione, potenzialmente letali. In caso di sospetta intossicazione in un bambino, si rechi immediatamente in un centro medico.

Se dimentica di assumere Nicorette 4 mg chewing-gum medicamentosi

Non assuma una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Nicorette 4 mg chewing-gum medicamentosi

Se ha qualsiasi altra domanda sull’uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Gli chewingum Nicorette 4 mg possono causare effetti indesiderati simili a quelli associati alla nicotina del tabacco e, di norma, dipendono dalla quantità di chewingum utilizzati.

Gli chewingum possono attaccarsi e, raramente, possono danneggiare l’apparecchio dentale.

Effetti legati all’astensione dal fumo (astinenza da nicotina)

Alcuni degli effetti indesiderati che si possono manifestare quando si smette di fumare potrebbero essere sintomi da astinenza dovuti alla riduzione del consumo di nicotina. Quando si smette di fumare possono svilupparsi ulcere orali. La ragione per cui queste possono apparire è sconosciuta.

Questi effetti includono:

• Irritabilità, aggressività, impazienza o frustrazione.
• Sensazione di ansia, agitazione o difficoltà di concentrazione.
• Disturbi del sonno.
• Aumento dell’appetito o aumento di peso.
• Spossatezza.
• Desiderio di fumare.
• Riduzione della frequenza cardiaca.
• Sanguinamento delle gengive.
• Capogiri o lieve confusione mentale.
• Tosse, mal di gola, congestione nasale o muco.

Se avverte palpitazioni, dolore al petto o alle gambe o indigestione, interrompa l’assunzione del medicamento, non fumi e consulti il medico il più presto possibile.

La maggior parte degli effetti indesiderati si manifesta durante le prime settimane di trattamento.

Reazioni avverse di frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili):

• Visione offuscata e aumento della lacrimazione.
• Gola secca, fastidio alle labbra e disturbi gastrointestinali.
• Reazioni allergiche (inclusi sintomi di anafilassi).
• Rigidità muscolare.
• Angioedema ed eritema.
• Convulsioni.
• Battito cardiaco rapido e irregolare (fibrillazione atriale).

Reazioni avverse rare (possono interessare fino a 1 su 1000 pazienti):

• Difficoltà di deglutizione, perdita della sensibilità orale e conati di vomito.

Reazioni avverse poco frequenti (possono interessare fino a 1 su 100 pazienti):

• Palpitazioni e tachicardia.
• Eruttazioni, bruciore e desquamazione della mucosa orale, infiammazione della lingua, formicolio orale.
• Astenia, dolore e malessere al petto, sensazione di malessere generale.
• Dolore alla mandibola.
• Disturbi del sonno.
• Congestione nasale, starnuti, dolore orofaringeo, sensazione di costrizione alla gola, disfonia, dispnea, broncospasmo.
• Iperidrosi, prurito, orticaria, eruzione cutanea.
• Vasodilatazione periferica (sensazione di calore) e ipertensione.

Reazioni avverse frequenti (possono interessare fino a 1 su 10 pazienti):

• Dolore addominale, bocca secca, diarrea, dispepsia, flatulenza, ipersalivazione, stomatite, vomito. Sensazione di bruciore, stanchezza.
• Ipersensibilità.
• Alterazione del gusto, parestesia.

Reazioni avverse molto frequenti:

• Nausea.
• Cefalea.
• Tosse, singhiozzo e irritazione della gola.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es.

Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Nicorette 4 mg chewing gum medicinali

Conservare questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non conservare a una temperatura superiore a 25 °C.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi o rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e farmaci di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare in modo corretto contenitori e farmaci di cui non ha più bisogno. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Nicorette 2 mg chewing-gum medicinali

• Il principio attivo è la nicotina (2 mg, equivalente a 10 mg di complesso resinoso al 20%).

• Gli altri componenti sono: gomma base da masticare (che contiene butilidrossitoluene (E-321), un antiossidante), sorbitolo (E-420), bicarbonato di sodio, carbonato sodico anidro, aroma Haverstroo, aroma di tabacco, glicerolo (E-422). Aroma di tabacco (contiene tracce di etanolo, cinammaldeide, alcool cinnamico, citrale, citronellolo, eugenolo, geraniolo, isoeugenolo, limonene, linalolo).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Si tratta di chewing-gum medicinali beige di forma quadrata, disponibili in astucci da 30, 105 e 210 pezzi.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione:

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

JNTL Consumer Health (Spain), S.L.

C/ Vía de los Poblados 1, Edificio E, planta 3

28033-Madrid

Spagna

Responsabile della fabbricazione

McNEIL AB

Norrboplatsen, 2

Helsingborg (SVEZIA)

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

JNTL Consumer Health (Spain), S.L.

C/ Vía de los Poblados 1, Edificio E, planta 3

28033-Madrid

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Settembre 2025

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/