Nicorette 4 mg gumy do żucia lecznicze

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

ULOTKA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Nicorette 4 mg żucie lekarskie

Nikotyna

Zawartość ulotki:

1. Co to jest żucie lekarskie Nicorette 4 mg i w jakim celu się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania żucia lekarskiego Nicorette 4 mg
3. Jak stosować żucie lekarskie Nicorette 4 mg
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać żucie lekarskie Nicorette 4 mg
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest żucie lekarskie Nicorette 4 mg i w jakim celu się je stosuje

Lek jest wskazany jako pomoc dla palaczy powyżej 18. roku życia, którzy palą więcej niż 20 papierosów dziennie i którzy, mając decyzję o rzuceniu palenia, mogą doświadczać nieprzyjemnych objawów związanych z zaprzestaniem tej uzależniającej substancji: drażliwości, lęku, „pragnienia papierosa”, bezsenności lub zaparć, głównie.

Ze względu na zawartość nikotyny zmniejsza on nieprzyjemne objawy abstynencji, które zazwyczaj pojawiają się po zaprzestaniu palenia, ale nie daje takiego samego uczucia zadowolenia jak papieros. Dlatego też, aby rzucić palenie, musi Pan/Pani dysponować przekonaniem, decyzją i siłą woli.

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub nie poprawi się po 6 miesiącach.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania żuczek leczniczych Nicorette 4 mg

Jest bardzo ważne, aby podczas leczenia mającego na celu rzucenie palenia tytoniu za pomocą żuczek leczniczych Nicorette 4 mg nie stosować żadnych innych leków zawierających nikotynę.

Nie przyjmuj żuczek leczniczych Nicorette 4 mg

• jeśli jesteś uczulony na nikotynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli nie jesteś palaczem.
• jeśli masz zaburzenia w stawie żuchwowym.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania żuczek leczniczych Nicorette 4 mg skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Palacze z protezą zębową mogą mieć trudności z żuciem żuczek leczniczych Nicorette 4 mg. Żuczek może się przyklejać, a w rzadkich przypadkach może uszkodzić protezę.

Jeśli chorujesz lub chorowałeś wcześniej na którąkolwiek z poniższych chorób, powinieneś spróbować rzucić palenie bez stosowania żadnych leków. Jeśli nie uda Ci się tego osiągnąć, skontaktuj się z lekarzem, który wskaże Ci odpowiednie leczenie.

• Jeśli w ciągu ostatnich 3 miesięcy doznałeś zawału serca lub udaru serca.
• Jeśli odczuwasz ból w klatce piersiowej (anginę dątewiczą) lub anginę spoczynkową.
• Jeśli masz jakąkolwiek chorobę serca, która wpływa na rytm lub częstość akcji serca.
• Jeśli masz niekontrolowaną lekami hipertensję (nadciśnienie tętnicze).
• Jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję alergiczną z obrzękiem warg, twarzy i gardła (angioedem) lub podrażnieniem skóry (nawarstwianie się wyprysków – pokrzywka). Stosowanie terapii zastępczej nikotyną może czasem wywołać tego rodzaju reakcje.
• Jeśli masz ciężkie lub umiarkowane choroby wątroby.
• Jeśli masz ciężkie choroby nerek.
• Jeśli chorujesz na cukrzycę.
• Jeśli masz nadczynność tarczycy.
• Jeśli masz guz nadnerczy (feochromocytoma).
• Jeśli masz wrzód żołądka lub dwunastnicy.
• Jeśli masz zapalenie przełyku (erozyjne).
• Jeśli masz historię padaczki lub napadów drgawkowych.

Inne leki i żuczki lecznicze Nicorette 4 mg

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmowania jakichkolwiek innych leków.

Palenie tytoniu może wpływać na sposób, w jaki organizm reaguje na niektóre leki. Dlatego po rzuceniu palenia (z lub bez terapii zastępczej nikotyną) może być konieczna korekta dawek stosowanych leków.

Jeśli przyjmujesz którykolwiek z poniższych leków, może być konieczna zmiana ich dawki:

• Leki zawierające alkohol lub kofeinę.
• Leki działające na ośrodkowy układ nerwowy, takie jak środki uspokajające, leki przeciwdepresyjne, leki nasenne (benzodiazepiny, klozapina, olanzapina, fluwoksymina, imipramina, klozaprymina).
• Leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona, takie jak ropinirol.
• Leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego (hipertensji), takie jak beta-blokery lub furosemid.
• Leki przeciwbólowe, takie jak paracetamol lub silniejsze, takie jak morfina lub jej pochodne (dextropropoksyfen, pentazocyna).
• Antykoncepcję doustną, taką jak estradiol.
• Leki przeciwkrzepliwe, takie jak warfaryna lub heparyna.
• Leki stosowane w leczeniu choroby Alzheimera, takie jak takryna.
• Leki stosowane w astmie lub jako rozkurcze oskrzeli, takie jak teofilina.
• Leki stosowane w zaburzeniach rytmu serca, takie jak meksyletyna i flekajdyna.
• Leki stosowane w leczeniu cukrzycy, takie jak insulina.
• Witaminę B12 (cyjanokobalamina).
• Leki znieczulające miejscowe, takie jak lidokaina stosowana w jamie ustnej lub gardle.

Stosowanie żuczek leczniczych Nicorette 4 mg z pożywieniem i napojami

Jednoczesne spożywanie żuczek leczniczych Nicorette 4 mg oraz kawy, napojów kwaśnych (cytrusowych, pomarańczowych itp.) lub napojów gazowanych może zmniejszyć wchłanianie nikotyny w jamie ustnej. Należy unikać tych napojów przez 15 minut przed rozpoczęciem żucia żuczka.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, jeśli podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Nikotyna stanowi zagrożenie dla płodu, ponieważ wpływa na jego oddychanie i krążenie i może nawet prowadzić do przedwczesnego porodu lub śmierci płodu. Dlatego palącym kobietom w ciąży zaleca się całkowite rzucenie palenia bez stosowania żadnych leków. Jednakże kontynuowanie palenia podczas ciąży może stanowić większe ryzyko dla płodu niż stosowanie leków zawierających nikotynę w kontrolowanym programie rzucania palenia.

Mimo to, kobieta w ciąży powinna przyjmować ten lek tylko wtedy, gdy zostanie to zalecone przez lekarza.

Karmienie piersią

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Nikotyna przechodzi do mleka matki w ilościach, które mogą wpływać na niemowlę, dlatego kobiety karmiące piersią powinny unikać palenia i przyjmowania leków zawierających nikotynę. W każdym przypadku kobiety, które w tym okresie są leczone lekami zawierającymi nikotynę w celu rzucenia palenia, powinny skonsultować z lekarzem możliwość zastąpienia karmienia naturalnego sztucznym.

Jeśli lekarz zaleci kontynuowanie leczenia w okresie karmienia piersią, należy przyjmować żuczek bezpośrednio po karmieniu i nigdy gdy do następnego karmienia pozostało mniej niż 2 godziny.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie zaobserwowano wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn, jednak należy pamiętać, że rzucenie palenia może powodować zmiany w zachowaniu.

Żuczki lecznicze Nicorette 4 mg zawierają sorbitol (E-420)

Ten lek zawiera 190,4 mg sorbitolu na żuczek. Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeśli lekarz poinformował Ciebie (lub Twoje dziecko), że macie nietolerancję niektórych cukrów lub jeśli została stwierdzona u Ciebie (lub u Twojego dziecka) rzadka choroba genetyczna – dziedziczna nietolerancja fruktozy (IHF), w której organizm nie może rozkładać fruktozy, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Żuczki lecznicze Nicorette 4 mg zawierają sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na żuczek; co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

Żuczki lecznicze Nicorette 4 mg zawierają butylohydroksytoluen (E-321)

Ten lek może powodować lokalne reakcje skórne (np. zapalenie skóry kontaktowe) lub podrażnienie oczu i błon śluzowych, ponieważ zawiera butylohydroksytoluen (E-321).

Żuczki lecznicze Nicorette 4 mg zawierają etanol

Ten lek zawiera 0,616 mg alkoholu (etanolu) w każdym żuczku. Ilość etanolu w każdym żuczku odpowiada mniej niż 0,0154 ml piwa lub 0,00616 ml wina. Mała ilość alkoholu zawarta w tym leku nie powoduje żadnych widocznych skutków.

3. Jak stosować żucie lekowe Nicorette 4 mg

Dokładnie przestrzegaj zaleceń dotyczących dawkowania zawartych w niniejszym ulotce lub wytycznych swojego lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Osoby powyżej 18. roku życia

Gwałtowne zaprzestanie palenia tytoniu:

Należy używać tylko jednego żucia na raz i nie powinno się stosować kolejnego przez 1–2 godziny. Zwykle stosuje się od 8 do 12 żuci dziennie. Nie należy przekraczać 24 żuci dziennie.

Czas trwania leczenia zależy od indywidualnych potrzeb palącego. Nie zaleca się nagłego zaprzestania leczenia, ponieważ może to sprzyjać nawrotowi uzależnienia od tytoniu. Lepiej stopniowo zmniejszać dawkę. Na przykład: co 4–5 dni zmniejszać dzienną liczbę żuci o jedno lub dwa, aż do osiągnięcia poziomu 1–2 żuci dziennie. Można to osiągnąć w ciągu 2–3 miesięcy. Leczenie nie powinno być całkowicie przerywane, dopóki dawka nie ustabilizuje się na poziomie 1–2 żuci dziennie.

Nie zaleca się regularnego stosowania żucia przez dłużej niż 6 miesięcy.

Jeśli po 6 miesiącach nie uda się całkowicie zrezygnować z leczenia, należy skonsultować się z lekarzem. Lekarz może zalecić stosowanie żucia okazjonalnie w przypadku nagłych pragnień palenia.

Jeśli uznasz, że działanie Nicorette jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym swojego lekarza lub farmaceutę.

Stopniowe zaprzestanie palenia tytoniu:

W przypadku wyboru stopniowego zmniejszania ilości palonych papierosów, pacjent powinien zastąpić, w miarę możliwości, papierosy żuciami lekowymi Nicorette 4 mg, aby wydłużać okresy bez palenia, co prowadzi do zmniejszenia spożycia tytoniu.

Liczba żuci dziennie jest zmienna i zależy od potrzeb pacjenta. Nie należy przekraczać 24 żuci dziennie.

Po 6 tygodniach leczenia palący powinien zmniejszyć liczbę wypalanych papierosów co najmniej o połowę; w przeciwnym razie pacjent powinien skonsultować się z lekarzem.

W ciągu 4 miesięcy należy podjąć próbę całkowitego zaprzestania palenia. Jeśli się to nie uda, pacjent powinien skonsultować się z lekarzem.

Od czwartego miesiąca leczenia do szóstego miesiąca pacjent powinien stopniowo zmniejszać liczbę stosowanych żuci.

Orientacyjna zasada zastępowania dziennej liczby papierosów żuciami:

Nie zaleca się regularnego stosowania żuczek przez okres dłuższy niż 6 miesięcy.

Jeśli palacz nie będzie w stanie całkowicie zrezygnować z leczenia po 6 miesiącach, powinien skonsultować się z lekarzem. Lekarz może, w zależności od sytuacji pacjenta, zalecić okazjonalne użycie żuczki w przypadku nagłego pragnienia palenia.

Jeśli uznasz, że działanie żuczek lekowych Nicorette 4 mg jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym swojego lekarza lub farmaceuty.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie należy stosować u osób poniżej 18. roku życia bez zalecenia lekarza, ponieważ nawet niewielkie ilości nikotyny są niebezpieczne dla dzieci i mogą powodować poważne objawy zatrucia, które mogą mieć śmiertelny przebieg (patrz punkt Jeśli zażył(e) Pan/Pani więcej żuczek leczniczych Nicorette 4 mg niż powinien/powinna).

Jak żuć żuczki Nicorette

Gdy odczuje Pan/Pani pragnienie palenia, włóż jeden żuczek do ust i żuj powoli, aż odczujesz intensywny smak. Następnie umieść go między policzkiem a dziąsłem i, gdy smak osłabnie, zacznij ponownie powoli żuć żuczek. Powtarzaj tę czynność przez 30 minut, aby nikotyna była uwalniana stopniowo.

Żuczek należy żuć w sposób opisany, aby uwolnić nikotynę, a następnie zostawić go w ustach, aby nikotyna mogła być wchłaniana przez błonę śluzową jamy ustnej. Nikotyna połknięta ze śliną nie przynosi korzyści i w nadmiarze może podrażniać gardło lub powodować dolegliwości żołądkowe, np. napady hiccupsu. Aby temu zapobiec, żucie powinno być powolne.

Nie należy przekraczać zalecanej dawki.

Jeśli zażył(e) Pan/Pani więcej żuczek leczniczych Nicorette 4 mg niż powinien/powinna

Nadmiarnikotyny pochodzącej z terapii zastępczej nikotyną i/lub palenia może powodować objawy przedawkowania. Ryzyko zatrucia w wyniku połknięcia żuczka jest bardzo małe, ponieważ wchłanianie bez żucia jest powolne i niepełne.

Objawy przedawkowania są typowe dla ostrzego zatrucia nikotyną i obejmują nudności, wymioty, nadmierną produkcję śliny, ból brzucha, biegunkę, potliwość, ból głowy, zawroty głowy, podwyższone ciśnienie krwi, zaburzenia słuchu i silne osłabienie. Objawy te mogą być następnie zastąpione obniżeniem ciśnienia krwi, zaburzeniami rytmu serca, osłabieniem, nieregularnym pulsie, trudnościami w oddychaniu, omdleniami, wstrząsem krążeniowym, ogólnymi drgawkami i śpiączką.

Jeśli zażył(e) Pan/Pani zbyt wiele żuczek, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Toxikologicznego Centrum Informacyjnego (numer telefonu 91 562 04 20), podając nazwę leku i ilość, którą zażyto. Zaleca się, aby zabrać opakowanie i ulotkę leku do pracownika służby zdrowia.

Nawet niewielkie ilości nikotyny są niebezpieczne dla dzieci i mogą powodować poważne objawy zatrucia, które mogą mieć śmiertelny przebieg. Jeśli podejrzewa się zatrucie u dziecka, należy niezwłocznie udać się do placówki medycznej.

Jeśli zapomniał(e) Pan/Pani zażyć żuczki lecznicze Nicorette 4 mg

Nie należy podwajać dawki, aby uzupełnić pominięte dawki.

Jeśli przerwie Pan/Pani leczenie żuczkami leczniczymi Nicorette 4 mg

Jeśli ma Pan/Pani jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób je występują.

Żucie Nicorette 4 mg może powodować działania niepożądane podobne do tych związanych z nikotyną z tytoniu i zazwyczaj zależą one od liczby używanych pastylek.

Pastylki mogą przyklejać się i w rzadkich przypadkach mogą uszkadzać uzębienie.

Działania związane z rzuceniem palenia (abstynencja nikotynowa)

Niektóre z niepożądanych działań, które mogą wystąpić po rzuceniu palenia, mogą być objawami abstynencji spowodowanymi zmniejszeniem spożycia nikotyny. Podczas rzucania palenia mogą pojawić się owrzodzenia jamy ustnej. Powód ich pojawienia się jest nieznany.

Te działania obejmują:

• Irytację, agresywność, niecierpliwość lub frustrację.
• Odczucie lęku, pobudzenia lub trudności z koncentracją.
• Zaburzenia snu.
• Zwiększenie apetytu lub przyrost masy ciała.
• Osłabienie.
• Pragnienie palenia.
• Spowolnienie rytmu serca.
• Krwawienie dziąseł.
• Omdlenia lub lekkie dezorientacje.
• Kaszel, ból gardła, zatkanie nosa lub wydzielina nosowa.

Jeśli zauważysz uczucie przyspieszonego serca, ból w klatce piersiowej, ból w nogach lub problemy trawienne, przestań przyjmować lek, nie pal i jak najszybciej skontaktuj się z lekarzem.

Większość działań niepożądanych występuje w pierwszych tygodniach leczenia.

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Zamazane widzenie i zwiększone łzawienie.
• Suchość gardła, dyskomfort warg i objawy przewodu pokarmowego.
• Reakcje alergiczne (w tym objawy anafilaksji).
• Sztywność mięśni.
• Angioobrzęk i rumień.
• Napady drgawkowe.
• Przyspieszony i nieregularny rytm serca (fibrylacja przedsionków).

Działania niepożądane rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów):

• Trudności z połykaniem, utrata wrażliwości jamy ustnej i odruchy wymiotne.

Działania niepożądane nieczęste (może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):

• Przyspieszone bicie serca i tachykardię.
• Odbijanie się pokarmu, palenie i łuszczenie się błony śluzowej jamy ustnej, zapalenie języka, mrowienie w jamie ustnej.
• Osłabienie, ból i dyskomfort w klatce piersiowej oraz uczucie niedoboru.
• Ból żuchwy.
• Zaburzenia snu.
• Zatkanie nosa, kichanie, ból gardła, uczucie ściskania w gardle, dysfonię, duszność, skurcz oskrzeli.
• Nadmierne potliwość, swędzenie, pokrzywkę, wysypkę.
• Gorące fale i nadciśnienie.

Działania niepożądane częste (może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):

• Ból brzucha, suchość jamy ustnej, biegunkę, wzdęcia, nadmierne wydzielanie śliny, zapalenie jamy ustnej, wymioty. Odczucie palenia, zmęczenie.
• Nadwrażliwość.
• Zaburzenia smaku, parestezje.

Działania niepożądane bardzo częste:

• Nudności.
• Bóle głowy.
• Kaszel, hicki i podrażnienie gardła.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: www.notificaRAM.es.

Zgłaszając działania niepożądane, możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku żucia Nicorette 4 mg

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i z dala od ich wzroku.

Nie przechowuj powyżej 25°C.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu po napisie CAD. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zużyte opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, zwróć do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład żuczek leczniczych Nicorette 2 mg

• Substancją czynną jest nikotyna (2 mg, odpowiadające 10 mg kompleksu żywicznego o stężeniu 20%).

• Pozostałe składniki to: baza żucia (zawierająca butylohydroksytoluen (E-321), antyutleniacz), sorbitol (E-420), wodorowęglan sodu, węglan sodu bezwodny, aromat Haverstroo, aromat tytoniu, gliceryna (E-422). Aromat tytoniu (zawiera śladowe ilości etanolu, cyjanaldehydu, alkoholu cyjanilowego, cytralu, cytronellolu, eugenolu, geraniolu, izoeugenolu, limonenu, linalolu).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Żuczki lecznicze są beżowe, mają kształt kwadratu i są dostępne w pudełkach zawierających 30, 105 lub 210 żuczek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

JNTL Consumer Health (Spain), S.L.

C/ Vía de los Poblados 1, Edificio E, planta 3

28033-Madrid

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

McNEIL AB

Norrboplatsen, 2

Helsingborg (SZWECJA)

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

JNTL Consumer Health (Spain), S.L.

C/ Vía de los Poblados 1, Edificio E, planta 3

28033-Madrid

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: wrzesień 2025

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/