Nicorette Ice Mint 2 mg chewingum medicamentoso

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTILIZZATORE

NICORETTE ICE MINT 2 mg GOMME MEDICINALI

Nicotina

Legga attentamente questo foglio prima di iniziare a prendere questo medicamento, perché contiene informazioni importanti per lei.

Segua esattamente le istruzioni per l'uso del medicamento contenute in questo foglio o indicate dal suo medico o dal farmacista.

• Conservi questo foglio, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, consulti il suo farmacista.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio. Vedere sezione 4.
• Deve consultare un medico se il suo stato peggiora o se non migliora dopo 6 mesi.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Nicorette Ice Mint 2 mg gomme medicamentose e a cosa serve.
2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Nicorette Ice Mint 2 mg gomme medicamentose.
3. Come prendere Nicorette Ice Mint 2 mg gomme medicamentose.
4. Possibili effetti indesiderati.
5. Come conservare Nicorette Ice Mint 2 mg gomme medicamentose.
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive.

1. Che cos'è Nicorette Ice Mint 2 mg gomme medicamentose e a cosa serve

È indicato come aiuto ai fumatori maggiorenni di 18 anni che fumano meno di 20 sigarette al giorno e che, avendo deciso di smettere di fumare, possono soffrire degli spiacevoli effetti associati all'abbandono di questa dipendenza: irritabilità, ansia, "fame di tabacco", insonnia o stitichezza, principalmente.

Grazie al suo contenuto di nicotina, riduce gli spiacevoli effetti da astinenza che solitamente si avvertono quando si smette di fumare, ma non fornisce la stessa soddisfazione di una sigaretta. Pertanto, per abbandonare il tabacco, dovrà fare affidamento sulla sua convinzione, determinazione e forza di volontà.

Deve consultare un medico se i sintomi peggiorano o non migliorano dopo 6 mesi.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Nicorette Ice Mint 2 mg chewingum medicamentosi

È molto importante che durante il trattamento per smettere di fumare con Nicorette Ice Mint 2 mg chewingum medicamentosi non utilizzi alcun altro medicamento contenente nicotina.

Non prenda Nicorette Ice Mint 2 mg chewingum medicamentosi:

• Se è allergico alla nicotina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se non è fumatore.
• Se ha disturbi all’articolazione della mandibola.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a usare Nicorette Ice Mint 2 mg chewingum medicamentosi.

I fumatori con protesi dentaria possono avere difficoltà a masticare Nicorette Ice Mint 2 mg chewingum medicamentosi. La gomma può attaccarsi e, in rari casi, danneggiare la protesi.

Se soffre o ha sofferto di una delle seguenti malattie, deve tentare di smettere di fumare senza ricorrere a nessun medicamento. Se non ci riesce, deve rivolgersi al medico per stabilire il trattamento più appropriato.

• Se ha avuto recentemente (fino a 3 mesi prima) un infarto o un attacco cardiaco.
• Se soffre di dolore al petto (angina pectoris) o angina da sforzo.
• Se soffre di una malattia cardiaca che altera il ritmo o la frequenza cardiaca.
• Se ha pressione sanguigna alta (ipertensione) non controllata con farmaci.
• Se ha mai avuto una reazione allergica con gonfiore di labbra, viso e gola (angioedema) o irritazione della pelle (orticaria). L’uso della terapia sostitutiva con nicotina può talvolta causare questo tipo di reazione.
• Se soffre di malattie gravi o moderate del fegato.
• Se soffre di malattie gravi dei reni.
• Se soffre di diabete.
• Se ha iperattività della ghiandola tiroidea.
• Se ha un tumore della midollare del surrene (feocromocitoma).
• Se soffre di ulcera gastrica o duodenale.
• Se ha esofagite.
• Se ha antecedenti di epilessia o convulsioni.

Altri medicinali e Nicorette Ice Mint 2 mg chewingum medicamentosi

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Fumare può influenzare il modo in cui l’organismo risponde ad alcuni farmaci. Pertanto, quando si smette di fumare (con o senza terapia sostitutiva con nicotina), potrebbe essere necessario aggiustare le dosi dei farmaci in uso.

Se sta assumendo uno dei seguenti medicinali, potrebbe essere necessario modificare la dose:

• Medicinali contenenti alcol o caffeina.
• Medicinali che agiscono sul sistema nervoso centrale come tranquillanti, antidepressivi, medicinali per dormire (benzodiazepine, clozapina, olanzapina, fluvoxamina, imipramina, clomipramina).
• Medicinali per il trattamento del morbo di Parkinson, come il ropinirolo.
• Medicinali per il trattamento dell’ipertensione arteriosa (ipertensione) come i beta-bloccanti o la furosemide.
• Analgesici come il paracetamolo o farmaci più potenti come la morfina o i suoi derivati (dextropropofene, pentazocina).
• Contraccettivi orali come l’estradiolo.
• Anticoagulanti come la warfarina o l’eparina.
• Medicinali per il trattamento dell’Alzheimer come la tacrina.
• Medicinali per l’asma o broncodilatatori come la teofillina.
• Medicinali per le aritmie cardiache come la mexiletina e la flecainide.
• Medicinali per il diabete come l’insulina.
• Vitamina B12 (cianocobalamina).
• Anestetici locali come la lidocaina usata in bocca o in gola.

Uso di Nicorette Ice Mint 2 mg chewingum medicamentosi con cibi e bevande

L’assunzione contemporanea di Nicorette Ice Mint 2 mg chewingum medicamentosi e caffè, bevande acide (a base di limone, arancia, ecc.) o bibite gassate può ridurre l’assorbimento della nicotina nella cavità orale. Queste bevande devono essere evitate nei 15 minuti precedenti la masticazione della gomma.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza

Consulti il medico o il farmacista prima di usare qualsiasi medicinale.

La nicotina comporta un rischio per il feto, poiché influenza i movimenti respiratori e il sistema circolatorio del feto e può persino provocare un parto prematuro o la morte fetale. Per questo motivo si raccomanda alla donna incinta fumatrice di smettere completamente di fumare senza ricorrere a nessun tipo di farmaco. Tuttavia, continuare a fumare durante la gravidanza può rappresentare un rischio maggiore per il feto rispetto all’uso di farmaci con nicotina in un programma controllato per smettere di fumare.

In ogni caso, la donna incinta fumatrice deve assumere questo medicinale solo se raccomandato dal medico.

Allattamento

Consulti il medico o il farmacista prima di usare qualsiasi medicinale.

La nicotina passa nel latte materno in quantità tali da poter influire sul bambino; pertanto le donne in allattamento devono evitare sia di fumare che di assumere farmaci contenenti nicotina. In ogni caso, durante questo periodo, le donne in trattamento con farmaci a base di nicotina per smettere di fumare devono consultare il medico per valutare la possibilità di sostituire l’allattamento al seno con un allattamento artificiale.

Se il medico le consiglia di proseguire il trattamento durante l’allattamento, deve assumere la gomma subito dopo l’allattamento e in nessun caso se mancano meno di 2 ore al successivo allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non sono stati osservati effetti sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari, anche se si deve tener presente che smettere di fumare può comportare cambiamenti nel comportamento.

Nicorette Ice Mint 2 mg chewingum medicamentosi può causare un lieve effetto lassativo poiché contiene 0,59 g di xilitolo (E-967) in ogni chewingum medicamentoso. Valore calorico: 2,4 Kcal/g di xilitolo.

Questo medicinale può causare reazioni locali sulla pelle (come dermatite da contatto) o irritazione agli occhi e alle membrane mucose poiché contiene butilidrossitoluene (E-321).

I pazienti con insufficienza renale o con diete povere di potassio devono considerare che questo medicinale contiene 0,39 mg (0,009 mmoli) di potassio per ogni chewingum medicamentoso.

I pazienti con diete povere di sodio devono considerare che questo medicinale contiene 11,3 mg (0,491 mmoli) di sodio per ogni chewingum.

3. Come assumere Nicorette Ice Mint 2 mg chewingum medicamentosi

Segua esattamente le istruzioni per l'uso riportate in questo foglio illustrativo o quelle indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, chieda consiglio al medico o al farmacista.

Persone di età superiore ai 18 anni:

Eliminazione rapida del consumo di tabacco.

Utilizzi un solo chewingum alla volta e non ne usi un altro prima di 1 o 2 ore. Generalmente si assumono da 8 a 12 pezzi al giorno. Non superi mai i 24 chewingum al giorno.

La durata del trattamento dipende dalle esigenze di ciascun fumatore e non è consigliabile interromperlo bruscamente, poiché ciò potrebbe favorire il ritorno alla dipendenza dal tabacco. È preferibile ridurre gradualmente la dose. Ad esempio: ogni 4 o 5 giorni, riduca il consumo giornaliero di uno o due chewingum, fino a raggiungere l’assunzione di soltanto 1 o 2 chewingum al giorno. Questo obiettivo può essere raggiunto in 2 o 3 mesi. L’interruzione definitiva del trattamento non deve avvenire prima che la dose sia stabilizzata a 1 o 2 chewingum al giorno.

Non è raccomandato l’uso regolare dello chewingum per un periodo superiore ai 6 mesi.

Se dopo 6 mesi non è riuscito a interrompere definitivamente il trattamento, dovrà consultare il medico. Il medico potrà consigliarle, in base alla sua situazione, l’uso occasionale dello chewingum in caso di improvvisa voglia di fumare.

Eliminazione graduale del consumo di tabacco:

Nel caso in cui si opti per una riduzione graduale del consumo di tabacco, sostituisca, per quanto possibile, le sigarette con Nicorette Ice Mint, al fine di prolungare i periodi in cui non si fuma alcuna sigaretta, riducendo così progressivamente il consumo di tabacco.

Il numero di chewingum al giorno varia e dipende dalle esigenze di ciascun fumatore. Non deve superare la quantità di 24 chewingum al giorno.

Entro 6 settimane di trattamento, il fumatore deve aver ridotto almeno della metà il numero di sigarette fumate; in caso contrario, dovrà consultare il medico.

Deve tentare di smettere definitivamente di fumare entro 4 mesi; se non ci riesce, consulti il medico.

A partire dal quarto mese di trattamento fino al sesto mese, ridurrà gradualmente la quantità di chewingum assunti.

Schema orientativo di sostituzione del numero di sigarette giornaliere con chewingum.

Non si raccomanda l'uso regolare della gomma da masticare per un periodo superiore a 6 mesi.

Se dopo 6 mesi non è riuscito a interrompere definitivamente il trattamento, dovrà consultare il suo medico. Il medico potrà consigliarle, in base alla sua situazione, l'uso occasionale della gomma da masticare in caso di improvvisi desideri di fumare.

Se ritiene che l'effetto di Nicorette Ice Mint sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al suo medico o al farmacista.

Uso in bambini e adolescenti

Non deve essere utilizzato nei minori di 18 anni senza raccomandazione medica, poiché anche piccole quantità di nicotina sono pericolose per i bambini e possono causare sintomi gravi di intossicazione, potenzialmente letali (vedere il paragrafo Se ha usato più Nicorette Ice Mint di quanto indicato).

Come masticare Nicorette Ice Mint

Quando avverte il desiderio di fumare, metta in bocca un chewing gum e lo mastichi lentamente finché non percepisce un sapore intenso. Successivamente lo collochi tra la guancia e la gengiva e, quando il sapore diminuisce, riprenda a masticarlo lentamente. Ripeta questa operazione per 30 minuti, in modo che la nicotina venga rilasciata gradualmente.

Il chewing gum deve essere masticato nel modo indicato per consentire il rilascio della nicotina e deve essere lasciato a riposo per permettere l’assorbimento della nicotina attraverso la mucosa orale. La nicotina ingerita con la saliva non è benefica e in eccesso può irritare la gola o causare disturbi gastrici, ad esempio singhiozzo. Per evitare ciò, la masticazione deve essere lenta.

Non deve superare la dose raccomandata.

Se ha usato più Nicorette Ice Mint di quanto indicato

L’uso eccessivo di nicotina derivante dalla terapia sostitutiva con nicotina e/o dal fumo può causare sintomi di sovradosaggio. Il rischio di intossicazione dovuto all’ingerimento del chewing gum è molto basso, poiché l’assorbimento in assenza di masticazione è lento e incompleto.

I sintomi di sovradosaggio corrispondono a quelli di un’intossicazione acuta da nicotina e comprendono nausea, vomito, aumento della salivazione, dolore addominale, diarrea, sudorazione, cefalea, capogiri, aumento della pressione arteriosa, disturbi uditivi e marcata debolezza. Tali sintomi possono essere seguiti da abbassamento della pressione arteriosa, alterazioni del ritmo cardiaco, debolezza, polso irregolare, difficoltà respiratorie, prostrazione, collasso circolatorio, convulsioni generalizzate e coma.

Se ha utilizzato troppi chewing gum, contatti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica (telefono 91 562 04 20), indicando nome del prodotto e quantità assunta. Si raccomanda di portare con sé il foglio illustrativo e il contenitore del medicamento al professionista sanitario.

Anche piccole quantità di nicotina sono pericolose per i bambini e possono causare sintomi gravi di intossicazione, potenzialmente letali. In caso di sospetta intossicazione in un bambino, si rechi immediatamente in un centro medico.

Se ha dimenticato di usare Nicorette Ice Mint

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Nicorette Ice Mint

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Gli chewing gum medicinali Nicorette Ice Mint 2 mg possono causare effetti indesiderati simili a quelli associati alla nicotina del tabacco e, di norma, dipendono dalla quantità di chewing gum utilizzati.

Gli chewing gum possono attaccarsi e, raramente, possono danneggiare i denti.

Effetti legati al cessare di fumare (astinenza da nicotina)

Alcuni degli effetti indesiderati che si possono manifestare quando si smette di fumare possono essere sintomi da astinenza dovuti alla riduzione dell'assunzione di nicotina. Quando si smette di fumare possono svilupparsi ulcere orali. La ragione per cui ciò può accadere non è nota.

Questi effetti includono:

• Irritabilità, aggressività, impazienza o frustrazione.
• Sensazione di ansia, agitazione o difficoltà di concentrazione.
• Disturbi del sonno.
• Aumento dell'appetito o aumento di peso.
• Debolezza.
• Desiderio di fumare.
• Riduzione della frequenza cardiaca.
• Sanguinamento delle gengive.
• Capogiri o leggera confusione mentale.
• Tosse, dolore alla gola, congestione nasale o muco.

Se avverte palpitazioni, dolore al petto, alle gambe o disturbi digestivi, interrompa l'assunzione del medicamento, non fumi e consulti il medico il più presto possibile.

La maggior parte degli effetti indesiderati si verifica durante le prime settimane di trattamento.

Reazioni avverse di frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili):

• Visione offuscata e aumento della lacrimazione.
• Gola secca, fastidio alle labbra e disturbi gastrointestinali.
• Reazioni allergiche (inclusi sintomi di anafilassi).
• Rigidità muscolare.
• Angioedema ed eritema.
• Convulsioni.
• Battito cardiaco rapido e irregolare (fibrillazione atriale).

Reazioni avverse rare (possono interessare fino a 1 su 1000 pazienti):

• Difficoltà di deglutizione, perdita di sensibilità orale e conati di vomito.

Reazioni avverse poco frequenti (possono interessare fino a 1 su 100 pazienti):

• Palpitazioni e tachicardia.
• Eruttazioni, bruciore e desquamazione della mucosa orale, infiammazione della lingua, formicolio orale.
• Astenia, dolore e malessere al petto e sensazione generale di malessere.
• Dolore alla mascella.
• Disturbi del sonno.
• Congestione nasale, starnuti, dolore orofaringeo, sensazione di costrizione alla gola, disfonia, dispnea, broncospasmo.
• Iperidrosi, prurito, orticaria, eruzione cutanea.
• Vasodilatazione periferica (sensazione di calore) e ipertensione.

Reazioni avverse frequenti (possono interessare fino a 1 su 10 pazienti):

• Dolore addominale, bocca secca, diarrea, dispepsia, flatulenza, ipersalivazione, stomatite, vomito, sensazione di bruciore, stanchezza.
• Ipersensibilità.
• Alterazione del gusto, parestesia.

Reazioni avverse molto frequenti:

• Nausea.
• Cefalea.
• Tosse, singhiozzo e irritazione della gola.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es.

Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Nicorette Ice Mint 2 mg chewing gum medicinali

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non conservare a una temperatura superiore a 25ºC.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nell’immondizia. Smaltisca gli imballaggi e i medicinali che non utilizza più presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare gli imballaggi e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Nicorette Ice Mint 2 mg chewing gum medicamentosi

Il principio attivo è la nicotina (2 mg, equivalenti a 10 mg di complesso resinoso al 20%).

Gli altri componenti sono: gomma base da masticare (che contiene butilidrossitoluene E-321), xilitolo (E-967), olio di menta piperita, carbonato sodico anidro, bicarbonato di sodio, acesulfame potassico (E-950), levomentolo, ossido di magnesio leggero, aromi menta, ipromellosa, sucralosio, polisorbato 80, amido di mais pregelatinizzato, biossido di titanio (E-171), cera carnauba (E-903) e talco.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Si tratta di chewing gum medicamentosi di colore bianco e forma rettangolare, disponibili in astucci da 30, 105 e 210 chewing gum.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

JNTL Consumer Health (Spain), S.L.

C/ Vía de los Poblados 1, Edificio E, planta 3

28033-Madrid

Spagna

Produttore responsabile:

McNEIL AB

Norrboplatsen, 2

Helsingborg (SVEZIA)

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Settembre 2025

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es