Nicorette Freshfruit 2 mg chewingum medicamentoso

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTENTE

Nicorette Freshfruit 2 mg chewingum medicinali

Nicotina

Contenuto del foglietto illustrativo

1. Che cos'è Nicorette Freshfruit 2 mg gomme medicinali e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Nicorette Freshfruit 2 mg gomme medicinali
3. Come prendere Nicorette Freshfruit 2 mg gomme medicinali
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Nicorette Freshfruit 2 mg gomme medicinali
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Nicorette Freshfruit 2 mg gomme medicinali e a cosa serve

È indicato come aiuto per i fumatori maggiorenni di 18 anni che fumano meno di 20 sigarette al giorno e che, avendo deciso di smettere di fumare, potrebbero manifestare spiacevoli effetti legati all'abbandono della dipendenza: irritabilità, ansia, "desiderio di fumare", insonnia o stitichezza, principalmente.

Grazie al suo contenuto di nicotina, riduce i fastidiosi sintomi di astinenza che solitamente si avvertono quando si smette di fumare, ma non fornisce la stessa soddisfazione di una sigaretta. Pertanto, per abbandonare il fumo, sarà necessario disporre di convinzione, determinazione e forza di volontà.

È necessario consultare un medico se le condizioni peggiorano o non migliorano dopo 6 mesi.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Nicorette Freshfruit 2 mg chewing-gum medicinali

È molto importante che durante il trattamento per smettere di fumare con Nicorette Freshfruit 2 mg chewing-gum medicinali non utilizzi alcun altro medicinale contenente nicotina.

Non prenda Nicorette Freshfruit 2 mg chewing-gum medicinali

• se è allergico alla nicotina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se non è fumatore.
• se ha disturbi all’articolazione della mandibola.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Nicorette Freshfruit 2 mg chewing-gum medicinali.

I fumatori con protesi dentaria possono avere difficoltà a masticare Nicorette Freshfruit 2 mg chewing-gum medicinali. Lo chewing-gum può attaccarsi e, in rari casi, può danneggiare la protesi.

Se soffre o ha sofferto di una delle seguenti malattie, deve tentare di smettere di fumare senza ricorrere a nessun medicinale. Se non ci riesce, deve rivolgersi al medico per stabilire il trattamento da seguire.

• Se ha avuto recentemente (fino a 3 mesi prima) un infarto o un attacco cardiaco.
• Se soffre di dolore al petto (angina pectoris) o di angina a riposo.
• Se soffre di una malattia cardiaca che influisce sul ritmo o sulla frequenza cardiaca.
• Se ha pressione sanguigna alta (ipertensione) non controllata con farmaci.
• Se ha mai avuto una reazione allergica con gonfiore di labbra, viso e gola (angioedema) o irritazione della pelle (orticaria). L’uso della terapia sostitutiva con nicotina può talvolta provocare questo tipo di reazione.
• Se soffre di malattie epatiche gravi o moderate.
• Se soffre di malattie renali gravi.
• Se soffre di diabete.
• Se ha un’iperattività della ghiandola tiroidea.
• Se ha un tumore del midollo surrenale (feocromocitoma).
• Se soffre di ulcera gastrica o duodenale.
• Se ha esofagite.
• Se ha antecedenti di epilessia o convulsioni.

Altri medicinali e Nicorette Freshfruit 2 mg chewing-gum medicinali

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Fumare può influire sul modo in cui l’organismo risponde ad alcuni farmaci. Pertanto, quando si smette di fumare (con o senza terapia sostitutiva con nicotina), potrebbe essere necessario aggiustare le dosi dei farmaci in uso.

Se sta assumendo uno dei seguenti medicinali, potrebbe essere necessario modificare la dose di uno o più di essi:

• Medicinali contenenti alcol o caffeina.

• Medicinali che agiscono sul sistema nervoso centrale, come tranquillanti, antidepressivi, medicinali per dormire (benzodiazepine, clozapina, olanzapina, fluvoxamina, imipramina, clomipramina).

• Medicinali per il trattamento del morbo di Parkinson, come il ropinirolo.

• Medicinali per il trattamento dell’ipertensione arteriosa (ipertensione), come i beta-bloccanti o la furosemide.

• Analgesici come il paracetamolo o farmaci più potenti come la morfina o i suoi derivati (dextropropoxifene, pentazocina).

• Contraccettivi orali come l’estradiolo.

• Anticoagulanti come la warfarina o l’eparina.

• Medicinali per il trattamento dell’Alzheimer come la tacrina.

• Medicinali per l’asma o broncodilatatori come la teofillina.

• Medicinali per le aritmie cardiache come la mexiletina e la flecainide.

• Medicinali per il diabete come l’insulina.

• Vitamina B12 (cianocobalamina).

• Anestetici locali come la lidocaina usata in bocca o in gola.

Assunzione di Nicorette Freshfruit 2 mg chewing-gum medicinali con cibi e bevande

Il consumo contemporaneo di Nicorette Freshfruit 2 mg chewing-gum medicinali e caffè, bevande acide (a base di limone, arancia, ecc.) o bibite gassate può ridurre l’assorbimento della nicotina nella cavità orale. Queste bevande devono essere evitate nei 15 minuti precedenti la masticazione dello chewing-gum.

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o prevede di diventarlo, consulti il suo medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza

Consulti il suo medico o il farmacista prima di usare qualsiasi medicinale.

La nicotina comporta un rischio per il feto, poiché influenza i movimenti respiratori e il sistema circolatorio del feto e può persino provocare un parto prematuro o la morte fetale. Per questo motivo si consiglia alla donna incinta fumatrice di smettere completamente di fumare senza ricorrere a nessun tipo di farmaco. Tuttavia, continuare a fumare durante la gravidanza può rappresentare un rischio maggiore per il feto rispetto all’uso di medicinali contenenti nicotina in un programma controllato per smettere di fumare.

In ogni caso, la donna incinta fumatrice deve assumere questo medicinale solo se raccomandato dal medico.

Allattamento

Consulti il suo medico o il farmacista prima di usare qualsiasi medicinale.

La nicotina passa nel latte materno in quantità tali da poter influire sul bambino; pertanto le donne in allattamento devono evitare sia di fumare che di assumere medicinali contenenti nicotina. In ogni caso, durante questo periodo, le donne in trattamento con medicinali a base di nicotina per smettere di fumare devono consultare il medico per valutare la possibilità di sostituire l’allattamento al seno con un allattamento artificiale.

Se il medico le consiglia di proseguire il trattamento durante l’allattamento, deve assumere lo chewing-gum immediatamente dopo l’allattamento e in nessun caso quando mancano meno di 2 ore prima del successivo allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non sono stati osservati effetti sulla capacità di guidare o usare macchinari, anche se si deve tener presente che smettere di fumare comporta cambiamenti nel comportamento.

Nicorette Freshfruit 2 mg contiene xilitolo

Nicorette Freshfruit 2 mg chewing-gum medicinali può causare un lieve effetto lassativo poiché contiene 591,5 mg di xilitolo per chewing-gum. Valore calorico: 2,4 kcal/g di xilitolo.

Nicorette Freshfruit 2 mg contiene butilidrossitoluene (E-321)

Questo medicinale può provocare reazioni locali sulla pelle (come dermatite da contatto) o irritazione agli occhi e alle membrane mucose poiché contiene butilidrossitoluene (E-321).

Nicorette Freshfruit 2 mg contiene potassio

Questo medicinale contiene meno di 39 mg (1 mmol) di potassio per chewing-gum, pertanto è considerato essenzialmente “privo di potassio”.

Nicorette Freshfruit 2 mg contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per chewing-gum; ciò equivale a essere essenzialmente “privo di sodio”.

Nicorette Freshfruit 2 mg contiene etanolo

Questo medicinale contiene 0,014 mg di alcol (etanolo) in ogni chewing-gum. La quantità di etanolo in ogni chewing-gum di questo medicinale equivale a meno di 0,00035 ml di birra o 0,00014 ml di vino. La piccola quantità di alcol contenuta in questo medicinale non comporta effetti percettibili.

3. Come assumere Nicorette Freshfruit 2 mg gomme medicamentose

Segua esattamente le istruzioni per l’assunzione del medicamento riportate in questo foglio illustrativo o indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, chieda al medico o al farmacista.

Persone di età superiore ai 18 anni

Eliminazione rapida del consumo di tabacco:

Utilizzi un solo chewing-gum alla volta e non ne prenda un altro prima di 1 o 2 ore. Generalmente si assumono da 8 a 12 pezzi al giorno. Non superi mai i 24 chewing-gum al giorno.

La durata del trattamento dipende dalle esigenze di ciascun fumatore e non è consigliabile interromperlo bruscamente, poiché ciò potrebbe favorire il ritorno alla dipendenza dal tabacco. È preferibile ridurre gradualmente la dose. Ad esempio: ogni 4 o 5 giorni, riduca il consumo giornaliero di uno o due chewing-gum, fino a raggiungere l’assunzione di soltanto 1 o 2 pezzi al giorno. Questo obiettivo può essere raggiunto in 2 o 3 mesi. Il trattamento non deve essere interrotto definitivamente finché la dose non si è stabilizzata a 1 o 2 chewing-gum giornalieri.

Non è raccomandato l’uso regolare della gomma medicamentosa per più di 6 mesi.

Se dopo 6 mesi non è riuscito a interrompere definitivamente il trattamento, dovrà consultare il medico. Il medico potrà consigliarle, in base alla sua situazione, l’uso occasionale della gomma in caso di improvvisa voglia di fumare.

Eliminazione graduale del consumo di tabacco:

Nel caso in cui si opti per una riduzione graduale del consumo di tabacco, sostituisca, nella misura del possibile, le sigarette con Nicorette Freshfruit, al fine di prolungare i periodi in cui non si fuma alcuna sigaretta, riducendo così progressivamente il consumo di tabacco.

Il numero di chewing-gum al giorno varia e dipende dalle esigenze di ciascun fumatore. Non superi mai la quantità di 24 chewing-gum al giorno.

Entro 6 settimane dal termine del trattamento, il fumatore deve aver ridotto almeno della metà il numero di sigarette fumate; in caso contrario, dovrà consultare il medico.

Entro 4 mesi si deve tentare di smettere di fumare definitivamente; se non ci riesce, consulti il medico.

A partire dal quarto mese di trattamento e fino al sesto mese, ridurrà gradualmente la quantità di chewing-gum assunti.

Schema orientativo di sostituzione del numero di sigarette giornaliere con chewing-gum.

Non si raccomanda l'uso regolare della gomma da masticare per un periodo superiore a 6 mesi.

Se dopo 6 mesi non è riuscito a interrompere definitivamente il trattamento, dovrà consultare il suo medico. Il medico potrà consigliarle, in base alla sua situazione, l'uso occasionale della gomma da masticare in caso di improvvisa voglia di fumare.

Se ritiene che l'effetto di Nicorette Freshfruit sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al suo medico o al farmacista.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Non deve essere utilizzato nei minori di 18 anni senza raccomandazione medica, poiché anche piccole quantità di nicotina sono pericolose per i bambini e possono causare sintomi gravi di intossicazione, potenzialmente letali (vedere paragrafo Se ha assunto più Nicorette Freshfruit 2 mg gomme medicamentose di quanto indicato).

Come masticare le gomme Nicorette

Quando avverte la voglia di fumare, metta in bocca una gomma e la mastichi lentamente finché non avverte un sapore intenso. Successivamente la collochi tra guancia e gengiva e, quando il sapore diminuisce, ricominci a masticare lentamente la gomma, ripetendo questa operazione per 30 minuti, in modo che la nicotina venga rilasciata gradualmente.

La gomma deve essere masticata nel modo indicato per consentire il rilascio della nicotina e deve essere lasciata a riposo in bocca affinché la nicotina possa essere assorbita attraverso la mucosa orale. La nicotina ingerita con la saliva non è efficace e, in eccesso, può irritare la gola o causare disturbi gastrici, come ad esempio il singhiozzo; per evitare ciò, la masticazione deve essere lenta.

Non deve superare la dose raccomandata.

Se ha assunto più Nicorette Freshfruit 2 mg gomme medicamentose di quanto indicato

L'uso eccessivo di nicotina derivante dalla terapia sostitutiva con nicotina e/o dal fumo può causare sintomi di sovradosaggio. Il rischio di intossicazione dovuto all'ingerimento della gomma è molto basso, poiché l'assorbimento in assenza della masticazione è lento e incompleto.

I sintomi di sovradosaggio sono quelli di un'intossicazione acuta da nicotina e comprendono nausea, vomito, aumento della salivazione, dolore addominale, diarrea, sudorazione, mal di testa, vertigini, aumento della pressione arteriosa, disturbi uditivi e marcata debolezza. Questi sintomi possono essere seguiti da abbassamento della pressione arteriosa, alterazioni del ritmo cardiaco, debolezza, polso irregolare, difficoltà respiratorie, prostrazione, collasso circolatorio, convulsioni generalizzate e coma.

Se ha utilizzato troppe gomme, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche (telefono 91 562 04 20), indicando nome del prodotto e quantità assunta. Si raccomanda di portare con sé il contenitore e il foglietto illustrativo del medicinale al momento del contatto con il professionista sanitario.

Anche piccole quantità di nicotina sono pericolose per i bambini e possono causare sintomi gravi di intossicazione, potenzialmente letali. In caso di sospetta intossicazione in un bambino, si rechi immediatamente presso un centro medico.

Se dimentica di assumere Nicorette Freshfruit 2 mg gomme medicamentose

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Nicorette Freshfruit 2 mg gomme medicamentose

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda consiglio al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Nicorette Freshfruit 2 mg gomme da masticare medicamentose può causare effetti indesiderati simili a quelli associati alla nicotina del tabacco e, normalmente, dipendono dalla quantità di gomme utilizzate.

Le gomme possono attaccarsi e, in rari casi, possono danneggiare i denti.

Effetti legati alla cessazione del fumo (astinenza da nicotina)

Alcuni degli effetti indesiderati che si possono manifestare quando si smette di fumare possono essere sintomi da astinenza dovuti alla riduzione del consumo di nicotina. Quando si smette di fumare possono svilupparsi ulcere orali. La ragione per cui possono apparire non è nota.

Questi effetti includono:

• Irritabilità, aggressività, impazienza o frustrazione.
• Sensazione di ansia, agitazione o difficoltà di concentrazione.
• Disturbi del sonno.
• Aumento dell’appetito o aumento di peso.
• Spossatezza.
• Desiderio di fumare.
• Riduzione della frequenza cardiaca.
• Sanguinamento delle gengive.
• Capogiri o lieve disorientamento.
• Tossire, dolore alla gola, congestione nasale o muco.

Se avverte palpitazioni, dolore al petto, alle gambe o disturbi digestivi, interrompa l’assunzione del medicamento, non fumi e consulti il medico il prima possibile.

La maggior parte degli effetti indesiderati si verifica durante le prime settimane di trattamento.

Reazioni avverse di frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

• Vista offuscata e aumento della lacrimazione.
• Gola secca, fastidio alle labbra e disturbi gastrointestinali.
• Reazioni allergiche (inclusi sintomi di anafilassi).
• Rigidità muscolare.
• Angioedema ed eritema.
• Convulsioni.
• Battito cardiaco rapido e irregolare (fibrillazione atriale).

Reazioni avverse rare (possono interessare fino a 1 su 1000 pazienti):

• Difficoltà di deglutizione, perdita di sensibilità orale e conati di vomito.

Reazioni avverse poco frequenti (possono interessare fino a 1 su 100 pazienti):

• Palpitazioni e tachicardia.
• Eruttazioni, bruciore e desquamazione della mucosa orale, infiammazione della lingua, formicolio orale.
• Astenia, dolore e fastidio al petto e sensazione di malessere.
• Dolore alla mandibola.
• Disturbi del sonno.
• Congestione nasale, starnuti, dolore orofaringeo, sensazione di costrizione alla gola, disfonia, dispnea, broncospasmo.
• Iperidrosi, prurito, orticaria, eruzione cutanea.
• Vampate di calore e ipertensione.

Reazioni avverse frequenti (possono interessare fino a 1 su 10 pazienti):

• Dolore addominale, bocca secca, diarrea, dispepsia, flatulenze, ipersalivazione, stomatite, vomito. Sensazione di bruciore, stanchezza.
• Ipersensibilità.
• Alterazione del gusto, parestesia.

Reazioni avverse molto frequenti:

• Nausea.
• Cefalea.
• Tossire, singhiozzo e irritazione della gola.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non compaiono in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali per Uso Umano: www.notificaRAM.es.

• Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Nicorette Freshfruit 2 mg chewing-gum medicamentosi

Conservare questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non conservare a una temperatura superiore a 25 °C.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite le fognature né nei rifiuti domestici. Smaltire le confezioni e i medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non servono più. In questo modo contribuirà alla protezione dell’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Nicorette 2 mg chewingum medicinali

• Il principio attivo è la nicotina (2 mg, equivalente a 10 mg di complesso resinoso al 20%).

• Gli altri componenti sono: gomma base da masticare (che contiene butilidrossitoluene (E-321), un antiossidante), sorbitolo (E-420), bicarbonato di sodio, carbonato di sodio anidro, aroma Haverstroo, aroma di tabacco, glicerolo (E-422). Contiene tracce di etanolo.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Si tratta di chewingum medicinali beige, di forma quadrata, disponibili in astucci da 30, 105 e 210 chewingum.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore responsabile

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

JNTL Consumer Health (Spain), S.L.

C/ Vía de los Poblados 1, Edificio E, planta 3

28033-Madrid

Spagna

Produttore responsabile

McNEIL AB

Norrboplatsen, 2

Helsingborg (SVEZIA)

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Settembre 2025

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/