Nicotinell Fruit 2 mg chewing gum medicamentoso

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Nicotinell Fruit 2 mg chewing gum medicinale

Nicotina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

Questo medicinale è disponibile senza prescrizione medica. Tuttavia, per ottenere i migliori risultati,
deve utilizzare correttamente Nicotinell Fruit 2 mg chewing gum medicinale.

Segua esattamente le istruzioni per l'uso riportate in questo foglio illustrativo o quelle indicate dal medico o dal farmacista.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, si rivolga al farmacista.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.
• Deve consultare un medico se continua ad avere bisogno di utilizzare Nicotinell dopo 6 mesi.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Nicotinell Fruit e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Nicotinell Fruit
3. Come prendere Nicotinell Fruit
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Nicotinell Fruit
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Nicotinell Fruit e a cosa serve

Nicotinell appartiene a un gruppo di medicinali utilizzati come aiuto per smettere di fumare.

Nicotinell contiene il principio attivo nicotina.

Masticando le gomme, la nicotina viene rilasciata lentamente e assorbita attraverso la mucosa della bocca.

È indicato per alleviare i sintomi del sindrome da astinenza da nicotina nella dipendenza da nicotina, come aiuto per smettere di fumare.

Normalmente, la consulenza e il supporto al paziente migliorano le probabilità di successo.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Nicotinell Fruit

Non prenda Nicotinell Fruit

• Se è allergico alla nicotina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale

(inclusi nella sezione 6).

• Se non è un fumatore.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di usare Nicotinell se soffre di:

• problemi cardiaci: deve consultare un professionista sanitario prima di usare qualsiasi prodotto sostitutivo della nicotina. Se dovesse notare un peggioramento dei sintomi cardiaci durante l’uso di un prodotto per la terapia sostitutiva della nicotina, deve ridurre o interrompere l’uso del prodotto,

• ha recentemente avuto un infarto o un ictus, oppure soffre di gravi disturbi del ritmo cardiaco o di dolore al petto: in tal caso, deve cercare di smettere di fumare senza ricorrere a prodotti per la terapia sostitutiva della nicotina, a meno che il medico non le indichi diversamente,

• insufficienza cardiaca, angina, angina di Prinzmetal o ipertensione non controllata,

• problemi circolatori,

• diabete: deve monitorare più spesso il livello di zucchero nel sangue all’inizio dell’uso delle gomme da masticare alla nicotina. Potrebbe rendersi necessario modificare la dose di insulina o di altri farmaci,

• ipertiroidismo (iperattività della tiroide),

• feocromocitoma (iperattività delle ghiandole surrenali),

• insufficienza renale o epatica,

• ulcere gastriche o duodenali o infiammazione dell’esofago o della gola (il canale tra bocca e stomaco), poiché la terapia sostitutiva della nicotina potrebbe peggiorare tali sintomi,

• intolleranza al fruttosio,

• se ha già avuto episodi di convulsioni.

Tenere tutti i medicinali fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Persone con problemi all’articolazione della mandibola o alcune persone con protesi dentaria potrebbero avere difficoltà a masticare le gomme. In tal caso, si raccomanda di utilizzare una diversa forma farmaceutica del trattamento sostitutivo della nicotina. Si rivolga al medico o al farmacista.

Bambini e adolescenti

Anche piccole quantità di nicotina possono essere pericolose per i bambini e causare sintomi gravi o la morte. Se si sospetta un’intossicazione in un bambino, si consulti immediatamente un professionista sanitario. Per questo motivo, è fondamentale tenere Nicotinell sempre fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Uso di Nicotinell Fruit con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto altri medicinali. Smettere di fumare può alterare l’effetto di altri farmaci che sta assumendo. Se ha dubbi in merito, si rivolga a un professionista sanitario.

Non sono disponibili informazioni riguardo a interazioni tra Nicotinell e altri medicinali. Tuttavia, oltre alla nicotina, altre sostanze contenute nelle sigarette possono influenzare alcuni trattamenti.

Smettere di fumare può modificare l’effetto di farmaci come:

• Teofillina (usata nel trattamento dell’asma bronchiale).
• Tacrina (usata nel trattamento dell’Alzheimer).
• Olanzapina e Clozapina (per il trattamento della schizofrenia).
• Insulina (usata nel trattamento del diabete), la cui dose potrebbe dover essere aggiustata.

Uso di Nicotinell Fruit con cibi e bevande

Il consumo di caffè, bevande acide (es. succhi di frutta) o bibite gassate può ridurre l’assorbimento della nicotina; pertanto, tali bevande devono essere evitate nei 15 minuti precedenti la masticazione di Nicotinell, poiché potrebbero influire sull’assorbimento della nicotina.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Se è in gravidanza, dovrebbe smettere di fumare senza ricorrere alla terapia sostitutiva della nicotina. Tuttavia, se ha già tentato senza successo, la terapia sostitutiva della nicotina dovrebbe essere utilizzata solo su raccomandazione di un professionista sanitario per aiutarla a smettere di fumare.

Allattamento

Se sta allattando, la terapia sostitutiva della nicotina dovrebbe essere utilizzata solo previo consiglio di un professionista sanitario, poiché la nicotina può passare nel latte materno.

Fertilità

Fumare aumenta il rischio di infertilità sia nelle donne che negli uomini.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Anche se non sono noti effetti sulle capacità di guida o di utilizzo di macchinari alle dosi raccomandate, si tenga presente che smettere di fumare può causare cambiamenti nel comportamento.

Nicotinell Fruit contiene sorbitolo, butilidrossitoluene e sodio

Questo medicinale contiene sorbitolo, che è una fonte di fruttosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, o se le è stata diagnosticata un’intolleranza ereditaria al fruttosio (IHF), un raro disturbo genetico in cui la persona non riesce a degradare il fruttosio, la preghiamo di consultarlo prima di assumere questo medicinale. Se non tollera il sorbitolo, non usi questo prodotto.

Questo medicinale può causare reazioni locali cutanee (come dermatite da contatto) o irritazione degli occhi e delle membrane mucose perché contiene butilidrossitoluene.

Ogni gomma da masticare Nicotinell Fruit 2 mg contiene 0,2 g di sorbitolo, come edulcorante, pari a una fonte di 0,04 g di fruttosio. Il valore calorico è di 1,0 kcal per gomma.

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per gomma medicinale; è quindi essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Nicotinell Fruit

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione del medicinale contenute in questo foglio illustrativo o indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, chieda informazioni al medico o al farmacista.

Per aumentare le possibilità di successo nel lasciare il fumo, non deve assolutamente fumare né all'inizio né durante tutto il trattamento con Nicotinell.

Nicotinell è disponibile in due dosaggi: 2 e 4 mg. Il dosaggio appropriato dipende dalle sue abitudini precedenti come fumatore. Deve assumere Nicotinell 4 mg se:

• È un fumatore con una dipendenza alta o molto alta dalla nicotina.
• In precedenza non è riuscito a smettere di fumare utilizzando Nicotinell 2 mg.
• I sintomi derivanti dall'astinenza da nicotina sono così intensi da indurlo a ricadere nel fumo.

In tutti gli altri casi, deve utilizzare Nicotinell 2 mg.

Scelga il dosaggio più adatto a lei sulla base della seguente tabella:

Se durante l'inizio del trattamento con un dosaggio più elevato (Nicotinell 4 mg) si verificano eventi avversi, questo dosaggio dovrà essere sostituito con uno inferiore (Nicotinell 2 mg).

Modalità di somministrazione:

Inizi a utilizzare questo prodotto il giorno in cui smette di fumare. Per smettere di fumare con successo con questo trattamento, deve smettere completamente di fumare.

Mastichi una gomma quando avverte il desiderio di fumare. Non utilizzi più di una gomma alla volta. Non utilizzi più di una gomma ogni ora.

1. Mastichi lentamente la gomma fino a quando il sapore diventa intenso. Non mangi né beva mentre ha la gomma in bocca.
2. Posizioni la gomma tra guancia e gengiva.
3. Quando il sapore si affievolisce, riprenda a masticare la gomma.
4. Ripeta questa operazione per 30 minuti, in modo che la nicotina venga rilasciata gradualmente.

Le gomme medicinali non devono essere ingerite.

Dosaggio raccomandato per adulti di età superiore a 18 anni e per anziani:

Mastichi una gomma quando inizia a sentire il desiderio di fumare. In generale, si raccomanda di masticare una gomma ogni 1-2 ore. Nella maggior parte dei casi, una quantità giornaliera di 8-12 gomme è sufficiente. Se continua a sentire il desiderio di fumare, può masticare una gomma supplementare. Non devono essere assunte più di 24 gomme di Nicotinell 2 mg al giorno.

La durata del trattamento è individuale. Normalmente, il trattamento dovrebbe proseguire per 3 mesi. Dopo 3 mesi, il numero di gomme giornaliere dovrà essere ridotto gradualmente. Il trattamento deve terminare quando il consumo di gomme è stato ridotto a 1 o 2 gomme al giorno.

Non si raccomanda di utilizzare Nicotinell per più di 6 mesi. Tuttavia, alcuni ex-fumatori potrebbero necessitare di un trattamento più lungo con gomme medicinali per evitare di ricominciare a fumare.

Se continua a utilizzare Nicotinell dopo 6 mesi, deve consultare il medico o il farmacista.

La consulenza e il supporto al paziente migliorano generalmente le probabilità di successo.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Nicotinell non deve essere utilizzato da minori di 18 anni senza raccomandazione medica.

Se assume una quantità di Nicotinell Fruit superiore a quella prescritta

Masticando troppe gomme di Nicotinell, potrebbe manifestare sintomi simili a quelli provocati dal fumo di un elevato numero di sigarette. Se utilizza troppe gomme di nicotina, potrebbe cominciare a sentirsi male, avere capogiri e sentirsi male in generale. Interrompa immediatamente l'uso delle gomme e contatti subito un operatore sanitario. I sintomi generali di sovradosaggio di nicotina includono: debolezza, pallore cutaneo, aumento della sudorazione, contrazioni muscolari involontarie, aumento della salivazione, capogiri, bruciore alla gola, nausea, vomito, diarrea, dolore addominale, disturbi della vista e dell'udito, mal di testa, alterazioni del ritmo cardiaco (tachicardia), mancanza di respiro, confusione mentale, prostrazione, disturbi circolatori, coma e convulsioni terminali.

Con sovradosaggi molto elevati, possono verificarsi esaurimento fisico, convulsioni, abbassamento della pressione arteriosa con conseguente collasso circolatorio o insufficienza respiratoria.

Consulti il medico o il farmacista se dovesse manifestare problemi.

In caso di sospetta intossicazione in un bambino, deve consultarsi immediatamente con un medico. Anche piccole quantità di nicotina sono pericolose e potenzialmente letali per i bambini e possono causare sintomi gravi o la morte.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda informazioni al medico o al farmacista.

Se dimentica di utilizzare Nicotinell

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe l'uso di Nicotinell

Se ha ulteriori domande sull'uso di questo medicinale, chieda consiglio al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può avere effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Alcuni degli effetti che potrebbe notare nei primi giorni sono capogiri, mal di testa e disturbi del sonno, che possono essere attribuiti alla sintomatologia stessa legata al fatto di smettere di fumare e, talvolta, possono dipendere da un’insufficiente somministrazione di nicotina.

Gli effetti sono raggruppati in base alla probabilità con cui possono verificarsi:

Molto frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Malessere (nausea).

Frequenti (possono interessare da 1 a 10 persone su 100):

• i chewing gum possono causare dolore o lieve irritazione alla bocca o alla lingua

• mal di gola o infiammazione

• sentirsi male

• disturbi gastrici

• diarrea

• indigestione/acidità di stomaco

• flatulenza

• singhiozzo

• eccesso di salivazione

• stitichezza

• difficoltà di deglutizione

• capogiri e mal di testa

• vomito

• insonnia

• tosse

• secchezza della bocca

• e dolore muscolare alla mandibola, specialmente come risultato di un’eccessiva masticazione del chewing gum. Questi problemi possono essere risolti masticando il chewing gum più lentamente.

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• percepire i battiti cardiaci (palpitazioni)
• prurito o pomfi sulla pelle (orticaria).

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• battiti cardiaci rapidi e irregolari (fibrillazione atriale)

• difficoltà respiratorie

• sintomi di reazione allergica grave che includono sibili improvvisi o senso di oppressione al torace, eruzione cutanea e sensazione di svenimento

• alterazioni del ritmo cardiaco (battito cardiaco accelerato) e reazioni allergiche. Le reazioni allergiche possono, in rari casi, essere gravi e presentarsi con i seguenti sintomi:

• gonfiore della pelle;

• infiammazione del viso e della bocca;

• stordimento, capogiri e svenimenti (sintomi di bassa pressione);

• difficoltà respiratorie.

Possono comparire ulcere orali che potrebbero essere legate al tentativo di smettere di fumare, non al trattamento.

In rari casi, Nicotinell può aderire e danneggiare protesi dentarie o altre otturazioni dentali.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestarsi qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano. Sito web: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Nicotinell Fruit

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi Nicotinell dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Non conservare a una temperatura superiore a 25ºC.

Non getti i medicinali nelle fognature né nei rifiuti domestici. Deponga le confezioni e i

medicamenti che non utilizza nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbio, chieda al

suo farmacista come eliminare le confezioni e i medicinali che non usa più. In questo modo,

contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Nicotinell Fruit

• Il principio attivo è la nicotina. Ogni chewing-gum medicinale contiene 2 mg (corrispondente a 10 mg di polacriline resin di nicotina).
• Gli altri componenti sono: gomma base (contiene butilidrossitoluene (E321)), carbonato di calcio, sorbitolo (E420), carbonato di sodio anidro, bicarbonato di sodio, polacriline resin, glicerolo (E422), acqua purificata, levomentolo, aroma tutti frutti, saccarina, saccarina sodica, acesulfame potassico, xilitolo (E967), mannitolo (E421), gelatina, biossido di titanio (E171), cera carnauba e talco. Vedere paragrafo 2 “Nicotinell Fruit contiene sorbitolo, butilidrossitoluene e sodio”.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Nicotinell chewing-gum medicinale è disponibile in due dosaggi (2 e 4 mg) e in tre gusti (Nicotina, Fruit e Cool Mint). Questo foglio illustrativo si riferisce a Nicotinell Fruit 2 mg chewing-gum medicinale.

Nicotinell 2 mg si presenta sotto forma di chewing-gum medicinale di colore bianco opaco e forma rettangolare.

Nicotinell 2 mg è disponibile in confezioni da 2, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120 o 204 chewing-gum medicinali in blister. Possono essere commercializzate solo alcune dimensioni di confezione.

Titolo della autorizzazione all’immissione in commercio

Haleon Spain, S.A.

Parque Tecnológico de Madrid, Calle de Severo Ochoa, 2

28760 Tres Cantos, Madrid - Spagna

Responsabile della produzione

FAMAR S.A.

48° km Strada nazionale Atene-Lamia,

19011, Avlonas, Attiki – Grecia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Belgio Nicotinell Fruit, 2 mg, kauwgom

Danimarca Nicotinell Fruit, medicinsk tyggegummi

Spagna Nicotinell Fruit 2 mg chewing-gum medicinale

Estonia Nicotinell Fruit

Finlandia Nicotinell Fruit 2 mg lääkepurukumi

Francia NICOTINELL FRUIT 2 mg SANS SUCRE, gomme à mâcher médicamenteuse

Grecia Nicotinell Fruit

Ungheria Nicotinell Fruit 2 mg gyógyszeres rágógumi

Irlanda Nicotinell Fruit 2mg Medicated Chewing Gum

Lettonia Nicotinell Fruit 2 mg arstnieciska košļājamā guma

Lituania Nicotinell Fruit 2 mg vaistine kramtomoji guma

Lussemburgo Nicotinell Fruit, 2 mg, gomme à mâcher médicamenteuse

Paesi Bassi Nicotinell Fruit, 2 mg, kauwgom

Norvegia Nicotinell medisinsk tyggegummi med fruktsmak

Portogallo Nicotinell Fruit 2 mg

Regno Unito Nicotinell Fruit 2mg Medicated Chewing Gum

Svezia Nicotinell Fruit 2 mg medicinskt tuggummi

Questo foglio illustrativo è stato rivisto nel novembre 2025

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/