Никотинелл Фрут 2 мг жевательная резинка лекарственная

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Никотинелл Фрут 2 мг жевательная резинка лекарственная

Никотин

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применение этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Этот препарат можно приобрести без рецепта. Тем не менее, для достижения наилучшего результата необходимо правильно применять жевательную резинку Никотинелл Фрут 2 мг.

Строго соблюдайте инструкции по применению, приведённые в данном документе, или рекомендации вашего врача или фармацевта.

• Сохраняйте данную инструкцию, поскольку может возникнуть необходимость вновь к ней обратиться.
• При необходимости получения совета или дополнительной информации обращайтесь к фармацевту.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.
• Обратитесь к врачу, если вы продолжаете нуждаться в применении Никотинелл по истечении 6 месяцев.

Содержание инструкции:

1. Что такое Никотинелл Фрут и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед началом применения Никотинелл Фрут
3. Как применять Никотинелл Фрут
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Никотинелл Фрут
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Никотинелл Фрут и для чего его применяют

Никотинелл относится к группе лекарственных препаратов, используемых в качестве средства помощи при отказе от курения.

Никотинелл содержит активное вещество — никотин.

При жевании резинки никотин медленно выделяется и всасывается через слизистую оболочку полости рта.

Препарат показан для облегчения симптомов никотиновой абстиненции при зависимости от никотина в качестве помощи при отказе от курения.

Консультирование и поддержка пациента, как правило, повышают вероятность успеха.

2. Что нужно знать перед применением Никотинелл Фрут

Не принимайте Никотинелл Фрут

• Если вы аллергик на никотин или на любой из других компонентов этого лекарственного средства
  (включённых в раздел 6).

• Если вы не курите.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Никотинелл, если у вас:

• имеются какие-либо проблемы с сердцем — необходимо проконсультироваться со специалистом здравоохранения перед использованием любого препарата заместительной терапии никотином. Если у вас ухудшатся симптомы сердечных заболеваний во время применения препарата заместительной терапии никотином, следует снизить дозу или прекратить применение препарата,

• недавно был инфаркт миокарда или инсульт, или у вас тяжёлые нарушения ритма сердца или боли в груди — следует попытаться бросить курить без применения препаратов заместительной терапии никотином, если только врач не порекомендовал иное,

• сердечная недостаточность, стенокардия, ангинозный приступ Принцметала или повышенное артериальное давление (неконтролируемая гипертензия),

• нарушения кровообращения,

• сахарный диабет — необходимо чаще контролировать уровень сахара в крови при начале применения жевательных резинок с никотином. Может потребоваться коррекция дозы инсулина или других сахароснижающих препаратов,

• гипертиреоз (повышенная активность щитовидной железы),

• феохромоцитома (повышенная активность надпочечников),

• нарушения функции почек или печени,

• язвы желудка или двенадцатиперстной кишки или воспаление пищевода или горла (канала между ртом и желудком), поскольку терапия замещения никотином может усугубить симптомы,

• непереносимость фруктозы,

• если у вас ранее были судороги.

Храните все лекарства в недоступном для детей месте.

Люди с заболеваниями височно-нижнечелюстного сустава и некоторые лица с протезами зубов могут испытывать трудности при жевании резинок. В таком случае рекомендуется использовать другую лекарственную форму заместительной терапии никотином. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Дети и подростки

Даже небольшие количества никотина могут быть опасны для детей и вызвать тяжёлые симптомы или смерть. При подозрении на отравление у ребёнка необходимо немедленно обратиться к медицинскому работнику. По этой причине крайне важно всегда хранить Никотинелл Фрут в недоступном для детей месте.

Применение Никотинелл Фрут с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали другие лекарства. Отказ от курения может повлиять на действие других препаратов, которые вы принимаете. При наличии вопросов или опасений проконсультируйтесь со специалистом здравоохранения.

Информация о взаимодействии Никотинелл с другими лекарственными средствами отсутствует. Однако помимо никотина, другие вещества, содержащиеся в сигаретах, могут влиять на некоторые виды терапии.

Отказ от курения может изменить действие таких препаратов, как:

• Теофиллин (применяется при лечении бронхиальной астмы).
• Такрин (применяется при лечении болезни Альцгеймера).
• Оланзапин и Клозапин (применяются при лечении шизофрении).
• Инсулин (применяется при лечении диабета), дозу которого может потребоваться скорректировать.

Применение Никотинелл Фрут с пищей и напитками

Приём кофе, кислых напитков (например, соков) или газированных напитков может снизить всасывание никотина, поэтому их следует избегать в течение 15 минут до и после жевания резинки Никотинелл, поскольку они могут повлиять на всасывание никотина.

Беременность и лактация

Беременность

Если вы беременны, следует бросить курить без применения заместительной терапии никотином. Однако, если вы уже пытались это сделать, но не смогли, заместительную терапию никотином можно применять только по рекомендации медицинского работника.

Лактация

Если вы кормите грудью, заместительную терапию никотином следует применять только после консультации с медицинским специалистом, поскольку никотин может проникать в грудное молоко.

Фертильность

Курение повышает риск бесплодия у женщин и мужчин.

Влияние на способность к вождению и управлению механизмами

Хотя при применении в рекомендованных дозах неизвестно влияние на способность управлять транспортными средствами или механизмами, следует учитывать, что отказ от курения может вызывать изменения в поведении.

Никотинелл Фрут содержит сорбитол, бутилгидрокситолуол и натрий

Этот препарат содержит сорбитол, который является источником фруктозы. Если врач сообщил вам о непереносимости определённых сахаров или у вас диагностирована наследственная непереносимость фруктозы (ННФ) — редкое генетическое заболевание, при котором организм не может расщеплять фруктозу, — проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата. Если вы не переносите сорбитол, не используйте данный продукт.

Этот препарат может вызывать местные реакции на коже (например, контактный дерматит) или раздражение глаз и слизистых оболочек, поскольку содержит бутилгидрокситолуол.

Каждая жевательная резинка Никотинелл Фрут 2 мг содержит 0,2 г сорбитола в качестве подсластителя, что соответствует 0,04 г фруктозы. Калорийность составляет 1,0 ккал/резинка.

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на одну жевательную резинку, что означает, что он практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Никотинелл Фрут

Следуйте точно указаниям по применению лекарственного средства, изложенным в данной инструкции, или рекомендациям врача или фармацевта. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Для повышения вероятности успешного отказа от табака не следует курить ни в коем случае ни при начале применения Никотинелл, ни в течение всего периода лечения.

Никотинелл выпускается в двух дозировках: 2 и 4 мг. Подходящая доза зависит от ваших предыдущих привычек курения. Применяйте Никотинелл 4 мг, если:

• Вы курите с сильной или очень сильной зависимостью от никотина.
• Ранее вам не удавалось бросить курить при применении Никотинелл 2 мг.
• Симптомы, возникающие при отказе от курения, настолько сильны, что вы снова начинаете курить.

Во всех остальных случаях следует использовать Никотинелл 2 мг.

Выберите подходящую дозировку, исходя из следующей таблицы:

Если при начале лечения с применением более высокой дозировки (Никотинелл 4 мг) наблюдаются какие-либо нежелательные явления, её следует заменить на более низкую дозировку (Никотинелл 2 мг).

Способ применения:

Начинайте применять этот препарат в день, когда вы бросаете курить. Для успешного отказа от курения при данном лечении вы должны полностью прекратить курение.

Жуйте одну жевательную резинку, когда появляется желание закурить. Не используйте более одной жевательной резинки одновременно. Не используйте более одной жевательной резинки в час.

1. Медленно жуйте жевательную резинку до появления сильного вкуса. Не ешьте и не пейте, пока жевательная резинка находится во рту.
2. Поместите жевательную резинку между щекой и десной.
3. Когда вкус ослабнет, снова начните жевать жевательную резинку.
4. Повторяйте эту процедуру в течение 30 минут, чтобы никотин высвобождался постепенно.

Жевательные резинки лекарственные не следует глотать.

Рекомендуемая доза для взрослых старше 18 лет и пожилых людей:

Жуйте жевательную резинку, как только почувствуете желание закурить. Как правило, следует жевать жевательную резинку каждые 1–2 часа. В большинстве случаев достаточно 8–12 жевательных резинок в день. Если вы по-прежнему чувствуете желание закурить, можно дополнительно пожевать ещё одну жевательную резинку. Не следует принимать более 24 жевательных резинок Никотинелл 2 мг в день.

Продолжительность лечения определяется индивидуально. Обычно лечение следует продолжать в течение 3 месяцев. По истечении 3 месяцев количество жевательных резинок в день следует постепенно уменьшать. Лечение должно быть завершено, когда потребление жевательных резинок снизится до 1–2 штук в день.

Не рекомендуется применять Никотинелл более 6 месяцев. Однако некоторым бывшим курильщикам может потребоваться более длительное лечение с применением жевательных резинок, чтобы избежать повторного курения.

Если вы по-прежнему используете Никотинелл спустя 6 месяцев, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Консультирование и поддержка пациента, как правило, повышают вероятность успеха.

Применение у детей и подростков

Никотинелл не следует применять лицам младше 18 лет без рекомендации врача.

Если вы приняли Никотинелл Фрут в большем количестве, чем следовало

При жевании слишком большого количества жевательных резинок Никотинелл могут возникнуть симптомы, схожие с теми, которые наблюдаются при выкуривании большого количества табака. При чрезмерном применении жевательных резинок с никотином вы можете почувствовать недомогание, головокружение и общее ухудшение самочувствия. Немедленно прекратите применение жевательных резинок и обратитесь к медицинскому работнику. Общие симптомы передозировки никотина включают: слабость, бледность кожи, повышенное потоотделение, непроизвольные мышечные сокращения, усиленное слюноотделение, головокружение, жжение в горле, тошноту, рвоту, диарею, боли в животе, нарушения зрения и слуха, головную боль, нарушение сердечного ритма (тахикардию), одышку, спутанность сознания, астению, нарушения кровообращения, кому и конечные судороги.

При очень высокой передозировке может развиться истощение, судороги, снижение артериального давления, приводящее к циркуляторному коллапсу или дыхательной недостаточности.

Обратитесь к врачу или фармацевту, если у вас возникнут какие-либо проблемы.

Если подозревается отравление у ребёнка, необходимо немедленно обратиться к врачу. Даже небольшие количества никотина могут быть опасны и потенциально смертельны для детей и могут привести к тяжёлым симптомам или смерти.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

Если вы забыли применить Никотинелл

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратили применение Никотинелл

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех людей.

Некоторые из эффектов, которые могут наблюдаться в первые дни, такие как головокружение, головная боль и нарушения сна, могут быть связаны с симптомами, обусловленными самим процессом отказа от курения, а иногда — с недостаточным поступлением никотина.

Побочные эффекты сгруппированы в зависимости от вероятности их возникновения:

Очень часто (могут наблюдаться у 1 из каждых 10 человек):

• ощущение недомогания (тошнота).

Часто (могут наблюдаться у 1–10 из каждых 100 человек):

• жевательные резинки могут вызывать боль или незначительное раздражение во рту или на языке

• боль в горле или воспаление

• тошнота

• дискомфорт в желудке

• диарея

• расстройство желудка / изжога

• повышенное газообразование

• икота

• повышенное слюноотделение

• запор

• затруднение при глотании

• головокружение и головная боль

• рвота

• бессонница

• кашель

• сухость во рту

• боли в мышцах челюсти, особенно как результат интенсивного жевания резинки. Эти проблемы можно избежать, жуя резинку более медленно.

Нечасто (могут наблюдаться у 1 из каждых 100 человек):

• ощущение сердцебиения (палитации)
• зуд и высыпания на коже (крапивница).

Редко (могут наблюдаться у 1 из каждых 1 000 человек):

• учащённый и нерегулярный сердечный ритм (мерцательная аритмия)

• затруднённое дыхание

• симптомы тяжёлой аллергической реакции, включая внезапную одышку или ощущение сдавливания в груди, кожную сыпь и чувство обморока

• нарушения сердечного ритма (учащённое сердцебиение) и аллергические реакции. Аллергические реакции в очень редких случаях могут быть тяжёлыми и сопровождаться следующими симптомами:

• отёк кожи

• отёк лица и рта

• головокружение, слабость и обмороки (симптомы низкого артериального давления)

• затруднённое дыхание

Могут возникать язвы во рту, которые могут быть связаны с отказом от курения, а не с лечением.

В редких случаях Никотинелл может прилипать к съёмным зубным протезам или другим стоматологическим приспособлениям и повреждать их.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения. Веб-сайт: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Сохранение Никотинелл Фрут

Храните этот препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.

Не используйте Никотинелл после истечения срока годности, указанного на упаковке после «САД». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Не хранить при температуре выше 25 °C.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или с бытовыми отходами. Сдайте пустые упаковки и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт приёма отходов Punto SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений спросите у своего фармацевта, как правильно избавиться от упаковок и лекарств, которыми вы больше не пользуетесь. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Никотинелл Фрут

• Действующее вещество — никотин. Каждая жевательная резинка лекарственная содержит 2 мг (соответствует 10 мг никотина-полакрилина).
• Прочие компоненты: основа для жевательной резинки (содержит бутилгидрокситолуол (Е321)), карбонат кальция, сорбитол (Е420), карбонат натрия безводный, гидрокарбонат натрия, полакрилин, глицерол (Е422), вода очищенная, левоментол, ароматизатор tutti frutti, сахарин, сахарин натрия, ацесульфам калия, ксилитол (Е967), маннитол (Е421), желатин, диоксид титана (Е171), воск карнаубский и тальк. См. раздел 2 «Никотинелл Фрут содержит сорбитол, бутилгидрокситолуол и натрий».

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Жевательная резинка лекарственная Никотинелл выпускается в двух дозировках (2 и 4 мг) и трёх вкусах (Nicotina, Fruit и Cool Mint). Данная инструкция относится к жевательной резинке лекарственной Никотинелл Фрут 2 мг.

Никотинелл 2 мг представляет собой жевательную резинку лекарственную белого матового цвета прямоугольной формы.

Никотинелл 2 мг выпускается в упаковках по 2, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120 или 204 жевательные резинки лекарственные в блистерах. Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Haleon Spain, S.A.
Парке Текноложико де Мадрид, улица Северо Очоа, 2
28760 Трес Кантос, Мадрид — Испания

Производитель

FAMAR S.A.
48-й км национальной дороги Афины–Ламия,
19011, Авлона, Аттика — Греция

Этот препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Бельгия     Nicotinell Fruit, 2 мг, kauwgom
Дания       Nicotinell Fruit, medicinsk tyggegummi
Испания      Nicotinell Фрут 2 мг жевательная резинка лекарственная
Эстония      Nicotinell Fruit
Финляндия     Nicotinell Fruit 2 мг lääkepurukumi
Франция      NICOTINELL FRUIT 2 мг SANS SUCRE, gomme à mâcher médicamenteuse
Греция       Nicotinell Fruit
Венгрия      Nicotinell Fruit 2 мг gyógyszeres rágógumi
Ирландия     Nicotinell Fruit 2 мг Medicated Chewing Gum
Латвия       Nicotinell Fruit 2 мг arstnieciska košļājamā gumija
Литва        Nicotinell Fruit 2 мг vaistinė kramtomoji guma
Люксембург    Nicotinell Fruit, 2 мг, gomme à mâcher médicamenteuse
Нидерланды   Nicotinell Fruit, 2 мг, kauwgom
Норвегия      Nicotinell medisinsk tyggegummi med fruktsmak
Португалия    Nicotinell Fruit 2 мг
Великобритания Nicotinell Fruit 2 мг Medicated Chewing Gum
Швеция       Nicotinell Fruit 2 мг medicinskt tuggummi

Настоящая инструкция была пересмотрена в ноябре 2025 года

Детальная и актуальная информация об этом препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/