Nicotinell Fruit 2 mg żucie lecznicze

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Nicotinell Fruit 2 mg żucie lecznicze

Nikotyna

Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Ten lek można uzyskać bez recepty. Jednakże, aby osiągnąć najlepsze rezultaty,
należy prawidłowo stosować żucie lecznicze Nicotinell Fruit 2 mg.

Dokładnie przestrzegaj dawki i sposobu stosowania leku podanych w tej ulotce lub zaleconych przez lekarza lub farmaceutę.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeśli potrzebujesz porady lub dodatkowych informacji, skontaktuj się z farmaceutą.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.
• Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli nadal konieczne będzie stosowanie Nicotinell po 6 miesiącach.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Nicotinell Fruit i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Nicotinell Fruit
3. Jak stosować Nicotinell Fruit
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Nicotinell Fruit
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Nicotinell Fruit i do czego służy

Nicotinell należy do grupy leków stosowanych jako pomoc w rzuceniu palenia.

Nicotinell zawiera substancję czynną nikotynę.

Podczas żucia gum do żucia nikotyna jest stopniowo uwalniana i wchłaniana przez błonę śluzową jamy ustnej.

Wskazany jest do łagodzenia objawów zespołu abstynencyjnego wywołanego uzależnieniem od nikotyny, jako pomoc w rzuceniu palenia.

Konsultacja i wsparcie pacjenta zazwyczaj zwiększają szanse powodzenia.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Nicotinell Fruit

Nie przyjmuj Nicotinell Fruit

• jeśli jesteś uczulony na nikotynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w sekcji 6),

• jeśli nie palisz.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Nicotinell, jeśli:

• masz chorobę serca – należy skonsultować się z lekarzem przed użyciem jakiegokolwiek produktu zastępczego nikotyny. Jeśli podczas stosowania produktu zastępczego nikotyny doświadczysz nasilenia objawów choroby serca, należy zmniejszyć dawkę lub przerwać stosowanie produktu,

• niedawno przebyłeś zawał serca lub udar mózgu, lub cierpisz na ciężkie zaburzenia rytmu serca lub ból w klatce piersiowej – powinieneś próbować rzucić palenie bez stosowania produktów zastępczych nikotyny, chyba że lekarz zaleci inaczej,

• niewydolność serca, dławica piersiowa, dławica Prinzmetala lub nadciśnienie (niekontrolowane nadciśnienie tętnicze),

• problemy z krążeniem,

• cukrzyca – należy częściej kontrolować poziom glukozy we krwi po rozpoczęciu stosowania gum do żucia z nikotyną. Może zmienić się potrzeba stosowania insuliny lub innych leków,

• nadczynność tarczycy (nadczynność tarczycy),

• nadczynność nadnerczy (feochromocytoma),

• niewydolność nerek lub wątroby,

• wrzody żołądka lub dwunastnicy lub zapalenie przełyku lub gardła (przewód łączący usta z żołądkiem), ponieważ terapia zastępcza nikotyną może nasilić objawy,

• nietolerancję fruktozy,

• jeśli kiedykolwiek doświadczyłeś napadów drgawek.

Utrzymuj wszystkie leki poza zasięgiem wzroku i zasięgiem dzieci.

Osoby z problemami stawu skroniowo-żuchwowego oraz niektóre osoby z protezami zębowymi mogą mieć trudności z żuciem gum. W takim przypadku zaleca się zastosowanie innej formy farmaceutycznej terapii zastępczej nikotyną. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dzieci i młodzież

Nawet niewielkie ilości nikotyny mogą być u dzieci niebezpieczne i powodować ciężkie objawy lub śmierć. W przypadku podejrzenia zatrucia u dziecka należy natychmiast skontaktować się z pracownikiem służby zdrowia. Z tego powodu konieczne jest trzymanie leku Nicotinell zawsze poza zasięgiem wzroku i zasięgiem dzieci.

Stosowanie Nicotinell Fruit z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś ostatnio inne leki. Rzucenie palenia może wpływać na działanie innych leków, które przyjmujesz. Jeśli masz jakiekolwiek pytania lub wątpliwości, skonsultuj się z pracownikiem służby zdrowia.

Nie ma informacji o interakcjach między Nicotinell a innymi lekami. Jednak oprócz nikotyny inne substancje zawarte w papierosach mogą wpływać na działanie niektórych terapii.

Rzucenie palenia może zmienić działanie leków takich jak:

• Teofilina (stosowana w leczeniu astmy oskrzelowej),

• Takryna (stosowana w leczeniu choroby Alzheimera),

• Olanzapina i Klopazyna (w leczeniu schizofrenii),

• Insulina (stosowana w leczeniu cukrzycy), której dawkę może być konieczne dostosować.

Stosowanie Nicotinell Fruit z pokarmami i napojami

Spożycie kawy, napojów kwasowych (np. soków owocowych) lub napojów gazowanych może zmniejszyć wchłanianie nikotyny, dlatego należy ich unikać w ciągu 15 minut poprzedzających żucie gumy Nicotinell, ponieważ mogą one wpływać na wchłanianie nikotyny.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Jeśli jesteś w ciąży, powinnaś rzucić palenie bez stosowania terapii zastępczej nikotyną. Jeśli jednak próbowałaś i nie udało Ci się, terapia zastępcza nikotyną może być stosowana tylko na zalecenie pracownika służby zdrowia, aby pomóc w rzuceniu palenia.

Karmienie piersią

Jeśli karmisz piersią, terapia zastępcza nikotyną powinna być stosowana wyłącznie po konsultacji z pracownikiem służby zdrowia, ponieważ nikotyna może przechodzić do mleka matki.

Płodność

Palenie zwiększa ryzyko bezpłodności u kobiet i mężczyzn.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Choć nie znane są skutki działania w zalecanych dawkach na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn, należy pamiętać, że rzucenie palenia może powodować zmiany w zachowaniu.

Nicotinell Fruit zawiera sorbitol, butylohydroksytoluen i sod

Ten lek zawiera sorbitol, który jest źródłem fruktozy. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów lub jeśli została Ci zdiagnozowana dziedziczna nietolerancja fruktozy (IHF), rzadka choroba genetyczna, w której organizm nie może rozkładać fruktozy, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku. Jeśli nie tolerujesz sorbitolu, nie stosuj tego produktu.

Ten lek może powodować miejscowe reakcje skórne (np. zapalenie kontaktowe skóry) lub podrażnienie oczu i błon śluzowych, ponieważ zawiera butylohydroksytoluen.

Każda guma do żucia Nicotinell Fruit 2 mg zawiera 0,2 g sorbitolu jako środka słodzącego, co odpowiada 0,04 g fruktozy. Wartość energetyczna wynosi 1,0 kcal/gumę.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na gumę leczniczą, co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Nicotinell Fruit

Stosuj lek dokładnie zgodnie z instrukcją zawartą w niniejszym ulotce lub zgodnie z wytycznymi lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Aby zwiększyć szanse powodzenia rzucenia palenia, nie powinieneś wcale palić od momentu rozpoczęcia stosowania Nicotinell ani przez cały okres leczenia.

Nicotinell dostępny jest w dwóch dawkach: 2 i 4 mg. Odpowiednia dawka zależy od Twoich wcześniejszych nawyków palenia. Należy stosować Nicotinell 4 mg, jeśli:

• Jesteś palaczem z wysokim lub bardzo wysokim uzależnieniem od nikotyny.
• Wcześniej nie udało Ci się rzucić palenie przy użyciu Nicotinell 2 mg.
• Objawy związane z rzuceniem palenia są tak intensywne, że prowadzą do nawrotu i ponownego palenia.

We wszystkich innych przypadkach należy stosować Nicotinell 2 mg.

Wybierz odpowiednią dawkę, korzystając z poniższej tabeli:

Jeśli podczas stosowania wyższej dawki (Nicotinell 4 mg) wystąpią niepożądane zdarzenia, należy przejść na niższą dawkę (Nicotinell 2 mg).

Sposób stosowania:

Zacznij stosować ten produkt w dniu, w którym rzucasz palenie. Aby skutecznie rzucić palenie przy pomocy tego leku, musisz całkowicie zaprzestać palenia.

Zacznij żuć jeden żuczek, gdy pojawi się ochota na papierosa. Nie żuj więcej niż jednego żuczka naraz. Nie żuj więcej niż jednego żuczka na godzinę.

1. Żuj powoli żuczek, aż pojawi się intensywny smak. Nie jedz i nie pij, gdy masz żuczek w ustach.
2. Umieść żuczek między policzkiem a dziąsłem.
3. Gdy smak zacznie słabnąć, wróć do żucia.
4. Powtarzaj tę procedurę przez 30 minut, aby nikotyna była uwalniana stopniowo.

Lekarstwowych żuczków nie wolno połykać.

Zalecana dawka dla dorosłych powyżej 18. roku życia oraz osób starszych:

Żuj żuczek, gdy zaczynasz odczuwać ochotę na papierosa. Ogólnie należy żuć żuczek co 1–2 godziny. W większości przypadków wystarcza 8–12 żuczków dziennie. Jeśli nadal odczuwasz ochotę na papierosa, możesz żuć dodatkowy żuczek. Nie należy stosować więcej niż 24 żuczków Nicotinell 2 mg dziennie.

Czas trwania leczenia jest indywidualny. Zazwyczaj leczenie powinno trwać 3 miesiące. Po 3 miesiącach należy stopniowo zmniejszać liczbę dziennie żowanych żuczków. Leczenie powinno zostać zakończone, gdy spożycie żuczków zostanie zredukowane do 1–2 dziennie.

Nie zaleca się stosowania Nicotinell dłużej niż 6 miesięcy. Jednak niektórzy byłi palacze mogą wymagać dłuższego leczenia żuczkami leczniczymi, aby uniknąć nawrotu.

Jeśli nadal stosujesz Nicotinell po upływie 6 miesięcy, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Porady i wsparcie dla pacjenta zazwyczaj zwiększają szanse powodzenia.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nicotinell nie powinien być stosowany przez osoby poniżej 18. roku życia bez zalecenia lekarza.

Jeśli zażyłeś więcej Nicotinell Fruit niż powinieneś

Żucie zbyt dużej liczby żuczków Nicotinell może powodować objawy podobne do tych, które pojawiają się przy paleniu dużej ilości tytoniu. Przy nadmiernym stosowaniu żuczków z nikotyną możesz poczuć się chory, mieć zawroty głowy i ogólnie źle się czuć. Przestań stosować żuczki i natychmiast skontaktuj się z pracownikiem służby zdrowia. Ogólne objawy przedawkowania nikotyny obejmują: osłabienie, bladość skóry, zwiększone potliwość, mimowolne skurcze mięśni, nadmierne ślinienie, zawroty głowy, pieczenie w gardle, nudności, wymioty, biegunkę, ból brzucha, zaburzenia wzroku i słuchu, ból głowy, zaburzenia rytmu serca (tachykardię), duszność, dezorientację, osłabienie, problemy z krążeniem, śpiączkę i drgawki końcowe.

Przy bardzo dużym przedawkowaniu może dojść do wyczerpania organizmu, drgawek, obniżenia ciśnienia krwi prowadzącego do kolapsu krążeniowego lub niewydolności oddechowej.

Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli wystąpią jakiekolwiek problemy.

Jeśli podejrzewasz zatrucie u dziecka, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem. Nawet niewielkie ilości nikotyny są niebezpieczne i mogą być śmiertelne dla dzieci, mogą prowadzić do ciężkich objawów lub śmierci.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

Jeśli zapomniałeś stosować Nicotinell

Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przestaniesz stosować Nicotinell

Jeśli masz więcej pytań dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Niektóre z objawów, które mogą pojawić się w pierwszych dniach, to zawroty głowy, ból głowy i zaburzenia snu, które mogą wynikać z objawów związanych z rzucaniem palenia, a czasem mogą być spowodowane niewystarczającą podażą nikotyny.

Działania niepożądane zostały pogrupowane w zależności od ich częstości występowania:

Bardzo często (mogą dotyczyć 1 na 10 osób):

• uczucie niedoboru (nudności).

Często (mogą dotyczyć od 1 do 10 na 100 osób):

• żucie pastylek może powodować ból lub lekkie podrażnienie jamy ustnej lub języka

• ból gardła lub stan zapalny

• uczucie choroby

• dyskomfort żołądka

• biegunka

• niestrawność/wzdęcia

• wzdęcia

• odruchy

• nadmierne wydzielanie śliny

• zaparcia

• trudności z połykaniem

• zawroty głowy i ból głowy

• wymioty

• bezsenność

• kaszel

• suchość w ustach

• ból mięśni żuchwy, szczególnie w wyniku intensywnego żucia pastylki. Problemy te można rozwiązać żując pastylkę wolniej.

Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• uczucie wyczuwalnego bicie serca (kołatanie serca)
• swędzenie, wykwity na skórze (tzw. pokrzywka).

Rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• szybkie i nieregularne bicie serca (migotanie przedsionków)

• trudności z oddychaniem

• objawy silnej reakcji alergicznej, w tym nagłe świsty lub uczucie ucisku w klatce piersiowej, wysypka skórna i uczucie omdlenia

• zaburzenia rytmu serca (przyspieszone bicie serca) oraz reakcje alergiczne. Reakcje alergiczne bardzo rzadko mogą być poważne i objawiać się następującymi objawami:

• obrzęk skóry;

• obrzęk twarzy i jamy ustnej;

• zawroty głowy, omdlenia (objawy niskiego ciśnienia);

• trudności z oddychaniem.

Może dojść do owrzodzeń jamy ustnej, które mogą być związane z rzucaniem palenia, a nie z leczeniem.

W rzadkich przypadkach Nicotinell może przylegać do sztucznych zębów lub innych protez dentystycznych, powodując ich uszkodzenie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi. Strona internetowa: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Nicotinell Fruit

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosować leku Nicotinell po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu po napisie CAD. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 25°C.

Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci. Zwróć puste opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, do Punktu Zbiorczego SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie używasz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Nicotinell Fruit

• Substancją czynną jest nikotyna. Każdy żuczek leczniczy zawiera 2 mg (odpowiadające 10 mg nikotynie-polakrylinie).
• Pozostałe składniki to: guma bazowa (zawiera butylowane hydroksytoluen (E321)), węglan wapnia, sorbitol (E420), bezwodny węglan sodu, wodorowęglan sodu, polakrylina, gliceryna (E422), woda oczyszczona, lewomentol, aromat tutti frutti, sacharyna, sacharyna sodowa, acesulfam potasu, ksylitol (E967), manitol (E421), żelatyna, dwutlenek tytanu (E171), wosk karneuba i talk. Zobacz punkt 2 „Nicotinell Fruit zawiera sorbitol, butylowane hydroksytoluen i sód”.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Żuczek leczniczy Nicotinell występuje w dwóch dawkach (2 i 4 mg) oraz trzech smakach (Nicotina, Fruit i Cool Mint). Niniejszy ulotka dotyczy żuczka leczniczego Nicotinell Fruit 2 mg.

Nicotinell 2 mg ma postać białego, matowego, prostokątnego żuczka leczniczego.

Nicotinell 2 mg jest dostępny w opakowaniach zawierających 2, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120 lub 204 żuczki lecznicze w formie folii. Dostępne mogą być tylko niektóre wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Haleon Spain, S.A.

Parque Tecnológico de Madrid, Calle de Severo Ochoa, 2

28760 Tres Cantos, Madrid - Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

FAMAR S.A.

48th km National Road At hens-Lamia,

19011, Avlonas, Attiki – Grecja

Niniejszy lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Belgia Nicotinell Fruit, 2 mg, kauwgom

Dania Nicotinell Fruit, medicinsk tyggegummi

Hiszpania Nicotinell Fruit 2 mg żuczek leczniczy

Estonia Nicotinell Fruit

Finlandia Nicotinell Fruit 2 mg lääkepurukumi

Francja NICOTINELL FRUIT 2 mg SANS SUCRE, gomme à mâcher médicamenteuse

Grecja Nicotinell Fruit

Węgry Nicotinell Fruit 2 mg gyógyszeres rágógumi

Irlandia Nicotinell Fruit 2mg Medicated Chewing Gum

Łotwa Nicotinell Fruit 2 mg arstnieciska košlajama gumija

Litwa Nicotinell Fruit 2 mg vaistine kramtomoji guma

Luksemburg Nicotinell Fruit, 2 mg, gomme à mâcher médicamenteuse

Holandia Nicotinell Fruit, 2 mg, kauwgom

Norwegia Nicotinell medisinsk tyggegummi med fruktsmak

Portugalia Nicotinell Fruit 2 mg

Wielka Brytania Nicotinell Fruit 2mg Medicated Chewing Gum

Szwecja Nicotinell Fruit 2 mg medicinskt tuggummi

Niniejsza ulotka została zaktualizowana w listopadzie 2025 roku

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/