Perindopril/indapamide Viatris 4 mg/1,25 mg compresse EFG

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Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Perindopril / Indapamide Viatris 4 mg/1,25 mg compresse EFG

perindopril terz-butilammina e indapamide

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Perindopril / Indapamide Viatris e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Perindopril / Indapamide Viatris
3. Come prendere Perindopril / Indapamide Viatris
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Perindopril / Indapamide Viatris
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Perindopril / Indapamida Viatris e a cosa serve

Perindopril / Indapamida Viatris è una combinazione di due principi attivi, perindopril e indapamida. Si tratta di un medicinale antipertensivo utilizzato per il trattamento dell'ipertensione (pressione arteriosa elevata).

Appartiene a un gruppo di medicinali denominati inibitori dell'enzima convertitore dell'angiotensina. Questi medicinali dilatano i vasi sanguigni, in modo che il cuore possa pompare il sangue attraverso di essi più facilmente. Indapamida è un diuretico. I diuretici aumentano la quantità di urina prodotta dai reni. Tuttavia, indapamida è diversa dagli altri diuretici, poiché determina solo un lieve aumento della produzione di urina. Entrambi i principi attivi riducono la pressione arteriosa ed esercitano un'azione combinata per controllare la pressione arteriosa.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Perindopril / Indapamida Viatris

Non prenda Perindopril / Indapamida Viatris:

• Se è allergico al perindopril, ad altri inibitori dell’ACE, all’indapamide, ad altre sulfonamidi (tra cui possono rientrare altri diuretici o antibiotici come la cotrimossazolo) o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

• Se in precedenza ha avuto sintomi come sibili, gonfiore del viso o della lingua, prurito intenso o eruzioni cutanee estese con trattamenti a base di inibitori dell’ACE, o se lei o un membro della sua famiglia avete avuto questi sintomi in altre circostanze (una condizione nota come angioedema).

• Se soffre di gravi problemi epatici o di una malattia chiamata encefalopatia epatica (una malattia cerebrale degenerativa).

• Se soffre di grave insufficienza renale con ridotto afflusso di sangue ai reni (stenosi dell’arteria renale).

• Se sta seguendo un trattamento di dialisi o qualsiasi altro tipo di filtrazione del sangue. A seconda della macchina utilizzata, perindopril/indapamide potrebbe non essere adatto per lei.

• Se ha livelli bassi di potassio nel sangue.

• Se sta assumendo altri medicinali che possono influire sul ritmo cardiaco (vedere sezione “Altri medicinali e Perindopril / Indapamida Viatris”).

• Se si sospetta che abbia un’insufficienza cardiaca scompensata non trattata (ritenzione idrica grave, difficoltà respiratoria).

• Se è in gravidanza da oltre 3 mesi (dovrà evitare di assumere questo medicinale nei primi mesi di gravidanza) (vedere sezione "Gravidanza e allattamento").

• Se sta allattando al seno.

• Se ha diabete o insufficienza renale e sta assumendo un medicinale per abbassare la pressione arteriosa contenente aliskiren.

• Se ha assunto o sta attualmente assumendo sacubitril/valsartan, un medicinale utilizzato per trattare un tipo di insufficienza cardiaca cronica negli adulti, poiché aumenta il rischio di angioedema (gonfiore rapido sotto la pelle, ad esempio in gola).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o farmacista prima di iniziare a prendere Perindopril / Indapamida Viatris:

• Se soffre di stenosi aortica (restringimento dell’arteria principale che esce dal cuore), miocardiopatia ipertrofica (malattia del muscolo cardiaco) o stenosi dell’arteria renale (restringimento dell’arteria che porta sangue ai reni).

• Se soffre di altri problemi cardiaci come scompenso cardiaco (una debolezza del muscolo cardiaco) o disturbi del ritmo cardiaco.

• Se ha problemi renali o se ha un solo rene funzionante o se sta facendo dialisi.

• Se nota una riduzione della vista o dolore oculare. Questi potrebbero essere sintomi di accumulo di liquido nella tonaca vascolare dell’occhio (effusione coroideale) o di un aumento della pressione oculare e possono manifestarsi da poche ore a poche settimane dopo l’assunzione di perindopril/indapamide. Se non trattati, ciò può portare a perdita permanente della vista. Se in precedenza ha avuto allergia alla penicillina o alle sulfonamidi, potrebbe avere un rischio maggiore di sviluppare questa condizione.

• Se ha disturbi muscolari, compresi dolore muscolare, sensibilità, debolezza o crampi.

• Se ha livelli anormalmente elevati di un ormone chiamato aldosterone nel sangue (aldosteronismo primario).

• Se ha problemi epatici.

• Se soffre di una malattia del tessuto connettivo (malattia della pelle e del tessuto connettivo) come lupus eritematoso sistemico o sclerodermia.

• Se soffre di aterosclerosi (indurimento delle arterie) o ridotto flusso sanguigno al cervello (insufficienza circolatoria cerebrale).

• Se ha iperparatiroidismo (iperfunzione della ghiandola paratiroidea).

• Se ha bassi livelli di potassio nel sangue.

• Se non riesce a mangiare quantità normali di cibo (malnutrizione).

• Se ha gotta.

• Se è diabetico.

• Se è di razza nera – questo medicinale potrebbe essere meno efficace per lei o potrebbe avere un rischio maggiore di reazioni avverse come gonfiore (angioedema).

• Se segue una dieta senza sale o usa sostituti del sale contenenti potassio o assume integratori di potassio.

• Se assume litio o diuretici risparmiatori di potassio (spironolattone o triamterene) o integratori di potassio, poiché il loro uso con perindopril/indapamide deve essere evitato (vedere sezione "Altri medicinali e Perindopril / Indapamida Viatris").

• Se è anziano, soprattutto oltre i 70 anni. Il medico potrebbe effettuare esami aggiuntivi e/o prescrivere una dose più bassa.

• Se ha avuto reazioni di fotosensibilità.

• Se ha gravi reazioni allergiche con gonfiore di viso, labbra, bocca, lingua o gola che possono causare difficoltà a deglutire o respirare (angioedema). Ciò può manifestarsi in qualsiasi momento durante il trattamento. Se sviluppa questi sintomi, interrompa il trattamento e contatti immediatamente il medico.

• Se è un paziente dializzato con emodialisi e membrane ad alto flusso.

• Se sta assumendo uno dei seguenti medicinali utilizzati per trattare l’ipertensione:

  • Un antagonista dei recettori dell’angiotensina II (ARA-II) (noti anche come "sartani" – ad esempio, valsartan, telmisartan, irbesartan), in particolare se ha problemi renali legati al diabete.
  • Aliskiren.

• Se sta assumendo uno dei seguenti medicinali, ha un rischio maggiore di sviluppare angioedema:

• Racecadotrilo (utilizzato per trattare la diarrea).

• Sirolimus, everolimus, temsirolimus e altri medicinali appartenenti alla categoria degli inibitori di mTOR (utilizzati per prevenire il rigetto di organi trapiantati).

• Linagliptina, saxagliptina, sitagliptina, vildagliptina e altri medicinali appartenenti alla categoria delle gliptine, utilizzati per trattare il diabete.

• Sacubitril (disponibile in associazione a dose fissa con valsartan), utilizzato nei pazienti con insufficienza cardiaca.

Il suo medico potrebbe monitorare la funzionalità renale, la pressione arteriosa, il livello di zucchero e i livelli di elettroliti nel sangue (ad esempio, potassio) a intervalli regolari.

Angioedema

Nei pazienti trattati con inibitori dell’ACE, compreso perindopril/indapamide, è stato segnalato angioedema (grave reazione allergica con gonfiore di viso, labbra, lingua o gola con difficoltà a deglutire o respirare). Ciò può verificarsi in qualsiasi momento durante il trattamento. Se sviluppa tali sintomi, deve interrompere il trattamento con perindopril/indapamide e consultare immediatamente il medico. Vedere anche Sezione 4.

Vedere anche le informazioni sotto la voce “Non prenda Perindopril / Indapamida Viatris”.

Deve informare il suo medico se è in gravidanza, pensa di esserlo o desidera rimanere incinta. L’uso di questo medicinale non è raccomandato nei primi mesi di gravidanza e non deve essere assunto dopo il terzo mese di gestazione, poiché può causare gravi danni al feto se utilizzato in questa fase (vedere sezione "Gravidanza e allattamento").

Durante il trattamento

Quando sta assumendo questo medicinale, deve inoltre informare il medico o il personale sanitario se:

• Deve sottoporsi ad anestesia e/o a un intervento chirurgico.
• Ha recentemente avuto diarrea, vomito o disidratazione.
• Deve sottoporsi a dialisi o afèresi LDL (rimozione del colesterolo dal sangue tramite un apparecchio).
• Riceve un trattamento di desensibilizzazione per ridurre gli effetti di allergia alle punture di vespe o api.
• Deve sottoporsi a un esame medico che richieda l’iniezione di un mezzo di contrasto iodato (una sostanza che rende visibili organi come reni o stomaco nelle radiografie).
• Ha alterazioni della vista o dolore in uno degli occhi durante l’assunzione di perindopril/indapamide. Questo potrebbe essere un segno di sviluppo di glaucoma, un aumento della pressione oculare. Deve interrompere il trattamento con perindopril/indapamide e cercare immediatamente assistenza medica.
• Soffre di eruzioni cutanee con arrossamento, prurito o gonfiore dopo esposizione alla luce UV o solare.
• Sperimenta un forte dolore addominale, con o senza sensazione di malessere. Questo potrebbe essere un segno di angioedema intestinale.

Gli atleti devono sapere che Perindopril / Indapamida Viatris contiene un principio attivo (indapamide) che può dare esito positivo nei test antidoping.

Bambini

Questo medicinale non deve essere somministrato ai bambini. L’efficacia e la sicurezza di questo medicinale non sono state ancora valutate.

Altri medicinali e Perindopril / Indapamida Viatris

Informi il suo medico o farmacista di tutti i medicinali che sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere.

Non prenda perindopril/indapamide con:

• Litio (utilizzato per trattare la depressione).

• Aliskiren (medicinale utilizzato per trattare l’ipertensione) se non ha diabete né problemi renali.

• Integratori di potassio (inclusi sostituti del sale), diuretici risparmiatori di potassio (triamterene, amiloride, …) e altri medicinali che possono aumentare il potassio nel sangue (come cotrimossazolo, noto anche come trimetoprima/sulfametossazolo per infezioni batteriche; ciclosporina, un medicinale immunosoppressore utilizzato per prevenire il rigetto di organi trapiantati; eparina, un medicinale utilizzato per fluidificare il sangue e prevenire coaguli). Vedere sezione 2 “Avvertenze e precauzioni”.

• Altri farmaci utilizzati per il trattamento dell’ipertensione, come inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina e antagonisti dei recettori dell’angiotensina.

• Estramustina (utilizzata nel trattamento del cancro).

Il trattamento con perindopril/indapamide può essere influenzato da altri medicinali. Il medico potrebbe dover modificare la dose e/o adottare altre precauzioni. Tra questi vi sono:

• Altri medicinali per il trattamento dell’ipertensione, come altri inibitori dell’ACE, un antagonista dei recettori dell’angiotensina II (ARA-II) o aliskiren (vedere anche le informazioni sotto i titoli “Non prenda Perindopril / Indapamida Viatris” e “Avvertenze e precauzioni”).

• Farmaci risparmiatori di potassio utilizzati nel trattamento dello scompenso cardiaco: eplerenone e spironolattone a dosi comprese tra 12,5 mg e 50 mg al giorno.

• Procainamide (per trattare l’aritmia).

• Allopurinolo (per trattare la gotta).

• Medicinali anestetici.

• Mezzi di contrasto iodati.

• Antibiotici utilizzati per trattare infezioni batteriche (es. moxifloxacino, esparfloxacino, eritromicina iniettabile).

• Immunosoppressori utilizzati per il trattamento di disturbi autoimmuni o dopo un trapianto per prevenire il rigetto (es. ciclosporina, tacrolimus).

• Corticosteroidi per trattare varie condizioni, come asma grave o artrite reumatoide, ad esempio prednisolone.

• Medicinali inibitori della neprilisina (NEP), come sacubitril (disponibile in associazione a dose fissa con valsartan) e racecadotrilo (utilizzati frequentemente per il trattamento della diarrea o per prevenire il rigetto del trapianto di organi (sirolimus, everolimus, temsirolimus e altri medicinali appartenenti al gruppo degli inibitori di mTOR). Vedere sezione “Avvertenze e precauzioni”.

• Sacubitril/valsartan (utilizzato per il trattamento dell’insufficienza cardiaca cronica).

• Altri medicinali usati per il trattamento del cancro o oro iniettabile (per la poliartrite reumatoide).

• Digossina o altri glicosidi cardiaci (per trattare problemi cardiaci).

• Baclofene (per trattare la rigidità muscolare causata da malattie come sclerosi multipla).

• Medicinali per il trattamento del diabete come insulina, metformina, glimepiride o gliptine (linagliptina, saxagliptina, sitagliptina, vildagliptina).

• Calcio, come integratori di calcio, utilizzati in rimedi per l’indigestione e per aiutare a rafforzare le ossa.

• Lassativi stimolanti, utilizzati per trattare la stitichezza (ad esempio, sen).

• Medicinali noti come antiinfiammatori non steroidei (ad esempio, ibuprofene) o salicilati in dosi elevate (ad esempio, aspirina), utilizzati per trattare dolore, febbre o gonfiore.

• Anfotericina B in iniezione (per trattare gravi malattie da funghi).

• Medicinali per il trattamento di disturbi psichiatrici come depressione, ansia, schizofrenia… (ad esempio, antidepressivi triciclici, neurolettici (come amisulpride, sulpiride, sultopride, tiapride, aloperidolo, droperidolo)).

• Tetracosactide (per il trattamento della malattia di Crohn).

• Vasodilatatori, inclusi i nitrati (utilizzati per dilatare i vasi sanguigni).

• Medicinali utilizzati per trattare ipotensione, shock o asma (efedrina, epinefrina o norepinefrina).

I seguenti medicinali possono influire sul ritmo cardiaco, effetto che talvolta può essere aumentato da perindopril/indapamide. Se sta assumendo uno dei seguenti medicinali, consulti il medico o il farmacista:

• Mizolastina, terfenadina o astemizolo (medicinali noti come antistaminici, usati per febbre da fieno o allergie).
• Un antibiotico chiamato eritromicina somministrato per iniezione.
• Moxifloxacino o esparfloxacino, antibiotici usati per trattare infezioni.
• Alofantrina (per trattare certi tipi di malaria).
• Pentamidina (per trattare polmonite).
• Vincamina (per trattare perdita di memoria in pazienti anziani).
• Bepridil (per trattare problemi cardiaci, angina pectoris (dolore al petto)).
• Sultopride, sulpiride, amisulpride, tiapride, tioridazina, trifluoperazina, clorpromazina, ciamemazina, levomepromazina, droperidolo, aloperidolo e pimozide – usati per il trattamento di disturbi psichiatrici come schizofrenia, disturbo bipolare, depressione grave e psicosi.
• Medicinali usati per trattare problemi del ritmo cardiaco (ad esempio, chinidina, idrochinidina, disopiramide, amiodarone, dofetilide, ibutilide, bretilio e sotalolo).
• Metadone, usato per trattare dolore grave e ridurre i sintomi di astinenza negli eroinomani.
• Cisapride o difemanile (normalmente usati per problemi gastrointestinali).

Perindopril / Indapamida Viatris con cibi e bevande

È preferibile assumere questo medicinale prima dei pasti.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere in gravidanza o desidera rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Gravidanza

Deve informare il suo medico se è in gravidanza, pensa di esserlo o desidera rimanere incinta. Il medico di solito le consiglierà di interrompere questo medicinale prima di rimanere incinta o non appena saprà di essere incinta e le consiglierà un altro medicinale. Questo medicinale non è raccomandato all’inizio della gravidanza e non deve essere assunto dopo il terzo mese di gestazione, poiché può causare gravi danni al feto se utilizzato in questa fase.

Allattamento

Non deve assumere questo medicinale se sta allattando al seno.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Questo medicinale generalmente non altera lo stato di vigilanza, tuttavia in alcuni pazienti possono verificarsi reazioni come vertigini o debolezza, dovute alla diminuzione della pressione arteriosa. Di conseguenza, la capacità di guidare o utilizzare macchinari potrebbe risultare compromessa.

Perindopril / Indapamida Viatris contiene lattosio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, consulti con lui prima di assumere questo medicinale.

Perindopril / Indapamida Viatris contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa; ciò significa che è essenzialmente “senza sodio”.

3. Come prendere Perindopril / Indapamida Viatris

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista. La dose raccomandata è di un comprimato una volta al giorno. Il suo medico potrà decidere di modificare la dose qualora soffrisse di problemi renali. Prenda il comprimeto possibilmente al mattino, prima dei pasti. Inghiotta il comprimeto con un bicchiere d'acqua.

Se assume una quantità di Perindopril / Indapamida Viatris superiore a quella prescritta

Nel caso in cui assuma accidentalmente un numero eccessivo di comprimeti, contatti immediatamente il suo medico o il farmacista, chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche (Tel. 91 562 04 20), indicando il medicinale e la quantità ingerita, oppure si rechi al pronto soccorso dell'ospedale più vicino. L'effetto più probabile in caso di sovradosaggio è una diminuzione della pressione arteriosa, talvolta accompagnata da sensazione di malessere, crampi, capogiri, sonnolenza, confusione mentale e disturbi urinari. Se si verifica una diminuzione significativa della pressione arteriosa (sintomi come capogiri o svenimenti), si sdrai con le gambe sollevate.

Se dimentica di prendere Perindopril / Indapamida Viatris

È importante che prenda il medicinale ogni giorno, poiché il trattamento regolare è più efficace. Tuttavia, se dimentica di prendere un comprimeto, prenda la dose successiva all'ora abituale. Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Perindopril / Indapamida Viatris

Poiché il trattamento per l'ipertensione arteriosa è generalmente a vita, deve consultare il suo medico prima di interrompere il trattamento con questo medicinale.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati in pazienti che assumono perindopril e/o indapamide.

Se manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, interrompa immediatamente l’assunzione del medicinale e contatti subito il medico o si rechi al pronto soccorso dell’ospedale più vicino:

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Qualsiasi cambiamento della vista o dolore a un occhio o a entrambi. Questo potrebbe essere un segno di aumento della pressione oculare (glaucoma).
• Reazioni allergiche cutanee come arrossamento, prurito ed eruzioni con macchie, in pazienti con anamnesi nota di problemi respiratori e allergici (ad esempio asma).
• Cefalea, sensazione di capogiro, vertigini, stordimento dovuti a ipotensione, specialmente in posizione eretta.

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola, o difficoltà respiratorie (più probabile nei pazienti di razza nera).

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• Produzione scarsa o nulla di urina, urina torbida o sangue nelle urine, dolore durante la minzione o dolore alla schiena (questi possono essere segni di gravi problemi renali (insufficienza renale acuta)).

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

• Gravi problemi cutanei come eruzione diffusa con bolle e prurito al viso, alle braccia o alle gambe (eritema multiforme). Potrebbero comparire bolle o sanguinamento alle labbra, agli occhi, al naso, alla bocca e ai genitali (sindrome di Stevens-Johnson) e distacco generalizzato della pelle (necrolisi epidermica tossica).
• Aumento del numero di infezioni che può manifestarsi con febbre, brividi intensi, mal di gola o ulcere in bocca. Questi sintomi potrebbero indicare una bassa concentrazione di leucociti.
• Ematomi o sanguinamenti inattesi più prolungati del normale. Questi sintomi potrebbero indicare una bassa concentrazione di piastrine nel sangue.
• Debolezza, stanchezza, mal di testa, difficoltà respiratorie durante l’esercizio fisico, capogiri e pallore o colorazione gialla della pelle e della sclera. Questi sintomi potrebbero indicare bassi livelli di globuli rossi.
• Basso numero di cellule ematiche, che può manifestarsi come aumento delle infezioni, ematomi o sanguinamenti inattesi più prolungati del normale e stanchezza, debolezza, difficoltà respiratorie.
• Collasso, intorpidimento o debolezza delle braccia o delle gambe, confusione, difficoltà nel parlare o problemi visivi. Questi possono essere segni di ictus e possono verificarsi dopo segni di ipotensione arteriosa.
• Battito cardiaco irregolare o insolitamente rapido, osservabile in un elettrocardiogramma (ECG).
• Se avverte una forte sensazione di pressione al petto con dolore addominale e aumento della dispnea dopo l’esercizio (potrebbe essere dovuto a problemi cardiaci come angina).
• Dolore toracico improvviso che può estendersi al collo o al braccio, con difficoltà respiratorie e sensazione di calore. Questi possono essere segni di infarto cardiaco e possono verificarsi dopo segni di ipotensione arteriosa.
• Epatite, potrebbe essere dovuta a problemi epatici, caratterizzata da malessere (nausea) o capogiri (vomito) con perdita di appetito, malessere generale, febbre, prurito, colorazione gialla della pelle e degli occhi, feci chiare e comparsa di urina scura.
• Forte dolore addominale, che può irradiarsi alla schiena (potrebbe essere dovuto a un’infiammazione del pancreas).
• Tossisce, ha febbre, aumento della dispnea e sudorazione notturna, che potrebbero essere causati da problemi polmonari, chiamati polmonite eosinofila (un tipo raro di polmonite).

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• Si sente debole o il suo battito cardiaco è più rapido e/o irregolare. Potrebbe essere dovuto a bassi livelli di potassio nel sangue (questo è più comune in pazienti anziani, malnutriti, con insufficienza cardiaca o epatica o con problemi renali).

• Encefalopatia epatica, caratterizzata da stanchezza, irritabilità, perdita di memoria e confusione, con tremori, convulsioni, perdita di coscienza e coma dovuti a infiammazione cerebrale (questo è comune in caso di problemi epatici).

• Diminuzione della vista o dolore agli occhi, possibili segni di accumulo di liquido nel rivestimento vascolare dell’occhio (effusione coroideale).

• Debolezza muscolare, crampi, sensibilità o dolore muscolare e in particolare, se contemporaneamente si sente male o ha la febbre, poiché potrebbero essere causati da una degradazione muscolare anomala.

Altri possibili effetti indesiderati:

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Problemi visivi.
• Capogiri, mal di testa.
• Sensazione di giramento quando si è fermi (vertigini).
• Sapore sgradevole o metallico in bocca.
• Rimbombi, fischi, ronzii o altri rumori persistenti nelle orecchie (acufene).
• Tosse (se la tosse è persistente (più di alcuni giorni) consulti il medico), difficoltà respiratorie.
• Sensazione di malessere (nausea), dolore addominale, malessere (vomito), alterazioni del senso del gusto, indigestione (dispepsia o difficoltà digestiva), diarrea, stitichezza.
• Eruzioni cutanee, prurito.
• Crampi muscolari, formicolio.
• Sensazione di debolezza.
• Bassi livelli di potassio nel sangue, che migliorano interrompendo il trattamento.

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Aumento del numero di globuli bianchi (eosinofilia).
• Bassi livelli di zucchero nel sangue.
• Bassi livelli di sodio nel sangue, che possono causare disidratazione e bassa pressione arteriosa.
• Depressione, alterazioni dell’umore, disturbi del sonno.
• Sonnolenza.
• Svenimento.
• Battito cardiaco rapido (tachicardia), palpitazioni cardiache accelerate che possono essere avvertite come battiti forti nel torace (palpitazioni).
• Infiammazione dei vasi sanguigni (vasculite).
• Sensazione di oppressione al petto, sibili e difficoltà respiratorie (broncospasmo).
• Bocca secca.
• Punti rossi sulla pelle (porpora), orticaria, aumento della sensibilità cutanea alla luce solare.
• Dolore muscolare o alle articolazioni.
• Problemi renali.
• Incapacità di ottenere o mantenere un’erezione (impotenza).
• Sudorazione eccessiva.
• Dolore nella parte media o superiore della schiena (dolore toracico).
• Sensazione di malessere generale, febbre.
• Gonfiore delle mani, delle caviglie o dei piedi (ritenzione idrica).
• Aumento dei livelli di urea e creatinina nel sangue, osservabili in un esame del sangue.
• Cadute.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• Stanchezza.

• Livelli elevati di bilirubina o degli enzimi epatici nel sangue, osservabili in un esame del sangue.

• Basso livello di cloro nel sangue.

• Basso livello di magnesio nel sangue.

• Urina concentrata (di colore scuro), nausea o vomito, crampi muscolari, confusione e convulsioni che potrebbero essere dovuti a una secrezione inappropriata di ADH (ormone antidiuretico).

• Diminuzione o assenza di diuresi.

• Arrossamento facciale.

• Peggioramento della psoriasi.

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

• Confusione.
• Naso congestionato o che cola (rinite).
• Aumento del calcio nel sangue (che si evidenzia negli esami del sangue). Questo può causare un aumento della quantità di urina, sensazione di malessere, nausea con dolore addominale.
• Funzionalità epatica anomala.
• Diminuzione dei livelli di emoglobina ed ematocrito, osservabili in un esame del sangue.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• Se soffre di lupus eritematoso sistemico (un tipo di malattia del collagene), poiché i sintomi possono peggiorare.

• Aumento dei livelli di urea e glicemia nel sangue, osservabili in un esame del sangue.

• Cambiamento di colore, intorpidimento e dolore alle dita delle mani e dei piedi (fenomeno di Raynaud).

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Perindopril / Indapamide Viatris

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non conservare a una temperatura superiore a 25°C.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio, dopo CAD o EXP. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e farmaci non più utilizzati presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Perindopril / Indapamida Viatris

I principi attivi sono perindopril terc-butilammina e indapamide.

Un compresso contiene 4 mg di perindopril terc-butilammina (corrispondenti a 3,338 mg di perindopril) e 1,25 mg di indapamide.

Gli altri componenti sono: silice colloidale idrofoba (E-551), lattosio, stearato di magnesio (E-572), cellulosa microcristallina (E-460) e bicarbonato di sodio (E-500).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Perindopril / Indapamida Viatris sono compressi bianchi, di forma capsulare, con entrambi i lati arrotondati, riportanti il marchio "PTI" su un lato e "M2" sull'altro lato.

Disponibile in blister da 14, 30, 90 e 100 compresse.

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare:

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublino 15

Dublino

Irlanda

Responsabile della produzione:

McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublino 13

Irlanda

oppure

Mylan Hungary Ltd

H-2900 Komarom,

Mylan utca 1

Ungheria

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madrid

Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

Spagna Perindopril / Indapamida Viatris 4 mg/1,25 mg comprimidos EFG

Paesi Bassi Perindopril tert-butylamine/Indapamide Mylan 4 mg/1.25 mg tabletten

Portogallo Perindopril + Indapamida Mylan 4 mg/1.25 mg comprimidos

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: novembre 2024

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/