Perindopril/indapamide Tecnigen 8 mg/2,5 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Perindopril/Indapamide TecniGen 8 mg/2,5 mg compresse EFG

perindopril terbutilammina/indapamide

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, in quanto potrebbe essere nocivo per loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, si rivolga al medico o al farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Perindopril/Indapamide TecniGen e a cosa serve.
2. Cosa deve sapere prima di prendere Perindopril/Indapamide TecniGen.
3. Come prendere Perindopril/Indapamide TecniGen.
4. Possibili effetti indesiderati.
5. Conservazione di Perindopril/Indapamide TecniGen.
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive.

1. Che cos'è Perindopril/Idroclorotiazide TecniGen e a cosa serve

Perindopril/Idroclorotiazide TecniGen è un medicinale contenente due principi attivi, perindopril e idroclorotiazide. È un antipertensivo indicato nel trattamento dell'ipertensione arteriosa (pressione alta). Perindopril/Idroclorotiazide TecniGen viene prescritto a pazienti già in trattamento con perindopril e idroclorotiazide in compresse separate. Tali pazienti possono invece assumere una singola compressa di Perindopril/Idroclorotiazide TecniGen contenente entrambi i principi attivi.

Perindopril/Idroclorotiazide appartiene al gruppo di medicinali noti come inibitori dell'Enzima di Conversione dell'Angiotensina (ECA). Questi farmaci agiscono dilatando i vasi sanguigni, consentendo così al cuore di pompare il sangue più facilmente.

L'idroclorotiazide è un diuretico. I diuretici aumentano la quantità di urina prodotta dai reni. Tuttavia, l'idroclorotiazide differisce dagli altri diuretici perché determina solo un lieve aumento della quantità di urina formata.

Ciascuno dei due principi attivi contribuisce a ridurre la pressione arteriosa e agisce in sinergia per controllare la pressione sanguigna.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Perindopril/Indapamide TecniGen

Non prenda Perindopril/Indapamide TecniGen

• se è allergico al perindopril o ad altri inibitori dell’ECA, all’indapamide o ad altre sulfonamide, o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6)
• se in passato ha avuto sintomi come respiro sibilante, gonfiore del viso o della lingua, forte prurito o eruzioni cutanee gravi con un precedente trattamento con inibitori dell’ECA, oppure se lei o un membro della sua famiglia ha avuto questi sintomi in altre circostanze (una condizione chiamata angioedema)
• se ha il diabete o insufficienza renale e sta seguendo un trattamento con un medicinale antipertensivo contenente aliskiren
• se ha una grave malattia epatica o una condizione chiamata encefalopatia epatica (una malattia degenerativa del cervello)
• se ha una grave malattia renale o sta seguendo una dialisi
• se ha livelli bassi o alti di potassio nel sangue
• se sospetta di avere un’insufficienza cardiaca scompensata non trattata (grave ritenzione di liquidi, difficoltà respiratorie)
• se è in gravidanza da oltre 3 mesi. (È preferibile evitare anche gli ACE-inibitori durante i primi mesi di gravidanza, vedere sezione sulla gravidanza)
• se sta allattando al seno

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Perindopril/Indapamide TecniGen:

• se ha una stenosi aortica (restringimento del principale vaso sanguigno che esce dal cuore), cardiomiopatia ipertrofica (malattia del muscolo cardiaco) o stenosi dell’arteria renale (restringimento dell’arteria che porta sangue al rene)
• se ha altri problemi cardiaci o renali
• se ha problemi epatici
• se soffre di una malattia del collagene (malattia della pelle) come lupus eritematoso sistemico o sclerodermia
• se ha aterosclerosi (indurimento delle arterie)
• se ha iperparatiroidismo (iperattività della ghiandola paratiroidea)
• se ha gotta
• se ha diabete
• se segue una dieta povera di sale o utilizza sostituti del sale contenenti potassio
• se sta assumendo litio o diuretici risparmiatori di potassio (spironolattone, triamterene), poiché l’uso contemporaneo con Perindopril/Indapamide deve essere evitato (vedere “Uso di altri medicinali”)
• se sta assumendo uno dei seguenti medicinali per l’ipertensione arteriosa:
• un antagonista recettoriale dell’angiotensina II (ARA) (noti anche come “sartani”, ad esempio valsartan, telmisartan, irbesartan), in particolare se ha problemi renali legati al diabete
• aliskiren

Se nota una riduzione della vista o dolore oculare, potrebbero essere sintomi di accumulo di liquido nella tonaca vascolare dell’occhio (essudato coroideale) o aumento della pressione oculare, che possono manifestarsi entro poche ore o una settimana dall’assunzione di perindopril/indapamide.

Il suo medico potrebbe controllare periodicamente la funzionalità renale, la pressione arteriosa e i livelli di elettroliti nel sangue (ad esempio potassio).

Vedere anche le informazioni riportate nella sezione “Non prenda Perindopril/Indapamide TecniGen”.

• informi il medico se è in gravidanza (o sospetta di esserlo). L’uso di Perindopril/Indapamide TecniGen non è raccomandato all’inizio della gravidanza e non deve essere somministrato dopo il terzo mese di gravidanza, poiché può causare gravi danni al feto se assunto da quel momento in poi (vedere sezione sulla gravidanza)

Quando assume Perindopril/Indapamide, informi il medico o il personale sanitario:

• se deve sottoporsi ad anestesia e/o intervento chirurgico
• se ha recentemente avuto diarrea o vomito, o se è disidratato
• se deve sottoporsi a dialisi o a una afèresi LDL (rimozione del colesterolo dal sangue tramite macchina)
• se deve seguire un trattamento di desensibilizzazione per ridurre gli effetti allergici da punture di api o vespe
• se deve sottoporsi a esami medici che richiedono l’iniezione di un mezzo di contrasto iodato (una sostanza che rende visibili organi come reni o stomaco tramite raggi X)

Gli atleti devono sapere che Perindopril/Indapamide contiene un principio attivo (indapamide) che può dare esito positivo nei test antidoping.

Bambini e adolescenti

Perindopril/Indapamide non deve essere somministrato ai bambini.

Se sta assumendo uno dei seguenti medicinali, il rischio di angioedema aumenta:

• racecadotril (usato per il trattamento della diarrea)
• sirolimus, everolimus, temsirolimus e altri medicinali appartenenti alla classe degli inibitori mTOR (usati per prevenire il rigetto del trapianto d’organo)

Assunzione di Perindopril/Indapamide con altri medicinali

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Deve evitare di assumere Perindopril/Indapamide con:

• litio (usato per il trattamento della depressione)
• diuretici risparmiatori di potassio (spironolattone, triamterene), sali di potassio

Il trattamento con Perindopril/Indapamide può essere influenzato da altri medicinali. Il medico potrebbe dover modificare la dose e/o adottare altre precauzioni. Assicurarsi di informare il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali, poiché potrebbe richiedere cure particolari:

• altri medicinali per l’ipertensione arteriosa, inclusi gli antagonisti recettoriali dell’angiotensina II (ARA) o aliskiren. (Vedere anche le informazioni nelle sezioni “Non prenda Perindopril/Indapamide TecniGen” e “Avvertenze e precauzioni”)
• procainamide (per il trattamento del ritmo cardiaco irregolare)
• allopurinolo (per il trattamento della gotta)
• terfenadina o astemizolo (antistaminici per rinite allergica stagionale o allergie)
• corticosteroidi usati per trattare diverse patologie, compresi asma grave e artrite reumatoide
• immunosoppressori usati per il trattamento di malattie autoimmuni o dopo trapianto per prevenire il rigetto (ad esempio ciclosporina)
• medicinali per il trattamento del cancro
• eritromicina iniettabile (un antibiotico)
• halofantrina (usata per trattare alcuni tipi di malaria)
• pentamidina (usata per il trattamento della polmonite)
• vincamina (usata per il trattamento di disturbi cognitivi sintomatici in pazienti anziani, inclusa perdita di memoria)
• bepridil (usato per il trattamento dell’angina pectoris)
• sultoprida (per il trattamento delle psicosi)
• medicinali per disturbi del ritmo cardiaco (ad esempio chinidina, idrochinidina, disopiramide, amiodarone, sotalolo)
• digossina o altri glicosidi cardiaci (per il trattamento di problemi cardiaci)
• baclofene (per il trattamento della rigidità muscolare in malattie come sclerosi multipla)
• medicinali per il trattamento del diabete come insulina o metformina
• calcio, inclusi integratori di calcio
• lassativi stimolanti (ad esempio sena)
• antiinfiammatori non steroidei (ad esempio ibuprofene) o alte dosi di salicilati (ad esempio acido acetilsalicilico)
• anfotericina B iniettabile (per il trattamento di gravi infezioni fungine)
• medicinali per il trattamento di disturbi mentali come depressione, ansia, schizofrenia... (ad esempio antidepressivi triciclici, neurolettici)
• tetracosactide (per il trattamento della malattia di Crohn)
• medicinali usati comunemente per il trattamento della diarrea (racecadotril) o per prevenire il rigetto del trapianto d’organo (sirolimus, everolimus, temsirolimus e altri inibitori mTOR). Vedere sezione “Avvertenze e precauzioni”

Assunzione di Perindopril/Indapamide TecniGen con cibi, bevande e alcol

È preferibile assumere Perindopril/Indapamide prima dei pasti

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza, in allattamento, pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza

Informi il medico se pensa di essere incinta o potrebbe diventarlo.

Il medico di solito le consiglierà di interrompere Perindopril/Indapamide prima di rimanere incinta o non appena saprà di essere incinta, e le consiglierà un altro medicinale al posto di Perindopril/Indapamide.

Perindopril/Indapamide non è raccomandato all’inizio della gravidanza e non deve essere assunto dopo il terzo mese di gravidanza, poiché può causare gravi danni al feto se usato dopo tale periodo.

Allattamento

Informi il medico se sta allattando o intende allattare. Perindopril/Indapamide è controindicato per le madri che allattano e il medico potrebbe scegliere un altro trattamento se desidera allattare, specialmente se il bambino è neonato o prematuro.

Consulti immediatamente il medico.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Perindopril/Indapamide normalmente non altera lo stato di vigilanza, ma a causa dell’abbassamento della pressione arteriosa alcuni pazienti possono avvertire effetti come vertigini o debolezza. In tal caso, la capacità di guidare o usare macchinari potrebbe risultare compromessa.

Perindopril/Indapamide TecniGen contiene lattosio monoidrato

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Perindopril/Indapamide TecniGen

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicamento indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista. La dose normale è di 1 compresso al giorno. Il suo medico può decidere di modificare la dose se soffre di insufficienza renale. Assuma il suo compresso preferibilmente al mattino e prima della colazione. Ingerisca il compresso intero con l'aiuto di un bicchiere d'acqua.

Se assume più Perindopril/Indapamide di quanto deve

Se assume troppi compressi, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure si rechi al reparto di emergenza dell'ospedale più vicino. In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20, indicando la quantità assunta.

Il sintomo più frequente in caso di sovradosaggio è la riduzione della pressione arteriosa. Se si verifica una riduzione significativa della pressione arteriosa (sintomi come vertigini o svenimento), può essere utile sdraiarsi sollevando le gambe.

Se dimentica di assumere Perindopril/Indapamide

È importante assumere questo medicamento ogni giorno poiché un trattamento continuativo è più efficace. Tuttavia, se dimentica di assumere una dose di Perindopril/Indapamide, prenda la dose successiva all'orario previsto. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Perindopril/Indapamide

Poiché il trattamento per l'ipertensione arteriosa è normalmente a vita, deve parlare con il suo medico prima di interrompere l'assunzione di questo medicamento.

Se ha altre domande sull'uso di questo prodotto, chieda al suo medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può provocare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Se manifesta uno dei seguenti sintomi, interrompa immediatamente il trattamento con questo medicamento e lo comunichi subito al suo medico:

• gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola, difficoltà respiratorie,
• capogiri intensi o svenimenti,
• battito cardiaco anomalo rapido o irregolare.

In ordine decrescente di frequenza, gli effetti indesiderati possono includere:

• Frequenti (interessano da 1 a 10 persone su 100 pazienti trattati): mal di testa, capogiri, vertigini, formicolio, disturbi della vista, acufeni (sensazione di rumori nell’orecchio), sensazione di leggero capogiro dovuta a una pressione sanguigna bassa, tosse, difficoltà respiratorie, disturbi digestivi (nausea, vomito, dolore addominale, alterazioni del gusto, bocca secca, dispepsia o difficoltà di digestione, diarrea, stitichezza), reazioni allergiche (come eruzioni cutanee, prurito), crampi muscolari, sensazione di stanchezza, bassi livelli di potassio nel sangue.
• Non comuni (interessano da 1 a 10 persone su 1.000 pazienti trattati): cambiamenti dell’umore, disturbi del sonno, broncospasmo (senso di oppressione al torace, respiro sibilante e difficoltà respiratorie), angioedema (sintomi come respiro sibilante, gonfiore del viso o della lingua), orticaria, porpora (punti rossi sulla pelle), problemi renali, impotenza, sudorazione, depressione, bassi livelli di sodio nel sangue che possono causare disidratazione e pressione sanguigna bassa, impotenza (incapacità di ottenere o mantenere un’erezione).

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000): peggioramento della psoriasi, riduzione o assenza di diuresi, arrossamento del viso, insufficienza renale acuta, bassi livelli di cloro nel sangue, bassi livelli di magnesio nel sangue.

Urina concentrata, sensazione di malessere (nausea) o di sentirsi malato (vomito), crampi muscolari, confusione e convulsioni. Questi sintomi possono essere legati a una malattia chiamata SIADH (sindrome da inappropriata secrezione dell’ormone antidiuretico).

• Molto rari (interessano meno di 1 paziente su 10.000 trattati): confusione, disturbi cardiovascolari (battito cardiaco irregolare, angina, infarto del miocardio), polmonite eosinofila (un tipo raro di polmonite), rinite (naso chiuso o con scolo), gravi alterazioni della pelle come eritema multiforme. Se soffre di lupus eritematoso sistemico (un tipo di malattia del collagene), questa condizione potrebbe peggiorare. Sono stati segnalati anche casi di reazioni di fotosensibilità (cambiamenti nell’aspetto della pelle) dopo esposizione al sole o a radiazioni UVA artificiali.
• Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili): svenimento, battito cardiaco irregolare con rischio per la vita (Torsione di Punta), elettrocardiogramma anormale, aumento dei livelli degli enzimi epatici. Cambiamento di colore, intorpidimento e dolore alle dita delle mani o dei piedi (malattia di Raynaud). Riduzione della vista o dolore agli occhi dovuto ad un aumento della pressione [segni possibili di accumulo di liquido nel distretto vascolare dell’occhio (effusione coroideale) o glaucoma acuto ad angolo chiuso].

Possono manifestarsi disturbi del sangue, del rene, del fegato o del pancreas e alterazioni nei risultati degli esami (analisi del sangue). Il suo medico potrebbe doverle prescrivere esami del sangue per monitorare il suo stato.

In caso di insufficienza epatica (problemi al fegato), vi è la possibilità che si sviluppi encefalopatia epatica (una malattia degenerativa del cervello).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il suo medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano. Sito web: www.notificaRAM.es.

Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Perindopril/Indapamide TecniGen

Conservare questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla blisteratura dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese riportato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né come rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i medicinali di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare le confezioni e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Perindopril/Indapamida TecniGen

I principi attivi sono perindopril e indapamide. Ogni compressa contiene 8 mg di perindopril terbutilammina (corrispondenti a 6,676 mg di perindopril) e 2,5 mg di indapamide.

Gli altri componenti (eccipienti) sono:

Lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra e stearato di magnesio.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Perindopril/Indapamida TecniGen si presenta sotto forma di compresse bianche, rotonde, con un solco su una delle facce.

Ogni confezione contiene 30 compresse in blister OPA-ALU.

Titolo della autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolo della autorizzazione all'immissione in commercio:

Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.

Avda. de Bruselas, 13, 3º D. Edificio América.

Polígono Arroyo de la Vega

28108 Alcobendas (Madrid) SPAGNA

Responsabile della produzione:

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas SA

Rua da Tapada Grande, 2, Abrunheira, 2710 – 089 Sintra

Portogallo

oppure

MEDINFAR MANUFACTURING, S.A.

Parque Industrial Armando Martins Tavares

Rua Outeiro Da Armada, nº 5.

Condeixa-a-Nova, 3150-194. Portogallo

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: maggio 2020.

L'informazione dettagliata e aggiornata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/