Perindopryl/indapamida Tecnigen 8 mg/2,5 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Perindopril/Indapamida TecniGen 8 mg/2,5 mg tabletki EFG

perindopryl terbutamina/indapamida

Przed zastosowaniem tego leku proszę uważnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Perindopril/Indapamida TecniGen i do czego służy.
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem zażywania Perindopril/Indapamida TecniGen.
3. Jak stosować Perindopril/Indapamida TecniGen.
4. Możliwe działania niepożądane.
5. Jak przechowywać Perindopril/Indapamida TecniGen.
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa.

1. Co to jest Perindopril/Indapamida TecniGen i do czego służy

Perindopril/Indapamida TecniGen to lek złożony z dwóch substancji czynnych – perindoprilu i indapamidu. Jest lekiem przeciwhypertensyjnym stosowanym w leczeniu podwyższonego ciśnienia krwi (nadciśnienia tętniczego). Perindopril/Indapamida TecniGen jest przepisywany pacjentom, którzy wcześniej otrzymywali perindopril i indapamid w oddzielnych tabletach. Zamiast tego pacjenci ci mogą otrzymać tabletkę Perindopril/Indapamida TecniGen zawierającą obie substancje czynne.

Perindopril/Indapamida należy do grupy leków zwanych inhibitorami ACE (enzymu konwertującego angiotensynę). Działają one poprzez rozszerzanie naczyń krwionośnych, dzięki czemu serce łatwiej pompuje krew.

Indapamida to lek moczopędny. Leki moczopędne zwiększają ilość moczu produkowanego przez nerki. Jednak indapamida różni się od innych diuretyków, ponieważ powoduje jedynie niewielki wzrost ilości wydzielanego moczu.

Każda z substancji czynnych obniża ciśnienie krwi i działają one łącznie, wspomagając kontrolę poziomu ciśnienia tętniczego.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Perindoprylu/Indapamidy TecniGen

Nie przyjmuj Perindopril/Indapamida TecniGen

• jeśli jesteś uczulony na perindopryl, inne inhibitory ACE, indapamid, jakąkolwiek inną sulfonamidę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• jeśli wcześniej miałeś objawy takie jak świsty podczas oddychania, obrzęk twarzy lub języka, silne swędzenie lub ciężkie wypryski skórne podczas wcześniejszego leczenia inhibitorami ACE, lub jeśli Ty lub któryś z członków Twojej rodziny mieliście takie objawy w innych okolicznościach (stan zwany angioobrzęk),
• jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i leczony jesteś lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren,
• jeśli cierpisz na ciężką chorobę wątroby lub stan zwany encefalopatią wątrobowa (neurodegeneracyjna choroba mózgu),
• jeśli masz ciężką chorobę nerek lub jesteś poddawany dializie,
• jeśli masz niskie lub wysokie stężenie potasu we krwi,
• jeśli podejrzewasz, że możesz mieć nieleczoną niewydolność serca ze złym kompensowaniem (ciężkie zatrzymanie płynów, trudności w oddychaniu),
• jeśli jesteś w ciąży powyżej 3. miesiąca. (Najlepiej również unikać inhibitorów ACE w pierwszych miesiącach ciąży – zobacz sekcję o ciąży)
• jeśli karmisz piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania Perindopril/Indapamida TecniGen skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli masz zwężenie aorty (zwężenie głównego naczynia wychodzącego z serca) lub kardiomiopatię przerostową (chorobę mięśnia sercowego) lub zwężenie tętnicy nerkowej (zwężenie tętnicy doprowadzającej krew do nerki),
• jeśli cierpisz na inne choroby serca lub nerek,
• jeśli masz problemy z wątrobą,
• jeśli cierpisz na chorobę tkanki łącznej (chorobę skóry), taką jak toczeń rumieniowaty układowy lub twardzina zeszpilona,
• jeśli cierpisz na miażdżycę (utwardzenie tętnic),
• jeśli masz nadczynność przytarczyc (nadmierną aktywność gruczołów przytarczycznych),
• jeśli masz podagry,
• jeśli masz cukrzycę,
• jeśli stosujesz dietę ubogą w sól lub używasz substytutów soli zawierających potas,
• jeśli przyjmujesz lit, lub moczopchłonacze oszczędzające potas (spironolakton, triamteren), ponieważ jednoczesne stosowanie z Perindopril/Indapamida należy unikać (zobacz „Stosowanie z innymi lekami”),
• jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego (nadciśnienia):
• antagonistę receptorów angiotensyny II (ARA-II) (znane również jako „sartany” – np. walzartan, telmisartan, irbesartan), szczególnie jeśli masz choroby nerek związane z cukrzycą,
• aliskiren.

Jeśli zauważysz osłabienie wzroku lub ból oka, mogą to być objawy gromadzenia się płynu w błonie naczyniowej oka (wylew choroideowy) lub wzrostu ciśnienia w oku, które mogą wystąpić w ciągu kilku godzin do tygodnia po zażyciu perindoprylu/indapamidu.

Lekarz może kontrolować funkcję nerek, ciśnienie krwi oraz poziom elektrolitów we krwi (np. potasu) w regularnych odstępach czasu.

Zobacz również informacje w sekcji „Nie przyjmuj Perindopril/Indapamida TecniGen”.

• powiadom lekarza, jeśli jesteś w ciąży (lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży). Nie zaleca się stosowania Perindopril/Indapamida na początku ciąży, a w żadnym wypadku nie należy go podawać po 3. miesiącu ciąży, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u dziecka, jeśli jest podawany od tego momentu (zobacz sekcję o ciąży).

Podczas przyjmowania Perindopril/Indapamida powinieneś poinformować lekarza lub personel medyczny:

• jeśli masz być poddany znieczuleniu i/lub operacji,
• jeśli niedawno miałeś biegunkę lub wymioty, lub jesteś odwodniony,
• jeśli masz być poddany dializie lub aferezie LDL (usunięcie cholesterolu z krwi za pomocą urządzenia),
• jeśli masz być poddany leczeniu dezynsensybilizującemu w celu zmniejszenia reakcji alergicznych na ukąszenia pszczół lub os,
• jeśli masz być poddany badaniu medycznemu wymagającemu wstrzyknięcia środka kontrastowego jodowego (substancji pozwalającej na zobrazowanie narządów, takich jak nerki czy żołądek, za pomocą promieni X).

Sportowcy powinni wiedzieć, że Perindopril/Indapamida zawiera substancję czynną (indapamid), która może dać wynik dodatni w testach na dopingu.

Dzieci i młodzież

Perindopril/Indapamida nie powinien być podawany dzieciom.

Jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków, ryzyko wystąpienia angioobrzęku wzrasta:

• racekadotril (stosowany w leczeniu biegunki),
• sirolimus, ewerolimus, temsirolimus i inne leki należące do grupy tzw. inhibitorów mTOR (stosowane w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepionego organu).

Stosowanie Perindopril/Indapamida z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz mieć potrzebę przyjęcia jakichkolwiek innych leków.

Należy unikać jednoczesnego przyjmowania Perindopril/Indapamida z:

• litem (stosowanym w leczeniu depresji),
• moczopchłonaczami oszczędzającymi potas (spironolakton, triamteren), solami potasu.

Leczenie Perindopril/Indapamida może być wpływać na inne leki lub być przez nie wpływać. Lekarz może być zmuszony do zmiany dawki i/lub podjęcia dodatkowych środków ostrożności. Upewnij się, że poinformowałeś lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków, ponieważ może być wymagana szczególna opieka medyczna:

• inne leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego, w tym antagoniści receptorów angiotensyny II (ARA-II) lub aliskiren. (Zobacz również informacje w sekcjach „Nie przyjmuj Perindopril/Indapamida TecniGen” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.)
• prokainamid (w leczeniu nieregularnego rytmu serca),
• allopurinol (w leczeniu podagry),
• terfenadyna lub astemizol (antyhistaminowe w leczeniu sezonowego kataru siennego lub alergii),
• kortykosteroidy stosowane w leczeniu różnych zaburzeń, w tym ciężkiego astmy i reumatoidalnego zapalenia stawów,
• immunosupresory stosowane w leczeniu chorób autoimmunologicznych lub po przeszczepie w celu zapobiegania odrzuceniu (np. cyklosporyna),
• leki stosowane w leczeniu nowotworów,
• erytromycyna do wstrzykiwań (antybiotyk),
• halofantryna (stosowana w leczeniu niektórych form malarii),
• pentamidyna (stosowana w leczeniu zapalenia płuc),
• winkaamina (stosowana w leczeniu zaburzeń poznawczych u osób starszych, w tym utraty pamięci),
• beprydyl (stosowany w leczeniu dławicy piersiowej),
• sultopryd (w leczeniu psychóz),
• leki stosowane w zaburzeniach rytmu serca (np. chinidyna, hydrochinidyna, dysopirydama, amiodaron, sotalol),
• digoksyna lub inne glikozydy sercowe (w leczeniu chorób serca),
• baklofen (w leczeniu sztywności mięśni, np. przy stwardnieniu rozsianym),
• leki stosowane w leczeniu cukrzycy, takie jak insulina lub metformyna,
• wapń, w tym suplementy wapnia,
• leki przeczyszczające o działaniu pobudzającym (np. senna),
• niesteroidowe leki przeciwzapalne (np. ibuprofen) lub wysokie dawki salicylanów (np. kwas acetylosalicylowy),
• amfoterycyna B do wstrzykiwań (w leczeniu ciężkich grzybic),
• leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych, takich jak depresja, lęk, schizofrenia... (np. trójcykliczne leki przeciwdrgawkowe, neuroleptyki),
• tetrakosaktyd (w leczeniu choroby Crohna),
• leki stosowane często w leczeniu biegunki (racekadotril) lub zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionego organu (sirolimus, ewerolimus, temsirolimus i inne inhibitory mTOR). Zobacz sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Stosowanie Perindopril/Indapamida TecniGen z pokarmem, napojami i alkoholem

Najlepiej przyjmować Perindopril/Indapamida przed posiłkiem.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Powiadom lekarza, jeśli uważasz, że jesteś w ciąży lub możesz zajść w ciążę.

Lekarz zazwyczaj zaleci Ci zaprzestanie stosowania Perindopril/Indapamida przed zajściem w ciążę lub natychmiast po jej stwierdzeniu i zasugeruje inny lek zamiast Perindopril/Indapamida.

Perindopril/Indapamida nie jest zalecany na początku ciąży i nie powinien być stosowany po 3. miesiącu ciąży, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u dziecka, jeśli jest stosowany po tym okresie.

Karmienie piersią

Powiadom lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie. Perindopril/Indapamida jest przeciwwskazany dla matek karmiących piersią, a lekarz może zalecić inne leczenie, jeśli chcesz karmić swoje dziecko, szczególnie jeśli noworodek jest wcześniakiem.

Natychmiast skonsultuj się z lekarzem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Perindopril/Indapamida zazwyczaj nie wpływa na stan czujności, jednak ze względu na obniżenie ciśnienia krwi niektórzy pacjenci mogą odczuwać zawroty głowy lub osłabienie. Jeśli wystąpią takie objawy, Twoja zdolność do kierowania pojazdami lub obsługi maszyn może być zaburzona.

Perindopril/Indapamida TecniGen zawiera laktozę monohydrat

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Perindopril/Indapamida TecniGen

Ścisłe przestrzegaj instrukcji dotyczących stosowania tego leku podanych przez lekarza lub farmaceutę. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Dawkowanie normalne to 1 tabletka dziennie. Lekarz może zdecydować o zmianie dawki, jeśli cierpisz na niedostateczność nerek. Tabletkę należy przyjmować preferencyjnie rano, przed śniadaniem. Tabletkę połknij całą, pomagając sobie szklanką wody.

Jeśli zażyjesz więcej Perindoprilu/Indapamidu niż należy

Jeśli zażyjesz zbyt wiele tabletek, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo udaj się do najbliższego szpitala z izbą przyjęć. W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia leku zadzwoń na infolinię informacji toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając informację o przyjętej ilości.

Najczęstszym objawem w przypadku przedawkowania jest obniżenie ciśnienia tętniczego. Jeśli wystąpi silne obniżenie ciśnienia tętniczego (objawy takie jak zawroty głowy lub omdlenie), może pomóc położenie się z podniesionymi nogami.

Jeśli zapomnisz zażyć Perindoprilu/Indapamidu

Ważne jest, aby przyjmować ten lek codziennie, ponieważ leczenie ciągłe jest skuteczniejsze. Jeśli jednak zapomnisz zażyć dawkę Perindoprilu/Indapamidu, przyjmij następną dawkę o ustalonej porze. Nie podwajaj dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Perindoprilu/Indapamidem

Ponieważ leczenie nadciśnienia tętniczego jest zazwyczaj leczeniem na całe życie, przed zaprzestaniem przyjmowania tego leku należy porozmawiać z lekarzem.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, zapytaj lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Jeśli wystąpią u Państwa następujące objawy, należy natychmiast przerwać leczenie tym lekiem i niezwłocznie poinformować o tym lekarza:

• obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, trudności w oddychaniu,
• silne zawroty głowy lub omdlenia,
• nieregularne lub bardzo szybkie bicie serca.

Działania niepożądane, wymienione w kolejności malejącej częstości, mogą obejmować:

• Częste (dotyczą od 1 do 10 na 100 leczonych pacjentów): ból głowy, zawroty głowy, uczucie kręcenia się w głowie, mrowienie, zaburzenia wzroku, szumy w uszach, uczucie lekkiego zawrotu głowy spowodowane niskim ciśnieniem tętniczym, kaszel, trudności w oddychaniu, zaburzenia trawienne (nudności, wymioty, ból brzucha, zaburzenia smaku, suchość w ustach, wzdęcia, biegunka, zaparcia), reakcje alergiczne (np. wysypka, swędzenie), skurcze mięśni, uczucie zmęczenia, niski poziom potasu we krwi.
• Nieczeście (dotyczą od 1 do 10 na 1 000 leczonych pacjentów): zmiany nastroju, zaburzenia snu, oskrzelowe ściszenie (uczucie ucisku w klatce piersiowej, świsty podczas oddychania i trudności w oddychaniu), obrzęk naczynioruchowy (objawy takie jak świsty podczas oddychania, obrzęk twarzy lub języka), pokrzywka, purpura (czerwone plamki na skórze), zaburzenia nerek, impotencja, nadmierne potliwość, depresja, niski poziom sodu we krwi, który może prowadzić do odwodnienia i niskiego ciśnienia tętniczego, impotencja (niemożność uzyskania lub utrzymania erekcji).

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób): nasilenie się łuszczycy, zmniejszenie lub brak oddawania moczu, zaczerwienienie twarzy, ostra niewydolność nerek, niski poziom chloru we krwi, niski poziom magnezu we krwi.

Skoncentrowane oddawanie moczu, uczucie niedoboru (nudności) lub choroby (wymioty), skurcze mięśni, dezorientacja i drgawki. Te objawy mogą wskazywać na chorobę zwaną ZIADH (niewłaściwe wydzielanie antydiuretycznego hormonu przeciwmoczowego).

• Bardzo rzadkie (dotyczą mniej niż 1 na 10 000 leczonych pacjentów): dezorientacja, zaburzenia układu krążenia (nieregularne bicie serca, dławica piersiowa, zawał mięśnia sercowego), eozynofilowe zapalenie płuc (rzadki typ zapalenia płuc), zapalenie błony śluzowej nosa (zatkany nos lub kapiące z nosa), poważne zaburzenia skóry, takie jak eritema multiforme. Jeśli występuje toczeń układowy (typ choroby tkanki łącznej), może on ulec nasileniu. Opisywano również przypadki reakcji fotouczulenia (zmiany wyglądu skóry) po ekspozycji na światło słoneczne lub sztuczną radiację UVA.

• Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych): omdlenia, groźne dla życia nieregularne bicie serca (torsade de pointes), nieprawidłowy elektrokardiogram, podwyższone stężenie enzymów wątrobowych. Zmiana koloru, mrowienie i ból palców rąk lub stóp (choroba Raynauda). Zmniejszenie ostrości widzenia lub ból oczu spowodowany podwyższonym ciśnieniem [możliwe objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wylew choroideowy) lub jaskry z zamknięciem kąta przesionkowego].

Może dojść do zaburzeń krwi, nerek, wątroby lub trzustki oraz zmian wyników badań laboratoryjnych (analizy krwi). Lekarz może potrzebować zalecić badania krwi w celu monitorowania stanu zdrowia.

W przypadkach niewydolności wątroby (problemy z wątrobą) istnieje możliwość wystąpienia encefalopatii wątrobowej (choroby zwyrodnieniowej mózgu).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio przez System Farmakowigilancji Leków na człowieka w Hiszpanii. Strona internetowa: www.notificaRAM.es.

Zgłaszając działania niepożądane, pomagają Państwo w dostarczeniu większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Perindopryl/Indapamida TecniGen

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu foliowym i na kartonie po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu Zbiorczego SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Perindopril/Indapamida TecniGen

Substancje czynne to perindopryl i indapamid. Każda tabletka zawiera 8 mg perindoprylu terbutylaminy (odpowiadające 6,676 mg perindoprylu) i 2,5 mg indapamidu.

Pozostałe składniki (wspomagające) to:

laktoza jednowodna, celuloza mikrokryształowa, bezwodny krzemionka koloidalna i stearyna magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Perindopril/Indapamida TecniGen jest dostępne w postaci białych, okrągłych tabletek z rowkiem po jednej stronie.

Każde opakowanie zawiera 30 tabletek w formie blisterów OPA-ALU.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.

Avda. de Bruselas, 13, 3º D. Edificio América.

Polígono Arroyo de la Vega

28108 Alcobendas (Madrid) HISZPANIA

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas SA

Rua da Tapada Grande, 2, Abrunheira, 2710 – 089 Sintra

Portugalia

 lub

MEDINFAR MANUFACTURING, S.A.

Parque Industrial Armando Martins Tavares

Rua Outeiro Da Armada, nº 5.

Condeixa-a-Nova, 3150-194. Portugalia

Data ostatniej weryfikacji ulotki: maj 2020.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/