Периндоприл/індапамід Тецніген 8 мг/2,5 мг таблетки EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Периндоприл/індапамід Тецніген 8 мг/2,5 мг таблетки EFG

периндоприл тербутіламін/індапамід

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати прийом цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Периндоприл/індапамід Тецніген і для чого його застосовують.
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Периндоприл/індапамід Тецніген.
3. Як приймати Периндоприл/індапамід Тецніген.
4. Можливі побічні ефекти.
5. Зберігання Периндоприл/індапамід Тецніген.
6. Вміст упаковки та додаткова інформація.

1. Що таке Периндоприл/індапамід Тецніген і для чого його застосовують

Периндоприл/індапамід Тецніген — це комбінація двох активних речовин: периндоприлу та індапаміду. Це антигіпертензивний засіб, який призначається для лікування підвищеного артеріального тиску (гіпертензії). Периндоприл/індапамід Тецніген призначається пацієнтам, які вже отримують периндоприл та індапамід у вигляді окремих таблеток. Замість цього такі пацієнти можуть приймати одну таблетку Периндоприл/індапамід Тецніген, що містить обидва компоненти.

Периндоприл/індапамід належить до групи лікарських засобів, відомих як інгібітори ЕПФ (ензиму перетворення ангіотензину). Вони діють шляхом розширення кровоносних судин, завдяки чому серце краще прокачує кров.

Індапамід — це діуретик. Діуретики збільшують кількість сечі, яку утворюють нирки. Однак індапамід відрізняється від інших діуретиків тим, що спричиняє лише незначне збільшення утворення сечі.

Кожна з активних речовин знижує артеріальний тиск, і разом вони спільно допомагають контролювати ваш тиск.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Периндоприл/індапамід Тецніген

Не приймайте Периндоприл/індапамід Тецніген

• якщо у вас алергія до периндоприлу, будь-якого іншого інгібітора АПФ, індапаміду або будь-якої іншої сульфонаміду, або до будь-якої з інших складових цього лікарського засобу (вказані у розділі 6);
• якщо у вас раніше спостерігалися симптоми, такі як утруднене дихання, набряк обличчя або язика, сильний свербіж або тяжкі висипання під час попереднього лікування інгібіторами АПФ, або якщо у вас чи у когось із членів вашої родини були такі симптоми в інших випадках (стан, що називається ангіоневротичним набряком);
• якщо у вас цукровий діабет або ниркова недостатність, і ви лікуєтеся препаратом для зниження артеріального тиску, що містить аліскірен;
• якщо у вас тяжке захворювання печінки або стан, що називається гепатоенцефалопатія (дегенеративне захворювання мозку);
• якщо у вас тяжке захворювання нирок або ви перебуваєте на діалізі;
• якщо у вас низький або високий рівень калію в крові;
• якщо ви підозрюєте, що у вас може бути декомпенсована серцева недостатність (сильне затримання рідини, утруднене дихання);
• якщо ви вагітні більше ніж 3 місяці. (Краще уникати застосування інгібіторів АПФ також у перші місяці вагітності, див. розділ про вагітність);
• якщо ви перебуваєте у періоді годування грудьми.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Периндоприл/індапамід Тецніген:

• якщо у вас аортальна стеноз (звуження головного судини, що виходить з серця) або гіпертрофічна кардіоміопатія (захворювання серцевого м’яза) або стеноз ниркової артерії (звуження артерії, що постачає кров до нирки);
• якщо у вас інші захворювання серця або нирок;
• якщо у вас захворювання печінки;
• якщо у вас колагенове захворювання (захворювання шкіри), таке як системний червоний вовчак або склеродермія;
• якщо у вас атеросклероз (затвердіння артерій);
• якщо у вас гіперпаратиреоз (підвищена активність паращитовидної залози);
• якщо у вас підагра;
• якщо у вас цукровий діабет;
• якщо ви дотримуєтеся дієти з низьким вмістом солі або використовуєте замінники солі, що містять калій;
• якщо ви приймаєте літій або калійзберігаючі діуретики (спіронолактон, триамтерен), оскільки одночасне застосування з Периндоприл/індапамідом слід уникати (див. розділ «Застосування інших лікарських засобів»);
• якщо ви приймаєте будь-який із наступних препаратів для лікування високого артеріального тиску (гіпертензії):
• блокатори рецепторів ангіотензину II (БРА) (також відомі як «сартани» — наприклад, валсартан, телмісартан, ірбесартан), особливо якщо у вас є ниркові проблеми, пов’язані з цукровим діабетом;
• аліскірен.

Якщо у вас спостерігається погіршення зору або біль у очах, це можуть бути симптоми накопичення рідини у судинній оболонці ока (хоріоїдальний ексудат) або підвищення тиску в оці, що може виникнути протягом декількох годин до тижня після прийому периндоприлу/індапаміду.

Ваш лікар може регулярно контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів у крові (наприклад, калію).

Див. також інформацію у розділі «Не приймайте Периндоприл/індапамід Тецніген».

• повідомте лікарю, якщо ви вагітні (або підозрюєте, що можете бути вагітні). Не рекомендується застосовувати Периндоприл/індапамід Тецніген на початку вагітності, і ні в якому разі не слід приймати препарат після трьох місяців вагітності, оскільки це може спричинити серйозну шкоду вашій дитині (див. розділ про вагітність).

Під час прийому Периндоприл/індапамід Тецніген повідомте лікарю або медичному персоналу:

• якщо ви будете проходити анестезію та/або хірургічне втручання;
• якщо у вас нещодавно була діарея або блювота, або ви в стані дегідратації;
• якщо ви будете проходити діаліз або ЛДН-аферез (видалення холестерину з крові за допомогою апарату);
• якщо ви будете проходити курс десенсибілізації для зменшення алергічних реакцій на укуси бджіл або ос;
• якщо вам буде проводитися медичне обстеження, що вимагає введення йодистого контрастного засобу (речовини, що дозволяє візуалізувати органи, такі як нирки або шлунок, за допомогою рентгену).

Спортсмени повинні знати, що Периндоприл/індапамід містить діючу речовину (індапамід), яка може дати позитивний результат при допінг-контролі.

Діти та підлітки

Периндоприл/індапамід Тецніген не слід застосовувати дітям.

Якщо ви приймаєте будь-який із наступних препаратів, ризик ангіоневротичного набряку зростає:

• ракецадотрил (використовується для лікування діареї);
• силорімус, еверолімус, темсіролімус та інші препарати, що належать до класу інгібіторів mTOR (використовуються для запобігання відторгнення після трансплантації органів).

Застосування Периндоприл/індапамід Тецніген разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки.

Слід уникати прийому Периндоприл/індапамід Тецніген разом з:

• літієм (використовується для лікування депресії);
• калійзберігаючими діуретиками (спіронолактон, триамтерен);
• солями калію.

Лікування Периндоприл/індапамід Тецніген може бути вплинуте іншими ліками. Ваш лікар може змінити дозу або вжити інших застережних заходів. Переконайтеся, що ви повідомили лікарю, якщо приймаєте будь-які з наступних препаратів, оскільки може знадобитися спеціальний нагляд:

• інші препарати для лікування гіпертензії, включаючи блокатори рецепторів ангіотензину II (БРА) або аліскірен. (Див. також інформацію у розділах «Не приймайте Периндоприл/індапамід Тецніген» та «Попередження та застереження»);
• прокаїнамід (для лікування порушення серцевого ритму);
• алопуринол (для лікування підагри);
• терфенадин або астемізол (антигістамінні засоби для лікування сезонного алергічного риніту або алергій);
• кортикостероїди, що використовуються для лікування різних захворювань, включаючи важкий астму та ревматоїдний артрит;
• імунодепресанти, що використовуються для лікування аутоімунних захворювань або після трансплантації для запобігання відторгнення (наприклад, циклоспорин);
• препарати для лікування раку;
• ін’єкційну еритроміцин (антибіотик);
• галофантрин (використовується для лікування деяких форм малярії);
• пентамідин (використовується для лікування пневмонії);
• вінкамін (використовується для лікування симптоматичних когнітивних порушень у літніх пацієнтів, включаючи втрату пам’яті);
• бепридил (використовується для лікування стенокардії);
• сультоприд (для лікування психозів);
• препарати для лікування порушень серцевого ритму (наприклад, хінідин, гідрохінідин, дисопірамід, аміодарон, соталол);
• дигоксин або інші серцеві глікозиди (для лікування захворювань серця);
• баклофен (для лікування м’язової ригідності при захворюваннях, таких як розсіяний склероз);
• препарати для лікування цукрового діабету, такі як інсулін або метформін;
• кальцій, включаючи кальцієві добавки;
• стимулюючі проносні (наприклад, сенна);
• нестероїдні протизапальні засоби (наприклад, ібупрофен) або високі дози саліцилатів (наприклад, ацетилсаліцилова кислота);
• ін’єкційний амфотерицин В (для лікування тяжких грибкових інфекцій);
• препарати для лікування психічних розладів, таких як депресія, тривожність, шизофренія (наприклад, трициклічні антидепресанти, нейролептики);
• тетракозактид (для лікування хвороби Крона);
• препарати, що часто використовуються для лікування діареї (ракецадотрил) або для запобігання відторгнення після трансплантації органів (силорімус, еверолімус, темсіролімус та інші інгібітори mTOR). Див. розділ «Попередження та застереження».

Застосування Периндоприл/індапамід Тецніген разом з їжею, напоями та алкоголем

Краще приймати Периндоприл/індапамід Тецніген до їжі.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Вагітність

Повідомте лікарю, якщо ви вважаєте, що вагітні або можете завагітніти.

Лікар, як правило, радить припинити прийом Периндоприл/індапамід Тецніген до настання вагітності або негайно після її виявлення та призначити інший препарат.

Периндоприл/індапамід Тецніген не рекомендовано на початку вагітності та заборонено після третього місяця вагітності, оскільки може спричинити серйозну шкоду вашій дитині, якщо застосовувати після цього терміну.

Годування грудьми

Повідомте лікарю, якщо ви годуєте грудьми або плануєте почати годування. Периндоприл/індапамід Тецніген протипоказаний матерям, які годують грудьми, і ваш лікар може вибрати інший метод лікування, якщо ви бажаєте годувати дитину, особливо якщо ваша дитина — новонароджений або недоношений.

Негайно зверніться до лікаря.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Периндоприл/індапамід Тецніген зазвичай не впливає на стан уваги, але через зниження артеріального тиску деякі пацієнти можуть відчувати такі реакції, як запаморочення або слабкість. Якщо у вас виникають такі симптоми, ваша здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами може бути порушена.

Периндоприл/індапамід Тецніген містить лактозу-моногідрат

Якщо лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

3. Як застосовувати Периндоприл/індапамід Тецніген

Суворо дотримуйтесь інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта. Звичайна доза — 1 таблетка на добу. Ваш лікар може вирішити змінити дозу, якщо у вас є ниркова недостатність. Приймайте таблетку переважно вранці, до сніданку. Проковтніть таблетку цілком, запивши склянкою води.

Якщо ви прийняли більше Периндоприлу/індапаміду, ніж потрібно

Якщо ви прийняли надто багато таблеток, негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або поїдьте до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні. У разі передозування або випадкового прийому зверніться до Центру токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши кількість прийнятих таблеток.

Найпоширенішим симптомом при передозуванні є зниження артеріального тиску. Якщо виникне значне зниження тиску (симптоми: запаморочення або непритомність), може допомогти положення лежачи з піднесеними ногами.

Якщо ви забули прийняти Периндоприл/індапамід

Важливо приймати цей лікарський засіб щодня, оскільки постійне лікування є більш ефективним. Однак, якщо ви забули прийняти дозу Периндоприлу/індапаміду, прийміть наступну дозу в звичайний час. Не подвоюйте дозу, щоб відшкодувати пропущену.

Якщо ви перервете лікування Периндоприлом/індапамідом

Оскільки лікування артеріальної гіпертензії, як правило, є довготривалим, перед тим як припинити прийом цього лікарського засобу, обов’язково проконсультуйтесь з лікарем.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають.

Якщо у вас виникли будь-які з наведених нижче симптомів, негайно припиніть лікування цим препаратом і негайно повідомте лікареві:

• набряк обличчя, губ, рота, язика або горла, утруднене дихання,
• сильне запаморочення або втрати свідомості,
• ненормально швидке або нерегулярне серцебиття.

У порядку спадання частоти виникнення побічні ефекти можуть включати:

• Часті (впливають на від 1 до 10 із кожних 100 лікованих пацієнтів): головний біль, запаморочення, вертиго, оніміння, порушення зору, шум у вухах (тинітус), легке запаморочення через низький артеріальний тиск, кашель, утруднене дихання, шлунково-кишкові розлади (нудота, блювота, біль у животі, порушення смаку, сухість у роті, диспепсія або утруднення травлення, діарея, запори), алергічні реакції (наприклад, висип на шкірі, свербіж), м’язові спазми, відчуття втоми, низький рівень калію в крові.
• Нечасті (впливають на від 1 до 10 із кожних 1 000 лікованих пацієнтів): зміни настрою, порушення сну, бронхоспазм (відчуття тиску в грудях, свистяче дихання та утруднення дихання), ангіоневротичний набряк (симптоми, такі як свистяче дихання, набряк обличчя або язика), кропив’янка, пурпура (червоні плями на шкірі), ниркові проблеми, імпотенція, пітливість, депресія, низький рівень натрію в крові, що може призвести до дегідратації та низького артеріального тиску, імпотенція (неможливість отримати або підтримувати ерекцію).

Рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 1 000 людей): погіршення псоріазу, зниження або відсутність діурезу, почервоніння обличчя, гостра ниркова недостатність, низький рівень хлоридів у крові, низький рівень магнію в крові.

Концентрована сеча, відчуття нездужання (нудота) або нудота (блювота), м’язові спазми, сплутаність свідомості та судоми. Ці симптоми можуть бути ознаками захворювання, відомого як СІАДГ (неправильна секреція антидіуретичної гормону).

• Дуже рідкісні (впливають на менше ніж 1 із кожних 10 000 лікованих пацієнтів): сплутаність свідомості, серцево-судинні розлади (нерегулярне серцебиття, стенокардія, інфаркт міокарда), еозинофільна пневмонія (рідкий тип пневмонії), риніт (закладеність або виділення з носа), серйозні порушення шкіри, такі як еритема мультиформна. Якщо у вас є системний червоний вовчак (різновид захворювання колагену), він може погіршитися. Також описані випадки фоточутливості (зміни зовнішнього вигляду шкіри) після впливу сонячного світла або штучного УФА-випромінювання.
• Частота невідома (неможливо оцінити за наявними даними): слабкість, небезпечне для життя нерегулярне серцебиття (Torsade de Pointes), аномальний електрокардіограма, підвищений рівень печенкових ферментів. Зміна кольору, оніміння та біль у пальцях рук або ніг (хвороба Рейно). Зниження гостроти зору або біль у очах через підвищений тиск [можливі ознаки накопичення рідини у судинній оболонці очей (хоріоїдальний випіт) або гострого закритокутового глаукоми].

Можуть виникати порушення крові, нирок, печінки або підшлункової залози та зміни в лабораторних показниках (аналіз крові). Ваш лікар може призначити аналізи крові для контролю вашого стану.

У разі печінкової недостатності (проблеми з печінкою) може розвинутися гепатоенцефалопатія (дегенеративне захворювання мозку).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії. Вебсайт: www.notificaRAM.es.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Периндоприлу/індапаміду Тецніген

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на блистері та упаковці після напису «CAD». Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію чи у сміттєві кошики. Складуйте порожні упаковки та непотрібні ліки у пункті прийому SIGRE упаковок у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Периндоприл/індапамід Тецніген

Діючими речовинами є периндоприл та індапамід. Кожна таблетка містить 8 мг периндоприлу тербутиламіну (що відповідає 6,676 мг периндоприлу) та 2,5 мг індапаміду.

Інші компоненти (наповнювачі):

моногідрат лактози, мікрокристалічна целюлоза, колоїдний безводний діоксид кремнію, стеарат магнію.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Периндоприл/індапамід Тецніген випускається у вигляді білих круглих таблеток з рисками на одній із сторін.

Кожна упаковка містить 30 таблеток у блістері OPA-ALU.

Власник дозволу на обіг та виробник

Власник дозволу на обіг:

Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.

Avda. de Bruselas, 13, 3º D. Edificio América.

Polígono Arroyo de la Vega

28108 Alcobendas (Madrid) ESPAÑA

Виробник:

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas SA

Rua da Tapada Grande, 2, Abrunheira, 2710 – 089 Sintra

Portugal

 або

MEDINFAR MANUFACTURING, S.A.

Parque Industrial Armando Martins Tavares

Rua Outeiro Da Armada, nº 5.

Condeixa-a-Nova, 3150-194. Portugal

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: травень 2020 р.

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/