Периндоприл/индарамида Текниген 8 мг/2,5 мг таблетки ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: Информация для пациента

Периндоприл/индарамида Текниген 8 мг/2,5 мг таблетки ЕФГ

периндоприл тербутиламин/индарамида

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать этот препарат, так как она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните инструкцию — возможно, вам понадобится снова ознакомиться с ней.
• При наличии вопросов обратитесь к врачу, провизору или медсестре.
• Этот препарат был назначен вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обратитесь к врачу или провизору, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Периндоприл/индарамида Текниген и для чего он применяется.
2. Что вам необходимо знать перед началом приема Периндоприл/индарамида Текниген.
3. Как принимать Периндоприл/индарамида Текниген.
4. Возможные побочные эффекты.
5. Условия хранения Периндоприл/индарамида Текниген.
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация.

1. Что такое Периндоприл/индарамида Текниген и для чего его применяют

Периндоприл/индарамида Текниген — это комбинированный препарат, содержащий два активных вещества: периндоприл и индарамиду. Препарат относится к группе антигипертензивных средств и показан для лечения повышенного артериального давления (гипертонии). Периндоприл/индарамида Текниген назначают пациентам, которые ранее уже получали периндоприл и индарамиду в виде отдельных таблеток. Вместо этого таким пациентам можно назначить одну таблетку Периндоприл/индарамида Текниген, содержащую оба действующих вещества.

Периндоприл/индарамида относится к группе лекарственных средств, известных как ингибиторы АПФ (ангиотензинпревращающего фермента). Эти препараты действуют путём расширения кровеносных сосудов, благодаря чему сердце может легче перекачивать кровь.

Индарамида — диуретик. Диуретики увеличивают объём мочи, выделяемой почками. Однако индарамида отличается от других диуретиков тем, что вызывает лишь незначительное увеличение выработки мочи.

Каждое из активных веществ снижает артериальное давление, и в совместном действии они способствуют контролю вашего артериального давления.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Периндоприл/индарамида Текниген

Не принимайте Периндоприл/индарамида Текниген

• если у вас аллергия на периндоприл, на любой другой ингибитор АПФ, на индарамиду или на любую другую сульфонамидную субстанцию, либо на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если ранее при лечении ингибиторами АПФ у вас наблюдались симптомы, такие как свистящее дыхание, отёк лица или языка, сильный зуд или тяжёлые кожные высыпания, или если у вас или у члена вашей семьи ранее были такие симптомы в любых других случаях (заболевание, называемое ангионевротическим отёком);
• если у вас сахарный диабет или почечная недостаточность и вы проходите лечение препаратом для снижения артериального давления, содержащим алискирен;
• если у вас тяжёлое заболевание печени или состояние, называемое печеночной энцефалопатией (дегенеративное заболевание мозга);
• если у вас тяжёлое заболевание почек или вы находитесь на диализе;
• если у вас низкий или высокий уровень калия в крови;
• если вы подозреваете, что у вас может быть декомпенсированная сердечная недостаточность (сильная задержка жидкости, затруднённое дыхание);
• если вы беременны более 3 месяцев. (Лучше также избегать применения ингибиторов АПФ в первые месяцы беременности, см. раздел о беременности)
• если вы кормите грудью.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Периндоприл/индарамида Текниген:

• если у вас стеноз аорты (сужение основного сосуда, выходящего из сердца), гипертрофическая кардиомиопатия (заболевание сердечной мышцы) или стеноз почечной артерии (сужение артерии, поставляющей кровь в почку);
• если у вас есть другие заболевания сердца или почек;
• если у вас есть проблемы с печенью;
• если у вас заболевание соединительной ткани (кожное заболевание), например системная красная волчанка или склеродермия;
• если у вас атеросклероз (уплотнение артерий);
• если у вас гиперпаратиреоз (повышенная активность паращитовидных желёз);
• если у вас подагра;
• если у вас сахарный диабет;
• если вы соблюдаете бессолевую диету или используете солезаменители, содержащие калий;
• если вы принимаете литий или калийсберегающие диуретики (спиронолактон, триамтерен), поскольку одновременный приём с Периндоприл/индарамидой следует избегать (см. раздел «Приём Периндоприл/индарамиды с другими лекарственными средствами»);
• если вы принимаете одно из следующих лекарственных средств для лечения высокого артериального давления (гипертонии):
• антагонист рецепторов ангиотензина II (АРА) (также известные как «сартаны» — например, валсартан, телмисартан, ирбесартан), особенно если у вас есть почечные проблемы, связанные с диабетом;
• алискирен.

Если у вас появилось снижение остроты зрения или боль в глазу, это могут быть симптомы накопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (хориоидальный выпот) или повышения внутриглазного давления, которые могут возникнуть в течение нескольких часов — одной недели после приёма периндоприла/индарамиды.

Ваш врач может периодически контролировать функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов в крови (например, калия).

См. также информацию в разделе «Не принимайте Периндоприл/индарамиду Текниген».

• сообщите врачу, если вы беременны (или подозреваете, что можете быть беременны). Применение Периндоприл/индарамиды Текниген не рекомендуется в начале беременности, а в случае беременности свыше трёх месяцев препарат категорически противопоказан, поскольку может вызвать тяжёлые повреждения плода при применении после этого срока (см. раздел о беременности).

Когда вы принимаете Периндоприл/индарамиду, сообщите врачу или медицинскому персоналу:

• если вам предстоит анестезия и/или хирургическая операция;
• если у вас недавно была диарея или рвота, или вы испытываете обезвоживание;
• если вам предстоит диализ или аферез ЛПНП (удаление холестерина из крови с помощью аппарата);
• если вам предстоит десенсибилизирующая терапия для уменьшения аллергических реакций на укусы пчёл или ос;
• если вам предстоит медицинское обследование, при котором необходимо введение йодсодержащего контрастного вещества (вещество, позволяющее визуализировать органы, такие как почки или желудок, при рентгенологическом исследовании).

Спортсмены должны знать, что Периндоприл/индарамида содержит активное вещество (индарамиду), которое может дать положительный результат при допинг-контроле.

Дети и подростки

Периндоприл/индарамиду Текниген не следует назначать детям.

Если вы принимаете одно из следующих лекарственных средств, риск развития ангионевротического отёка возрастает:

• ракекадотрил (применяется при лечении диареи);
• сиролимус, эверолимус, темсиролимус и другие препараты, относящиеся к классу ингибиторов mTOR (применяются для профилактики отторжения при трансплантации органов).

Приём Периндоприл/индарамиды с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные средства.

Вам следует избегать одновременного приёма Периндоприл/индарамиды с:

• литием (применяется при лечении депрессии);
• калийсберегающими диуретиками (спиронолактон, триамтерен), солями калия.

Лечение Периндоприл/индарамидой может быть изменено под влиянием других лекарственных средств. Вашему врачу может потребоваться изменить дозу и/или принять дополнительные меры предосторожности. Обязательно сообщите врачу, если вы принимаете какие-либо из следующих препаратов, поскольку может потребоваться особое наблюдение:

• другие лекарства для лечения артериальной гипертензии, включая антагонисты рецепторов ангиотензина II (АРА) или алискирен. (См. также информацию в разделах «Не принимайте Периндоприл/индарамиду Текниген» и «Предупреждения и меры предосторожности».)
• прокаинамид (для лечения нарушений сердечного ритма);
• аллопуринол (для лечения подагры);
• терфенадин или астемизол (антигистаминные средства при весеннем аллергическом рините или аллергии);
• кортикостероиды, применяемые при различных заболеваниях, включая тяжёлую астму и ревматоидный артрит;
• иммунодепрессанты, применяемые при лечении аутоиммунных заболеваний или после трансплантации для профилактики отторжения (например, циклоспорин);
• лекарства для лечения рака;
• вводимую эритромицин (антибиотик);
• галофантрин (применяется для лечения некоторых форм малярии);
• пентамидин (применяется для лечения пневмонии);
• винкамин (применяется для лечения симптоматических когнитивных нарушений у пожилых пациентов, включая потерю памяти);
• бепридил (применяется для лечения стенокардии);
• сульторид (для лечения психозов);
• лекарства для лечения нарушений сердечного ритма (например, хинидин, гидрохинидин, дисопирамид, амиодарон, соталол);
• дигоксин или другие сердечные гликозиды (для лечения заболеваний сердца);
• баклофен (для лечения мышечной ригидности при таких заболеваниях, как рассеянный склероз);
• лекарства для лечения диабета, такие как инсулин или метформин;
• кальций, включая кальциевые добавки;
• стимулирующие слабительные (например, сенна);
• нестероидные противовоспалительные препараты (например, ибупрофен) или высокие дозы салицилатов (например, ацетилсалициловая кислота);
• вводимый амфотерицин В (для лечения тяжёлых грибковых инфекций);
• лекарства для лечения психических расстройств, таких как депрессия, тревожность, шизофрения (например, трициклические антидепрессанты, нейролептики);
• тетракозактид (для лечения болезни Крона);
• лекарства, часто применяемые для лечения диареи (ракекадотрил) или для профилактики отторжения трансплантата (сиролимус, эверолимус, темсиролимус и другие ингибиторы mTOR). См. раздел «Предупреждения и меры предосторожности».

Приём Периндоприл/индарамиды Текниген с пищей, напитками и алкоголем

Принимать Периндоприл/индарамиду рекомендуется до еды.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Беременность

Сообщите врачу, если вы считаете, что беременны или можете забеременеть.

Врач, как правило, посоветует вам прекратить приём Периндоприл/индарамиды до наступления беременности или сразу после её установления и назначит вам другое лекарственное средство вместо Периндоприл/индарамиды.

Применение Периндоприл/индарамиды не рекомендуется в начале беременности и не допускается после третьего месяца беременности, поскольку может вызвать тяжёлый вред вашему ребёнку при применении после третьего месяца беременности.

Лактация

Сообщите врачу, если вы кормите грудью или планируете начать грудное вскармливание. Периндоприл/индарамиду противопоказано кормящим матерям, и врач может выбрать для вас другое лечение, если вы хотите кормить грудью, особенно если ваш ребёнок — новорождённый или недоношенный.

Немедленно проконсультируйтесь с врачом.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Периндоприл/индарамида, как правило, не влияет на состояние бодрствования, однако из-за снижения артериального давления у некоторых пациентов могут возникать различные реакции, такие как головокружение или слабость. Если у вас возникают такие симптомы, ваша способность управлять транспортными средствами или механизмами может быть нарушена.

Периндоприл/индарамида Текниген содержит лактозу моногидрат

Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого лекарственного средства.

3. Как принимать Периндоприл/индарамида Текниген

Строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного средства, данные вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений вновь проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом. Обычная доза — 1 таблетка в день. Ваш врач может принять решение изменить дозу, если у вас имеется нарушение функции почек. Принимайте таблетку предпочтительно утром и до завтрака. Проглатывайте таблетку целиком, запивая стаканом воды.

Если вы приняли больше Периндоприла/индарамиды, чем следует

При случайном приёме слишком большого количества таблеток немедленно обратитесь к вашему врачу или фармацевту, либо отправляйтесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы. В случае передозировки или случайного приёма препарата позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20 и сообщите количество принятого препарата.

Наиболее частым симптомом при передозировке является снижение артериального давления. Если произошло значительное снижение артериального давления (симптомы: головокружение или обморок), может помочь положение лёжа с приподнятыми ногами.

Если вы забыли принять Периндоприл/индарамиду

Важно принимать этот препарат каждый день, поскольку постоянное лечение является более эффективным. Однако, если вы пропустили приём дозы Периндоприла/индарамиды, принимайте следующую дозу в обычное время. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекратите лечение Периндоприлом/индарамидой

Так как лечение артериальной гипертензии, как правило, является пожизненным, перед прекращением приёма этого препарата обязательно проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по поводу применения этого препарата, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Если у вас появятся какие-либо из следующих симптомов, немедленно прекратите приём этого препарата и незамедлительно сообщите об этом своему врачу:

• отёк лица, губ, рта, языка или горла, затруднённое дыхание,
• сильная головокружение или обмороки,
• необычно быстрое или нерегулярное сердцебиение.

В порядке убывания частоты побочные эффекты могут включать:

• Частые (встречаются у от 1 до 10 из 100 пациентов, получавших лечение): головная боль, головокружение, приступы вертиго, покалывание, нарушения зрения, шум в ушах (тиннитус), ощущение лёгкого головокружения, вызванное низким артериальным давлением, кашель, затруднённое дыхание, расстройства пищеварения (тошнота, рвота, боли в животе, нарушения вкуса, сухость во рту, диспепсия или трудности с пищеварением, диарея, запоры), аллергические реакции (например, кожная сыпь, зуд), мышечные судороги, ощущение усталости, пониженный уровень калия в крови.
• Нечастые (встречаются у от 1 до 10 из 1 000 пациентов, получавших лечение): изменения настроения, нарушения сна, бронхоспазм (ощущение сдавления в груди, свистящее дыхание и затруднённое дыхание), ангионевротический отёк (симптомы, такие как свистящее дыхание, отёк лица или языка), крапивница, пурпура (красные пятна на коже), нарушения функции почек, импотенция, повышенное потоотделение, депрессия, пониженный уровень натрия в крови, что может вызвать обезвоживание и низкое артериальное давление, импотенция (неспособность достигнуть или сохранить эрекцию).

Редкие (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек): ухудшение псориаза, снижение или отсутствие диуреза, покраснение лица, острая почечная недостаточность, пониженный уровень хлора в крови, пониженный уровень магния в крови.

Концентрированная моча, ощущение недомогания (тошнота) или болезни (рвота), мышечные судороги, спутанность сознания и судороги. Эти симптомы могут быть признаком заболевания, называемого СИНДАГ (синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона).

• Очень редкие (встречаются менее чем у 1 из 10 000 пациентов, получавших лечение): спутанность сознания, сердечно-сосудистые нарушения (нерегулярное сердцебиение, стенокардия, инфаркт миокарда), эозинофильная пневмония (редкий тип пневмонии), ринит (затруднённое носовое дыхание или выделения из носа), тяжёлые поражения кожи, такие как мультиформная эритема. При наличии системной красной волчанки (типа заболевания соединительной ткани) её течение может усугубиться. Также описаны случаи фотосенсибилизации (изменение внешнего вида кожи) после воздействия солнечного света или искусственного УФА-излучения.

• Частота неизвестна (нельзя оценить по имеющимся данным): обморок, опасное для жизни нарушение ритма сердца (Torsade de Pointes), аномальный электрокардиограмма, повышенный уровень печеночных ферментов. Изменение цвета, онемение и боль в пальцах рук или ног (болезнь Рейно). Снижение остроты зрения или боль в глазах, вызванные повышенным давлением [возможные признаки накопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (хориоидальный выпот) или острый закрытоугольный глаукома].

Могут возникать нарушения в работе крови, почек, печени или поджелудочной железы, а также изменения в лабораторных показателях (анализы крови). Вашему врачу может потребоваться назначить анализы крови для контроля вашего состояния.

При печеночной недостаточности (нарушениях функции печени) возможно развитие печеночной энцефалопатии (дегенеративного заболевания мозга).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами, предназначенными для применения у людей. Веб-сайт: www.notificaRAM.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Хранение Периндоприл/индарамида Текниген

Хранить данный лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вдали от их взгляда.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и упаковке после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Для этого лекарственного средства не требуются особые условия хранения.

Лекарственные препараты нельзя выбрасывать через канализацию или в обычный мусор. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приема Punto SIGRE в аптеке. В случае сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Периндоприла/индарамиды Текниген

Действующие вещества — периндоприл и индарамида. Каждая таблетка содержит 8 мг периндоприла тербутиламина (что соответствует 6,676 мг периндоприла) и 2,5 мг индарамиды.

Другие компоненты (вспомогательные вещества):

моногидрат лактозы, микрокристаллическая целлюлоза, коллоидный безводный диоксид кремния и стеарат магния.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Периндоприл/индарамида Текниген выпускается в виде белых круглых таблеток, с одной стороны имеющих разделительную риску.

Каждая упаковка содержит 30 таблеток в блистере из ОПА-АЛЮ.

Владелец регистрационного удостоверения и производитель

Владелец регистрационного удостоверения:

Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.

Avda. de Bruselas, 13, 3º D. Edificio América.

Polígono Arroyo de la Vega

28108 Alcobendas (Madrid) ИСПАНИЯ

Производитель:

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas SA

Rua da Tapada Grande, 2, Abrunheira, 2710 – 089 Sintra

Португалия

 или

MEDINFAR MANUFACTURING, S.A.

Parque Industrial Armando Martins Tavares

Rua Outeiro Da Armada, nº 5.

Condeixa-a-Nova, 3150-194. Португалия

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: май 2020.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/