Perindopril/indapamide Combix 4 mg/1,25 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Perindopril/Indapamide Combix 4 mg/1,25 mg compresse EFG

perindopril terbutamina/indapamide

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non indicati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Perindopril/Indapamide Combix e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Perindopril/Indapamide Combix
3. Come prendere Perindopril/Indapamide Combix
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Perindopril/Indapamide Combix
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Perindopril/Indapamida Combix e a cosa serve

Perindopril/Indapamida è un associazione di due principi attivi, perindopril e indapamide. Questo medicinale è utilizzato per il trattamento dell'ipertensione arteriosa (pressione sanguigna elevata).

• Il perindopril appartiene al gruppo di farmaci denominati inibitori dell'Enzima di Conversione dell'Angiotensina (ECA). Tali farmaci agiscono dilatando i vasi sanguigni, consentendo così al cuore di pompare il sangue con maggiore facilità.
• L'indapamide è un diuretico. I diuretici aumentano la quantità di urina prodotta dai reni. Tuttavia, l'indapamide è diversa dagli altri diuretici, poiché determina soltanto un lieve aumento della quantità di urina formata.

Ciascuno dei due principi attivi contribuisce a ridurre la pressione arteriosa e agisce in sinergia per controllare la pressione sanguigna.

2. Cosa deve sapere prima di assumere Perindopril/Indapamide Combix

Non prenda Perindopril/Indapamide Combix

• se è allergico a perindopril o ad altri inibitori dell’ACE, all’indapamide o ad altre sulfonamide o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6),
• se in passato ha avuto sintomi come respiro sibilante, gonfiore del viso o della lingua, prurito intenso o eruzioni cutanee gravi durante un precedente trattamento con inibitori dell’ACE oppure se lei o un membro della sua famiglia ha avuto questi sintomi in altre circostanze (una condizione chiamata angioedema),
• se ha il diabete o insufficienza renale e sta assumendo un medicinale per abbassare la pressione arteriosa contenente aliskiren,
• se soffre di una grave malattia epatica o di una condizione chiamata encefalopatia epatica (una malattia degenerativa del cervello),
• se ha una grave malattia renale o se sta sottoponendosi a dialisi,
• se ha livelli bassi o alti di potassio nel sangue,
• se sospetta di avere un’insufficienza cardiaca scompensata non trattata (grave ritenzione di liquidi, difficoltà respiratorie),
• se è incinta da più di 3 mesi (inoltre, è meglio evitare perindopril/indapamide all’inizio della gravidanza – vedere “Gravidanza e allattamento”),
• se sta allattando al seno (vedere allattamento).

Bambini e adolescenti

NON somministrare questo medicinale ai bambini.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di assumere Perindopril/Indapamide Combix se:

• ha un restringimento del principale vaso sanguigno che esce dal cuore (stenosi aortica),
• ha un restringimento della valvola sinistra del cuore (stenosi della valvola mitrale),
• ha una malattia del muscolo cardiaco (cardiomiopatia ipertrofica),
• ha un restringimento dell’arteria che porta sangue al rene (stenosi dell’arteria renale),
• soffre di altre patologie cardiache o renali,
• ha problemi epatici,
• soffre di una malattia del collagene (malattia della pelle) come lupus eritematoso sistemico o sclerodermia,
• ha aterosclerosi (indurimento delle arterie),
• ha iperparatiroidismo (iperattività della ghiandola paratiroidea),
• ha la gota,
• ha il diabete,
• segue una dieta povera di sale o utilizza sostituti del sale contenenti potassio,
• sta assumendo litio o diuretici risparmiatori di potassio (spironolattone, triamterene), poiché l’uso contemporaneo con perindopril/indapamide deve essere evitato (vedere “Uso con altri medicinali”),
• sta assumendo uno dei seguenti medicinali per il trattamento dell’ipertensione arteriosa:
  • un antagonista dei recettori dell’angiotensina II (ARA-II) (noti anche come “sartani”, ad esempio valsartan, telmisartan, irbesartan), in particolare se ha problemi renali legati al diabete,
  • aliskiren.

Il medico potrebbe controllare periodicamente la funzionalità renale, la pressione arteriosa e i livelli di elettroliti nel sangue (ad esempio il potassio).

Vedere anche le informazioni sotto la voce “Non prenda Perindopril/Indapamide Combix”.

• ha più di 70 anni,
• pensa di essere (o di poter diventare) incinta. Perindopril/indapamide non è raccomandato all’inizio della gravidanza e non deve essere assunto se è incinta da più di tre mesi, poiché potrebbe causare gravi danni al feto se usato in questa fase della gravidanza (vedere sezione gravidanza).

Informi inoltre il medico se sta assumendo questo medicinale e:

• deve sottoporsi ad anestesia e/o a un intervento chirurgico,
• ha recentemente avuto diarrea, vomito o è disidratato,
• ha notato un aumento della sensibilità della pelle alla luce solare,
• ha una tosse secca persistente,
• ha dolore addominale con o senza nausea o vomito; questi potrebbero essere sintomi di una grave reazione allergica chiamata angioedema intestinale,
• deve sottoporsi a dialisi o afèresi LDL (rimozione del colesterolo dal sangue tramite macchina),
• deve sottoporsi a un trattamento di desensibilizzazione per ridurre gli effetti allergici a api o vespe,
• deve sottoporsi a un esame medico che richiede l’iniezione di un mezzo di contrasto iodato (una sostanza che rende visibili organi come reni o stomaco con i raggi X).
• Perindopril/indapamide può essere meno efficace nelle persone di razza nera.

Uso di Perindopril/Indapamide Combix con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Eviti di assumere questo medicinale con:

• litio (usato per trattare la depressione),
• diuretici risparmiatori di potassio (spironolattone, triamterene),
• sali di potassio.

In particolare, consulti il medico prima di assumere questo medicinale se sta prendendo uno dei seguenti farmaci; il medico potrebbe dover modificare la dose e/o adottare altre precauzioni:

• altri medicinali per il trattamento dell’ipertensione arteriosa, inclusi antagonisti dei recettori dell’angiotensina II (ARA-II), aliskiren (vedere anche le informazioni sotto “Non prenda Perindopril/Indapamide Combix” e “Avvertenze e precauzioni”),
• altri medicinali per trattare i disturbi del ritmo cardiaco (ad es. procainamide, digossina, idrochinidina, disopiramide, chinidina, amiodarone, sotalolo, difemanil),
• antistaminici per rinite allergica o allergie, come ad es. terfenadina, astemizolo, mizolastina,
• bepridil (per l’angina),
• benzamide (per disturbi psicotici, ad es. sultopride),
• butirofenoni (per disturbi psichiatrici, ad es. aloperidolo),
• cisapride (medicinale intestinale),
• eritromicina per iniezione (un antibiotico),
• moxifloxacina o sparfloxacina (antibiotici),
• metadone (farmaco anti-dipendenza),
• allopurinolo (per la gotta),
• corticoesteroidi usati per trattare diverse patologie, inclusi asma grave e artrite reumatoide,
• immunosoppressori usati per trattare malattie autoimmuni o dopo trapianto per prevenire il rigetto (ad es. ciclosporina),
• medicinali per il trattamento del cancro,
• halofantrina (per la malaria),
• pentamidina (per la polmonite),
• vincamina (per disturbi cognitivi sintomatici in pazienti anziani),
• baclofene (per la rigidità muscolare in malattie come la sclerosi multipla),
• medicinali per il diabete come insulina, metformina o glimepiride,
• calcio,
• lassativi stimolanti (ad es. sena),
• antinfiammatori non steroidei (FANS) per alleviare il dolore o dosi elevate di salicilati (ad es. aspirina),
• anfotericina B iniettabile (per gravi infezioni fungine),
• medicinali per trattare disturbi mentali come depressione, ansia, schizofrenia (ad es. antidepressivi triciclici, neurolettici),
• tetracosactide (per il trattamento della malattia di Crohn),
• oro (aurotiomalato sodico) iniettabile (farmaco per disturbi reumatici).

Consulti il medico se non è sicuro che si tratti di questi medicinali.

Assunzione di Perindopril/Indapamide Combix con cibi, bevande e alcol

Assuma le compresse con un bicchiere d’acqua, preferibilmente al mattino e prima del pasto. Presti particolare attenzione se segue una dieta povera di sale. Consulti il medico prima di assumere le compresse.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è incinta o in allattamento, pensa di essere incinta o intende diventare incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza

Consulti il medico o il farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale.

Consulti il medico se è (o pensa di poter essere) incinta. Generalmente, il medico le consiglierà di interrompere l’assunzione di perindopril/indapamide prima di rimanere incinta o il prima possibile se è già incinta, e le prescriverà un altro medicinale al posto di perindopril/indapamide. Perindopril/indapamide non è raccomandato nei primi mesi di gravidanza e non deve essere assunto dopo il terzo mese di gravidanza, poiché può causare gravi danni al feto se usato dopo il terzo mese di gravidanza.

Allattamento

Non deve assumere perindopril/indapamide se sta allattando al seno. Consulti immediatamente il medico se sta allattando o intende iniziare l’allattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Questo medicinale non altera lo stato di vigilanza, ma a causa dell’abbassamento della pressione arteriosa potrebbe avvertire capogiri o debolezza, specialmente all’inizio del trattamento o quando si aumenta la dose. In tal caso, la capacità di guidare veicoli o usare macchinari potrebbe risultare compromessa.

Perindopril/Indapamide Combix contiene lattosio
Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Perindopril/Indapamida Combix

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

La dose raccomandata è un compresso al giorno.

Prenda i compressi con un bicchiere d'acqua, preferibilmente al mattino e prima dei pasti.

Adulti

La dose normale è un compresso una volta al giorno.

Pazienti di età avanzata

Il medico deciderà qual è la dose più adatta per lei.

Pazienti con insufficienza renale

Il medico può decidere di modificare il regime posologico se soffre di insufficienza renale.

Uso in bambini e adolescenti

L'uso di questo medicinale non è appropriato nei bambini.

Se assume più Perindopril/Indapamida Combix di quanto dovrebbe

Se assume troppi compressi, contatti immediatamente il medico o si rechi al reparto di emergenza dell'ospedale più vicino. Il sintomo più frequente in caso di sovradosaggio è la riduzione della pressione arteriosa. Se si verifica una riduzione significativa della pressione arteriosa (sintomi come capogiri o svenimento), può essere utile sdraiarsi con le gambe sollevate.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere Perindopril/Indapamida Combix

È importante assumere questo medicinale ogni giorno, poiché un trattamento continuo è più efficace. Tuttavia, se ha dimenticato di prendere una dose di perindopril/indapamida, prenda la dose successiva all'orario abituale. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Perindopril/Indapamida Combix

Poiché il trattamento per l'ipertensione arteriosa è normalmente a vita, deve parlare con il medico prima di interrompere l'assunzione di questo medicinale.

Se ha altre domande sull'uso di questo prodotto, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Perindopril/Indapamide Combix può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Se manifesta uno dei seguenti sintomi, INTERROMPA immediatamente il trattamento con questo medicinale e contatti immediatamente il medico. Questi sono sintomi di una reazione allergica grave che richiede un trattamento immediato, di solito in un ospedale.

• gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua, degli occhi o della gola,
• difficoltà respiratorie,
• vertigini gravi o svenimenti,
• formazione di bolle sulla pelle, in bocca, negli occhi o nei genitali.

Contatti immediatamente il medico anche se manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati:

• battito cardiaco anormalmente rapido o irregolare,
• dolore al petto.

Altri effetti indesiderati

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10)

• stitichezza,
• secchezza della bocca,
• nausea,
• vomito,
• malessere gastrico dopo i pasti (dispepsia),
• dolore addominale,
• dolori epigastrici,
• anoressia,
• diarrea,
• alterazioni del gusto,
• tosse secca,
• difficoltà respiratorie,
• disturbi della vista,
• ronzii o rumori nelle orecchie,
• crampi muscolari,
• sensazione di debolezza (astenia),
• pressione sanguigna bassa e capogiri o svenimento in posizione eretta,
• mal di testa,
• sensazione di capogiro,
• sensazione di formicolio, prurito o pizzicore senza causa apparente (parestesia),
• sensazione di vertigine (vertigine),
• reazioni cutanee (eruzioni, orticaria, prurito),
• bassi livelli di potassio nel sangue.

Non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

• macchie rosse sulla pelle (porpora),
• eruzione cutanea pruriginosa (orticaria),
• alterazioni dell'umore e/o disturbi del sonno,
• difficoltà respiratorie con tosse o sibili (broncospasmo),
• gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua, degli occhi o della gola,
• disturbi renali (insufficienza renale),
• impotenza (incapacità di ottenere o mantenere un'erezione),
• sudorazione,
• depressione,
• bassi livelli di sodio nel sangue che possono causare disidratazione e pressione arteriosa bassa.

Se ha il lupus eritematoso sistemico (una malattia del collagene), questa può peggiorare.

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000)

• livelli elevati di calcio nel sangue,
• angioedema intestinale (con dolore addominale, con o senza nausea o vomito),
• peggioramento della psoriasi,
• urina concentrata, sensazione di malessere (nausea) o di sentirsi malati (vomito), crampi muscolari, confusione e convulsioni. Questi sintomi possono essere dovuti a una condizione chiamata SIADH (sindrome da inappropriata secrezione dell'ormone antidiuretico),
• riduzione o assenza di diuresi,
• arrossamento del viso,
• insufficienza renale acuta,
• bassi livelli di cloro nel sangue,
• bassi livelli di magnesio nel sangue.

Molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000)

• infiammazione del pancreas (pancreatite),
• riduzione del numero di piastrine,
• riduzione del numero di globuli bianchi nel sangue, che aumenta la probabilità di infezioni,
• riduzione del numero di globuli rossi che può causare pallore della pelle e provocare debolezza o mancanza di respiro (anemia in pazienti sottoposti a trapianto renale o in pazienti in emodialisi, anemia aplastica o anemia emolitica),
• infiammazione del fegato (epatite),
• polmonite,
• congestione nasale o secrezione nasale,
• disturbi cardiaci (battito lento o anormalmente rapido, dolore al petto o infarto),
• gravi reazioni cutanee (manifestate da eruzioni, arrossamento della pelle, gonfiore delle labbra, occhi o bocca, desquamazione della pelle con o senza febbre),
• maggiore sensibilità della pelle alla luce solare,
• confusione.

Non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili)

• in caso di insufficienza epatica (problemi epatici), vi è la possibilità di disturbi cerebrali (cambiamento della personalità, confusione, stordimento, tremori, convulsioni, alterazioni della coscienza),
• alterazioni dei parametri ematici rilevati negli esami del sangue,
• cambiamento di colore, intorpidimento e dolore alle dita delle mani o dei piedi (malattia di Raynaud).

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono indicati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Perindopril/Indapamida Combix

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

Non usi questo medicinale se nota segni visibili di deterioramento.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite gli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Perindopril/Indapamide Combix

• I principi attivi sono perindopril terbutilammina e indapamide. Ogni compressa contiene 3,338 mg di perindopril corrispondenti a 4 mg di perindopril terbutilammina e 1,25 mg di indapamide.
• Gli altri componenti (eccipienti) sono lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina (E460i), silice anidra colloidale (E551) e stearato di magnesio (E470b).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compresse di colore bianco o biancastro, allungate, biconvesse, lisce su entrambe le facce.

Blister in OPA/AL/PVC-Aluminium in confezioni da 30 compresse.

Blister in PVC/PVDC-Aluminium in confezioni da 30 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Laboratorios Combix, S.L.U.

C/ Badajoz 2, Edificio 2

28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid)

Spagna

Responsabile della produzione

Zydus France

ZAC Les Hautes Patures

Parc d'activités des Peupliers

25 Rue des Peupliers

92000 Nanterre

Francia

oppure

Centre Specialites Pharmaceutiques

ZAC des Suzots

35 Rue de la Chapelle

63450 Saint Amant Tallende

Francia

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: novembre 2021

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola per i Medicamenti e i Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.