Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Периндоприл/індапамід Комбікс 4 мг/1,25 мг таблетки EFG

периндоприл тербутіламін/індапамід

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочнете прийом цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію — можливо, знадобиться її знову прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, не передавайте його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, — це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Периндоприл/індапамід Комбікс і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж почати приймати Периндоприл/індапамід Комбікс
Як застосовувати Периндоприл/індапамід Комбікс
Можливі побічні ефекти
Зберігання лікарського засобу Периндоприл/індапамід Комбікс
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Периндоприл/індапамід Комбікс і для чого його застосовують

Периндоприл/індапамід — це комбінація двох активних речовин: периндоприлу та індапаміду. Цей лікарський засіб використовується для лікування підвищеного артеріального тиску (гіпертензії).

Периндоприл належить до групи лікарських засобів, які називаються інгібіторами АПФ. Вони діють, розширюючи кровоносні судини, завдяки чому серце може легше перекачувати кров.
Індапамід — це діуретик. Діуретики збільшують кількість сечі, яку утворюють нирки. Однак індапамід відрізняється від інших діуретиків тим, що спричиняє лише незначне збільшення утворення сечі.

Кожна з активних речовин знижує артеріальний тиск, і вони діють спільно, щоб контролювати ваш тиск.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Периндоприл/індапамід Комбікс

Не приймайте Периндоприл/індапамід Комбікс

якщо ви алергік до периндоприлу або будь-якого іншого інгібітора АПФ, до індапаміду або інших сульфонамідів, або до будь-яких інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6),
якщо у вас виникали симптоми, такі як свистяче дихання, набряк обличчя або язика, сильний свербіж або тяжкі висипання на шкірі під час попереднього лікування інгібіторами АПФ, або якщо у вас чи у когось із членів вашої сім’ї коли-небудь були такі симптоми в інших обставинах (захворювання, що називається ангіоневротичним набряком),
якщо у вас цукровий діабет або ниркова недостатність і вам лікують підвищений артеріальний тиск за допомогою препарату, що містить аліскірен,
якщо у вас тяжке захворювання печінки або стан, що називається гепатоенцефалопатія (дегенеративне захворювання мозку),
якщо у вас тяжке захворювання нирок або ви проходите діаліз,
якщо у вас низькі або високі рівні калію в крові,
якщо ви підозрюєте, що у вас може бути декомпенсована серцева недостатність, яку не лікували (важке затримання рідини, утруднене дихання),
якщо ви вагітні більше ніж 3 місяці (крім того, краще уникати прийому периндоприлу/індапаміду на початку вагітності — див. розділ «Вагітність та годування грудьми»),
якщо ви годуєте грудьми (див. годування грудьми).

Діти та підлітки

НЕ давайте цей лікарський засіб дітям.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Периндоприл/індапамід Комбікс, якщо:

у вас стеноз головного судини, що виходить з серця (аортальний стеноз),
у вас стеноз лівої клапанної структури серця (мітральний стеноз),
у вас захворювання м’яза серця (гіпертрофічна кардіоміопатія),
у вас стеноз артерії, що постачає кров до нирки (ренальний стеноз),
у вас є будь-які інші проблеми з серцем або нирками,
у вас є проблеми з печінкою,
у вас захворювання сполучної тканини (шкірне захворювання), таке як системний червоний вовчак або склеродермія,
у вас атеросклероз (закінчення артерій),
у вас гіперпаратиреоз (підвищена активність паращитовидної залози),
у вас підагра,
у вас цукровий діабет,
ви дотримуєтеся низькосольової дієти або використовуєте замінники солі, що містять калій,
ви приймаєте літій або калійзберігаючі діуретики (спіронолактон, триамтерен), оскільки одночасне застосування з периндоприлом/індапамідом слід уникати (див. розділ «Застосування інших лікарських засобів»),
ви приймаєте один із наступних ліків, що використовуються для лікування високого артеріального тиску (гіпертензія):
- антагоніст рецепторів ангіотензину II (АРА) (також відомі як «сартани», наприклад, валсартан, телмісартан, ірбесартан), особливо якщо у вас є ниркові проблеми, пов’язані з цукровим діабетом,
- аліскірен.

Можливо, ваш лікар буде регулярно контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів у крові (наприклад, калію).

Див. також інформацію у розділі «Не приймайте Периндоприл/індапамід Комбікс».

вам більше 70 років,
ви вважаєте, що ви (або можете стати) вагітні. Периндоприл/індапамід не рекомендовано на початку вагітності, і не слід приймати, якщо ви вагітні більше ніж три місяці, оскільки це може серйозно пошкодити вашу дитину, якщо застосовувати на цьому етапі вагітності (див. розділ про вагітність).

Ви також повинні повідомити лікареві, що приймаєте цей лікарський засіб, якщо:

ви збираєтеся пройти анестезію та/або хірургічне втручання,
у вас нещодавно була діарея, блювота або ви дегідровані,
ви помітили підвищену чутливість шкіри до сонячного світла,
у вас постійний сухий кашель,
у вас болі в животі з нудотою або без неї, або блювота — ці симптоми можуть бути ознаками серйозної алергічної реакції, що називається кишковим ангіоневротичним набряком,
ви збираєтеся проходити діаліз або ЛДН-аферез (видалення холестерину з крові за допомогою апарату),
ви збираєтеся пройти лікування десенсибілізації, щоб зменшити алергічну реакцію на бджіл або ос,
ви збираєтеся пройти медичне обстеження, під час якого буде введено йодовмісний контрастний засіб (речовина, що робить органи, такі як нирки чи шлунок, видимими при рентгені).
Периндоприл/індапамід може бути менш ефективним у людей негроїдної раси.

Застосування Периндоприл/індапамід Комбікс з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки.

Уникайте прийому цього лікарського засобу разом з:

літієм (використовується для лікування депресії),
калійзберігаючими діуретиками (спіронолактон, триамтерен),
солями калію.

Зокрема, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу, якщо ви приймаєте один із наступних препаратів — можливо, ваш лікар повинен змінити дозу і/або вжити інших заходів обережності:

інші ліки для лікування високого артеріального тиску, включаючи антагоністи рецепторів ангіотензину II (АРА II), аліскірен (див. також інформацію у розділах «Не приймайте Периндоприл/індапамід Комбікс» та «Попередження та застереження»),
інші ліки для лікування порушень серцевого ритму (наприклад, прокаїнамід, дигоксин, гідроквінідин, дізопірамід, хінідин, аміодарон, соталол, дифеманіл),
антигістаміни від сенной лихоманки або алергій, наприклад, терфенадин, астемізол, мізоластин,
бепрідил (від стенокардії),
бензаміди (від психотичних розладів, наприклад, сультоприд),
бутірофенони (від психіатричних розладів, наприклад, галоперидол),
цисаприд (кишковий препарат),
еритроміцин для ін’єкцій (антибіотик),
моксифлоксацин або спарфлоксацин (антибіотики),
метадон (лік від залежності),
алопуринол (від підагри),
кортикостероїди, що використовуються для лікування різних захворювань, включаючи важкий астму та ревматоїдний артрит,
імунодепресанти, що використовуються для лікування аутоімунних захворювань або після трансплантації для запобігання відторгнення (наприклад, циклоспорин),
ліки для лікування раку,
галофантрин (від малярії),
пентамідин (від пневмонії),
вінкамін (від симптоматичних когнітивних порушень у літніх пацієнтів),
баклофен (від м’язової ригідності при захворюваннях, таких як розсіяний склероз),
ліки для лікування цукрового діабету, такі як інсулін, метформін або глімепірид,
кальцій,
стимулюючі слабки (наприклад: сена),
нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ) для полегшення болю або високі дози саліцилатів (наприклад: аспірин),
амфотерицин B для ін’єкцій (від тяжких грибкових інфекцій),
ліки для лікування психічних розладів, таких як депресія, тривожність, шизофренія (наприклад, трициклічні антидепресанти, нейролептики),
тетракозактид (від хвороби Крона),
золото (натрію ауротіомалат) для ін’єкцій (лік від ревматичних захворювань).

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви не впевнені, чи є ці ліки серед тих, що ви приймаєте.

Прийом Периндоприл/індапамід Комбікс разом із їжею, напоями та алкоголем

Приймайте таблетки зі склянкою води, бажано вранці і перед їжею. Особливо уважно ставтеся до цього, якщо ви дотримуєтеся дієти з обмеженим вмістом солі. Проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом таблеток.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-яких ліків.

Зверніться до лікаря, якщо ви вагітні (або вважаєте, що можете бути вагітні). Як правило, лікар радить припинити прийом периндоприлу/індапаміду до настання вагітності або якнайшвидше після її настання і порадить інший лікарський засіб замість периндоприлу/індапаміду. Периндоприл/індапамід не рекомендовано в перші місяці вагітності, і його не слід приймати після третього місяця вагітності, оскільки це може серйозно пошкодити дитину, якщо застосовувати після третього місяця вагітності.

Годування грудьми

Не слід приймати периндоприл/індапамід, якщо ви годуєте грудьми. Негайно зверніться до лікаря, якщо ви годуєте грудьми або збираєтеся почати годування.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Цей лікарський засіб не впливає на стан пильності, але через зниження артеріального тиску ви можете відчувати запаморочення або слабкість, особливо на початку лікування або при підвищенні дози. Якщо це відбувається, ваша здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми може бути порушена.

Периндоприл/індапамід Комбікс містить лактозу. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Периндоприл/індапамід Комбікс

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза — один таблетка на добу.

Приймайте таблетки зі склянкою води, бажано вранці та перед їжею.

Дорослі

Зазвичай призначається одна таблетка один раз на добу.

Літні пацієнти

Ваш лікар визначить найбільш відповідну дозу для вас.

Пацієнти з нирковою недостатністю

Ваш лікар може вирішити змінити режим дозування, якщо у вас є ниркова недостатність.

Застосування у дітей та підлітків

Застосування цього лікарського засобу у дітей не є доцільним.

Якщо ви прийняли більше Периндоприлу/індапаміду Комбікс, ніж слід

Якщо ви прийняли надто багато таблеток, негайно зв’яжіться зі своїм лікарем або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги лікарні. Найпоширенішим симптомом при передозуванні є зниження артеріального тиску. Якщо виникло значне зниження тиску (симптоми: запаморочення або непритомність), може допомогти положення лежачи з піднятими ногами.

У разі передозування або випадкового прийому звертайтеся негайно до свого лікаря або фармацевта, або дзвоніть у Токсикологічну інформаційну службу за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток.

Якщо ви забули прийняти Периндоприл/індапамід Комбікс

Важливо приймати цей лікарський засіб щодня, оскільки постійне лікування є більш ефективним. Однак, якщо ви забули прийняти дозу периндоприлу/індапаміду, прийміть наступну дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену.

Якщо ви припинили лікування Периндоприлом/індапамідом Комбікс

Оскільки лікування артеріальної гіпертензії зазвичай є довготривалим, перед припиненням прийому цього лікарського засобу обов’язково проконсультуйтеся з лікарем.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього препарату, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Периндоприл/індапамід Комбікс може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Якщо у вас виникнуть будь-які з наведених нижче симптомів, НЕГАЙНО ПРИПИНІТЬ ЛІКУВАННЯ цим лікарським засобом і зв’яжіться з лікарем. Це симптоми серйозної алергічної реакції, яку необхідно негайно лікувати, зазвичай у лікарні.

набряк обличчя, губ, рота, язика, очей або горла,
утруднене дихання,
сильне запаморочення або непритомність,
утворення пухирів на шкірі, у роті, очах та статевих органах.

Також негайно зв’яжіться з лікарем, якщо виникнуть будь-які з наведених нижче побічних ефектів:

незвичайно швидке або нерегулярне серцебиття,
біль у грудях.

Інші побічні ефекти

Часті (можуть виникати у до 1 з кожної 10 осіб)

запор,
сухість у роті,
нудота,
блювота,
дискомфорт у шлунку після їди (диспепсія),
біль у животі,
епігастральний біль,
анорексія,
діарея,
порушення смаку,
сухий кашель,
утруднене дихання,
порушення зору,
шум або дзвін у вухах,
м’язові судоми,
відчуття слабкості (астенія),
низький кров’яний тиск і запаморочення або непритомність при підйомі,
головний біль,
відчуття запаморочення,
відчуття поколювання, свербіж або оніміння без видимої причини (парестезія),
запаморочення (вертиго),
шкірні реакції (висипання, відчуття сверблячості, свербіж),
низький рівень калію в крові.

Нечасті (можуть виникати у до 1 з кожної 100 осіб)

червоні плями на шкірі (пурпура),
свербляче висипання на шкірі (крупоз),
зміни настрою та/або порушення сну,
утруднене дихання з кашлем або свистом (бронхоспазм),
набряк обличчя, губ, рота, язика, очей або горла,
порушення функції нирок (недостатність нирок),
імпотенція (неможливість отримати або підтримати ерекцію),
пітливість,
депресія,
низький рівень натрію в крові, що може призвести до дегідратації та низького кров’яного тиску.

Якщо у вас системний червоний вовчак (захворювання сполучної тканини), воно може погіршитися.

Рідкісні (можуть виникати у до 1 з кожної 1000 осіб)

підвищений рівень кальцію в крові,
кишковий ангіоедема (проявляється болями в животі або з нудотою чи без неї та блювотою),
погіршення псоріазу,
концентрована сеча, відчуття нездужання (нудота) або непритомності (блювота), м’язові судоми, сплутаність свідомості та судоми. Ці симптоми можуть свідчити про захворювання, відоме як СІАДГ (синдром неправильної секреції антидіуретичної гормону),
зниження або відсутність сечовиділення,
почервоніння обличчя,
гостра недостатність нирок,
низький рівень хлору в крові,
низький рівень магнію в крові.

Дуже рідкісні (можуть виникати у до 1 з кожної 10 000 осіб)

запалення підшлункової залози (панкреатит),
зниження кількості тромбоцитів,
зниження кількості білих кров’яних тілець, що підвищує ризик інфекцій,
зниження кількості червоних кров’яних тілець, що може призводити до блідості шкіри, слабкості або задишки (анемія у пацієнтів, які отримали трансплантацію нирки або перебувають на гемодіалізі, апластична або гемолітична анемія),
запалення печінки (гепатит),
пневмонія,
закладеність або виділення з носа,
серцеві порушення (повільне або надмірно швидке серцебиття, біль у грудях або серцевий напад),
серйозні шкірні реакції (висипання, почервоніння шкіри, набряк губ, очей або рота, шелушіння шкіри з або без підвищення температури),
підвищена чутливість шкіри до сонячного світла,
сплутаність свідомості.

Невідомо (частота не може бути визначена за наявними даними)

у разі печенкової недостатності (порушення функції печінки) можливі порушення мозку (зміна особистості, сплутаність свідомості, ступор, тремтіння, судоми, сплутаність свідомості, порушення свідомості),
зміни лабораторних показників, виявлених при аналізі крові,
зміна кольору, оніміння та біль у пальцях рук або ніг (хвороба Рейно).

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Периндоприлу/індапаміду Комбікс

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Особливі умови зберігання не потрібні.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після надпису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили будь-які видимі ознаки псування.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію або разом з побутовими відходами. Спорожнені упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, здайте в пункт SIGRE аптеки. Якщо ви сумніваєтеся, як позбутися упаковок і непотрібних ліків, запитайте у свого аптекаря. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Периндоприлу/індапаміду Комбікс

Діючими речовинами є периндоприл тербутіламін та індапаміда. Кожна таблетка містить 3,338 мг периндоприлу, що відповідає 4 мг периндоприлу тербутіламіну та 1,25 мг індапаміди.
Інші компоненти (наповнювачі) — лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна (Е460i), кремнію діоксид колоїдний безводний (Е551) та стеарат магнію (Е470b).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки білого до білуватого кольору, видовжені, двоопуклі, з гладкою поверхнею з обох боків.

Блистер OPA/AL/PVC-алюміній, у упаковках по 30 таблеток.

Блистер PVC/PVDC-алюміній, у упаковках по 30 таблеток.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник ліцензії на реалізацію

Laboratorios Combix, S.L.U.

C/ Badajoz 2, Edificio 2

28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid)

Іспанія

Виробник

Zydus France

ZAC Les Hautes Patures

Parc d'activités des Peupliers

25 Rue des Peupliers

92000 Nanterre

Франція

або

Centre Specialites Pharmaceutiques

ZAC des Suzots

35 Rue de la Chapelle

63450 Saint Amant Tallende

Франція

Дата останнього перегляду цього вкладення: Листопад 2021 року

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.