Периндоприл/индарамида Комбикс 4 мг/1,25 мг таблетки ЕФГ: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Периндоприл/индарамида Комбикс 4 мг/1,25 мг таблетки ЕФГ

периндоприл тербутиламин/индарамида

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

Храните данную инструкцию — возможно, вам понадобится прочитать её снова.
При наличии вопросов обращайтесь к вашему врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено вам персонально, и вы не должны передавать его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к вашему врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Периндоприл/индарамида Комбикс и для чего применяется
Что вам необходимо знать перед началом приёма Периндоприл/индарамида Комбикс
Как принимать Периндоприл/индарамида Комбикс
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Периндоприл/индарамида Комбикс
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Периндоприл/индарамида Комбикс и для чего он применяется

Периндоприл/индарамида — это комбинированное лекарственное средство, содержащее два действующих вещества: периндоприл и индарамиду. Данный препарат применяется для лечения повышенного артериального давления (гипертонии).

Периндоприл относится к группе лекарственных средств, известных как ингибиторы АПФ. Они действуют, расширяя кровеносные сосуды, благодаря чему сердце может легче перекачивать кровь.
Индарамида — диуретик. Диуретики увеличивают количество мочи, образуемой почками. Однако индарамида отличается от других диуретиков тем, что вызывает лишь незначительное увеличение выработки мочи.

Каждое из действующих веществ снижает артериальное давление, и в совместном действии они эффективно контролируют ваше артериальное давление.

2. Что нужно знать перед началом применения Периндоприл/индарамиды Комбикс

Не принимайте Периндоприл/индарамиду Комбикс

если у вас аллергия к периндоприлу или другим ингибиторам АПФ, к индарамиде или другим сульфонамидам, а также к любому из других компонентов препарата (перечислены в разделе 6),
если ранее при применении ингибиторов АПФ у вас возникали такие симптомы, как свистящее дыхание, отёк лица или языка, сильный зуд или тяжёлые кожные высыпания, или если у вас или у членов вашей семьи в любых других случаях наблюдались подобные симптомы (заболевание, называемое ангионевротическим отёком),
если у вас сахарный диабет или почечная недостаточность и вы получаете лечение препаратом для снижения артериального давления, содержащим алискирен,
если у вас тяжёлое заболевание печени или состояние, называемое печеночной энцефалопатией (дегенеративное заболевание мозга),
если у вас тяжёлое заболевание почек или вы находитесь на диализе,
если у вас низкие или высокие концентрации калия в крови,
если подозреваете, что у вас может быть декомпенсированная сердечная недостаточность (тяжёлая задержка жидкости, затруднённое дыхание),
если вы беременны более чем на 3 месяцах (а также желательно избегать применения периндоприла/индарамиды в начале беременности — см. раздел «Беременность и лактация»),
если вы находитесь в периоде лактации (см. раздел лактации).

Дети и подростки

НЕ давать этот препарат детям.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Периндоприла/индарамиды Комбикс, если:

у вас сужение крупного кровеносного сосуда, отходящего от сердца (аортальный стеноз),
у вас сужение левого клапана сердца (митральный стеноз),
у вас заболевание сердечной мышцы (гипертрофическая кардиомиопатия),
у вас сужение артерии, снабжающей кровью почку (стеноз почечной артерии),
у вас есть любые другие заболевания сердца или почек,
у вас есть проблемы с печенью,
у вас заболевание соединительной ткани (заболевание кожи), например системная красная волчанка или склеродермия,
у вас атеросклероз (уплотнение артерий),
у вас гиперпаратиреоз (повышенная активность паращитовидной железы),
у вас подагра,
у вас сахарный диабет,
вы соблюдаете диету с низким содержанием соли или используете заменители соли, содержащие калий,
вы принимаете литий или калийсберегающие диуретики (спиронолактон, триамтерен), поскольку одновременный приём с периндоприлом/индарамидой следует избегать (см. раздел «Применение с другими лекарственными средствами»),
вы принимаете один из следующих препаратов, применяемых для лечения высокого артериального давления (гипертензии):
- антагонист рецепторов ангиотензина II (АРА) (также известные как «сартаны», например, валсартан, телмисартан, ирбесартан), особенно если у вас есть почечные осложнения, связанные с диабетом,
- алискирен.

Во время лечения врач может регулярно контролировать функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов в крови (например, калия).

См. также информацию в разделе «Не принимайте Периндоприл/индарамиду Комбикс».

вам более 70 лет,
вы считаете, что вы беременны (или можете забеременеть). Применение периндоприла/индарамиды не рекомендуется в начале беременности, а при сроке более трёх месяцев — противопоказано, поскольку может нанести серьёзный вред ребёнку (см. раздел «Беременность»).

Также сообщите врачу о приёме этого препарата, если:

вам предстоит анестезия и/или хирургическое вмешательство,
у вас недавно была диарея, рвота или вы обезвожены,
вы заметили повышенную чувствительность кожи к солнечному свету,
у вас постоянный сухой кашель,
у вас боли в животе с тошнотой или без неё, или рвота — эти симптомы могут быть признаком серьёзной аллергической реакции, называемой кишечным ангионевротическим отёком,
вам предстоит диализ или ЛПНП-аферез (удаление холестерина из крови с помощью аппарата),
вам предстоит курс десенсибилизации для уменьшения аллергических реакций на укусы пчёл или ос,
вам предстоит медицинское обследование, при котором требуется введение йодсодержащего контрастного вещества (вещество, делающее органы, такие как почки или желудок, видимыми при рентгене).
Эффективность периндоприла/индарамиды может быть ниже у пациентов негроидной расы.

Применение Периндоприла/индарамиды Комбикс с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту о всех принимаемых, недавно принятых или возможных к применению лекарственных препаратах.

Избегайте одновременного приёма этого препарата с:

литием (применяется при лечении депрессии),
калийсберегающими диуретиками (спиронолактон, триамтерен),
солями калия.

В частности, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата, если вы принимаете один из следующих препаратов — возможно, врач должен будет скорректировать дозу и/или принять дополнительные меры предосторожности:

другие препараты для лечения высокого артериального давления, включая антагонисты рецепторов ангиотензина II (АРА-II), алискирен (см. также информацию в разделах «Не принимайте Периндоприл/индарамиду Комбикс» и «Предупреждения и меры предосторожности»),
другие препараты для лечения нарушений сердечного ритма (например, прокаинамид, дигоксин, гидрохинидин, дисопирамид, хинидин, амиодарон, соталол, дифеманил),
антигистаминные препараты при сенной лихорадке или аллергии (например, терфенадин, астемизол, мизоластин),
бепридил (при стенокардии),
бензамиды (при психотических расстройствах, например, сультиприд),
бутирофеноны (при психических расстройствах, например, галоперидол),
цизаприд (препарат для лечения заболеваний кишечника),
эритромицин в виде инъекций (антибиотик),
моксифлоксацин или эспарфлоксацин (антибиотики),
метадон (противоопиоидный препарат),
аллопуринол (при подагре),
кортикостероиды, применяемые при различных заболеваниях, включая тяжёлую астму и ревматоидный артрит,
иммунодепрессанты, применяемые при лечении аутоиммунных заболеваний или после трансплантации для предотвращения отторжения (например, циклоспорин),
препараты для лечения рака,
галофантрин (при малярии),
пентамидин (при пневмонии),
винкамин (при когнитивных нарушениях у пожилых пациентов),
баклофен (при мышечной ригидности, возникающей при таких заболеваниях, как рассеянный склероз),
препараты для лечения сахарного диабета, такие как инсулин, метформин или глимепирид,
кальций,
стимулирующие слабительные (например, сенна),
нестероидные противовоспалительные средства (НПВС) для снятия боли или высокие дозы салицилатов (например, аспирин),
амфотерицин В в виде инъекций (при тяжёлых грибковых инфекциях),
препараты для лечения психических расстройств, таких как депрессия, тревожность, шизофрения (например, трициклические антидепрессанты, нейролептики),
тетракозактид (при болезни Крона),
золото (натрия ауротиомалат) в виде инъекций (препарат при ревматических заболеваниях).

Проконсультируйтесь с врачом, если вы не уверены, относятся ли к ним ваши препараты.

Приём Периндоприла/индарамиды Комбикс с пищей, напитками и алкоголем

Принимайте таблетки с водой, предпочтительно утром, до еды. Будьте особенно осторожны, если вы соблюдаете диету с низким содержанием соли. Проконсультируйтесь с врачом перед приёмом таблеток.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства.

Обратитесь к врачу, если вы беременны или считаете, что можете быть беременны. Обычно врач посоветует прекратить приём периндоприла/индарамиды до наступления беременности или как можно раньше после её наступления и назначит другой препарат вместо периндоприла/индарамиды. Применение периндоприла/индарамиды не рекомендуется в первые месяцы беременности и противопоказано после третьего месяца беременности, поскольку может нанести серьёзный вред ребёнку при применении после третьего месяца беременности.

Лактация

Не следует принимать периндоприл/индарамиду в период лактации. Немедленно обратитесь к врачу, если вы кормите грудью или планируете начать кормление.

Влияние на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами

Этот препарат не влияет на состояние бодрствования, однако из-за снижения артериального давления вы можете испытывать головокружение или слабость, особенно в начале лечения или при увеличении дозы. В этом случае ваша способность к вождению и управлению механизмами может быть нарушена.

Периндоприл/индарамида Комбикс содержит лактозу
Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

3. Как принимать Периндоприл/индарамида Комбикс

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При наличии сомнений обратитесь снова к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза — один таблетка в день.

Принимайте таблетки со стаканом воды, предпочтительно утром и до еды.

Взрослым

Обычная доза — одна таблетка один раз в день.

Пациентам пожилого возраста

Ваш врач определит оптимальную для вас дозу.

Пациентам с нарушением функции почек

Ваш врач может принять решение о необходимости изменения режима дозирования, если у вас имеется нарушение функции почек.

Применение у детей и подростков

Применение этого лекарственного препарата у детей не рекомендуется.

Если вы приняли больше, чем нужно, Периндоприл/индарамида Комбикс

Если вы приняли слишком много таблеток, немедленно свяжитесь со своим врачом или обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшего госпиталя. Наиболее частым симптомом передозировки является снижение артериального давления. При значительном снижении артериального давления (симптомы: головокружение или обморок) может помочь положение лёжа с приподнятыми ногами.

В случае передозировки или случайного приёма препарата обратитесь немедленно к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять Периндоприл/индарамида Комбикс

Важно принимать этот препарат каждый день, поскольку постоянное лечение более эффективно. Однако если вы забыли принять дозу периндоприла/индарамиды, примите следующую дозу в обычное время. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекратите лечение Периндоприл/индарамида Комбикс

Поскольку лечение артериальной гипертензии, как правило, носит пожизненный характер, вы должны проконсультироваться с врачом перед тем, как прекратить приём этого препарата.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Периндоприл/индарамида Комбикс может вызывать побочные эффекты, хотя они наблюдаются не у всех пациентов.

Если у вас появляются следующие симптомы, НЕМЕДЛЕННО ПРЕКРАТИТЕ ПРИЕМ этого препарата и свяжитесь с врачом. Эти симптомы указывают на тяжелую аллергическую реакцию, требующую немедленного лечения, как правило, в стационарных условиях:

отек лица, губ, рта, языка, глаз или горла,
затрудненное дыхание,
сильное головокружение или обморок,
появление пузырей на коже, во рту, глазах и половых органах.

Также немедленно обратитесь к врачу, если у вас наблюдаются следующие побочные эффекты:

учащенное или нерегулярное сердцебиение,
боль в груди.

Другие побочные эффекты

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

запор,
сухость во рту,
тошнота,
рвота,
дискомфорт в желудке после еды (диспепсия),
боль в животе,
эпигастральные боли,
анорексия,
диарея,
нарушение вкуса,
сухой кашель,
затрудненное дыхание,
нарушение зрения,
шум или звон в ушах,
мышечные судороги,
ощущение слабости (астения),
низкое артериальное давление, головокружение или обморок при вставании,
головная боль,
ощущение головокружения,
ощущение покалывания, зуда или онемения без видимой причины (парестезия),
головокружение (вертиго),
кожные реакции (сыпь, крапивница, зуд),
пониженный уровень калия в крови.

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

красные пятна на коже (пурпура),
зудящая сыпь на коже (крапивница),
изменения настроения и/или нарушения сна,
затрудненное дыхание с кашлем или свистящим дыханием (бронхоспазм),
отек лица, губ, рта, языка, глаз или горла,
нарушения функции почек (почечная недостаточность),
импотенция (неспособность достигнуть или сохранить эрекцию),
повышенное потоотделение,
депрессия,
пониженный уровень натрия в крови, что может привести к обезвоживанию и снижению артериального давления.

При системной красной волчанке (заболевание соединительной ткани) может наблюдаться ухудшение течения болезни.

Редкие (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек):

повышенный уровень кальция в крови,
ангионевротический отек кишечника (проявляется болями в животе, сопровождающимися или не сопровождающимися тошнотой или рвотой),
ухудшение псориаза,
концентрированная моча, ощущение недомогания (тошнота) или болезни (рвота), мышечные судороги, спутанность сознания и судороги. Эти симптомы могут указывать на синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона (СИНДГ),
снижение или отсутствие диуреза,
покраснение лица,
острая почечная недостаточность,
пониженный уровень хлора в крови,
пониженный уровень магния в крови.

Очень редкие (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек):

воспаление поджелудочной железы (панкреатит),
снижение числа тромбоцитов,
снижение числа лейкоцитов в крови, что повышает риск инфекций,
снижение числа эритроцитов, которое может вызывать бледность кожи, слабость или одышку (анемия у пациентов, перенесших трансплантацию почки, у пациентов, находящихся на гемодиализе, апластическая или гемолитическая анемия),
воспаление печени (гепатит),
пневмония,
заложенность или выделения из носа,
нарушения сердечной деятельности (замедленное или учащенное сердцебиение, боль в груди или инфаркт миокарда),
тяжелые кожные реакции (в виде сыпи, покраснения кожи, отека губ, глаз или рта, шелушение кожи с или без лихорадки),
повышенная чувствительность кожи к солнечному свету,
спутанность сознания.

Частота неизвестна (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных):

при печеночной недостаточности (проблемы с печенью) возможны нарушения функции центральной нервной системы (изменение личности, спутанность сознания, оглушение, тремор, судороги, нарушение сознания),
изменения лабораторных показателей, определяемых при анализе крови,
изменение цвета, онемение и боль в пальцах рук или ног (болезнь Рейно).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе, если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Хранение Периндоприл/индарамида Комбикс

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Особые условия хранения не требуются.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи САD. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Не используйте этот препарат, если вы заметили какие-либо видимые признаки порчи.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовой мусор. Следует сдать упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. В случае возникновения сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Периндоприл/индарамида Комбикс

Действующие вещества: периндоприл тербутиламин и индарамида. Каждая таблетка содержит 3,338 мг периндоприла, что соответствует 4 мг периндоприла тербутиламина и 1,25 мг индарамиды.
Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза (Е460i), коллоидный безводный диоксид кремния (Е551), стеарат магния (Е470b).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки белого или почти белого цвета, удлинённые, двояковыпуклые, с обеих сторон гладкие.

Блистер из ОРА/Аl/РVС-алюминий в упаковках по 30 таблеток.

Блистер из РVС/РVDC-алюминий в упаковках по 30 таблеток.

Владелец регистрационного удостоверения и производитель

Владелец регистрационного удостоверения

Laboratorios Combix, S.L.U.

Улица Бадахос, 2, корпус 2

28223 Пусуэло-де-Аларкон (Мадрид)

Испания

Производитель

Zydus France

ZAC Les Hautes Patures

Parc d'activités des Peupliers

25 Rue des Peupliers

92000 Нантер

Франция

или

Centre Specialites Pharmaceutiques

ZAC des Suzots

35 Rue de la Chapelle

63450 Сент-Аман-Талленд

Франция

Дата последнего обновления настоящей инструкции: ноябрь 2021 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.