Perindopryl/indapamida Combix 4 mg/1,25 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Perindopril/Indapamida Combix 4 mg/1,25 mg tabletki EFG

perindopril terbutamina/indapamida

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W razie jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany indywidualnie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Perindopril/Indapamida Combix i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Perindopril/Indapamida Combix
3. Jak stosować Perindopril/Indapamida Combix
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Perindopril/Indapamida Combix
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Perindopril/Indapamida Combix i do czego służy

Perindopril/Indapamida to połączenie dwóch substancji czynnych: perindoprylu i indapamidu. Lek ten jest stosowany w leczeniu podwyższonego ciśnienia tętniczego (nadciśnienia).

• Perindopryl należy do grupy leków zwanych inhibitorami ACE. Działają one poprzez rozszerzanie naczyń krwionośnych, dzięki czemu serce łatwiej pompuje przez nie krew.
• Indapamid jest lekiem moczopędnym (diuretykiem). Diuretyki zwiększają ilość moczu produkowanego przez nerki. Jednak indapamid różni się od innych diuretyków, ponieważ powoduje jedynie niewielki wzrost ilości wydawanego moczu.

Każda z substancji czynnych obniża ciśnienie tętnicze i działają one łącznie, wspomagając kontrolę poziomu ciśnienia tętniczego.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Perindopril/Indapamida Combix

Nie przyjmuj Perindopril/Indapamida Combix

• jeśli jesteś uczulony na perindopril lub inne inhibitory ACE, na indapamid lub inne sulfonamidy lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli wcześniej miałeś objawy takie jak świsty podczas oddychania, opuchlizna twarzy lub języka, silne swędzenie lub ciężkie wysypki skórne po wcześniejszym leczeniu inhibitorami ACE lub jeśli Ty lub któryś z członków Twojej rodziny mieliście takie objawy w innych okolicznościach (stan zwany angioobrzęk),
• jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i leczony jesteś lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren,
• jeśli masz ciężką chorobę wątroby lub stan zwany encefalopatią wątrobowa (neurodegeneracyjna choroba mózgu),
• jeśli masz ciężką chorobę nerek lub jeśli przechodzisz dializę,
• jeśli masz niskie lub wysokie stężenie potasu we krwi,
• jeśli podejrzewasz, że możesz mieć nieleczoną niewydolność serca dekompensowaną (ciężkie zatrzymanie płynów, trudności w oddychaniu),
• jeśli jesteś w ciąży po 3. miesiącu (również lepiej unikać perindopril/indapamida na początku ciąży – zobacz „Ciąża i karmienie piersią”),
• jeśli jesteś w okresie laktacji (zobacz karmienie piersią).

Dzieci i młodzież

NIE podawaj tego leku dzieciom.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Perindopril/Indapamida Combix, jeśli:

• masz zwężenie głównego naczynia krwionośnego wychodzącego z serca (stenozę aorty),
• masz zwężenie lewej zastawki serca (stenozę zastawki mitralnej),
• masz chorobę mięśnia sercowego (kardiomiopatię przerostową),
• masz zwężenie tętnicy doprowadzającej krew do nerek (stenozę tętnicy nerkowej),
• masz jakiekolwiek inne problemy z sercem lub nerkami,
• masz problemy z wątrobą,
• cierpisz na chorobę tkanki łącznej (chorobę skóry) taką jak toczeń rumieniowaty układowy lub twardzina zesztywniała,
• cierpisz na miażdżycę (utwardzenie tętnic),
• cierpisz na hiperparatyreozę (nadmierną aktywność gruczołów przytarczycznych),
• masz podagry,
• masz cukrzycę,
• stosujesz dietę ubogą w sól lub używasz substytutów soli zawierających potas,
• przyjmujesz lit z lub diuretyki oszczędzające potasu (spironolakton, triamteren), ponieważ należy unikać jednoczesnego stosowania z perindopril/indapamidem (zobacz „Stosowanie z innymi lekami”),
• przyjmujesz któryś z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego (nadciśnienia):
  • antagonistę receptorów angiotensyny II (ARA II) (także znane jako „sartany”, np. walzartan, telmisartan, irbesartan), szczególnie jeśli masz choroby nerek związane z cukrzycą,
  • aliskiren.

Twój lekarz może kontrolować funkcję nerek, ciśnienie krwi oraz poziom elektrolitów we krwi (np. potasu) w regularnych odstępach czasu.

Zobacz również informacje pod nagłówkiem „Nie przyjmuj Perindopril/Indapamida Combix”.

• masz ponad 70 lat,
• uważasz, że jesteś (lub możesz zostać) w ciąży. Perindopril/indapamid nie jest zalecany na początku ciąży i nie powinien być stosowany, jeśli jesteś w ciąży po 3. miesiącu, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u dziecka, jeśli jest stosowany w tym okresie ciąży (zobacz sekcję o ciąży).

Powinieneś również poinformować lekarza, że przyjmujesz ten lek, jeśli:

• masz być poddany znieczuleniu i/lub operacji chirurgicznej,

• miałeś ostatnio biegunkę, wymioty lub jesteś odwodniony,

• zauważyłeś zwiększoną wrażliwość skóry na światło słoneczne,

• masz trwający suchy kaszel,

• masz ból brzucha z lub bez nudności lub wymiotów; mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej zwanej angioobrzękiem jelitowym,

• masz być poddany dializie lub aferezie LDL (usunięcie cholesterolu z krwi za pomocą urządzenia),

• masz być poddany leczeniu desensybilizującemu w celu zmniejszenia skutków alergii na pszczoły lub osy,

• masz być poddany badaniu medycznemu wymagającemu wstrzyknięcia kontrastu jodowego (substancji, która sprawia, że narządy takie jak nerki czy żołądek są widoczne w promieniach X).

• Perindopril/indapamid może być mniej skuteczny u osób czarnoskórych.

Stosowanie Perindopril/Indapamida Combix z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub może być konieczne przyjmowanie jakichkolwiek innych leków.

Nie przyjmuj tego leku w połączeniu z:

• litem (stosowanym w leczeniu depresji),
• diuretykami oszczędzającymi potas (spironolakton, triamteren),
• solami potasu.

W szczególności skonsultuj się z lekarzem przed przyjmowaniem tego leku, jeśli przyjmujesz któryś z następujących leków – lekarz może być zmuszony do zmiany dawki i/lub podjęcia innych środków ostrożności:

• inne leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego, w tym antagonisty receptorów angiotensyny II (ARA II), aliskiren (zobacz również informacje pod nagłówkami „Nie przyjmuj Perindopril/Indapamida Combix” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”),
• inne leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca (np. prokainamid, digoksyna, hydrochinidyna, disopiramida, chinidyna, amiodaron, sotalol, difemanil),
• antyhistaminiki stosowane na katar sienny lub alergie, np. terfenadyna, astemizol, mizolastyna,
• beprydil (na dławicę piersiową),
• benzamidy (na zaburzenia psychiczne, np. sultopryda),
• butyrofenony (na zaburzenia psychiatryczne, np. haloperidol),
• cisapryd (lekarstwo przeciwwymiotne),
• erytromycyna do wstrzykiwania (antybiotyk),
• moksyfloksacyna lub sparfloksacyna (antybiotyki),
• metadon (lek przeciwdotykowy),
• allopurinol (na podagrę),
• glikokortykosteroidy stosowane w leczeniu różnych chorób, w tym ciężkiego astmy i reumatoidalnego zapalenia stawów,
• immunosupresory stosowane w leczeniu chorób autoimmunologicznych lub po przeszczepie w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu (np. cyklosporyna),
• leki stosowane w leczeniu raka,
• halofantrynę (na malarię),
• pentamidynę (na zapalenie płuc),
• winkaminę (na zaburzenia poznawcze u pacjentów starszych),
• baklofen (na sztywność mięśni występującą w chorobach takich jak stwardnienie rozsiane),
• leki stosowane w leczeniu cukrzycy, takie jak insulina, metformina lub glimepiryda,
• wapń,
• laksatywy stymulujące (np. sena),
• niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) stosowane do łagodzenia bólu lub wysokie dawki salicylanów (np. aspiryna),
• amfoterycyna B do wstrzykiwania (na ciężkie infekcje grzybicze),
• leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych, takich jak depresja, lęk, schizofrenia (np. trójcykliczne leki przeciwdzopocowe, neuroleptyki),
• tetrakosaktyd (na chorobę Leśniowskiego-Crohna),
• złoto (sodowy aurotiomalat) do wstrzykiwania (lekarstwo na choroby reumatyczne).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie jesteś pewien, czy chodzi o te leki.

Stosowanie Perindopril/Indapamida Combix z pokarmem, napojami i alkoholem

Przyjmuj tabletki z szklanką wody, najlepiej rano i przed posiłkiem. Zwracaj szczególną uwagę, jeśli stosujesz dietę ubogą w sól. Skonsultuj się z lekarzem przed przyjmowaniem tabletek.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli jesteś (lub uważasz, że możesz być) w ciąży. Zazwyczaj lekarz doradzi Ci zaprzestanie przyjmowania perindopril/indapamidu przed zajściem w ciążę lub jak najszybciej po stwierdzeniu ciąży i zaleci Ci inny lek zamiast perindopril/indapamidu. Perindopril/indapamid nie jest zalecany w pierwszych miesiącach ciąży i nie powinien być stosowany po 3. miesiącu ciąży, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u dziecka, jeśli jest stosowany po 3. miesiącu ciąży.

Karmienie piersią

Nie powinieneś przyjmować perindopril/indapamidu, jeśli jesteś w okresie karmienia piersią. Skontaktuj się natychmiast z lekarzem, jeśli jesteś w okresie karmienia piersią lub planujesz karmienie piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek nie wpływa na stan czuwania, ale ze względu na obniżenie ciśnienia krwi możesz odczuwać zawroty głowy lub osłabienie, szczególnie na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki. Jeśli tak się stanie, Twoja zdolność do kierowania pojazdami i obsługi maszyn może być zaburzona.

Perindopril/Indapamida Combix zawiera laktozę Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Perindopril/Indapamida Combix

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza dotyczącą stosowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to jeden tablet dziennie.

Tabletki należy przyjmować z szklanką wody, najlepiej rano i przed posiłkiem.

Dorośli

Standardowa dawka to jeden tablet jeden raz dziennie.

Pacjenci w podeszłym wieku

Lekarz ustali odpowiednią dawkę dla Ciebie.

Pacjenci z niewydolnością nerek

Lekarz może zdecydować o zmianie dawkowania, jeśli cierpisz na niewydolność nerek.

Stosowanie u dzieci i nastolatków

Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Perindopril/Indapamida Combix

Jeśli zażyjesz zbyt wiele tabletek, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala z oddziałem ratunkowym. Najczęstszym objawem przedawkowania jest obniżenie ciśnienia krwi. Jeśli dojdzie do znacznego obniżenia ciśnienia (objawy takie jak zawroty głowy lub omdlenia), może pomóc położenie się z podniesionymi nogami.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia leku, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, lub zadzwoń na infolinię informacji toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytego produktu.

Jeśli zapomnisz zażyć Perindopril/Indapamida Combix

Ważne jest, aby przyjmować ten lek codziennie, ponieważ leczenie ciągłe jest bardziej skuteczne. Jeśli jednak zapomnisz zażyć dawkę perindoprylu/indapamidu, przyjmij następną dawkę o ustalonej porze. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Perindopril/Indapamida Combix

Ponieważ leczenie nadciśnienia tętniczego jest zazwyczaj dożywotnie, przed zaprzestaniem stosowania tego leku należy porozmawiać z lekarzem.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Perindopryl/Indapamid Combix może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa.

Jeśli wystąpi u Państwa którykolwiek z poniższych objawów, PRZERWIJĄ leczenie tym lekiem i natychmiast skontaktują się z lekarzem. Są to objawy ciężkiej reakcji alergicznej, które należy natychmiast leczyć, zazwyczaj w szpitalu.

• obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka, oczu lub gardła,
• trudności w oddychaniu,
• silne zawroty głowy lub omdlenia,
• powstawanie pęcherzy na skórze, w jamie ustnej, oczach i narządach płciowych.

Natychmiast również skontaktują się z lekarzem, jeśli wystąpi u Państwa któreś z następujących działań niepożądanych:

• nieregularne lub nieprawidłowo szybkie bicie serca,
• ból w klatce piersiowej

Inne działania niepożądane

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• zaparcia,
• suchość w ustach,
• nudności,
• wymioty,
• dyskomfort żołądka po jedzeniu (dyspepsja),
• ból brzucha,
• bóle nadbrzusza,
• brak apetytu,
• biegunka,
• zaburzenia smaku,
• suchy kaszel,
• trudności w oddychaniu,
• zaburzenia wzroku,
• szumy w uszach,
• skurcze mięśni,
• uczucie osłabienia (astenia),
• obniżone ciśnienie krwi oraz zawroty głowy lub omdlenia przy wstawaniu,
• ból głowy,
• uczucie zawrotów głowy,
• uczucie mrowienia, swędzenia lub drętwienia bez widocznej przyczyny (parestezja),
• uczucie zawrotów głowy (ból wirujący),
• reakcje skórne (osutka, wykwity, swędzenie),
• obniżony poziom potasu we krwi

Niecześci (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• czerwone plamy na skórze (purpura),
• swędzące wykwity skórne (świerdzie),
• zaburzenia nastroju i/lub zaburzenia snu,
• trudności w oddychaniu z kaszlem lub świstem (bronchospazm),
• obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka, oczu lub gardła,
• zaburzenia nerek (niewydolność nerek),
• impotencja (niemożność uzyskania lub utrzymania erekcji),
• nadmierne pocenie się,
• depresja,
• obniżony poziom sodu we krwi, który może powodować odwodnienie i obniżone ciśnienie tętnicze.

Jeśli mają Państwo toczeń rumieniowaty układowy (chorobę tkanki łącznej), może ona się nasilić.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• podwyższone stężenie wapnia we krwi,
• obrzęk naczyniowy jelita (objawiający się bólem brzucha, z lub bez nudności lub wymiotów),
• nasilenie się łuszczycy,
• skoncentrowana mocz, uczucie niedoboru (nudności) lub choroby (wymioty), skurcze mięśni, dezorientacja i drgawki. Te objawy mogą wskazywać na chorobę zwaną ZES (zespół nieadekwatnej sekrecji hormonu antydiuretycznego),
• zmniejszenie lub brak oddawania moczu,
• zaczerwienienie twarzy,
• ostra niewydolność nerek,
• obniżony poziom chloru we krwi,
• obniżony poziom magnezu we krwidze.

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• zapalenie trzustki (zapalenie trzustki),
• zmniejszenie liczby płytek krwi,
• zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi, co zwiększa ryzyko infekcji,
• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, które może powodować bladość skóry oraz osłabienie lub duszność (anemia u pacjentów po przeszczepie nerki lub u pacjentów poddawanych hemodializie, anemia aplastyczna lub anemia hemolityczna),
• zapalenie wątroby (zapalenie wątroby),
• zapalenie płuc,
• zatkany nos lub wydzielina z nosa,
• zaburzenia serca (wolne lub nieprawidłowo szybkie bicie serca, ból w klatce piersiowej lub zawał serca),
• ciężkie reakcje skórne (objawiające się wykwitami, zaczerwienieniem skóry, obrzękiem warg, oczu lub jamy ustnej, łuszczem skóry z lub bez gorączki),
• zwiększona wrażliwość skóry na światło słoneczne,
• dezorientacja.

Nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• w przypadku niewydolności wątroby (zaburzenia wątroby) istnieje możliwość zaburzeń mózgowych (zmiany osobowości, dezorientacja, stupor, drżenie, drgawki, dezorientacja, zaburzenia świadomości),
• zmiany parametrów laboratoryjnych badanych we krwi,
• zmiana koloru, mrowienie i ból palców rąk lub stóp (choroba Raynauda)

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultują się Państwo z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Perindopril/Indapamida Combix

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu po napisie CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz jakiekolwiek widoczne oznaki uszkodzenia.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani wraz z odpadami komunalnymi. Odpady, w tym opakowania i niepotrzebne leki, należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Perindopril/Indapamida Combix

• Substancje czynne to perindopryl terbutamina i indapamida. Każda tabletka zawiera 3,338 mg perindoprylu odpowiadające 4 mg perindoprylu terbutaminy oraz 1,25 mg indapamidy.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to laktoza jednowodna, celuloza mikrokryształowa (E460i), bezwodny krzemionka koloidalna (E551) i stearynian magnezu (E470b).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki o barwie od białej do blado-białej, wydłużone, dwuwypukłe, gładkie po obu stronach.

Blistery OPA/AL/PVC – aluminium, opakowania zawierające 30 tabletek.

Blistery PVC/PVDC – aluminium, opakowania zawierające 30 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios Combix, S.L.U.

C/ Badajoz 2, Edificio 2

28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid)

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Zydus France

ZAC Les Hautes Patures

Parc d'activités des Peupliers

25 Rue des Peupliers

92000 Nanterre

Francja

lub

Centre Specialites Pharmaceutiques

ZAC des Suzots

35 Rue de la Chapelle

63450 Saint Amant Tallende

Francja

Data ostatniej weryfikacji ulotki: listopad 2021 r.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.