Perindopril/indapamide Combix 8 mg/2,5 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Perindopril/Indapamida Combix 8 mg/2,5 mg compresse EFG

perindopril terbutilammina/indapamide

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non indicati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Perindopril/Indapamida Combix e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Perindopril/Indapamida Combix
3. Come prendere Perindopril/Indapamida Combix
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Perindopril/Indapamida Combix
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Perindopril/Indapamida Combix e a cosa serve

Perindopril/Indapamida è una associazione di due principi attivi, perindopril e indapamida. Questo medicinale è utilizzato per il trattamento della pressione arteriosa elevata (ipertensione).

• Il perindopril appartiene al gruppo di farmaci chiamati inibitori dell'ACE. Agiscono dilatando i vasi sanguigni, in modo che il cuore possa pompare il sangue più facilmente.
• L'indapamida è un diuretico. I diuretici aumentano la quantità di urina prodotta dai reni. Tuttavia, l'indapamida è diversa dagli altri diuretici, poiché provoca soltanto un lieve aumento della quantità di urina formata.

Ciascuno dei due principi attivi contribuisce a ridurre la pressione arteriosa e agisce in sinergia per controllare la pressione sanguigna.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Perindopril/Indapamida Combix

Non prenda Perindopril/Indapamida Combix

• se è allergico a perindopril o ad altri inibitori dell’ECA, a indapamide o ad altre sulfonamidi o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6),
• se ha avuto sintomi come respiro sibilante, gonfiore del viso o della lingua, prurito intenso o eruzioni cutanee gravi con un precedente trattamento a base di inibitori dell’ECA o se lei o un membro della sua famiglia ha avuto questi sintomi in altre circostanze (una condizione chiamata angioedema),
• se ha diabete o insufficienza renale e sta seguendo un trattamento con un medicinale per abbassare la pressione arteriosa contenente aliskiren,
• se ha una grave malattia epatica o soffre di una condizione chiamata encefalopatia epatica (una malattia degenerativa del cervello),
• se ha una grave malattia renale o se sta ricevendo emodialisi,
• se ha bassi o alti livelli di potassio nel sangue,
• se sospetta di avere un’insufficienza cardiaca scompensata non trattata (forte ritenzione idrica, difficoltà respiratorie),
• se è incinta da più di 3 mesi (in ogni caso, è meglio evitare perindopril/indapamide all’inizio della gravidanza – vedere “Gravidanza e allattamento”),
• se è in allattamento (vedere allattamento).

Bambini e adolescenti NON somministrare questo medicinale ai bambini.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o farmacista prima di prendere Perindopril/Indapamida Combix se:

• ha un restringimento del vaso sanguigno principale che esce dal cuore (stenosi aortica),

• ha un restringimento della valvola sinistra del cuore (stenosi mitralica),

• ha una malattia del muscolo cardiaco (cardiomiopatia ipertrofica),

• ha un restringimento dell’arteria che porta sangue al rene (stenosi dell’arteria renale),

• soffre di altre malattie cardiache o renali,

• ha problemi epatici,

• soffre di una malattia del collagene (malattia della pelle) come lupus eritematoso sistemico o sclerodermia,

• ha aterosclerosi (indurimento delle arterie),

• ha iperparatiroidismo (iperattività della ghiandola paratiroidea),

• ha gotta,

• ha diabete,

• segue una dieta povera di sale o utilizza sostituti del sale contenenti potassio,

• sta assumendo litio o diuretici risparmiatori di potassio (spironolattone, triamterene), poiché l’uso contemporaneo con perindopril/indapamide deve essere evitato (vedere “Uso con altri medicinali”),

• sta assumendo uno dei seguenti medicinali utilizzati per trattare l’ipertensione arteriosa:

• un antagonista dei recettori dell’angiotensina II (ARA II) (noti anche come “sartani”, ad esempio valsartan, telmisartan, irbesartan), in particolare se ha problemi renali legati al diabete,

• aliskiren.

Il suo medico potrebbe controllare periodicamente la funzionalità renale, la pressione arteriosa e i livelli ematici di elettroliti (ad esempio il potassio).

Vedere anche le informazioni sotto la voce “Non prenda Perindopril/Indapamida Combix”.

• ha più di 70 anni,
• pensa di essere (o di poter diventare) incinta. Perindopril/indapamide non è raccomandato all’inizio della gravidanza e non deve essere assunto se è incinta da più di tre mesi, poiché può causare gravi danni al feto se utilizzato in questa fase della gravidanza (vedere sezione gravidanza).

Deve inoltre informare il medico se:

• deve sottoporsi a anestesia e/o a un intervento chirurgico,
• ha recentemente avuto diarrea, vomito o è disidratato,
• ha notato un aumento della sensibilità della pelle alla luce solare,
• ha una tosse secca persistente,
• ha dolore addominale con o senza nausea o vomito; questi potrebbero essere sintomi di una reazione allergica grave chiamata angioedema intestinale,
• deve sottoporsi a dialisi o afèresi LDL (rimozione del colesterolo dal sangue tramite macchina),
• deve ricevere un trattamento di desensibilizzazione per ridurre gli effetti di allergia a api o vespe,
• deve sottoporsi a un esame medico che richiede l’iniezione di un mezzo di contrasto iodato (una sostanza che rende visibili organi come rene o stomaco tramite raggi X).

Perindopril/indapamide può essere meno efficace nelle persone di razza nera.

Uso di Perindopril/Indapamida Combix con altri medicinali

Informi il suo medico o farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Eviti di assumere questo medicinale con:

• litio (usato per trattare la depressione),
• diuretici risparmiatori di potassio (spironolattone, triamterene),
• sali di potassio.

In particolare, consulti il medico prima di assumere questo medicinale se sta prendendo uno dei seguenti farmaci: il medico potrebbe dover modificare la dose e/o adottare altre precauzioni:

• altri medicinali per il trattamento dell’ipertensione arteriosa, inclusi antagonisti dei recettori dell’angiotensina II (ARA II), aliskiren (vedere anche le informazioni sotto i titoli “Non prenda Perindopril/Indapamida Combix” e “Avvertenze e precauzioni”),
• altri medicinali per trattare i disturbi del ritmo cardiaco (ad es. procainamide, digossina, idrochinidina, disopiramide, chinidina, amiodarone, sotalolo, difemanil),
• antistaminici per febbre da fieno o allergie, come ad es. terfenadina, astemizolo, mizolastina,
• bepridil (per angina pectoris),
• benzamide (per disturbi psicotici, ad es. sultopride),
• butirofenoni (per disturbi psichiatrici, ad es. aloperidolo),
• cisapride (medicinale intestinale),
• eritromicina per iniezione (un antibiotico),
• moxifloxacino o sparfloxacino (antibiotici),
• metadone (medicinale anti-dipendenza),
• allopurinolo (per la gotta),
• corticoesteroidi usati per trattare diverse malattie, inclusi asma grave e artrite reumatoide,
• immunosoppressori usati per trattare malattie autoimmuni o dopo trapianto per prevenire il rigetto (ad es. ciclosporina),
• medicinali per il trattamento del cancro,
• halofantrina (per la malaria),
• pentamidina (per la polmonite),
• vincamina (per disturbi cognitivi sintomatici in pazienti anziani),
• baclofene (per rigidità muscolare in malattie come sclerosi multipla),
• medicinali per il diabete come insulina, metformina o glimepiride,
• calcio,
• lassativi stimolanti (ad es. sena),
• antinfiammatori non steroidei (FANS) per alleviare il dolore o dosi elevate di salicilati (ad es. aspirina),
• anfotericina B per iniezione (per gravi infezioni fungine),
• medicinali per trattare disturbi mentali come depressione, ansia, schizofrenia (ad es. antidepressivi triciclici, neurolettici),
• tetracosattide (per il trattamento della malattia di Crohn),
• oro (tiomalato sodico) per iniezione (medicinale per disturbi reumatici).

Consulti il medico se non è sicuro che si tratti di questi medicinali.

Assunzione di Perindopril/Indapamida Combix con cibi, bevande e alcol

Prenda le compresse con un bicchiere d’acqua, preferibilmente al mattino e prima del pasto. Faccia particolare attenzione se segue una dieta povera di sale. Consulti il medico prima di assumere le compresse.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è incinta o in allattamento, pensa di essere incinta o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Gravidanza

Consulti il medico o il farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale.

Consulti il medico se è (o pensa di essere) incinta. Generalmente, il medico le consiglierà di interrompere perindopril/indapamide prima di rimanere incinta o il prima possibile se è già incinta, e le prescriverà un altro medicinale al posto di perindopril/indapamide. Perindopril/indapamide non è raccomandato nei primi mesi di gravidanza e non deve essere assunto dopo il terzo mese di gravidanza, poiché può causare gravi danni al feto se usato dopo il terzo mese.

Allattamento

Non deve assumere perindopril/indapamide se sta allattando. Consulti immediatamente il medico se sta allattando o intende iniziare l’allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Questo medicinale non altera lo stato di vigilanza, ma a causa dell’abbassamento della pressione arteriosa potrebbe avvertire capogiri o debolezza, specialmente all’inizio del trattamento o quando si aumenta la dose. In tal caso, la sua capacità di guidare veicoli o usare macchinari potrebbe risultare compromessa.

Perindopril/Indapamida Combix contiene lattosio

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Perindopril/Indapamide Combix

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbio, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Il dosaggio raccomandato è un compresso al giorno.

Prenda i compressi con un bicchiere d'acqua, preferibilmente al mattino e prima dei pasti.

Adulti

Il dosaggio normale è un compresso una volta al giorno.

Pazienti di età avanzata

Il suo medico deciderà qual è il dosaggio più appropriato per lei.

Pazienti con insufficienza renale

Il suo medico può decidere di modificare il regime posologico se soffre di insufficienza renale.

Uso nei bambini e negli adolescenti

L'uso di questo medicinale non è appropriato nei bambini.

Se assume più Perindopril/Indapamide Combix di quanto deve

Se assume troppi compressi, contatti immediatamente il suo medico o si rechi al reparto di emergenza dell'ospedale più vicino. Il sintomo più frequente in caso di sovradosaggio è l'abbassamento della pressione arteriosa. Se si verifica un abbassamento significativo della pressione arteriosa (sintomi come capogiri o svenimenti), può essere utile sdraiarsi sollevando le gambe.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il suo medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere Perindopril/Indapamide Combix

È importante prendere questo medicinale ogni giorno, poiché un trattamento continuo è più efficace. Tuttavia, se dimentica di assumere una dose di perindopril/indapamide, prenda la dose successiva all'orario previsto. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Perindopril/Indapamide Combix

Poiché il trattamento per l'ipertensione arteriosa è normalmente a vita, deve parlare con il suo medico prima di interrompere l'assunzione di questo medicinale.

Se ha altre domande sull'uso di questo prodotto, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Perindopril/Indapamide Combix può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Se manifesta uno dei seguenti sintomi, INTERROMPA immediatamente il trattamento con questo medicinale e contatti immediatamente il medico. Questi sono i sintomi di una reazione allergica grave che deve essere trattata immediatamente, generalmente in un ospedale.

• gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua, degli occhi o della gola,
• difficoltà respiratorie,
• vertigini gravi o svenimenti,
• formazione di vesciche sulla pelle, nella bocca, negli occhi e nei genitali.

Contatti immediatamente il medico anche se manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati:

• battito cardiaco anormalmente rapido o irregolare,
• dolore al petto.

Altri effetti indesiderati

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• stitichezza,
• secchezza della bocca,
• nausea,
• vomito,
• malessere allo stomaco dopo i pasti (dispepsia),
• dolore addominale,
• dolori epigastrici,
• anoressia,
• diarrea,
• disturbi del gusto,
• tosse secca,
• difficoltà respiratorie,
• disturbi della vista,
• rumori o ronzii nelle orecchie,
• crampi muscolari,
• sensazione di debolezza (astenia),
• pressione sanguigna bassa e capogiri o svenimenti quando ci si alza in piedi,
• mal di testa,
• sensazione di capogiro,
• sensazione di formicolio, prurito o pizzicore senza causa apparente (parestesia),
• sensazione di vertigine (vertigini),
• reazioni cutanee (eruzioni, orticaria, prurito),
• bassi livelli di potassio nel sangue.

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• macchie rosse sulla pelle (porpora),
• eruzione cutanea con prurito (orticaria),
• alterazioni dell’umore e/o disturbi del sonno,
• difficoltà respiratorie con tosse o sibili (broncospasmo),
• gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua, degli occhi o della gola,
• disturbi renali (insufficienza renale),
• impotenza (incapacità di ottenere o mantenere un’erezione),
• sudorazione,
• depressione,
• bassi livelli di sodio nel sangue che possono causare disidratazione e pressione sanguigna bassa.

Se ha il lupus eritematoso sistemico (una malattia del collagene), questa può peggiorare.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• livelli elevati di calcio nel sangue,
• angioedema intestinale (caratterizzato da dolore addominale, con o senza nausea o vomito),
• peggioramento della psoriasi,
• urina concentrata, sensazione di malessere (nausea) o di sentirsi malati (vomito), crampi muscolari, confusione e convulsioni. Questi sintomi possono essere dovuti a una malattia chiamata SIADH (sindrome da inappropriata secrezione dell’ormone antidiuretico),
• riduzione o assenza di diuresi,
• arrossamento facciale,
• insufficienza renale acuta,
• bassi livelli di cloro nel sangue,
• bassi livelli di magnesio nel sangre.

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

• infiammazione del pancreas (pancreatite),
• riduzione del numero di piastrine,
• riduzione del numero di globuli bianchi nel sangue, che aumenta la probabilità di infezioni,
• riduzione del numero di globuli rossi che possono causare pallore della pelle e provocare debolezza o difficoltà respiratorie (anemia in pazienti sottoposti a trapianto renale o in pazienti in emodialisi, anemia aplastica o anemia emolitica),
• infiammazione del fegato (epatite),
• polmonite,
• congestione nasale o secrezione nasale,
• disturbi cardiaci (battito cardiaco lento o anormalmente rapido, dolore al petto o infarto),
• gravi reazioni cutanee (manifestate come eruzioni, arrossamento della pelle, gonfiore delle labbra, degli occhi o della bocca, desquamazione della pelle con o senza febbre),
• maggiore sensibilità della pelle alla luce solare,
• confusione.

Non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili)

• in caso di insufficienza epatica (problemi epatici), esiste la possibilità di disturbi cerebrali (cambiamento della personalità, confusione, stordimento, tremori, convulsioni, confusione, alterazioni della coscienza),
• alterazioni dei parametri di laboratorio rilevati negli esami del sangue,
• cambiamento di colore, intorpidimento e dolore alle dita delle mani o dei piedi (malattia di Raynaud).

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può anche segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Perindopril/Indapamide Combix

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Non usi questo medicamento se nota segni visibili di deterioramento.

I farmaci non devono essere smaltiti attraverso le acque di scarico né nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e farmaci di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci di cui non ha più bisogno. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Perindopril/Indapamide Combix

• I principi attivi sono perindopril tebutilammina e indapamide. Ogni compressa contiene 6,676 mg di perindopril corrispondenti a 8 mg di perindopril tebutilammina e 2,5 mg di indapamide.
• Gli altri componenti (eccipienti) sono lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina (E460i), silice colloidale anidra (E551) e stearato di magnesio (E470b).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compresse di colore bianco o biancastro, rotonde, biconvesse, con bordi smussati e superfici lisce su entrambi i lati.

Blister in OPA/AL/PVC-Aluminio, confezioni da 30 compresse.

Blister in PVC/PVDC-Aluminio, confezioni da 30 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Laboratorios Combix, S.L.U.

C/ Badajoz 2, Edificio 2

28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid)

Spagna

Responsabile della produzione

Zydus France

ZAC Les Hautes Patures

Parc d'activités des Peupliers

25 Rue des Peupliers

92000 Nanterre

Francia

oppure

Centre Specialites Pharmaceutiques

ZAC des Suzots

35 Rue de la Chapelle

63450 Saint Amant Tallende

Francia

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: novembre 2021

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola per i Medicinali e i Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.