Периндоприл/индарамид Комбикс 8 мг/2,5 мг таблетки ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Периндоприл/индарамид Комбикс 8 мг/2,5 мг таблетки ЕФГ

периндоприл тербутиламин/индарамид

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начинать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней снова.
При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам, не передавайте его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
При появлении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Периндоприл/индарамид Комбикс и для чего он применяется
Что нужно знать перед началом приема Периндоприла/индарамида Комбикс
Как принимать Периндоприл/индарамид Комбикс
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Периндоприла/индарамида Комбикс
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Периндоприл/индарамид Комбикс и для чего он применяется

Периндоприл/индарамид — это комбинированный препарат, содержащий два активных вещества: периндоприл и индарамид. Данный лекарственный препарат применяется для лечения повышенного артериального давления (гипертензии).

Периндоприл относится к группе лекарственных средств, известных как ингибиторы АПФ. Он действует путём расширения кровеносных сосудов, благодаря чему сердце может легче перекачивать кровь.
Индарамид является диуретиком. Диуретики увеличивают объём мочи, выделяемой почками. Однако индарамид отличается от других диуретиков тем, что вызывает лишь незначительное увеличение выделения мочи.

Каждое из активных веществ снижает артериальное давление, а в совместном действии они эффективно контролируют уровень артериального давления.

2. Что нужно знать перед началом приема Периндоприл/индарамид Комбикс

Не принимайте Периндоприл/индарамид Комбикс

если у вас аллергия к периндоприлу или другим ингибиторам АПФ, к индарамиду или другим сульфонамидам, а также к любому из других компонентов препарата (см. раздел 6),
если ранее при лечении ингибиторами АПФ у вас возникали такие симптомы, как одышка, отек лица или языка, сильный зуд или тяжелые кожные высыпания, или если у вас или у члена вашей семьи когда-либо наблюдались подобные симптомы в любой другой ситуации (заболевание, называемое ангионевротическим отеком),
если у вас сахарный диабет или почечная недостаточность и вы получаете лечение препаратом для снижения артериального давления, содержащим алискирен,
если у вас тяжелое заболевание печени или вы страдаете состоянием, называемым печеночной энцефалопатией (дегенеративное заболевание мозга),
если у вас тяжелое заболевание почек или вы находитесь на диализе,
если у вас низкий или высокий уровень калия в крови,
если подозреваете, что у вас может быть декомпенсированная сердечная недостаточность (тяжелое накопление жидкости, затруднение дыхания),
если вы беременны более 3 месяцев (кроме того, лучше избегать приема периндоприла/индарамида в начале беременности — см. раздел «Беременность и лактация»),
если вы находитесь в периоде лактации (см. раздел лактации).

Дети и подростки
НЕ давайте этот препарат детям.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Периндоприл/индарамид Комбикс, если:

у вас сужение крупного кровеносного сосуда, отходящего от сердца (аортальный стеноз),
у вас сужение левого клапана сердца (митральный стеноз),
у вас заболевание сердечной мышцы (гипертрофическая кардиомиопатия),
у вас сужение артерии, снабжающей кровью почку (стеноз почечной артерии),
у вас есть другие заболевания сердца или почек,
у вас есть проблемы с печенью,
у вас заболевание соединительной ткани (кожное заболевание), например, системная красная волчанка или склеродермия,
у вас атеросклероз (уплотнение артерий),
у вас гиперпаратиреоз (повышенная активность паращитовидной железы),
у вас подагра,
у вас сахарный диабет,
вы соблюдаете бессолевую диету или используете заменители соли, содержащие калий,
вы принимаете литий или калийсберегающие диуретики (спиронолактон, триамтерен), поскольку одновременный прием с периндоприлом/индарамидом следует избегать (см. раздел «Применение с другими лекарственными средствами»),
вы принимаете один из следующих препаратов для лечения высокого артериального давления (гипертонии):
антагонист рецепторов ангиотензина II (АРА II) (также известные как «сартаны», например, валсартан, телмисартан, ирбесартан), особенно если у вас есть почечные осложнения, связанные с диабетом,
алискирен.

Ваш врач может регулярно контролировать функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов в крови (например, калия).

См. также информацию в разделе «Не принимайте Периндоприл/индарамид Комбикс».

если вам больше 70 лет,
если вы считаете, что беременны (или можете забеременеть). Периндоприл/индарамид не рекомендуется в начале беременности, и его не следует принимать, если вы беременны более 3 месяцев, поскольку он может серьезно навредить ребенку при применении на этом этапе беременности (см. раздел о беременности).

Также сообщите врачу, что вы принимаете этот препарат, если:

вы собираетесь пройти анестезию и/или хирургическое вмешательство,
у вас недавно была диарея, рвота или вы обезвожены,
вы заметили повышенную чувствительность кожи к солнечному свету,
у вас постоянный сухой кашель,
у вас боли в животе с тошнотой или рвотой — это могут быть симптомы серьезной аллергической реакции, называемой кишечным ангионевротическим отеком,
вы собираетесь пройти диализ или ЛПНП-аферез (удаление холестерина из крови с помощью аппарата),
вы собираетесь пройти курс десенсибилизации для уменьшения аллергической реакции на укусы пчел или ос,
вы собираетесь пройти медицинское обследование, при котором требуется введение йодсодержащего контрастного вещества (вещества, делающего органы, такие как почки или желудок, видимыми при рентгене).

Периндоприл/индарамид может быть менее эффективен у пациентов негроидной расы.

Применение Периндоприл/индарамид Комбикс с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, принимаете ли вы, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Избегайте приема этого препарата одновременно с:

литием (применяется при лечении депрессии),
калийсберегающими диуретиками (спиронолактон, триамтерен),
солями калия.

В частности, проконсультируйтесь с врачом перед началом приема этого препарата, если вы принимаете один из следующих препаратов. Вашему врачу может потребоваться изменить дозу и/или принять другие меры предосторожности:

другие препараты для лечения высокого артериального давления, включая антагонисты рецепторов ангиотензина II (АРА II), алискирен (см. также информацию в разделах «Не принимайте Периндоприл/индарамид Комбикс» и «Предостережения и меры предосторожности»),
другие препараты для лечения нарушений сердечного ритма (например, прокаинамид, дигоксин, гидрохинидин, дисопирамид, хинидин, амиодарон, соталол, дифеманил),
антигистаминные препараты при сенной лихорадке или аллергии, такие как терфенадин, астемизол, мизоластин,
бепридил (при стенокардии),
бензамиды (при психотических расстройствах, например, сульпорид),
бутирофеноны (при психических расстройствах, например, галоперидол),
цизаприд (препарат для лечения заболеваний кишечника),
эритромицин для инъекций (антибиотик),
моксифлоксацин или спарфлоксацин (антибиотики),
метадон (противоопиоидный препарат),
аллопуринол (при подагре),
кортикостероиды, применяемые при различных заболеваниях, включая тяжелую астму и ревматоидный артрит,
иммунодепрессанты, применяемые при лечении аутоиммунных заболеваний или после трансплантации для предотвращения отторжения (например, циклоспорин),
препараты для лечения рака,
галофантрин (при малярии),
пентамидин (при пневмонии),
винкамин (при когнитивных нарушениях у пожилых пациентов),
баклофен (при мышечной ригидности при таких заболеваниях, как рассеянный склероз),
препараты для лечения сахарного диабета, такие как инсулин, метформин или глимепирид,
кальций,
стимулирующие слабительные (например, сенна),
нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) для облегчения боли или высокие дозы салицилатов (например, аспирин),
амфотерицин В для инъекций (при тяжелых грибковых заболеваниях),
препараты для лечения психических расстройств, таких как депрессия, тревожность, шизофрения (например, трициклические антидепрессанты, нейролептики),
тетракозактид (при болезни Крона),
золото (натрия ауротиомалат) для инъекций (препарат при ревматических заболеваниях).

Проконсультируйтесь с врачом, если вы не уверены, относятся ли к ним ваши препараты.

Прием Периндоприл/индарамид Комбикс с пищей, напитками и алкоголем

Принимайте таблетки с водой, предпочтительно утром и до еды. Будьте особенно осторожны, если вы соблюдаете бессолевую диету. Проконсультируйтесь с врачом перед приемом таблеток.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого препарата.

Обратитесь к врачу, если вы беременны (или считаете, что можете быть). Обычно врач посоветует вам прекратить прием периндоприла/индарамида до наступления беременности или как можно скорее после ее наступления и порекомендует заменить его другим препаратом. Периндоприл/индарамид не рекомендуется в первые месяцы беременности и не должен применяться после третьего месяца беременности, поскольку он может нанести серьезный вред ребенку при применении после третьего месяца беременности.

Лактация

Не следует принимать периндоприл/индарамид, если вы кормите грудью. Немедленно проконсультируйтесь с врачом, если вы находитесь в периоде лактации или планируете начать грудное вскармливание.

Влияние на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами

Этот препарат не влияет на состояние бодрствования, однако из-за снижения артериального давления вы можете испытывать головокружение или слабость, особенно в начале лечения или при увеличении дозы. В этом случае ваша способность к вождению и управлению механизмами может быть нарушена.

Периндоприл/индарамид Комбикс содержит лактозу

Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Периндоприл/индарамид Комбикс

Строго соблюдайте дозировку и режим приёма этого лекарственного препарата, указанные вашим врачом. При возникновении сомнений проконсультируйтесь повторно с врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза — один таблетка в день.

Принимайте таблетки со стаканом воды, предпочтительно утром и до еды.

Взрослым

Обычная доза — одна таблетка один раз в день.

Пациентам пожилого возраста

Ваш врач определит оптимальную для вас дозу.

Пациентам с нарушением функции почек

Ваш врач может принять решение о необходимости изменения режима дозирования при наличии у вас почечной недостаточности.

Применение у детей и подростков

Применение данного препарата у детей не рекомендуется.

Если вы приняли Периндоприл/индарамид Комбикс в большей дозе, чем необходимо

При передозировке немедленно свяжитесь со своим врачом или обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшего больничного учреждения. Наиболее частым симптомом при передозировке является снижение артериального давления. При выраженном снижении артериального давления (симптомы: головокружение, обморок) может помочь положение лёжа с приподнятыми ногами.

В случае передозировки или случайного приёма препарата обратитесь немедленно к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества.

Если вы забыли принять Периндоприл/индарамид Комбикс

Важно принимать этот препарат каждый день, поскольку постоянное лечение является более эффективным. Однако, если вы забыли принять дозу периндоприла/индарамида, принимайте следующую дозу в обычное время. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекратили приём Периндоприла/индарамида Комбикс

Поскольку лечение артериальной гипертензии, как правило, является пожизненным, перед тем как прекратить приём этого препарата, обязательно проконсультируйтесь с врачом.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по поводу применения этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Периндоприл/индарамид Комбикс 8 мг/2,5 мг таблетки ЕФГ может вызывать побочные эффекты, однако они проявляются не у всех пациентов.

Если у вас возникли какие-либо из следующих симптомов, НЕМЕДЛЕННО ПРЕКРАТИТЕ ПРИЕМ этого лекарства и свяжитесь с врачом. Эти симптомы указывают на тяжелую аллергическую реакцию, требующую немедленного лечения, которое, как правило, проводится в стационаре.

отек лица, губ, рта, языка, глаз или горла,
затрудненное дыхание,
сильное головокружение или обморок,
появление пузырей на коже, во рту, глазах и половых органах.

Также немедленно обратитесь к врачу, если у вас возникли какие-либо из следующих побочных эффектов:

учащенное или нерегулярное сердцебиение,
боль в груди.

Другие побочные эффекты

Частые (могут встречаться у каждого десятого пациента)

запор,
сухость во рту,
тошнота,
рвота,
дискомфорт в желудке после еды (диспепсия),
боли в животе,
эпигастральные боли,
анорексия,
диарея,
нарушение вкуса,
сухой кашель,
затрудненное дыхание,
нарушение зрения,
шум или звон в ушах,
мышечные судороги,
ощущение слабости (астения),
низкое артериальное давление, головокружение или обморок при вставании,
головная боль,
ощущение головокружения,
ощущение покалывания, зуда или онемения без видимой причины (парестезия),
ощущение вращения (вертиго),
кожные реакции (сыпь, крапивница, зуд),
пониженный уровень калия в крови.

Нечастые (могут встречаться у каждого сотого пациента)

красные пятна на коже (пурпура),
зудящая сыпь на коже (крапивница),
изменения настроения и/или нарушения сна,
затрудненное дыхание с кашлем или свистом (бронхоспазм),
отек лица, губ, рта, языка, глаз или горла,
нарушения функции почек (почечная недостаточность),
импотенция (неспособность достигать или поддерживать эрекцию),
повышенное потоотделение,
депрессия,
пониженный уровень натрия в крови, что может привести к обезвоживанию и снижению артериального давления.

Если у вас системная красная волчанка (заболевание соединительной ткани), она может усугубиться.

Редкие (могут встречаться у каждого тысячного пациента)

повышенный уровень кальция в крови,
ангиоэдема кишечника (проявляется болями в животе, с тошнотой или без неё, рвотой),
ухудшение псориаза,
концентрированная моча, ощущение недомогания (тошнота) или болезни (рвота), мышечные судороги, спутанность сознания и судороги. Эти симптомы могут указывать на синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона (СИНДАГ),
снижение или отсутствие диуреза,
покраснение лица,
острая почечная недостаточность,
пониженный уровень хлора в крови,
пониженный уровень магния в крови.

Очень редкие (могут встречаться у каждого десятитысячного пациента)

воспаление поджелудочной железы (панкреатит),
снижение числа тромбоцитов,
снижение числа лейкоцитов в крови, что повышает вероятность инфекций,
снижение числа эритроцитов, которое может вызывать бледность кожи, слабость или одышку (анемия у пациентов, перенесших трансплантацию почки, или у пациентов, находящихся на гемодиализе, апластическая анемия или гемолитическая анемия),
воспаление печени (гепатит),
пневмония,
заложенность носа или выделения из носа,
нарушения сердечной деятельности (замедленное или учащенное сердцебиение, боль в груди или инфаркт),
тяжелые кожные реакции (проявляются в виде сыпи, покраснения кожи, отека губ, глаз или рта, шелушение кожи с или без лихорадки),
повышенная чувствительность кожи к солнечному свету,
спутанность сознания.

Частота неизвестна (по имеющимся данным оценить частоту невозможно)

при печеночной недостаточности (проблемах с печенью) возможны нарушения в работе мозга (изменение личности, спутанность сознания, оглушение, тремор, судороги, нарушение сознания),
изменения лабораторных показателей, выявляемых при анализе крови,
изменение цвета, онемение и боль в пальцах рук или ног (болезнь Рейно).

Сообщение о побочных эффектах:

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https//: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Периндоприл/индарамид Комбикс

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Особые условия хранения не требуются.

Не применять этот препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «ГОДЕН ДО». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Не используйте препарат, если вы заметили какие-либо видимые признаки его порчи.

Препараты и упаковку не следует выбрасывать в канализацию или с бытовыми отходами. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приема лекарственных средств Punto SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений по поводу утилизации упаковки и неиспользуемых лекарств обратитесь к своему фармацевту. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Периндоприл/Индарамид Комбикс

Действующие вещества — периндоприл тербутиламин и индарамид. Каждая таблетка содержит 6,676 мг периндоприла, что соответствует 8 мг периндоприла тербутиламина и 2,5 мг индарамида.
Другие компоненты (вспомогательные вещества): лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза (Е460i), коллоидный диоксид кремния (Е551), стеарат магния (Е470b).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки белого или почти белого цвета, круглые, двояковыпуклые, с фаской и гладкой поверхностью с обеих сторон.

Блистеры из ОРА/Аl/РVС-алюминий, по 30 таблеток в упаковке.

Блистеры из РVС/РVDC-алюминий, по 30 таблеток в упаковке.

Владелец регистрационного удостоверения и производитель

Владелец регистрационного удостоверения

Laboratorios Combix, S.L.U.

Улица Бадахос, 2, корпус 2

28223 Пусуэло-де-Аларкон (Мадрид)

Испания

Производитель

Zydus France

ZAC Les Hautes Patures

Parc d'activités des Peupliers

25 Rue des Peupliers

92000 Нантер

Франция

или

Centre Specialites Pharmaceutiques

ZAC des Suzots

35 Rue de la Chapelle

63450 Сент-Аман-Талленд

Франция

Дата последнего обновления настоящей инструкции: ноябрь 2021 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.