Perindopryl/indapamida Combix 8 mg/2,5 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Perindopril/Indapamida Combix 8 mg/2,5 mg tabletki EFG

perindopryl terbutamina/indapamida

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Perindopril/Indapamida Combix i kiedy jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Perindopril/Indapamida Combix
3. Jak stosować Perindopril/Indapamida Combix
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Perindopril/Indapamida Combix
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Perindopril/Indapamida Combix i do czego służy

Perindopril/Indapamida to połączenie dwóch substancji czynnych: perindoprilu i indapamidu. Lek ten służy do leczenia podwyższonego ciśnienia tętniczego (nadciśnienia).

• Perindopril należy do grupy leków zwanych inhibitorem ACE. Działa na poszerzenie naczyń krwionośnych, dzięki czemu serce łatwiej pompować krew.
• Indapamida to lek moczopędny. Leki moczopędne zwiększają ilość moczu produkowanego przez nerki. Jednak indapamida różni się od innych leków moczopędnych, ponieważ powoduje jedynie niewielki wzrost ilości wydalanego moczu.

Każda z substancji czynnych obniża ciśnienie tętnicze i działają one łącznie na kontrolę poziomu ciśnienia tętniczego.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Perindopril/Indapamida Combix

Nie przyjmuj Perindopril/Indapamida Combix

• jeśli jesteś uczulony na perindopryl lub inny inhibitor ACE, na indapamid lub inne sulfonamidy lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• jeśli wcześniej miałeś objawy takie jak świsty podczas oddychania, obrzęk twarzy lub języka, silny świąd lub poważne wysypki skórne podczas wcześniejszego leczenia inhibitorami ACE lub jeśli Ty lub któryś z członków Twojej rodziny mieliście te objawy w innych okolicznościach (stan zwany angioobrzękiem),
• jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i leczysz się lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren,
• jeśli cierpisz na ciężką chorobę wątroby lub masz stan zwany encefalopatią wątrobą (chorobę zwyrodnieniową mózgu),
• jeśli cierpisz na ciężką chorobę nerek lub przechodzisz dializę,
• jeśli masz niskie lub wysokie stężenie potasu we krwi,
• jeśli podejrzewasz, że możesz mieć nieleczoną niewydolność serca z dekompensacją (ciężkie zatrzymanie płynów, trudności w oddychaniu),
• jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesięcy (najlepiej unikać perindoprylu/indapamidu na początku ciąży – zobacz „Ciąża i karmienie piersią”),
• jeśli jesteś w okresie laktacji (zobacz karmienie piersią).

Dzieci i młodzież NIE podawaj tego leku dzieciom.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Perindopril/Indapamida Combix, jeśli:

• masz zwężenie głównego naczynia wychodzącego z serca (stenozę aorty),

• masz zwężenie lewej zastawki serca (stenozę zastawki mitralnej),

• masz chorobę mięśnia sercowego (kardiomiopatię przerostową),

• masz zwężenie tętnicy doprowadzającej krew do nerek (stenozę tętnicy nerkowej),

• cierpisz na inne choroby serca lub nerek,

• masz problemy z wątrobą,

• cierpisz na chorobę tkanki łącznej (chorobę skóry) taką jak toczeń układowy lub twardzina zesztywniała,

• cierpisz na miażdżycę (utwardzenie tętnic),

• cierpisz na nadczynność przytarczyc (nadczynność gruczołów przytarczycznych),

• masz dżumę,

• masz cukrzycę,

• przestrzegasz diety ubogiej w sól lub używasz substytutów soli zawierających potas,

• przyjmujesz lit, lub diuretyki oszczędzające potas (spironolakton, triamteren), ponieważ należy unikać jednoczesnego stosowania z perindoprylem/indapamidem (zobacz „Stosowanie z innymi lekami”),

• przyjmujesz któryś z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego:

• antagonistę receptorów angiotensyny II (ARA II) (znane również jako „sartany”, np. walzartan, telmisartan, irbesartan), szczególnie jeśli masz choroby nerek związane z cukrzycą,

• aliskiren.

Lekarz może regularnie kontrolować funkcję nerek, ciśnienie krwi oraz poziom elektrolitów we krwi (np. potasu).

Zobacz również informacje pod nagłówkiem „Nie przyjmuj Perindopril/Indapamida Combix”

• jeśli masz ponad 70 lat,
• jeśli uważasz, że jesteś (lub możesz zostać) w ciąży. Perindopryl/indapamid nie jest zalecany na początku ciąży i nie powinien być stosowany, jeśli jesteś w ciąży powyżej trzech miesięcy, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia płodu, jeśli jest stosowany w tym okresie ciąży (zobacz sekcję o ciąży).

Powinieneś również poinformować lekarza, że przyjmujesz ten lek, jeśli:

• masz być poddany znieczuleniu i/lub zabiegowi chirurgicznemu,
• niedawno miałeś biegunkę, wymioty lub jesteś odwodniony,
• zauważyłeś zwiększoną wrażliwość skóry na światło słoneczne,
• masz trwający suchy kaszel,
• masz ból brzucha z lub bez nudności lub wymiotów; mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej zwanej angioobrzękem jelit,
• masz być poddany dializie lub aferezie LDL (usunięcie cholesterolu z krwi za pomocą urządzenia),
• masz otrzymać leczenie dezynsensybilizujące w celu zmniejszenia skutków alergii na pszczoły lub osy,
• masz być poddany badaniu medycznemu wymagającemu wstrzyknięcia jodowego środka kontrastowego (substancji, która sprawia, że narządy takie jak nerki czy żołądek są widoczne w promieniach X).

Perindopryl/indapamid może być mniej skuteczny u osób czarnoskórych.

Stosowanie Perindopril/Indapamida Combix z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może być konieczne przyjmowanie innych leków.

Nie przyjmuj tego leku jednocześnie z:

• litem (stosowanym w leczeniu depresji),
• diuretykami oszczędzającymi potas (spironolakton, triamteren),
• solami potasu.

W szczególności skonsultuj się z lekarzem przed przyjmowaniem tego leku, jeśli przyjmujesz któryś z następujących leków – lekarz może być zmuszony zmodyfikować dawkę i/lub podjąć inne środki ostrożności:

• inne leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego, w tym antagoniści receptorów angiotensyny II (ARA II), aliskiren (zobacz również informacje pod nagłówkami „Nie przyjmuj Perindopril/Indapamida Combix” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”),
• inne leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca (np. prokaina, digoksyna, hydrochinidyna, disopirydyna, chinidyna, amiodaron, sotalol, difemanil),
• antyhistaminiki na katar sienny lub alergie, np. terfenadyna, astemizol, mizolastyna,
• beprydylem (na dławicę piersiową),
• benzamidami (na zaburzenia psychiczne, np. sultopryd),
• butyrofenonami (na zaburzenia psychiatryczne, np. haloperidol),
• cyzaprydą (lek przewodu pokarmowego),
• erytromycyną do wstrzykiwań (antybiotyk),
• moksifloksacyną lub esparfloksacyną (antybiotyki),
• metadonem (lek przeciwdotykowy),
• alopurinolem (na dżumę),
• glikokortykosteroidami stosowanymi w leczeniu różnych chorób, w tym ciężkiego astmy i reumatoidalnego zapalenia stawów,
• immunosupresyjnymi stosowanymi w leczeniu chorób autoimmunologicznych lub po przeszczepie w celu zapobiegania odrzuceniu (np. cyklosporyna),
• lekami stosowanymi w leczeniu raka,
• halofantryną (na malarię),
• pentamidyną (na zapalenie płuc),
• winkaminą (na zaburzenia poznawcze u starszych pacjentów),
• baklofenem (na sztywność mięśni występującą w chorobach takich jak stwardnienie rozsiane),
• lekami na cukrzycę, takimi jak insulina, metformyna lub glimepiryda,
• wapniem,
• laxansami stymulującymi (np. senna),
• niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) stosowanymi do łagodzenia bólu lub wysokimi dawkami salicylanów (np. aspiryna),
• amfoterycyną B do wstrzykiwań (na ciężkie infekcje grzybicze),
• lekami stosowanymi w leczeniu zaburzeń psychicznych, takimi jak depresja, lęk, schizofrenia (np. trójcykliczne leki przeciwdziskowe, neuroleptyki),
• tetrakosaktydą (na chorobę Leśniowskiego-Crohna),
• złotem (sodowy aurotiomalatan) do wstrzykiwań (lek na choroby reumatyczne).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie jesteś pewien, czy chodzi o te leki.

Stosowanie Perindopril/Indapamida Combix z pokarmami, napojami i alkoholem

Przyjmuj tabletki z szklanką wody, najlepiej rano i przed posiłkiem. Zwracaj szczególną uwagę, jeśli przestrzegasz diety ubogiej w sól. Skonsultuj się z lekarzem przed przyjmowaniem tabletek.

Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli jesteś (lub uważasz, że możesz być) w ciąży. Ogólnie lekarz poradzi Ci, abyś przestała przyjmować perindopryl/indapamid przed zajściem w ciążę lub jak najszybciej, jeśli jesteś w ciąży, i zaleci Ci inny lek zamiast perindoprylu/indapamidu. Perindopryl/indapamid nie jest zalecany w pierwszych miesiącach ciąży i nie powinien być stosowany po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia płodu, jeśli jest stosowany po trzecim miesiącu ciąży.

Karmienie piersią

Nie powinnaś przyjmować perindoprylu/indapamidu, jeśli karmisz piersią. Natychmiast skonsultuj się z lekarzem, jeśli karmisz piersią lub zamierzasz rozpocząć karmienie piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek nie wpływa na stan czuwania, jednak ze względu na obniżenie ciśnienia krwi możesz odczuwać zawroty głowy lub osłabienie, szczególnie na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki. Jeśli tak się dzieje, Twoja zdolność kierowania pojazdami i obsługi maszyn może być zaburzona.

Perindopril/Indapamida Combix zawiera laktozę

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjmowaniem tego leku.

3. Jak stosować Perindopril/Indapamida Combix

Stosuj dokładnie zalecenia dotyczące dawkowania tego leku, które podał lekarz. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to jeden tablet dziennie.

Tabletki należy przyjmować z szklanką wody, najlepiej rano i przed posiłkiem.

Dorośli

Zwykła dawka to jeden tablet jeden raz dziennie.

Pacjenci w podeszłym wieku

Lekarz ustali odpowiednią dawkę dla Ciebie.

Pacjenci z niewydolnością nerek

Lekarz może zdecydować o zmianie dawkowania, jeśli występuje u Ciebie niewydolność nerek.

Stosowanie u dzieci i nastolatków

Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci.

Jeśli przyjmiesz więcej Perindopril/Indapamida Combix niż należy

Jeśli zażyjesz zbyt wiele tabletek, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala z przychodnią w trybie pilnym. Najczęstszym objawem w przypadku przedawkowania jest obniżenie ciśnienia krwi. Jeśli wystąpi silne obniżenie ciśnienia krwi (objawy takie jak zawroty głowy lub omdlenia), może pomóc leżenie z podniesionymi nogami.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażartych dawek.

Jeśli zapomniałeś/-łaś zażyć Perindopril/Indapamida Combix

Ważne jest, aby przyjmować ten lek codziennie, ponieważ leczenie ciągłe jest skuteczniejsze. Jeśli jednak zapomniałeś/-łaś zażyć dawkę perindoprylu/indapamidu, przyjmij następną dawkę o zwykłej porze. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Perindopril/Indapamida Combix

Ze względu na to, że leczenie nadciśnienia tętniczego jest zazwyczaj dożywotnie, należy porozmawiać z lekarzem przed zaprzestaniem stosowania tego leku.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego produktu, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Perindopryl/Indapamid Combix może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuje.

Jeśli wystąpi u Pana/Pani którykolwiek z poniższych objawów, NATYCHMIAST PRZERWIJ przyjmowanie tego leku i skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem. Są to objawy ciężkiej reakcji alergicznej, która musi być natychmiast leczona, zazwyczaj w szpitalu.

• obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka, oczu lub gardła,
• trudności w oddychaniu,
• silne zawroty głowy lub omdlenia,
• pęcherze na skórze, w jamie ustnej, oczach lub narządach płciowych.

Natychmiast skontaktuj się również z lekarzem, jeśli wystąpi u Pana/Pani któreś z poniższych działań niepożądanych:

• nieregularne lub bardzo szybkie bicie serca,
• ból w klatce piersiowej.

Inne działania niepożądane

Częste (może dotyczyć do 1 na 10 osób)

• zaparcia,
• suchość w ustach,
• nudności,
• wymioty,
• dyskomfort żołądka po jedzeniu (dyspepsja),
• ból brzucha,
• bóle nadbrzusza,
• brak apetytu,
• biegunka,
• zaburzenia smaku,
• suchy kaszel,
• trudności w oddychaniu,
• zaburzenia wzroku,
• szumy lub dzwonienie w uszach,
• skurcze mięśni,
• uczucie osłabienia (astenia),
• niskie ciśnienie krwi oraz zawroty głowy lub omdlenia przy wstawaniu,
• ból głowy,
• uczucie zawrotów głowy,
• uczucie mrowienia, swędzenia lub drętwienia bez widocznej przyczyny (parestezja),
• uczucie zawrotów głowy (ból głowy typu wirującego),
• reakcje skórne (osutka, wykwity, swędzenie),
• obniżony poziom potasu we krwi.

Niecześć (może dotyczyć do 1 na 100 osób)

• czerwone plamy na skórze (purpura),
• swędząca wypryskowa osutka na skórze (koprzyca),
• zmiany nastroju i/lub zaburzenia snu,
• trudności w oddychaniu z kaszlem lub świstem (bronchospazm),
• obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka, oczu lub gardła,
• zaburzenia nerek (niewydolność nerek),
• impotencja (niemożność uzyskania lub utrzymania erekcji),
• pocenie się,
• depresja,
• obniżony poziom sodu we krwi, który może prowadzić do odwodnienia i niskiego ciśnienia krwi.

Jeśli ma Pani/Pan toczeń rumieniowaty układowy (chorobę tkanki łącznej), może on ulec nasileniu.

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• podwyższone stężenie wapnia we krwi,
• obrzęk jelita (angioedema intestinalne), objawiający się bólem brzucha, z lub bez nudności lub wymiotów,
• nasilenie się łuszczycy,
• skoncentrowana mocz, uczucie niedoboru (nudności) lub choroby (wymioty), skurcze mięśni, dezorientacja i drgawki. Te objawy mogą wskazywać na chorobę zwaną ZESPOŁEM SIADH (niewłaściwa sekrecja antydiuretycznej hormonu przeciwmoczniczej),
• zmniejszenie lub brak wydzielania moczu,
• zaczerwienienie twarzy,
• ostra niewydolność nerek,
• obniżony poziom chloru we krwi,
• obniżony poziom magnezu we krwi.

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• zapalenie trzustki (zapalenie trzustki),
• zmniejszenie liczby płytek krwi,
• zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi, co zwiększa podatność na infekcje,
• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, które może powodować bladość skóry, osłabienie lub duszność (anemię u pacjentów po przeszczepie nerki lub poddawanych hemodializie, anemię aplastyczną lub anemię hemolityczną),
• zapalenie wątroby (zapalenie wątroby),
• zapalenie płuc,
• zatkany nos lub wydzielina z nosa,
• zaburzenia serca (wolne lub bardzo szybkie bicie serca, ból w klatce piersiowej lub zawał serca),
• ciężkie reakcje skórne (objawiające się wykwitami, zaczerwienieniem skóry, obrzękiem warg, oczu lub jamy ustnej, łuszczem skóry z lub bez gorączki),
• zwiększona wrażliwość skóry na światło słoneczne,
• dezorientacja.

Nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• w przypadku niewydolności wątroby (zaburzenia wątrobowe) istnieje możliwość zaburzeń mózgowych (zmiany osobowości, dezorientacja, stupor, drżenie, drgawki, dezorientacja, zaburzenia świadomości),
• zmiany parametrów laboratoryjnych badanych we krwi,
• zmiana koloru, zdrętwienie i ból palców rąk lub stóp (choroba Raynauda).

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpi u Pana/Pani jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https//: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Perindopril/Indapamida Combix

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem. Nie wymaga on specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po napisie CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz jakiekolwiek widoczne oznaki uszkodzenia.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpadowe opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Perindopril/Indapamida Combix

• Substancje czynne to perindopryl terbutyloamina i indapamida. Każda tabletka zawiera 6,676 mg perindoprylu odpowiadające 8 mg perindoprylu terbutyloaminy i 2,5 mg indapamidy.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to laktoza jednowodna, celuloza mikrokryształowa (E460i), bezwodny dwutlenek krzemu (E551) i stearynian magnezu (E470b).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki o barwie od białej do bladoróżowej, okrągłe, dwuwypukłe, z bezzędnymi krawędziami i gładkimi powierzchniami.

Opakowanie blisterowe OPA/AL/PVC-Aluminium, zawierające 30 tabletek.

Opakowanie blisterowe PVC/PVDC-Aluminium, zawierające 30 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios Combix, S.L.U.

C/ Badajoz 2, Edificio 2

28223 Pozuelo de Alarcón (Madryt)

Hiszpania

Producent

Zydus France

ZAC Les Hautes Patures

Parc d'activités des Peupliers

25 Rue des Peupliers

92000 Nanterre

Francja

lub

Centre Specialites Pharmaceutiques

ZAC des Suzots

35 Rue de la Chapelle

63450 Saint Amant Tallende

Francja

Data ostatniej weryfikacji ulotki: listopad 2021 r.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.