Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Периндоприл/індапамід Комбікс 8 мг/2,5 мг таблетки EFG

периндоприл тербутиламін/індапамід

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її перечитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Периндоприл/індапамід Комбікс і для чого його застосовують
Що потрібно знати перед початком застосування Периндоприл/індапамід Комбікс
Як застосовувати Периндоприл/індапамід Комбікс
Можливі побічні ефекти
Зберігання лікарського засобу Периндоприл/індапамід Комбікс
Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Периндоприл/індапамід Комбікс 8 мг/2,5 мг таблетки EFG і для чого його застосовують

Периндоприл/індапамід — це комбінація двох активних речовин: периндоприлу та індапаміду. Цей лікарський засіб використовується для лікування підвищеного артеріального тиску (гіпертензії).

Периндоприл належить до групи лікарських засобів, що називаються інгібіторами ЕАФ. Вони діють, розширюючи кров’яні судини, завдяки чому серце краще перекачує кров.
Індапамід — це діуретик. Діуретики збільшують кількість сечі, яку утворюють нирки. Однак індапамід відрізняється від інших діуретиків тим, що спричиняє лише незначне збільшення кількості утвореної сечі.

Кожна з активних речовин знижує артеріальний тиск, і вони діють спільно для контролю вашого тиску.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Периндоприл/індапамід Комбікс

Не приймайте Периндоприл/індапамід Комбікс

якщо ви алергічні до периндоприлу або будь-якого іншого інгібітора АПФ, до індапаміду або інших сульфаніламідів, або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6),
якщо у вас виникали симптоми, такі як свистяче дихання, набряк обличчя або язика, сильний свербіж або тяжкі шкірні висипання під час попереднього лікування інгібіторами АПФ, або якщо у вас чи у когось із членів вашої сім’ї коли-небудь були такі симптоми в інших обставинах (стан, що називається ангіоедема),
якщо у вас цукровий діабет або ниркова недостатність і вам лікують підвищений артеріальний тиск за допомогою препарату, що містить аліскірен,
якщо у вас тяжке захворювання печінки або стан, що називається гепатоенцефалопатія (дегенеративне захворювання мозку),
якщо у вас тяжке захворювання нирок або ви проходите діаліз,
якщо у вас низький або високий рівень калію в крові,
якщо ви підозрюєте, що у вас може бути декомпенсована серцева недостатність, яку не лікували (важке затримання рідини, задишка),
якщо ви вагітні більше ніж 3 місяці (однак, краще уникати прийому периндоприлу/індапаміду на початку вагітності — див. розділ «Вагітність та годування грудьми»),
якщо ви годуєте грудьми (див. годування грудьми).

Діти та підлітки
НЕ давайте цей лікарський засіб дітям.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Периндоприл/індапамід Комбікс, якщо:

у вас є звуження головного судинного стовбура, що виходить з серця (аортальний стеноз),
у вас є звуження лівої клапанної структури серця (мітральний стеноз),
у вас є захворювання серцевого м’язу (гіпертрофічна кардіоміопатія),
у вас є звуження артерії, що постачає кров до нирки (ренальний стеноз),
у вас є інші захворювання серця або нирок,
у вас є проблеми з печінкою,
у вас є захворювання сполучної тканини (шкірне захворювання), таке як системний червоний вовчак або склеродермія,
у вас є атеросклероз (закам’яніння артерій),
у вас є гіперпаратиреоз (підвищена активність паращитоподібних залоз),
у вас є підагра,
у вас є цукровий діабет,
ви дотримуєтеся дієти з низьким вмістом солі або використовуєте замінники солі, що містять калій,
ви приймаєте літій або калійзберігаючі діуретики (спіронолактон, триамтерен), оскільки одночасне застосування з периндоприлом/індапамідом слід уникати (див. розділ «Застосування інших лікарських засобів»),
ви приймаєте будь-який із наступних препаратів для лікування високого артеріального тиску (гіпертензії):
антагоніст рецепторів ангіотензину II (АРА) (також відомі як «сартани», наприклад, валсартан, телмісартан, ірбесартан), особливо якщо у вас є ниркові ускладнення, пов’язані з цукровим діабетом,
аліскірен.

Можливо, ваш лікар буде регулярно контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів у крові (наприклад, калію).

Див. також інформацію у розділі «Не приймайте Периндоприл/індапамід Комбікс»

якщо вам більше 70 років,
якщо ви вважаєте, що ви вагітні (або можете вагітніти). Периндоприл/індапамід не рекомендовано на початку вагітності, і не слід приймати після трьох місяців вагітності, оскільки це може серйозно пошкодити вашу дитину, якщо застосовувати на цьому етапі вагітності (див. розділ про вагітність).

Також повідомте лікареві, що ви приймаєте цей лікарський засіб, якщо:

ви збираєтеся пройти анестезію та/або хірургічне втручання,
у вас нещодавно була діарея, блювота або ви дегідровані,
ви помітили підвищену чутливість шкіри до сонячного світла,
у вас є постійний сухий кашель,
у вас є болі в животі з або без нудоти чи блювоти — це можуть бути симптоми серйозної алергічної реакції, що називається кишковий ангіоедем,
ви збираєтеся проходити діаліз або ЛДН-аферез (видалення холестерину з крові за допомогою апарата),
ви отримуєте лікування десенсибілізації для зменшення алергічних реакцій на бджіл або ос,
ви збираєтеся пройти медичне обстеження, що вимагає введення йодованого контрастного засобу (речовина, що робить органи, такі як нирки або шлунок, видимими на рентгенівських знімках).

Периндоприл/індапамід може бути менш ефективним у людей чорної раси.

Застосування Периндоприл/індапамід Комбікс разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, які ліки ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати.

Уникайте прийому цього лікарського засобу разом з:

літієм (використовується для лікування депресії),
калійзберігаючими діуретиками (спіронолактон, триамтерен),
солями калію.

Зокрема, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього препарату, якщо ви приймаєте будь-який із наступних засобів — можливо, ваш лікар змінить дозу і/або вжитиме інших заходів обережності:

інші ліки для лікування високого артеріального тиску, включаючи антагоністи рецепторів ангіотензину II (АРА II), аліскірен (див. також інформацію у розділах «Не приймайте Периндоприл/індапамід Комбікс» та «Попередження та обережність»),
інші ліки для лікування порушень серцевого ритму (наприклад, прокаїнамід, дигоксин, гідрохінідин, дізопірамід, хінідин, аміодарон, соталол, дифеманіл),
антигістаміни від сінної лихоманки або алергій, наприклад терфенадин, астемізол, мізоластин,
бепридил (від стенокардії),
бензаміди (від психотичних розладів, наприклад, сультоприд),
бутірофенони (від психічних розладів, наприклад, галоперидол),
цисаприд (шлунково-кишковий препарат),
еритроміцин для ін’єкцій (антибіотик),
моксифлоксацин або спарфлоксацин (антибіотики),
метадон (лік від залежності),
алопуринол (від підагри),
кортикостероїди, що використовуються для лікування різних захворювань, включаючи важкий астму та ревматоїдний артрит,
імунодепресанти, що використовуються для лікування аутоімунних захворювань або після трансплантації для запобігання відторгнення (наприклад, циклоспорин),
ліки для лікування раку,
галофантрин (від малярії),
пентамідин (від пневмонії),
вінкамін (від симптоматичних когнітивних порушень у літніх пацієнтів),
баклофен (від м’язової ригідності при захворюваннях, таких як розсіяний склероз),
ліки від цукрового діабету, такі як інсулін, метформін або глімепірид,
кальцій,
стимулюючі проносні (наприклад: сена),
нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ) для зняття болю або високі дози саліцилатів (наприклад: аспірин),
амфотерицин В для ін’єкцій (від тяжких грибкових інфекцій),
ліки для лікування психічних розладів, таких як депресія, тривожність, шизофренія (наприклад, трициклічні антидепресанти, нейролептики),
тетракозактід (для лікування хвороби Крона),
золото (натрію ауротіомалат) для ін’єкцій (лік від ревматичних захворювань).

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви не впевнені, чи є ці препарати серед тих, що ви приймаєте.

Прийом Периндоприл/індапамід Комбікс разом з їжею, напоями та алкоголем

Приймайте таблетки з склянкою води, переважно вранці та перед їжею. Особливо обережно ставтеся, якщо ви дотримуєтеся дієти з обмеженням солі. Проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом таблеток.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-яких ліків.

Зверніться до лікаря, якщо ви вагітні (або вважаєте, що можете бути вагітні). Зазвичай лікар радить припинити прийом периндоприлу/індапаміду до настання вагітності або якнайшвидше, якщо ви вже вагітні, і порадить інший препарат замість периндоприлу/індапаміду. Периндоприл/індапамід не рекомендовано на початку вагітності і не повинен застосовуватися після третього місяця вагітності, оскільки може спричинити серйозні ушкодження дитини, якщо застосовувати після третього місяця вагітності.

Годування грудьми

Не слід приймати периндоприл/індапамід, якщо ви годуєте грудьми. Негайно зверніться до лікаря, якщо ви годуєте грудьми або збираєтеся почати годування.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Цей лікарський засіб не впливає на стан пильності, але через зниження артеріального тиску ви можете відчувати запаморочення або слабкість, особливо на початку лікування або під час підвищення дози. У разі виникнення цих симптомів ваша здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами може бути порушена.

Периндоприл/індапамід Комбікс містить лактозу

Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Периндоприл/індапамід Комбікс

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза — один таблетка на добу.

Приймайте таблетки з склянкою води, бажано вранці та перед їжею.

Дорослі

Звичайна доза — одна таблетка один раз на добу.

Літні пацієнти

Ваш лікар визначить найкращу дозу для вас.

Пацієнти з нирковою недостатністю

Ваш лікар може вирішити змінити режим дозування, якщо у вас є ниркова недостатність.

Застосування у дітей та підлітків

Застосування цього лікарського засобу у дітей не є доцільним.

Якщо ви прийняли більше Периндоприл/індапамід Комбікс, ніж потрібно

Якщо ви прийняли надто багато таблеток, негайно зверніться до свого лікаря або до найближчого опікового відділення лікарні. Найчастішим симптомом передозування є зниження артеріального тиску. Якщо виникло сильне зниження артеріального тиску (симптоми: запаморочення або втрати свідомості), може допомогти положення лежачи з піднятими ногами.

У разі передозування або випадкового прийому звертайтеся негайно до свого лікаря або фармацевта, або дзвоніть у Центр токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомляючи назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток.

Якщо ви забули прийняти Периндоприл/індапамід Комбікс

Важливо приймати цей лікарський засіб щодня, оскільки постійне лікування є більш ефективним. Однак, якщо ви забули прийняти дозу периндоприлу/індапаміду, прийміть наступну дозу у звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену.

Якщо ви припинили лікування Периндоприл/індапамід Комбікс

Оскільки лікування артеріальної гіпертензії зазвичай є довготривалим, ви повинні поговорити з лікарем перед тим, як припинити прийом цього лікарського засобу.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього препарату, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Периндоприл/індапамід Комбікс може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо у вас виникнуть будь-які з наведених нижче симптомів, НЕГАЙНО ПРИПИНІТЬ лікування цим лікарським засобом і зв’яжіться з лікарем. Це симптоми серйозної алергічної реакції, яку необхідно негайно лікувати, як правило, у лікарні.

набряк обличчя, губ, рота, язика, очей або горла,
утруднене дихання,
сильне запаморочення або втрати свідомості,
утворення пухирів на шкірі, у роті, очах або статевих органах.

Також негайно зв’яжіться з лікарем, якщо ви відчуваєте будь-які з наведених нижче побічних ефектів:

незвично швидке або нерегулярне серцебиття,
біль у грудях.

Інші побічні ефекти

Часті (можуть впливати до 1 із 10 осіб)

запор,
сухість у роті,
нудота,
блювота,
незручність у шлунку після їди (диспепсія),
боль у животі,
епігастральні болі,
анорексія,
діарея,
порушення смаку,
сухий кашель,
утруднене дихання,
порушення зору,
шум або дзижчання в вухах,
м’язові судоми,
відчуття слабкості (астенія),
низький кров’яний тиск і запаморочення або втрати свідомості при підйомі,
головний біль,
відчуття запаморочення,
відчуття поколювання, свербіж або оніміння без видимої причини (парестезія),
відчуття запаморочення (вертиго),
шкірні реакції (висипання, висип, свербіж),
низький рівень калію в крові.

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 осіб)

червоні плями на шкірі (пурпура),
сверблячий висип на шкірі (крапивниця),
зміни настрою і/або порушення сну,
утруднене дихання з кашлем або свистом (бронхоспазм),
набряк обличчя, губ, рота, язика, очей або горла,
порушення функції нирок (недостатність нирок),
імпотенція (неможливість отримати або підтримувати ерекцію),
пітливість,
депресія,
низький рівень натрію в крові, що може призвести до дегідратації та низького артеріального тиску.

Якщо у вас системний червоний вовчак (захворювання сполучної тканини), воно може погіршитися.

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1000 осіб)

підвищений рівень кальцію в крові,
ангіоедема кишечника (проявляється болью в животі або з нудотою чи блювотою),
погіршення псоріазу,
концентрована сеча, відчуття незручності (нудота) або нездужання (блювота), м’язові судоми, сплутаність свідомості та судоми. Ці симптоми можуть бути ознаками захворювання, яке називається СІАДГ (неправильна секреція антидіуретичної гормону),
зниження або відсутність діурезу,
почервоніння обличчя,
гостра недостатність нирок,
низький рівень хлору в крові,
низький рівень магнію в крові.

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із 10 000 осіб)

запалення підшлункової залози (панкреатит),
зниження кількості тромбоцитів,
зниження кількості білих кров’яних тілок, що збільшує ризик інфекцій,
зниження кількості червоних кров’яних тілок, що може призвести до блідості шкіри, слабкості або задишки (анемія у пацієнтів, які отримали трансплантацію нирки, або у пацієнтів, яким проводиться гемодіаліз, апластична або гемолітична анемія),
запалення печінки (гепатит),
пневмонія,
нежить або виділення з носа,
серцеві порушення (повільне або надмірно швидке серцебиття, біль у грудях або серцевий напад),
серйозні шкірні реакції (висипання, почервоніння шкіри, набряк губ, очей або рота, шелушіння шкіри з або без гарячки),
підвищена чутливість шкіри до сонячного світла,
сплутаність свідомості.

Невідомо (частоту не можна визначити за наявними даними)

у разі печінкової недостатності (порушення функції печінки) можливі порушення в роботі мозку (зміна особистості, сплутаність свідомості, ступор, тремтіння, судоми, сплутаність свідомості, порушення свідомості),
зміни в лабораторних показниках, визначених при аналізі крові,
зміна кольору, оніміння та біль у пальцях рук або ніг (хвороба Рейно).

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу Іспанії для лікарських засобів людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш високий рівень безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Периндоприл/індапамід Комбікс

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці. Не потребує спеціальних умов зберігання.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили будь-які видимі ознаки погіршення якості.

Лікарські засоби не слід викидати у водостічні труби чи разом з побутовими відходами. Складуйте порожні упаковки та непотрібні ліки в пункті прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Периндоприл/індапамід Комбікс

Діючі речовини — периндоприл тербутиламін та індапамід. Кожна таблетка містить 6,676 мг периндоприлу, що відповідає 8 мг периндоприлу тербутиламіну та 2,5 мг індапаміду.
Інші компоненти (наповнювачі) — лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна (Е460i), діоксид кремнію колоїдний безводний (Е551) та стеарат магнію (Е470b).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки білого або майже білого кольору, круглі, двоопуклі, з фасонованими краями, гладкі з обох боків.

Блистер з ОРА/Аl/ПВХ-алюмінію, упаковки по 30 таблеток.

Блистер з ПВХ/ПВДК-алюмінію, упаковки по 30 таблеток.

Власник дозволу на обіг та виробник

Власник дозволу на обіг

Laboratorios Combix, S.L.U.

вул. Бадахос, 2, будівля 2

28223 Пусуело-де-Аларкон (Мадрид)

Іспанія

Виробник

Zydus France

ZAC Les Hautes Patures

Parc d'activités des Peupliers

25 Rue des Peupliers

92000 Нантер

Франція

або

Centre Specialites Pharmaceutiques

ZAC des Suzots

35 Rue de la Chapelle

63450 Сент-Аман-Талленд

Франція

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: листопад 2021 року

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.