Perindopril/indapamide Sandoz 4 mg/1,25 mg compresse EFG

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Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Perindopril/Indapamide Sandoz 4 mg/1,25 mg compresse EFG

perindopril erbumina / indapamide

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi dei suoi, perché potrebbe essere loro dannoso.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Perindopril/Indapamide Sandoz e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Perindopril/Indapamide Sandoz
3. Come prendere Perindopril/Indapamide Sandoz
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Perindopril/Indapamide Sandoz
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Perindopril/Indapamida Sandoz e a cosa serve

Perindopril/Indapamida è una combinazione di due principi attivi, perindopril e indapamida. Questo medicinale è utilizzato per il trattamento dell'ipertensione arteriosa (pressione del sangue elevata).

• Il perindopril appartiene al gruppo di farmaci denominati inibitori dell'Enzima di Conversione dell'Angiotensina (ECA). Questi farmaci agiscono dilatando i vasi sanguigni, in modo che il cuore possa pompare il sangue più facilmente.
• L'indapamida è un diuretico. I diuretici aumentano la quantità di urina prodotta dai reni. Tuttavia, l'indapamida è diversa da altri diuretici, poiché determina soltanto un lieve aumento della quantità di urina formata.

Ciascuno dei principi attivi contribuisce a ridurre la pressione arteriosa e agisce in sinergia per controllare la pressione del sangue.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Perindopril/Indapamida Sandoz

Non prenda Perindopril/Indapamida Sandoz

• se è allergico a perindopril o ad altri inibitori dell’ACE, a indapamide o ad altre sulfonamidi o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6 e alla fine della sezione 2),
• se ha avuto sintomi come respiro sibilante, gonfiore del viso o della lingua, prurito intenso o eruzioni cutanee gravi con un precedente trattamento con inibitori dell’ACE o se lei o un membro della sua famiglia ha avuto questi sintomi in altre circostanze (una condizione chiamata angioedema),
• se soffre di una grave malattia epatica o di una condizione chiamata encefalopatia epatica (malattia degenerativa del cervello),
• se soffre di una grave malattia renale per cui diminuisce l’afflusso di sangue ai reni (stenosi dell’arteria renale),
• se sta sottoponendosi a dialisi o a qualsiasi altro tipo di filtrazione del sangue. A seconda della macchina utilizzata, perindopril/indapamide potrebbe non essere adatto per lei,
• se soffre di diabete o insufficienza renale e sta assumendo un medicinale per abbassare la pressione arteriosa contenente aliskiren,
• se ha bassi o alti livelli di potassio nel sangue,
• se sospetta di avere un’insufficienza cardiaca scompensata non trattata (grave ritenzione idrica, difficoltà respiratorie),
• se è incinta da oltre 3 mesi (è comunque preferibile evitare perindopril/indapamide all’inizio della gravidanza – vedere sezione gravidanza),
• se è in allattamento (vedere allattamento),
• se ha assunto o sta assumendo sacubitril/valsartan, un medicinale utilizzato per trattare un tipo di insufficienza cardiaca cronica negli adulti, poiché il rischio di angioedema (gonfiore rapido sotto la pelle in aree come la gola) è elevato.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico prima di iniziare a prendere Perindopril/Indapamida Sandoz:

• se ha un restringimento del vaso sanguigno principale che esce dal cuore (stenosi aortica),
• se ha un restringimento della valvola sinistra del cuore (stenosi della valvola mitralica),
• se ha una malattia del muscolo cardiaco (cardiomiopatia ipertrofica),
• se ha un restringimento dell’arteria che porta sangue al rene (stenosi dell’arteria renale),
• se soffre di insufficienza cardiaca o di qualsiasi altro problema cardiaco,
• se ha problemi ai reni, o se sta sottoponendosi a dialisi,
• se ha livelli anormalmente elevati di un ormone chiamato aldosterone nel sangue (aldosteronismo primario),
• ha problemi epatici,
• soffre di una malattia del collagene (malattia della pelle) come lupus eritematoso sistemico o sclerodermia,
• soffre di aterosclerosi (indurimento delle arterie),
• soffre di iperparatiroidismo (iperattività della ghiandola paratiroidea),
• soffre di gota,
• ha diabete,
• sta seguendo una dieta povera di sale o sta utilizzando sostituti del sale contenenti potassio,
• sta assumendo litio o diuretici risparmiatori di potassio (spironolattone, triamterene) o integratori di potassio, poiché l’uso contemporaneo con perindopril/indapamide deve essere evitato (vedere “Altri medicinali e Perindopril/Indapamida Sandoz”),
• se ha una grave reazione allergica con gonfiore di viso, labbra, bocca, lingua o gola che possono causare difficoltà a deglutire o respirare (angioedema). Questo può manifestarsi in qualsiasi momento durante il trattamento. Se sviluppa questi sintomi, interrompa il trattamento e contatti immediatamente il suo medico,
• se sta assumendo uno dei seguenti medicinali per trattare l’ipertensione arteriosa:
• un antagonista dei recettori dell’angiotensina II (ARA) (noti anche come “sartani” – ad esempio valsartan, telmisartan, irbesartan) – in particolare se ha problemi renali legati al diabete,
• aliskiren.

Il suo medico potrebbe controllare periodicamente la funzionalità renale, la pressione arteriosa e i livelli di elettroliti nel sangue (es. potassio).

Vedere anche le informazioni sotto il titolo “Non prenda Perindopril/Indapamida Sandoz”,

• se è un paziente sottoposto a emodialisi con membrane ad alto flusso,
• se sta assumendo uno dei seguenti medicinali, il rischio di angioedema (gonfiore rapido sotto la pelle, ad esempio in gola) può aumentare:
• racecadotrilo, un medicinale utilizzato per trattare la diarrea,
• medicinali utilizzati per prevenire il rigetto del trapianto d’organo (es. temsirolimus, sirolimus, everolimus e altri appartenenti alla classe degli inibitori della mTOR),
• vildagliptina, un medicinale utilizzato per trattare il diabete,
• se ha più di 70 anni,
• se è di origine africana, poiché ha un rischio maggiore di angioedema e questo medicinale potrebbe essere meno efficace nel ridurre la pressione rispetto ai pazienti non neri,
• se pensa di essere (o di poter diventare) incinta. Perindopril/indapamide non è raccomandato all’inizio della gravidanza e non deve essere assunto dopo il terzo mese di gravidanza, poiché può causare gravi danni al feto se utilizzato in questa fase (vedere sezione gravidanza).

Deve inoltre informare il medico o il farmacista che sta assumendo questo medicinale:

• se deve sottoporsi ad anestesia e/o intervento chirurgico,
• se ha recentemente avuto diarrea o vomito, o se è disidratato,
• se ha notato un aumento della sensibilità della pelle alla luce solare,
• se ha una tosse secca persistente,
• se ha dolore addominale con o senza nausea o vomito; potrebbero essere sintomi di una reazione allergica grave chiamata angioedema intestinale,
• se deve sottoporsi a dialisi o afèresi LDL (rimozione del colesterolo dal sangue tramite macchina),
• se deve ricevere un trattamento di desensibilizzazione per ridurre gli effetti delle allergie a api o vespe,
• se deve sottoporsi a un esame medico che richiede l’iniezione di un mezzo di contrasto iodato (una sostanza che rende visibili organi come rene o stomaco con raggi X),
• se nota una diminuzione dei cambiamenti della vista o dolore in uno o entrambi gli occhi durante l’assunzione di perindopril/indapamide. Potrebbero essere sintomi di accumulo di liquido nel rivestimento vascolare dell’occhio (effusione coroidea) o di un aumento della pressione oculare (glaucoma) e possono manifestarsi da alcune ore a settimane dopo l’assunzione di perindopril/indapamide. Ciò può portare a una perdita permanente della vista se non trattato. Se in precedenza ha avuto allergia a penicilline o sulfonamidi, potrebbe avere un rischio maggiore di sviluppare questa condizione. Segno che potrebbe sviluppare un glaucoma, un aumento della pressione nell’occhio(i).
• Deve interrompere il trattamento con perindopril/indapamide e cercare immediatamente assistenza medica.

Bambini e adolescenti

Non dia questo medicinale a bambini e adolescenti.

Altri medicinali e Perindopril/Indapamida Sandoz

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Eviti di assumere questo medicinale con:

• litio (usato per trattare la depressione),
• integratori di potassio (inclusi i sostituti del sale),
• diuretici risparmiatori di potassio (come eplerenone, spironolattone, triamterene, amiloride),
• e altri medicinali che possono aumentare il potassio nel sangue (es. trimetoprim e cotrimossazolo noto anche come trimetoprim/sulfametossazolo per infezioni batteriche; ciclosporina, un immunosoppressore usato per prevenire il rigetto nel trapianto d’organo e eparina; un medicinale usato per fluidificare il sangue e prevenire coaguli),
• estramustina (usata nel trattamento del cancro).

In particolare, prima di assumere questo medicinale se sta prendendo uno dei seguenti:

• altri medicinali per il trattamento dell’ipertensione arteriosa,

Se sta assumendo un antagonista dei recettori dell’angiotensina II (ARA) o aliskiren (il medico potrebbe dover modificare la dose e/o prendere altre precauzioni, vedere anche le informazioni sotto i titoli “Non prenda Perindopril/Indapamida Sandoz” e “Avvertenze e precauzioni”), o diuretici (medicinali che aumentano la quantità di urina prodotta dai reni),

• altri medicinali per trattare i problemi del ritmo cardiaco (es. procainamide, digossina, idrochinidina, disopiramide, chinidina, amiodarone, sotalolo, difemanil),
• medicinali risparmiatori di potassio usati nel trattamento dell’insufficienza cardiaca: eplerenone e spironolattone a dosi da 12,5 mg a 50 mg al giorno,
• sacubitril/valsartan (usato per trattare l’insufficienza cardiaca cronica). Vedere sezioni “Non prenda Perindopril/Indapamida Sandoz” e “Avvertenze e precauzioni”,
• antistaminici per febbre da fieno o allergie come ad es. terfenadina, astemizolo, mizolastina,
• bepridil (per angina),
• benzamide (per disturbi psicotici es. sultopride),
• butirofenoni (per disturbi psichiatrici es. aloperidolo),
• medicinali anestetici,
• mezzi di contrasto ionici,
• cisapride (usato per trattare problemi gastrici e digestivi),
• eritromicina per iniezione (un antibiotico),
• moxifloxacino o sparfloxacino (antibiotici),
• metadone (medicinale anti-dipendenza),
• allopurinolo (per la gotta),
• corticoesteroidi usati per trattare diverse malattie, inclusi asma grave e artrite reumatoide,
• immunosoppressori usati per trattare malattie autoimmuni o dopo un trapianto per prevenire il rigetto (es. ciclosporina, tacrolimus),
• medicinali per il trattamento del cancro,
• halofantrina (per la malaria),
• pentamidina (per la polmonite),
• vincamina (per disturbi cognitivi sintomatici in pazienti anziani),
• baclofene (per rigidità muscolare in malattie come sclerosi multipla),
• medicinali per il diabete come insulina, metformina, glimepiride, vildagliptina e altre gliptine,
• calcio incluso integratori di calcio,
• lassativi stimolanti (es. sena),
• medicinali antinfiammatori non steroidei (FANS) per alleviare il dolore (es. ibuprofene) o dosi elevate di salicilati (es. acido acetilsalicilico),
• anfotericina B iniettabile (per gravi malattie da funghi),
• medicinali per trattare disturbi mentali come depressione, ansia, schizofrenia (es. antidepressivi triciclici, neurolettici),
• tetracosactide (per il trattamento della malattia di Crohn),
• oro (aurotiomalato sodico) iniettabile (medicinale per disturbi reumatici),
• vasodilatatori inclusi nitrati (medicinali per dilatare i vasi sanguigni),
• medicinali usati per il trattamento dell’ipotensione, shock o asma (es. efedrina, noradrenalina o adrenalina),
• medicinali che spesso si usano per trattare la diarrea (racecadotrilo) o per prevenire il rigetto di organi trapiantati (sirolimus, everolimus, temsirolimus e altri appartenenti alla classe degli inibitori della mTOR). Vedere sezione “Avvertenze e precauzioni”.

Consulti il medico se non è sicuro che questi siano i medicinali indicati.

Assunzione di Perindopril/Indapamida Sandoz con cibi, bevande e alcol

Faccia particolare attenzione se segue una dieta povera di sale. Consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

Gravidanza e allattamento

Se è incinta o in allattamento, pensa di essere incinta o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza

Consulti il medico se è (o pensa di esserlo) incinta. Generalmente, il medico le consiglierà di interrompere perindopril/indapamide prima di rimanere incinta o il prima possibile se è già incinta e le prescriverà un altro medicinale al posto di perindopril/indapamide. Perindopril/indapamide non è raccomandato nei primi mesi di gravidanza e non deve essere assunto dopo il terzo mese di gravidanza, poiché può causare gravi danni al feto se usato dopo il terzo mese.

Allattamento

Non deve assumere perindopril/indapamide se sta allattando.

Consulti immediatamente il medico se sta allattando o sta per iniziare l’allattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Questo medicinale non altera lo stato di vigilanza, ma a causa dell’abbassamento della pressione arteriosa potrebbe avvertire vertigini o debolezza, specialmente all’inizio del trattamento o quando si aumenta la dose. In tal caso, la sua capacità di guidare e usare macchinari potrebbe essere compromessa.

Perindopril/Indapamida Sandoz contiene lattosio

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Perindopril/Indapamida Sandoz

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Prenda le compresse con un bicchiere d'acqua, preferibilmente al mattino e prima dei pasti.

Adulti

Il dosaggio raccomandato è di una compressa al giorno.

Età avanzata

Il suo medico deciderà qual è il dosaggio più adatto per lei.

Pazienti con insufficienza renale

Il suo medico può decidere di modificare il regime posologico se soffre di insufficienza renale.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Questo medicinale non deve essere somministrato a bambini e adolescenti (vedere “Avvertenze e precauzioni”).

Se prende più Perindopril/Indapamida Sandoz di quanto deve

Nel caso in cui assuma troppe compresse, contatti immediatamente il suo medico o si rechi al servizio di urgenza dell'ospedale più vicino. Il sintomo più frequente in caso di sovradosaggio è l'abbassamento della pressione arteriosa. Se si verifica una riduzione significativa della pressione arteriosa (sintomi come capogiri o svenimenti), può essere utile sdraiarsi con le gambe sollevate.

Se ha assunto più Perindopril/Indapamida Sandoz del dovuto, consulti immediatamente il suo medico, il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Se dimentica di prendere Perindopril/Indapamida Sandoz

È importante prendere questo medicinale ogni giorno, poiché un trattamento continuo è più efficace. Tuttavia, se dimentica di prendere una dose, prenda la dose successiva all'ora solita. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Perindopril/Indapamida Sandoz

Consulti sempre il suo medico se desidera interrompere il trattamento con questo medicinale. Anche se si sente bene, potrebbe essere necessario continuare ad assumere questo medicinale.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Se dovesse manifestare uno dei seguenti sintomi, INTERROMPA immediatamente il trattamento con questo medicamento e contatti immediatamente il medico. Questi sono i sintomi di una reazione allergica grave che deve essere trattata immediatamente, generalmente in un ospedale:

• gonfiore del viso, occhi, labbra, bocca, lingua o gola, che può causare difficoltà a deglutire o respirare (angioedema) (vedere sezione 2 “Avvertenze e precauzioni”) (poco frequenti, possono interessare fino a 1 persona su 100),
• sensazione di oppressione al torace, sibili e difficoltà respiratoria (broncospasmo) (poco frequenti, possono interessare fino a 1 persona su 100),
• capogiri gravi o svenimenti, dovuti a calo della pressione sanguigna (frequenti, possono interessare fino a 1 persona su 10),
• reazioni gravi della pelle, inclusi eritema multiforme (eruzione cutanea che spesso si presenta con macchie rosse pruriginose sul viso, braccia o gambe) o eruzione cutanea intensa, orticaria, arrossamento della pelle su tutto il corpo, prurito grave, formazione di vesciche, desquamazione e gonfiore della pelle, infiammazione delle membrane mucose (sindrome di Stevens-Johnson) o altre reazioni allergiche (molto rari, possono interessare fino a 1 persona su 10.000).

Contatti immediatamente il medico anche se dovesse manifestare uno dei seguenti effetti indesiderati:

Rari, possono interessare fino a 1 persona su 1.000:

• disturbi epatici con riduzione grave o assenza di urina, che possono associarsi anche ad aumento della temperatura (febbre), nausea, stanchezza, dolore al fianco, gonfiore delle gambe, caviglie, piedi, viso e mani o sangue nelle urine (insufficienza renale acuta),
• urina scura, malessere (nausea) o vomito, crampi muscolari, confusione e convulsioni. Questi possono essere sintomi di una condizione chiamata SIADH (sindrome da inappropriata secrezione dell’ormone antidiuretico).

Molto rari, possono interessare fino a 1 persona su 10.000:

• battito cardiaco anormalmente rapido o irregolare,
• dolore al petto,
• infarto cardiaco,
• debolezza alle braccia o alle gambe, o problemi del linguaggio che potrebbero indicare un possibile ictus,
• pancreas infiammato che può causare dolore addominale e alla schiena accompagnato da malessere,
• colorazione gialla della pelle e degli occhi (itterizia) che potrebbe indicare epatite.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili):

• battito irregolare potenzialmente letale,
• malattia cerebrale causata da una malattia epatica (encefalopatia epatica),
• calo improvviso della vista (miopia),
• riduzione della vista o dolore agli occhi dovuto ad aumento della pressione (possibile segno di accumulo di liquido nel tessuto vascolare dell’occhio (effusione coroidea) o glaucoma acuto ad angolo chiuso).

Altri effetti indesiderati

Frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 10

• stitichezza,
• nausea,
• vomito,
• disturbi di stomaco dopo i pasti (dispepsia),
• dolore addominale,
• diarrea,
• alterazioni del gusto,
• tosse secca,
• difficoltà respiratorie,
• disturbi della vista,
• rumori o ronzii nelle orecchie,
• crampi muscolari,
• sensazione di debolezza (astenia),
• mal di testa,
• sensazione di capogiri,
• sensazione di formicolio, prurito o pizzicore senza causa apparente (parestesia),
• sensazione di vertigine (vertigine),
• reazioni cutanee (eruzione, orticaria, prurito),
• alterazioni dei valori ematici nei test di laboratorio: livelli bassi di potassio.

Poco frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 100

• macchie rosse sulla pelle (porpora),
• eruzione cutanea pruriginosa (orticaria),
• gruppi di vesciche,
• alterazioni dell’umore e/o disturbi del sonno,
• depressione,
• disturbi renali (insufficienza renale),
• impotenza (incapacità di ottenere o mantenere un’erezione),
• sudorazione,
• aumento degli eosinofili (un tipo di globuli bianchi),
• alterazioni dei parametri ematici: livelli elevati di potassio nel sangue (reversibili alla sospensione del trattamento), livelli bassi di sodio nel sangue che possono causare disidratazione e calo della pressione sanguigna,
• sonnolenza,
• svenimento,
• percezione dei battiti cardiaci (palpitazioni),
• battito cardiaco rapido (tachicardia),
• livello di zucchero nel sangue molto basso (ipoglicemia) nei pazienti diabetici,
• infiammazione dei vasi sanguigni (vasculite),
• bocca secca,
• aumento della sensibilità della pelle alla luce solare (reazioni di fotosensibilità),
• dolore articolare (artralgia),
• dolore muscolare (mialgia),
• dolore al petto,
• malessere,
• edema periferico,
• febbre,
• aumento dell’urea nel sangue,
• aumento della creatinina nel sangue,
• cadute.

Rari: possono interessare fino a 1 persona su 1.000

• affaticamento,
• peggioramento della psoriasi,
• alterazioni dei parametri ematici: aumento dei livelli di enzimi epatici, livelli elevati di bilirubina sierica, livelli bassi di cloruro nel sangue, livelli bassi di magnesio nel sangue,
• riduzione o assenza di produzione di urina,
• arrossamento cutaneo (rubor).

Molto rari: possono interessare fino a 1 persona su 10.000

• riduzione del numero di piastrine,
• riduzione del numero di globuli bianchi nel sangue, che aumenta la probabilità di infezioni,
• riduzione del numero di globuli rossi che può causare pallore della pelle e provocare debolezza o mancanza di respiro (anemia aplastica o anemia emolitica),
• emoglobina bassa,
• polmonite eosinofila (un tipo raro di polmonite),
• confusione,
• livelli elevati di calcio nel sangue,
• funzionalità epatica anomala.

Non nota: la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili

• tracciato ECG anomalo,
• alterazioni dei parametri ematici negli esami del sangue: livelli elevati di acido urico e livelli elevati di zucchero nel sangue,
• visione offuscata,
• decolorazione, intorpidimento e dolore alle dita di mani e piedi (fenomeno di Raynaud),
• se soffre di lupus eritematoso sistemico (un tipo di malattia del collagene), questa condizione potrebbe peggiorare.

Possono verificarsi disturbi del sangue, reni, fegato o pancreas e alterazioni dei parametri ematici (esami del sangre). Il medico potrebbe doverle effettuare esami ematici per monitorare la sua condizione.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Perindopril/Indapamida Sandoz

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo CAD/EXP. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Blister Alu/Alu

Non conservare a una temperatura superiore a 30ºC.

Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dalla luce e dall’umidità.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nel contenitore dell’immondizia. Smaltire le confezioni e i medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali non più utilizzati. In questo modo si contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Perindopril/Indapamide Sandoz

• I principi attivi sono perindopril erbumina e indapamide. Ogni compressa contiene 4,00 mg di perindopril erbumina, equivalente a 3,338 mg di perindopril, e 1,25 mg di indapamide.
• Gli altri componenti sono idrossipropilbetadestrina, lattosio monoidrato, povidone K25, cellulosa microcristallina silicificata, silice colloidale anidra, silice colloidale idratata e stearato di magnesio.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compresse bianche, oblunghe, biconvesse, incise con la sigla “PI” su una delle facce.

Le compresse sono presentate in confezioni blistere in Alu/Alu, contenute in un imballaggio di cartone.

Formati della confezione:

7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 50x1, 60, 90, 100 compresse.

È possibile che siano commercializzati solo alcuni formati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Spagna

Responsabile della produzione

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova 57

SLO-1526 Ljubljana

Slovenia

oppure

LEK, S.A.

Ul Domaniewska 50 C

Warszawa, PL 02-672

Polonia

oppure

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Germania

oppure

LEK, S.A.

Ul Podlipie, 16

95010 Strykow

Polonia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Belgio Perindopril/Indapamide Sandoz 4 mg/1,25 mg tabletten

Bulgaria Daxpamil DUO 4 mg/1,25 mg tablet

Repubblica Ceca Perinalon Combi

Finlandia Perindopril/Indapamid Sandoz 4 mg/1,25 mg tabletti

Francia PERINDOPRIL/ INDAPAMIDE SANDOZ 4 mg/1,25 mg, comprimé

Paesi Bassi Perindopril tert-butylamine/Indapamide Sandoz 4/1,25 mg, tabletten

Polonia Panoprist

Portogallo Perindopril + Indapamida Sandoz

Romania: PANINDORIL 4 mg/1,25 mg comprimate

Slovenia Voxin Combo 4 mg/1,25 mg tablete

Slovacchia PERINDASAN 4 mg/1,25 mg tablety

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Dicembre 2021

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es