Perindopryl/indapamida Sandoz 4 mg/1,25 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Perindopril/Indapamida Sandoz 4 mg/1,25 mg tabletki EFG

perindoprylu erbumina / indapamida

Przed zaczęciem stosowania leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został Ci przepisany indywidualnie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Perindopril/Indapamida Sandoz i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Perindopril/Indapamida Sandoz
3. Jak stosować Perindopril/Indapamida Sandoz
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Perindopril/Indapamida Sandoz
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Perindopril/Indapamida Sandoz i kiedy jest stosowany

Perindopril/Indapamida to połączenie dwóch substancji czynnych: perindoprilu i indapamidu. Lek ten jest stosowany w leczeniu podwyższonego ciśnienia tętniczego (nadciśnienia).

• Perindopril należy do grupy leków zwanych inhibitorami ACE. Działają one poprzez rozszerzanie naczyń krwionośnych, dzięki czemu serce łatwiej pompuje przez nie krew.
• Indapamida jest lekiem moczopędnym. Leki moczopędne zwiększają ilość moczu wytwarzanego przez nerki. Jednak indapamida różni się od innych leków moczopędnych, ponieważ powoduje jedynie niewielki wzrost ilości wydzielanego moczu.

Każda z substancji czynnych obniża ciśnienie tętnicze i działają one razem, wspomagając kontrolę ciśnienia tętniczego.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Perindopril/Indapamida Sandoz

Nie przyjmuj Perindopril/Indapamida Sandoz

• jeśli jesteś uczulony na perindopril lub inny inhibitor ACE, na indapamid lub inne sulfonamidy lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6 i na końcu sekcji 2),
• jeśli miałeś wcześniej objawy takie jak świszczący oddech, obrzęk twarzy lub języka, silny świąd lub ciężkie wysypki podczas wcześniejszego leczenia inhibitorami ACE lub jeśli Ty lub któryś z członków Twojej rodziny mieliście takie objawy w innych okolicznościach (stan zwany zespółem angioobrzęki),
• jeśli cierpisz na ciężką chorobę wątroby lub masz stan zwany encefalopatią wątrobowa (neurodegeneracyjna choroba mózgu),
• jeśli cierpisz na ciężką chorobę nerek, w wyniku której zmniejsza się dopływ krwi do nerek (zwężenie tętnicy nerkowej),
• jeśli przechodzisz dializę lub jakąkolwiek inną filtrację krwi. W zależności od urządzenia, perindopril/indapamida może nie być dla Ciebie odpowiedni,
• jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i leczony jesteś lekiem obniżającym ciśnienie tętnicze zawierającym aliskiren,
• jeśli masz niskie lub wysokie stężenie potasu we krwi,
• jeśli podejrzewasz, że możesz mieć nieleczoną niewydolność serca (ciężkie zatrzymanie płynów, trudności w oddychaniu),
• jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesięcy (również lepiej unikać perindopril/indapamida na początku ciąży – patrz sekcja ciąża),
• jeśli jesteś w okresie laktacji (patrz laktacja),
• jeśli przyjmowałeś lub aktualnie przyjmujesz sacubitril/valsartan, lek stosowany w leczeniu przewlekłej niewydolności serca u dorosłych, ponieważ ryzyko angioobrzęki (szybkiego obrzęku pod powierzchnią skóry, np. w gardle) jest wysokie.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania Perindopril/Indapamida Sandoz:

• jeśli masz zwężenie głównego naczynia krwionośnego wychodzącego z serca (zwężenie aorty),
• jeśli masz zwężenie lewej zastawki serca (zwężenie zastawki mitralnej),
• jeśli masz chorobę mięśnia sercowego (kardiomiopatię przerostową),
• jeśli masz zwężenie tętnicy doprowadzającej krew do nerek (zwężenie tętnicy nerkowej),
• jeśli cierpisz na niewydolność serca lub inne problemy serca,
• jeśli masz problemy z nerkami lub jesteś w trakcie dializy,
• jeśli masz nieprawidłowo wysoki poziom hormonu zwanego aldosteronem we krwi (pierwotny aldosteronizm),
• masz problemy wątrobowe,
• cierpisz na chorobę tkanki łącznej (chorobę skóry) taką jak toczeń rumieniowaty układowy lub twardzina,
• cierpisz na miażdżycę (utwardzenie tętnic),
• cierpisz na nadczynność przytarczyc (nadmierną aktywność gruczołów przytarczycznych),
• cierpisz na podagrę,
• masz cukrzycę,
• stosujesz niskosodową dietę lub używasz zamienników soli zawierających potas,
• przyjmujesz lity lub moczopory szanujące potas (spironolakton, triamteren) lub suplementy potasu, ponieważ jednoczesne stosowanie z perindopril/indapamida należy unikać (patrz „Inne leki i Perindopril/Indapamida Sandoz”),
• jeśli wystąpiła u Ciebie ciężka reakcja alergiczna z obrzękiem twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, które mogą powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu (angioobrzęka). Może się to pojawić w dowolnym momencie podczas leczenia. Jeśli wystąpią takie objawy, przerwij leczenie i natychmiast skontaktuj się z lekarzem,
• jeśli przyjmujesz któryś z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego:
• antagonistę receptorów angiotensyny II (ARA) (znane również jako „sartany” – np. valsartan, telmisartan, irbesartan) – szczególnie jeśli masz problemy nerkowe związane z cukrzycą,
• aliskiren.

Lekarz może regularnie kontrolować funkcję nerek, ciśnienie tętnicze oraz poziom elektrolitów we krwi (np. potasu).

Zobacz również informacje pod nagłówkiem „Nie przyjmuj Perindopril/Indapamida Sandoz”,

• jeśli jesteś pacjentem poddawanym hemodializie z użyciem błon o wysokim przepływie,
• jeśli przyjmujesz któryś z następujących leków, może wzrosnąć ryzyko angioobrzęki (szybki obrzęk pod powierzchnią skóry, np. w gardle):
• racekadotryl, lek stosowany w leczeniu biegunki,
• leki stosowane w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu narządu (np. temsiryłmus, syryłmus, ewerolimus i inne leki należące do klasy leków zwanych inhibitorami mTOR),
• wilda gliptynę, lek stosowany w leczeniu cukrzycy,
• jeśli masz ponad 70 lat,
• jeśli jesteś pochodzenia czarnoskórego, ponieważ masz większe ryzyko angioobrzęki i ten lek może być mniej skuteczny w obniżaniu ciśnienia tętniczego niż u pacjentów nie będących czarnoskórnymi,
• jeśli uważasz, że jesteś (lub możesz zostać) w ciąży. Perindopril/indapamida nie jest zalecany na początku ciąży i nie powinien być stosowany po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia płodu, jeśli stosowany jest w tym okresie ciąży (patrz sekcja ciąża).

Powinieneś również poinformować lekarza lub farmaceutę, że przyjmujesz ten lek:

• jeśli masz być poddany znieczuleniu i/lub operacji chirurgicznej,
• jeśli niedawno miałeś biegunkę lub wymioty, lub jesteś odwodniony,
• jeśli zauważyłeś zwiększoną wrażliwość skóry na światło słoneczne,
• jeśli masz trwały suchy kaszel,
• jeśli masz ból brzucha z lub bez nudności lub wymiotów; mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej zwanej angioobrzęką jelitową,
• jeśli masz być poddany dializie lub aferezie LDL (usunięcie cholesterolu z krwi za pomocą urządzenia),
• jeśli masz być poddany leczeniu dezynseptycznemu w celu zmniejszenia skutków alergii na pszczoły lub osy,
• jeśli masz być poddany badaniu medycznemu wymagającemu wstrzyknięcia kontrastu jodowego (substancji, która sprawia, że narządy takie jak nerki lub żołądek są widoczne w promieniach X),
• jeśli zauważasz pogorszenie wzroku lub ból w jednym lub obu oczach podczas przyjmowania perindopril/indapamida. Mogą to być objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wylew w ciele rzęskowym) lub wzrostu ciśnienia w oku (jaskra) i mogą wystąpić w ciągu kilku godzin do kilku tygodni po przyjęciu perindopril/indapamida. Może to prowadzić do trwałej utraty wzroku, jeśli nie zostanie leczone. Jeśli wcześniej miałeś alergię na penicyliny lub sulfonamidy, ryzyko rozwoju tego stanu może być większe. Przerwij leczenie perindopril/indapamida i natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom i młodzieży.

Inne leki i Perindopril/Indapamida Sandoz

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz mieć potrzebę przyjęcia jakiegokolwiek innego leku.

Nie przyjmuj tego leku w połączeniu z:

• litem (stosowanym w leczeniu depresji),
• suplementami potasu (w tym zamiennikami soli),
• moczopory szanującymi potas (takimi jak eplerenon, spironolakton, triamteren, amilorid),
• i innymi lekami, które mogą zwiększać ilość potasu we krwi (np. trimetoprim i kotrimoksazol, znany również jako trimetoprim/sulfametoksazol, stosowany w infekcjach bakteryjnych; cyklosporyna, lek immunosupresyjny stosowany w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu narządu i heparyna; lek stosowany w rozrzedzaniu krwi w celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin),
• estramustyną (stosowaną w leczeniu nowotworów).

W szczególności przed przyjęciem tego leku, jeśli przyjmujesz któryś z następujących:

• inne leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego,

Jeśli przyjmujesz antagonistę receptorów angiotensyny II (ARA) lub aliskiren (lekarz może potrzebować zmienić dawkę i/lub podjąć inne środki ostrożności, patrz również informacje pod nagłówkami „Nie przyjmuj Perindopril/Indapamida Sandoz” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”) lub moczopory (leki zwiększające ilość moczu produkowanego przez nerki),

• inne leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca (np. prokainamid, digoksyna, hydrokinidyna, dysopiramida, chinidyna, amiodaron, sotalol, difemanil),
• leki szanujące potas stosowane w leczeniu niewydolności serca: eplerenon i spironolakton w dawkach od 12,5 mg do 50 mg dziennie,
• sacubitril/valsartan (stosowany w leczeniu przewlekłej niewydolności serca). Zobacz sekcje „Nie przyjmuj Perindopril/Indapamida Sandoz” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”,
• antyhistaminowe stosowane na katar sienny lub alergie, np. terfenadyna, astemizol, mizolastyna,
• beprydyl (na dławicę piersiową),
• benzamidy (na zaburzenia psychiczne, np. sultopryda),
• butyrofenony (na zaburzenia psychiatryczne, np. haloperidol),
• leki znieczulające,
• środki kontrastowe jonowe,
• cisapryd (stosowany w leczeniu problemów żołądkowych i trawiennych),
• erytromycyna do wstrzykiwań (antybiotyk),
• moksylotloksacyna lub esparfloksacyna (antybiotyki),
• metadon (lek przeciwdodatkowy),
• allopurinol (na podagrę),
• glikokortykosteroidy stosowane w leczeniu różnych chorób, w tym ciężkiego astmy i reumatoidalnego zapalenia stawów,
• immunosupresory stosowane w leczeniu chorób autoimmunologicznych lub po przeszczepie w celu zapobiegania odrzuceniu (np. cyklosporyna, tacrołimus),
• leki stosowane w leczeniu nowotworów,
• halofantrynę (na malarię),
• pentamidynę (na zapalenie płuc),
• winkaminę (na objawowe zaburzenia poznawcze u starszych pacjentów),
• baklofen (na sztywność mięśniową występującą w chorobach takich jak stwardnienie rozsiane),
• leki na cukrzycę takie jak insulina, metformyna, glimepiryda, wilda gliptyna i inne gliptyny,
• wapń, w tym suplementy wapnia,
• laxansy stymulujące (np. senna),
• niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID) stosowane w łagodzeniu bólu (np. ibuprofen) lub wysokie dawki salicylanów (np. kwas acetylosalicylowy),
• amfoterycynę B do wstrzykiwań (na ciężkie infekcje grzybicze),
• leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych takich jak depresja, lęk, schizofrenia (np. trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, neuroleptyki),
• tetrakosaktyd (na chorobę Leśniowskiego-Crohna),
• złoto (sodyum aurotiomalat) do wstrzykiwań (lek na choroby reumatyczne),
• wazodylatory w tym nitraty (leki rozszerzające naczynia krwionośne),
• leki stosowane w leczeniu niskiego ciśnienia tętniczego, wstrząsu lub astmy (np. efedryna, noradrenalina lub adrenalina),
• leki, które często stosuje się w leczeniu biegunki (racekadotryl) lub w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionych narządów (syryłmus, ewerolimus, temsiryłmus i inne leki należące do klasy inhibitorów mTOR). Zobacz sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie jesteś pewien, czy chodzi o te leki.

Stosowanie Perindopril/Indapamida Sandoz z pokarmem, napojami i alkoholem

Zadbaj o szczególną ostrożność, jeśli stosujesz dietę ograniczającą sól. Skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli jesteś (lub uważasz, że możesz być) w ciąży. Zwykle lekarz doradzi Ci zaprzestanie przyjmowania perindopril/indapamida przed zajściem w ciążę lub jak najszybciej, jeśli jesteś w ciąży, i zaleci inny lek zamiast perindopril/indapamida. Perindopril/indapamida nie jest zalecany w pierwszych miesiącach ciąży i nie powinien być stosowany po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia płodu, jeśli stosowany jest po trzecim miesiącu ciąży.

Karmienie piersią

Nie powinieneś przyjmować perindopril/indapamida, jeśli karmisz piersią.

Natychmiast skonsultuj się z lekarzem, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek nie wpływa na stan czujności, jednak ze względu na obniżenie ciśnienia tętniczego możesz odczuwać zawroty głowy lub osłabienie, szczególnie na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki. Jeśli tak się stanie, Twoja zdolność kierowania pojazdami i obsługi maszyn może być zaburzona.

Perindopril/Indapamida Sandoz zawiera laktozę

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Perindopril/Indapamida Sandoz

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Przyjmuj tabletki z szklanką wody, najlepiej rano i przed posiłkiem.

Dorośli

Zalecana dawka to jedna tabletka jeden raz dziennie.

Osoby starsze

Lekarz ustali odpowiednią dla Ciebie dawkę.

Pacjenci z niewydolnością nerek

Twój lekarz może zdecydować o zmianie dawkowania, jeśli cierpisz na niewydolność nerek.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży (zobacz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Perindopril/Indapamida Sandoz

Jeśli zażyjesz zbyt wiele tabletek, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala z izbą przyjęć. Najczęstszym objawem przedawkowania jest obniżenie ciśnienia krwi. Jeśli dojdzie do silnego obniżenia ciśnienia (objawy takie jak zawroty głowy lub omdlenie), może pomóc leżenie z podniesionymi nogami.

Jeśli zażyłeś więcej niż przepisano, skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Toksykologicznego Centrum Informacji, tel.: 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą dawkę.

Jeśli zapomnisz wziąć Perindopril/Indapamida Sandoz

Ważne jest, aby przyjmować ten lek codziennie, ponieważ leczenie ciągłe jest bardziej skuteczne. Jeśli jednak zapomnisz o dawce, przyjmij następną dawkę o zwykłej porze. Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Perindopril/Indapamida Sandoz

Zawsze skonsultuj się z lekarzem, jeśli chcesz przerwać leczenie tym lekiem. Nawet jeśli czujesz się dobrze, może być konieczne kontynuowanie przyjmowania tego leku.

Jeśli masz inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak samo jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z poniższych objawów, NATRZYMIJ się leczenie tym lekiem i skontaktuj się natychmiast ze swoim lekarzem. Są to objawy ciężkiej reakcji alergicznej, które należy leczyć natychmiast, zazwyczaj w szpitalu:

• obrzęk twarzy, oczu, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, który może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu (angioobrzęk) (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”) (rzadkie, mogą dotyczyć do 1 na 100 osób),
• uczucie ściskania w klatce piersiowej, świsty i skrócenie oddechu (bronchospazm) (rzadkie, mogą dotyczyć do 1 na 100 osób),
• silne zawroty głowy lub omdlenia spowodowane obniżeniem ciśnienia krwi (częste, mogą dotyczyć do 1 na 10 osób),
• ciężkie reakcje skórne, w tym rumień wielopostaciowy (wysypka, która często pojawia się w postaci czerwonych, swędzących plam na twarzy, ramionach lub nogach), silna wysypka, pokrzywka, zaczerwienienie skóry całego ciała, silne swędzenie, pęcherze, łuszczenie się skóry, obrzęk skóry, obrzęk błon śluzowych (zespół Stevensa-Johnsona) lub inne reakcje alergiczne (bardzo rzadkie, mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób).

Skontaktuj się również natychmiast ze swoim lekarzem, jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z poniższych działań niepożądanych:

Rzadkie, mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób:

• zaburzenia wątroby z poważnym zmniejszeniem lub brakiem wydzielania moczu, które mogą również występować wraz ze wzrostem temperatury ciała (gorączka), nudnościami, zmęczeniem, bólem w boku, obrzękiem nóg, kostek, stóp, twarzy lub rąk lub obecnością krwi w moczu (ostra niewydolność nerek),
• ciemny mocz, niedobór samopoczucia (nudności) lub wymioty, skurcze mięśni, dezorientacja i drgawki. Mogą to być objawy zaburzenia zwanego ZIHS (niewłaściwe wydzielanie hormonu antydiuretycznego).

Bardzo rzadkie, mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób:

• nieprawidłowo szybkie lub nieregularne bicie serca,
• ból w klatce piersiowej,
• zawał serca,
• osłabienie rąk lub nóg lub zaburzenia mowy, które mogą być objawem możliwego udaru mózgu,
• zapalenie trzustki, które może powodować ból brzucha i pleców towarzyszący niedobojowi,
• żółtaczka skóry i oczu (żółtaczka), która może być objawem zapalenia wątroby.

Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• nieregularne, potencjalnie śmiertelne bicie serca,
• choroba mózgu spowodowana chorobą wątroby (encefalopatia wątrobową),
• nagłe osłabienie wzroku (krótkowzroczność),
• osłabienie wzroku lub ból oczu spowodowany podwyższonym ciśnieniem (możliwy objaw gromadzenia się płynu w warstwie naczyń oka (wylew naczyniówki) lub ostrego glaukomu zamkniętocięczkowego).

Inne działania niepożądane

Częste: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

• zaparcia,
• nudności,
• wymioty,
• dyskomfort żołądka po jedzeniu (dyspepsja),
• ból brzucha,
• biegunka,
• zaburzenia smaku,
• suchy kaszel,
• trudności w oddychaniu,
• zaburzenia wzroku,
• szumy lub brzęczenia w uszach,
• skurcze mięśni,
• uczucie osłabienia (astenia),
• ból głowy,
• uczucie zawrotów głowy,
• uczucie mrowienia, swędzenia lub mrowienia bez widocznego powodu (parestezja),
• uczucie zawrotów głowy (bóle głowy),
• reakcje skórne (wysypka, plamy, swędzenie),
• zmiany wartości laboratoryjnych w badaniu krwi: obniżone stężenie potasu.

Niezbyt częste: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób

• czerwone plamy na skórze (purpura),
• wysypka z swędzeniem skóry (pokrzywka),
• grupy pęcherzy,
• zmiany nastroju i/lub zaburzenia snu,
• depresja,
• zaburzenia nerek (niewydolność nerek),
• impotencja (niemożność uzyskania lub utrzymania erekcji),
• nadmierne pocenie się,
• nadmiar eozynofilów (rodzaj białych krwinek),
• zmiany parametrów laboratoryjnych: podwyższone stężenie potasu we krwi, które ustępuje po odstawieniu leku, obniżone stężenie sodu we krwi, które może prowadzić do odwodnienia i obniżonego ciśnienia krwi,
• senność,
• omdlenie,
• świadomość własnego bicia serca (kołatania serca),
• szybkie bicie serca (tachykardia),
• bardzo niski poziom cukru we krwi (hipoglikemia) u pacjentów z cukrzycą,
• zapalenie naczyń krwionośnych (naczyniopalenie),
• suchość jamy ustnej,
• zwiększona wrażliwość skóry na działanie słońca (reakcje fotouczulenia),
• ból stawów (artralgia),
• ból mięśni (mialgia),
• ból w klatce piersiowej,
• niedobój,
• obrzęk obwodowy,
• gorączka,
• zwiększona zawartość mocznika we krwi,
• zwiększona zawartość kreatyniny we krwi,
• upadki.

Rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób

• zmęczenie,
• nasilenie łuszczycy,
• zmiany parametrów laboratoryjnych: wzrost aktywności enzymów wątrobowych, podwyższone stężenie bilirubiny we krwi, obniżone stężenie chlorków we krwi, obniżone stężenie magnezu we krwi,
• zmniejszenie lub brak wydzielania moczu,
• zaczerwienienie.

Bardzo rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób

• zmniejszenie liczby płytek krwi,
• zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi, co zwiększa ryzyko infekcji,
• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, co może powodować bladość skóry, osłabienie lub duszność (anemia aplastyczna lub anemia hemolityczna),
• obniżone stężenie hemoglobiny,
• eozynofilowe zapalenie płuc (rzadki typ zapalenia płuc),
• dezorientacja,
• podwyższone stężenie wapnia we krwi,
• zaburzenia funkcji wątroby.

Nieznana: częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych

• nieprawidłowy zapis EKG,
• zmiany parametrów laboratoryjnych badanych w badaniu krwi: podwyższone stężenie kwasu moczowego i podwyższone stężenie cukru we krwi,
• zamazany wzrok,
• przebarwienie, zdrętwienie i ból palców rąk i stóp (zespół Raynauda),
• jeśli cierpisz na toczeń rumieniowaty układowy (typ choroby tkanki łącznej), może się on nasilić.

Może dojść do zaburzeń krwi, nerek, wątroby lub trzustki oraz zmian w parametrach laboratoryjnych (badanie krwi). Twój lekarz może potrzebować przeprowadzić badania krwi w celu monitorowania stanu Twojego zdrowia.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Perindopril/Indapamida Sandoz

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu po CAD/EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Blister Alu/Alu

Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 30°C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed światłem i wilgocią.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy zwrócić puste opakowania i niepotrzebne leki do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty o sposób utylizacji niepotrzebnych opakowań i leków. Taki sposób postępowania pomoże ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Perindopril/Indapamida Sandoz

• Substancje czynne to perindopryl erbumina i indapamida. Każda tabletka zawiera 4,00 mg perindoprylu erbuminy, odpowiadające 3,338 mg perindoprylu oraz 1,25 mg indapamidy.
• Pozostałe składniki to hydroksypropylobetadekstryna, laktoza jednowodna, povidon K25, sylifikowana celuloza mikryształowa, bezwodny krzemionka koloidalna, uwodniona krzemionka koloidalna i stearyna magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki białe, wydłużone, dwuwypukłe, z oznaczeniem „PI” po jednej stronie.

Tabletki są pakowane w opakowania blisterowe Alu/Alu, umieszczone w pudełku tekturowym.

Wielkości opakowań:

7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 50x1, 60, 90, 100 tabletek.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madryt

Hiszpania

Producent

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova 57

SLO-1526 Ljubljana

Słowenia

lub

LEK, S.A.

Ul Domaniewska 50 C

Warszawa, PL 02-672

Polska

lub

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Niemcy

lub

LEK, S.A.

Ul Podlipie, 16

95010 Stryków

Polska

Lek ten jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Belgia Perindopril/Indapamide Sandoz 4 mg/1,25 mg tabletten

Bułgaria Daxpamil DUO 4 mg/1,25 mg tablet

Republika Czeska Perinalon Combi

Finlandia Perindopril/Indapamid Sandoz 4 mg/1,25 mg tabletti

Francja PERINDOPRIL/ INDAPAMIDE SANDOZ 4 mg/1,25 mg, comprimé

Holandia Perindopril tert-butylamine/Indapamide Sandoz 4/1,25 mg, tabletten

Polska Panoprist

Portugalia Perindopril + Indapamida Sandoz

Rumunia: PANINDORIL 4 mg/1,25 mg comprimate

Słowenia Voxin Combo 4 mg/1.25 mg tablete

Słowacja PERINDASAN 4 mg/1,25 mg tablety

Data ostatniej weryfikacji ulotki: grudzień 2021

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es