Perindopril/indapamide Stada 4 mg/1,25 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Perindopril/Indapamida Stada 4 mg/1,25 mg compresse EFG

perindopril terbutilamina/indapamida

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se presentano i medesimi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Perindopril/Indapamida Stada e a cosa serve

2. Cosa deve sapere prima di prendere Perindopril/Indapamida Stada

3. Come prendere Perindopril/Indapamida Stada

4. Possibili effetti indesiderati

5. Come conservare Perindopril/Indapamida Stada

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Perindopril/Indapamida Stada e a cosa serve

Perindopril/Indapamida Stada è un associazione di due principi attivi, perindopril e indapamida. È un medicinale antipertensivo e indicato nel trattamento dell'ipertensione arteriosa (pressione del sangue elevata) negli adulti.

Il perindopril appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati inibitori dell'Enzima di Conversione dell'Angiotensina (ECA). Agisce dilatando i vasi sanguigni, consentendo così al cuore di pompare il sangue più facilmente.

L'indapamida è un diuretico. I diuretici aumentano la quantità di urina prodotta dai reni. Tuttavia, l'indapamida è diversa dagli altri diuretici, poiché provoca soltanto un lieve aumento della quantità di urina formata. Ciascuno dei due principi attivi contribuisce a ridurre la pressione arteriosa e agisce in sinergia per controllare la pressione del sangue.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Perindopril/Indapamida Stada

NON prenda Perindopril/Indapamida Stada

• se è allergico al perindopril o a qualsiasi altro inibitore dell’ECA, all’indapamide o a qualsiasi altra sulfonamide, o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6)

• se in precedenza ha avuto sintomi come respiro sibilante, gonfiore del viso o della lingua, forte prurito o eruzioni cutanee gravi durante un trattamento con inibitori dell’ECA, o se lei o un membro della sua famiglia avete avuto questi sintomi in altre circostanze (una condizione chiamata angioedema)

• se ha diabete o insufficienza renale ed è in trattamento con un medicinale per abbassare la pressione arteriosa contenente aliskiren

• se soffre di una grave malattia epatica o di una condizione chiamata encefalopatia epatica (malattia degenerativa del cervello)

• se soffre di una grave malattia renale per cui è ridotto l’afflusso di sangue ai reni (stenosi dell’arteria renale)

• se sta ricevendo dialisi o qualsiasi altro tipo di filtrazione del sangue. A seconda della macchina utilizzata, Perindopril/Indapamida potrebbe non essere adatto per lei

• se ha bassi livelli di potassio nel sangue

• se sospetta di poter avere un’insufficienza cardiaca scompensata non trattata (grave ritenzione di liquidi, difficoltà respiratorie)

• se è in gravidanza da oltre 3 mesi (È preferibile evitare Perindopril/Indapamida anche all’inizio della gravidanza – vedere sezione “Gravidanza e allattamento”)

• se ha assunto o sta attualmente assumendo sacubitril/valsartan, un medicinale utilizzato per trattare un tipo di insufficienza cardiaca cronica negli adulti, poiché il rischio di angioedema (gonfiore rapido sotto la pelle in aree come la gola) è elevato.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o farmacista prima di iniziare a prendere Perindopril/Indapamida Stada:

• se soffre di stenosi aortica (restringimento del vaso sanguigno principale che esce dal cuore), cardiomiopatia ipertrofica (malattia del muscolo cardiaco) o stenosi dell’arteria renale (restringimento dell’arteria che porta sangue al rene)
• se soffre di insufficienza cardiaca o di qualsiasi altro problema cardiaco
• se ha problemi renali o se è in dialisi
• se nota una riduzione della vista o dolore oculare. Questi potrebbero essere sintomi di accumulo di liquido nella tonaca vascolare dell’occhio (essudato coroideale) o di un aumento della pressione oculare e possono manifestarsi da poche ore a poche settimane dopo l’assunzione di Perindopril/Indapamida. Se non trattati, ciò può portare a perdita permanente della vista. Se in precedenza ha avuto allergia alla penicillina o alle sulfonamidi, il rischio di sviluppare questa condizione è maggiore
• se ha disturbi muscolari, compresi dolore muscolare, sensibilità, debolezza o crampi
• se ha livelli anormalmente elevati di un ormone chiamato aldosterone nel sangue (aldosteronismo primario)
• se soffre di problemi epatici
• se soffre di una malattia del collagene (malattia della pelle) come lupus eritematoso sistemico o sclerodermia
• se soffre di aterosclerosi (indurimento delle arterie)
• se soffre di iperparatiroidismo (iperattività della ghiandola paratiroidea)
• se ha gotta
• se ha diabete
• se segue una dieta povera di sale o utilizza sostituti del sale contenenti potassio
• se sta assumendo litio o diuretici risparmiatori di potassio (spironolattone, triamterene) o integratori di potassio, poiché l’uso concomitante con Perindopril/Indapamida deve essere evitato (vedere “Altri medicinali e Perindopril/Indapamida Stada”)
• se è un paziente anziano
• se ha avuto reazioni di fotosensibilità
• se ha reazioni allergiche gravi con gonfiore di viso, labbra, bocca, lingua o gola che possono causare difficoltà a deglutire o respirare (angioedema). Questo può manifestarsi in qualsiasi momento durante il trattamento. Se sviluppa questi sintomi, interrompa immediatamente il trattamento e contatti subito il medico
• se sta assumendo uno dei seguenti medicinali per trattare l’ipertensione arteriosa:
  • un antagonista dei recettori dell’angiotensina II (ARA) (noti anche come “sartani”, ad esempio valsartan, telmisartan, irbesartan), in particolare se ha problemi renali legati al diabete
  • aliskiren

Il suo medico potrebbe monitorare periodicamente la funzionalità renale, la pressione arteriosa e i livelli ematici di elettroliti (ad esempio potassio)

Vedere anche le informazioni riportate sotto la voce “NON prenda Perindopril/Indapamida Stada”

• se è di origine africana, poiché ha un rischio maggiore di angioedema e questo medicinale potrebbe essere meno efficace nel ridurre la pressione arteriosa rispetto ai pazienti non di razza nera
• se è un paziente sottoposto a emodialisi con membrane ad alto flusso
• se sta assumendo uno dei seguenti medicinali, il rischio di angioedema aumenta:
  • racecadotril (utilizzato per il trattamento della diarrea)
  • sirolimus, everolimus, temsirolimus e altri medicinali appartenenti alla classe degli inibitori mTOR (utilizzati per prevenire il rigetto nel trapianto d’organo e nel trattamento del cancro)
  • sacubitril (disponibile in associazione a dose fissa con valsartan), utilizzato per trattare l’insufficienza cardiaca cronica
  • linagliptin, saxagliptin, sitagliptin, vildagliptin e altri medicinali appartenenti alla classe delle cosiddette “gliptine” (utilizzati per trattare il diabete)

È stato segnalato angioedema (reazione allergica grave con gonfiore di viso, labbra, lingua o gola con difficoltà a deglutire o respirare) in pazienti trattati con inibitori dell’ECA, incluso il perindopril. Ciò può verificarsi in qualsiasi momento durante il trattamento. Se sviluppa tali sintomi, deve interrompere immediatamente il trattamento con Perindopril/Indapamida e consultare il medico. Vedere anche sezione 4.

Deve informare il medico se pensa di essere (o di poter diventare) incinta. Perindopril/Indapamida non è raccomandato all’inizio della gravidanza e non deve essere assunto se è incinta da oltre 3 mesi, poiché può causare gravi danni al feto se utilizzato in questo periodo (vedere “Gravidanza e allattamento”).

Durante l’assunzione di Perindopril/Indapamida, informi il medico o il personale sanitario:

• se deve sottoporsi ad anestesia e/o intervento chirurgico
• se ha recentemente avuto diarrea o vomito, o se è disidratato
• se deve sottoporsi a dialisi o a un’afèresi LDL (rimozione del colesterolo dal sangue tramite macchina)
• se deve ricevere un trattamento di desensibilizzazione per ridurre gli effetti allergici alle punture di api o vespe
• se deve sottoporsi a un esame medico che richiede l’iniezione di un mezzo di contrasto iodato (una sostanza che permette di visualizzare organi come reni o stomaco con i raggi X)
• se nota alterazioni della vista o dolore a uno degli occhi durante l’assunzione di Perindopril/Indapamida. Ciò potrebbe indicare lo sviluppo di glaucoma, un aumento della pressione oculare. Deve interrompere il trattamento con Perindopril/Indapamida e cercare immediatamente assistenza medica.

Gli atleti devono sapere che Perindopril/Indapamida contiene un principio attivo (indapamide) che può dare esito positivo nei test antidoping.

Bambini e adolescenti

Perindopril/Indapamida non deve essere somministrato a bambini e adolescenti.

Altri medicinali e Perindopril/Indapamida Stada

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Deve evitare di assumere Perindopril/Indapamida Stada con:

• litio (utilizzato per trattare la mania o la depressione)
• aliskiren (medicinale utilizzato per trattare l’ipertensione) se non ha diabete né problemi renali
• diuretici risparmiatori di potassio (es. triamterene, amiloride), sali di potassio, altri medicinali che possono aumentare il potassio nel corpo (come eparina, un medicinale usato per fluidificare il sangue e prevenire coaguli; trimetoprim, cotrimossazolo noto anche come trimetoprim/sulfametossazolo per infezioni batteriche)
• estramustina (utilizzata nel trattamento del cancro)
• altri farmaci utilizzati per il trattamento dell’ipertensione arteriosa: inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina e antagonisti dei recettori dell’angiotensina

Il trattamento con Perindopril/Indapamida può essere influenzato da altri medicinali.

Il medico potrebbe dover modificare la dose e/o adottare altre precauzioni. Assicurarsi di informare il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali, poiché potrebbe richiedere cure particolari:

• altri medicinali per il trattamento dell’ipertensione arteriosa, inclusi antagonisti dei recettori dell’angiotensina II (ARA), aliskiren (vedere anche le informazioni sotto “NON prenda Perindopril/Indapamida Stada” e “Avvertenze e precauzioni”), o diuretici (medicinali che aumentano la quantità di urina prodotta dai reni)
• farmaci risparmiatori di potassio utilizzati nel trattamento dell’insufficienza cardiaca: eplerenone e spironolattone a dosi comprese tra 12,5 mg e 50 mg al giorno
• medicinali frequentemente utilizzati per il trattamento della diarrea (racecadotril) o per prevenire il rigetto del trapianto d’organo (sirolimus, everolimus, temsirolimus e altri appartenenti alla classe degli inibitori mTOR). Vedere sezione “Avvertenze e precauzioni”
• sacubitril/valsartan (utilizzato per trattare l’insufficienza cardiaca cronica). Vedere sezioni “NON prenda Perindopril/Indapamida Stada” e “Avvertenze e precauzioni”
• anestetici
• mezzo di contrasto iodato
• antibiotici utilizzati per trattare infezioni batteriche (es. moxifloxacino, sparfloxacino, eritromicina iniettabile)
• metadone (utilizzato per il trattamento della dipendenza)
• procainamide (per il trattamento del ritmo cardiaco irregolare)
• allopurinolo (per il trattamento della gotta)
• antistaminici utilizzati per trattare reazioni allergiche, come la febbre da fieno (es. mizolastina, terfenadina, astemizolo)
• corticosteroidi utilizzati per trattare diverse patologie, inclusi asma grave e artrite reumatoide
• immunosoppressori utilizzati per trattare disturbi autoimmuni o dopo trapianto per prevenire il rigetto (es. ciclosporina, tacrolimus)
• halofantrina (utilizzata per trattare alcuni tipi di malaria)
• pentamidina (utilizzata per il trattamento della polmonite)
• oro iniettabile (utilizzato per trattare la poliartrite reumatoide)
• vincamina (utilizzata per il trattamento di disturbi cognitivi sintomatici negli anziani, inclusa perdita di memoria)
• bepridil (utilizzato per il trattamento dell’angina pectoris)
• medicinali per disturbi del ritmo cardiaco (es. chinidina, idrochinidina, disopiramide, amiodarone, sotalolo, ibutilide, dofetilide, digitale, bretilio)
• cisapride, difemanilide (utilizzati per il trattamento di problemi gastrointestinali)
• digossina o altri glicosidi cardiaci (per il trattamento di problemi cardiaci)
• baclofene (per il trattamento della rigidità muscolare in malattie come la sclerosi multipla)
• medicinali per il trattamento del diabete come insulina, metformina o gliptine
• calcio, inclusi integratori di calcio
• lassativi stimolanti (es. sena)
• antiinfiammatori non steroidei (es. ibuprofene) o alte dosi di salicilati (es. acido acetilsalicilico (una sostanza presente in molti medicinali utilizzati per alleviare il dolore, abbassare la febbre e prevenire la coagulazione del sangue))
• anfotericina B iniettabile (per il trattamento di gravi infezioni fungine)
• medicinali utilizzati per trattare disturbi mentali come depressione, ansia, schizofrenia (es. antidepressivi triciclici, neurolettici (come amisulpride, sulpiride, sultopride, tiapride, aloperidolo, droperidolo))
• tetracosactide (per il trattamento della malattia di Crohn)
• trimetoprim (per il trattamento di infezioni)
• vasodilatatori, inclusi nitrati (medicinali che dilatano i vasi sanguigni)
• medicinali utilizzati per trattare ipotensione, shock o asma (es. efedrina, noradrenalina o adrenalina)

Assunzione di Perindopril/Indapamida Stada con cibo e bevande

È preferibile assumere Perindopril/Indapamida prima dei pasti.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o intende diventare incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare qualsiasi medicinale.

Gravidanza

Deve informare il medico se pensa di essere (o di poter essere) incinta. Il medico normalmente le consiglierà di interrompere Perindopril/Indapamida prima di rimanere incinta o non appena scopre di essere incinta e le indicherà un altro medicinale da assumere al posto di Perindopril/Indapamida.

Perindopril/Indapamida non è raccomandato all’inizio della gravidanza e non deve essere assunto dopo i primi 3 mesi di gravidanza, poiché può causare gravi danni al feto se assunto dopo il terzo mese di gravidanza.

Allattamento

Perindopril/Indapamida non è raccomandato durante l’allattamento.

Informi immediatamente il medico se sta per iniziare o è in allattamento.

Si rivolga subito al medico.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Perindopril/Indapamida normalmente non altera lo stato di vigilanza, ma a causa dell’abbassamento della pressione arteriosa alcuni pazienti possono avvertire effetti come capogiri o debolezza. In tal caso, la sua capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari può risultare compromessa.

Perindopril/Indapamida Stada contiene lattosio

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Perindopril/Indapamida Stada

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

La dose raccomandata è di 1 compressa una volta al giorno. Il suo medico può decidere di modificare la dose se soffre di insufficienza renale.

Modalità di somministrazione

Prenda la compressa preferibilmente al mattino e prima della colazione, aiutandosi con un bicchiere d'acqua.

Se assume più Perindopril/Indapamida Stada di quanto deve

Se assume troppe compresse, contatti immediatamente il suo medico o si rechi al pronto soccorso dell'ospedale più vicino. Il sintomo più frequente in caso di sovradosaggio è l'abbassamento della pressione arteriosa. Se si verifica una forte diminuzione della pressione (associata a nausea, vomito, crampi, vertigini, sonnolenza, confusione e alterazioni della quantità di urina prodotta dai reni), può essere utile sdraiarsi con le gambe sollevate.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti il Centro Antiveleni, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere Perindopril/Indapamida Stada

È importante assumere questo medicinale ogni giorno, poiché un trattamento continuo è più efficace. Tuttavia, se ha dimenticato di prendere una dose di perindopril/indapamida, prenda la dose successiva all'orario abituale. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Perindopril/Indapamida Stada

Poiché il trattamento per l'ipertensione arteriosa è generalmente a vita, deve parlare con il suo medico prima di interrompere l'assunzione di questo medicinale.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Interrompa il trattamento con questo medicamento e si rivolga immediatamente al medico se dovesse manifestare uno dei seguenti effetti indesiderati che possono essere gravi:

• Capogiri intensi o svenimenti dovuti a pressione sanguigna bassa (Frequenti – possono interessare fino a 1 persona su 10)
• Broncospasmo (senso di oppressione al torace, mancanza di respiro o difficoltà respiratorie) (Non frequente) (possono interessare fino a 1 persona su 100)
• Gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola, che causa grave difficoltà respiratoria (angioedema) (Vedere sezione 2 “Avvertenze e precauzioni”) (Non frequente) (possono interessare fino a 1 persona su 100)
• Reazioni cutanee gravi che includono eritema multiforme (eruzione cutanea che spesso inizia con macchie rosse pruriginose sul viso, braccia o gambe), o eruzione cutanea intensa, orticaria, arrossamento della pelle in tutto il corpo, prurito intenso, formazione di vesciche, desquamazione e infiammazione della pelle, infiammazione delle membrane mucose (sindrome di Stevens-Johnson) o altre reazioni allergiche) (Molto rari) (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)
• Disturbi cardiovascolari (battito cardiaco irregolare, angina pectoris (dolore al petto, alla mascella e alla schiena, provocati da sforzo fisico), infarto del miocardio) (Molto rari) (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)
• Debolezza alle braccia o alle gambe, o problemi nel parlare che potrebbero essere segnali di un possibile ictus (Molto rari) (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)
• Infiammazione del pancreas che può causare intenso dolore addominale e alla schiena accompagnato da grave malessere generale (Molto rari) (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)
• Colorazione giallastra della pelle o degli occhi (itterizia) che potrebbe essere un segno di epatite (Molto rari) (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)
• Battito cardiaco irregolare con pericolo di vita. (Frequenza non nota)
• Malattia cerebrale causata da una malattia epatica (encefalopatia epatica) (Frequenza non nota)
• Debolezza muscolare, crampi, sensibilità o dolore muscolare e in particolare, se contemporaneamente ci si sente male o si ha febbre, poiché potrebbero essere causati da una degradazione muscolare anomala. (Frequenza non nota).

In ordine decrescente di frequenza, gli effetti indesiderati possono includere:

• Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

Livello basso di potassio nel sangue, reazioni cutanee in persone predisposte a reazioni allergiche e asmatiche, mal di testa, capogiri, vertigini, formicolio, disturbi della vista, acufeni (sensazione di rumori nell’orecchio), tosse, difficoltà respiratoria (dispnea), disturbi digestivi (nausea, vomito, dolore addominale, alterazioni del gusto, dispepsia o difficoltà di digestione, diarrea, stitichezza), reazioni allergiche (come eruzioni cutanee, prurito), crampi muscolari, sensazione di stanchezza.

• Non frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):

Cambiamenti dell’umore, depressione, disturbi del sonno, orticaria, porpora (punti rossi sulla pelle), formazione di vesciche, problemi renali, impotenza (incapacità di ottenere o mantenere un’erezione), sudorazione, eccesso di eosinofili (un tipo di globuli bianchi), cambiamenti nei parametri di laboratorio: aumento dei livelli ematici di potassio, reversibile interrompendo il trattamento, diminuzione dei livelli ematici di sodio che può provocare disidratazione e pressione sanguigna bassa, sonnolenza, svenimento, palpitazioni (percezione dei battiti cardiaci), tachicardia (battito cardiaco rapido), ipoglicemia (livelli molto bassi di zucchero nel sangue) nei pazienti diabetici, vasculite (infiammazione dei vasi sanguigni), bocca secca, reazioni di fotosensibilità (aumento della sensibilità della pelle al sole), artralgia (dolore alle articolazioni), mialgia (dolore muscolare), dolore al petto, sensazione di malessere, edema periferico, febbre, aumento dell’urea nel sangue e aumento della creatinina nel sangue, caduta.

• Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

Peggioramento della psoriasi, cambiamenti nei risultati analitici: basso livello di cloro nel sangue, basso livello di magnesio nel sangue, aumento dei livelli di enzimi epatici, alto livello di bilirubina sierica, affaticamento, arrossamento del viso, riduzione o assenza di diuresi, insufficienza renale acuta.

Urina concentrata, sensazione di malessere (nausea) o di sentirsi malati (vomito), crampi muscolari, confusione e convulsioni. Questi sintomi possono essere dovuti a una malattia chiamata SIADH (sindrome da inadeguata secrezione dell’ormone antidiuretico).

• Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

Confusione, polmonite eosinofila (un tipo raro di polmonite), rinite (naso congestionato o che cola), problemi renali gravi, cambiamenti nei valori ematici come riduzione del numero di globuli bianchi e rossi, riduzione dell’emoglobina, riduzione del numero di piastrine, aumento dei livelli di calcio nel sangue, funzione epatica anomala.

• Frequenza non nota (non può essere stimata a partire dai dati disponibili):

Tracciato ECG cardiaco anomalo, cambiamenti nei parametri ematici: livelli elevati di acido urico e di zucchero nel sangue, riduzione dell’acuità visiva (miopia), vista offuscata, disturbi visivi, diminuzione della vista o dolore agli occhi dovuto ad aumento della pressione (segni possibili di accumulo di liquido nel rivestimento vascolare dell’occhio (effusione coroideale) o glaucoma acuto ad angolo chiuso), cambiamento di colore, intorpidimento e dolore alle dita delle mani o dei piedi (malattia di Raynaud). Se soffre di lupus eritematoso sistemico (un tipo di malattia del collagene) può peggiorare.

Possono manifestarsi disturbi del sangue, reni, fegato o pancreas e cambiamenti nei risultati analitici (esami del sangue). Il medico potrebbe doverle prescrivere esami del sangue per monitorare il suo stato.

Se manifesta questi sintomi, contatti il medico il più presto possibile.

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può anche segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Perindopril/Indapamide Stada

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Blister in PVC/PVdC-Alu:

Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dall’umidità.

Quando è chiuso, questo medicinale non richiede condizioni particolari di temperatura per la conservazione.

Una volta aperto il sacchetto protettivo, i blister devono essere conservati nella confezione a una temperatura inferiore a 30 ºC. Tutte le compresse non utilizzate devono essere eliminate 2 mesi dopo l’apertura del sacchetto protettivo.

Blister in Alu-Alu:

Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dall’umidità. Conservare al di sotto di 30 ºC.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo SCAD. La data di scadenza è l’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nell’immondizia. Depositare le confezioni e i medicinali non utilizzati nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Perindopril/Indapamida Stada

• I principi attivi sono perindopril terbutilammina e indapamide. Ogni compressa contiene 4 mg di perindopril terbutilammina, equivalenti a 3,338 mg di perindopril e 1,25 mg di indapamide.
• Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, stearato di magnesio, silice colloidale idrofoba e cellulosa microcristallina.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compresse bianche, di forma ovale, incise con “PI” su un lato.

Blister in PVC/PVdC-Aluminium:

Le compresse sono confezionate in blister in PVC/PVdC-Aluminium con una busta protettiva in alluminio, contenente un disidratante per proteggere le compresse dall'umidità. Non ingerire il disidratante.

Blister in Alluminio/Alluminio:

Le compresse sono confezionate in blister in Alluminio/Alluminio, contenuti in un astuccio di cartone.

Formati della confezione: 30, 90 e 100

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcellona)

Spagna

[email protected]

Responsabile della produzione:

STADA Arzneimittel AG

Stadastr. 2-18

D-61118 Bad Vilbel

Germania

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Bulgaria: Pontea

Spagna: Perindopril/Indapamida Stada 4 mg/1,25 mg compresse EFG

Paesi Bassi: Perindopril/Indapamide STADA 4/1,25 mg, tabletten

Repubblica Slovacca: PerindostadKombi 4 mg/1,25 mg Tablety

Data dell'ultima revisione del foglio illustrativo: Dicembre 2025

Informazioni aggiornate e dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell’Agenzia Spagnola per i Medicinali e i Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es