Perindopryl/indapamida Stada 4 mg/1,25 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Perindopril/Indapamida Stada 4 mg/1,25 mg comprimidos EFG

perindopryl terbutamina/indapamida

Przed zaczęciem stosowania tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować informacji zawartych w niej.
• W razie pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Perindopril/Indapamida Stada i do czego się go stosuje

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Perindopril/Indapamida Stada

3. Jak stosować Perindopril/Indapamida Stada

4. Możliwe działania niepożądane

5. Przechowywanie Perindopril/Indapamida Stada

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Perindopril/Indapamida Stada i kiedy się go stosuje

Perindopril/Indapamida Stada to lek zawierający dwa substancje czynne: perindopril i indapamid. Jest lekiem przeciwnadciśnieniowym stosowanym w leczeniu podwyższonego ciśnienia tętniczego (nadciśnienia) u dorosłych.

Perindopril należy do grupy leków zwanych inhibitorami ACE. Działają one na drodze rozszerzania naczyń krwionośnych, dzięki czemu serce łatwiej pompuje przez nie krew.

Indapamid jest lekiem moczopędnym. Leki moczopędne zwiększają ilość moczu produkowanego przez nerki. Jednak indapamid różni się od innych leków moczopędnych, ponieważ powoduje jedynie niewielki wzrost ilości wydalanego moczu. Każda z substancji czynnych obniża ciśnienie tętnicze i działają one łącznie, wspomagając kontrolę ciśnienia tętniczego.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Perindopril/Indapamida Stada

NIE przyjmuj Perindopril/Indapamida Stada

• jeśli jesteś uczulony na perindopril lub na inne leki z grupy inhibitorów ACE, na indapamid lub na inne sulfonamidy, lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)

• jeśli miałeś(-aś) wcześniej objawy takie jak świsty podczas oddychania, obrzęk twarzy lub języka, silny świąd lub ciężkie wysypki skórne po wcześniejszym leczeniu inhibitorami ACE lub Ty lub członek Twojej rodziny mieliście takie objawy w innych okolicznościach (stan zwany angioobrzęk)

• jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i leczysz się lekiem obniżającym ciśnienie tętnicze zawierającym aliskiren

• jeśli masz ciężką chorobę wątroby lub stan zwany encefalopatią wątrobą (degeneracyjna choroba mózgu)

• jeśli masz ciężką chorobę nerek prowadzącą do zmniejszenia dopływu krwi do nerek (zwężenie tętnicy nerkowej)

• jeśli jesteś poddawany(-a) dializie lub innemu rodzajowi oczyszczania krwi. W zależności od używanej aparatury, perindopril/indapamid może nie być dla Ciebie odpowiedni

• jeśli masz niski poziom potasu we krwi

• jeśli podejrzewasz, że możesz mieć nieleczoną niewydolność serca (ciężkie zatrzymanie płynów, trudności w oddychaniu)

• jeśli jesteś w ciąży ponad 3 miesiące (najlepiej unikać również perindoprilu/indapamidu na początku ciąży – zobacz punkt „Ciąża i karmienie piersią”)

• jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś(-aś) ostatnio sacubitril/valsartan, lek stosowany w przewlekłej niewydolności serca u dorosłych, ponieważ ryzyko angioobrzęku (szybkiego obrzęku pod powierzchnią skóry, np. w gardle) jest wtedy wysokie.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Perindopril/Indapamida Stada:

• jeśli masz zwężenie aorty (zwężenie głównego naczynia wychodzącego z serca) lub kardiomiopatię przerostową (chorobę mięśnia sercowego) lub zwężenie tętnicy nerkowej (zwężenie tętnicy doprowadzającej krew do nerek)

• jeśli masz niewydolność serca lub inne problemy serca

• jeśli masz problemy nerkowe lub jesteś poddawany(-a) dializie

• jeśli zauważasz pogorszenie wzroku lub ból oka. Mogą to być objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wylew choroideowy) lub wzrostu ciśnienia w oku, które mogą wystąpić w ciągu kilku godzin do kilku tygodni po zażyciu perindoprilu/indapamidu. Jeśli nie zostaną leczone, mogą prowadzić do trwałej utraty wzroku. Jeśli wcześniej miałeś(-aś) alergię na penicylinę lub sulfonamidy, ryzyko wystąpienia tych objawów może być większe

• jeśli masz zaburzenia mięśni, w tym ból mięśni, wrażliwość, osłabienie lub kurcze

• jeśli masz nieprawidłowo wysoki poziom hormonu zwanego aldosteronem we krwi (pierwotny aldosteronizm)

• jeśli masz problemy wątrobowe

• jeśli cierpisz na chorobę tkanki łącznej (chorobę skóry), taką jak toczeń rumieniowaty układowy lub twardzina

• jeśli masz miażdżycę (utwardzenie tętnic)

• jeśli masz nadczynność przytarczyc (nadmierną aktywność gruczołów przytarczycznych)

• jeśli masz dżumę

• jeśli masz cukrzycę

• jeśli przestrzegasz diety ubogiej w sól lub używasz substytutów soli zawierających potas

• jeśli przyjmujesz lit, diuretyki oszczędzające potas (spironolakton, triamteren) lub suplementy potasu – jednoczesne stosowanie z perindopril/indapamidem należy unikać (zobacz „Inne leki i Perindopril/Indapamida Stada”)

• jeśli jesteś osobą starszą

• jeśli miałeś(-aś) wcześniej reakcje na światło (fotosensytywność)

• jeśli masz ciężkie reakcje alergiczne z obrzękiem twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, które mogą powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu (angioobrzęk). Mogą one wystąpić w dowolnym czasie podczas leczenia. Jeśli wystąpią, natychmiast przerwij leczenie i skontaktuj się z lekarzem

• jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w nadciśnieniu tętniczym:

  • antagonistę receptora angiotensyny II (ARA) (znane również jako „sartany”, np. valsartan, telmisartan, irbesartan), szczególnie jeśli masz choroby nerek związane z cukrzycą
  • aliskiren.

Twój lekarz może regularnie kontrolować funkcję nerek, ciśnienie tętnicze oraz poziom elektrolitów we krwi (np. potasu)

Zobacz również informacje w punkcie „NIE przyjmuj Perindopril/Indapamida Stada”

• jeśli pochodzisz z populacji czarnoskórej, ponieważ masz większe ryzyko angioobrzęku i ten lek może być mniej skuteczny w obniżaniu ciśnienia tętniczego niż u pacjentów niebędących czarnoskórymi

• jeśli jesteś pacjentem poddawanym hemodializie z użyciem błon o wysokim przepływie

• jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków, ryzyko angioobrzęku wzrasta:

  • racekadotryl (stosowany w leczeniu biegunki)
  • sirolimus, ewerolimus, temsirolimus i inne leki z grupy inhibitorów mTOR (stosowane w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu i w leczeniu nowotworów)
  • sacubitril (dostępny w stałej kombinacji z valsartanem), stosowany w leczeniu przewlekłej niewydolności serca
  • linagliptyna, saxagliptyna, sitagliptyna, wildagliptyna i inne leki z grupy tzw. gliptyn (stosowane w leczeniu cukrzycy)

Angioobrzęk (ciężka reakcja alergiczna z obrzękiem twarzy, warg, języka lub gardła i trudnościami w połykaniu lub oddychaniu) był opisywany u pacjentów leczonych inhibitorami ACE, w tym perindoprylem. Może wystąpić w dowolnym czasie podczas leczenia. Jeśli wystąpią takie objawy, należy natychmiast przerwać leczenie perindoprylem/indapamidem i skontaktować się z lekarzem. Zobacz również punkt 4.

Powinieneś(-aś) poinformować lekarza, jeśli podejrzewasz, że jesteś w ciąży (lub możesz zajść w ciążę). Perindopryl/indapamid nie jest zalecany na początku ciąży i nie powinien być stosowany po 3 miesiącach ciąży, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia płodu (zobacz „Ciąża i karmienie piersią”).

Podczas przyjmowania perindoprylu/indapamidu powinieneś(-aś) poinformować lekarza lub personel medyczny:

• jeśli poddasz się zabiegowi z zastosowaniem znieczulenia i/lub operacji

• jeśli miałeś(-aś) ostatnio biegunkę lub wymioty, lub jesteś odwodniony(-a)

• jeśli poddasz się dializie lub aferezie LDL (usunięcie cholesterolu z krwi za pomocą aparatu)

• jeśli poddasz się leczeniu odwrażliwościowemu mającemu na celu zmniejszenie reakcji alergicznych na ukąszenia pszczół lub os

• jeśli poddasz się badaniu medycznemu wymagającemu wstrzyknięcia środka kontrastowego jodowego (substancji pozwalającej na zobrazowanie narządów, takich jak nerki lub żołądek, za pomocą promieni X)

• jeśli masz zaburzenia wzroku lub ból w oku podczas przyjmowania perindoprylu/indapamidu. Może to być objaw rozwijającego się jaskry, czyli wzrostu ciśnienia w oku(-ach). Należy przerwać leczenie perindoprylem/indapamidem i skonsultować się z lekarzem.

Uwaga dla sportowców: Perindopryl/indapamid zawiera substancję czynną (indapamid), która może dać wynik dodatni w testach na doping.

Dzieci i młodzież

Perindopryl/indapamid nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży.

Inne leki i Perindopril/Indapamida Stada

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś(-aś) ostatnio lub możesz być zmuszony(-a) do przyjęcia jakichkolwiek innych leków.

Należy unikać jednoczesnego przyjmowania Perindopril/Indapamida Stada z:

• litem (stosowanym w leczeniu manii lub depresji)

• aliskirenen (lekiem stosowanym w leczeniu nadciśnienia), jeśli nie masz cukrzycy ani problemów nerkowych

• diuretykami oszczędzającymi potas (np. triamteren, amilorid), solami potasu, innymi lekami, które mogą podnosić poziom potasu w organizmie (np. heparyną, stosowaną do rozcieńczania krwi i zapobiegania zakrzepom; trimetoprimą i kotrimoksazolem, znanym również jako trimetoprymina/sulfametoksazol, stosowanym w infekcjach bakteryjnych)

• estramustyną (stosowaną w leczeniu nowotworów)

• innymi lekami stosowanymi w leczeniu nadciśnienia: inhibitorami enzymu konwertującego angiotensynę (ACE) i antagonistami receptora angiotensyny II

Leczenie perindoprylem/indapamidem może być wpływać na inne leki.

Twój lekarz może być zmuszony do zmiany dawki i/lub podjęcia dodatkowych środków ostrożności. Upewnij się, że poinformowałeś(-aś) lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków, ponieważ może być wymagana szczególna opieka:

• inne leki stosowane w nadciśnieniu tętniczym, w tym antagoniści receptora angiotensyny II (ARA), aliskiren (zobacz również informacje w punktach „NIE przyjmuj Perindopril/Indapamida Stada” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”), lub diuretyki (leki zwiększające ilość moczu produkowanego przez nerki)

• leki oszczędzające potas stosowane w niewydolności serca: eplerenon i spironolakton w dawkach od 12,5 mg do 50 mg dziennie

• leki stosowane często w leczeniu biegunki (racekadotryl) lub w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu (sirolimus, ewerolimus, temsirolimus i inne leki z grupy inhibitorów mTOR). Zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”

• sacubitril/valsartan (stosowany w leczeniu przewlekłej niewydolności serca). Zobacz punkty „NIE przyjmuj Perindopril/Indapamida Stada” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”

• leki znieczulające

• środek kontrastowy jodowy

• antybiotyki stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych (np. moxifloksacyna, esparfloksacyna, wstrzykiwalna erytromycyna)

• metadon (stosowany w leczeniu uzależnień)

• prokainamid (w leczeniu nieregularnego rytmu serca)

• allopurinol (w leczeniu dżumy)

• antyhistaminiki stosowane w reakcjach alergicznych, takich jak katar sienny (np. mizolastyna, terfenadyna, astemizol)

• kortykosteroidy stosowane w różnych chorobach, w tym w ciężkim astmie i reumatoidalnym zapaleniu stawów

• immunosupresory stosowane w leczeniu chorób autoimmunologicznych lub po przeszczepie w celu zapobiegania odrzuceniu (np. cyklosporyna, takrolimus)

• halofantrynę (stosowaną w leczeniu niektórych form malarii)

• pentamidynę (stosowaną w leczeniu zapalenia płuc)

• złoto wstrzykiwane (stosowane w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów)

• winkaminę (stosowaną w leczeniu objawowych zaburzeń poznawczych u osób starszych, w tym utraty pamięci)

• beprydyl (stosowany w leczeniu dławicy piersiowej)

• leki stosowane w zaburzeniach rytmu serca (np. chinidyna, hydrochinidyna, disoprymida, amiodaron, sotalol, ibutylyda, dofetylyda, glikozydy nasercowe, bretylium)

• cisaprydę, difemanil (stosowane w leczeniu problemów jelitowych)

• digoksynę lub inne glikozydy sercowe (w leczeniu problemów serca)

• baklofen (w leczeniu sztywności mięśni, np. w stwardnieniu rozsianym)

• leki stosowane w leczeniu cukrzycy, takie jak insulina, metformyna lub gliptyny

• wapń, w tym suplementy wapnia

• leki przeczyszczające stymulujące (np. senna)

• niesteroidowe leki przeciwzapalne (np. ibuprofen) lub wysokie dawki salicylanów (np. kwas acetylosalicylowy – substancja występująca w wielu lekach stosowanych do łagodzenia bólu, obniżania gorączki i zapobiegania krzepnięciu krwi)

• wstrzykiwalny amfoterycynę B (w leczeniu ciężkich infekcji grzybiczych)

• leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych, takich jak depresja, lęk, schizofrenia (np. trójcykliczne antydepresanty, neuroleptyki (np. amisulpryd, sulpiryd, sultopryd, tiapryd, haloperidol, droperydol))

• tetrakosaktydę (w leczeniu choroby Crohna)

• trimetopryminę (w leczeniu infekcji)

• rozszerzacze naczyń, w tym nitraty (leki powodujące poszerzenie naczyń krwionośnych)

• leki stosowane w niskim ciśnieniu, wstrząsie lub astmie (np. efedryna, noradrenalina, adrenalina)

Przyjmowanie Perindopril/Indapamida Stada z posiłkami i napojami

Najlepiej przyjmować perindopryl/indapamid przed posiłkiem.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Powinieneś(-aś) poinformować lekarza, jeśli uważasz, że jesteś (lub możesz być) w ciąży. Twój lekarz zazwyczaj zaleci Ci przerwanie przyjmowania perindoprylu/indapamidu przed zajściem w ciążę lub natychmiast po jej stwierdzeniu i zaleci inne leki zamiast perindoprylu/indapamidu.

Perindopryl/indapamid nie jest zalecany na początku ciąży i nie powinien być stosowany po 3 miesiącach ciąży, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia płodu, jeśli jest stosowany po trzecim miesiącu ciąży.

Karmienie piersią

Perindopryl/indapamid nie jest zalecany podczas karmienia piersią.

Natychmiast poinformuj lekarza, jeśli planujesz rozpocząć lub jesteś w okresie karmienia piersią.

Skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Perindopryl/indapamid zazwyczaj nie wpływa na czujność, ale ze względu na obniżenie ciśnienia tętniczego niektórzy pacjenci mogą odczuwać zawroty głowy lub osłabienie. Jeśli tak się dzieje, Twoja zdolność do kierowania pojazdami lub obsługi maszyn może być zaburzona.

Perindopril/Indapamida Stada zawiera laktozę

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Perindopril/Indapamida Stada

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to 1 tabletka jeden raz dziennie. Lekarz może zdecydować o zmianie dawki, jeśli cierpisz na niedostateczność nerek.

Sposób podania

Tabletkę należy przyjmować preferencyjnie rano, przed śniadaniem, z szklanką wody.

Jeśli przyjmiesz więcej Perindopril/Indapamida Stada niż należy

Jeśli zażyjesz zbyt wiele tabletek, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala z pracującym oddziałem ratunkowym. Najczęstszym objawem w przypadku przedawkowania jest obniżenie ciśnienia krwi. Jeśli wystąpi silne obniżenie ciśnienia krwi (w połączeniu z nudnościami, wymiotami, skurczami mięśni, zawrotami głowy, sennością, dezorientacją i zmianami ilości moczu wydalanego przez nerki), może pomóc leżenie z podniesionymi nogami.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia skontaktuj się z Krajowym Centrum Informacji Toksykologicznej pod numerem telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość zażytą.

Jeśli zapomniałeś/-aś zażyć Perindopril/Indapamida Stada

Należy pamiętać, że lek ten należy przyjmować codziennie, ponieważ leczenie ciągłe jest bardziej skuteczne. Jeśli jednak zapomnisz zażyć dawkę perindoprilu/indapamidu, przyjmij następną dawkę o ustalonej porze. Nie podwajaj dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Perindopril/Indapamida Stada

Ponieważ leczenie nadciśnienia tętniczego jest zazwyczaj dożywotnie, przed zaprzestaniem stosowania tego leku należy skonsultować się z lekarzem.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Przestań stosować ten lek i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie następujące działania niepożądane, które mogą być poważne:

• Silne zawroty głowy lub omdlenia spowodowane niskim ciśnieniem tętniczym (Częste – mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)
• Napady duszności (uczucie ucisku w klatce piersiowej, duszności lub trudności w oddychaniu) (Nieczone) (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)
• Opuchlizna twarzy, warg, ust, języka lub gardła, powodująca duże trudności w oddychaniu (angioobrzęk) (Zobacz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”) (Nieczone) (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)
• Ciężkie reakcje skórne, w tym rumień wielopostaciowy (wysypka, która często zaczyna się od czerwonych swędzących plam na twarzy, ramionach lub nogach), lub silna wysypka, pokrzywka, zaczerwienienie skóry całego ciała, silne swędzenie, pęcherze, łuszczenie się skóry i zapalenie skóry, zapalenie błon śluzowych (zespoł Stevensa-Johnsona) lub inne reakcje alergiczne (Bardzo rzadkie) (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)
• Zaburzenia układu sercowo-naczyniowego (nieregularne bicie serca, dławica piersiowa (ból w klatce piersiowej, żuchwie i plecach, spowodowana wysiłkiem fizycznym), zawał mięśnia sercowego (Bardzo rzadkie) (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)
• Osłabienie rąk lub nóg, lub zaburzenia mowy, które mogą być objawem udaru mózgu (Bardzo rzadkie) (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)
• Zapalenie trzustki, które może powodować silny ból brzucha i pleców, towarzyszący silnemu uczuciu niedoboru samopoczucia (Bardzo rzadkie) (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)
• Żółtaczka skóry lub oczu (żółtaczka), która może być objawem zapalenia wątroby (hepatytu) (Bardzo rzadkie) (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)
• Niebezpieczne dla życia nieregularne bicie serca. (Częstość nieznana)
• Choroba mózgu spowodowana chorobą wątroby (encefalopatia wątrobową) (Częstość nieznana)
• Osłabienie mięśni, skurcze, uczucie wrażliwości lub ból mięśni, szczególnie jeśli jednocześnie czujesz się źle lub masz podwyższoną temperaturę, ponieważ mogą one wynikać z nieprawidłowego rozpadu mięśni. (Częstość nieznana).

W kolejności malejącej częstości działania niepożądane mogą obejmować:

• Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

Obniżony poziom potasu we krwi, reakcje skórne u osób predysponowanych do reakcji alergicznych i astmy, ból głowy, zawroty głowy, uczucie zawrotów, mrowienie, zaburzenia wzroku, szumy w uszach (tinnitus), kaszel, trudności w oddychaniu (dyspneę), zaburzenia przewodu pokarmowego (nudności, wymioty, ból brzucha, zaburzenia smaku, wzdyspepsję lub trudności trawienne, biegunkę, zaparcia), reakcje alergiczne (np. wysypkę, swędzenie), skurcze mięśni, uczucie zmęczenia.

• Nieczone (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

Zmiany nastroju, depresja, zaburzenia snu, pokrzywka, purpura (czerwone plamki na skórze), pęcherze, problemy nerkowe, impotencja (niemożność uzyskania lub utrzymania erekcji), nadmierne pocenie się, nadmiar eozynofili (typu białych krwinek), zmiany w parametrach laboratoryjnych: wzrost stężenia potasu we krwi, odwracalny po odstawieniu leku, obniżenie stężenia sodu we krwi, które może prowadzić do odwodnienia i niskiego ciśnienia tętniczego, senność, omdlenia, kołatanie serca (uczucie uderzeń serca), tachykardię (przyspieszone bicie serca), hipoglikemię (bardzo niski poziom cukru we krwi) u chorych na cukrzycę, zapalenie naczyń (waskulitę), suchość ust, reakcje fotouczulenia (zwiększona wrażliwość skóry na słońce), artralgię (ból stawów), mięśniową (ból mięśni), ból w klatce piersiowej, uczucie niedoboru samopoczucia, obrzęk obwodowy, gorączkę, podwyższenie mocznika we krwi i podwyższenie kreatyniny we krwi, upadek.

• Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

Pogorszenie się łuszczycy, zmiany w wynikach badań laboratoryjnych: niski poziom chlorków we krwi, niski poziom magnezu we krwi, wzrost aktywności enzymów wątrobowych, wysoki poziom bilirubiny w surowicy, zmęczenie, zaczerwienienie twarzy, zmniejszenie lub brak wydzielania moczu, ostra niewydolność nerek.

Skoncentrowane mocz, uczucie niedoboru samopoczucia (nudności) lub choroby (wymioty), skurcze mięśni, dezorientacja i napady drgawkowe. Te objawy mogą być objawem choroby zwanej SIADH (niewłaściwe wydzielanie antydiuretycznego hormonu przeciwmoczowego).

• Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

Dezorientacja, eozynofilowe zapalenie płuc (rzadki typ zapalenia płuc), zapalenie nosa (zatkany nos lub kapiące z nosa), poważne problemy nerkowe, zmiany w parametrach krwi, takie jak spadek liczby białych i czerwonych krwinek, spadek hemoglobiny, spadek liczby płytek krwi, wzrost stężenia wapnia we krwi, zaburzenia funkcji wątroby.

• Częstość nieznana (nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych):

Nieprawidłowy zapis EKG serca, zmiany w parametrach krwi: wysoki poziom kwasu moczowego i cukru we krwi, krótkowzroczność (krótkowzroczność), zamazany wzrok, zaburzenia wzroku, osłabienie wzroku lub ból oczu spowodowany zwiększonym ciśnieniem (możliwe objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wylew naczyniowy) lub ostrego glaukomu zamknięciokątowego), zmiana koloru, mrowienie i ból palców rąk lub stóp (choroba Raynauda). Jeśli cierpisz na toczeń rumieniowaty układowy (typ choroby kolagenowej), może on ulec nasileniu.

Może dojść do zaburzeń krwi, nerek, wątroby lub trzustki oraz zmian w wynikach badań laboratoryjnych (badania krwi). Lekarz może potrzebować zalecić badania krwi w celu monitorowania stanu Twojego zdrowia.

Jeśli wystąpią u Ciebie te objawy, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa leku.

5. Zachowaj lek Perindopril/Indapamida Stada

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Blistery PVC/PVdC-Aluminium:

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Gdy opakowanie jest zamknięte, lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania pod względem temperatury.

Po otwarciu opakowania ochronnego blistery należy przechowywać w kartoniku w temperaturze poniżej 30 °C. Wszystkie nieużywane tabletki należy wyrzucić 2 miesiące po otwarciu opakowania ochronnego.

Blistery Aluminium-Aluminium:

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią. Przechowuj w temperaturze poniżej 30 °C.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz nieużywane leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Perindopril/Indapamida Stada

• Substancje czynne to perindopryl terbutamina i indapamida. Każda tabletka zawiera 4 mg perindoprylu terbutaminy odpowiadające 3,338 mg perindoprylu i 1,25 mg indapamidy.
• Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, stearynian magnezu, hydrofobowy dwutlenek krzemu i celuloza mikrokryształowa.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki białe, w kształcie kapsułki, z wygrawerowanym napisem „PI” po jednej stronie.

Blistery PVC/PVdC-Aluminium:

Tabletki są opakowane w blistery PVC/PVdC-Aluminium z folią aluminiową ochronną, zawierającą środek suszący chroniący tabletki przed wilgocią. Środka suszącego nie należy spożywać.

Blistery Aluminium/Aluminium:

Tabletki są opakowane w blistery Aluminium/Aluminium, umieszczone w tekturowym pudełku.

Wielkości opakowań: 30, 90 i 100

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Hiszpania

[email protected]

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

STADA Arzneimittel AG

Stadastr. 2-18

D-61118 Bad Vilbel

Niemcy

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Bułgaria: Pontea

Hiszpania: Perindopril/Indapamida Stada 4 mg/1,25 mg comprimidos EFG

Holandia: Perindopril/Indapamide STADA 4/1,25 mg, tabletten

Słowacka Republika: PerindostadKombi 4 mg/1,25 mg Tablety

Data ostatniej rewizji ulotki: Grudzień 2025

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es