Perindopril/indapamide Combix 2 mg/0,625 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Perindopril/Indapamida Combix 2 mg/0,625 mg compresse EFG

perindopril terbutilamina/indapamida

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario leggerlo nuovamente.
• Se ha domande, si rivolga al suo medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Perindopril/Indapamida Combix e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Perindopril/Indapamida Combix
3. Come prendere Perindopril/Indapamida Combix
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Perindopril/Indapamida Combix
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Perindopril/Indapamida Combix e a cosa serve

Perindopril/Indapamida Combix è una combinazione di due principi attivi, perindopril e indapamida. Questo medicamento è utilizzato per il trattamento dell'ipertensione arteriosa (pressione del sangue elevata).

• Il perindopril appartiene al gruppo di medicinali chiamati inibitori dell'Enzima di Conversione dell'Angiotensina (ECA). Agiscono dilatando i vasi sanguigni, in modo che il cuore possa pompare il sangue più facilmente.
• L'indapamida è un diuretico. I diuretici aumentano la quantità di urina prodotta dai reni. Tuttavia, l'indapamida è diversa dagli altri diuretici, poiché determina soltanto un lieve aumento della quantità di urina formata.

Ciascuno dei due principi attivi contribuisce a ridurre la pressione arteriosa e agiscono insieme per controllare la pressione del sangue.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Perindopril/Indapamida Combix

Non prenda Perindopril/Indapamida Combix

? se è allergico al perindopril o ad altri inibitori dell’ECA, all’indapamide o ad altre sulfonamide o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicamento (elencati nella sezione 6),

? se in precedenza ha avuto sintomi come respiro sibilante, gonfiore del viso o della lingua, prurito intenso o eruzioni cutanee gravi durante un trattamento con inibitori dell’ECA oppure se lei o un membro della sua famiglia avete avuto questi sintomi in altre circostanze (una condizione chiamata angioedema),

? se ha diabete o insufficienza renale e sta seguendo un trattamento con un medicinale per abbassare la pressione contenente aliskiren,

? se ha una grave malattia epatica o soffre di una condizione chiamata encefalopatia epatica (malattia degenerativa del cervello),

? se ha una grave malattia renale o sta ricevendo dialisi,

? se ha bassi o alti livelli di potassio nel sangue,

? se sospetta di avere un’insufficienza cardiaca scompensata non trattata (forte ritenzione di liquidi, difficoltà respiratoria),

? se è incinta da oltre 3 mesi (in ogni caso, è meglio evitare perindopril/indapamide all’inizio della gravidanza – vedere “Gravidanza e allattamento”),

? se sta allattando (vedere allattamento)

Bambini e adolescenti

NON somministrare questo medicinale ai bambini.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Perindopril/Indapamida Combix se:

? ha un restringimento del vaso sanguigno principale che esce dal cuore (stenosi aortica),

? ha un restringimento della valvola sinistra del cuore (stenosi della valvola mitrale),

? ha una malattia del muscolo cardiaco (cardiomiopatia ipertrofica),

? ha un restringimento dell’arteria che porta sangue al rene (stenosi dell’arteria renale),

? ha qualsiasi altro problema al cuore o ai reni,

? ha problemi al fegato,

? soffre di una malattia del collagene (malattia della pelle) come lupus eritematoso sistemico o sclerodermia,

? ha aterosclerosi (indurimento delle arterie),

? ha iperparatiroidismo (iperattività della ghiandola paratiroidea),

? ha la gota,

? ha diabete,

? sta seguendo una dieta povera di sale o sta usando sostituti del sale contenenti potassio,

? sta assumendo litio o diuretici risparmiatori di potassio (spironolattone, triamterene), poiché l’uso contemporaneo con perindopril/indapamide deve essere evitato (vedere “Uso con altri medicinali”),

? sta assumendo uno dei seguenti medicinali utilizzati per trattare l’ipertensione arteriosa:

o un antagonista dei recettori dell’angiotensina II (ARA-II) (noti anche come “sartani” – ad esempio, valsartan, telmisartan, irbesartan), in particolare se ha problemi renali legati al diabete,

o aliskiren.

Il medico potrebbe controllare periodicamente la funzionalità renale, la pressione arteriosa e i livelli di elettroliti nel sangue (ad esempio, potassio).

Vedere anche le informazioni riportate sotto la voce “Non prenda Perindopril/Indapamida Combix”.

? ha più di 70 anni,

? pensa di essere (o di poter diventare) incinta. Perindopril/indapamide non è raccomandato all’inizio della gravidanza e non deve essere assunto dopo il terzo mese di gestazione, poiché può causare gravi danni al feto se usato in questa fase (vedere sezione “Gravidanza”).

Informi anche il medico se:

? deve sottoporsi a anestesia e/o a un intervento chirurgico,

? ha recentemente avuto diarrea, vomito o è disidratato,

? ha notato un aumento della sensibilità della pelle alla luce solare,

? ha una tosse secca persistente,

? ha dolore addominale con o senza nausea o vomito; questi potrebbero essere sintomi di una reazione allergica grave chiamata angioedema intestinale,

? deve sottoporsi a dialisi o afèresi LDL (rimozione del colesterolo dal sangue tramite macchina),

? deve ricevere un trattamento di desensibilizzazione per ridurre gli effetti allergici a api o vespe,

? deve sottoporsi a un esame medico che richiede l’iniezione di un mezzo di contrasto iodato (una sostanza che rende visibili organi come reni o stomaco tramite raggi X).

Perindopril/indapamide può essere meno efficace nelle persone di razza nera.

Uso di Perindopril/Indapamida Combix con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Eviti di assumere questo medicinale con:

? litio (usato per trattare la depressione),

? diuretici risparmiatori di potassio (spironolattone, triamterene),

? sali di potassio.

In particolare, consulti il medico prima di assumere questo medicinale se sta prendendo uno dei seguenti farmaci: il medico potrebbe dover modificare la dose e/o adottare altre precauzioni:

? altri medicinali per trattare l’ipertensione arteriosa, compresi gli antagonisti dei recettori dell’angiotensina II (ARA-II), aliskiren (vedere anche le informazioni sotto “Non prenda Perindopril/Indapamida Combix” e “Avvertenze e precauzioni”),

? altri medicinali per trattare i disturbi del ritmo cardiaco (ad es. procainamide, digossina, idrochinidina, disopiramide, chinidina, amiodarone, sotalolo, difemanil),

? antistaminici per rinite allergica o allergie come ad es. terfenadina, astemizolo, mizolastina,

? bepridil (per l’angina pectoris),

? benzamide (per disturbi psicotici ad es. sultopride),

? butirofenoni (per disturbi psichiatrici ad es. aloperidolo),

? cisapride (medicinale intestinale),

? eritromicina per iniezione (un antibiotico),

? moxifloxacino o sparfloxacino (antibiotici),

? metadone (medicinale anti-dipendenza),

? allopurinolo (per la gotta),

? corticosteroidi usati per trattare diverse malattie, compresa l’asma grave e l’artrite reumatoide,

? immunosoppressori usati per trattare malattie autoimmuni o dopo un trapianto per prevenire il rigetto (ad es.: ciclosporina),

? medicinali per il trattamento del cancro,

? halofantrina (per la malaria),

? pentamidina (per la polmonite),

? vincamina (per disturbi cognitivi sintomatici in pazienti anziani),

? baclofene (per la rigidità muscolare in malattie come la sclerosi multipla),

? medicinali per il trattamento del diabete come insulina, metformina o glimepiride,

? calcio,

? laxativi stimolanti (ad es.: sena),

? antinfiammatori non steroidei (FANS) per alleviare il dolore o dosi elevate di salicilati (ad es.: aspirina),

? anfotericina B iniettabile (per malattie fungine gravi),

? medicinali per trattare disturbi mentali come depressione, ansia, schizofrenia (ad es. antidepressivi triciclici, neurolettici),

? tetracosactide (per il trattamento della malattia di Crohn),

? oro (aurotiomalato sodico) iniettabile (medicinale per disturbi reumatici).

Consulti il medico se non è sicuro che si tratti di questi medicinali.

Assunzione di Perindopril/Indapamida Combix con cibi, bevande e alcol

Prenda le compresse con un bicchiere d’acqua, preferibilmente al mattino e prima del pasto. Faccia particolare attenzione se segue una dieta povera di sale. Consulti il medico prima di prendere le compresse.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è incinta o in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza

Consulti il medico o il farmacista prima di usare qualsiasi medicinale.

Consulti il medico se è (o pensa di essere) incinta. Generalmente, il medico le consiglierà di interrompere perindopril/indapamide prima di rimanere incinta o il prima possibile se è già incinta, e le consiglierà un altro medicinale al posto di perindopril/indapamide. Perindopril/indapamide non è raccomandato nei primi mesi di gravidanza e non deve essere assunto dopo il terzo mese di gestazione, poiché può causare gravi danni al feto se usato dopo il terzo mese.

Allattamento

Non deve assumere perindopril/indapamide se sta allattando. Consulti immediatamente il medico se sta allattando o intende iniziare l’allattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Questo medicinale non altera lo stato di vigilanza, ma a causa dell’abbassamento della pressione arteriosa potrebbe avvertire capogiri o debolezza, specialmente all’inizio del trattamento o quando si aumenta il dosaggio. In tal caso, la sua capacità di guidare veicoli e usare macchinari potrebbe risultare compromessa.

Perindopril/Indapamida Combix contiene lattosio

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Perindopril/Indapamida Combix

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

La dose raccomandata è un comprimido al giorno.

Prenda i comprimidi con un bicchiere d'acqua, preferibilmente al mattino e prima dei pasti.

Adulti

La dose normale è un comprimido una volta al giorno.

Pazienti anziani

Il suo medico deciderà qual è la dose più adatta per lei.

Pazienti con insufficienza renale

Il suo medico può decidere di modificare il regime posologico se soffre di insufficienza renale.

Uso in bambini e adolescenti

L'uso di questo medicinale non è appropriato nei bambini.

Se assume più Perindopril/Indapamida Combix di quanto deve

Nel caso in cui assuma troppi comprimidi, contatti immediatamente il suo medico o si rechi al servizio di urgenza dell'ospedale più vicino. Il sintomo più frequente in caso di sovradosaggio è l'abbassamento della pressione arteriosa. Se si verifica un abbassamento significativo della pressione arteriosa (sintomi come capogiri o svenimento), può essere utile sdraiarsi con le gambe sollevate.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il suo medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Se dimentica di prendere Perindopril/Indapamida Combix

È importante assumere questo medicinale ogni giorno, poiché un trattamento continuo è più efficace. Tuttavia, se ha dimenticato di prendere una dose di perindopril/indapamida, prenda la dose successiva all'orario abituale. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Perindopril/Indapamida Combix

Poiché il trattamento per l'ipertensione arteriosa è normalmente a vita, deve parlare con il suo medico prima di interrompere l'assunzione di questo medicinale.

Se ha altre domande sull'uso di questo prodotto, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Perindopril/Indapamide Combix può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Se manifesta uno dei seguenti sintomi, INTERROMPA immediatamente il trattamento con questo medicinale e contatti immediatamente il medico. Questi sono i sintomi di una reazione allergica grave che deve essere trattata immediatamente e generalmente in un ospedale.

• gonfiore del viso, labbra, bocca, lingua, occhi o gola,
• difficoltà respiratorie,
• vertigini gravi o svenimenti,
• formazione di vesciche sulla pelle, bocca, occhi e genitali.

Contatti immediatamente il medico anche se manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati:

• battito cardiaco anormalmente rapido o irregolare,
• dolore al petto.

Altri effetti indesiderati

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• stitichezza,
• secchezza della bocca,
• nausea,
• vomito,
• malessere di stomaco dopo i pasti (dispepsia),
• dolore addominale,
• dolori epigastrici,
• anoressia,
• diarrea,
• alterazioni del gusto,
• tosse secca,
• difficoltà respiratorie,
• disturbi della vista,
• rumori o ronzii nelle orecchie,
• crampi muscolari,
• sensazione di debolezza (astenia),
• pressione sanguigna bassa e vertigini o svenimenti quando ci si alza in piedi,
• mal di testa,
• sensazione di capogiro,
• sensazione di formicolio, prurito o pizzicore senza causa apparente (parestesia),
• sensazione di vertigine (vertigini),
• reazioni cutanee (eruzioni, orticaria, prurito),
• bassi livelli di potassio nel sangue.

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• macchie rosse sulla pelle (porpora),

• eruzione cutanea con prurito (orticaria),

• alterazioni dell'umore e/o disturbi del sonno,

• difficoltà respiratorie con tosse o sibili (broncospasmo),

• gonfiore del viso, labbra, bocca, lingua, occhi o gola,

• disturbi renali (insufficienza renale),

• impotenza (incapacità di ottenere o mantenere un'erezione),

• sudorazione,

• depressione.

• bassi livelli di sodio nel sangue che possono causare disidratazione e pressione sanguigna bassa.

Se ha il lupus eritematoso sistemico (una malattia del collagene), questa può peggiorare.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• livelli elevati di calcio nel sangue,
• angioedema intestinale (con dolore addominale o con e senza nausea o vomito),
• peggioramento della psoriasi,
• urine concentrate, sensazione di malessere (nausea) o di sentirsi malati (vomito), crampi muscolari, confusione e convulsioni. Questi sintomi possono essere dovuti a una malattia chiamata SIADH (sindrome da inappropriata secrezione dell'ormone antidiuretico),
• riduzione o assenza di diuresi,
• arrossamento facciale,
• insufficienza renale acuta,
• bassi livelli di cloro nel sangue,
• bassi livelli di magnesio nel sangue.

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

• infiammazione del pancreas (pancreatite),
• riduzione del numero di piastrine,
• riduzione del numero di globuli bianchi nel sangue, che rende più probabili le infezioni,
• riduzione del numero di globuli rossi che possono causare pallore della pelle e provocare debolezza o mancanza di respiro (anemia in pazienti sottoposti a trapianto renale o in pazienti sottoposti a emodialisi, anemia aplastica o anemia emolitica),
• infiammazione epatica (epatite),
• polmonite,
• congestione nasale o secrezione nasale,
• disturbi cardiaci (battito cardiaco lento o anormalmente rapido, dolore al petto o infarto),
• gravi reazioni cutanee (manifestate come eruzioni, arrossamento della pelle, gonfiore delle labbra, occhi o bocca, desquamazione della pelle con o senza febbre),
• maggiore sensibilità della pelle alla luce solare,
• confusione.

Non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili)

• in caso di insufficienza epatica (problemi epatici), vi è la possibilità di disturbi cerebrali (cambiamento della personalità, confusione, stordimento, tremori, convulsioni, confusione, alterazioni della coscienza),
• alterazioni dei parametri ematici rilevati negli esami del sangue,
• cambiamento di colore, intorpidimento e dolore alle dita delle mani o dei piedi (malattia di Raynaud).

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Perindopril/Indapamide Combix

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Non usi questo medicamento se nota segni visibili di deterioramento.

I farmaci non devono essere smaltiti attraverso le acque di scarico né nei rifiuti domestici. Smaltisca gli imballaggi e i farmaci che non utilizza presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i farmaci che non usa. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Perindopril/Indapamide Combix

• I principi attivi sono perindopril terbutilammina e indapamide. Ogni compressa contiene 1,669 mg di perindopril corrispondenti a 2 mg di perindopril terbutilammina e 0,625 mg di indapamide.
• Gli altri componenti (eccipienti) sono lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina (E460i), silice colloidale anidra (E551) e stearato di magnesio (E470b).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compresse di colore bianco o leggermente biancastro, allungate, biconvesse, con rigatura su entrambe le facce.

Blister in OPA/AL/PVC-Aluminium, in confezioni da 30 compresse.

Blister in PVC/PVDC-Aluminium, in confezioni da 30 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Laboratorios Combix, S.L.U.

C/ Badajoz 2, Edificio 2

28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid)

Spagna

Responsabile della fabbricazione

Zydus France

ZAC Les Hautes Patures

Parc d'activités des Peupliers

25 Rue des Peupliers

92000 Nanterre

Francia

oppure

Centre Specialites Pharmaceutiques

ZAC des Suzots

35 Rue de la Chapelle

63450 Saint Amant Tallende

Francia

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: novembre 2021

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.