Периндоприл/индарамида Комбикс 2 мг/0,625 мг таблетки ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Периндоприл/индарамида Комбикс 2 мг/0,625 мг таблетки ЕФГ

периндоприл тербутиламин/индарамида

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально; не передавайте его другим людям, даже если у них симптомы, схожие с вашими, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Периндоприл/индарамида Комбикс и для чего применяется
2. Что необходимо знать перед началом приема Периндоприла/индарамиды Комбикс
3. Способ применения Периндоприла/индарамиды Комбикс
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Периндоприла/индарамиды Комбикс
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Периндоприл/индарамида Комбикс и для чего его применяют

Периндоприл/индарамида — это комбинация двух активных веществ: периндоприла и индарамиды. Данный лекарственный препарат применяется для лечения повышенного артериального давления (гипертонии).

• Периндоприл относится к группе лекарственных средств, известных как ингибиторы АПФ. Они действуют, расширяя кровеносные сосуды, благодаря чему сердце может легче перекачивать кровь.
• Индарамида — диуретик. Диуретики увеличивают количество мочи, выделяемой почками. Однако индарамида отличается от других диуретиков тем, что вызывает лишь незначительное увеличение объёма образующейся мочи.

Каждое из активных веществ снижает артериальное давление, и в совокупности они эффективно контролируют ваше артериальное давление.

2. Что Вам необходимо знать перед применением Периндоприл/индарамида Комбикс

Не принимайте Периндоприл/индарамида Комбикс

? если Вы аллергик на периндоприл или любой другой ингибитор АПФ, на индарамиду или другие сульфонамиды, а также на любой другой компонент препарата (см. раздел 6),

?? если ранее у Вас возникали такие симптомы, как одышка, отёк лица или языка, сильный зуд или тяжёлые кожные высыпания при применении ингибиторов АПФ, или если у Вас или у членов Вашей семьи ранее наблюдались подобные симптомы в любых других случаях (заболевание, называемое ангионевротическим отёком),

? если у Вас сахарный диабет или почечная недостаточность и Вы получаете лечение препаратом для снижения артериального давления, содержащим алискирен,

? если у Вас тяжёлое заболевание печени или имеется состояние, называемое печеночной энцефалопатией (дегенеративное заболевание мозга),

? если у Вас тяжёлое заболевание почек или Вы находитесь на диализе,

? если у Вас низкий или высокий уровень калия в крови,

? если подозреваете, что у Вас может быть декомпенсированная сердечная недостаточность (сильная задержка жидкости, затруднение дыхания),

? если Вы беременны более чем 3 месяца (также рекомендуется избегать применения периндоприл/индарамиды в начале беременности — см. раздел «Беременность и лактация»),

? если Вы кормите грудью (см. раздел о лактации)

Дети и подростки

НЕ давайте этот препарат детям.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Периндоприл/индарамида Комбикс, если:

? у Вас имеется сужение крупного кровеносного сосуда, отходящего от сердца (стеноз аорты),

? у Вас имеется сужение левого клапана сердца (стеноз митрального клапана),

? у Вас имеется заболевание сердечной мышцы (гипертрофическая кардиомиопатия),

? у Вас имеется сужение артерии, снабжающей кровью почку (стеноз почечной артерии),

? у Вас имеется любое другое заболевание сердца или почек,

? у Вас имеются заболевания печени,

? у Вас имеется коллагеновая болезнь (заболевание кожи), например системная красная волчанка или склеродермия,

? у Вас имеется атеросклероз (уплотнение артерий),

? у Вас имеется гиперпаратиреоз (повышенная активность паращитовидных желёз),

? у Вас имеется подагра,

? у Вас сахарный диабет,

? Вы соблюдаете диету с низким содержанием соли или используете заменители соли, содержащие калий,

? Вы принимаете литий или калийсберегающие диуретики (спиронолактон, триамтерен), поскольку одновременный приём с периндоприл/индарамидой должен быть исключён (см. раздел «Применение других лекарственных средств»),

? Вы принимаете один из следующих препаратов, применяемых для лечения высокого артериального давления (гипертонии):

o антагонист рецепторов ангиотензина II (АРА) (также известные как «сартаны» — например, валсартан, телмисартан, ирбесартан), особенно если у Вас имеются почечные осложнения, связанные с диабетом,

o алискирен.

Ваш врач может периодически контролировать функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов в крови (например, калия).

См. также информацию в разделе «Не принимайте Периндоприл/индарамида Комбикс».

? Вам более 70 лет,

?? Вы считаете, что Вы беременны (или можете забеременеть). Применение периндоприл/индарамиды не рекомендуется в начале беременности, а при беременности более трёх месяцев приём препарата противопоказан, поскольку он может серьёзно навредить Вашему ребёнку (см. раздел о беременности).

Также сообщите врачу о приёме этого препарата, если:

? Вам предстоит анестезия и/или хирургическая операция,

? недавно у Вас была диарея, рвота или Вы обезвожены,

? Вы заметили повышенную чувствительность кожи к солнечному свету,

? у Вас постоянный сухой кашель,

? у Вас имеется боли в животе с тошнотой или рвотой; это могут быть симптомы серьёзной аллергической реакции, называемой кишечным ангионевротическим отёком,

? Вам предстоит диализ или ЛПНП-аферез (удаление холестерина из крови с помощью аппарата),

? Вам предстоит десенсибилизирующая терапия для уменьшения аллергии на пчёл или ос,

? Вам предстоит медицинское обследование, требующее введения йодсодержащего контрастного вещества (вещество, делающее органы, такие как почки или желудок, видимыми при рентгене).

Периндоприл/индарамида может быть менее эффективен у пациентов негроидной расы.

Применение Периндоприл/индарамиды Комбикс с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, принимаете ли Вы, принимали ли недавно или возможно будете принимать какие-либо другие лекарства.

Избегайте приёма этого препарата одновременно с:

? литием (применяется при лечении депрессии),

? калийсберегающими диуретиками (спиронолактон, триамтерен),

? солями калия.

В частности, проконсультируйтесь с врачом перед приёмом этого препарата, если Вы принимаете какие-либо из следующих лекарств; возможно, Вашему врачу потребуется изменить дозу и/или принять дополнительные меры предосторожности:

? другие препараты для лечения высокого артериального давления, включая антагонисты рецепторов ангиотензина II (АРА), алискирен (см. также информацию в разделах «Не принимайте Периндоприл/индарамида Комбикс» и «Предупреждения и меры предосторожности»),

? другие препараты для лечения нарушений сердечного ритма (например, прокаинамид, дигоксин, гидрохинидин, дисопирамид, хинидин, амиодарон, соталол, дифеманил),

? антигистаминные препараты при сенной лихорадке или аллергии, такие как терфенадин, астемизол, мизоластин,

? бепридил (при стенокардии),

? бензамиды (при психотических расстройствах, например, султоприд),

? бутерофенолы (при психических расстройствах, например, галоперидол),

? цизаприд (препарат для лечения заболеваний кишечника),

? эритромицин для инъекций (антибиотик),

? моксифлоксацин или спарфлоксацин (антибиотики),

? метадон (противоаддикционный препарат),

? аллопуринол (при подагре),

? кортикостероиды, применяемые при различных заболеваниях, включая тяжёлую астму и ревматоидный артрит,

? иммунодепрессанты, применяемые при лечении аутоиммунных заболеваний или после трансплантации для предотвращения отторжения (например, циклоспорин),

? препараты для лечения рака,

? галофантрин (при малярии),

?? пентамидин (при пневмонии),

? винкамин (при когнитивных нарушениях у пожилых пациентов),

? баклофен (при мышечной ригидности при таких заболеваниях, как рассеянный склероз),

? препараты для лечения сахарного диабета, такие как инсулин, метформин или глимепирид,

? кальций,

? стимулирующие слабительные (например, сенна),

? нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) для облегчения боли или высокие дозы салицилатов (например, аспирин),

? амфотерицин В для инъекций (при тяжёлых грибковых инфекциях),

? препараты для лечения психических расстройств, таких как депрессия, тревожность, шизофрения (например, трициклические антидепрессанты, нейролептики),

? тетракозактид (при болезни Крона),

? золото (натрия ауротиомалат) для инъекций (препарат при ревматических заболеваниях).

Проконсультируйтесь с врачом, если Вы не уверены, к каким препаратам относятся перечисленные.

Приём Периндоприл/индарамиды Комбикс с пищей, напитками и алкоголем

Принимайте таблетки с водой, предпочтительно утром и перед едой. Будьте особенно осторожны, если соблюдаете диету с низким содержанием соли. Проконсультируйтесь с врачом перед приёмом таблеток.

Беременность, лактация и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарства.

Обратитесь к врачу, если Вы беременны (или считаете, что можете быть беременны). Обычно врач посоветует Вам прекратить приём периндоприл/индарамиды до наступления беременности или как можно раньше после её наступления и назначит другой препарат вместо периндоприл/индарамиды. Применение периндоприл/индарамиды не рекомендуется в первые месяцы беременности и противопоказано после третьего месяца беременности, поскольку это может привести к тяжёлым повреждениям плода.

Лактация

Не следует принимать периндоприл/индарамиду, если Вы кормите грудью. Немедленно обратитесь к врачу, если Вы кормите грудью или планируете начать кормление.

Вождение и использование механизмов

Этот препарат не влияет на состояние бодрствования, однако из-за снижения артериального давления Вы можете испытывать головокружение или слабость, особенно в начале лечения или при увеличении дозы. В этом случае Ваша способность к вождению и работе с механизмами может быть нарушена.

Периндоприл/индарамида Комбикс содержит лактозу

Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

3. Как принимать Периндоприл/индарамида Комбикс

Следуйте точным указаниям врача по применению этого лекарственного средства. При возникновении сомнений обратитесь повторно к своему врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза — один таблетка в день.

Принимайте таблетки со стаканом воды, предпочтительно утром и до еды.

Взрослым

Обычная доза — одна таблетка один раз в день.

Пожилым пациентам

Ваш врач определит оптимальную дозу для вас.

Пациентам с нарушением функции почек

Ваш врач может принять решение о необходимости изменения режима дозирования, если у вас имеется нарушение функции почек.

Применение у детей и подростков

Применение этого лекарственного средства у детей не рекомендуется.

Если вы приняли больше Периндоприла/индарамиды Комбикс, чем следует

При случайном приёме слишком большого количества таблеток немедленно свяжитесь со своим врачом или обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи больницы. Наиболее частым симптомом при передозировке является снижение артериального давления. При значительном снижении артериального давления (симптомы: головокружение или обморок) может помочь положение лёжа с приподнятыми ногами.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять Периндоприл/индарамиду Комбикс

Важно принимать это лекарственное средство каждый день, поскольку постоянное лечение является более эффективным. Однако, если вы забыли принять дозу периндоприла/индарамиды, примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу для восполнения пропущенной.

Если вы прекратили лечение Периндоприлом/индарамидой Комбикс

Поскольку лечение артериальной гипертензии, как правило, является пожизненным, перед прекращением приёма этого лекарственного средства обязательно проконсультируйтесь с врачом.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по поводу применения этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, Периндоприл/индарамида Комбикс может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Если у вас появятся какие-либо из следующих симптомов, НЕМЕДЛЕННО ПРЕКРАТИТЕ ПРИЕМ этого препарата и свяжитесь с врачом. Эти симптомы указывают на тяжелую аллергическую реакцию, требующую немедленного лечения, которое, как правило, проводится в стационаре.

— отек лица, губ, рта, языка, глаз или горла,
— затрудненное дыхание,
— сильное головокружение или обморок,
— появление волдырей на коже, во рту, глазах и половых органах.

Также немедленно обратитесь к врачу, если у вас возникнут какие-либо из следующих побочных эффектов:

— ненормально быстрое или нерегулярное сердцебиение,
— боль в груди.

Другие побочные эффекты

Частые (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек)

— запор,
— сухость во рту,
— тошнота,
— рвота,
— дискомфорт в желудке после еды (диспепсия),
— боли в животе,
— эпигастральные боли,
— анорексия,
— диарея,
— нарушение вкуса,
— сухой кашель,
— затрудненное дыхание,
— нарушение зрения,
— шум или звон в ушах,
— мышечные судороги,
— ощущение слабости (астения),
— низкое артериальное давление и головокружение или обморок при вставании,
— головная боль,
— ощущение головокружения,
— ощущение покалывания, зуда или онемения без видимой причины (парестезия),
— головокружение (вертиго),
— кожные реакции (сыпь, волдыри, зуд),
— пониженный уровень калия в крови.

Нечастые (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек)

— красные пятна на коже (пурпура),
— зудящая кожная сыпь (крапивница),
— изменения настроения и/или нарушения сна,
— затрудненное дыхание с кашлем или свистящим дыханием (бронхоспазм),
— отек лица, губ, рта, языка, глаз или горла,
— нарушения функции почек (почечная недостаточность),
— импотенция (неспособность достигнуть или сохранить эрекцию),
— повышенное потоотделение,
— депрессия,
— пониженный уровень натрия в крови, который может вызвать обезвоживание и низкое артериальное давление.

Если у вас системная красная волчанка (заболевание соединительной ткани), она может усугубиться.

Редкие (могут наблюдаться у до 1 из 1000 человек)

— повышенный уровень кальция в крови,
— кишечный ангионевротический отек (проявляется болями в животе, с тошнотой или без неё, рвотой),
— ухудшение псориаза,
— концентрированная моча, ощущение дискомфорта (тошнота) или недомогания (рвота), мышечные судороги, спутанность сознания и судороги. Эти симптомы могут указывать на заболевание, называемое СИНДАГ (синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона),
— снижение или отсутствие диуреза,
— покраснение лица,
— острая почечная недостаточность,
— пониженный уровень хлора в крови,
— пониженный уровень магния в крови.

Очень редкие (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек)

— воспаление поджелудочной железы (панкреатит),
— снижение числа тромбоцитов,
— снижение числа лейкоцитов в крови, что повышает вероятность инфекций,
— снижение числа эритроцитов, которое может вызывать бледность кожи, слабость или одышку (анемия у пациентов, перенесших трансплантацию почки, у пациентов, находящихся на гемодиализе, апластическая анемия или гемолитическая анемия),
— воспаление печени (гепатит),
— пневмония,
— заложенность или выделения из носа,
— нарушения сердечной деятельности (замедленный или чрезмерно учащенный пульс, боль в груди или инфаркт миокарда),
— тяжелые кожные реакции (в виде сыпи, покраснения кожи, отека губ, глаз или рта, шелушения кожи с или без лихорадки),
— повышенная чувствительность кожи к солнечному свету,
— спутанность сознания.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

— при печеночной недостаточности (проблемах с печенью) возможны нарушения в работе мозга (изменение личности, спутанность сознания, ступор, дрожь, судороги, нарушение сознания),
— изменения лабораторных показателей, выявляемых при анализе крови,
— изменение окраски, онемение и боль в пальцах рук или ног (болезнь Рейно).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Периндоприл/индарамида Комбикс

Хранить данный лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вдали от их вида.

Особые условия хранения не требуются.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи CAD. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Не применять этот препарат, если вы заметили какие-либо признаки видимого повреждения.

Лекарства не должны утилизироваться через канализацию или бытовые отходы. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма отходов Punto SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Периндоприл/индарамида Комбикс

• Действующие вещества — периндоприл тербутиламин и индарамида. Каждая таблетка содержит 1,669 мг периндоприла, что соответствует 2 мг периндоприла тербутиламина и 0,625 мг индарамиды.
• Прочие компоненты (вспомогательные вещества): лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза (Е460i), коллоидный безводный диоксид кремния (Е551), стеарат магния (Е470b).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки белого или почти белого цвета, удлинённые, двояковыпуклые, с риской с обеих сторон.

Блистер из ОРА/АL/РVС — алюминий, в упаковках по 30 таблеток.

Блистер из РVС/РVDC — алюминий, в упаковках по 30 таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Laboratorios Combix, S.L.U.

Улица Бадахос, 2, корпус 2

28223 Позуэло-де-Аларкон (Мадрид)

Испания

Производитель

Zydus France

ZAC Les Hautes Patures

Parc d'activités des Peupliers

25 Rue des Peupliers

92000 Нантер

Франция

или

Centre Specialites Pharmaceutiques

ZAC des Suzots

35 Rue de la Chapelle

63450 Сент-Аман-Таленд

Франция

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: ноябрь 2021 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.