Perindopryl/indapamida Combix 2 mg/0,625 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Perindopril/Indapamida Combix 2 mg/0,625 mg tabletki EFG

perindopryl terbutamina/indapamida

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać następującą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy choroby, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Perindopril/Indapamida Combix i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Perindopril/Indapamida Combix
3. Jak stosować Perindopril/Indapamida Combix
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Perindopril/Indapamida Combix
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Perindopril/Indapamida Combix i do czego jest stosowany

Perindopril/Indapamida to kombinacja dwóch substancji czynnych: perindoprilu i indapamidu. Lek ten jest stosowany w leczeniu podwyższonego ciśnienia tętniczego (nadciśnienia).

• Perindopril należy do grupy leków zwanych inhibitorem ACE. Działa na drodze poszerzania naczyń krwionośnych, dzięki czemu serce łatwiej pompuje przez nie krew.
• Indapamida jest lekiem moczopędnym (diuretykiem). Diuretyki zwiększają ilość moczu produkowanego przez nerki. Jednak indapamida różni się od innych diuretyków, ponieważ powoduje jedynie niewielki wzrost ilości wydzielanego moczu.

Każda z substancji czynnych obniża ciśnienie tętnicze i działają one łącznie, wspomagając kontrolę poziomu ciśnienia tętniczego.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Perindopril/Indapamida Combix

Nie przyjmuj Perindopril/Indapamida Combix

? jeśli jesteś alergicznym na perindopril lub inny inhibitor ACE, indapamid lub inne sulfonamidy, lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),

??jeśli miałeś wcześniej objawy takie jak świszczący oddech, obrzęk twarzy lub języka, silne swędzenie lub ciężkie wysypki skórne podczas wcześniejszego leczenia inhibitorami ACE, lub jeśli Ty lub któryś z członków Twojej rodziny mieli te objawy w innych okolicznościach (stan zwany angioobrzękiem),

? jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i leczony jesteś lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren,

? jeśli masz ciężką chorobę wątroby lub stan zwany encefalopatią wątrobą (neurodegeneracyjna choroba mózgu),

? jeśli masz ciężką chorobę nerek lub jesteś poddawany dializie,

? jeśli masz niskie lub wysokie stężenie potasu we krwi,

? jeśli podejrzewasz, że możesz mieć nieleczoną niewydolność serca z dekompensacją (ciężkie zatrzymanie płynów, trudności w oddychaniu),

? jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesięcy (najlepiej unikać perindopril/indapamida już od początku ciąży – zobacz „Ciąża i karmienie piersią”),

? jeśli jesteś w okresie laktacji (zobacz karmienie piersią)

Dzieci i młodzież

NIE podawaj tego leku dzieciom.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Perindopril/Indapamida Combix, jeśli:

? masz zwężenie głównego naczynia krwionośnego wychodzącego z serca (stenozę aorty),

? masz zwężenie lewej zastawki serca (stenozę zastawki mitralnej),

? masz chorobę mięśnia sercowego (kardiomiopatię przerostową),

? masz zwężenie tętnicy doprowadzającej krew do nerek (stenozę tętnicy nerkowej),

? masz jakikolwiek inny problem z sercem lub nerkami,

? masz problemy z wątrobą,

? cierpisz na chorobę tkanki łącznej (chorobę skóry) taką jak toczeń rumieniowaty układowy lub twardzina układowa,

? cierpisz na miażdżycę (utwardzenie tętnic),

? cierpisz na nadczynność przytarczyc (nadmierną aktywność gruczołów przytarczycznych),

? cierpisz na dysfunkcję,

? masz cukrzycę,

? stosujesz dietę ubogą w sól lub używasz zamienników soli zawierających potas,

? przyjmujesz lity lub moczopochłonniki oszczędzające potas (spironolakton, triamteren), ponieważ jednoczesne stosowanie z perindopril/indapamidem należy unikać (zobacz „Stosowanie z innymi lekami”),

? przyjmujesz któryś z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego (nadciśnienia):

o antagonistę receptorów angiotensyny II (ARA) (znane również jako „sartany” – np. walzartan, telmisartan, irbesartan), szczególnie jeśli masz problemy nerkowe związane z cukrzycą,

o aliskiren.

Twój lekarz może kontrolować funkcję nerek, ciśnienie krwi oraz poziom elektrolitów we krwi (np. potasu) w regularnych odstępach czasu.

Zobacz również informacje w dziale „Nie przyjmuj Perindopril/Indapamida Combix”.

? masz ponad 70 lat,

??jeśli uważasz, że jesteś (lub możesz zostać) w ciąży. Perindopril/indapamid nie jest zalecany na początku ciąży i nie powinien być stosowany, jeśli jesteś w ciąży powyżej trzech miesięcy, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u dziecka, jeśli jest stosowany w tym okresie ciąży (zobacz sekcję o ciąży).

Powinieneś również poinformować lekarza, że przyjmujesz ten lek, jeśli:

? masz być poddany znieczuleniu i/lub zabiegowi chirurgicznemu,

? niedawno miałeś biegunkę, wymioty lub jesteś odwodniony,

? zauważyłeś zwiększoną wrażliwość skóry na światło słoneczne,

? masz trwający suchy kaszel,

? masz ból brzucha z lub bez nudności lub wymiotów; mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej zwanej angioobrzękkiem jelitowym,

? masz być poddany dializie lub aferezie LDL (usunięcie cholesterolu z krwi za pomocą urządzenia),

? masz być poddany leczeniu dezynsensybilizującemu w celu zmniejszenia skutków alergii na pszczoły lub osy,

? masz być poddany badaniu medycznemu wymagającemu wstrzyknięcia jodowego środka kontrastowego (substancji, która sprawia, że narządy takie jak nerki czy żołądek są widoczne w promieniach X).

Perindopril/indapamid może być mniej skuteczny u osób czarnoskórych.

Stosowanie Perindopril/Indapamida Combix z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub mógłbyś mieć potrzebę przyjmowania innych leków.

Nie przyjmuj tego leku w połączeniu z:

? litą (stosowanym w leczeniu depresji),

? moczopochłonnikami oszczędzającymi potas (spironolakton, triamteren),

? solami potasu.

W szczególności skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku, jeśli przyjmujesz któryś z następujących leków – lekarz może konieczność dostosowania dawki i/lub podjęcia innych środków ostrożności:

? inne leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego, w tym antagonisty receptorów angiotensyny II (ARA), aliskiren (zobacz również informacje w dziale „Nie przyjmuj Perindopril/Indapamida Combix” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”),

? inne leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca (np. prokainamid, digoksyna, hydrochinidyna, dysopyramida, chinidyna, amiodaron, sotalol, difemanil),

? antyhistaminowe stosowane na katar sienny lub alergie, np. terfenadyna, astemizol, mizolastyna,

? beprydil (na dławicę piersiową),

? benzamidy (na zaburzenia psychiczne, np. sultopryda),

? butyrofenony (na zaburzenia psychiatryczne, np. haloperidol),

? cisapryd (lek przeciwbiegunkowy),

? erytromycynę do wstrzykiwania (antybiotyk),

? moksyfloksacynę lub sparfloksacynę (antybiotyki),

? metadon (lek przeciwdodatkowy),

? allopurinol (na dychotomie),

? glikokortykosteroidy stosowane w leczeniu różnych chorób, w tym ciężkiego astmy i reumatoidalnego zapalenia stawów,

? immunosupresanty stosowane w leczeniu chorób autoimmunologicznych lub po przeszczepie w celu zapobieżenia odrzuceniu (np. cyklosporyna),

? leki stosowane w leczeniu nowotworów,

? halofantrynę (na malarię),

??pentamidynę (na zapalenie płuc),

? winkaminę (na zaburzenia poznawcze u pacjentów starszych),

? baklofen (na sztywność mięśniową występującą w chorobach takich jak stwardnienie rozsiane),

? leki stosowane w leczeniu cukrzycy, takie jak insulina, metformina lub glimepiryd,

? wapń,

? laxatywy stymulujące (np. sena),

? niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) stosowane do łagodzenia bólu lub wysokie dawki salicylanów (np. aspiryna),

? amfoterycynę B do wstrzykiwania (na ciężkie infekcje grzybicze),

? leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych, takich jak depresja, lęk, schizofrenia (np. trójcykliczne antydepresanty, neuroleptyki),

? tetrakosaktyd (na chorobę Leśniowskiego-Crohna),

? złoto (sodowy aurotiomalatan) do wstrzykiwania (lek stosowany w chorobach reumatycznych).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie jesteś pewien, czy chodzi o te leki.

Przyjmowanie Perindopril/Indapamida Combix z pokarmami, napojami i alkoholem

Przyjmuj tabletki z szklanką wody, najlepiej rano i przed posiłkiem. Zadbaj o szczególną ostrożność, jeśli stosujesz dietę ubogą w sól. Skonsultuj się z lekarzem przed przyjmowaniem tabletek.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli jesteś (lub uważasz, że możesz być) w ciąży. Zwykle lekarz poradzi Ci, abyś przestał przyjmować perindopril/indapamid przed zajściem w ciążę lub jak najszybciej po stwierdzeniu ciąży i zaleci inny lek zamiast perindopril/indapamida. Perindopril/indapamid nie jest zalecany w pierwszych miesiącach ciąży i nie powinien być stosowany po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u dziecka, jeśli jest stosowany po trzecim miesiącu ciąży.

Karmienie piersią

Nie powinieneś przyjmować perindopril/indapamida, jeśli karmisz piersią. Skontaktuj się natychmiast z lekarzem, jeśli karmisz piersią lub planujesz rozpocząć karmienie piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek nie wpływa na stan czuwania, jednak ze względu na obniżenie ciśnienia krwi możesz odczuwać zawroty głowy lub osłabienie, szczególnie na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki. Jeśli tak się stanie, Twoja zdolność kierowania pojazdami i obsługi maszyn może być utrudniona.

Perindopril/Indapamida Combix zawiera laktozę

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjmowaniem tego leku.

3. Jak stosować Perindopril/Indapamida Combix

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza dotyczącą dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to jeden tablet dziennie.

Tabletki należy przyjmować z szklanką wody, najlepiej rano i przed posiłkiem.

Dorośli

Standardowa dawka to jeden tablet jeden raz dziennie.

Pacjenci w starszym wieku

Lekarz ustali odpowiednią dawkę dla Ciebie.

Pacjenci z niewydolnością nerek

Lekarz może zdecydować o zmianie dawkowania, jeśli masz niewydolność nerek.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Ten lek nie jest odpowiedni dla dzieci.

Jeśli wziąłeś/-ąłaszą więcej Perindopril/Indapamida Combix niż należy

Jeśli zażyłeś/-aś zbyt wiele tabletek, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj do najbliższego szpitala z działem ratunkowym. Najczęstszym objawem przedawkowania jest obniżenie ciśnienia krwi. Jeśli wystąpi silne obniżenie ciśnienia (objawy takie jak zawroty głowy lub omdlenie), może pomóc leżenie z podniesionymi nogami.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia leku skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń na infolinię informacji toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość zażartych dawek.

Jeśli zapomniałeś/-łaś zażyć Perindopril/Indapamida Combix

Ważne jest, aby przyjmować ten lek codziennie, ponieważ leczenie ciągłe jest skuteczniejsze. Jeśli jednak zapomniałeś/-łaś zażyć dawkę perindoprilu/indapamidu, przyjmij następną dawkę o regularnej porze. Nie podwajaj dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie lekiem Perindopril/Indapamida Combix

Ponieważ leczenie nadciśnienia tętniczego jest zazwyczaj leczeniem na całe życie, przed przerwaniem przyjmowania tego leku należy porozmawiać z lekarzem.

Jeśli masz inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Perindopryl/Indapamid Combix może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa.

Jeśli wystąpi u Pana/Pani którykolwiek z poniższych objawów, NATRZIECIU PRZERWIJ przyjmowanie tego leku i skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem. Są to objawy ciężkiej reakcji alergicznej, które wymagają natychmiastowego leczenia, zazwyczaj w szpitalu.

• obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka, oczu lub gardła,

• trudności w oddychaniu,

• silne zawroty głowy lub omdlenia,

• powstawanie pęcherzy na skórze, w jamie ustnej, oczach lub narządach płciowych.

Natychmiast skontaktuj się również z lekarzem, jeśli wystąpi u Pana/Pani którejkolwiek z następujących działań niepożądanych:

• nieregularne lub nadmiernie szybkie bicie serca,

• ból w klatce piersiowej.

Inne działania niepożądane

Częste (mogą występować u do 1 na 10 osób)

• zaparcia,

• suchość w ustach,

• nudności,

• wymioty,

• dyskomfort żołądkowy po jedzeniu (dyspepsja),

• ból brzucha,

• bóle nadbrzusza,

• brak apetytu,

• biegunka,

• zaburzenia smaku,

• suchy kaszel,

• trudności w oddychaniu,

• zaburzenia wzroku,

• szumy lub dzwonienie w uszach,

• skurcze mięśni,

• uczucie osłabienia (astenia),

• niskie ciśnienie krwi oraz zawroty głowy lub omdlenia podczas wstawania,

• ból głowy,

• uczucie zawrotów głowy,

• uczucie mrowienia, swędzenia lub drętwienia bez widocznej przyczyny (parestezja),

• uczucie zawrotów głowy (wiry),

• reakcje skórne (osypka, wykwity, swędzenie),

• obniżony poziom potasu we krwi.

Nieczęste (mogą występować u do 1 na 100 osób)

• czerwone plamy na skórze (purpura),

• swędząca wypryskowa reakcja skórna (świerzb),

• zmiany nastroju i/lub zaburzenia snu,

• trudności w oddychaniu z kaszlem lub świstem (bronchospazm),

• obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka, oczu lub gardła,

• zaburzenia nerek (niewydolność nerek),

• impotencja (niemożność uzyskania lub utrzymania erekcji),

• nadmierne potliwość,

• depresja.

• obniżony poziom sodu we krwi, który może prowadzić do odwodnienia i niskiego ciśnienia krwi.

Jeśli ma Pan/Pani toczeń rumieniowaty układowy (chorobę tkanki łącznej), może on ulec pogorszeniu.

Rzadkie (mogą występować u do 1 na 1000 osób)

• podwyższony poziom wapnia we krwi,

• obrzęk naciekowy jelit (objawiający się bólem brzucha, z lub bez nudności lub wymiotów),

• nasilenie łuszczycy,

• skoncentrowana mocz, uczucie niedoboru (nudności) lub choroby (wymioty), skurcze mięśni, dezorientacja i drgawki. Mogą to być objawy choroby zwanej ZESPOŁEM NIEADEKWATNEGO WYDZIELANIA HORMONU ANTYDIURETYCZNEGO (SIADH),

• zmniejszenie lub brak wydzielania moczu,

• zaczerwienienie twarzy,

• ostra niewydolność nerek,

• obniżony poziom chloru we krwi,

• obniżony poziom magnezu we krwi.

Bardzo rzadkie (mogą występować u do 1 na 10 000 osób)

• zapalenie trzustki (pancreatitis),

• zmniejszenie liczby płytek krwi,

• zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi, co zwiększa ryzyko infekcji,

• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, które może powodować bladość skóry, osłabienie lub duszność (anemia u pacjentów po przeszczepie nerki lub u pacjentów poddawanych hemodializie, anemia aplastyczna lub anemia hemolityczna),

• zapalenie wątroby (hepatitis),

• zapalenie płuc (pneumonia),

• zatkany nos lub wydzielina z nosa,

• zaburzenia serca (wolne lub nadmiernie szybkie bicie serca, ból w klatce piersiowej lub zawał serca),

• ciężkie reakcje skórne (objawiające się wypryskiem, zaczerwienieniem skóry, obrzękiem warg, oczu lub jamy ustnej, łuszczem skóry z lub bez gorączki),

• zwiększona wrażliwość skóry na światło słoneczne,

• dezorientacja.

Nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• w przypadku niewydolności wątroby (zaburzeń wątrobowych) istnieje możliwość zaburzeń mózgowych (zmiany osobowości, dezorientacja, stupor, drżenie, drgawki, dezorientacja, zaburzenia świadomości),

• zmiany parametrów laboratoryjnych badanych we krwi,

• zmiana koloru, zdrętwienie i ból palców rąk lub stóp (choroba Raynauda).

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpi u Pana/Pani jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o objawy, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https//: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Środowisko przechowywania Perindoprylu/Indapamidu Combix

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności widniejącej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Nie stosować tego leku, jeśli widoczne są jakiekolwiek oznaki uszkodzenia.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani wraz z odpadami komunalnymi. Odpowiednio zwrócić opakowania i nieużywane leki do Punktu Zbiorczego SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i niepotrzebnych leków. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Perindopril/Indapamida Combix

• Substancje czynne to perindopryl terbutamina i indapamida. Każdy tablet zawiera 1,669 mg perindoprylu odpowiadającego 2 mg perindoprylu terbutaminy oraz 0,625 mg indapamidy.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to laktoza jednowodna, celuloza mikrokryształowa (E460i), bezwodny dwutlenek krzemu (E551) i stearynian magnezu (E470b).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki o barwie od białej do blado-białej, wydłużone, dwuwypukłe, z rowkiem po obu stronach.

Blistery OPA/AL/PVC-Aluminium, opakowania zawierające 30 tabletek.

Blistery PVC/PVDC-Aluminium, opakowania zawierające 30 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios Combix, S.L.U.
C/ Badajoz 2, Edificio 2
28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid)
Hiszpania

Producent

Zydus France
ZAC Les Hautes Patures
Parc d'activités des Peupliers
25 Rue des Peupliers
92000 Nanterre
Francja

lub

Centre Specialites Pharmaceutiques
ZAC des Suzots
35 Rue de la Chapelle
63450 Saint Amant Tallende
Francja

Data ostatniej weryfikacji ulotki: listopad 2021 r.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/.