Анотація: інформація для пацієнта

Вступ

Анотація: інформація для пацієнта

Периндоприл/індапаміда Комбікс 2 мг/0,625 мг таблетки EFG

периндоприл тербутиламін/індапаміда

Уважно прочитайте всю анотацію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю анотацію, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або провізора.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або провізора, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій анотації. Див. розділ 4.

Зміст анотації

Що таке Периндоприл/індапаміда Комбікс і для чого його застосовують
Що потрібно знати, перш ніж починати приймати Периндоприл/індапаміда Комбікс
Як застосовувати Периндоприл/індапаміда Комбікс
Можливі побічні ефекти
Зберігання лікарського засобу Периндоприл/індапаміда Комбікс
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Периндоприл/індапаміда Комбікс і для чого його застосовують

Периндоприл/індапаміда — це поєднання двох діючих речовин: периндоприлу та індапаміди. Цей лікарський засіб застосовується для лікування підвищеного артеріального тиску (гіпертензії).

Периндоприл належить до групи лікарських засобів, відомих як інгібітори АПФ. Вони діють, розширюючи кровоносні судини, завдяки чому серце краще перекачує кров.
Індапаміда — це діуретик. Діуретики збільшують кількість сечі, яку утворюють нирки. Однак індапаміда відрізняється від інших діуретиків, оскільки спричиняє лише незначне збільшення утворення сечі.

Кожна з діючих речовин знижує артеріальний тиск, і разом вони спільно допомагають контролювати ваш тиск.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Периндоприл/індапаміда Комбікс

Не приймайте Периндоприл/індапаміда Комбікс

? якщо ви алергіки до периндоприлу або інших інгібіторів АПФ, до індапаміду або інших сульфаніламідів, або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),

??якщо у вас були симптоми, такі як свистяче дихання, набряк обличчя чи язика, сильний свербіж або тяжкі висипання на шкірі під час попереднього лікування інгібіторами АПФ, або якщо у вас чи у когось із членів вашої сім’ї були такі симптоми в інших випадках (стан, що називається ангіоедема),

? якщо у вас цукровий діабет або ниркова недостатність і ви лікуєтеся препаратом для зниження тиску, що містить аліскірен,

? якщо у вас важке захворювання печінки або стан, що називається гепатоенцефалопатія (дегенеративне захворювання мозку),

? якщо у вас важке захворювання нирок або ви проходите діаліз,

? якщо у вас низькі або високі рівні калію в крові,

? якщо ви підозрюєте, що у вас може бути декомпенсована серцева недостатність, яку не лікували (сильне затримання рідини, утруднене дихання),

? якщо ви вагітні більше ніж 3 місяці (крім того, краще уникати прийому периндоприлу/індапаміди на початку вагітності — див. розділ «Вагітність та годування груддю»),

? якщо ви годуєте груддю (див. годування груддю)

Діти та підлітки

НЕ давайте цей препарат дітям.

Попередження та обережність

Проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Периндоприл/індапаміда Комбікс, якщо:

? у вас вузькість головного судини, що виходить з серця (аортальний стеноз),

? у вас вузькість лівої клапана серця (мітральний стеноз),

? у вас захворювання м’яза серця (гіпертрофічна кардіоміопатія),

? у вас вузькість артерії, що постачає кров до нирки (стеноз ниркової артерії),

? у вас є будь-яке інше захворювання серця або нирок,

? у вас є проблеми з печінкою,

? у вас захворювання сполучної тканини (захворювання шкіри), таке як системний червоний вовчак або склеродермія,

? у вас атеросклероз (затвердіння артерій),

? у вас гіперпаратиреоз (підвищена активність паращитовидної залози),

? у вас подагра,

? у вас цукровий діабет,

? ви дотримуєтеся низькосольової дієти або використовуєте замінники солі, що містять калій,

? ви приймаєте літій або калійзберігаючі діуретики (спіронолактон, триамтерен), оскільки одночасне застосування з периндоприлом/індапамідою слід уникати (див. «Прийом інших лікарських засобів»),

? ви приймаєте один із наступних препаратів для лікування високого тиску (гіпертонії):

o антагоніст рецепторів ангіотензину II (АРА) (також відомі як «сартани» — наприклад, валсартан, телмісартан, ірбесартан), особливо якщо у вас є ниркові проблеми, пов’язані з цукровим діабетом,

o аліскірен.

Ваш лікар може регулярно контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів у крові (наприклад, калію).

Див. також інформацію в розділі «Не приймайте Периндоприл/індапаміда Комбікс».

? вам більше 70 років,

??ви вважаєте, що ви вагітні (або можете стати вагітною). Периндоприл/індапаміда не рекомендовано на початку вагітності, і не слід приймати після трьох місяців вагітності, оскільки це може призвести до серйозних ушкоджень плоду (див. розділ про вагітність).

Також повідомте лікареві, що ви приймаєте цей препарат, якщо:

? ви збираєтеся на наркоз та/або хірургічне втручання,

? у вас нещодавно була діарея, блювота або ви дегідровані,

? ви помітили підвищену чутливість шкіри до сонячного світла,

? у вас сухий тривалий кашель,

? у вас болі в животі з або без нудоти чи блювоти — це можуть бути симптоми серйозної алергічної реакції, що називається кишковий ангіоедема,

? ви збираєтеся на діаліз або ЛДН-аферез (видалення холестерину з крові за допомогою апарату),

? ви збираєтеся пройти лікування десенсибілізації для зменшення алергічних реакцій на бджіл або ос, або проходити медичне обстеження, що вимагає введення йодистого контрастного засобу (речовина, що робить органи, такі як нирки чи шлунок, видимими на рентгені).

Периндоприл/індапаміда може бути менш ефективним у людей негроїдної раси.

Прийом Периндоприл/індапаміда Комбікс з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, які ліки ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати.

Уникайте прийому цього препарату разом з:

? літієм (використовується для лікування депресії),

? калійзберігаючими діуретиками (спіронолактон, триамтерен),

? солями калію.

Зокрема, проконсультуйтесь з лікарем перед прийомом цього препарату, якщо ви приймаєте один із наступних ліків — можливо, лікар змінить дозу або вживатиме інших заходів обережності:

? інші препарати для лікування високого тиску, включаючи антагоністи рецепторів ангіотензину II (АРА), аліскірен (див. також інформацію в розділах «Не приймайте Периндоприл/індапаміда Комбікс» та «Попередження та обережність»),

? інші препарати для лікування порушень серцевого ритму (наприклад, прокаїнамід, дигоксин, гідрохінідин, дізопірамід, хінідин, аміодарон, соталол, дифеманіл),

? антигістаміни від сінної лихоманки або алергій, наприклад, терфенадин, астемізол, мізоластин,

? бепридил (від стенокардії),

? бензаміди (від психотичних розладів, наприклад, сультоприд),

? бутірофенони (від психічних розладів, наприклад, галоперидол),

? цізаприд (шлунково-кишковий препарат),

? еритроміцин для ін’єкцій (антибіотик),

? моксифлоксацин або спарфлоксацин (антибіотики),

? метадон (проти залежності),

? алопуринол (від подагри),

? кортикостероїди, що використовуються для лікування різних розладів, включаючи важкий астму та ревматоїдний артрит,

? імунодепресанти, що використовуються для лікування аутоімунних розладів або після трансплантації для запобігання відторгнення (наприклад: циклоспорин),

? препарати для лікування раку,

? галофантрин (від малярії),

??пентамідин (від пневмонії),

? вінкамін (від симптоматичних когнітивних порушень у літніх пацієнтів),

? баклофен (від м’язової ригідності при захворюваннях, таких як розсіяний склероз),

? препарати для лікування цукрового діабету, такі як інсулін, метформін або глімепірид,

? кальцій,

? стимулюючі проносні (наприклад: сена),

? нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ) для зняття болю або високі дози саліцилатів (наприклад: аспірин),

? амфотерцин В для ін’єкцій (від тяжких грибкових інфекцій),

? препарати для лікування психічних розладів, таких як депресія, тривожність, шизофренія (наприклад, трициклічні антидепресанти, нейролептики),

? тетракозактід (для лікування хвороби Крона),

? золото (натрію ауротіомалат) для ін’єкцій (ліки від ревматичних захворювань).

Проконсультуйтесь з лікарем, якщо ви не впевнені, чи належить до цих препаратів.

Прийом Периндоприл/індапаміда Комбікс разом з їжею, напоями та алкоголем

Приймайте таблетки з склянкою води, переважно вранці та до їжі. Будьте особливо обережними, якщо дотримуєтеся дієти з обмеженим вмістом солі. Проконсультуйтесь з лікарем перед прийомом таблеток.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Вагітність

Проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-яких ліків.

Зверніться до лікаря, якщо ви вагітні (або вважаєте, що можете бути вагітні). Зазвичай лікар радить припинити прийом периндоприлу/індапаміди до настання вагітності або якнайшвидше після її настання та призначить інший препарат замість периндоприлу/індапаміди. Периндоприл/індапаміда не рекомендовано в перші місяці вагітності та заборонено приймати після третього місяця вагітності, оскільки може спричинити серйозні ушкодження дитині, якщо використовувати після третього місяця вагітності.

Годування груддю

Ви не повинні приймати периндоприл/індапаміду, якщо ви годуєте груддю. Негайно зверніться до лікаря, якщо ви годуєте груддю або плануєте почати годування.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Цей препарат не впливає на стан пильності, але через зниження артеріального тиску ви можете відчувати запаморочення або слабкість, особливо на початку лікування або під час збільшення дози. Якщо це відбувається, ваша здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами може бути порушена.

Периндоприл/індапаміда Комбікс містить лактозу

Якщо ваш лікар діагностував у вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь з ним перед прийомом цього препарату.

3. Як застосовувати Периндоприл/індапаміда Комбікс

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза — один таблетка на добу.

Таблетки приймайте з склянкою води, бажано вранці та перед їжею.

Дорослі

Звичайна доза — одна таблетка один раз на добу.

Літні пацієнти

Ваш лікар визначить найбільш оптимальну для вас дозу.

Пацієнти з нирковою недостатністю

Ваш лікар може вирішити змінити режим дозування, якщо у вас є ниркова недостатність.

Застосування у дітей та підлітків

Застосування цього лікарського засобу у дітей не є доцільним.

Якщо ви прийняли більше Периндоприлу/індапаміди Комбікс, ніж потрібно

Якщо ви прийняли надто багато таблеток, негайно зв’яжіться зі своїм лікарем або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги у лікарні. Найпоширенішим симптомом при передозуванні є зниження артеріального тиску. Якщо виникло сильне зниження тиску (симптоми: запаморочення або втрати свідомості), може допомогти положення лежачи з піднятими ногами.

У разі передозування або випадкового прийому звертайтеся негайно до свого лікаря або фармацевта або дзвоніть у Службу токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомляючи назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Периндоприл/індапаміду Комбікс

Важливо приймати цей лікарський засіб щодня, оскільки постійне лікування є більш ефективним. Однак, якщо ви забули прийняти дозу периндоприлу/індапаміди, прийміть наступну дозу у звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.

Якщо ви припинили лікування Периндоприлом/індапамідою Комбікс

Оскільки лікування артеріальної гіпертензії, як правило, є довготривалим, ви повинні проконсультуватися з лікарем перед тим, як припинити прийом цього лікарського засобу.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Периндоприл/індапаміда Комбікс 2 мг/0,625 мг таблетки EFG може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Якщо у вас виникнуть будь-які з наведених нижче симптомів, НЕМЕДЛЯ НАПРИНЯТТЯ припиніть застосування цього лікарського засобу та негайно зверніться до лікаря. Це симптоми серйозної алергічної реакції, яку необхідно негайно лікувати, як правило, в лікарні.

набряк обличчя, губ, рота, язика, очей або горла,
утруднене дихання,
сильне запаморочення або втрати свідомості,
утворення пухирів на шкірі, у роті, очах або статевих органах.

Також негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть будь-які з наведених нижче побічних ефектів:

незвичайно швидке або нерегулярне серцебиття,
біль у грудях.

Інші побічні ефекти

Часто (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб)

запор,
сухість у роті,
нудота,
блювота,
дискомфорт у шлунку після їди (диспепсія),
біль у животі,
епігастральні болі,
анорексія,
діарея,
порушення смаку,
сухий кашель,
утруднене дихання,
порушення зору,
шум або дзвін у вухах,
м’язові судоми,
відчуття слабкості (астенія),
низький кров’яний тиск і запаморочення або втрата свідомості при підйомі,
головний біль,
відчуття запаморочення,
відчуття поколювання, свербіж або дзвінкування без видимої причини (парестезія),
запаморочення (вертиго),
шкірні реакції (висип, кропив’янка, свербіж),
низький рівень калію в крові.

Нечасто (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб)

червоні плями на шкірі (пурпура),
сверблячий висип на шкірі (крупозна кропив’янка),
зміни настрою і/або порушення сну,
утруднене дихання з кашлем або свистом (бронхоспазм),
набряк обличчя, губ, рота, язика, очей або горла,
порушення функції нирок (недостатність нирок),
імпотенція (неможливість отримати або підтримувати ерекцію),
пітливість,
депресія,
низький рівень натрію в крові, що може призвести до дегідратації та низького кров’яного тиску.

Якщо у вас системний червоний вовчак (хвороба сполучної тканини), вона може погіршитися.

Рідко (можуть впливати до 1 із кожних 1000 осіб)

підвищений рівень кальцію в крові,
ангіоедема кишечника (проявляється болями в животі або з нудотою чи блювотою),
погіршення псоріазу,
концентрована сеча, відчуття нездужання (нудота) або нездужання (блювота), м’язові судоми, сплутаність свідомості та судоми. Ці симптоми можуть бути ознаками захворювання, яке називається СНВДГ (недоречна секреція антидіуретичної гормону),
зниження або відсутність діурезу,
почервоніння обличчя,
гостра ниркова недостатність,
низький рівень хлору в крові,
низький рівень магнію в крові.

Дуже рідко (можуть впливати до 1 із кожних 10 000 осіб)

запалення підшлункової залози (панкреатит),
зниження кількості тромбоцитів,
зниження кількості білих кров’яних тілок, що підвищує ризик інфекцій,
зниження кількості червоних кров’яних тілок, що може призвести до блідості шкіри, слабкості або задишки (анемія у пацієнтів, які отримали трансплантацію нирки, у пацієнтів, які проходять гемодіаліз, апластична або гемолітична анемія),
запалення печінки (гепатит),
пневмонія,
закладеність або виділення з носа,
серцеві порушення (повільне або надмірно швидке серцебиття, біль у грудях або серцевий напад),
серйозні шкірні реакції (висип, почервоніння шкіри, набряк губ, очей або рота, шелушіння шкіри з або без підвищення температури),
підвищена чутливість шкіри до сонячного світла,
сплутаність свідомості.

Невідомо (частоту неможливо визначити за наявними даними)

при печінковій недостатності (порушення функції печінки) можливі порушення мозкової діяльності (зміна особистості, сплутаність свідомості, ступор, тремор, судоми, сплутаність свідомості, порушення свідомості),
зміни в лабораторних показниках, визначених при аналізі крові,
зміна кольору, відчуття оніміння та біль у пальцях рук або ніг (хвороба Рейно).

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш високий рівень безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Периндоприлу/індапаміди Комбікс 2 мг/0,625 мг таблетки EFG

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Особливих умов зберігання не вимагає.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили будь-які видимі ознаки псування.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт збору лікарських засобів SIGRE у аптеці. У разі виникнення сумнівів запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Периндоприлу/індапаміди Комбікс

Діючі речовини — периндоприл тербутиламін та індапаміда. Кожна таблетка містить 1,669 мг периндоприлу, що відповідає 2 мг периндоприлу тербутиламіну та 0,625 мг індапаміди.
Інші компоненти (наповнювачі): лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза (Е460i), колоїдний діоксид кремнію (Е551) та стеарат магнію (Е470b).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки білого або майже білого кольору, видовжені, двоопуклі, з рисками з обох сторін.

Блистери з OPA/AL/PVC-алюмінію у флаконах по 30 таблеток.

Блистери з PVC/PVDC-алюмінію у флаконах по 30 таблеток.

Власник дозволу на обіг та виробник

Власник дозволу на обіг

Laboratorios Combix, S.L.U.

вул. Бадахос, 2, буд. 2

28223 Позуело-де-Аларкон (Мадрид)

Іспанія

Виробник

Zydus France

ZAC Les Hautes Patures

Parc d'activités des Peupliers

25 Rue des Peupliers

92000 Нантер

Франція

або

Centre Specialites Pharmaceutiques

ZAC des Suzots

35 Rue de la Chapelle

63450 Сент-Аман-Талленд

Франція

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Листопад 2021 року

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.