Perindopril/indapamide Tecnigen 4 mg/1,25 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Perindopril/Indapamide TecniGen 4 mg/1,25 mg compresse EFG

perindopril/indapamide

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il suo medico, il farmacista o l'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe essere loro dannoso.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico, il farmacista o l'infermiere, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Perindopril/Indapamide TecniGen e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Perindopril/Indapamide TecniGen
3. Come prendere Perindopril/Indapamide TecniGen
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Perindopril/Indapamide TecniGen
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Perindopril/Indapamida TecniGen e a cosa serve

Perindopril/Indapamida TecniGen è un associazione di due principi attivi, perindopril e indapamida. È un farmaco antiipertensivo indicato nel trattamento dell'alta pressione sanguigna (ipertensione). Perindopril/Indapamida TecniGen viene prescritto a pazienti che assumono già perindopril e indapamida sotto forma di compresse separate. Al posto di queste, tali pazienti possono assumere un'unica compressa di Perindopril/Indapamida TecniGen contenente entrambi i principi attivi.

Perindopril/Indapamida appartiene al gruppo di farmaci denominati inibitori dell'Enzima di Conversione dell'Angiotensina (ECA). Tali farmaci agiscono dilatando i vasi sanguigni, consentendo così al cuore di pompare il sangue più facilmente.

Indapamida è un diuretico. I diuretici aumentano la quantità di urina prodotta dai reni. Tuttavia, indapamida è diversa dagli altri diuretici poiché determina soltanto un lieve aumento della quantità di urina formata.

Ciascuno dei due principi attivi contribuisce a ridurre la pressione sanguigna e agisce in sinergia per controllare la pressione arteriosa.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Perindopril/Indapamide TecniGen

Non prenda Perindopril/Indapamida TecniGen

• se è allergico al perindopril o ad altri inibitori dell’ECA, all’indapamide o ad altre sulfonamide, o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6)
• se in precedenza ha avuto sintomi come respiro sibilante, gonfiore del viso o della lingua, prurito intenso o eruzioni cutanee gravi con un trattamento a base di inibitori dell’ECA, o se lei o un membro della sua famiglia ha avuto questi sintomi in altre circostanze (una condizione chiamata angioedema)
• se ha il diabete o insufficienza renale ed è in trattamento con un medicinale antipertensivo contenente aliskiren
• se ha una grave malattia epatica o una condizione chiamata encefalopatia epatica (malattia degenerativa del cervello)
• se ha una grave malattia renale o è in dialisi
• se ha bassi o alti livelli di potassio nel sangue
• se sospetta di avere un’insufficienza cardiaca scompensata non trattata (grave ritenzione di liquidi, difficoltà respiratorie)
• se è in gravidanza da oltre 3 mesi. (È preferibile evitare anche gli inibitori dell’ECA durante i primi mesi di gravidanza, vedere sezione gravidanza)
• se è in allattamento

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Perindopril/Indapamida TecniGen:

• se ha stenosi aortica (restringimento del vaso sanguigno principale che esce dal cuore) o cardiomiopatia ipertrofica (malattia del muscolo cardiaco) o stenosi dell’arteria renale (restringimento dell’arteria che porta sangue al rene)
• se ha altri problemi cardiaci o renali
• se ha problemi epatici
• se ha una malattia del collagene (malattia della pelle) come lupus eritematoso sistemico o sclerodermia
• se ha aterosclerosi (indurimento delle arterie)
• se ha iperparatiroidismo (iperattività della ghiandola paratiroidea)
• se ha gotta
• se ha diabete
• se segue una dieta povera di sale o utilizza sostituti del sale contenenti potassio
• se sta assumendo litio o diuretici risparmiatori di potassio (spironolattone, triamterene), poiché l’uso concomitante con Perindopril/Indapamida deve essere evitato (vedere “Uso di altri medicinali”)
• se sta assumendo uno dei seguenti medicinali per l’ipertensione arteriosa:
• un antagonista dei recettori dell’angiotensina II (ARA-II) (noti anche come “sartani” – ad esempio valsartan, telmisartan, irbesartan), in particolare se ha problemi renali legati al diabete
• aliskiren

Se nota una riduzione della vista o dolore oculare, potrebbero essere sintomi di accumulo di liquido nella tonaca vascolare dell’occhio (effusione coroidea) o aumento della pressione oculare, che possono manifestarsi da poche ore a una settimana dopo l’assunzione di Perindopril/Indapamida.

Il medico potrebbe controllare periodicamente la funzionalità renale, la pressione arteriosa e i livelli di elettroliti nel sangue (ad esempio potassio).

Vedere anche le informazioni riportate nella sezione “Non prenda Perindopril/Indapamida TecniGen”.

• informi il medico se è in gravidanza (o sospetta di esserlo). Non è raccomandato l’uso di Perindopril/Indapamida all’inizio della gravidanza e, in nessun caso, deve essere assunto dopo il terzo mese di gravidanza, poiché può causare gravi danni al feto se assunto da quel momento in poi (vedere sezione gravidanza)

Durante l’assunzione di Perindopril/Indapamida, informi il medico o il personale sanitario:

• se deve sottoporsi ad anestesia e/o intervento chirurgico
• se ha recentemente avuto diarrea o vomito, o se è disidratato
• se deve sottoporsi a dialisi o afèresi LDL (rimozione del colesterolo dal sangue tramite macchina)
• se deve sottoporsi a un trattamento di desensibilizzazione per ridurre gli effetti allergici da punture di api o vespe
• se deve sottoporsi a esami medici che richiedono l’iniezione di un mezzo di contrasto iodato (una sostanza che rende visibili organi come reni o stomaco con i raggi X)

Gli atleti devono sapere che Perindopril/Indapamida contiene un principio attivo (indapamide) che può dare esito positivo nei test antidoping.

Bambini e adolescenti

Perindopril/Indapamida non deve essere somministrato ai bambini.

Se sta assumendo uno dei seguenti medicinali, il rischio di angioedema aumenta:

• racecadotril (utilizzato per il trattamento della diarrea)
• sirolimus, everolimus, temsirolimus e altri medicinali appartenenti alla classe degli inibitori mTOR (utilizzati per prevenire il rigetto nel trapianto d’organo)

Assunzione di Perindopril/Indapamida con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Deve evitare di assumere Perindopril/Indapamida con:

• litio (utilizzato per il trattamento della depressione)
• diuretici risparmiatori di potassio (spironolattone, triamterene), sali di potassio

Il trattamento con Perindopril/Indapamida può essere influenzato da altri medicinali. Il medico potrebbe dover modificare la dose e/o adottare altre precauzioni. Assicurarsi di informare il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali, poiché potrebbe necessitare di cure particolari:

• altri medicinali per l’ipertensione arteriosa, compresi gli antagonisti dei recettori dell’angiotensina II (ARA-II) o aliskiren. (Vedere anche le informazioni riportate nelle sezioni “Non prenda Perindopril/Indapamida TecniGen” e “Avvertenze e precauzioni”)
• procainamide (per il trattamento del ritmo cardiaco irregolare)
• allopurinolo (per il trattamento della gotta)
• terfenadina o astemizolo (antistaminici per rinite allergica stagionale o allergie)
• corticosteroidi utilizzati per il trattamento di diverse patologie, inclusi asma grave e artrite reumatoide
• immunosoppressori utilizzati per il trattamento di malattie autoimmuni o dopo trapianto per prevenire il rigetto (ad esempio ciclosporina)
• medicinali per il trattamento del cancro
• eritromicina iniettabile (un antibiotico)
• halofantrina (utilizzata per trattare alcuni tipi di malaria)
• pentamidina (utilizzata per il trattamento della polmonite)
• vincamina (utilizzata per il trattamento di disturbi cognitivi sintomatici in pazienti anziani, inclusa perdita di memoria)
• bepridil (utilizzato per il trattamento dell’angina pectoris)
• sultopride (per il trattamento delle psicosi)
• medicinali per disturbi del ritmo cardiaco (ad esempio chinidina, idrochinidina, disopiramide, amiodarone, sotalolo)
• digossina o altri glicosidi cardiaci (per il trattamento di problemi cardiaci)
• baclofene (per il trattamento della rigidità muscolare in malattie come sclerosi multipla)
• medicinali per il trattamento del diabete come insulina o metformina
• calcio, compresi integratori di calcio
• lassativi stimolanti (ad esempio sena)
• farmaci antinfiammatori non steroidei (ad esempio ibuprofene) o alte dosi di salicilati (ad esempio acido acetilsalicilico)
• anfotericina B iniettabile (per il trattamento di gravi infezioni fungine)
• medicinali per il trattamento di disturbi mentali come depressione, ansia, schizofrenia… (ad esempio antidepressivi triciclici, neurolettici)
• tetracosactide (per il trattamento della malattia di Crohn)
• medicinali comunemente utilizzati per il trattamento della diarrea (racecadotril) o per prevenire il rigetto nel trapianto d’organo (sirolimus, everolimus, temsirolimus e altri appartenenti al gruppo degli inibitori mTOR). Vedere sezione “Avvertenze e precauzioni”

Assunzione di Perindopril/Indapamida TecniGen con cibi, bevande e alcol

È preferibile assumire Perindopril/Indapamida prima dei pasti.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza, in allattamento, pensa di essere in gravidanza o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza

Informi il medico se pensa di essere in gravidanza o di poterlo diventare.

Il medico di solito le consiglierà di interrompere Perindopril/Indapamida prima di concepire o non appena saprà di essere incinta, e le consiglierà un altro medicinale al posto di Perindopril/Indapamida.

Perindopril/Indapamida non è raccomandato all’inizio della gravidanza e non deve essere assunto dopo il terzo mese di gravidanza, poiché può causare gravi danni al feto se assunto dopo il terzo mese.

Allattamento

Informi il medico se sta allattando o intende iniziare l’allattamento. Perindopril/Indapamida è controindicato per le madri in allattamento e il medico potrebbe scegliere un altro trattamento se desidera allattare, specialmente se il neonato è prematuro.

Consulti immediatamente il medico.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Perindopril/Indapamida normalmente non altera lo stato di vigilanza, ma a causa dell’abbassamento della pressione arteriosa alcuni pazienti possono avvertire effetti come vertigini o debolezza. In tal caso, la capacità di guidare o usare macchinari potrebbe essere compromessa.

Perindopril/Indapamida TecniGen contiene lattosio monoidrato

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Perindopril/Indapamide TecniGen

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicamento indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista. La dose normale è 1 compressa al giorno. Il medico può decidere di modificare la dose se soffre di insufficienza renale. Assuma la compressa preferibilmente al mattino e prima della colazione. Ingerisca la compressa intera con un bicchiere d'acqua.

Se assume più Perindopril/Indapamide di quanto indicato

Se assume troppe compresse, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure si rechi al reparto di emergenza dell'ospedale più vicino. In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono 91 562 04 20, indicando la quantità assunta.

Il sintomo più frequente in caso di sovradosaggio è la riduzione della pressione arteriosa. Se si verifica una riduzione significativa della pressione arteriosa (sintomi come vertigini o svenimento), può essere utile sdraiarsi con le gambe sollevate.

Se dimentica di assumere Perindopril/Indapamide

È importante assumere questo medicamento ogni giorno poiché un trattamento continuo è più efficace. Tuttavia, se ha dimenticato di assumere una dose di Perindopril/Indapamide, prenda la dose successiva all'orario previsto. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Perindopril/Indapamide

Poiché il trattamento per l'ipertensione arteriosa è normalmente a vita, deve parlare con il medico prima di interrompere l'assunzione di questo medicamento.

Se ha altre domande sull'uso di questo prodotto, chieda al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Se manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi, interrompa immediatamente il trattamento con questo medicamento e informi subito il medico:

• gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola, difficoltà respiratorie,
• capogiri intensi o svenimenti,
• battito cardiaco anormalmente rapido o irregolare.

In ordine decrescente di frequenza, gli effetti indesiderati possono includere:

• Frequenti (interessano da 1 a 10 persone su 100 trattate): mal di testa, capogiri, vertigini, formicolio, disturbi della vista, acufeni (sensazione di rumori nell’orecchio), sensazione di leggero capogiro dovuta a una pressione sanguigna bassa, tosse, difficoltà respiratorie, disturbi digestivi (nausea, vomito, dolore addominale, alterazioni del gusto, bocca secca, dispepsia o difficoltà di digestione, diarrea, stitichezza), reazioni allergiche (come eruzioni cutanee, prurito), crampi muscolari, sensazione di stanchezza, bassi livelli di potassio nel sangue.
• Poco frequenti (interessano da 1 a 10 persone su 1.000 trattate): alterazioni dell’umore, disturbi del sonno, broncospasmo (senso di oppressione al torace, respiro sibilante e difficoltà respiratorie), angioedema (sintomi come respiro sibilante, gonfiore del viso o della lingua), orticaria, porpora (punti rossi sulla pelle), problemi renali, impotenza, sudorazione, depressione, bassi livelli di sodio nel sangue che possono causare disidratazione e pressione sanguigna bassa, impotenza (incapacità di ottenere o mantenere un’erezione).

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000): peggioramento della psoriasi, riduzione o assenza di diuresi, arrossamento del viso, insufficienza renale acuta, bassi livelli di cloro nel sangue, bassi livelli di magnesio nel sangue.

Urina concentrata, sensazione di malessere (nausea) o di sentirsi malati (vomito), crampi muscolari, confusione e convulsioni. Questi sintomi possono essere segni di una malattia chiamata SIADH (sindrome da inappropriata secrezione dell’ormone antidiuretico).

• Molto rari (interessano meno di 1 persona su 10.000 trattate): confusione, disturbi cardiovascolari (battito cardiaco irregolare, angina, infarto del miocardio), polmonite eosinofila (un tipo raro di polmonite), rinite (naso chiuso o scolo), gravi alterazioni cutanee come eritema multiforme. Se soffre di lupus eritematoso sistemico (un tipo di malattia del collagene), questa condizione potrebbe peggiorare. Sono stati riportati anche casi di reazioni di fotosensibilità (cambiamenti nell’aspetto della pelle) dopo esposizione al sole o a radiazioni UVA artificiali.
• Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili): svenimento, battito cardiaco irregolare potenzialmente letale (Torsione di punta), elettrocardiogramma anormale, aumento dei livelli di enzimi epatici. Cambiamento di colore, intorpidimento e dolore alle dita delle mani o dei piedi (malattia di Raynaud). Diminuzione della vista o dolore oculare dovuto a un aumento della pressione [possibili segni di accumulo di liquido nel tessuto vascolare dell’occhio (effusione coroideale) o glaucoma acuto ad angolo chiuso].

Possono manifestarsi disturbi del sangue, dei reni, del fegato o del pancreas e alterazioni dei risultati degli esami del sangue. Il medico potrebbe doverle prescrivere esami ematici per monitorare il suo stato.

In caso di insufficienza epatica (problemi al fegato), vi è la possibilità che si sviluppi encefalopatia epatica (una malattia degenerativa del cervello).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano. Sito web: www.notificaRAM.es.

Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Perindopril/Indapamide TecniGen

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla blisteratura dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese riportato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti nei rifiuti domestici né negli scarichi. Consegnare le confezioni e i medicinali che non sono più necessari al Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali non più utilizzati. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Perindopril/Indapamida TecniGen compresse

I principi attivi sono perindopril e indapamide. Ogni compressa contiene 4 mg di perindopril terbutilammina sale, equivalenti a 3,338 mg di perindopril; e 1,25 mg di indapamide.

Gli altri componenti (eccipienti) sono:

Lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra e stearato di magnesio.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Perindopril/Indapamida TECNIGEN si presenta sotto forma di compresse bianche, di forma capsulare e con riga di frattura su entrambi i lati; incise con un “-” su entrambi i lati della riga di frattura, su una delle facce, e liscia sul retro.

Ogni confezione contiene 30 compresse in blister PA-ALU-PVC/ALU.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

TECNIMEDE ESPAÑA INDUSTRIA FARMACEUTICA, S.A.

Avda. de Bruselas, 13, 3º D.Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega,

28108 Alcobendas, Spagna

Responsabile della produzione:

ATLANTIC PHARMA PRODUÇOES FARMACEUTICAS, S.A.

Rua da Tapada Grande 2

Abrunheira, Sintra - Portogallo

oppure

MEDINFAR MANUFACTURING, S.A.

Parque Industrial Armando Martins Tavares

Rua Outeiro Da Armada, nº 5.

Condeixa-a-Nova, 3150-194. Portogallo

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Maggio 2020

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/