Perindopryl/indapamida Tecnigen 4 mg/1,25 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Perindopril/Indapamida TecniGen 4 mg/1,25 mg comprimidos EFG

perindopril/indapamida

Przed zastosowaniem leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować jej przeczytać.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Perindopril/Indapamida TecniGen i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Perindopril/Indapamida TecniGen
3. Jak stosować Perindopril/Indapamida TecniGen
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Perindopril/Indapamida TecniGen
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Perindopril/Indapamida TecniGen i do czego służy

Perindopril/Indapamida TecniGen to połączenie dwóch substancji czynnych: perindoprylu i indapamidu. Jest lekiem przeciwhypertensyjnym stosowanym w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi (nadciśnienia tętniczego). Perindopril/Indapamida TecniGen jest przepisywany pacjentom, którzy otrzymują już perindopryl i indapamid w postaci oddzielnych tabletek. Zamiast tego pacjenci ci mogą przyjmować jedną tabletkę Perindopril/Indapamida TecniGen zawierającą oba składniki.

Perindopril/Indapamida należy do grupy leków zwanych inhibitorem enzymu konwertującego angiotensynę (ECA). Działają one na drodze poszerzania naczyń krwionośnych, dzięki czemu serce łatwiej pompuje krew przez nie.

Indapamida to lek moczopędny. Leki moczopędne zwiększają ilość moczu produkowanego przez nerki. Jednak indapamida różni się od innych środków moczopędnych, ponieważ powoduje jedynie niewielki wzrost ilości wydzielanego moczu.

Każda z substancji czynnych obniża ciśnienie krwi i działają one razem, by kontrolować Twoje ciśnienie tętnicze.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Perindoprylu/Indapamidu TecniGen

Nie przyjmuj Perindopril/Indapamida TecniGen

• jeśli jesteś uczulony na perindopryl, inne inhibitory ACE, indapamid lub jakąkolwiek inną sulfonamidę, albo na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6.)
• jeśli miałeś(-aś) wcześniej objawy takie jak świsty podczas oddychania, obrzęk twarzy lub języka, silny świąd lub ciężkie objawy skórne podczas wcześniejszego leczenia inhibitorami ACE, albo jeśli Ty lub któryś z członków Twojej rodziny mieli(-a) takie objawy w innych okolicznościach (stan zwany angioobrzękiem),
• jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i jesteś leczony(-a) lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren,
• jeśli cierpisz na ciężką chorobę wątroby lub stan zwany encefalopatią wątrobową (neurodegeneracyjna choroba mózgu),
• jeśli cierpisz na ciężką chorobę nerek lub jesteś poddawany(-a) dializie,
• jeśli masz niskie lub wysokie stężenie potasu we krwi,
• jeśli podejrzewasz, że możesz mieć nieleczoną niewydolność serca (ciężkie zatrzymanie płynów, trudności w oddychaniu),
• jeśli jesteś w ciąży powyżej 3. miesiąca. (Najlepiej również unikać inhibitorów ACE w pierwszych miesiącach ciąży, zobacz sekcję o ciąży)
• jeśli jesteś w okresie karmienia piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Perindopril/Indapamida TecniGen:

• jeśli masz zwężenie aorty (zwężenie głównego naczynia wychodzącego z serca) lub kardiomiopatię przerostową (chorobę mięśnia sercowego) lub zwężenie tętnicy nerkowej (zwężenie tętnicy doprowadzającej krew do nerek),
• jeśli cierpisz na inne choroby serca lub nerek,
• jeśli masz problemy z wątrobą,
• jeśli cierpisz na chorobę tkanki łącznej (chorobę skóry) taką jak toczeń układowy rumieniowaty lub twardzina,
• jeśli cierpisz na miażdżycę (utwardzenie tętnic),
• jeśli cierpisz na nadczynność przytarczyc (nadmierną aktywność gruczołów przytarczycznych),
• jeśli masz pradawkę,
• jeśli masz cukrzycę,
• jeśli stosujesz dietę ubogą w sól lub używasz substytutów soli zawierających potas,
• jeśli przyjmujesz lit z lub diuretyki oszczędzające potas (spironolakton, triamteren), ponieważ należy unikać jednoczesnego stosowania z Perindopril/Indapamida (zobacz „Stosowanie innych leków”).
• jeśli przyjmujesz któryś z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego (hipertensji):
• antagonistę receptorów angiotensyny II (ARA) (znane również jako „sartany” – np. walzartan, telmisartan, irbesartan), szczególnie jeśli masz choroby nerek związane z cukrzycą.
• aliskiren

Jeśli doświadczysz pogorszenia wzroku lub bólu oka, mogą to być objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wylew naczyniowego błonka naczyniowego) lub wzrostu ciśnienia w oku, które mogą wystąpić w ciągu kilku godzin do tygodnia po zażyciu perindoprylu/indapamidu.

Twój lekarz może kontrolować funkcję nerek, ciśnienie krwi oraz poziom elektrolitów we krwi (np. potasu) w regularnych odstępach czasu.

Zobacz również informacje w dziale „Nie przyjmuj Perindopril/Indapamida TecniGen”.

• powiadom lekarza, jeśli jesteś w ciąży (lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży). Nie zaleca się stosowania Perindopril/Indapamida na początku ciąży, a w żadnym wypadku nie powinno się ich stosować po 3. miesiącu ciąży, ponieważ mogą one powodować poważne uszkodzenia dziecka, jeśli są podawane od tego momentu (zobacz sekcję o ciąży)

Gdy przyjmujesz Perindopril/Indapamida, powiadom lekarza lub personel medyczny:

• jeśli masz przejść zabieg z zastosowaniem znieczulenia i/lub operację,
• jeśli niedawno miałeś(-aś) biegunkę lub wymioty, lub jesteś odwodniony(-a),
• jeśli masz być poddany(-a) dializie lub aferezie LDL (usunięcie cholesterolu z krwi za pomocą urządzenia),
• jeśli masz być poddany(-a) leczeniu dezynsensybilizującemu w celu zmniejszenia reakcji alergicznych na ukąszenia pszczół lub os,
• jeśli masz być poddany(-a) badaniu medycznemu wymagającemu wstrzyknięcia środka kontrastowego jodowego (substancji pozwalającej na zobrazowanie narządów takich jak nerki lub żołądek w rentgenie).

Uwaga dla sportowców: Perindopril/Indapamida zawiera substancję czynną (indapamid), która może dać wynik dodatni w testach na dopingu.

Dzieci i nastolatkowie

Perindopril/Indapamida nie powinno się podawać dzieciom.

Jeśli przyjmujesz któryś z następujących leków, ryzyko wystąpienia angioobrzęki wzrasta:

• racekadotryl (stosowany w leczeniu biegunki)
• sirolimus, ewerolimus, temsirolimus i inne leki należące do klasy zwanej inhibitorami mTOR (stosowane w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepionego narządu)

Stosowanie Perindopril/Indapamida z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś(-aś) lub mógł(-aś)byś przyjmować inne leki.

Należy unikać jednoczesnego przyjmowania Perindopril/Indapamida z:

• litem (stosowanym w leczeniu depresji),
• diuretykami oszczędzającymi potas (spironolakton, triamteren), solami potasu.

Leczenie Perindopril/Indapamida może być wpływać na inne leki. Twój lekarz może być zmuszony zmodyfikować dawkę i/lub podjąć inne środki ostrożności. Upewnij się, że powiadomiłeś(-aś) lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków, ponieważ może być wymagana szczególna opieka medyczna:

• inne leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego, w tym antagoniści receptorów angiotensyny II (ARA) lub aliskiren. (Zobacz również informacje w dziale „Nie przyjmuj Perindopril/Indapamida TecniGen” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.
• prokainamid (w leczeniu nieregularnego rytmu serca),
• allopurinol (w leczeniu pradawki),
• terfenadyna lub astemizol (antyhistaminiki stosowane w sezonowej alergicznym nieżyciu nosa lub alergiach),
• kortykosteroidy stosowane w leczeniu różnych chorób, w tym ciężkiego astmy i reumatoidalnego zapalenia stawów,
• immunosupresory stosowane w leczeniu chorób autoimmunologicznych lub po przeszczepie narządu w celu zapobiegania odrzuceniu (np. cyklosporyna),
• leki stosowane w leczeniu nowotworów,
• wstrzykiwany erytromycyna (antybiotyk),
• halofantryna (stosowana w leczeniu niektórych typów malarii),
• pentamidyna (stosowana w leczeniu zapalenia płuc),
• winkamina (stosowana w leczeniu zaburzeń poznawczych u osób starszych, w tym utraty pamięci),
• beprydyl (stosowany w leczeniu dławicy piersiowej),
• sultopryda (w leczeniu psychóz).
• leki stosowane w zaburzeniach rytmu serca (np. chinidyna, hydrochinidyna, disopirydama, amiodaron, sotalol),
• cyfoksyna lub inne glikozydy sercowe (w leczeniu chorób serca),
• baklofen (w leczeniu sztywności mięśni występującej w chorobach takich jak stwardnienie rozsiane),
• leki stosowane w leczeniu cukrzycy, takie jak insulina lub metformyna,
• wapń, w tym suplementy wapnia,
• leki przeczyszczające stymulujące (np. senna),
• niesteroidowe leki przeciwzapalne (np. ibuprofen) lub wysokie dawki salicylanów (np. kwas acetylosalicylowy),
• wstrzykiwany amfoterycyna B (w leczeniu ciężkich infekcji grzybiczych),
• leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych, takich jak depresja, lęk, schizofrenia... (np. trójcykliczne leki przeciwdepresyjne, neuroleptyki),
• tetrakosaktyd (w leczeniu choroby Crohna).
• leki stosowane często w leczeniu biegunki (racekadotryl) lub w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionego narządu (sirolimus, ewerolimus, temsirolimus i inne leki z grupy inhibitorów mTOR). Zobacz sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”

Stosowanie Perindopril/Indapamida TecniGen z pokarmami, napojami i alkoholem

Najlepiej przyjmować Perindopril/Indapamida przed posiłkiem.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Powiadom lekarza, jeśli uważasz, że jesteś w ciąży lub możesz zajść w ciążę.

Twój lekarz zazwyczaj zaleci Ci zaprzestanie przyjmowania Perindopril/Indapamida przed zajściem w ciążę lub tak szybko, jak tylko dowiesz się o ciąży, i zaleci Ci inny lek zamiast Perindopril/Indapamida.

Perindopril/Indapamida nie jest zalecane na początku ciąży i nie powinno się go stosować po 3. miesiącu ciąży, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia dziecka, jeśli jest stosowane po tym okresie.

Karmienie piersią

Powiadom lekarza, jeśli jesteś w okresie karmienia piersią lub planujesz karmienie piersią. Perindopril/Indapamida jest przeciwwskazane u matek karmiących piersią, a Twój lekarz może wybrać inne leczenie, jeśli chcesz karmić piersią swoje dziecko, szczególnie jeśli dziecko jest noworodkiem lub wcześniakiem.

Natychmiast skonsultuj się z lekarzem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Perindopril/Indapamida zazwyczaj nie wpływa na stan czuwania, jednak ze względu na obniżenie ciśnienia krwi niektórzy pacjenci mogą doświadczać różnych reakcji, takich jak zawroty głowy lub osłabienie. Jeśli doświadczysz takich objawów, Twoja zdolność do kierowania pojazdami lub obsługi maszyn może być zaburzona.

Perindopril/Indapamida TecniGen zawiera laktozę monohydrat

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Perindopril/Indapamida TecniGen

Postępuj ściśle zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania tego leku, które podał lekarz lub farmaceuta. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Dawkowanie normalne to 1 tabletka dziennie. Lekarz może zdecydować o zmianie dawki, jeśli cierpisz na niewydolność nerek. Tabletkę należy przyjmować preferencyjnie rano i przed śniadaniem. Tabletkę połkniętyj całkowicie z szklanką wody.

Jeśli zażyjesz więcej Perindoprilu/Indapamidu niż powinieneś

Jeśli zażyjesz zbyt wiele tabletek, natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub udaj się do najbliższego szpitala z oddziałem ratunkowym. W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia, zadzwoń do Servicio de Información Toxicológica (Informacja Toksykologiczna), telefon 91 562 04 20, podając informację o przyjętej dawce.

Najczęstszym objawem w przypadku przedawkowania jest obniżenie ciśnienia krwi. Jeśli wystąpi silne obniżenie ciśnienia krwi (objawy takie jak zawroty głowy lub omdlenie), może pomóc położenie się z podniesionymi nogami.

Jeśli zapomnisz zażyć Perindoprilu/Indapamidu

Ważne jest, aby zażywać ten lek codziennie, ponieważ leczenie ciągłe jest skuteczniejsze. Jeśli jednak zapomnisz zażyć dawkę Perindoprilu/Indapamidu, przyjmij następną dawkę o regularnej porze. Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Perindoprylem/Indapamidem

Ponieważ leczenie nadciśnienia tętniczego jest zazwyczaj dożywotnie, należy porozmawiać z lekarzem przed zaprzestaniem przyjmowania tego leku.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, zapytaj lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Jeśli doświadczysz któregokolwiek z poniższych objawów, natychmiast przerwij leczenie tym lekiem i niezwłocznie powiadom o tym swojego lekarza:

• obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, trudności z oddychaniem,
• silne zawroty głowy lub omdlenia,
• nieregularne lub nieprawidłowo szybkie bicie serca.

Działania niepożądane, według malejącej częstości występowania, mogą obejmować:

• Częste (dotyczą od 1 do 10 na 100 leczonych pacjentów): ból głowy, zawroty głowy, uczucie zawrotów, mrowienie, zaburzenia wzroku, szumy w uszach (tinnitus), uczucie lekkiego zawrotu głowy spowodowane niskim ciśnieniem krwi, kaszel, trudności z oddychaniem, zaburzenia trawienne (nudności, wymioty, ból brzucha, zaburzenia smaku, suchość w ustach, wzdęcia, trudności z trawieniem, biegunka, zaparcia), reakcje alergiczne (np. wysypka, swędzenie), skurcze mięśni, uczucie zmęczenia, niski poziom potasu we krwi.
• Nieczęste (dotyczą od 1 do 10 na 1000 leczonych pacjentów): zmiany nastroju, zaburzenia snu, oskrzelowe ściszenie (uczucie ucisku w klatce piersiowej, świsty podczas oddychania, trudności z oddychaniem), angioobrzęk (objawy takie jak świsty podczas oddychania, obrzęk twarzy lub języka), pokrzywka, purpura (czerwone plamki na skórze), zaburzenia nerek, impotencja, nadmierne pocenie się, depresja, niski poziom sodu we krwi, który może prowadzić do odwodnienia i niskiego ciśnienia krwi, impotencja (niemożność uzyskania lub utrzymania erekcji).

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób): nasilenie się łuszczycy, zmniejszenie lub brak oddawania moczu, zaczerwienienie twarzy, ostra niewydolność nerek, niski poziom chlorków we krwi, niski poziom magnezu we krwi.

Skoncentrowane mocz, uczucie niedoboru (nudności) lub choroby (wymioty), skurcze mięśni, dezorientacja i drgawki. Te objawy mogą być objawami choroby zwanej ZES (zespół nieodpowiedniej sekrecji hormonu antydiuretycznego).

• Bardzo rzadkie (dotyczą mniej niż 1 na 10 000 leczonych pacjentów): dezorientacja, zaburzenia układu krążenia (nieregularne bicie serca, dławica piersiowa, zawał mięśnia sercowego), eozynofilowe zapalenie płuc (rzadki typ zapalenia płuc), zapalenie błony śluzowej nosa (zatkany nos lub kapiące z nosa), poważne zaburzenia skóry, takie jak wielopostaciowe rumienie. Jeśli cierpisz na toczeń rumieniowaty układowy (typ choroby kolagenowej), stan ten może się nasilić. Opisywano również przypadki reakcji nadwrażliwości na światło (zmiany wyglądu skóry) po ekspozycji na światło słoneczne lub sztuczne promieniowanie UVA.

• Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych): omdlenie, nieprawidłowe, zagrożliwe dla życia bicie serca (Torsade de Pointes), nieprawidłowy zapis EKG, podwyższone stężenie enzymów wątrobowych. Zmiana koloru, mrowienie i ból palców rąk lub stóp (choroba Raynauda). Spadek ostrości wzroku lub ból oka spowodowany podwyższonym ciśnieniem [możliwe objawy gromadzenia się płynu w naczyniowej warstwie oka (wylew koroidalny) lub jaskry zawałowej].

Może wystąpić zaburzenia krwi, nerek, wątroby lub trzustki oraz zmiany w wynikach badań laboratoryjnych (badania krwi). Twój lekarz może potrzebować zalecić badania krwi w celu monitorowania stanu Twojego zdrowia.

W przypadkach niewydolności wątroby (problemy z wątrobą) istnieje możliwość wystąpienia encefalopatii wątrobowej (neurodegeneracyjna choroba mózgu).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi. Strona internetowa: www.notificaRAM.es.

Zgłaszając działania niepożądane, możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Perindopryl/Indapamida TecniGen

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu foliowym i kartonowym po oznaczeniu CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpadowe opakowania i niepotrzebne leki należy zdać w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład tabletek Perindopril/Indapamida TecniGen

Substancje czynne to perindopryl i indapamida. Każda tabletka zawiera 4 mg perindoprylu w postaci soli terbutyloaminy, co odpowiada 3,338 mg perindoprylu oraz 1,25 mg indapamidu.

Pozostałe składniki (eksygenia) to:

laktoza jednowodna, celuloza mikrokryształowa, bezwodny krzemionka koloidalna i stearyna magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Perindopril/Indapamida TECNIGEN jest dostępne w postaci tabletek białych, w kształcie kapsułki, z rowkiem po obu stronach; oznaczone znakiem „-” po obu stronach rowka na jednej ze stron tabletki, odwrotna strona jest gładka.

Każde opakowanie zawiera 30 tabletek w blistrach z PA-ALU-PVC/ALU.

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu:

TECNIMEDE ESPAÑA INDUSTRIA FARMACEUTICA, S.A.

Avda. de Bruselas, 13, 3º D.Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega,

28108 Alcobendas, Hiszpania

Producent:

ATLANTIC PHARMA PRODUÇOES FARMACEUTICAS, S.A.

Rua da Tapada Grande 2

Abrunheira, Sintra - Portugalia

lub

MEDINFAR MANUFACTURING, S.A.

Parque Industrial Armando Martins Tavares

Rua Outeiro Da Armada, nº 5.

Condeixa-a-Nova, 3150-194. Portugalia

Data ostatniej rewizji ulotki: Maj 2020

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/