Периндоприл/індапаміда Тецніген 4 мг/1,25 мг таблетки EFG

Анотація: інформація для пацієнта

Вступ

Анотація: інформація для пацієнта

Периндоприл/індапаміда Тецніген 4 мг/1,25 мг таблетки EFG

периндоприл/індапаміда

Уважно прочитайте всю анотацію, перш ніж розпочати прийом лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю анотацію, оскільки вам може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій анотації. Див. розділ 4.

Зміст анотації:

1. Що таке Периндоприл/індапаміда Тецніген і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати прийом Периндоприл/індапаміда Тецніген
3. Як приймати Периндоприл/індапаміда Тецніген
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Периндоприл/індапаміда Тецніген
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Периндоприл/індапаміда Тецніген і для чого його застосовують

Периндоприл/індапаміда Тецніген — це комбінація двох активних речовин: периндоприлу та індапаміди. Це антигіпертензивний засіб, який призначають для лікування підвищеного артеріального тиску (гіпертензії). Периндоприл/індапаміда Тецніген призначають пацієнтам, які вже отримують периндоприл та індапаміду у вигляді окремих таблеток. Замість цього такі пацієнти можуть приймати одну таблетку Периндоприл/індапаміда Тецніген, яка містить обидва компоненти.

Периндоприл/індапаміда належить до групи лікарських засобів, що називаються інгібіторами ЕКА (ензиму перетворення ангіотензину). Вони діють шляхом розширення кровоносних судин, завдяки чому серце краще перекачує кров через них.

Індапаміда — це діуретик. Діуретики збільшують кількість сечі, яку утворюють нирки. Проте індапаміда відрізняється від інших діуретиків тим, що спричиняє лише незначне збільшення утворення сечі.

Кожна з активних речовин знижує артеріальний тиск, і разом вони сприяють ефективному контролюванню вашого артеріального тиску.

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж розпочати прийом Периндоприлу/індапаміди Тецніген

Не приймайте Периндоприл/індапаміда Тецніген

• якщо у вас алергія на периндоприл, будь-який інший інгібітор АПФ, індапамід або будь-яку іншу сульфонаміду, або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (вказані в розділі 6);
• якщо у вас виникали симптоми, такі як свистяче дихання, набряк обличчя або язика, сильний свербіж або тяжкі висипання на шкірі під час попереднього лікування інгібіторами АПФ, або якщо у вас чи у когось із членів вашої сім’ї були такі симптоми в інших випадках (захворювання, що називається ангіоневротичний набряк);
• якщо у вас цукровий діабет або ниркова недостатність і ви лікуєтесь препаратом для зниження артеріального тиску, що містить аліскірен;
• якщо у вас важке захворювання печінки або стан, що називається гепатоенцефалопатія (дегенеративне захворювання мозку);
• якщо у вас важке захворювання нирок або ви проходите діаліз;
• якщо у вас низький або високий рівень калію в крові;
• якщо ви підозрюєте, що у вас може бути декомпенсована серцева недостатність, що не лікувалася (важке затримання рідини, утруднення дихання);
• якщо ви вагітні більше ніж 3 місяці. (Краще уникати також прийому інгібіторів АПФ протягом перших місяців вагітності, див. розділ про вагітність)
• якщо ви годуєте грудьми.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Периндоприл/індапаміда Тецніген:

• якщо у вас стеноз аорти (звуження головного судини, що виходить з серця) або гіпертрофічна кардіоміопатія (захворювання серцевого м’язу) або стеноз ниркової артерії (звуження артерії, що несе кров до нирки);
• якщо у вас є інші захворювання серця або нирок;
• якщо у вас є проблеми з печінкою;
• якщо у вас є захворювання сполучної тканини (захворювання шкіри), такі як системний червоний вовчак або склеродермія;
• якщо у вас атеросклероз (затвердіння артерій);
• якщо у вас гіперпаратиреоз (підвищена активність паращитоподібних залоз);
• якщо у вас подагра;
• якщо у вас цукровий діабет;
• якщо ви дотримуєтесь дієти з низьким вмістом солі або використовуєте замінники солі, що містять калій;
• якщо ви приймаєте літій або калійзберігаючі діуретики (спіронолактон, триамтерен), оскільки одночасне застосування з Периндоприл/індапамідом слід уникати (див. розділ «Застосування інших лікарських засобів»);
• якщо ви приймаєте будь-який із наступних ліків, що використовуються для лікування високого артеріального тиску (гіпертонії):
• антагоніст рецепторів ангіотензину ІІ (АРА) (також відомі як «сартани» — наприклад, валсартан, телмісартан, ірбесартан), особливо якщо у вас є ниркові проблеми, пов’язані з цукровим діабетом;
• аліскірен.

Якщо у вас виникне погіршення зору або біль у очах, це можуть бути симптоми накопичення рідини у судинній оболонці ока (хоріоїдальний випіт) або підвищення тиску в оці, що може виникнути протягом декількох годин до одного тижня після прийому периндоприлу/індапаміду.

Ваш лікар може періодично контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів у крові (наприклад, калію).

Див. також інформацію у розділі «Не приймайте Периндоприл/індапаміда Тецніген».

• повідомте лікарю, якщо ви вагітні (або підозрюєте, що можете бути вагітні). Застосування Периндоприл/індапаміда Тецніген на початку вагітності не рекомендовано, і ні в якому разі не слід застосовувати після трьох місяців вагітності, оскільки це може спричинити тяжкі ушкодження вашій дитині (див. розділ про вагітність).

Під час прийому Периндоприл/індапаміда повідомляйте лікарю або медичному персоналу:

• якщо ви будете проходити анестезію та/або хірургічне втручання;
• якщо у вас нещодавно була діарея або блювота, або ви виснажені;
• якщо ви будете проходити діаліз або аферез ЛПНЩ (видалення холестерину з крові за допомогою апарату);
• якщо ви будете проходити лікування десенсибілізації для зменшення алергічних реакцій на укуси бджіл або ос;
• якщо вам буде проводитися медичне обстеження, що вимагає введення йодистого контрастного засобу (речовини, що дозволяє візуалізувати органи, такі як нирки або шлунок, за допомогою рентгену).

Спортсмени повинні знати, що Периндоприл/індапаміда містить активну речовину (індапамід), яка може дати позитивний результат при допінг-контролі.

Діти та підлітки

Периндоприл/індапаміда не слід застосовувати дітям.

Якщо ви приймаєте будь-який із наступних ліків, ризик ангіоневротичного набряку зростає:

• ракецадотрил (використовується для лікування діареї);
• силорімус, еверолімус, темсіролімус та інші ліки, що належать до класу інгібіторів mTOR (використовуються для запобігання відторгнення при трансплантації органів).

Застосування Периндоприл/індапаміда разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки.

Ви повинні уникати прийому Периндоприл/індапаміда разом з:

• літієм (використовується для лікування депресії);
• калійзберігаючими діуретиками (спіронолактон, триамтерен), солями калію.

Лікування Периндоприл/індапамідом може бути вплинене іншими ліками. Ваш лікар може змінити дозу або вжити інших заходів обережності. Переконайтеся, що ви повідомили лікарю, якщо приймаєте будь-які з наступних ліків, оскільки вам може знадобитися особливий нагляд:

• інші ліки для лікування артеріальної гіпертензії, включаючи антагоністи рецепторів ангіотензину ІІ (АРА) або аліскірен. (Див. також інформацію у розділах «Не приймайте Периндоприл/індапаміда Тецніген» та «Попередження та застереження»);
• прокаїнамід (для лікування нерегулярного серцевого ритму);
• алопуринол (для лікування подагри);
• терфенадин або астемізол (антигістамінні засоби для лікування алергійного риніту або алергій);
• кортикостероїди, що використовуються для лікування різних захворювань, включаючи важкий астму та ревматоїдний артрит;
• імунодепресанти, що використовуються для лікування аутоімунних захворювань або після трансплантації для запобігання відторгнення (наприклад, циклоспорин);
• ліки для лікування раку;
• ін’єкційну еритроміцин (антибіотик);
• галофантрин (використовується для лікування деяких форм малярії);
• пентамідин (використовується для лікування пневмонії);
• вінкамін (використовується для лікування когнітивних порушень у літніх пацієнтів, включаючи втрату пам’яті);
• бепридил (використовується для лікування стенокардії);
• сультоприд (для лікування психозів);
• ліки для лікування порушень серцевого ритму (наприклад, хінідин, гідрохінідин, дісопірамід, аміодарон, соталол);
• дигоксин або інші серцеві глікозиди (для лікування серцевих захворювань);
• баклофен (для лікування м’язової ригідності при захворюваннях, таких як розсіяний склероз);
• ліки для лікування цукрового діабету, такі як інсулін або метформін;
• кальцій, включаючи кальцієві добавки;
• стимулюючі скупні (наприклад, сенна);
• нестероїдні протизапальні засоби (наприклад, ібупрофен) або високі дози саліцилатів (наприклад, ацетилсаліцилова кислота);
• ін’єкційний амфотерицин В (для лікування тяжких грибкових захворювань);
• ліки для лікування психічних розладів, таких як депресія, тривожність, шизофренія… (наприклад, трициклічні антидепресанти, нейролептики);
• тетракозактід (для лікування хвороби Крона);
• ліки, що часто використовуються для лікування діареї (ракецадотрил) або для запобігання відторгнення трансплантата (силорімус, еверолімус, темсіролімус та інші ліки, що належать до групи інгібіторів mTOR). Див. розділ «Попередження та застереження».

Прийом Периндоприл/індапаміда Тецніген разом з їжею, напоями та алкоголем

Краще приймати Периндоприл/індапамід перед їжею.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

Повідомте лікарю, якщо ви вважаєте, що ви вагітні або можете завагітніти.

Зазвичай лікар радить вам припинити прийом Периндоприл/індапаміда до настання вагітності або негайно після того, як ви дізнаєтеся про вагітність, і порадить вам інший лікарський засіб замість Периндоприл/індапаміда.

Периндоприл/індапамід не рекомендовано на початку вагітності і не повинен застосовуватися після третього місяця вагітності, оскільки може спричинити тяжкі ушкодження вашій дитині, якщо застосовувати після третього місяця вагітності.

Годування грудьми

Повідомте лікарю, якщо ви годуєте грудьми або плануєте почати годування. Периндоприл/індапамід протипоказаний матерям, що годують грудьми, і ваш лікар може обрати інше лікування, якщо ви хочете годувати дитину грудьми, особливо якщо ваша дитина — новонароджений або передчасно народжений.

Негайно проконсультуйтеся з лікарем.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Периндоприл/індапамід зазвичай не впливає на стан пильності, але через зниження артеріального тиску деякі пацієнти можуть відчувати такі реакції, як запаморочення або слабкість. Якщо у вас виникають такі симптоми, ваша здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами може бути порушена.

Периндоприл/індапаміда Тецніген містить лактозу-моногідрат

Якщо лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Периндоприл/індапаміда Тецніген

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта. Звичайна доза — 1 таблетка на добу. Ваш лікар може вирішити змінити дозу, якщо у вас є ниркова недостатність. Приймайте таблетку переважно вранці та перед сніданком. Проковтніть таблетку цілком, запивши склянкою води.

Якщо ви прийняли більше Периндоприлу/індапаміди, ніж потрібно

Якщо ви прийняли надто багато таблеток, негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або поїдьте до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні. У разі передозування або випадкового прийому звертайтеся до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши, яку кількість було прийнято.

Найпоширенішим симптомом при передозуванні є зниження артеріального тиску. Якщо виникло сильне зниження тиску (симптоми: запаморочення або втрати свідомості), може допомогти положення лежачи з піднятими ногами.

Якщо ви забули прийняти Периндоприл/індапаміду

Важливо приймати цей лікарський засіб щодня, оскільки постійне лікування є більш ефективним. Однак, якщо ви забули прийняти дозу Периндоприлу/індапаміди, прийміть наступну дозу в звичайний час. Не подвоюйте дозу, щоб відшкодувати пропущену.

Якщо ви перервете лікування Периндоприлом/індапамідою

Оскільки лікування артеріальної гіпертензії зазвичай є довготривалим, ви повинні поговорити з лікарем перед тим, як припинити прийом цього лікарського засобу.

Якщо у вас виникли інші питання щодо застосування цього препарату, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Якщо у вас виникнуть будь-які з наведених нижче симптомів, негайно припиніть прийом цього лікарського засобу та негайно повідомте лікареві:

• набряк обличчя, губ, рота, язика або горла, утруднене дихання,
• сильне запаморочення або втрати свідомості,
• незвичайно швидке або нерегулярне серцебиття.

За спадною частотою виникнення побічні ефекти можуть включати:

• Часті (впливають на 1–10 із кожних 100 лікованих пацієнтів): головний біль, запаморочення, вертиго, поколювання, порушення зору, шум у вухах (тинітус), легке відчуття запаморочення через низький артеріальний тиск, кашель, утруднене дихання, розлади травлення (нудота, блювота, болі в животі, порушення смаку, сухість у роті, диспепсія або утруднене травлення, діарея, запори), алергічні реакції (наприклад, висип на шкірі, свербіж), судоми м’язів, відчуття втоми, низький рівень калію в крові.
• Нечасті (впливають на 1–10 із кожних 1000 лікованих пацієнтів): зміни настрою, порушення сну, бронхоспазм (відчуття тиску в грудях, свистяче дихання, утруднене дихання), ангіоневротичний набряк (симптоми, такі як свистяче дихання, набряк обличчя або язика), кропив’янка, пурпура (червоні плями на шкірі), проблеми з нирками, еректильна дисфункція, пітливість, депресія, низький рівень натрію в крові, що може призвести до дегідратації та низького артеріального тиску, еректильна дисфункція (неможливість отримати або підтримувати ерекцію).

Рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 1000 осіб): погіршення псоріазу, зниження або відсутність діурезу, почервоніння обличчя, гостра ниркова недостатність, низький рівень хлору в крові, низький рівень магнію в крові.

Концентрована сеча, відчуття нездужання (нудота) або хвороби (блювота), судоми м’язів, сплутаність свідомості та судоми. Ці симптоми можуть бути ознаками захворювання, відомого як СІАДГ (неправильна секреція антидіуретичного гормону).

• Дуже рідкісні (впливають на менше 1 із кожних 10 000 лікованих пацієнтів): сплутаність свідомості, серцево-судинні розлади (неправильне серцебиття, стенокардія, інфаркт міокарда), еозинофільна пневмонія (рідкий вид пневмонії), риніт (закладеність або виділення з носа), серйозні ураження шкіри, такі як еритема мультиформна. Якщо у вас системний червоний вовчак (різновид захворювання сполучної тканини), стан може погіршитися. Також описані випадки фоточутливості (зміни зовнішнього вигляду шкіри) після впливу сонячного світла або штучного УФА-випромінювання.
• Невідома частота (не може бути оцінена на основі наявних даних): слабкість, небезпечне для життя нерегулярне серцебиття (torsade de pointes), аномальний електрокардіограма, підвищений рівень печеневих ферментів. Зміна кольору, відчуття оніміння та біль у пальцях рук або ніг (хвороба Рейно). Зниження гостроти зору або біль у очах через підвищений тиск [можливі ознаки накопичення рідини у судинній оболонці ока (хоріоїдальна ексудація) або гострого закритокутового глаукоми].

Можуть виникати розлади крові, нирок, печінки або підшлункової залози, а також зміни в результатах лабораторних досліджень (аналіз крові). Ваш лікар може призначити вам аналізи крові для контролю стану здоров’я.

У разі печінкової недостатності (проблеми з печінкою) можливе виникнення гепатоенцефалопатії (дегенеративне захворювання мозку).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії. Вебсайт: www.notificaRAM.es.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Периндоприлу/індапаміди Тецніген

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та упаковці після CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи сміттєві кошики. Складіть порожні упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт збору SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад таблеток Периндоприл/Індапаміда Тецніген

Діючими речовинами є периндоприл та індапаміда. Кожна таблетка містить 4 мг периндоприлу у вигляді тербутиламінової солі, що еквівалентно 3,338 мг периндоприлу, та 1,25 мг індапаміди.

Інші складові (допоміжні речовини):

лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, колоїдний безводний діоксид кремнію, стеарат магнію.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Периндоприл/індапаміда Тецніген випускається у вигляді білих таблеток капсулярної форми з рисками по обидва боки; на одній із сторін таблетки нанесено знак «-» по обидва боки від риски, інший бік — гладкий.

Кожна упаковка містить 30 таблеток у блистерах PA-ALU-PVC/ALU.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію:

TECNIMEDE ESPAÑA INDUSTRIA FARMACEUTICA, S.A.

Avda. de Bruselas, 13, 3º D.Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega,

28108 Alcobendas, Іспанія

Виробник:

ATLANTIC PHARMA PRODUÇOES FARMACEUTICAS, S.A.

Rua da Tapada Grande 2

Abrunheira, Sintra — Португалія

або

MEDINFAR MANUFACTURING, S.A.

Parque Industrial Armando Martins Tavares

Rua Outeiro Da Armada, nº 5.

Condeixa-a-Nova, 3150-194. Португалія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: Травень 2020

Детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/