Bipreterax 8 mg/2,5 mg compresse

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Bipreterax 8 mg/2,5 mg compresse

perindopril terbutamina/indapamide

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di domande, consulti il suo medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, poiché potrebbe essere loro dannoso.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il suo medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non indicati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Bipreterax 8 mg/2,5 mg compresse e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Bipreterax 8 mg/2,5 mg compresse
3. Come prendere Bipreterax 8 mg/2,5 mg compresse
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Bipreterax 8 mg/2,5 mg compresse
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Bipreterax 8 mg/2,5 mg compresse e a cosa serve

Bipreterax 8 mg/2,5 mg compresse è un associazione di due principi attivi, perindopril e indapamide. È un antiipertensivo ed è indicato nel trattamento dell'ipertensione arteriosa (pressione del sangue alta). Bipreterax 8 mg/2,5 mg compresse è prescritto a pazienti che già assumono 8 mg di perindopril e 2,5 mg di indapamide sotto forma di compresse separate. Al posto di questi, tali pazienti possono assumere una compressa di Bipreterax 8 mg/2,5 mg compresse che contiene entrambi i principi attivi.

Il perindopril appartiene al gruppo di medicinali chiamati inibitori dell'Enzima di Conversione dell'Angiotensina (ECA). Questi farmaci agiscono dilatando i vasi sanguigni, in modo che il cuore possa pompare il sangue più facilmente. L'indapamide è un diuretico. I diuretici aumentano la quantità di urina prodotta dai reni. Tuttavia, l'indapamide differisce dagli altri diuretici perché provoca soltanto un lieve aumento della quantità di urina formata. Ciascuno dei due principi attivi contribuisce a ridurre la pressione arteriosa e agisce in sinergia per controllare la pressione del sangue.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Bipreterax 8 mg/2,5 mg compresse

Non prenda Bipreterax 8 mg/2,5 mg compresse

• se è allergico al perindopril o a qualsiasi altro inibitore dell’ECA, all’indapamide o a qualsiasi altra sulfonamide, o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6),
• se in precedenza ha manifestato sintomi come respiro sibilante, gonfiore del viso o della lingua, prurito intenso o eruzioni cutanee gravi durante un trattamento con inibitori dell’ECA, o se lei o un membro della sua famiglia avete avuto questi sintomi in qualsiasi altra circostanza (una condizione chiamata angioedema),
• se ha il diabete o insufficienza renale e sta seguendo un trattamento con un medicinale per abbassare la pressione arteriosa contenente aliskiren,
• se soffre di una grave malattia epatica o di una condizione chiamata encefalopatia epatica (malattia degenerativa del cervello),
• se soffre di una grave malattia renale che riduce l’afflusso di sangue ai reni (stenosi dell’arteria renale),
• se sta ricevendo dialisi o qualsiasi altro tipo di filtrazione del sangue. A seconda della macchina utilizzata, Bipreterax 8 mg/2,5 mg compresse potrebbe non essere adatto per lei,
• se ha bassi livelli di potassio nel sangue,
• se sospetta di avere un’insufficienza cardiaca scompensata non trattata (grave ritenzione idrica, difficoltà respiratorie),
• se si trova negli ultimi 3 mesi di gravidanza o se sta cercando di rimanere incinta (vedere sezione “Gravidanza”),
• se ha assunto o sta attualmente assumendo sacubitril/valsartan, un medicinale per l’insufficienza cardiaca, poiché aumenta il rischio di angioedema (gonfiore rapido sotto la pelle in aree come la gola) (vedere “Avvertenze e precauzioni” e “Uso di Bipreterax 8 mg/2,5 mg compresse con altri medicinali”).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere Bipreterax 8 mg/2,5 mg compresse:

• se soffre di stenosi aortica (restringimento del principale vaso sanguigno che esce dal cuore) o cardiomiopatia ipertrofica (malattia del muscolo cardiaco) o stenosi dell’arteria renale (restringimento dell’arteria che porta sangue al rene),
• se soffre di insufficienza cardiaca o di qualsiasi altro problema cardiaco,
• se ha problemi renali o se è in dialisi,
• se nota una riduzione della vista o dolore oculare. Questi potrebbero essere sintomi di accumulo di liquido nella tonaca vascolare dell’occhio (effusione coroidea) o di un aumento della pressione intraoculare e possono manifestarsi da poche ore a diverse settimane dopo l’assunzione di Bipreterax 8 mg/2,5 mg compresse. Se non trattati, questi sintomi possono portare a una perdita permanente della vista. Se in precedenza ha avuto un’allergia alla penicillina o alle sulfonamidi, il rischio di sviluppare tali sintomi è maggiore,
• se ha disturbi muscolari, inclusi dolore muscolare, sensibilità, debolezza o crampi,
• se ha livelli anormalmente elevati di un ormone chiamato aldosterone nel sangue (aldosteronismo primario),
• se soffre di problemi epatici,
• se soffre di una malattia del collagene (malattia della pelle) come lupus eritematoso sistemico o sclerodermia,
• se soffre di aterosclerosi (indurimento delle arterie),
• se soffre di iperparatiroidismo (iperattività della ghiandola paratiroidea),
• se ha la gotta,
• se ha il diabete,
• se segue una dieta povera di sale o utilizza sostituti del sale contenenti potassio,
• se sta assumendo litio o diuretici risparmiatori di potassio (spironolattone, triamterene) o integratori di potassio, poiché l’uso concomitante con Bipreterax 8 mg/2,5 mg compresse deve essere evitato (vedere “Altri medicinali e Bipreterax 8 mg/2,5 mg compresse”),
• se è un paziente anziano,
• se ha avuto reazioni di fotosensibilità,
• se sviluppa una reazione allergica grave con gonfiore del viso, labbra, bocca, lingua o gola che possono causare difficoltà a deglutire o respirare (angioedema). Questo può verificarsi in qualsiasi momento durante il trattamento.

Se sviluppa questi sintomi, interrompa immediatamente il trattamento e contatti subito il medico.

• se sta assumendo uno dei seguenti medicinali utilizzati per trattare l’ipertensione arteriosa:

• un antagonista dei recettori dell’angiotensina II (ARA) (noti anche come “sartani” – ad esempio valsartan, telmisartan, irbesartan), in particolare se ha problemi renali legati al diabete,

• aliskiren.

Il medico potrebbe controllare periodicamente la funzionalità renale, la pressione arteriosa e i livelli di elettroliti nel sangue (ad esempio potassio).

Vedere anche le informazioni sotto la voce “Non prenda Bipreterax 8 mg/2,5 mg compresse”.

• se è di origine africana, poiché ha un rischio maggiore di sviluppare angioedema e questo medicinale potrebbe essere meno efficace nel ridurre la pressione arteriosa rispetto ai pazienti non di razza nera,

• se è un paziente sottoposto a emodialisi con membrane ad alto flusso,

• se sta assumendo uno dei seguenti medicinali, il rischio di angioedema aumenta:

• racecadotril (utilizzato per il trattamento della diarrea),

• sirolimus, everolimus, temsirolimus e altri medicinali appartenenti alla classe degli inibitori mTor (utilizzati per prevenire il rigetto dopo trapianto d’organo e nel trattamento del cancro),

• sacubitril (disponibile in associazione a dose fissa con valsartan), utilizzato per il trattamento a lungo termine dell’insufficienza cardiaca,

• linagliptina, saxagliptina, sitagliptina, vildagliptina e altri medicinali appartenenti alla classe delle cosiddette gliptine (utilizzati per il trattamento del diabete).

Angioedema

Nei pazienti trattati con inibitori dell’ECA, inclusi Bipreterax 8 mg/2,5 mg compresse, è stato riportato angioedema (reazione allergica grave con gonfiore di viso, labbra, lingua o gola con difficoltà a deglutire o respirare). Ciò può verificarsi in qualsiasi momento durante il trattamento. Se sviluppa tali sintomi, deve interrompere immediatamente il trattamento con Bipreterax 8 mg/2,5 mg compresse e consultare il medico. Vedere anche Sezione 4.

Informi il medico se pensa di essere o potrebbe essere incinta. Bipreterax 8 mg/2,5 mg compresse non è raccomandato all’inizio della gravidanza e può causare gravi danni al feto dopo il terzo mese di gravidanza (vedere sezione “Gravidanza e allattamento”).

Durante l’assunzione di Bipreterax 8 mg/2,5 mg compresse, informi il medico o il personale sanitario:

• se deve sottoporsi ad anestesia e/o intervento chirurgico,
• se ha recentemente avuto diarrea o vomito, o se è disidratato,
• se deve sottoporsi a dialisi o a una afèresi LDL (rimozione del colesterolo dal sangue tramite macchina),
• se deve sottoporsi a un trattamento di desensibilizzazione per ridurre gli effetti allergici delle punture di api o vespe,
• se deve sottoporsi a un esame medico che richiede l’iniezione di un mezzo di contrasto iodato (una sostanza che rende visibili organi come rene o stomaco con i raggi X),
• se ha disturbi della vista o dolore a uno dei suoi occhi durante l’assunzione di Bipreterax 8 mg/2,5 mg compresse. Ciò potrebbe indicare lo sviluppo di un glaucoma, un aumento della pressione nell’occhio(i). Deve interrompere il trattamento con Bipreterax 8 mg/2,5 mg compresse e cercare immediatamente assistenza medica.

Gli atleti devono sapere che Bipreterax 8 mg/2,5 mg compresse contiene un principio attivo (indapamide) che può dare esito positivo nei controlli antidoping.

Bambini e adolescenti

Bipreterax 8 mg/2,5 mg compresse non deve essere somministrato a bambini o adolescenti.

Altri medicinali e Bipreterax 8 mg/2,5 mg compresse

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Deve evitare di assumere Bipreterax 8 mg/2,5 mg compresse con:

• litio (utilizzato per trattare la mania o la depressione),
• aliskiren (medicinale utilizzato per il trattamento dell’ipertensione) se non ha diabete mellito o problemi renali,
• diuretici risparmiatori di potassio (es. triamterene, amiloride), sali di potassio, altri medicinali che possono aumentare il potassio nel corpo (come eparina, un medicinale usato per fluidificare il sangue e prevenire coaguli; trimetoprima e cotrimossazolo noto anche come trimetoprima/sulfametossazolo per infezioni batteriche),
• estramustina (utilizzata nel trattamento del cancro),
• altri farmaci utilizzati per il trattamento dell’ipertensione arteriosa: inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina e antagonisti dei recettori dell’angiotensina.

Il trattamento con Bipreterax 8 mg/2,5 mg compresse può essere influenzato da altri medicinali. Il medico potrebbe dover modificare la dose e/o adottare altre precauzioni. Assicurarsi di informare il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali, poiché potrebbe essere necessaria una particolare attenzione:

• altri medicinali per il trattamento dell’ipertensione arteriosa, inclusi antagonisti dei recettori dell’angiotensina II (ARA), aliskiren (vedere anche le informazioni sotto “Non prenda Bipreterax 8 mg/2,5 mg compresse” e “Avvertenze e precauzioni”), o diuretici (medicinali che aumentano la quantità di urina prodotta dai reni),
• farmaci risparmiatori di potassio utilizzati nel trattamento dell’insufficienza cardiaca: eplerenone e spironolattone a dosi comprese tra 12,5 mg e 50 mg al giorno,
• medicinali frequentemente utilizzati per il trattamento della diarrea (racecadotril) o per prevenire il rigetto del trapianto d’organo (sirolimus, everolimus, temsirolimus e altri appartenenti alla classe degli inibitori di mTor). Vedere sezione “Avvertenze e precauzioni”,
• sacubitril/valsartan (utilizzato per il trattamento a lungo termine dell’insufficienza cardiaca). Vedere sezioni “Non prenda Bipreterax 8 mg/2,5 mg compresse” e “Avvertenze e precauzioni”,
• medicinali anestetici,
• mezzo di contrasto iodato,
• antibiotici utilizzati per trattare infezioni batteriche (es. moxifloxacino, sparfloxacino, eritromicina iniettabile),
• metadone (utilizzato per il trattamento della dipendenza),
• procainamide (per il trattamento del ritmo cardiaco irregolare),
• allopurinolo (per il trattamento della gotta),
• antistaminici utilizzati per trattare reazioni allergiche, come la febbre da fieno (es. mizolastina, terfenadina, astemizolo),
• corticosteroidi utilizzati per trattare diverse patologie, inclusi asma grave e artrite reumatoide,
• immunosoppressori utilizzati per il trattamento di disturbi autoimmuni o dopo un trapianto per prevenire il rigetto (es. ciclosporina, tacrolimus),
• halofantrina (utilizzata per trattare alcuni tipi di malaria),
• pentamidina (utilizzata per il trattamento della polmonite),
• oro iniettabile (utilizzato per trattare la poliartrite reumatoide),
• vincamina (utilizzata per il trattamento di disturbi cognitivi sintomatici in pazienti anziani, inclusa la perdita di memoria),
• bepridil (utilizzato per il trattamento dell’angina pectoris),
• medicinali per disturbi del ritmo cardiaco (es. chinidina, idrochinidina, disopiramide, amiodarone, sotalolo, ibutilide, dofetilide, digitale, bretilio),
• cisapride, difemanile (utilizzati per il trattamento di problemi gastrointestinali),
• digossina o altri glicosidi cardiaci (per il trattamento di problemi cardiaci),
• baclofene (per il trattamento della rigidità muscolare in malattie come la sclerosi multipla),
• medicinali per il trattamento del diabete come insulina, metformina o gliptine,
• calcio, inclusi integratori di calcio,
• lassativi stimolanti (es. sena),
• antiinfiammatori non steroidei (es. ibuprofene) o dosi elevate di salicilati (es. acido acetilsalicilico, sostanza presente in molti medicinali utilizzati per alleviare il dolore e ridurre la febbre, nonché per prevenire la coagulazione del sangue),
• anfotericina B iniettabile (per il trattamento di gravi infezioni da funghi),
• medicinali utilizzati per trattare disturbi mentali come depressione, ansia, schizofrenia… (es. antidepressivi triciclici, neurolettici (come amisulpride, sulpiride, sultopride, tiapride, aloperidolo, droperidolo)),
• tetracosattide (per il trattamento della malattia di Crohn),
• trimetoprima (per il trattamento di infezioni),
• vasodilatatori inclusi nitrati (medicinali per dilatare i vasi sanguigni),
• medicinali utilizzati per il trattamento dell’ipotensione, shock o asma (es. efedrina, noradrenalina o adrenalina).

Bipreterax 8 mg/2,5 mg compresse con cibi e bevande

È preferibile assumere Bipreterax 8 mg/2,5 mg compresse prima di un pasto.

Gravidanza e allattamento

Se è incinta o in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Gravidanza

Il medico generalmente le consiglierà di interrompere l’assunzione di Bipreterax 8 mg/2,5 mg compresse prima di rimanere incinta o non appena saprà di essere incinta, e le consiglierà un altro medicinale al posto di Bipreterax 8 mg/2,5 mg compresse.

Bipreterax 8 mg/2,5 mg compresse non è raccomandato all’inizio della gravidanza e non deve essere assunto dopo il terzo mese di gravidanza, poiché può causare gravi danni al feto se utilizzato dopo il terzo mese di gravidanza.

Allattamento

Bipreterax 8 mg/2,5 mg compresse non è raccomandato per le madri in allattamento, e il medico potrebbe scegliere un altro trattamento se desidera allattare il bambino, specialmente se il neonato è prematuro.

Consulti immediatamente il medico.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Bipreterax 8 mg/2,5 mg compresse normalmente non altera lo stato di vigilanza, ma a causa dell’abbassamento della pressione arteriosa alcuni pazienti possono avvertire effetti come vertigini o debolezza. In tal caso, la capacità di guidare o utilizzare macchinari potrebbe essere compromessa.

Bipreterax 8 mg/2,5 mg compresse contiene lattosio (un tipo di zucchero).

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Bipreterax 8 mg/2,5 mg compresse

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicamento indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

La dose raccomandata è di 1 compressa al giorno. Il medico può decidere di modificare la dose se soffre di insufficienza renale. Assuma la compressa preferibilmente al mattino e prima della colazione. Inghiotta la compressa intera con un bicchiere d'acqua.

Se assume più Bipreterax 8 mg/2,5 mg compresse di quanto deve

Se assume troppe compresse, contatti immediatamente il medico o il farmacista oppure si rechi al pronto soccorso dell'ospedale più vicino. In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono (91) 562 04 20, indicando la quantità assunta.

Il sintomo più frequente in caso di sovradosaggio è la diminuzione della pressione arteriosa. Se si verifica una diminuzione significativa della pressione (associata a nausea, vomito, crampi, vertigini, sonnolenza, confusione e variazioni della quantità di urina prodotta dai reni), può essere utile sdraiarsi con le gambe sollevate.

Se dimentica di prendere Bipreterax 8 mg/2,5 mg compresse

È importante assumere questo medicamento ogni giorno, poiché un trattamento continuativo è più efficace. Tuttavia, se dimentica di assumere una dose di Bipreterax 8 mg/2,5 mg compresse, prenda la dose successiva all'orario abituale. Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Bipreterax 8 mg/2,5 mg compresse

Poiché il trattamento per l'ipertensione arteriosa è generalmente a vita, deve parlare con il medico prima di interrompere l'assunzione di questo medicamento.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Interrompa immediatamente il trattamento con questo medicamento e si rivolga subito al medico se manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati che possono essere gravi:

• Capogiri intensi o svenimenti dovuti a bassa pressione sanguigna (Frequenti – possono interessare fino a 1 persona su 10),
• Broncospasmo (oppressione al petto, mancanza di respiro o difficoltà respiratoria) (Non comuni) (possono interessare fino a 1 persona su 100),
• Gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola, con grave difficoltà respiratoria (angioedema) (Vedere paragrafo 2 “Avvertenze e precauzioni”) (Non comuni) (possono interessare fino a 1 persona su 100),
• Reazioni cutanee gravi che includono eritema multiforme (eruzione cutanea che spesso inizia con macchie rosse pruriginose sul viso, braccia o gambe), o eruzione cutanea intensa, orticaria, arrossamento della pelle in tutto il corpo, prurito intenso, formazione di vesciche, desquamazione e infiammazione della pelle, infiammazione delle membrane mucose (sindrome di Stevens-Johnson) o altre reazioni allergiche) (Molto rari – possono interessare fino a 1 persona su 10.000),
• Disturbi cardiovascolari (battito cardiaco irregolare, angina pectoris (dolore al petto, alla mascella e alla schiena, provocati da sforzo fisico), infarto del miocardio) (Molto rari) (possono interessare fino a 1 persona su 10.000),
• Debolezza delle braccia o delle gambe, o problemi del linguaggio che potrebbero essere segnali di un possibile ictus (Molto rari – possono interessare fino a 1 persona su 10.000),
• Infiammazione del pancreas che può causare un forte dolore addominale e alla schiena accompagnato da malessere generale (Molto rari) (possono interessare fino a 1 persona su 10.000),
• Colorazione gialla della pelle o degli occhi (itterizia) che potrebbe essere un segno di epatite (Molto rari – possono interessare fino a 1 persona su 10.000),
• Battito cardiaco irregolare con pericolo di vita (Frequenza non nota),
• Encefalopatia epatica (malattia del cervello causata da una malattia del fegato) (Frequenza non nota),
• Debolezza muscolare, crampi, sensibilità o dolore muscolare, specialmente se accompagnati da malessere generale o febbre, poiché potrebbero essere causati da una degradazione anomala del muscolo (Frequenza non nota).

In ordine decrescente di frequenza, gli effetti indesiderati possono includere:

• Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10): reazioni cutanee in persone predisposte a reazioni allergiche e asmatiche, cefalea, capogiri, vertigini, formicolio, disturbi della vista, acufeni (sensazione di rumori nell’orecchio), tosse, difficoltà respiratoria (dispnea), disturbi gastrointestinali (nausea, vomito, dolore addominale, alterazioni del gusto, dispepsia o difficoltà di digestione, diarrea, stitichezza), reazioni allergiche (come eruzioni cutanee, prurito), crampi muscolari, sensazione di stanchezza, bassi livelli di potassio nel sangue.

• Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100): cambiamenti dell’umore, depressione, disturbi del sonno, orticaria, porpora (punti rossi sulla pelle), formazione di vesciche, problemi renali, impotenza (incapacità di ottenere o mantenere un’erezione), sudorazione, aumento di eosinofili (un tipo di globuli bianchi), alterazioni dei parametri di laboratorio: aumento reversibile dei livelli ematici di potassio che si normalizza alla sospensione del trattamento, diminuzione dei livelli ematici di sodio che può causare disidratazione e bassa pressione sanguigna, sonnolenza, svenimento, palpitazioni (percezione dei battiti cardiaci), tachicardia (battito cardiaco rapido), ipoglicemia (livelli molto bassi di zucchero nel sangue) nei pazienti diabetici, vasculite (infiammazione dei vasi sanguigni), bocca secca, reazioni di fotosensibilità (aumento della sensibilità della pelle al sole), artralgia (dolore alle articolazioni), mialgia (dolore muscolare), dolore al petto, sensazione di malessere, edema periferico, febbre, aumento dell’urea nel sangue e della creatinina ematica, caduta.

• Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000): peggioramento della psoriasi, alterazioni dei risultati analitici: bassi livelli ematici di cloro, bassi livelli ematici di magnesio, aumento degli enzimi epatici, livelli elevati di bilirubina sierica, affaticamento, arrossamento del viso, diminuzione o assenza di diuresi, insufficienza renale acuta.

Urina concentrata, sensazione di malessere (nausea) o di sentirsi malati (vomito), crampi muscolari, confusione e convulsioni. Questi sintomi possono essere dovuti a una malattia chiamata SIADH (sindrome da inappropriata secrezione dell’ormone antidiuretico).

• Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000): confusione, polmonite eosinofila (un tipo raro di polmonite), rinite (naso congestionato o che cola), gravi problemi renali, alterazioni dei valori ematici come diminuzione del numero di globuli bianchi e rossi, diminuzione dell’emoglobina, diminuzione del numero di piastrine, aumento dei livelli ematici di calcio, funzionalità epatica anomala.

• Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili): tracciato ECG cardiaco anomalo, alterazioni dei parametri ematici: livelli elevati di acido urico e di zucchero nel sangue, riduzione dell’acutezza visiva (miopia), vista offuscata, disturbi visivi, diminuzione della vista o dolore agli occhi dovuto a pressione elevata (possibili segni di accumulo di liquido nel tessuto vascolare dell’occhio (essudato coroideo) o glaucoma acuto ad angolo chiuso), cambiamento di colore, intorpidimento e dolore alle dita delle mani o dei piedi (malattia di Raynaud). Se soffre di lupus eritematoso sistemico (un tipo di malattia del collagene), questa potrebbe peggiorare.

Possono manifestarsi disturbi del sangue, del rene, del fegato o del pancreas e alterazioni dei risultati analitici (esami del sangue). Il medico potrebbe doverle prescrivere esami ematici per monitorare il suo stato.

Se manifesta questi sintomi, contatti il medico il prima possibile.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Bipreterax 8 mg/2,5 mg compresse

Tenere questo medicinale lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.

La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Non conservare a una temperatura superiore a 30 °C.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o rifiuti domestici. Depositare i contenitori e i farmaci che non sono più necessari nel Punto SIGRE della propria farmacia abituale. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare in modo corretto i contenitori e i farmaci non più utilizzati. In questo modo si contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Bipreterax 8 mg/2,5 mg compresse

• I principi attivi sono perindopril terbutilamina e indapamide. Ogni compressa contiene 8 mg di perindopril terbutilamina (corrispondenti a 6,676 mg di perindopril) e 2,5 mg di indapamide.
• Gli altri componenti (eccipienti) della compressa sono: lattosio monoidrato, stearato di magnesio (E470B), silice colloidale idrofoba e cellulosa microcristallina.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le compresse di Bipreterax 8 mg/2,5 mg compresse sono bianche, di forma rotonda, con un diametro di 8 mm e un raggio di curvatura di 7 mm. Una compressa contiene 8 mg di perindopril terbutilamina e 2,5 mg di indapamide.

Le compresse sono disponibili in blister da 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 o 500 compresse.

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Les Laboratoires Servier

50, rue Carnot

92284 Suresnes cedex – Francia

Responsabile della fabbricazione:

Les Laboratoires Servier Industrie

905 route de Saran

45520 Gidy – Francia

oppure

Servier (Ireland) Industries Ltd

Gorey Road

Arklow – Co. Wicklow – Irlanda

oppure

LABORATORIOS SERVIER, S.L.

Avenida de Los Madroños, 33

28043 Madrid – SPAGNA

oppure

ANPHARM PRZEDSIĘBIORSTWO FARMACEUTYCZNE S.A.

Ul. Annopol 6B - 03-236 Warszawa

Polonia

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Laboratorios Servier, S.L.

Tel. 91 748.96.30

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: novembre 2025

Informazioni dettagliate su questo medicamento sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.