Bipreterax 8 mg/2,5 mg tabletki

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Bipreterax 8 mg/2,5 mg tabletki

perindopryl terbutamina/indapamida

Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• W razie jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane nieopisane w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Bipreterax 8 mg/2,5 mg tabletki i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Bipreterax 8 mg/2,5 mg tabletki
3. Jak przyjmować Bipreterax 8 mg/2,5 mg tabletki
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Bipreterax 8 mg/2,5 mg tabletki
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Bipreterax 8 mg/2,5 mg tabletki i kiedy jest stosowany

Bipreterax 8 mg/2,5 mg tabletki to połączenie dwóch substancji czynnych: perindoprilu i indapamidu. Jest lekiem przeciwnadciśnieniowym i wskazanym w leczeniu podwyższonego ciśnienia tętniczego (nadciśnienia). Bipreterax 8 mg/2,5 mg tabletki jest przepisywany pacjentom, którzy otrzymują już 8 mg perindoprilu i 2,5 mg indapamidu w oddzielnych tabletach. Zamiast tego, pacjenci ci mogą przyjmować jedną tabletkę Bipreterax 8 mg/2,5 mg tabletki zawierającą oba składniki.

Perindopril należy do grupy leków zwanych inhibitorem enzymu konwertującego angiotensynę (ECA). Działa poprzez rozszerzanie naczyń krwionośnych, dzięki czemu serce łatwiej pompuje krew. Indapamida jest lekiem moczopędnym. Diuretyki zwiększają ilość moczu produkowanego przez nerki. Jednak indapamida różni się od innych diuretyków, ponieważ powoduje jedynie niewielki wzrost ilości wydalonego moczu. Każdy z aktywnych składników obniża ciśnienie tętnicze i działają one łącznie, wspomagając kontrolę ciśnienia tętniczego.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Bipreterax 8 mg/2,5 mg tabletów

Nie przyjmuj Bipreterax 8 mg/2,5 mg tabletów

• jeśli jesteś uczulony na perindopryl lub na inne inhibitory ACE, na indapamid lub na inną sulfonamidę, lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• jeśli wcześniej miałeś objawy takie jak świsty podczas oddychania, obrzęk twarzy lub języka, silne swędzenie lub ciężkie wysypki skórne po wcześniejszym leczeniu inhibitorami ACE, lub jeśli Ty lub któryś z członków Twojej rodziny mieliście takie objawy w innych okolicznościach (stan zwany naczynioruchowym obrzękiem – angioedemą),
• jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie tętnicze zawierającym aliskiren,
• jeśli cierpisz na ciężką chorobę wątroby lub na stan zwany encefalopatią wątrobą (neurodegeneracyjne uszkodzenie mózgu),
• jeśli masz ciężką chorobę nerek, w której zmniejsza się dopływ krwi do nerek (stenozę tętnicy nerkowej),
• jeśli jesteś poddawany dializie lub innemu rodzajowi oczyszczania krwi. W zależności od używanego urządzenia, Bipreterax 8 mg/2,5 mg tablety mogą nie być dla Ciebie odpowiednie,
• jeśli masz niski poziom potasu we krwi,
• jeśli podejrzewasz, że możesz mieć nieleczoną dekompensowaną niewydolność serca (ciężkie zatrzymanie płynów, trudności w oddychaniu),
• jeśli jesteś w trzecim trymestrze ciąży lub próbujesz zajść w ciążę (zobacz sekcję „Ciąża”),
• jeśli przyjmowałeś lub aktualnie przyjmujesz sacubtryl/valsartan, lek na niewydolność serca, ponieważ zwiększa on ryzyko angioedemu (szybki obrzęk pod powierzchnią skóry, np. w gardle) (zobacz „Ostrzeżenia i środki ostrożności” oraz „Stosowanie Bipreterax 8 mg/2,5 mg tabletów z innymi lekami”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Bipreterax 8 mg/2,5 mg tabletów:

• jeśli cierpisz na zwężenie aorty (zwężenie głównego naczynia wychodzącego z serca) lub kardiomiopatię przerostową (chorobę mięśnia sercowego) lub stenozę tętnicy nerkowej (zwężenie tętnicy doprowadzającej krew do nerek),
• jeśli cierpisz na niewydolność serca lub inne problemy serca,
• jeśli masz problemy nerkowe lub jesteś poddawany dializie,
• jeśli zauważasz pogorszenie wzroku lub ból oka. Mogą to być objawy nagromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wylew w ciele rzęskowym) lub wzrostu ciśnienia w oku, które mogą wystąpić w ciągu kilku godzin do kilku tygodni po zażyciu Bipreterax 8 mg/2,5 mg tabletów. Jeśli nie zostaną leczone, mogą prowadzić do trwałej utraty wzroku. Jeśli wcześniej miałeś alergię na penicylinę lub sulfonamidy, ryzyko wystąpienia tych objawów może być większe,
• jeśli masz zaburzenia mięśni, w tym ból mięśni, wrażliwość, osłabienie lub skurcze,
• jeśli masz nieprawidłowo wysoki poziom hormonu zwanego aldosteronem we krwi (pierwotny aldosteronizm),
• jeśli cierpisz na problemy wątrobowe,
• jeśli cierpisz na chorobę tkanki łącznej (chorobę skóry), taką jak toczeń rumieniowaty układowy lub twardzina,
• jeśli cierpisz na miażdżycę (utwardzenie tętnic),
• jeśli cierpisz na nadczynność przytarczyc (nadmierną aktywność gruczołów przytarczycznych),
• jeśli masz dżumę,
• jeśli masz cukrzycę,
• jeśli przestrzegasz diety ubogiej w sól lub używasz substytutów soli zawierających potas,
• jeśli przyjmujesz lit, diuretyki oszczędzające potas (spironolakton, triamteren) lub suplementy potasu, ponieważ jednoczesne stosowanie z Bipreterax 8 mg/2,5 mg tabletami należy unikać (zobacz „Inne leki i Bipreterax 8 mg/2,5 mg tablety”),
• jeśli jesteś osobą starszą,
• jeśli miałeś wcześniej reakcje fotosensybilizujące,
• jeśli wystąpiła u Ciebie ciężka reakcja alergiczna z obrzękiem twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, które mogą powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu (angioedem). Może się ona pojawić w dowolnym czasie podczas leczenia.

Jeśli wystąpią u Ciebie takie objawy, natychmiast przerwij leczenie i skontaktuj się bezpośrednio z lekarzem.

• jeśli przyjmujesz któryś z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia:

• antagonistę receptorów angiotensyny II (ARA) (znane również jako „sartany” – np. valsartan, telmisartan, irbesartan), szczególnie jeśli masz problemy nerkowe związane z cukrzycą,

• aliskiren.

Lekarz może kontrolować funkcję nerek, ciśnienie tętnicze oraz poziom elektrolitów we krwi (np. potasu) w regularnych odstępach czasu.

Zobacz również informacje pod nagłówkiem „Nie przyjmuj Bipreterax 8 mg/2,5 mg tabletów”.

• jeśli pochodzisz z populacji czarnoskórej, ponieważ możesz mieć większe ryzyko angioedemu, a ten lek może być mniej skuteczny w obniżaniu ciśnienia tętniczego niż u pacjentów nieczarnoskórych,

• jeśli jesteś pacjentem poddawanym hemodializie z użyciem błon o wysokiej przepuszczalności,

• jeśli przyjmujesz któryś z następujących leków, ryzyko angioedemu wzrasta:

• racekadotril (stosowany w leczeniu biegunki),

• sirolimus, everolimus, temsirolimus i inne leki należące do klasy zwanej inhibitorami mTOR (stosowane w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu i w leczeniu nowotworów),

• sacubtryl (dostępny w stałej kombinacji z valsartanem), stosowany w długoterminowym leczeniu niewydolności serca,

• linagliptynę, saxagliptynę, sitagliptynę, wildagliptynę i inne leki z klasy tzw. gliptyn (stosowane w leczeniu cukrzycy).

Angioedem

U pacjentów leczonych inhibitorami ACE, w tym Bipreterax 8 mg/2,5 mg tabletami, obserwowano angioedem (ciężką reakcję alergiczną z obrzękiem twarzy, warg, języka lub gardła, z trudnościami w połykaniu lub oddychaniu). Może się on pojawić w dowolnym czasie podczas leczenia. Jeśli wystąpią takie objawy, należy natychmiast przerwać leczenie Bipreterax 8 mg/2,5 mg tabletami i skontaktować się z lekarzem. Zobacz również sekcję 4.

Powinieneś poinformować lekarza, jeśli uważasz, że jesteś w ciąży lub możesz być w ciąży. Bipreterax 8 mg/2,5 mg tablety nie są zalecane na początku ciąży i mogą powodować poważne uszkodzenie dziecka po trzecim miesiącu ciąży (zobacz sekcję „Ciąża i karmienie piersią”).

Podczas przyjmowania Bipreterax 8 mg/2,5 mg tabletów należy poinformować lekarza lub personel medyczny:

• jeśli będziesz poddany znieczuleniu i/lub operacji,
• jeśli niedawno miałeś biegunkę lub wymioty, lub jesteś odwodniony,
• jeśli będziesz poddany dializie lub aferezie LDL (usunięcie cholesterolu z krwi za pomocą urządzenia),
• jeśli będziesz poddany leczeniu desensybilizującemu w celu zmniejszenia reakcji alergicznych na ukąszenia pszczół lub os,
• jeśli będziesz poddany badaniu medycznemu wymagającemu wstrzyknięcia środka kontrastowego jodowego (substancji pozwalającej na wizualizację narządów, takich jak nerki lub żołądek, w badaniu rentgenowskim),
• jeśli masz zaburzenia wzroku lub ból w jednym z oczu podczas przyjmowania Bipreterax 8 mg/2,5 mg tabletów. Może to być objaw rozwijającego się jaskry, czyli wzrostu ciśnienia w oku. Należy przerwać leczenie Bipreterax 8 mg/2,5 mg tabletami i skontaktować się z opieką medyczną.

Sportowcy powinni wiedzieć, że Bipreterax 8 mg/2,5 mg tablety zawierają substancję czynną (indapamid), która może dać wynik dodatni w testach na dopingu.

Dzieci i młodzież

Bipreterax 8 mg/2,5 mg tablety nie powinny być stosowane u dzieci i młodzieży.

Inne leki i Bipreterax 8 mg/2,5 mg tablety

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki.

Należy unikać jednoczesnego przyjmowania Bipreterax 8 mg/2,5 mg tabletów z:

• litem (stosowanym w leczeniu manii lub depresji),
• aliskirenu (lekiem stosowanym w leczeniu nadciśnienia), jeśli nie masz cukrzycy typu mellitus lub problemów nerkowych,
• diuretykami oszczędzającymi potas (np. triamteren, amilorid), solami potasu, innymi lekami, które mogą podnosić poziom potasu w organizmie (np. heparyną, lekiem stosowanym do rozrzedzania krwi i zapobiegania zakrzepom; trimetoprimą i kotrimoksazolem, znanym również jako trimetoprim/sulfametoksazol, stosowanym w infekcjach bakteryjnych),
• estramustyną (stosowaną w leczeniu nowotworów),
• innymi lekami stosowanymi w leczeniu nadciśnienia tętniczego: inhibitorami enzymu konwertującego angiotensynę (ACE) i antagonistami receptorów angiotensyny.

Leczenie Bipreterax 8 mg/2,5 mg tabletami może być wpływać na inne leki. Lekarz może być zmuszony do zmiany dawki i/lub podjęcia innych środków ostrożności. Upewnij się, że poinformujesz lekarza, jeśli przyjmujesz któryś z następujących leków, ponieważ może być wymagana szczególna ostrożność:

• inne leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego, w tym antagonisty receptorów angiotensyny II (ARA), aliskiren (zobacz również informacje pod nagłówkami „Nie przyjmuj Bipreterax 8 mg/2,5 mg tabletów” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”), lub diuretyki (leki zwiększające ilość moczu produkowanego przez nerki),
• leki oszczędzające potas stosowane w leczeniu niewydolności serca: eplerenon i spironolakton w dawkach od 12,5 mg do 50 mg dziennie,
• leki stosowane często w leczeniu biegunki (racekadotril) lub zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu narządu (sirolimus, everolimus, temsirolimus i inne leki z klasy zwanej inhibitorami mTOR). Zobacz sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”,
• sacubtryl/valsartan (stosowany w długoterminowym leczeniu niewydolności serca). Zobacz sekcje „Nie przyjmuj Bipreterax 8 mg/2,5 mg tabletów” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”,
• leki znieczulające,
• środek kontrastowy jodowy,
• antybiotyki stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych (np. moxifloksacyna, esparfloksacyna, wstrzykiwalna erytromycyna),
• metadon (stosowany w leczeniu uzależnienia),
• prokainamidę (w leczeniu nieregularnego rytmu serca),
• allopurinol (w leczeniu dżumy),
• antyhistaminiki stosowane w leczeniu reakcji alergicznych, takich jak katar sienny (np. mizolastyna, terfenadyna, astemizol),
• kortykosteroidy stosowane w leczeniu różnych chorób, w tym ciężkiego astmy i reumatoidalnego zapalenia stawów,
• immunosupresory stosowane w leczeniu chorób autoimmunologicznych lub po przeszczepie w celu zapobiegania odrzuceniu (np. cyklosporyna, tachrolimus),
• halofantrynę (stosowaną w leczeniu niektórych typów malarii),
• pentamidynę (stosowaną w leczeniu zapalenia płuc),
• wstrzykiwalne złoto (stosowane w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów),
• winkaminę (stosowaną w leczeniu objawowych zaburzeń poznawczych u osób starszych, w tym utraty pamięci),
• beprydyl (stosowany w leczeniu dławicy piersiowej),
• leki stosowane w zaburzeniach rytmu serca (np. chinidyna, hydrochinidyna, disopryamida, amiodaron, sotalol, ibutylyda, dofetylyda, glikozydy nasierdziowe, bretylium),
• cisaprydę, difemanil (stosowane w leczeniu problemów przewodu pokarmowego),
• digoksynę lub inne glikozydy nasierdziowe (w leczeniu problemów serca),
• baklofen (w leczeniu sztywności mięśni występującej w chorobach takich jak stwardnienie rozsiane),
• leki stosowane w leczeniu cukrzycy, takie jak insulina, metformyna lub gliptyny,
• wapń, w tym suplementy wapnia,
• stymulujące środki przeczyszczające (np. senna),
• niesteroidowe leki przeciwzapalne (np. ibuprofen) lub wysokie dawki salicylanów (np. kwas acetylosalicylowy, substancja występująca w wielu lekach stosowanych do łagodzenia bólu, obniżania gorączki i zapobiegania krzepnięciu krwi),
• amfoterycynę B wstrzykiwalną (w leczeniu ciężkich chorób grzybiczych),
• leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych, takich jak depresja, lęk, schizofrenia... (np. trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, neuroleptyki (np. amisulpryd, sulpiryd, sultopryd, tiapryd, haloperydol, droperydol)),
• tetrakosaktyd (w leczeniu choroby Leśniowskiego-Crohna),
• trimetoprymę (w leczeniu infekcji),
• leki rozszerzające naczynia, w tym nitraty (leki powodujące poszerzenie naczyń krwionośnych),
• leki stosowane w leczeniu niskiego ciśnienia tętniczego, wstrząsu lub astmy (np. efedrynę, noradrenaliny, adrenaliny).

Bipreterax 8 mg/2,5 mg tablety z pokarmem i napojami

Najlepiej przyjmować Bipreterax 8 mg/2,5 mg tablety przed posiłkiem.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Lekarz zazwyczaj doradzi Ci, abyś przestał przyjmować Bipreterax 8 mg/2,5 mg tablety przed zajściem w ciążę lub tak szybko, jak tylko dowiesz się o ciąży, i zaleci Ci inny lek zamiast Bipreterax 8 mg/2,5 mg tabletów.

Bipreterax 8 mg/2,5 mg tablety nie są zalecane na początku ciąży i nie powinny być stosowane po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ mogą powodować poważne uszkodzenie dziecka, jeśli są stosowane po trzecim miesiącu ciąży.

Karmienie piersią

Bipreterax 8 mg/2,5 mg tablety nie są zalecane dla matek karmiących piersią, a lekarz może wybrać inne leczenie, jeśli chcesz karmić swoje dziecko piersią, szczególnie jeśli Twoje dziecko jest noworodkiem lub wcześniakiem.

Skonsultuj się natychmiast z lekarzem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Bipreterax 8 mg/2,5 mg tablety zazwyczaj nie wpływają na stan czujności, jednak ze względu na obniżenie ciśnienia tętniczego niektórzy pacjenci mogą odczuwać różne reakcje, takie jak zawroty głowy lub osłabienie. Jeśli wystąpią takie objawy, Twoja zdolność do kierowania pojazdami lub obsługi maszyn może być zaburzona.

Bipreterax 8 mg/2,5 mg tablety zawierają laktozę (rodzaj cukru).

Jeśli lekarz stwierdził, że jesteś nietolerancyjny na pewne cukry, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować tabletki Bipreterax 8 mg/2,5 mg

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to 1 tabletka dziennie. Lekarz może zdecydować o zmianie dawki, jeśli cierpisz na zaburzenia czynności nerek. Tabletkę należy przyjmować preferencyjnie rano, przed śniadaniem. Tabletkę należy połknąć całą, z pomocą szklanki wody.

Jeśli wziąłeś więcej tabletek Bipreterax 8 mg/2,5 mg niż powinieneś

Jeśli zażyłeś zbyt wiele tabletek, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo udaj się do najbliższego szpitala z oddziałem ratunkowym. W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia skontaktuj się z Krajowym Centrum Informacji Toksykologicznej pod numerem telefonu (91) 562 04 20, podając informację o przyjętej dawce.

Najczęstszym objawem przedawkowania jest obniżenie ciśnienia krwi. Jeśli wystąpi silne obniżenie ciśnienia krwi (w połączeniu z nudnościami, wymiotami, skurczami mięśni, zawrotami głowy, sennością, dezorientacją i zmianami ilości moczu produkowanego przez nerki), może pomóc leżenie z podniesionymi nogami.

Jeśli zapomniałeś wziąć tabletkę Bipreterax 8 mg/2,5 mg

Ważne jest, aby przyjmować ten lek codziennie, ponieważ leczenie ciągłe jest skuteczniejsze. Jeśli jednak zapomniałeś przyjąć dawkę tabletek Bipreterax 8 mg/2,5 mg, przyjmij następną dawkę o ustalonej porze. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie tabletkami Bipreterax 8 mg/2,5 mg

Ponieważ leczenie nadciśnienia tętniczego jest zazwyczaj dożywotnie, należy porozmawiać z lekarzem przed zaprzestaniem przyjmowania tego leku.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa.

Natychmiast przerwij leczenie tym lekiem i skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie następujące działania niepożądane, które mogą być poważne:

• Silne zawroty głowy lub omdlenia spowodowane niskim ciśnieniem tętniczym (Częste – mogą dotyczyć do 1 na 10 osób),
• Skurcz oskrzeli (uczucie ucisku w klatce piersiowej, duszność lub trudności z oddychaniem) (Niecześciwe) (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób),
• Opuchlizna twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, powodująca duże trudności z oddychaniem (angioobrzęk) (Zobacz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”) (Niecześciwe) (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób),
• Ciężkie reakcje skórne, w tym rumień wielopostaciowy (wyprysk skórny, który często zaczyna się od swędzących czerwonych plam na twarzy, ramionach lub nogach), ciężki wyprysk, pokrzywka, zaczerwienienie skóry całego ciała, silne swędzenie, pęcherze, łuszczenie się skóry i zapalenie skóry, zapalenie błon śluzowych (zespoł Stevensa-Johnsona) lub inne reakcje alergiczne (Bardzo rzadkie – mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób),
• Zaburzenia układu sercowo-naczyniowego (nieregularne bicie serca, dławica piersiowa (ból w klatce piersiowej, żuchwie i plecach, wywołany wysiłkiem fizycznym), zawał mięśnia sercowego (Bardzo rzadkie) (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób),
• Osłabienie rąk lub nóg lub zaburzenia mowy, które mogą być objawem udaru mózgu (Bardzo rzadkie – mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób),
• Zapalenie trzustki, które może powodować silny ból brzucha i pleców, towarzyszone silnym uczuciem niedoboru (Bardzo rzadkie) (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób),
• Żółtaczka skóry lub oczu (żółtaczka), która może być objawem zapalenia wątroby (Bardzo rzadkie – mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób),
• Niebezpieczne dla życia nieregularne bicie serca (Częstość nieznana),
• Choroba mózgu spowodowana chorobą wątroby (Encefalopatia wątrobowa) (Częstość nieznana),
• Osłabienie mięśni, skurcze, uczucie wrażliwości lub ból mięśni, szczególnie, jeśli jednocześnie czujesz się źle lub masz podwyższoną temperaturę, ponieważ mogą one wynikać z nieprawidłowego rozpadu mięśni (Częstość nieznana).

W kolejności malejącej częstości działania niepożądane mogą obejmować:

• Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób): reakcje skórne u osób predysponowanych do reakcji alergicznych i astmy, ból głowy, zawroty głowy, uczucie wiru, mrowienie, zaburzenia wzroku, szumy w uszach (uczucie hałasu w uszach), kaszel, trudności z oddychaniem (dyspneę), zaburzenia przewodu pokarmowego (nudności, wymioty, ból brzucha, zaburzenia smaku, wzdęcia lub trudności trawienia, biegunkę, zaparcia), reakcje alergiczne (np. wyprysk, swędzenie), skurcze mięśni, uczucie zmęczenia, niski poziom potasu we krwi.

• Nierzędy (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób): zmiany nastroju, depresja, zaburzenia snu, pokrzywka, purpura (czerwone plamki na skórze), pęcherze, problemy nerkowe, impotencja (niemożność uzyskania lub utrzymania erekcji), nadmierne pocenie się, nadmiar eozynofili (rodzaj białych krwinek), zmiany parametrów laboratoryjnych: wzrost poziomu potasu we krwi, który ustępuje po odstawieniu leku, obniżenie poziomu sodu we krwi, które może prowadzić do odwodnienia i niskiego ciśnienia tętniczego, senność, omdlenia, kołatanie serca (uczucie uderzeń serca), tachykardię (przyspieszone bicie serca), hipoglikemię (bardzo niski poziom cukru we krwi) u chorych na cukrzycę, zapalenie naczyń (zapalenie naczyń krwionośnych), suchość w ustach, reakcje fotosensytywne (zwiększona wrażliwość skóry na słońce), artralgię (ból stawów), mięsakię (ból mięśni), ból w klatce piersiowej, uczucie niedoboru, obrzęk obwodowy, gorączkę, podwyższenie mocznika we krwi i podwyższenie kreatyniny we krwi, upadek.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób): pogorszenie łuszczycy, zmiany w wynikach badań laboratoryjnych: niski poziom chloru we krwi, niski poziom magnezu we krwi, wzrost aktywności enzymów wątrobowych, wysoki poziom bilirubiny w surowicy, zmęczenie, zaczerwienienie twarzy, zmniejszenie lub brak oddawania moczu, ostra niewydolność nerek.

Skoncentrowany mocz, uczucie niedoboru (nudności) lub choroby (wymioty), skurcze mięśni, dezorientacja i drgawki. Te objawy mogą być objawami choroby zwanej SIADH (niewłaściwa sekrecja hormonu antydiuretycznego).

• Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób): dezorientacja, eozynofilowe zapalenie płuc (rzadki typ zapalenia płuc), katar (zatkany nos lub kapiące z nosa), poważne problemy nerkowe, zmiany w parametrach krwi, takie jak spadek liczby białych i czerwonych krwinek, spadek hemoglobiny, spadek liczby płytek krwi, wzrost poziomu wapnia we krwi, zaburzona funkcja wątroby.

• Częstość nieznana (nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych): nieprawidłowy zapis EKG, zmiany parametrów krwi: wysoki poziom kwasu moczowego i cukru we krwi, krótkowzroczność, zamazany wzrok, zaburzenia wzroku, zmniejszenie ostrości widzenia lub ból oczu spowodowany podwyższonym ciśnieniem (możliwe objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wylew koroidalny) lub drukówką zamkniętą), zmiana koloru, mrowienie i ból palców rąk lub stóp (choroba Raynauda). Jeśli cierpisz na toczeń rumieniowaty układowy (typ choroby tkanki łącznej), może się on nasilić.

Mogą wystąpić zaburzenia krwi, nerek, wątroby lub trzustki oraz zmiany w wynikach badań laboratoryjnych (badania krwi). Twój lekarz może potrzebować zalecić badania krwi w celu monitorowania stanu Twojego zdrowia.

Jeśli wystąpią u Ciebie te objawy, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych przez Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Bipreterax 8 mg/2,5 mg tabletki

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu.

Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpadowe opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu Zbiorczego SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład tabletek Bipreterax 8 mg/2,5 mg

• Substancje czynne to perindoprylu terybutyloamina i indapamida. Każda tabletka zawiera 8 mg perindoprylu terybutyloaminy (co odpowiada 6,676 mg perindoprylu) oraz 2,5 mg indapamidy.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) tabletki to: laktoza jednowodna, stearynian magnezu (E470B), krzemionka koloidalna hydrofobowa i celuloza mikrokryształowa.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki Bipreterax 8 mg/2,5 mg to białe tabletki o kształcie okrągłym, o średnicy 8 mm i promieniu krzywizny 7 mm. Jedna tabletka zawiera 8 mg perindoprylu terybutyloaminy i 2,5 mg indapamidy.

Tabletki dostępne są w blistrach zawierających 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 lub 500 tabletek.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Les Laboratoires Servier

50, rue Carnot

92284 Suresnes cedex – Francja

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Les Laboratoires Servier Industrie

905 route de Saran

45520 Gidy – Francja

lub

Servier (Ireland) Industries Ltd

Gorey Road

Arklow – Co. Wicklow – Irlandia

lub

LABORATORIOS SERVIER, S.L.

Avenida de Los Madroños, 33

28043 Madryt – HISZPANIA

lub

ANPHARM PRZEDSIĘBIORSTWO FARMACEUTYCZNE S.A.

Ul. Annopol 6B - 03-236 Warszawa

Polska

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Laboratorios Servier, S.L.

Tel. 91 748.96.30

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotnika: listopad 2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/.