Perindopril/indapamide Tecnigen 2 mg/0,625 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Perindopril/Indapamida Tecnigen 2 mg/0,625 mg compresse EFG

perindopril/indapamida

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha domande, rivolga al suo medico, al farmacista o all'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico, il farmacista o l'infermiere, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Perindopril/Indapamida Tecnigen e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Perindopril/Indapamida Tecnigen
3. Come prendere Perindopril/Indapamida Tecnigen
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Perindopril/Indapamida Tecnigen
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Perindopril/Indapamida Tecnigen e a cosa serve

Perindopril/Indapamida TecniGen è un associazione di due principi attivi, perindopril e indapamida. È un farmaco antipertensivo indicato nel trattamento dell'ipertensione arteriosa (pressione alta). Perindopril/Indapamida TecniGen viene prescritto a pazienti che assumono già perindopril e indapamida sotto forma di compresse separate. Al posto di questi, tali pazienti possono assumere un'unica compressa di Perindopril/Indapamida TecniGen contenente entrambi i principi attivi.

Perindopril/Indapamida appartiene al gruppo di medicinali denominati inibitori dell'Enzima di Conversione dell'Angiotensina (ECA). Questi farmaci agiscono dilatando i vasi sanguigni, consentendo così al cuore di pompare il sangue più facilmente.

L'indapamida è un diuretico. I diuretici aumentano la quantità di urina prodotta dai reni. Tuttavia, l'indapamida è diversa dagli altri diuretici poiché determina solo un lieve aumento della quantità di urina formata.

Ciascuno dei due principi attivi contribuisce a ridurre la pressione arteriosa e agisce in sinergia per controllare la pressione sanguigna.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Perindopril/Indapamide TecniGen

Non prenda Perindopril/Indapamida TecniGen

• se è allergico al perindopril o ad altri inibitori dell’ECA, all’indapamide o ad altre sulfonamide, o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6)
• se in precedenza ha avuto sintomi come respiro sibilante, gonfiore del viso o della lingua, prurito intenso o eruzioni cutanee gravi con un precedente trattamento con inibitori dell’ECA, o se lei o un membro della sua famiglia ha avuto questi sintomi in altre circostanze (una condizione chiamata angioedema)
• se ha il diabete o insufficienza renale ed è in trattamento con un medicinale per l’abbassamento della pressione arteriosa contenente aliskiren
• se soffre di una grave malattia epatica o ha una condizione chiamata encefalopatia epatica (malattia degenerativa del cervello)
• se ha una grave malattia renale o sta ricevendo emodialisi
• se ha bassi o alti livelli di potassio nel sangue
• se sospetta di avere un’insufficienza cardiaca scompensata non trattata (grave ritenzione idrica, difficoltà respiratorie)
• se è in gravidanza da oltre 3 mesi. (È preferibile evitare anche gli inibitori dell’ECA durante i primi mesi di gravidanza, vedere sezione sulla gravidanza)
• se sta allattando al seno

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o farmacista prima di iniziare a prendere Perindopril/Indapamida TecniGen:

• se ha stenosi aortica (restringimento del principale vaso sanguigno che esce dal cuore), cardiomiopatia ipertrofica (malattia del muscolo cardiaco) o stenosi dell’arteria renale (restringimento dell’arteria che porta sangue ai reni)
• se ha altri problemi cardiaci o renali
• se ha problemi epatici
• se soffre di una malattia del collagene (malattia della pelle) come lupus eritematoso sistemico o sclerodermia
• se ha aterosclerosi (indurimento delle arterie)
• se ha iperparatiroidismo (iperattività della ghiandola paratiroidea)
• se ha la gotta
• se ha il diabete
• se segue una dieta povera di sale o utilizza sostituti del sale contenenti potassio
• se sta assumendo litio o diuretici risparmiatori di potassio (spironolattone, triamterene), poiché l’uso contemporaneo con Perindopril/Indapamida deve essere evitato (vedere “Uso di altri medicinali”)
• se sta assumendo uno dei seguenti medicinali per il trattamento dell’ipertensione arteriosa:
• un antagonista dei recettori dell’angiotensina II (ARA-II) (anche noti come “sartani” – ad esempio valsartan, telmisartan, irbesartan), in particolare se ha problemi renali legati al diabete
• aliskiren

Se avverte una riduzione della vista o dolore oculare, potrebbero essere sintomi di accumulo di liquido nella membrana vascolare dell’occhio (effusione coroideale) o aumento della pressione oculare, che possono manifestarsi da poche ore a una settimana dopo l’assunzione di Perindopril/Indapamida.

Il suo medico potrebbe controllare periodicamente la funzionalità renale, la pressione arteriosa e i livelli di elettroliti nel sangue (ad esempio potassio).

Vedere anche le informazioni riportate sotto la voce “Non prenda Perindopril/Indapamida TecniGen”.

• informi il medico se è in gravidanza (o sospetta di esserlo). Non è raccomandato l’uso di Perindopril/Indapamida all’inizio della gravidanza, e in nessun caso deve essere assunto dopo il terzo mese di gravidanza, poiché può causare gravi danni al feto se assunto da quel momento in poi (vedere sezione sulla gravidanza)

Durante il trattamento con Perindopril/Indapamida, informi il medico o il personale sanitario:

• se deve sottoporsi ad anestesia e/o intervento chirurgico
• se ha recentemente avuto diarrea o vomito, o se è disidratato
• se deve sottoporsi a dialisi o a un trattamento di aferesi LDL (rimozione del colesterolo dal sangue tramite macchina)
• se deve sottoporsi a un trattamento di desensibilizzazione per ridurre gli effetti allergici delle punture di api o vespe
• se deve sottoporsi a esami medici che richiedono l’iniezione di un mezzo di contrasto iodato (una sostanza che rende visibili organi come reni o stomaco con i raggi X)

Gli atleti devono sapere che Perindopril/Indapamida contiene un principio attivo (indapamide) che può dare esito positivo nei test antidoping.

Bambini e adolescenti

Perindopril/Indapamida non deve essere somministrato ai bambini.

Se sta assumendo uno dei seguenti medicinali, il rischio di angioedema aumenta:

• racecadotril (usato per il trattamento della diarrea)
• sirolimus, everolimus, temsirolimus e altri medicinali appartenenti alla classe degli inibitori mTOR (usati per prevenire il rigetto del trapianto d’organo)

Assunzione di Perindopril/Indapamida con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Deve evitare di assumere Perindopril/Indapamida con:

• litio (usato per il trattamento della depressione)
• diuretici risparmiatori di potassio (spironolattone, triamterene), sali di potassio

Il trattamento con Perindopril/Indapamida può essere influenzato da altri medicinali. Il medico potrebbe dover modificare la dose e/o adottare altre precauzioni. Assicurarsi di informare il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali, poiché potrebbe necessitare di cure particolari:

• altri medicinali per il trattamento dell’ipertensione arteriosa, compresi gli antagonisti dei recettori dell’angiotensina II (ARA-II) o aliskiren. (Vedere anche le informazioni sotto le voci “Non prenda Perindopril/Indapamida TecniGen” e “Avvertenze e precauzioni”)
• procainamide (per il trattamento del ritmo cardiaco irregolare)
• allopurinolo (per il trattamento della gotta)
• terfenadina o astemizolo (antistaminici per rinite allergica stagionale o allergie)
• corticosteroidi usati per il trattamento di diverse patologie, inclusi asma grave e artrite reumatoide
• immunosoppressori usati per il trattamento di disturbi autoimmuni o dopo trapianto per prevenire il rigetto (ad esempio ciclosporina)
• medicinali per il trattamento del cancro
• eritromicina iniettabile (un antibiotico)
• halofantrina (usata per trattare alcuni tipi di malaria)
• pentamidina (usata per il trattamento della polmonite)
• vincamina (usata per il trattamento di disturbi cognitivi sintomatici in pazienti anziani, inclusa perdita di memoria)
• bepridil (usato per il trattamento dell’angina pectoris)
• sultoprida (per il trattamento delle psicosi)
• medicinali per il trattamento dei disturbi del ritmo cardiaco (ad esempio chinidina, idrochinidina, disopiramide, amiodarona, sotalolo)
• digossina o altri glicosidi cardiaci (per il trattamento di problemi cardiaci)
• baclofene (per il trattamento della rigidità muscolare in malattie come sclerosi multipla)
• medicinali per il trattamento del diabete come insulina o metformina
• calcio, inclusi integratori di calcio
• lassativi stimolanti (ad esempio sena)
• farmaci antinfiammatori non steroidei (ad esempio ibuprofene) o alte dosi di salicilati (ad esempio acido acetilsalicilico)
• anfotericina B iniettabile (per il trattamento di gravi infezioni da funghi)
• medicinali per il trattamento di disturbi mentali come depressione, ansia, schizofrenia… (ad esempio antidepressivi triciclici, neurolettici)
• tetracosactide (per il trattamento della malattia di Crohn)
• medicinali usati comunemente per il trattamento della diarrea (racecadotril) o per prevenire il rigetto del trapianto d’organo (sirolimus, everolimus, temsirolimus e altri appartenenti al gruppo degli inibitori mTOR). Vedere sezione “Avvertenze e precauzioni”

Assunzione di Perindopril/Indapamida TecniGen con cibi, bevande e alcol

È preferibile assumere Perindopril/Indapamida prima dei pasti.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza, in allattamento, pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza

Informi il medico se pensa di essere incinta o di poterlo diventare.

Il medico di solito le consiglierà di interrompere Perindopril/Indapamida prima di rimanere incinta o non appena saprà di esserlo, e le consiglierà un altro medicinale al posto di Perindopril/Indapamida.

Perindopril/Indapamida non è raccomandato all’inizio della gravidanza e non deve essere assunto dopo il terzo mese di gravidanza, poiché può causare gravi danni al feto se assunto dopo il terzo mese di gravidanza.

Allattamento

Informi il medico se sta allattando o intende iniziare ad allattare. Perindopril/Indapamida è controindicato per le madri in allattamento, e il medico potrebbe scegliere un altro trattamento se desidera allattare, specialmente se il neonato è prematuro o molto piccolo.

Consulti immediatamente il medico.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Perindopril/Indapamida normalmente non altera lo stato di vigilanza, ma a causa dell’abbassamento della pressione arteriosa alcuni pazienti possono avvertire effetti come capogiri o debolezza. In tal caso, la capacità di guidare veicoli o usare macchinari può risultare compromessa.

Perindopril/Indapamida TecniGen contiene lattosio monoidrato

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

3. Come assumere Perindopril/Indapamida TecniGen

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista. La dose normale è di 1 compresso al giorno. Il medico può decidere di modificare la dose se lei soffre di insufficienza renale. Assuma il compresso preferibilmente al mattino e prima della colazione. Ingerisca il compresso intero con l'aiuto di un bicchiere d'acqua.

Se assume più Perindopril/Indapamide di quanto deve

Se assume troppi compressi, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure si rechi al reparto di urgenza dell'ospedale più vicino. In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20, indicando la quantità assunta.

Il sintomo più frequente in caso di sovradosaggio è la diminuzione della pressione arteriosa. Se si verifica una marcata diminuzione della pressione arteriosa (sintomi come vertigini o svenimento), può essere utile sdraiarsi con le gambe sollevate.

Se dimentica di assumere Perindopril/Indapamide

È importante assumere questo medicinale ogni giorno poiché un trattamento continuativo è più efficace. Tuttavia, se ha dimenticato di assumere una dose di Perindopril/Indapamide, prenda la dose successiva all'orario abituale. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Perindopril/Indapamide

Poiché il trattamento per l'ipertensione arteriosa è normalmente a vita, deve parlare con il medico prima di interrompere l'assunzione di questo medicinale.

Se ha altre domande sull'uso di questo prodotto, chieda al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Se dovesse manifestare uno dei seguenti sintomi, interrompa immediatamente il trattamento con questo medicamento e informi subito il suo medico:

• gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola, difficoltà respiratoria,
• forti capogiri o svenimenti,
• battito cardiaco anormalmente rapido o irregolare.

In ordine decrescente di frequenza, gli effetti indesiderati possono includere:

• Frequenti (interessano da 1 a 10 persone ogni 100 pazienti trattati): mal di testa, capogiri, vertigini, formicolio, disturbi della vista, acufeni (sensazione di rumori nell’orecchio), sensazione di leggero capogiro dovuta a una pressione sanguigna bassa, tosse, difficoltà respiratoria, disturbi digestivi (nausea, vomito, dolore addominale, alterazioni del gusto, bocca secca, dispepsia o difficoltà di digestione, diarrea, stitichezza), reazioni allergiche (come eruzioni cutanee, prurito), crampi muscolari, sensazione di stanchezza, bassi livelli di potassio nel sangue.
• Non comuni (interessano da 1 a 10 persone ogni 1.000 pazienti trattati): cambiamenti dell’umore, disturbi del sonno, broncospasmo (senso di oppressione al torace, respiro sibilante e difficoltà respiratoria), angioedema (sintomi come respiro sibilante, gonfiore del viso o della lingua), orticaria, porpora (punti rossi sulla pelle), problemi renali, impotenza, sudorazione, depressione, bassi livelli di sodio nel sangue che possono causare disidratazione e pressione sanguigna bassa, impotenza (incapacità di ottenere o mantenere un’erezione).

Rari (possono interessare fino a 1 persona ogni 1.000): peggioramento della psoriasi, riduzione o assenza di diuresi, arrossamento del viso, insufficienza renale acuta, bassi livelli di cloro nel sangue, bassi livelli di magnesio nel sangue.

Urina concentrata, sensazione di malessere (nausea) o di sentirsi malato (vomito), crampi muscolari, confusione e convulsioni. Questi sintomi possono essere dovuti a una malattia chiamata SIADH (sindrome da inappropriata secrezione dell’ormone antidiuretico).

• Molto rari (interessano meno di 1 persona ogni 10.000 pazienti trattati): confusione, disturbi cardiovascolari (battito cardiaco irregolare, angina pectoris, infarto del miocardio), polmonite eosinofila (un tipo raro di polmonite), rinite (naso chiuso o che cola), gravi alterazioni della pelle come eritema multiforme. In caso di lupus eritematoso sistemico (un tipo di malattia del collagene), questa condizione può peggiorare. Sono stati segnalati anche casi di reazioni di fotosensibilità (cambiamenti nell’aspetto della pelle) dopo esposizione al sole o a radiazioni UVA artificiali.
• Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili): svenimento, battito cardiaco irregolare potenzialmente letale (torsione di punta), elettrocardiogramma anormale, livelli aumentati di enzimi epatici. Cambiamento di colore, intorpidimento e dolore alle dita delle mani o dei piedi (malattia di Raynaud). Riduzione della vista o dolore agli occhi dovuto a un aumento della pressione [segni possibili di accumulo di liquido nel rivestimento vascolare dell’occhio (effusione coroidea) o glaucoma acuto ad angolo chiuso].

Possono manifestarsi disturbi del sangue, del rene, del fegato o del pancreas e alterazioni dei risultati degli esami del sangue. Il suo medico potrebbe doverle prescrivere esami ematici per monitorare il suo stato di salute.

In caso di insufficienza epatica (problemi al fegato), vi è la possibilità che si sviluppi encefalopatia epatica (una malattia degenerativa del cervello).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il suo medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza per i Medicinali ad Uso Umano. Sito web: www.notificaRAM.es.

Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Perindopril/Indapamide TecniGenTECNIGEN

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul blister dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese riportato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nell'ambiente domestico. Depositare le confezioni e i medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali non utilizzati. In questo modo si contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Perindopril/Indapamida TecniGen compresse

I principi attivi sono perindopril e indapamide. Ogni compressa contiene 2 mg di perindopril terbutamina, equivalenti a 1,669 mg di perindopril; e 0,625 mg di indapamide.

Gli altri componenti (eccipienti) sono:

Lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra e stearato di magnesio.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Perindopril/Indapamida TecniGen si presenta sotto forma di compresse bianche, di forma capsulare, con una linea di divisione su entrambi i lati; incise con un “-” su entrambi i lati della linea di divisione su una delle facce e lisce sul retro.

Ogni confezione contiene 30 compresse in blister di PA-ALU-PVC/ALU.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

TECNIMEDE ESPAÑA INDUSTRIA FARMACEUTICA, S.A.

Avda. de Bruselas, 13, 3º D.Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega,

28108 Alcobendas, Spagna

Responsabile della produzione

ATLANTIC PHARMA PRODUÇOES FARMACEUTICAS, S.A.

Rua da Tapada Grande 2

Abrunheira, Sintra – Portogallo

oppure

MEDINFAR MANUFACTURING, S.A.

Parque Industrial Armando Martins Tavares

Rua Outeiro Da Armada, nº 5.

Condeixa-a-Nova, 3150-194. Portogallo

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Maggio 2020

Le informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/