Perindopryl/indapamida Tecnigen 2 mg/0,625 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Perindopril/Indapamida Tecnigen 2 mg/0,625 mg tabletki EFG

perindopril/indapamida

Przed zacząciem stosowania leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek pytania, skonsultuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się ze swoim lekarzem, farmaceutem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Perindopril/Indapamida Tecnigen i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Perindopril/Indapamida Tecnigen
3. Jak stosować Perindopril/Indapamida Tecnigen
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Perindopril/Indapamida Tecnigen
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Perindopril/Indapamida Tecnigen i do czego jest stosowany

Perindopril/Indapamida TecniGen to lek złożony z dwóch substancji czynnych: perindoprilu i indapamidu. Jest lekiem przeciwhypertensyjnym stosowanym w leczeniu podwyższonego ciśnienia krwi (nadciśnienia tętniczego). Perindopril/Indapamida TecniGen jest przepisywany pacjentom, którzy wcześniej otrzymywali perindopril i indapamid w oddzielnych tabletach. Zamiast tego pacjenci ci mogą otrzymać tabletkę Perindopril/Indapamida TecniGen zawierającą obie substancje czynne.

Perindopril/Indapamida należy do grupy leków zwanych inhibitorami ACE (enzymu konwertującego angiotensynę). Działają one na drodze poszerzania naczyń krwionośnych, dzięki czemu serce łatwiej pompuje przez nie krew.

Indapamida to lek moczopędny. Leki moczopędne zwiększają ilość moczu produkowanego przez nerki. Jednak indapamida różni się od innych leków moczopędnych, ponieważ powoduje jedynie niewielki wzrost ilości wydzielanego moczu.

Każda z substancji czynnych obniża ciśnienie krwi i działają one łącznie, wspomagając kontrolę poziomu ciśnienia tętniczego.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Perindoprylu/Indapamidu TecniGen

Nie przyjmuj Perindopril/Indapamida TecniGen

• jeśli jesteś uczulony na perindopryl, inne inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę (ECA), indapamid, inne sulfonamidy lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w sekcji 6),
• jeśli miałeś wcześniej objawy takie jak świsty podczas oddychania, obrzęk twarzy lub języka, silne swędzenie lub ciężkie wysypki skórne po wcześniejszym leczeniu inhibitorami ECA, albo jeśli Ty lub któryś z członków Twojej rodziny mieliście takie objawy w innych sytuacjach (stan znany jako angioobrzęk),
• jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i leczony jesteś lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren,
• jeśli cierpisz na ciężką chorobę wątroby lub stan zwany encefalopatią wątrobą (neurodegeneracyjna choroba mózgu),
• jeśli masz ciężką chorobę nerek lub jesteś na dializie,
• jeśli masz niskie lub wysokie stężenie potasu we krwi,
• jeśli podejrzewasz, że możesz mieć nieleczoną niewydolność serca z dekompensacją (ciężkie zatrzymanie płynów, duszność),
• jeśli jesteś w ciąży powyżej 3. miesiąca. (Najlepiej również unikać inhibitorów ECA w pierwszych miesiącach ciąży – zobacz sekcję dotyczącą ciąży)
• jeśli jesteś w okresie laktacji.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania Perindopril/Indapamida TecniGen skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli masz zwężenie aorty (zwężenie głównego naczynia wychodzącego z serca), kardiomiopatię przerostową (chorobę mięśnia sercowego) lub zwężenie tętnicy nerkowej (zwężenie tętnicy doprowadzającej krew do nerek),
• jeśli masz inne problemy serca lub nerek,
• jeśli masz problemy wątroby,
• jeśli cierpisz na chorobę tkanki łącznej (chorobę skóry) taką jak toczeń układowy napromieniowy lub twardzina zesztywniała,
• jeśli masz miażdżycę (utwardzenie tętnic),
• jeśli masz nadczynność przytarczyc (nadaktywność gruczołów przytarczycznych),
• jeśli masz podagry,
• jeśli masz cukrzycę,
• jeśli stosujesz dietę ubogą w sól lub używasz substytutów soli zawierających potas,
• jeśli przyjmujesz lity lub moczopędniki oszczędzające potas (np. spironolakton, triamteren), ponieważ jednoczesne stosowanie z Perindopril/Indapamida należy unikać (zobacz „Stosowanie innych leków”),
• jeśli przyjmujesz któryś z następujących leków stosowanych w nadciśnieniu tętniczym:
• antagonistę receptorów angiotensyny II (ARA) (tzw. „sartany” – np. walzartan, telmisartan, irbesartan), szczególnie jeśli masz problemy nerkowe związane z cukrzycą,
• aliskiren.

Jeśli doświadczysz osłabienia wzroku lub bólu oka, mogą to być objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wylewu naczyniówki) lub wzrostu ciśnienia w oku, które mogą wystąpić w ciągu kilku godzin do tygodnia po zażyciu Perindopril/Indapamida.

Twój lekarz może regularnie kontrolować funkcję nerek, ciśnienie krwi oraz poziom elektrolitów we krwi (np. potasu).

Zobacz również informacje pod nagłówkiem „Nie przyjmuj Perindopril/Indapamida TecniGen”.

• powiadom lekarza, jeśli jesteś w ciąży (lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży). Nie zaleca się stosowania Perindopril/Indapamida na początku ciąży, a w żadnym wypadku nie należy go podawać po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia dziecka od tego momentu (zobacz sekcję o ciąży).

Gdy przyjmujesz Perindopril/Indapamida, powiadom lekarza lub personel medyczny:

• jeśli masz być poddany znieczuleniu i/lub operacji,
• jeśli ostatnio miałeś biegunkę lub wymioty, lub jesteś odwodniony,
• jeśli masz być poddany dializie lub aferezie LDL (usunięcie cholesterolu z krwi za pomocą urządzenia),
• jeśli masz być poddany leczeniu desensybilizującemu w celu zmniejszenia reakcji alergicznych na ukąszenia pszczół lub os,
• jeśli masz być poddany badaniu medycznemu wymagającemu wstrzyknięcia środka kontrastowego jodowego (substancji pozwalającej na zobrazowanie narządów takich jak nerki czy żołądek za pomocą promieni X).

Uwaga dla sportowców: Perindopril/Indapamida zawiera substancję czynną (indapamid), która może dać pozytywny wynik w testach na dopingu.

Dzieci i młodzież

Perindopril/Indapamida nie powinno być stosowane u dzieci.

Jeśli przyjmujesz któryś z następujących leków, ryzyko wystąpienia angioobrzęku wzrasta:

• racekadotril (stosowany w leczeniu biegunki),
• sirolimus, ewerolimus, temsirolimus i inne leki z grupy inhibitorów mTOR (stosowane w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu).

Stosowanie Perindopril/Indapamida z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz potrzebować przyjmowania innych leków.

Należy unikać jednoczesnego przyjmowania Perindopril/Indapamida z:

• litem (stosowanym w leczeniu depresji),
• moczopędnikami oszczędzającymi potas (spironolakton, triamteren), solami potasu.

Leczenie Perindopril/Indapamida może być wpływać na inne leki lub być przez nie wpływać. Twój lekarz może musieć dostosować dawkę lub podjąć inne środki ostrożności. Upewnij się, że poinformowałeś lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków, ponieważ może być wymagana szczególna opieka:

• inne leki stosowane w nadciśnieniu tętniczym, w tym antagoniści receptorów angiotensyny II (ARA) lub aliskiren. (Zobacz również informacje pod nagłówkami „Nie przyjmuj Perindopril/Indapamida TecniGen” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• prokainamid (w leczeniu nieregularnego rytmu serca),
• allopurinol (w leczeniu podagry),
• terfenadyna lub astemizol (antyhistaminiki w leczeniu rinitu alergicznego wiosennego lub alergii),
• kortykosteroidy stosowane w leczeniu różnych zaburzeń, w tym ciężkiego astmy i reumatoidalnego zapalenia stawów,
• immunosupresory stosowane w leczeniu chorób autoimmunologicznych lub po przeszczepie w celu zapobiegania odrzuceniu (np. cyklosporyna),
• leki stosowane w leczeniu nowotworów,
• erytromycyna do wstrzykiwań (antybiotyk),
• halofantryna (stosowana w leczeniu niektórych typów malarii),
• pentamidyna (stosowana w leczeniu zapalenia płuc),
• winkamina (stosowana w leczeniu zaburzeń poznawczych u osób starszych, w tym utraty pamięci),
• beprydyl (stosowany w leczeniu dławicy piersiowej),
• sultopryda (w leczeniu psychóz),
• leki stosowane w zaburzeniach rytmu serca (np. chinidyna, hydrochinidyna, disoprymyda, amiodarona, sotalol),
• digoksyna lub inne glikozydy sercowe (w leczeniu chorób serca),
• baklofen (w leczeniu sztywności mięśni w chorobach takich jak stwardnienie rozsiane),
• leki stosowane w leczeniu cukrzycy, takie jak insulina lub metformyna,
• wapń, w tym suplementy wapnia,
• leki przeczyszczające stymulujące (np. senna),
• niesteroidowe leki przeciwzapalne (np. ibuprofen) lub wysokie dawki salicylanów (np. kwas acetylosalicylowy),
• amfoterycyna B do wstrzykiwań (w leczeniu ciężkich grzybic),
• leki stosowane w zaburzeniach psychicznych, takie jak depresja, lęk, schizofrenia... (np. trójcykliczne leki przeciwdepresyjne, neuroleptyki),
• tetrakosaktyda (w leczeniu choroby Crohna),
• leki stosowane często w leczeniu biegunki (racekadotril) lub zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu (sirolimus, ewerolimus, temsirolimus i inne inhibitory mTOR). Zobacz sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Stosowanie Perindopril/Indapamida TecniGen z pokarmami, napojami i alkoholem

Najlepiej przyjmować Perindopril/Indapamida przed posiłkiem.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Powiadom lekarza, jeśli podejrzewasz, że jesteś w ciąży lub możesz zajść w ciążę.

Lekarz zazwyczaj zaleci Ci zaprzestanie przyjmowania Perindopril/Indapamida przed zajściem w ciążę lub tak szybko, jak tylko dowiesz się o ciąży, i zasugeruje inny lek zamiast Perindopril/Indapamida.

Perindopril/Indapamida nie jest zalecany na początku ciąży i nie powinno się go przyjmować po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia dziecka, jeśli stosowany po trzecim miesiącu ciąży.

Karmienie piersią

Powiadom lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią. Perindopril/Indapamida jest przeciwwskazany dla matek karmiących piersią, a lekarz może wybrać inne leczenie, jeśli chcesz karmić swoje dziecko piersią, szczególnie jeśli niemowlę jest noworodkiem lub wcześniakiem.

Natychmiast skonsultuj się z lekarzem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Perindopril/Indapamida zazwyczaj nie wpływa na czujność, jednak ze względu na obniżenie ciśnienia krwi niektórzy pacjenci mogą doświadczać objawów takich jak zawroty głowy lub osłabienie. Jeśli wystąpią one u Ciebie, Twoja zdolność do kierowania pojazdami lub obsługi maszyn może być zaburzona.

Perindopril/Indapamida TecniGen zawiera laktozę monohydrat

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Perindopril/Indapamida TecniGen

Postępuj ściśle zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania tego leku, które podał lekarz lub farmaceuta. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Dawkowanie normalne to 1 tablet dziennie. Lekarz może zdecydować o zmianie dawki, jeśli cierpisz na niewydolność nerek. Tabletkę należy przyjmować preferencyjnie rano i przed śniadaniem. Tabletkę połknij całą, pomagając sobie szklanką wody.

Jeśli zażyjesz więcej Perindoprylu/Indapamidu niż należy

Jeśli zażyjesz zbyt wiele tabletek, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą albo udaj się do najbliższego szpitala z przychodnią ratunkową. W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia leku, zadzwoń do Zakładu Toksykologii Informacyjnej, telefon 91 562 04 20, podając informację o przyjętej dawce.

Najczęstszym objawem w przypadku przedawkowania jest obniżenie ciśnienia tętniczego. Jeśli wystąpi silne obniżenie ciśnienia tętniczego (objawy takie jak zawroty głowy lub omdlenia), może pomóc położenie się i uniesienie nóg.

Jeśli zapomnisz zażyć Perindoprylu/Indapamidu

Ważne jest, aby przyjmować ten lek codziennie, ponieważ leczenie ciągłe jest bardziej skuteczne. Jeśli jednak zapomnisz zażyć dawkę Perindoprylu/Indapamidu, przyjmij następną dawkę o ustalonej porze. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Perindoprylem/Indapamidem

Ponieważ leczenie nadciśnienia tętniczego jest zazwyczaj leczeniem na całe życie, przed przerwaniem przyjmowania tego leku należy porozmawiać z lekarzem.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego produktu, zwróć się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.

Jeśli wystąpi u Państwa którykolwiek z następujących objawów, należy natychmiast przerwać leczenie tym lekiem i bezzwłocznie poinformować o tym lekarza:

• obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, trudności w oddychaniu,
• silne zawroty głowy lub omdlenia,
• nieregularne lub bardzo szybkie bicie serca.

Działania niepożądane, w kolejności malejącej częstości, mogą obejmować:

• Częste (dotykają od 1 do 10 na 100 leczonych pacjentów): ból głowy, zawroty głowy, uczucie zawrotów głowy, mrowienie, zaburzenia wzroku, szumy w uszach (tinnitus), uczucie lekkiego zawrotu głowy spowodowanego niskim ciśnieniem tętniczym, kaszel, trudności w oddychaniu, zaburzenia trawienne (nudności, wymioty, ból brzucha, zaburzenia smaku, suchość w ustach, wzdęcia, trudności trawienne, biegunka, zaparcia), reakcje alergiczne (np. wysypka, swędzenie), skurcze mięśni, uczucie zmęczenia, obniżony poziom potasu we krwi.
• Nieczęste (dotykają od 1 do 10 na 1 000 leczonych pacjentów): zmiany nastroju, zaburzenia snu, skurcz oskrzeli (uczucie ucisku w klatce piersiowej, świsty podczas oddychania, trudności w oddychaniu), obrzęk naczyniowy (objawy takie jak świsty podczas oddychania, obrzęk twarzy lub języka), pokrzywka, purpura (czerwone plamy na skórze), problemy nerkowe, impotencja, nadmierne pocenie się, depresja, obniżony poziom sodu we krwi, który może prowadzić do odwodnienia i niskiego ciśnienia tętniczego, impotencja (niemożność uzyskania lub utrzymania erekcji).

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób): nasilenie się łuszczycy, zmniejszenie lub brak oddawania moczu, zaczerwienienie twarzy, ostra niewydolność nerek, obniżony poziom chloru we krwi, obniżony poziom magnezu we krwi.

Skoncentrowane mocz, uczucie niedoboru (nudności) lub choroby (wymioty), skurcze mięśni, dezorientacja i drgawki. Mogą to być objawy choroby zwanej zespołem nieodpowiedniej sekrecji hormonu antydiuretycznego (SIADH).

• Bardzo rzadkie (dotykają mniej niż 1 na 10 000 leczonych pacjentów): dezorientacja, zaburzenia układu sercowo-naczyniowego (nieregularne bicie serca, ból w klatce piersiowej, zawał mięśnia sercowego), eozynofilowe zapalenie płuc (rzadki typ zapalenia płuc), zapalenie błony śluzowej nosa (zatkany nos lub wydzielina z nosa), poważne zaburzenia skóry, takie jak wielopostaciowe rumienie (erythema multiforme). U osób z toczeniem rumieniowatym układowym (typ choroby tkanki łącznej) może dojść do nasilenia objawów. Opisywano również przypadki reakcji nadwrażliwości na światło (zmiany wyglądu skóry) po ekspozycji na światło słoneczne lub sztuczne promieniowanie UVA.

• Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych): omdlenia, nieregularne bicie serca zagrażające życiu (Torsade de Pointes), nieprawidłowy zapis EKG, podwyższone stężenie enzymów wątrobowych. Zmiana koloru, mrowienie i ból palców rąk lub stóp (choroba Raynauda). Zaburzenia widzenia lub ból oczu spowodowany zwiększeniem ciśnienia [możliwe objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wylew w warstwie naczyniowej) lub ostrego glaukomu z zamknięciem kąta].

Może wystąpić zaburzenia krwi, nerek, wątroby lub trzustki oraz zmiany wyników badań laboratoryjnych (badania krwi). Lekarz może zalecić badania krwi w celu monitorowania stanu zdrowia.

W przypadkach niewydolności wątroby (problemy z wątrobą) istnieje możliwość wystąpienia encefalopatii wątrobowej (choroby zwyrodnieniowej mózgu).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi. Strona internetowa: www.notificaRAM.es.

Zgłaszając działania niepożądane, można przyczynić się do uzyskania większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Perindopril/Indapamida TecniGenTECNIGEN

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie należy stosować tego leku po dacie ważności podanej na opakowaniu foliowym i na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani wraz z odpadami komunalnymi. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład tabletek Perindopril/Indapamida TecniGen

Substancje czynne to perindopryl i indapamida. Każda tabletka zawiera 2 mg perindoprylu w postaci soli tertylobutylaminowej, odpowiadającej 1,669 mg perindoprylu oraz 0,625 mg indapamidy.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:

monohydrat laktozy, celuloza mikrokrystaliczna, bezwodny dwutlenek krzemu i stearyna magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Perindopril/Indapamida TecniGen jest dostępne w postaci tabletek białych, w kształcie kapsułki, z rowkiem po obu stronach; oznaczone znakiem „-” po obu stronach rowka na jednej z powierzchni, po drugiej stronie gładkie.

Każde opakowanie zawiera 30 tabletek w blistrach PA-ALU-PVC/ALU.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wytwórca

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

TECNIMEDE ESPAÑA INDUSTRIA FARMACEUTICA, S.A.

Avda. de Bruselas, 13, 3º D.Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega,

28108 Alcobendas, Hiszpania

Wytwórca:

ATLANTIC PHARMA PRODUÇOES FARMACEUTICAS, S.A.

Rua da Tapada Grande 2

Abrunheira, Sintra – Portugalia

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Maj 2020

lub

MEDINFAR MANUFACTURING, S.A.

Parque Industrial Armando Martins Tavares

Rua Outeiro Da Armada, nº 5.

Condeixa-a-Nova, 3150-194. Portugalia

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/