Периндоприл/индарамида Текниген 2 мг/0,625 мг таблетки ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Периндоприл/индарамида Текниген 2 мг/0,625 мг таблетки ЕФГ

периндоприл/индарамида

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать лекарство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней снова.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарство назначено именно вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Периндоприл/индарамида Текниген и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом приёма Периндоприла/индарамиды Текниген
3. Как принимать Периндоприл/индарамиду Текниген
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Периндоприла/индарамиды Текниген
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Периндоприл/индарамида Текниген и для чего он применяется

Периндоприл/индарамида Текниген — это комбинированный препарат, содержащий два активных вещества: периндоприл и индарамиду. Препарат относится к группе антигипертензивных средств и показан для лечения повышенного артериального давления (гипертензии). Периндоприл/индарамида Текниген назначается пациентам, которые ранее уже получали периндоприл и индарамиду в виде отдельных таблеток. Вместо этого такие пациенты могут принимать одну таблетку Периндоприл/индарамида Текниген, содержащую оба действующих компонента.

Периндоприл/индарамида относится к группе лекарственных средств, известных как ингибиторы АПФ (ангиотензинпревращающего фермента). Эти препараты действуют путём расширения кровеносных сосудов, благодаря чему сердце может легче перекачивать кровь.

Индарамида является диуретиком. Диуретики увеличивают объём мочи, выделяемой почками. Однако индарамида отличается от других диуретиков тем, что вызывает лишь незначительное увеличение выделения мочи.

Каждое из активных веществ снижает артериальное давление, и в совместном действии они эффективно контролируют уровень артериального давления.

2. Что необходимо знать перед началом приема Периндоприл/индарамида Текниген

Не принимайте Периндоприл/индарамида Текниген

• если у вас аллергия на периндоприл, другие ингибиторы АПФ, на индарамиду или другие сульфонамиды, либо на любой из прочих компонентов этого лекарственного средства (указаны в разделе 6);
• если ранее при применении ингибиторов АПФ у вас возникали такие симптомы, как свистящее дыхание, отёк лица или языка, сильный зуд или тяжёлые кожные высыпания, или если у вас или у кого-либо из членов вашей семьи в других случаях наблюдались подобные симптомы (заболевание, называемое ангионевротическим отёком);
• если у вас сахарный диабет или почечная недостаточность и вы получаете лечение препаратом для снижения артериального давления, содержащим алискирен;
• если у вас тяжёлое заболевание печени или печеночная энцефалопатия (дегенеративное заболевание головного мозга);
• если у вас тяжёлое заболевание почек или вы находитесь на диализе;
• если у вас низкий или высокий уровень калия в крови;
• если подозреваете, что у вас может быть декомпенсированная сердечная недостаточность без лечения (сильная задержка жидкости, затруднённое дыхание);
• если вы беременны более чем 3 месяцами. (Рекомендуется также избегать применения ингибиторов АПФ в первые месяцы беременности, см. раздел о беременности)
• если вы кормите грудью.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Периндоприл/индарамида Текниген:

• если у вас аортальный стеноз (сужение основного сосуда, выходящего из сердца), гипертрофическая кардиомиопатия (заболевание сердечной мышцы) или стеноз почечной артерии (сужение артерии, поставляющей кровь в почку);
• если у вас другие заболевания сердца или почек;
• если у вас проблемы с печенью;
• если у вас заболевание соединительной ткани (кожи), например системная красная волчанка или склеродермия;
• если у вас атеросклероз (уплотнение артерий);
• если у вас гиперпаратиреоз (повышенная активность паращитовидных желёз);
• если у вас подагра;
• если у вас сахарный диабет;
• если вы соблюдаете бессолевую диету или используете заменители соли, содержащие калий;
• если вы принимаете литий или калийсберегающие диуретики (спиронолактон, триамтерен), поскольку одновременный приём с Периндоприл/индарамидой следует избегать (см. раздел «Применение с другими лекарственными средствами»);
• если вы принимаете одно из следующих лекарственных средств для лечения артериальной гипертензии:
• антагонисты рецепторов ангиотензина II (АРА) (также известные как «сартаны» — например, валсартан, телмисартан, ирбесартан), особенно при наличии заболеваний почек, связанных с диабетом;
• алискирен.

Если у вас появилось снижение остроты зрения или боль в глазу, это могут быть симптомы накопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (хориоидальный выпот) или повышения внутриглазного давления, которые могут возникнуть в течение нескольких часов — недели после приёма периндоприла/индарамиды.

Ваш врач может периодически контролировать функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов в крови (например, калия).

См. также информацию в разделе «Не принимайте Периндоприл/индарамида Текниген».

• сообщите врачу, если вы беременны (или подозреваете, что можете быть беременны). Применение Периндоприл/индарамиды Текниген не рекомендуется в начале беременности, а при беременности свыше трёх месяцев эти препараты не должны применяться, поскольку они могут нанести серьёзный вред ребёнку при применении после этого срока (см. раздел о беременности).

При приёме Периндоприл/индарамиды сообщайте врачу или медицинскому персоналу:

• если вам предстоит анестезия и/или хирургическая операция;
• если у вас недавно была диарея или рвота, или вы испытываете обезвоживание;
• если вы проходите диализ или ЛПНП-аферез (удаление холестерина из крови с помощью аппарата);
• если вы проходите курс десенсибилизации для уменьшения аллергических реакций на укусы пчёл или ос;
• если вам предстоит медицинское обследование, требующее введения йодсодержащего контрастного вещества (вещество, позволяющее визуализировать органы, такие как почки или желудок, при рентгенологическом исследовании).

Спортсмены должны знать, что Периндоприл/индарамида содержит активное вещество (индарамиду), которое может вызвать положительный результат при допинг-контроле.

Дети и подростки

Периндоприл/индарамида не следует назначать детям.

Если вы принимаете одно из следующих лекарственных средств, риск развития ангионевротического отёка возрастает:

• ракекадотрил (применяется при лечении диареи);
• сиролимус, эверолимус, темсиролимус и другие препараты, относящиеся к классу ингибиторов mTOR (применяются для профилактики отторжения при трансплантации органов).

Применение Периндоприл/индарамиды с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные средства.

Вам следует избегать одновременного приёма Периндоприл/индарамиды с:

• литием (применяется при лечении депрессии);
• калийсберегающими диуретиками (спиронолактон, триамтерен), калиевыми солями.

Лечение Периндоприл/индарамидой может быть изменено под действием других лекарственных средств. Вашему врачу может потребоваться изменить дозу и/или принять другие меры предосторожности. Обязательно сообщите врачу, если вы принимаете какие-либо из следующих препаратов, поскольку может потребоваться особый контроль:

• другие лекарства для лечения артериальной гипертензии, включая антагонисты рецепторов ангиотензина II (АРА) или алискирен. (См. также информацию в разделах «Не принимайте Периндоприл/индарамида Текниген» и «Предупреждения и меры предосторожности»);
• прокаинамид (при лечении нарушений сердечного ритма);
• аллопуринол (при лечении подагры);
• терфенадин или астемизол (антигистаминные средства при весеннем аллергическом рините или аллергии);
• кортикостероиды, применяемые при различных заболеваниях, включая тяжёлую астму и ревматоидный артрит;
• иммунодепрессанты, применяемые при лечении аутоиммунных заболеваний или после трансплантации для профилактики отторжения (например, циклоспорин);
• лекарства для лечения рака;
• вводимый внутривенно эритромицин (антибиотик);
• галофантрин (применяется при лечении некоторых форм малярии);
• пентамидин (применяется при лечении пневмонии);
• винкамин (применяется при лечении симптоматических когнитивных нарушений у пожилых пациентов, включая потерю памяти);
• бепридил (применяется при лечении стенокардии);
• сультоприд (при лечении психозов);
• лекарства для лечения нарушений сердечного ритма (например, хинидин, гидрохинидин, дисопирамид, амиодарон, соталол);
• дигоксин или другие сердечные гликозиды (при лечении заболеваний сердца);
• баклофен (при лечении мышечной ригидности при таких заболеваниях, как рассеянный склероз);
• лекарства для лечения диабета, такие как инсулин или метформин;
• кальций, включая кальциевые добавки;
• стимулирующие слабительные (например, сенна);
• нестероидные противовоспалительные препараты (например, ибупрофен) или высокие дозы салицилатов (например, ацетилсалициловая кислота);
• вводимый внутривенно амфотерицин В (при лечении тяжёлых грибковых инфекций);
• лекарства для лечения психических расстройств, таких как депрессия, тревожность, шизофрения (например, трициклические антидепрессанты, нейролептики);
• тетракозактид (при лечении болезни Крона);
• лекарства, часто применяемые при лечении диареи (ракекадотрил) или для профилактики отторжения при трансплантации органов (сиролимус, эверолимус, темсиролимус и другие препараты группы ингибиторов mTOR). См. раздел «Предупреждения и меры предосторожности».

Применение Периндоприл/индарамиды Текниген с пищей, напитками и алкоголем

Принимать Периндоприл/индарамиду рекомендуется до еды.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Беременность

Сообщите врачу, если вы считаете, что беременны или можете забеременеть.

Как правило, врач посоветует вам прекратить приём Периндоприл/индарамиды до наступления беременности или сразу после её установления и назначит вам другое лекарственное средство.

Периндоприл/индарамида не рекомендуется в начале беременности и не должен применяться после третьего месяца беременности, поскольку может нанести серьёзный вред ребёнку при применении после этого срока.

Лактация

Сообщите врачу, если вы кормите грудью или планируете начать кормление. Периндоприл/индарамида противопоказан кормящим матерям, и врач может назначить вам другое лечение, если вы хотите кормить ребёнка грудью, особенно если ребёнок новорождённый или недоношенный.

Немедленно обратитесь к врачу.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Периндоприл/индарамида, как правило, не влияет на состояние бодрствования, однако из-за снижения артериального давления у некоторых пациентов могут возникать такие реакции, как головокружение или слабость. В этом случае ваша способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами может быть нарушена.

Периндоприл/индарамида Текниген содержит лактозу моногидрат

Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед применением этого лекарственного средства.

3. Как принимать Периндоприл/индарамиду Текниген

Строго соблюдайте точные указания по применению этого лекарственного средства, данные вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений снова проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом. Обычная доза — 1 таблетка в день. Ваш врач может принять решение об изменении дозы, если у вас имеется почечная недостаточность. Принимайте таблетку предпочтительно утром и до завтрака. Проглотите таблетку целиком, запив стаканом воды.

Если вы приняли больше Периндоприла/индарамиды, чем нужно

При передозировке немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо в отделение неотложной помощи ближайшей больницы. В случае передозировки или случайного приёма препарата позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав принятую дозу.

Наиболее частым симптомом при передозировке является снижение артериального давления. При значительном снижении артериального давления (симптомы: головокружение или обморок) может помочь положение лёжа с приподнятыми ногами.

Если вы забыли принять Периндоприл/индарамиду

Важно принимать это лекарственное средство каждый день, поскольку непрерывное лечение является более эффективным. Однако, если вы забыли принять дозу Периндоприла/индарамиды, примите следующую дозу в обычное время. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекратите лечение Периндоприлом/индарамидой

Поскольку лечение артериальной гипертензии, как правило, является пожизненным, вы должны проконсультироваться с врачом перед тем, как прекратить приём этого лекарственного средства.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению данного препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Если у вас появятся какие-либо из следующих симптомов, немедленно прекратите приём этого препарата и незамедлительно сообщите об этом своему врачу:

• отёк лица, губ, рта, языка или горла, затруднённое дыхание,
• сильное головокружение или обморок,
• ненормально быстрое или нерегулярное сердцебиение.

В порядке убывания частоты, побочные эффекты могут включать:

• Частые (встречаются у от 1 до 10 пациентов из 100 прошедших лечение): головная боль, головокружение, вертиго, покалывание, нарушения зрения, шум в ушах (тиннитус), лёгкое ощущение головокружения, вызванное низким артериальным давлением, кашель, затруднённое дыхание, расстройства пищеварения (тошнота, рвота, боль в животе, нарушения вкуса, сухость во рту, диспепсия или затруднённое пищеварение, диарея, запор), аллергические реакции (например, кожная сыпь, зуд), мышечные судороги, ощущение усталости, низкий уровень калия в крови.
• Нечастые (встречаются у от 1 до 10 пациентов из 1 000 прошедших лечение): изменения настроения, нарушения сна, бронхоспазм (чувство сдавливания в груди, свистящее дыхание и затруднённое дыхание), ангионевротический отёк (симптомы, такие как свистящее дыхание, отёк лица или языка), крапивница, пурпура (красные пятна на коже), нарушения функции почек, импотенция, повышенное потоотделение, депрессия, низкий уровень натрия в крови, что может вызвать обезвоживание и низкое артериальное давление, импотенция (неспособность достигнуть или сохранить эрекцию).

Редкие (могут встречаться у до 1 из 1 000 пациентов): ухудшение псориаза, снижение или отсутствие диуреза, покраснение лица, острая почечная недостаточность, низкий уровень хлора в крови, низкий уровень магния в крови.

Концентрированная моча, ощущение недомогания (тошнота) или болезни (рвота), мышечные судороги, спутанность сознания и судороги. Эти симптомы могут быть признаком заболевания, называемого СИНДАГ (синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона).

• Очень редкие (встречаются менее чем у 1 из 10 000 пациентов): спутанность сознания, сердечно-сосудистые нарушения (нерегулярное сердцебиение, стенокардия, инфаркт миокарда), эозинофильная пневмония (редкий тип пневмонии), ринит (заложенность или выделения из носа), тяжёлые нарушения кожи, такие как мультиформная эритема. При наличии системной красной волчанки (тип заболевания соединительной ткани) её течение может усугубиться. Также описаны случаи фотосенсибилизации (изменение внешнего вида кожи) после воздействия солнечного света или искусственного УФА-излучения.
• Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных): обморок, жизнеугрожающая аритмия (пируэтный тип — Torsade de Pointes), аномальный электрокардиограмма, повышение уровня печеночных ферментов. Изменение окраски, онемение и боль в пальцах рук или ног (болезнь Рейно). Снижение зрения или боль в глазах из-за повышенного давления [возможные признаки накопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (хориоидальный выпот) или острый закрытоугольный глаукома].

Могут возникать нарушения в крови, почках, печени или поджелудочной железе, а также изменения в лабораторных показателях (анализ крови). Вашему врачу может потребоваться назначить анализы крови для контроля вашего состояния.

При печеночной недостаточности (проблемы с печенью) возможно развитие печеночной энцефалопатии (дегенеративное заболевание мозга).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения. Веб-сайт: www.notificaRAM.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Периндоприл/индарамида Текниген

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и упаковке после надписи САD. Срок годности истекает последним днем указанного месяца.

Данный препарат не требует особых условий хранения.

Препараты не должны утилизироваться через канализацию или бытовые отходы. Упаковку и неиспользуемые препараты необходимо сдавать в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении вопросов следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как избавиться от ненужных упаковок и препаратов. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав таблеток Периндоприл/индарамида Текниген

Действующие вещества: периндоприл и индарамида. Каждая таблетка содержит 2 мг периндоприла тербутиламиновой соли, что эквивалентно 1,669 мг периндоприла, и 0,625 мг индарамиды.

Прочие компоненты (вспомогательные вещества):

моногидрат лактозы, микрокристаллическая целлюлоза, коллоидный безводный диоксид кремния и стеарат магния.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Периндоприл/индарамида Текниген выпускается в виде таблеток белого цвета, капсуловидной формы, с риской с обеих сторон; на одной из сторон таблетки нанесена маркировка «-» с обеих сторон от риски, другая сторона — гладкая.

Каждая упаковка содержит 30 таблеток в блистерах из материала ПА-ALU-PVC/ALU.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

TECNIMEDE ESPAÑA INDUSTRIA FARMACEUTICA, S.A.

Avda. de Bruselas, 13, 3º D.Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega,

28108 Alcobendas, España

Производитель:

ATLANTIC PHARMA PRODUÇOES FARMACEUTICAS, S.A.

Rua da Tapada Grande 2

Abrunheira, Sintra – Portugal

или

MEDINFAR MANUFACTURING, S.A.

Parque Industrial Armando Martins Tavares

Rua Outeiro Da Armada, nº 5.

Condeixa-a-Nova, 3150-194. Portugal

Дата последнего обновления данной инструкции: май 2020 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/