Периндоприл/індапаміда Тецніген 2 мг/0,625 мг таблетки EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Периндоприл/індапаміда Тецніген 2 мг/0,625 мг таблетки EFG

периндоприл/індапаміда

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію — можливо, знадобиться її знову прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, — це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Периндоприл/індапаміда Тецніген і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Периндоприл/індапаміда Тецніген
3. Як застосовувати Периндоприл/індапаміда Тецніген
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Периндоприл/індапаміда Тецніген
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Периндоприл/індапаміда Тецніген і для чого його застосовують

Периндоприл/індапаміда Тецніген — це комбінація двох активних речовин: периндоприлу та індапаміди. Це антигіпертензивний засіб, який призначають для лікування підвищеного артеріального тиску (гіпертензії). Периндоприл/індапаміда Тецніген призначають пацієнтам, які вже отримують периндоприл та індапаміду у вигляді окремих таблеток. Замість цього такі пацієнти можуть приймати одну таблетку Периндоприл/індапаміда Тецніген, що містить обидва компоненти.

Периндоприл/індапаміда належить до групи лікарських засобів, відомих як інгібітори ЕКА (ензиму, що перетворює ангіотензин). Вони діють, розширюючи судини, завдяки чому серце легше перекачує кров.

Індапаміда — це діуретик. Діуретики збільшують кількість сечі, яку утворюють нирки. Однак індапаміда відрізняється від інших діуретиків тим, що спричиняє лише незначне збільшення утворення сечі.

Кожна з активних речовин знижує артеріальний тиск, і разом вони спільно допомагають контролювати ваш тиск.

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж розпочати прийом Периндоприлу/індапаміди Тецніген

Не приймайте Периндоприл/індапаміда Тецніген

• якщо ви маєте алергію на периндоприл, інші інгібітори АПФ, індапамід або будь-яку іншу сульфонамідну сполуку, або на будь-які інші складові цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо у вас були симптоми, такі як свистяче дихання, набряк обличчя або язика, сильний свербіж або тяжкі висипання на шкірі під час попереднього лікування інгібіторами АПФ, або якщо у вас чи у когось із членів вашої сім’ї були такі симптоми в інших випадках (стан, що називається ангіоневротичним набряком);
• якщо у вас цукровий діабет або ниркова недостатність і ви лікуєтеся препаратом для зниження артеріального тиску, що містить аліскірен;
• якщо у вас тяжке захворювання печінки або стан, що називається гепатоенцефалопатією (дегенеративне захворювання мозку);
• якщо у вас тяжке захворювання нирок або ви проходите діаліз;
• якщо у вас низький або високий рівень калію в крові;
• якщо підозрюєте, що у вас може бути декомпенсована серцева недостатність без лікування (сильне затримання рідини, утруднене дихання);
• якщо ви вагітні більше ніж 3 місяці. (Краще уникати інгібіторів АПФ також у перші місяці вагітності — див. розділ про вагітність);
• якщо ви годуєте грудьми.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Периндоприл/індапаміда Тецніген:

• якщо у вас стеноз аорти (зуження головного судини, що виходить із серця) або гіпертрофічна кардіоміопатія (захворювання серцевого м’язу) або стеноз ниркової артерії (зуження артерії, що постачає кров до нирки);
• якщо у вас інші захворювання серця або нирок;
• якщо у вас захворювання печінки;
• якщо у вас захворювання сполучної тканини (шкірне захворювання), таке як системний червоний вовчак або склеродермія;
• якщо у вас атеросклероз (затвердіння артерій);
• якщо у вас гіперпаратиреоз (підвищена активність паращитовидної залози);
• якщо у вас підагра;
• якщо у вас цукровий діабет;
• якщо ви дотримуєтеся дієти з низьким вмістом солі або використовуєте замінники солі, що містять калій;
• якщо ви приймаєте літій або калійзберігаючі діуретики (спіронолактон, триамтерен), оскільки одночасне застосування з Периндоприл/індапамідом слід уникати (див. розділ «Застосування інших лікарських засобів»);
• якщо ви приймаєте будь-який із наступних ліків для лікування високого артеріального тиску (гіпертонії):
• блокатори рецепторів ангіотензину II (БРА) (також відомі як «сартани» — наприклад, валсартан, телмісартан, ірбесартан), особливо якщо у вас є ниркові проблеми, пов’язані з цукровим діабетом;
• аліскірен.

Якщо у вас виникло зниження гостроти зору або болі в очах, це можуть бути симптоми накопичення рідини в судинній оболонці ока (хоріоїдальний ексудат) або підвищення тиску в оці, що може виникнути протягом декількох годин до тижня після прийому периндоприлу/індапаміду.

Ваш лікар може періодично контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів у крові (наприклад, калію).

Див. також інформацію в розділі «Не приймайте Периндоприл/індапаміда Тецніген».

• повідомте лікареві, якщо ви вагітні (або підозрюєте, що можете бути вагітні). Не рекомендується застосовувати Периндоприл/індапаміда Тецніген на початку вагітності, і ні в якому разі не слід приймати препарат після трьох місяців вагітності, оскільки це може спричинити тяжкі ушкодження вашої дитини (див. розділ про вагітність).

Під час прийому Периндоприл/індапаміда повідомляйте лікареві або медичному персоналу:

• якщо ви будете проходити анестезію та/або хірургічне втручання;
• якщо у вас була діарея або блювота, або ви в стані дегідратації;
• якщо ви будете проходити діаліз або ЛПН-аферез (видалення холестерину з крові за допомогою апарату);
• якщо ви будете проходити курс десенсибілізації для зменшення алергічних реакцій на укуси бджіл або ос;
• якщо ви будете проходити медичне обстеження, що вимагає введення йодистого контрастного засобу (речовини, що дозволяє візуалізувати органи, такі як нирки або шлунок, за допомогою рентгену).

Спортсмени повинні знати, що Периндоприл/індапаміда містить діючу речовину (індапамід), яка може дати позитивний результат при допінг-контролі.

Діти та підлітки

Периндоприл/індапаміда не слід застосовувати дітям.

Якщо ви приймаєте будь-який із наступних ліків, ризик ангіоневротичного набряку зростає:

• ракецадотрил (використовується для лікування діареї);
• сіролімус, еверолімус, темсіролімус та інші ліки, що належать до класу інгібіторів mTOR (використовуються для запобігання відторгнення після трансплантації органів).

Застосування Периндоприл/індапаміда разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки.

Ви повинні уникати прийому Периндоприл/індапаміда разом з:

• літієм (використовується для лікування депресії);
• калійзберігаючими діуретиками (спіронолактон, триамтерен), солями калію.

Лікування Периндоприл/індапамідом може бути впливове іншими ліками. Ваш лікар може змінити дозу або вжити інших застережних заходів. Переконайтеся, що ви повідомили лікареві, якщо приймаєте будь-які з наступних ліків, оскільки вам може знадобитися особливий нагляд:

• інші ліки для лікування гіпертонії, включаючи блокатори рецепторів ангіотензину II (БРА) або аліскірен. (Див. також інформацію в розділах «Не приймайте Периндоприл/індапаміда Тецніген» та «Попередження та застереження»);
• прокаїнамід (для лікування нерегулярного серцевого ритму);
• алопуринол (для лікування підагри);
• терфенадин або астемізол (антигістамінні засоби для лікування сезонного алергічного риніту або алергій);
• кортикостероїди, що використовуються для лікування різних захворювань, включаючи важкий астму та ревматоїдний артрит;
• імунодепресанти, що використовуються для лікування аутоімунних захворювань або після трансплантації для запобігання відторгнення (наприклад, циклоспорин);
• ліки для лікування раку;
• ін’єкційну еритроміцин (антибіотик);
• галофантрин (використовується для лікування деяких форм малярії);
• пентамідин (використовується для лікування пневмонії);
• вінкамін (використовується для лікування симптоматичних когнітивних порушень у літніх пацієнтів, включаючи втрату пам’яті);
• бепридил (використовується для лікування стенокардії);
• сультоприд (для лікування психозів);
• ліки для лікування порушень серцевого ритму (наприклад, хінідин, гідрохінідин, дисопірамід, аміодарон, соталол);
• дигоксин або інші серцеві глікозиди (для лікування захворювань серця);
• баклофен (для лікування м’язевої ригідності при таких захворюваннях, як розсіяний склероз);
• ліки для лікування цукрового діабету, такі як інсулін або метформін;
• кальцій, включаючи кальцієві добавки;
• стимулюючі проносні (наприклад, сенна);
• нестероїдні протизапальні засоби (наприклад, ібупрофен) або високі дози саліцилатів (наприклад, ацетилсаліцилова кислота);
• ін’єкційну амфотерацину В (для лікування тяжких грибкових інфекцій);
• ліки для лікування психічних розладів, таких як депресія, тривожність, шизофренія (наприклад, трициклічні антидепресанти, нейролептики);
• тетракозактид (для лікування хвороби Крона);
• ліки, які часто використовуються для лікування діареї (ракецадотрил) або для запобігання відторгнення після трансплантації органів (сіролімус, еверолімус, темсіролімус та інші інгібітори mTOR). Див. розділ «Попередження та застереження».

Прийом Периндоприл/індапаміда Тецніген разом із їжею, напоями та алкоголем

Краще приймати Периндоприл/індапаміда перед прийомом їжі.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Вагітність

Повідомте лікареві, якщо ви вважаєте, що вагітні або можете завагітніти.

Зазвичай ваш лікар порадить вам припинити прийом Периндоприл/індапаміда до настання вагітності або як тільки ви дізнаєтесь про неї, і порадить інший препарат замість Периндоприл/індапаміда.

Периндоприл/індапаміда не рекомендовано застосовувати на початку вагітності, а після третього місяця вагітності його не слід приймати, оскільки це може спричинити тяжкі ушкодження вашій дитині.

Годування грудьми

Повідомте лікареві, якщо ви годуєте грудьми або плануєте почати годування. Периндоприл/індапаміда протипоказаний матерям, які годують грудьми, і ваш лікар може вибрати інший метод лікування, якщо ви хочете годувати дитину, особливо якщо ваша дитина — новонароджений або передчасно народжений.

Негайно зверніться до лікаря.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Периндоприл/індапаміда зазвичай не впливає на стан уваги, але через зниження артеріального тиску деякі пацієнти можуть відчувати такі реакції, як запаморочення або слабкість. Якщо це відбувається, ваша здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами може бути порушена.

Периндоприл/індапаміда Тецніген містить лактозу-моногідрат

Якщо ваш лікар діагностував у вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь з ним перед прийомом цього препарату.

3. Як застосовувати Периндоприл/індапаміда Тецніген

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта. Зазвичай рекомендована доза — 1 таблетка на добу. Ваш лікар може вирішити змінити дозу, якщо у вас є ниркова недостатність. Бажано приймати таблетку вранці, до сніданку. Проковтніть таблетку цілком, запивши склянкою води.

Якщо ви прийняли більше Периндоприлу/індапаміди, ніж слід

Якщо ви прийняли надто багато таблеток, негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні. У разі передозування або випадкового прийому зверніться до Токсикологічної служби інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши про кількість прийнятих таблеток.

Найпоширенішим симптомом при передозуванні є зниження артеріального тиску. Якщо виникне сильне зниження тиску (симптоми: запаморочення або непритомність), може допомогти положення лежачи з піднятими ногами.

Якщо ви забули прийняти Периндоприл/індапаміду

Важливо приймати цей лікарський засіб щодня, оскільки постійне лікування є більш ефективним. Однак, якщо ви забули прийняти дозу Периндоприлу/індапаміди, прийміть наступну дозу в звичайний час. Не подвоюйте дозу, щоб відшкодувати пропущену.

Якщо ви перервали лікування Периндоприлом/індапамідою

Оскільки лікування артеріальної гіпертензії зазвичай є довготривалим, ви повинні проконсультуватися з лікарем, перш ніж припинити прийом цього лікарського засобу.

Якщо у вас виникли інші питання щодо застосування цього препарату, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Якщо у вас виникли будь-які з наступних симптомів, негайно припиніть застосування цього лікарського засобу та повідомте про це лікаря:

• набряк обличчя, губ, рота, язика або горла, утруднене дихання,
• сильне запаморочення або втрату свідомості,
• незвично швидке або нерегулярне серцебиття.

У порядку спадання частоти побічні ефекти можуть включати:

• Часті (впливають на 1–10 із кожних 100 пацієнтів, яким проводилося лікування): головний біль, запаморочення, вертиго, поколювання, порушення зору, шум у вухах (сенсація шуму в вухах), відчуття легкого запаморочення через знижений артеріальний тиск, кашель, утруднене дихання, шлунково-кишкові розлади (нудота, блювота, біль у животі, порушення смаку, сухість у роті, диспепсія або утруднення травлення, діарея, запор), алергічні реакції (наприклад, висип на шкірі, свербіж), м’язові судоми, відчуття втоми, низький рівень калію в крові.
• Нечасті (впливають на 1–10 із кожних 1 000 пацієнтів, яким проводилося лікування): зміни настрою, порушення сну, бронхоспазм (відчуття тиску в грудях, свистяче дихання та утруднення дихання), ангіоедема (симптоми, такі як свистяче дихання, набряк обличчя або язика), кропив’янка, пурпура (червоні плями на шкірі), проблеми з нирками, імпотенція, підвищена пітливість, депресія, низький рівень натрію в крові, що може призвести до дегідратації та зниження артеріального тиску, імпотенція (неможливість отримати або підтримувати ерекцію).

Рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 1 000 людей): погіршення псоріазу, зниження або відсутність діурезу, почервоніння обличчя, гостра ниркова недостатність, низький рівень хлору в крові, низький рівень магнію в крові.

Концентрована сеча, відчуття нездужання (нудота) або неприємності (блювота), м’язові судоми, сплутаність свідомості та судоми. Ці симптоми можуть бути ознаками захворювання, що називається СІАДГ (синдром неправильної секреції антидіуретичної гормону).

• Дуже рідкісні (впливають на менше 1 із кожних 10 000 пацієнтів, яким проводилося лікування): сплутаність свідомості, серцево-судинні розлади (неправильне серцебиття, стенокардія, інфаркт міокарда), еозинофільна пневмонія (рідкий тип пневмонії), риніт (закладеність або виділення з носа), серйозні порушення шкіри, такі як еритема мультиформна. Якщо у вас є системний червоний вовчак (різновид захворювання колагену), він може погіршитися. Також описані випадки фоточутливості (зміни зовнішнього вигляду шкіри) після впливу сонячного світла або штучного випромінювання УФА.
  — Невідома частота (неможливо оцінити за наявними даними): непритомність, нерегулярне серцебиття, що загрожує життю (Torsade de Pointes), аномальний електрокардіограма, підвищений рівень печінкових ферментів. Зміна кольору, відчуття оніміння та біль у пальцях рук або ніг (хвороба Рейно). Зниження гостроти зору або біль у очах через підвищений тиск [можливі ознаки накопичення рідини в судинній оболонці ока (хоріоїдальний відшарування) або гострий закритокутовий глаукома].

Можуть виникати порушення крові, нирок, печінки або підшлункової залози та зміни в лабораторних показниках (аналіз крові). Ваш лікар може вирішити призначити вам аналізи крові для контролю стану вашого здоров’я.

У разі печінкової недостатності (проблеми з печінкою) існує можливість розвитку гепатоенцефалопатії (дегенеративне захворювання мозку).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу Іспанії щодо лікарських засобів, що застосовуються в людській медицині. Вебсайт: www.notificaRAM.es.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Периндоприл/індапаміда Тецніген TECNIGEN

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім полем зору.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на блистері та упаковці після напису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та невикористані ліки до пункту прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в аптекаря, як позбутися від упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад таблеток Периндоприл/індапаміда Тецніген

Діючі речовини: периндоприл та індапаміда. Кожна таблетка містить 2 мг тербутиламінової солі периндоприлу, що еквівалентно 1,669 мг периндоприлу, і 0,625 мг індапаміди.

Інші компоненти (наповнювачі):

моногідрат лактози, мікрокристалічна целюлоза, колоїдний безводний діоксид кремнію, стеарат магнію.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Периндоприл/індапаміда Тецніген випускається у вигляді білих таблеток капсулярної форми з рисками по обидва боки; на одній із сторін нанесено гравіювання у вигляді символу «-» по обидва боки від риски, інша сторона — гладка.

Кожна упаковка містить 30 таблеток у блістерних упаковках PA-ALU-PVC/ALU.

Власник дозволу на розповсюдження та виробник

Власник дозволу на розповсюдження:

TECNIMEDE ESPAÑA INDUSTRIA FARMACEUTICA, S.A.

Avda. de Bruselas, 13, 3º D.Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega,

28108 Alcobendas, Іспанія

Виробник

ATLANTIC PHARMA PRODUÇOES FARMACEUTICAS, S.A.

Rua da Tapada Grande 2

Abrunheira, Sintra – Португалія

або

MEDINFAR MANUFACTURING, S.A.

Parque Industrial Armando Martins Tavares

Rua Outeiro Da Armada, nº 5.

Condeixa-a-Nova, 3150-194. Португалія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: Травень 2020 р.

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/