Perindopril/indapamide Sandoz 2 mg/0,625 mg compresse EFG

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Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Perindopril/Indapamide Sandoz 2 mg/0,625 mg compresse EFG

perindopril erbumina/indapamide.

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario leggerlo nuovamente.
• Se ha domande, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi fossero uguali ai suoi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, si rivolga al medico o al farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Perindopril/Indapamide Sandoz e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Perindopril/Indapamide Sandoz
3. Come prendere Perindopril/Indapamide Sandoz
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Perindopril/Indapamide Sandoz
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Perindopril/Indapamida Sandoz e a cosa serve

Perindopril/Indapamida è un medicinale che associa due principi attivi, perindopril e indapamide. Questo medicinale è utilizzato per il trattamento della pressione arteriosa elevata (ipertensione).

• Il perindopril appartiene al gruppo di farmaci denominati inibitori dell’ECA. Questi agiscono dilatando i vasi sanguigni, in modo che il cuore possa pompare il sangue più facilmente.
• L’indapamide è un diuretico. I diuretici aumentano la quantità di urina prodotta dai reni. Tuttavia, l’indapamide è diverso dagli altri diuretici, poiché determina solo un lieve aumento della quantità di urina formata.

Ciascuno dei due principi attivi contribuisce a ridurre la pressione arteriosa e agisce in modo sinergico per controllare la pressione.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Perindopril/Indapamida Sandoz

Non prenda Perindopril/Indapamida Sandoz

• se è allergico a perindopril o ad altri inibitori dell’ACE, a indapamide o ad altre sulfonamidi o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6 e alla fine della sezione 2),
• se ha avuto sintomi come respiro sibilante, gonfiore del viso o della lingua, prurito intenso o eruzioni cutanee gravi con un precedente trattamento a base di inibitori dell’ACE o se lei o un membro della sua famiglia ha avuto questi sintomi in altre circostanze (una condizione chiamata angioedema),
• se soffre di una grave malattia epatica o di una condizione chiamata encefalopatia epatica (malattia degenerativa del cervello),
• se soffre di una grave malattia renale per cui diminuisce l’afflusso di sangue ai reni (stenosi dell’arteria renale),
• se sta facendo dialisi o qualsiasi altro tipo di filtrazione del sangue. A seconda della macchina utilizzata, perindopril/indapamide potrebbe non essere adatto a lei,
• se soffre di diabete o insufficienza renale e sta assumendo un medicinale per abbassare la pressione arteriosa contenente aliskiren,
• se ha concentrazioni troppo basse o troppo alte di potassio nel sangue,
• se sospetta di poter avere un’insufficienza cardiaca scompensata non trattata (grave ritenzione di liquidi, difficoltà respiratorie),
• se è incinta da più di 3 mesi (è comunque preferibile evitare perindopril/indapamide all’inizio della gravidanza – vedere sezione gravidanza),
• se è in allattamento (vedere allattamento),
• se ha assunto o sta assumendo in questo momento sacubitril/valsartan, un medicinale utilizzato per trattare un tipo di insufficienza cardiaca cronica negli adulti, poiché il rischio di angioedema (gonfiore rapido sotto la pelle in aree come la gola) è elevato.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico prima di iniziare a prendere Perindopril/Indapamida Sandoz:

• se ha un restringimento del vaso sanguigno principale che esce dal cuore (stenosi aortica),
• se ha un restringimento della valvola sinistra del cuore (stenosi della valvola mitrale),
• se ha una malattia del muscolo cardiaco (cardiomiopatia ipertrofica),
• se ha un restringimento dell’arteria che porta sangue al rene (stenosi dell’arteria renale),
• se soffre di insufficienza cardiaca o di qualsiasi altro problema cardiaco,
• se ha problemi ai reni, o se sta facendo dialisi,
• se ha livelli anormalmente elevati di un ormone chiamato aldosterone nel sangue (aldosteronismo primario),
• ha problemi epatici,
• soffre di una malattia del collagene (malattia della pelle) come lupus eritematoso sistemico o sclerodermia,
• soffre di aterosclerosi (indurimento delle arterie),
• soffre di iperparatiroidismo (iperattività della ghiandola paratiroidea),
• soffre di gota,
• ha il diabete,
• sta seguendo una dieta povera di sale o sta utilizzando sostituti del sale contenenti potassio,
• sta assumendo litio o diuretici risparmiatori di potassio (spironolattone, triamterene) o integratori di potassio, poiché l’uso concomitante con perindopril/indapamide deve essere evitato (vedere “Altri medicinali e Perindopril/Indapamida Sandoz”),
• se ha una grave reazione allergica con gonfiore di viso, labbra, bocca, lingua o gola che possono causare difficoltà a deglutire o respirare (angioedema). Questo può manifestarsi in qualsiasi momento durante il trattamento. Se sviluppa questi sintomi, interrompa il trattamento e contatti immediatamente il suo medico,
• se sta assumendo uno dei seguenti medicinali utilizzati per trattare l’ipertensione arteriosa:
• un antagonista dei recettori dell’angiotensina II (ARA-II) (anche noti come “sartani” – ad esempio valsartan, telmisartan, irbesartan) – in particolare se ha problemi renali legati al diabete,
• aliskiren.

Il suo medico potrebbe controllare periodicamente la funzionalità renale, la pressione arteriosa e i livelli di elettroliti nel sangue (ad es. potassio).

Vedere anche le informazioni sotto il titolo “Non prenda Perindopril/Indapamida Sandoz”,

• se è un paziente sottoposto a emodialisi con membrane ad alto flusso,
• se sta assumendo uno dei seguenti medicinali, il rischio di angioedema (gonfiore rapido sotto la pelle, ad esempio in gola) può aumentare:
• racecadotril, un medicinale utilizzato per trattare la diarrea,
• medicinali utilizzati per prevenire il rigetto del trapianto d’organo (ad es. temsirolimus, sirolimus, everolimus e altri appartenenti alla classe dei farmaci inibitori della mTOR),
• vildagliptina, un medicinale utilizzato per trattare il diabete,
• se ha più di 70 anni,
• se è di origine africana, poiché potrebbe avere un rischio maggiore di angioedema e questo medicinale potrebbe essere meno efficace nel ridurre la pressione arteriosa rispetto ai pazienti non di razza nera,
• se pensa di essere (o potrebbe diventarlo) incinta. Perindopril/indapamide non è raccomandato all’inizio della gravidanza e non deve essere assunto se è incinta da più di tre mesi, poiché può causare gravi danni al feto se utilizzato in questa fase della gravidanza (vedere sezione gravidanza).

Deve inoltre informare il suo medico o il farmacista che sta assumendo questo medicinale:

• se deve sottoporsi ad anestesia e/o a un intervento chirurgico,
• se ha recentemente avuto diarrea o vomito, o se è disidratato,
• se ha notato un aumento della sensibilità della pelle alla luce solare,
• se ha una tosse secca persistente,
• se ha dolore addominale con o senza nausea o vomito; questi potrebbero essere sintomi di una grave reazione allergica chiamata angioedema intestinale,
• se deve sottoporsi a dialisi o aferesi LDL (rimozione del colesterolo dal sangue tramite macchina),
• se deve ricevere un trattamento di desensibilizzazione per ridurre gli effetti delle allergie a api o vespe,
• se deve sottoporsi a un esame medico che richiede l’iniezione di un mezzo di contrasto iodato (una sostanza che rende visibili organi come reni o stomaco con i raggi X),
• se nota una diminuzione della vista o dolore in uno o entrambi gli occhi durante l’assunzione di perindopril/indapamide. Questi possono essere sintomi di accumulo di liquido nel rivestimento vascolare dell’occhio (effusione coroidea) o di un aumento della pressione oculare (glaucoma) e possono manifestarsi entro poche ore o una settimana dall’assunzione di perindopril/indapamide. Ciò può portare a una perdita permanente della vista se non trattato. Se in precedenza ha avuto allergia a penicilline o sulfonamidi, potrebbe avere un rischio maggiore di sviluppare questa condizione.

Deve interrompere il trattamento con perindopril/indapamide e cercare immediatamente assistenza medica.

Bambini e adolescenti

Non dia questo medicinale a bambini e adolescenti.

Altri medicinali e Perindopril/Indapamida Sandoz

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Eviti di assumere questo medicinale con:

• litio (utilizzato per trattare la depressione),
• integratori di potassio (inclusi i sostituti del sale),
• diuretici risparmiatori di potassio (come eplerenone, spironolattone, triamterene, amiloride),
• e altri medicinali che possono aumentare la quantità di potassio nel sangue (ad es. trimetoprim e cotrimossazolo, noto anche come trimetoprim/sulfametossazolo, per infezioni batteriche; ciclosporina, un immunosoppressore utilizzato per prevenire il rigetto del trapianto d’organo e eparina; un medicinale utilizzato per fluidificare il sangue e prevenire la formazione di coaguli),
• estramustina (utilizzata nel trattamento del cancro).

In particolare, prima di assumere questo medicinale se sta prendendo uno dei seguenti:

• altri medicinali per il trattamento dell’ipertensione arteriosa,

Se sta assumendo un antagonista dei recettori dell’angiotensina II (ARA-II) o aliskiren (il suo medico potrebbe dover modificare la dose e/o prendere altre precauzioni, vedere anche le informazioni sotto i titoli “Non prenda Perindopril/Indapamida Sandoz” e “Avvertenze e precauzioni”), o diuretici (medicinali che aumentano la quantità di urina prodotta dai reni),

• altri medicinali per trattare i problemi del ritmo cardiaco (ad es. procainamide, digossina, idrochinidina, disopiramide, chinidina, amiodarone, sotalolo, difemanil),
• diuretici risparmiatori di potassio utilizzati nel trattamento dell’insufficienza cardiaca: eplerenone e spironolattone a dosi comprese tra 12,5 mg e 50 mg al giorno,
• sacubitril/valsartan (utilizzato per trattare l’insufficienza cardiaca cronica). Vedere le sezioni “Non prenda Perindopril/Indapamida Sandoz” e “Avvertenze e precauzioni”,
• antistaminici per febbre da fieno o allergie come ad es. terfenadina, astemizolo, mizolastina,
• bepridil (per angina pectoris),
• benzamide (per disturbi psicotici ad es. sultopride),
• butirofenoni (per disturbi psichiatrici ad es. aloperidolo),
• anestetici,
• mezzi di contrasto ionici,
• cisapride (utilizzato per trattare problemi gastrici e digestivi),
• eritromicina per iniezione (un antibiotico),
• moxifloxacino o esparfloxacino (antibiotici),
• metadone (farmaco anti-dipendenza),
• allopurinolo (per la gotta),
• corticoestroidi utilizzati per trattare diverse patologie, inclusi asma grave e artrite reumatoide,
• immunosoppressori utilizzati per il trattamento di malattie autoimmuni o dopo un trapianto per prevenire il rigetto (ad es. ciclosporina, tacrolimus),
• medicinali per il trattamento del cancro,
• halofantrina (per la malaria),
• pentamidina (per la polmonite),
• vincamina (per disturbi cognitivi sintomatici in pazienti anziani),
• baclofene (per la rigidità muscolare in malattie come la sclerosi multipla),
• medicinali per il diabete come insulina, metformina, glimepiride, vildagliptina e altre gliptine,
• calcio, inclusi integratori di calcio,
• laxativi stimolanti (ad es. sena),
• farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) per alleviare il dolore (ad es. ibuprofene) o dosi elevate di salicilati (ad es. acido acetilsalicilico),
• anfotericina B iniettabile (per gravi malattie fungine),
• medicinali per trattare disturbi mentali come depressione, ansia, schizofrenia (ad es. antidepressivi triciclici, neurolettici),
• tetracosactide (per il trattamento della malattia di Crohn),
• oro (aurotiomalato sodico) iniettabile (farmaco per disturbi reumatici),
• vasodilatatori inclusi nitrati (farmaci che dilatano i vasi sanguigni),
• medicinali utilizzati per il trattamento dell’ipotensione, shock o asma (ad es. efedrina, noradrenalina o adrenalina),
• medicinali, molto spesso utilizzati per trattare la diarrea (racecadotril) o per prevenire il rigetto di organi trapiantati (sirolimus, everolimus, temsirolimus e altri appartenenti alla classe dei farmaci inibitori della mTOR). Vedere sezione “Avvertenze e precauzioni”.

Consulti il suo medico se non è sicuro che si tratti di questi medicinali.

Assunzione di Perindopril/Indapamida Sandoz con cibi e bevande e alcol

Faccia particolare attenzione se segue una dieta povera di sale. Consulti il suo medico prima di prendere questo medicinale.

Gravidanza e allattamento

Se è incinta o in allattamento, pensa di essere incinta o intende diventarlo, consulti il suo medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Gravidanza

Consulti il suo medico se è (o pensa di esserlo) incinta. Generalmente, il medico le consiglierà di smettere di assumere perindopril/indapamide prima di rimanere incinta o il prima possibile se è già incinta, e le consiglierà un altro medicinale al posto di perindopril/indapamide. Perindopril/indapamide non è raccomandato nei primi mesi di gravidanza e non deve essere assunto dopo il terzo mese di gravidanza, poiché può causare gravi danni al feto se utilizzato dopo il terzo mese di gravidanza.

Allattamento

Non deve assumere perindopril/indapamide se sta allattando.

Consulti immediatamente il suo medico se sta allattando o sta per iniziare l’allattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Questo medicinale non altera lo stato di vigilanza, ma a causa dell’abbassamento della pressione arteriosa potrebbe avvertire capogiri o debolezza, specialmente all’inizio del trattamento o quando si aumenta la dose. In tal caso, la sua capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari potrebbe risultare compromessa.

Perindopril/Indapamida Sandoz contiene lattosio

Se il suo medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, consulti con lui prima di prendere questo medicinale.

3. Come prendere Perindopril/Indapamida Sandoz

Segua esattamente le istruzioni per l’assunzione di questo medicamento indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o farmacista.

Prenda le compresse con un bicchiere d’acqua preferibilmente al mattino e prima dei pasti.

Adulti

Il dosaggio raccomandato è di una compressa al giorno. Il suo medico può decidere di aumentare il dosaggio a due compresse al giorno.

Età avanzata

Il suo medico deciderà qual è il dosaggio più adatto per lei. Talvolta il medico può iniziare il trattamento con una compressa di perindopril/indapamida una volta al giorno.

Pazienti con insufficienza renale

Il suo medico può decidere di modificare il regime posologico qualora soffrisse di insufficienza renale.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Questo medicamento non deve essere somministrato a bambini e adolescenti (vedere “Avvertenze e precauzioni”).

Se assume più Perindopril/Indapamida Sandoz di quanto deve

In caso di assunzione di un numero eccessivo di compresse, contatti immediatamente il suo medico o si rechi al pronto soccorso dell’ospedale più vicino. Il sintomo più frequente in caso di sovradosaggio è la riduzione della pressione arteriosa. Se si verifica una marcata diminuzione della pressione arteriosa (sintomi come capogiri o svenimenti), può essere utile sdraiarsi sollevando le gambe.

Se ha assunto più Perindopril/Indapamida Sandoz del dovuto, consulti immediatamente il suo medico, il suo farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero telefonico: 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità assunta.

Se dimentica di prendere Perindopril/Indapamida Sandoz

È importante assumere questo medicamento ogni giorno poiché un trattamento continuativo è più efficace. Tuttavia, se ha dimenticato di prendere una dose, prenda la dose successiva all’orario previsto. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Perindopril/Indapamida Sandoz

Consulti sempre il suo medico se desidera interrompere il trattamento con questo medicamento. Anche se si sente bene, potrebbe essere necessario continuare ad assumere questo medicamento.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicamento, chieda al suo medico o al suo farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Se dovesse manifestare uno dei seguenti sintomi, INTERROMPA immediatamente il trattamento con questo medicamento e contatti immediatamente il suo medico. Questi sono sintomi di una reazione allergica grave che deve essere trattata immediatamente, di solito in un ospedale:

• gonfiore del viso, occhi, labbra, bocca, lingua o gola, che può causare difficoltà a deglutire o respirare (angioedema) (vedere sezione 2 “Avvertenze e precauzioni”) (poco frequenti, possono interessare fino a 1 persona su 100),
• sensazione di oppressione al petto, sibili e respiro corto (broncospasmo) (poco frequenti, possono interessare fino a 1 persona su 100),
• capogiri gravi o svenimenti, dovuti a calo della pressione sanguigna (frequenti, possono interessare fino a 1 persona su 10),
• reazioni gravi della pelle, compresi eritema multiforme (eruzione cutanea spesso caratterizzata da macchie rosse pruriginose sul viso, braccia o gambe), eruzione cutanea intensa, orticaria, arrossamento della pelle in tutto il corpo, prurito grave, formazione di vesciche, desquamazione e gonfiore della pelle, infiammazione delle membrane mucose (sindrome di Stevens-Johnson) o altre reazioni allergiche (molto rare, possono interessare fino a 1 persona su 10.000).

Contatti immediatamente il suo medico anche se dovesse manifestare uno dei seguenti effetti indesiderati:

Rari, possono interessare fino a 1 persona su 1.000:

• disturbi epatici con riduzione grave o assenza di urina, che possono manifestarsi anche con aumento della temperatura (febbre), nausea, stanchezza, dolore al fianco, gonfiore alle gambe, caviglie, piedi, viso e mani o sangue nelle urine (insufficienza renale acuta),
• urine scure, malessere (nausea) o vomito, crampi muscolari, confusione e convulsioni. Questi possono essere sintomi di una condizione chiamata SIADH (sindrome da inappropriata secrezione dell’ormone antidiuretico).

Molto rari, possono interessare fino a 1 persona su 10.000:

• battito cardiaco anormalmente rapido o irregolare,
• dolore al petto,
• infarto cardiaco,
• debolezza alle braccia o alle gambe, o problemi del linguaggio che potrebbero indicare un possibile ictus,
• pancreas infiammato che può causare dolore addominale e dorsale accompagnato da malessere,
• colorazione gialla della pelle e degli occhi (itterizia), che potrebbe essere segno di epatite.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili):

• aritmia potenzialmente letale,
• encefalopatia epatica (malattia cerebrale causata da malattia epatica),
• perdita improvvisa della vista (miopia),
• riduzione della vista o dolore agli occhi dovuto ad aumento della pressione (possibile segno di accumulo di liquido nel letto vascolare dell’occhio (effusione coroidea) o glaucoma acuto ad angolo chiuso).

Altri effetti indesiderati

Frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 10

• stitichezza,
• nausea,
• vomito,
• disturbi di stomaco dopo i pasti (dispepsia),
• dolore addominale,
• diarrea,
• alterazioni del gusto,
• tosse secca,
• difficoltà respiratorie,
• disturbi della vista,
• rumori o ronzii nelle orecchie,
• crampi muscolari,
• sensazione di debolezza (astenia),
• mal di testa,
• sensazione di capogiro,
• sensazione di formicolio, prurito o pizzicore senza causa apparente (parestesia),
• sensazione di vertigine,
• reazioni cutanee (rash, eruzioni, prurito),
• alterazioni dei valori ematici di laboratorio: livelli bassi di potassio.

Poco frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 100

• macchie rosse sulla pelle (porpora),
• eruzione cutanea pruriginosa (orticaria),
• gruppi di vesciche,
• alterazioni dell’umore e/o disturbi del sonno,
• depressione,
• disturbi renali (insufficienza renale),
• impotenza (incapacità di ottenere o mantenere un’erezione),
• sudorazione,
• aumento degli eosinofili (un tipo di globuli bianchi),
• alterazioni nei parametri di laboratorio: livelli elevati di potassio nel sangue (reversibili alla sospensione), livelli bassi di sodio nel sangue che possono portare a disidratazione e pressione sanguigna bassa,
• sonnolenza,
• svenimento,
• percezione dei battiti cardiaci (palpitazioni),
• battito cardiaco rapido (tachicardia),
• livelli di zucchero nel sangre molto bassi (ipoglicemia) nei pazienti diabetici,
• infiammazione dei vasi sanguigni (vasculite),
• bocca secca,
• aumento della sensibilità della pelle al sole (reazioni di fotosensibilità),
• dolore articolare (artralgia),
• dolore muscolare (mialgia),
• dolore al petto,
• malessere,
• edema periferico,
• febbre,
• aumento dell’urea nel sangue,
• aumento della creatinina nel sangue,
• cadute.

Rari: possono interessare fino a 1 persona su 1.000

• affaticamento,
• peggioramento della psoriasi,
• alterazioni nei parametri di laboratorio: aumento dei livelli di enzimi epatici, livelli elevati di bilirubina sierica, livelli bassi di cloruri nel sangue, livelli bassi di magnesio nel sangue,
• riduzione o assenza di produzione di urina,
• arrossamento.

Molto rari: possono interessare fino a 1 persona su 10.000

• riduzione del numero di piastrine,
• riduzione del numero di globuli bianchi nel sangue, che aumenta la probabilità di infezioni,
• riduzione del numero di globuli rossi che può causare pallore della pelle, debolezza o mancanza di respiro (anemia aplastica o anemia emolitica),
• emoglobina bassa,
• polmonite eosinofila (un tipo raro di polmonite),
• confusione,
• livelli elevati di calcio nel sangue,
• funzionalità epatica anomala.

Non nota: la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili

• tracciato ECG anomalo,
• alterazioni nei parametri di laboratorio rilevati tramite esami del sangue: livelli elevati di acido urico e livelli elevati di zucchero nel sangre,
• vista offuscata,
• decolorazione, intorpidimento e dolore alle dita delle mani e dei piedi (fenomeno di Raynaud),
• se soffre di lupus eritematoso sistemico (un tipo di malattia del collagene), questa condizione potrebbe peggiorare.

Possono verificarsi disturbi del sangue, reni, fegato o pancreas e alterazioni nei parametri di laboratorio (esami del sangue). Il suo medico potrebbe doverle effettuare esami ematici per monitorare la sua condizione.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi effetto indesiderato, informi il suo medico, farmacista o infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Perindopril/Indapamide Sandoz

Conservare questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo CAD/EXP. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Blister Alu/Alu

Non conservare a una temperatura superiore a 30 °C.

Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dalla luce e dall’umidità.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nell’immondizia. Smaltire le confezioni e i medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non servono più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Perindopril/Indapamide Sandoz

• I principi attivi sono perindopril erbumina e indapamide. Ogni compressa contiene 2 mg di perindopril erbumina, equivalente a 1,669 mg di perindopril, e 0,625 mg di indapamide.
• Gli altri componenti sono: idrossipropilbetadessina, lattosio monoidrato, povidone K25, cellulosa microcristallina silicificata, biossido di silicio anidro, biossido di silicio idratato e stearato di magnesio.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compresse bianche, oblunghe, biconvesse, con intagli e incise con “PI” su una delle facce (intaglio tra la P e la I).

L’intaglio non deve essere utilizzato per dividere la compressa.

Le compresse sono presentate in confezioni blister in Alu/Alu, contenute in un imballaggio di cartone.

Formati della confezione:

7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 50x1, 60, 90, 100 compresse.

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Spagna

Responsabile della produzione

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova 57

SLO-1526 Ljubljana

Slovenia

oppure

LEK, S.A.

Ul Domaniewska 50 C

Warszawa, PL 02-672

Polonia

oppure

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Germania

oppure

Lek S.A.

Ul. Podlipie 16

95 010 Strykow

Polonia

oppure

Lek Pharmaceuticals, d.d.

Trimlini 2D

9220 Lendava

Slovenia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Belgio Perindopril/Indapamide Sandoz 2 mg/0.625 mg tabletten

Francia PERINDOPRIL/ INDAPAMIDE Sandoz 2 mg/0,625 mg, comprimé

Polonia Panoprist

Portogallo Perindopril + Indapamida Sandoz

Slovenia Voxim Combo 2 mg/0.625 mg tablete

Slovacchia PERINDASAN 2 mg/0,625 mg tablety

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: Dicembre 2021

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es