Perindopryl/indapamida Sandoz 2 mg/0,625 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Perindopril/Indapamida Sandoz 2 mg/0,625 mg tabletki EFG

perindopril erbumina/indapamida.

Przed zaczątkiem stosowania leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz w niej ponownie potrzebować się odnieść.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został Ci przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Perindopril/Indapamida Sandoz i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Perindopril/Indapamida Sandoz
3. Jak stosować Perindopril/Indapamida Sandoz
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Perindopril/Indapamida Sandoz
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Perindopril/Indapamida Sandoz i do czego służy

Perindopril/Indapamida to połączenie dwóch substancji czynnych: perindoprilu i indapamidu. Lek ten jest stosowany w leczeniu podwyższonego ciśnienia tętniczego (nadciśnienia).

• Perindopril należy do grupy leków zwanych inhibitorami ACE. Działają one poprzez rozszerzanie naczyń krwionośnych, dzięki czemu serce łatwiej pompuje przez nie krew.
• Indapamida to środek moczopędny. Środki moczopędne zwiększają ilość moczu wytwarzanego przez nerki. Jednak indapamida różni się od innych środków moczopędnych, ponieważ powoduje jedynie niewielki wzrost ilości wydalanego moczu.

Każda z substancji czynnych obniża ciśnienie tętnicze i działają one razem, wspomagając kontrolę poziomu ciśnienia tętniczego.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Perindopril/Indapamida Sandoz

Nie przyjmuj Perindopril/Indapamida Sandoz

• jeśli jesteś uczulony na perindopril lub inne inhibitory ACE, na indapamid lub inne sulfonamidy, lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6 oraz na końcu sekcji 2),
• jeśli miałeś(-aś) wcześniej objawy takie jak świszczący oddech, obrzęk twarzy lub języka, silny świąd lub poważne wysypki skórne podczas wcześniejszego leczenia inhibitorami ACE lub jeśli Ty lub któryś z członków Twojej rodziny mieliście takie objawy w innych okolicznościach (stan zwany angioedemą),
• jeśli cierpisz na ciężką chorobę wątroby lub na stan zwany encefalopatią wątrobą (chorobę zwyrodnieniową mózgu),
• jeśli cierpisz na ciężką chorobę nerek, w wyniku której zmniejsza się dopływ krwi do nerek (zwężenie tętnicy nerkowej),
• jeśli przechodzisz dializę lub inny rodzaj filtrowania krwi. W zależności od używanej aparatury, perindopril/indapamida może nie być dla Ciebie odpowiedni,
• jeśli cierpisz na cukrzycę lub niewydolność nerek i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren,
• jeśli masz niskie lub wysokie stężenie potasu we krwi,
• jeśli podejrzewasz, że możesz mieć nieleczoną niewydolność serca dekompensowaną (ciężkie zatrzymanie płynu, trudności w oddychaniu),
• jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesięcy (najlepiej unikać perindopril/indapamida już od początku ciąży – patrz sekcja ciążą),
• jeśli jesteś w okresie laktacji (patrz laktacja),
• jeśli przyjmowałeś(-aś) lub przyjmujesz obecnie sakubitryl/valsartan, lek stosowany w leczeniu przewlekłej niewydolności serca u dorosłych, ponieważ ryzyko angioedemy (szybkiego obrzęku pod skórą, np. w gardle) jest wysokie.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania Perindopril/Indapamida Sandoz:

• jeśli masz zwężenie głównego naczynia krwionośnego wypływającego z serca (stenozę aorty),
• jeśli masz zwężenie lewej zastawki serca (stenozę zastawki mitralnej),
• jeśli masz chorobę mięśnia sercowego (kardiomiopatię przerostową),
• jeśli masz zwężenie tętnicy doprowadzającej krew do nerki (stenozę tętnicy nerkowej),
• jeśli cierpisz na niewydolność serca lub inne problemy serca,
• jeśli masz problemy z nerkami lub jesteś na dializie,
• jeśli masz nieprawidłowo wysoki poziom hormonu zwanego aldosteronem we krwi (pierwotny aldosteronizm),
• masz problemy z wątrobą,
• cierpisz na chorobę tkanki łącznej (chorobę skóry), taką jak toczeń układowy lub twardzina zmienna,
• cierpisz na miażdżycę (utwardzenie tętnic),
• cierpisz na nadczynność przytarczyc (nadmierną aktywność gruczołów przytarczyc),
• cierpisz na podagrę,
• masz cukrzycę,
• stosujesz dietę ubogą w sól lub używasz substytutów soli zawierających potas,
• przyjmujesz lity lub moczówki tzw. oszczędne potas (np. spironolakton, triamteren) lub suplementy potasu, ponieważ jednoczesne stosowanie z perindopril/indapamida należy unikać (patrz „Inne leki i Perindopril/Indapamida Sandoz”),
• jeśli masz ciężką reakcję alergiczną z obrzękiem twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, które mogą powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu (angioedema). Może się to pojawić w dowolnym momencie podczas leczenia. Jeśli wystąpią takie objawy, natychmiast przerwij leczenie i skontaktuj się z lekarzem,
• jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego:
• antagonistę receptorów angiotensyny II (ARA-II) (tzw. „sartany” – np. valsartan, telmisartan, irbesartan) – szczególnie jeśli masz problemy nerkowe związane z cukrzycą,
• aliskiren.

Lekarz może kontrolować funkcję nerek, ciśnienie krwi oraz poziom elektrolitów we krwi (np. potasu) w regularnych odstępach czasu.

Zobacz również informacje w sekcji „Nie przyjmuj Perindopril/Indapamida Sandoz”,

• jeśli jesteś pacjentem poddawanym hemodializie z użyciem membran o wysokiej przepuszczalności,
• jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków, może wzrosnąć ryzyko angioedemy (szybki obrzęk pod skórą, np. w gardle):
• racekadotryl – lek stosowany w leczeniu biegunki,
• leki stosowane w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionego narządu (np. temsyrolimus, sirolimus, ewerolimus i inne leki z grupy inhibitorów mTOR),
• wildaagliptynę – lek stosowany w leczeniu cukrzycy,
• jeśli masz ponad 70 lat,
• jeśli jesteś pochodzenia czarnoskórego, ponieważ masz większe ryzyko angioedemy i ten lek może być mniej skuteczny w obniżaniu ciśnienia krwi niż u pacjentów nie będących czarnoskórnymi,
• jeśli uważasz, że jesteś (lub możesz zostać) w ciąży. Perindopril/indapamida nie jest zalecany na początku ciąży i nie powinien być stosowany, jeśli jesteś w ciąży powyżej trzech miesięcy, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia płodu (patrz sekcja ciąża).

Powinieneś również poinformować lekarza lub farmaceutę, że przyjmujesz ten lek:

• jeśli masz być poddany narkozie i/lub zabiegowi chirurgicznemu,
• jeśli niedawno miałeś(-aś) biegunkę lub wymioty, lub jesteś odwodniony(-a),
• jeśli zauważyłeś(-aś) zwiększoną wrażliwość skóry na światło słoneczne,
• jeśli masz trwały suchy kaszel,
• jeśli masz ból brzucha z lub bez nudności lub wymiotów – mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej zwanej angioedemą jelitową,
• jeśli masz być poddany dializie lub aferezie LDL (usunięcie cholesterolu z krwi za pomocą urządzenia),
• jeśli masz być poddany leczeniu desensybilizującemu w celu zmniejszenia skutków alergii na pszczoły lub osy,
• jeśli masz być poddany badaniu medycznemu wymagającemu wstrzyknięcia kontrastu jodowego (substancji, która sprawia, że narządy takie jak nerki czy żołądek są widoczne w rentgenie),
• jeśli odczuwasz zmniejszenie ostrości widzenia lub ból w jednym lub obu oczach podczas przyjmowania perindopril/indapamida. Mogą to być objawy gromadzenia się płynu w naczyniowej warstwie oka (wylewu naczyniówki) lub wzrostu ciśnienia w oku (jaskry), które mogą wystąpić w ciągu kilku godzin do tygodnia po zażyciu leku. Może to prowadzić do trwałej utraty wzroku, jeśli nie zostanie leczone. Jeśli wcześniej miałeś(-aś) alergię na penicyliny lub sulfonamidy, ryzyko wystąpienia tego stanu może być większe.

Należy natychmiast przerwać leczenie perindopril/indapamida i skontaktować się z lekarzem.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom i młodzieży.

Inne leki i Perindopril/Indapamida Sandoz

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś(-aś) lub możesz potrzebować przyjmować inne leki.

Nie przyjmuj tego leku w połączeniu z:

• litem (stosowanym w leczeniu depresji),
• suplementami potasu (w tym substytutami soli),
• moczówkami oszczędzającymi potas (np. eplerenon, spironolakton, triamteren, amiloryda),
• oraz innymi lekami, które mogą zwiększać ilość potasu we krwi (np. trimetoprim i kotrimoksazol, znany również jako trimetoprim/sulfametoksazol – stosowany w infekcjach bakteryjnych; cyklosporynę – immunosupresyjny lek stosowany w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu; heparynę – lek rozrzedzający krew, zapobiegający powstawaniu skrzeplin),
• estramustyną (stosowaną w leczeniu nowotworów).

W szczególności przed zażyciem tego leku, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących:

• inne leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego,

Jeśli przyjmujesz antagonistę receptorów angiotensyny II (ARA-II) lub aliskiren (lekarz może potrzebować zmienić dawkę lub podjąć inne środki ostrożności – patrz również informacje w sekcjach „Nie przyjmuj Perindopril/Indapamida Sandoz” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”), lub moczówki (leki zwiększające ilość moczu produkowanego przez nerki),

• inne leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca (np. prokainamid, digoksyna, hydrochinidyna, dysopirydama, chinidyna, amiodaron, sotalol, difemanil),
• leki oszczędzające potas stosowane w leczeniu niewydolności serca: eplerenon i spironolakton w dawkach od 12,5 mg do 50 mg dziennie,
• sakubitryl/valsartan (stosowany w leczeniu przewlekłej niewydolności serca). Zobacz sekcje „Nie przyjmuj Perindopril/Indapamida Sandoz” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”,
• antyhistaminiki stosowane na katar sienny lub alergie, np. terfenadyna, astemizol, mizolastyna,
• beprydyl (na dławicę piersiową),
• benzamidy (na zaburzenia psychiczne, np. sultopryda),
• butyrofenony (na zaburzenia psychiatryczne, np. haloperidol),
• leki znieczulające,
• jony kontrastowe,
• cisaprydę (stosowaną w leczeniu zaburzeń żołądka i trawienia),
• erytromycynę do wstrzykiwań (antybiotyk),
• moksycyflokasynę lub esparfloksacynę (antybiotyki),
• metadonę (lek przeciwdodatkowy),
• allopurinol (na podagrę),
• glikokortykosteroidy stosowane w leczeniu różnych chorób, w tym ciężkiego astmy i reumatoidalnego zapalenia stawów,
• immunosupresanty stosowane w leczeniu chorób autoimmunologicznych lub po przeszczepie w celu zapobiegania odrzuceniu (np. cyklosporyna, takrolimus),
• leki stosowane w leczeniu nowotworów,
• halofantrynę (na malarię),
• pentamidynę (na zapalenie płuc),
• winkaminę (na zaburzenia poznawcze u starszych pacjentów),
• baklofen (na sztywność mięśni w chorobach takich jak stwardnienie rozsiane),
• leki na cukrzycę, takie jak insulina, metformyna, glimepiryda, wildaagliptyna i inne gliptyny,
• wapń, w tym suplementy wapnia,
• laxansy stymulujące (np. senna),
• niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID) stosowane do łagodzenia bólu (np. ibuprofen) lub wysokie dawki salicylanów (np. kwas acetylosalicylowy),
• amfoterycynę B do wstrzykiwań (na ciężkie infekcje grzybicze),
• leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych, takich jak depresja, lęk, schizofrenia (np. trójpierścieniowe antydepresanty, neuroleptyki),
• tetrakosaktydę (w leczeniu choroby Leśniowskiego-Crohna),
• złoto (sodowy aurotiomalat) do wstrzykiwań (lek na choroby reumatyczne),
• rozkurczacze naczyń, w tym nitraty (leki rozszerzające naczynia krwionośne),
• leki stosowane w leczeniu niskiego ciśnienia, wstrząsu lub astmy (np. efedryna, noradrenalina, adrenalina),
• leki, które często stosuje się w leczeniu biegunki (racekadotryl) lub w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionych narządów (sirolimus, ewerolimus, temsirolimus i inne leki z grupy inhibitorów mTOR). Zobacz sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie jesteś pewien(-na), czy chodzi o te leki.

Stosowanie Perindopril/Indapamida Sandoz z pokarmem, napojami i alkoholem

Zadbaj o szczególną ostrożność, jeśli stosujesz dietę ubogą w sole. Skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli jesteś (lub uważasz, że możesz być) w ciąży. Zazwyczaj lekarz doradzi Ci zaprzestanie przyjmowania perindopril/indapamida przed zajściem w ciążę lub jak najszybciej po jej zajściu i zaleci inny lek zamiast perindopril/indapamida. Perindopril/indapamida nie jest zalecany w pierwszych miesiącach ciąży i nie powinien być stosowany po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia płodu, jeśli jest stosowany po trzecim miesiącu ciąży.

Karmienie piersią

Nie powinieneś(-aś) przyjmować perindopril/indapamida, jeśli karmisz piersią.

Natychmiast skonsultuj się z lekarzem, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek nie wpływa na stan czuwania, ale ze względu na obniżenie ciśnienia krwi możesz odczuwać zawroty głowy lub osłabienie, szczególnie na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki. Jeśli tak się stanie, Twoja zdolność kierowania pojazdami i obsługi maszyn może być zaburzona.

Perindopril/Indapamida Sandoz zawiera laktozę

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Perindopril/Indapamida Sandoz

Stosuj lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Przyjmuj tabletki z szklanką wody, najlepiej rano i przed posiłkiem.

Dorośli

Zalecana dawka to jedna tabletka raz dziennie. Lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki do dwóch tabletek dziennie.

Pacjenci w podeszłym wieku

Lekarz ustali odpowiednią dawkę dla Ciebie. W niektórych przypadkach lekarz może rozpocząć leczenie od jednej tabletki perindoprilu/indapamidu raz dziennie.

Pacjenci z niewydolnością nerek

Lekarz może zdecydować o zmianie schematu dawkowania w przypadku niewydolności nerek.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie należy podawać tego leku dzieciom i młodzieży (zobacz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Perindopril/Indapamida Sandoz

Jeśli zażyjesz zbyt wiele tabletek, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala z izbą przyjęć. Najczęstszym objawem przedawkowania jest obniżenie ciśnienia krwi. Jeśli wystąpi silne obniżenie ciśnienia (objawy takie jak zawroty głowy lub omdlenia), może pomóc leżenie z podniesionymi nogami.

Jeśli zażyłeś więcej Perindopril/Indapamida Sandoz niż przewidziano, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń na infolinię informacji toksykologicznych pod numer: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

Jeśli zapomniałeś przyjąć dawkę Perindopril/Indapamida Sandoz

Ważne jest, aby przyjmować ten lek codziennie, ponieważ leczenie ciągłe jest bardziej skuteczne. Jeśli jednak zapomniałeś przyjąć dawkę, przyjmij następną dawkę o zwykłej porze. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Perindopril/Indapamida Sandoz

Zawsze skonsultuj się z lekarzem, jeśli chcesz przerwać leczenie tym lekiem. Nawet jeśli czujesz się dobrze, może być konieczne kontynuowanie przyjmowania tego leku.

Jeśli masz inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób je występują.

Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z poniższych objawów, NATYCHMIAST PRZERWIJ leczenie tym lekiem i skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem. Są to objawy ciężkiej reakcji alergicznej, które muszą być natychmiastowo leczone, zazwyczaj w szpitalu:

• obrzęk twarzy, oczu, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, który może powodować trudności z połykaniem lub oddychaniem (angioobrzęk) (zobacz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”) (rzadkie, mogą dotyczyć do 1 na 100 osób),
• uczucie ucisku w klatce piersiowej, świsty i duszność (bronchospazm) (rzadkie, mogą dotyczyć do 1 na 100 osób),
• silne zawroty głowy lub omdlenia spowodowane obniżeniem ciśnienia krwi (częste, mogą dotyczyć do 1 na 10 osób),
• ciężkie reakcje skórne, w tym rumień wielopostaciowy (wysypka, która często pojawia się w postaci czerwonych, swędzących plam na twarzy, ramionach lub nogach) lub silna wysypka, pokrzywka, zaczerwienienie skóry całego ciała, silne swędzenie, pęcherze, łuszczenie się i obrzęk skóry, obrzęk błon śluzowych (zespoł Stevensa-Johnsona) lub inne reakcje alergiczne (bardzo rzadkie, mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób).

Skontaktuj się również niezwłocznie z lekarzem, jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z poniższych działań niepożądanych:

Rzadkie, mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób:

• zaburzenia wątroby z poważnym zmniejszeniem lub brakiem wydzielania moczu, które mogą również występować z podwyższoną temperaturą (gorączka), nudnościami, osłabieniem, bólem w boku, obrzękiem nóg, kostek, stóp, twarzy i rąk lub obecnością krwi w moczu (ostra niewydolność nerek),
• ciemny mocz, niedobój (nudności) lub wymioty, skurcze mięśni, dezorientacja i napady drgawkowe. Mogą to być objawy zaburzenia zwanego ZINH (nieodpowiednia sekrecja hormonu antydiuretycznego).

Bardzo rzadkie, mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób:

• nieprawidłowo szybkie lub nieregularne bicie serca,
• ból w klatce piersiowej,
• zawał serca,
• osłabienie rąk lub nóg lub zaburzenia mowy, które mogą być objawem możliwego udaru mózgu,
• zapalenie trzustki, które może powodować ból brzucha i pleców towarzyszący niedobojowi,
• żółtaczka skóry i oczu (żółtaczka), która może być objawem zapalenia wątroby.

Nieznana częstość (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• potencjalnie śmiertelne nieregularne bicie serca,
• choroba mózgu spowodowana chorobą wątroby (encefalopatia wątrobowa),
• nagłe pogorszenie wzroku (krótkowzroczność),
• pogorszenie widzenia lub ból oczu spowodowany podwyższonym ciśnieniem (możliwy objaw gromadzenia się płynu w naczyniowej warstwie oka (wylew naczyniowy) lub ostrej zamkniętej kąta jaskry).

Inne działania niepożądane

Częste: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

• zaparcia,
• nudności,
• wymioty,
• dyskomfort żołądka po jedzeniu (dyspepsja),
• ból brzucha,
• biegunka,
• zaburzenia smaku,
• suchy kaszel,
• trudności z oddychaniem,
• zaburzenia wzroku,
• szumy lub dzwonienie w uszach,
• skurcze mięśni,
• uczucie osłabienia (astenia),
• ból głowy,
• uczucie zawrotów głowy,
• uczucie mrowienia, swędzenia lub drętwienia bez widocznej przyczyny (parestezja),
• uczucie zawrotów głowy (wiry),
• reakcje skórne (wysypka, plamy, swędzenie),
• zmiany wyników badań laboratoryjnych we krwi: obniżone stężenie potasu.

Nieczone: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób

• czerwone plamy na skórze (purpura),
• swędząca wysypka na skórze (pokrzywka),
• grupy pęcherzy,
• zmiany nastroju i/lub zaburzenia snu,
• depresja,
• zaburzenia nerek (niewydolność nerek),
• impotencja (niemożność uzyskania lub utrzymania erekcji),
• nadmierne potliwość,
• nadmiar eozynofilów (rodzaj białych krwinek),
• zmiany parametrów laboratoryjnych: podwyższone stężenie potasu we krwi, odwracalne po odstawieniu leku, obniżone stężenie sodu we krwi, które może prowadzić do odwodnienia i obniżonego ciśnienia krwi,
• senność,
• omdlenie,
• świadome odczuwanie własnego bicia serca (kołatanie serca),
• szybkie bicie serca (tachykardia),
• bardzo niski poziom cukru we krwi (hipoglikemia) u pacjentów z cukrzycą,
• zapalenie naczyń krwionośnych (naczyniak),
• suchość w ustach,
• zwiększona wrażliwość skóry na działanie słońca (reakcje fotouczulenia),
• ból stawów (artralgia),
• ból mięśni (mialgia),
• ból w klatce piersiowej,
• niedobój,
• obrzęk obwodowy,
• gorączka,
• podwyższony poziom mocznika we krwi,
• podwyższony poziom kreatyniny we krwi,
• upadki.

Rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób

• zmęczenie,
• nasilenie łuszczycy,
• zmiany parametrów laboratoryjnych: wzrost poziomu enzymów wątrobowych, podwyższone stężenie bilirubiny osocza, obniżone stężenie chlorków we krwi, obniżone stężenie magnezu we krwi,
• zmniejszenie lub brak wydzielania moczu,
• zaczerwienienie skóry.

Bardzo rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób

• zmniejszenie liczby płytek krwi,
• zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi, co zwiększa ryzyko infekcji,
• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, co może powodować bladość skóry oraz osłabienie lub duszność (anemia aplastyczna lub anemia hemolityczna),
• obniżona hemoglobina,
• eozynofilowe zapalenie płuc (rzadki typ zapalenia płuc),
• dezorientacja,
• podwyższone stężenie wapnia we krwi,
• nieprawidłowa funkcja wątroby.

Nieznana: częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych

• nieprawidłowy zapis EKG,
• zmiany parametrów laboratoryjnych badanych we krwi: podwyższone stężenie kwasu moczowego i podwyższone stężenie cukru we krwi,
• zamazany wzrok,
• zmiana koloru, zdrętwienie i ból palców rąk i stóp (zespół Raynauda),
• jeśli cierpisz na toczeń rumieniowaty układowy (rodzaj choroby kolagenowej), może się on nasilić.

Może wystąpić zaburzenia krwi, nerek, wątroby lub trzustki oraz zmiany parametrów laboratoryjnych (badania krwi). Twój lekarz może potrzebować wykonywać badania krwi w celu monitorowania stanu Twojego zdrowia.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie leku Perindopril/Indapamida Sandoz

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wybitej na opakowaniu po oznaczeniu CAD/EXP. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Opakowanie Alu/Alu

Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 30°C.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed światłem i wilgocią.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zużyte opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, zwróć do Punktu Zbiórki Opakowań i Leków w aptece (Punkt SIGRE). W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomozesz w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Perindopril/Indapamida Sandoz

• Substancje czynne to perindopril erbumina i indapamida. Każda tabletka zawiera 2 mg perindoprilu erbuminy, odpowiadające 1,669 mg perindoprilu, oraz 0,625 mg indapamidy.
• Pozostałe składniki to: hydroksypropylobetadekstryna, laktoza monohydrat, povidon K25, celuloza mikrokryształowa silicowana, dwutlenek krzemu bezwodny, dwutlenek krzemu uwodniony i stearyna magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki białe, owalne, dwuwypukłe, podzielone i oznaczone „PI” po jednej stronie (żłobek pomiędzy P i I).

Żłobek nie jest przeznaczony do dzielenia tabletek.

Tabletki są dostępne w opakowaniach blisterowych Alu/Alu, umieszczonych w pudełku z tektury.

Wielkości opakowań:

7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 50x1, 60, 90, 100 tabletek.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Hiszpania

Producent

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova 57

SLO-1526 Ljubljana Słowenia

lub

LEK, S.A.

Ul Domaniewska 50 C

Warszawa, PL 02-672

Polska

lub

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Niemcy

lub

Lek S.A.

Ul. Podlipie 16

95 010 Strykow

Polska

lub

Lek Pharmaceuticals, d.d.

Trimlini 2D

9220 Lendava

Słowenia

Lek ten jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Belgia Perindopril/Indapamide Sandoz 2 mg/0.625 mg tabletten

Francja PERINDOPRIL/ INDAPAMIDE Sandoz 2 mg/0,625 mg, comprimé

Polska Panoprist

Portugalia Perindopril + Indapamida Sandoz

Słowenia Voxim Combo 2 mg/0.625 mg tablete

Słowacja PERINDASAN 2 mg/0,625 mg tablety

Data ostatniej weryfikacji ulotki: grudzień 2021

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es