Bipreterax 4 mg/1,25 mg compresse

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Bipreterax 4 mg/1,25 mg compresse

perindopril terbutilamina/indapamide

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche

se si tratta di effetti indesiderati non indicati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Bipreterax 4 mg/1,25 mg compresse e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Bipreterax 4 mg/1,25 mg compresse
3. Come prendere Bipreterax 4 mg/1,25 mg compresse
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Bipreterax 4 mg/1,25 mg compresse
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Bipreterax 4 mg/1,25 mg compresse e a cosa serve

Bipreterax 4 mg/1,25 mg compresse è un associazione di due principi attivi, perindopril e indapamide. È un antipertensivo ed è indicato nel trattamento dell'ipertensione arteriosa (pressione sanguigna elevata) negli adulti.

Il perindopril appartiene al gruppo di medicinali chiamati inibitori dell'Enzima di Conversione dell'Angiotensina (ECA). Agisce dilatando i vasi sanguigni, in modo che il cuore possa pompare il sangue più facilmente attraverso di essi. L'indapamide è un diuretico. I diuretici aumentano la quantità di urina prodotta dai reni. Tuttavia, l'indapamide è diversa da altri diuretici, poiché determina soltanto un lieve aumento della quantità di urina formata. Ciascuno dei due principi attivi contribuisce a ridurre la pressione arteriosa e agisce in sinergia per controllare la pressione sanguigna.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Bipreterax 4 mg/1,25 mg compresse

Non prenda Bipreterax 4 mg/1,25 mg compresse

• se è allergico al perindopril o a qualsiasi altro inibitore dell’ECA, all’indapamide o a qualsiasi altra sulfonamide, o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6),
• se in precedenza ha avuto sintomi come respiro sibilante, gonfiore del viso o della lingua, forte prurito o gravi eruzioni cutanee durante un trattamento con inibitori dell’ECA, o se lei o un membro della sua famiglia ha avuto questi sintomi in altre circostanze (una condizione chiamata angioedema),
• se ha il diabete o insufficienza renale e sta seguendo un trattamento con un medicinale antipertensivo contenente aliskiren,
• se ha una grave malattia del fegato o soffre di una condizione chiamata encefalopatia epatica (malattia degenerativa del cervello),
• se ha una grave malattia renale che riduce l’afflusso di sangue ai reni (stenosi dell’arteria renale),
• se sta sottoponendosi a dialisi o a qualsiasi altro tipo di filtrazione del sangue. A seconda della macchina utilizzata, Bipreterax 4 mg/1,25 mg compresse potrebbe non essere adatto a lei,
• se ha bassi livelli di potassio nel sangue,
• se sospetta di avere un’insufficienza cardiaca scompensata non trattata (grave ritenzione di liquidi, difficoltà respiratoria),
• se è incinta da più di 3 mesi (è inoltre preferibile evitare Bipreterax 4 mg/1,25 mg compresse all’inizio della gravidanza – vedere sezione “Gravidanza”),
• se ha assunto o sta attualmente assumendo sacubitril/valsartan, un medicinale per l’insufficienza cardiaca, poiché aumenta il rischio di angioedema (gonfiore rapido sotto la pelle in aree come la gola) (vedere “Avvertenze e precauzioni” e “Uso di Bipreterax 4 mg/1,25 mg compresse con altri medicinali”).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Bipreterax 4 mg/1,25 mg compresse:

• se soffre di stenosi aortica (restringimento del principale vaso sanguigno che esce dal cuore) o cardiomiopatia ipertrofica (malattia del muscolo cardiaco) o stenosi dell’arteria renale (restringimento dell’arteria che porta sangue al rene),
• se soffre di insufficienza cardiaca o di qualsiasi altro problema cardiaco,
• se ha problemi renali o se si sottopone a dialisi,
• se nota una riduzione della vista o dolore oculare. Questi potrebbero essere sintomi di accumulo di liquido nello strato vascolare dell’occhio (versamento coroideo) o di un aumento della pressione oculare e possono manifestarsi da poche ore a diverse settimane dopo l’assunzione di Bipreterax 4 mg/1,25 mg compresse. Se non trattati, ciò può portare a perdita permanente della vista. Se in precedenza ha avuto un’allergia alla penicillina o alle sulfonamidi, potrebbe avere un rischio maggiore di sviluppare questa condizione,
• se ha disturbi muscolari, inclusi dolore muscolare, sensibilità, debolezza o crampi,
• se ha livelli anormalmente elevati di un ormone chiamato aldosterone nel sangue (aldosteronismo primario),
• se ha problemi al fegato,
• se soffre di una malattia del collagene (malattia della pelle) come lupus eritematoso sistemico o sclerodermia,
• se ha aterosclerosi (indurimento delle arterie),
• se ha iperparatiroidismo (iperattività della ghiandola paratiroidea),
• se ha la gotta,
• se ha il diabete,
• se segue una dieta povera di sale o utilizza sostituti del sale contenenti potassio,
• se sta assumendo litio o diuretici risparmiatori di potassio (spironolattone, triamterene) o integratori di potassio, poiché l’uso contemporaneo con Bipreterax 4 mg/1,25 mg compresse deve essere evitato (vedere “Altri medicinali e Bipreterax 4 mg/1,25 mg compresse”),
• se è un paziente anziano,
• se ha avuto reazioni di fotosensibilità,
• se ha una grave reazione allergica con gonfiore di viso, labbra, bocca, lingua o gola che possono causare difficoltà a deglutire o respirare (angioedema). Questo può manifestarsi in qualsiasi momento durante il trattamento.

Se sviluppa questi sintomi, interrompa immediatamente il trattamento e contatti subito il medico.

• se sta assumendo uno dei seguenti medicinali utilizzati per trattare l’ipertensione arteriosa:

• un antagonista dei recettori dell’angiotensina II (ARA) (noti anche come “sartani” – ad esempio valsartan, telmisartan, irbesartan), in particolare se ha problemi renali legati al diabete,

• aliskiren.

Il suo medico potrebbe controllare periodicamente la funzionalità renale, la pressione arteriosa e i livelli ematici di elettroliti (ad esempio potassio).

Vedere anche le informazioni sotto la voce “Non prenda Bipreterax 4 mg/1,25 mg compresse”.

• se è di origine africana, poiché potrebbe avere un rischio maggiore di angioedema e questo medicinale potrebbe essere meno efficace nel ridurre la pressione rispetto ai pazienti non di razza nera,

• se è un paziente sottoposto a emodialisi con membrane ad alto flusso,

• se sta assumendo uno dei seguenti medicinali, il rischio di angioedema aumenta:

• racecadotril (utilizzato per il trattamento della diarrea),

• sirolimus, everolimus, temsirolimus e altri medicinali appartenenti alla classe degli inibitori mTor (utilizzati per prevenire il rigetto nel trapianto di organi e per il cancro),

• sacubitril (disponibile in associazione a dose fissa con valsartan), utilizzato per il trattamento a lungo termine dell’insufficienza cardiaca,

• linagliptina, saxagliptina, sitagliptina, vildagliptina e altri medicinali appartenenti alla classe delle cosiddette gliptine (utilizzati per il trattamento del diabete).

Angioedema

Nei pazienti trattati con inibitori dell’ECA, inclusi Bipreterax 4 mg/1,25 mg compresse, è stato segnalato angioedema (grave reazione allergica con gonfiore di viso, labbra, lingua o gola con difficoltà a deglutire o respirare). Ciò può verificarsi in qualsiasi momento durante il trattamento. Se sviluppa tali sintomi, deve interrompere immediatamente il trattamento con Bipreterax 4 mg/1,25 mg compresse e consultare subito il medico. Vedere anche Sezione 4.

Deve informare il medico se pensa di essere (o di poter diventare) incinta. Bipreterax 4 mg/1,25 mg compresse non è raccomandato all’inizio della gravidanza e non deve essere assunto se è incinta da più di 3 mesi, poiché può causare gravi danni al feto se utilizzato in questo periodo (vedere “Gravidanza e allattamento”).

Durante l’assunzione di Bipreterax 4 mg/1,25 mg compresse, informi il medico o il personale sanitario:

• se deve sottoporsi ad anestesia e/o intervento chirurgico,
• se ha recentemente avuto diarrea o vomito, o se è disidratato,
• se deve sottoporsi a dialisi o a afèresi LDL (rimozione del colesterolo dal sangue tramite macchina),
• se deve sottoporsi a un trattamento di desensibilizzazione per ridurre gli effetti allergici delle punture di api o vespe,
• se deve sottoporsi a un esame medico che richiede l’iniezione di un mezzo di contrasto iodato (una sostanza che permette di visualizzare organi come reni o stomaco con i raggi X),
• se nota cambiamenti della vista o dolore a uno o entrambi gli occhi durante l’assunzione di Bipreterax 4 mg/1,25 mg compresse. Ciò potrebbe indicare lo sviluppo di un glaucoma, un aumento della pressione oculare. Deve interrompere il trattamento con Bipreterax 4 mg/1,25 mg compresse e cercare immediatamente assistenza medica.

Gli atleti devono sapere che Bipreterax 4 mg/1,25 mg compresse contiene un principio attivo (indapamide) che può dare esito positivo nei test antidoping.

Bambini e adolescenti

Bipreterax 4 mg/1,25 mg compresse non deve essere somministrato a bambini né ad adolescenti.

Altri medicinali e Bipreterax 4 mg/1,25 mg compresse

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Deve evitare di assumere Bipreterax 4 mg/1,25 mg compresse con:

• litio (utilizzato per trattare la mania o la depressione),
• aliskiren (medicinale utilizzato per trattare l’ipertensione) se non ha diabete né problemi renali,
• diuretici risparmiatori di potassio (ad es. triamterene, amiloride), sali di potassio, altri medicinali che possono aumentare il potassio nel corpo (come eparina, un medicinale usato per fluidificare il sangue e prevenire coaguli; trimetoprima e cotrimossazolo, noto anche come trimetoprima/sulfametossazolo, per infezioni batteriche),
• estramustina (utilizzata nel trattamento del cancro),
• altri farmaci utilizzati per il trattamento dell’ipertensione arteriosa: inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina e antagonisti dei recettori dell’angiotensina.

Il trattamento con Bipreterax 4 mg/1,25 mg compresse può essere influenzato da altri medicinali. Il medico potrebbe dover modificare la dose e/o adottare altre precauzioni. Assicurarsi di informare il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali, poiché potrebbe richiedere particolari attenzioni:

• altri medicinali per il trattamento dell’ipertensione arteriosa, inclusi antagonisti dei recettori dell’angiotensina II (ARA), aliskiren (vedere anche le informazioni sotto “Non prenda Bipreterax 4 mg/1,25 mg compresse” e “Avvertenze e precauzioni”), o diuretici (medicinali che aumentano la quantità di urina prodotta dai reni),
• farmaci risparmiatori di potassio utilizzati nel trattamento dell’insufficienza cardiaca: eplerenone e spironolattone a dosi comprese tra 12,5 mg e 50 mg al giorno,
• medicinali usati frequentemente per il trattamento della diarrea (racecadotril) o per prevenire il rigetto del trapianto di organi (sirolimus, everolimus, temsirolimus e altri appartenenti alla classe degli inibitori di mTor). Vedere sezione “Avvertenze e precauzioni”,
• sacubitril/valsartan (utilizzato per il trattamento a lungo termine dell’insufficienza cardiaca). Vedere sezioni “Non prenda Bipreterax 4 mg/1,25 mg compresse” e “Avvertenze e precauzioni”,
• medicinali anestetici,
• mezzo di contrasto iodato,
• antibiotici utilizzati per trattare infezioni batteriche (es. moxifloxacino, esparfloxacino, eritromicina iniettabile),
• metadone (utilizzato per il trattamento della dipendenza),
• procainamide (per il trattamento del ritmo cardiaco irregolare),
• allopurinolo (per il trattamento della gotta),
• antistaminici utilizzati per trattare reazioni allergiche, come la febbre da fieno (es. mizolastina, terfenadina, astemizolo),
• corticosteroidi utilizzati per trattare diverse patologie, inclusi asma grave e artrite reumatoide,
• immunosoppressori utilizzati per il trattamento di disturbi autoimmuni o dopo un trapianto per prevenire il rigetto (es. ciclosporina, tacrolimus),
• halofantrina (utilizzata per trattare alcuni tipi di malaria),
• pentamidina (utilizzata per il trattamento della polmonite),
• oro iniettabile (utilizzato per trattare la poliartrite reumatoide),
• vincamina (utilizzata per il trattamento di disturbi cognitivi sintomatici negli anziani, inclusa la perdita di memoria),
• bepridil (utilizzato per il trattamento dell’angina pectoris),
• medicinali per disturbi del ritmo cardiaco (es. chinidina, idrochinidina, disopiramide, amiodarone, sotalolo, ibutilide, dofetilide, digitale, bretilio),
• cisapride, difemanil (utilizzati per il trattamento di problemi gastrointestinali),
• digossina o altri glicosidi cardiaci (per il trattamento di problemi cardiaci),
• baclofene (per il trattamento della rigidità muscolare in malattie come la sclerosi multipla),
• medicinali per il trattamento del diabete come insulina, metformina o gliptine,
• calcio, inclusi integratori di calcio,
• lassativi stimolanti (es. sena),
• antiinfiammatori non steroidei (es. ibuprofene) o alte dosi di salicilati (es. acido acetilsalicilico, una sostanza presente in molti medicinali utilizzati per alleviare il dolore e abbassare la febbre, nonché per prevenire la coagulazione del sangue),
• anfotericina B iniettabile (per il trattamento di gravi infezioni da funghi),
• medicinali utilizzati per trattare disturbi mentali come depressione, ansia, schizofrenia… (es. antidepressivi triciclici, neurolettici come amisulpride, sulpiride, sultopride, tiapride, aloperidolo, droperidolo),
• tetracosactide (per il trattamento della malattia di Crohn),
• trimetoprima (per il trattamento di infezioni),
• vasodilatatori, inclusi nitrati (medicinali per dilatare i vasi sanguigni),
• medicinali utilizzati per il trattamento di ipotensione, shock o asma (es. efedrina, noradrenalina o adrenalina).

Bipreterax 4 mg/1,25 mg compresse con cibi e bevande

È preferibile assumere Bipreterax 4 mg/1,25 mg compresse prima di un pasto.

Gravidanza e allattamento

Se è incinta o in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare qualsiasi medicinale.

Gravidanza

Informi il medico se pensa di essere (o di poter diventare) incinta.

Normalmente il medico le consiglierà di interrompere l’assunzione di Bipreterax 4 mg/1,25 mg compresse prima di rimanere incinta o non appena saprà di esserlo, e le consiglierà di assumere un altro medicinale al posto di Bipreterax 4 mg/1,25 mg compresse. Bipreterax 4 mg/1,25 mg compresse non è raccomandato all’inizio della gravidanza e non deve essere assunto se è incinta da più di tre mesi, poiché può causare gravi danni al feto se assunto dopo il terzo mese di gravidanza.

Allattamento

Bipreterax 4 mg/1,25 mg compresse non è raccomandato durante l’allattamento.

Informi immediatamente il medico se sta per iniziare o se è in allattamento.

Si rivolga subito al medico.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Bipreterax 4 mg/1,25 mg compresse normalmente non altera lo stato di vigilanza, ma a causa dell’abbassamento della pressione arteriosa alcuni pazienti possono avvertire reazioni come vertigini o debolezza. In tal caso, la sua capacità di guidare o utilizzare macchinari potrebbe risultare compromessa.

Bipreterax 4 mg/1,25 mg compresse contiene lattosio.

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Bipreterax 4 mg/1,25 mg compresse

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

La dose raccomandata è 1 compressa una volta al giorno. Il medico può decidere di modificare la dose qualora lei soffrisse di insufficienza renale. Prenda la compressa preferibilmente al mattino e prima della colazione. Ingerisca la compressa intera con l'aiuto di un bicchiere d'acqua.

Se assume un quantitativo di Bipreterax 4 mg/1,25 mg compresse superiore a quello prescritto

Se assume troppe compresse, contatti immediatamente il medico o si rechi al pronto soccorso dell'ospedale più vicino. In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contattare il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono (91) 562 04 20.

Il sintomo più frequente in caso di sovradosaggio è l'abbassamento della pressione arteriosa. Se si verifica una diminuzione significativa della pressione arteriosa (associata a nausea, vomito, crampi, vertigini, sonnolenza, confusione e alterazioni della quantità di urina prodotta dai reni), può essere utile sdraiarsi con le gambe sollevate.

Se dimentica di prendere Bipreterax 4 mg/1,25 mg compresse

È importante assumere questo medicinale ogni giorno, poiché un trattamento continuativo è più efficace. Tuttavia, se ha dimenticato di prendere una dose di Bipreterax 4 mg/1,25 mg compresse, prenda la dose successiva all'orario previsto. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Bipreterax 4 mg/1,25 mg compresse

Poiché il trattamento per l'ipertensione arteriosa è generalmente a vita, deve parlare con il medico prima di interrompere l'assunzione di questo medicinale.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Interrompa immediatamente il trattamento con questo medicamento e si rivolga subito al medico se dovesse manifestare uno dei seguenti effetti indesiderati che possono essere gravi:

• Capogiri intensi o svenimenti dovuti a bassa pressione sanguigna (Frequenti – possono interessare fino a 1 persona su 10),
• Broncospasmo (oppressione al petto, mancanza di respiro o difficoltà respiratorie) (Non comuni) (possono interessare fino a 1 persona su 100),
• Gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola, che causa grave difficoltà respiratoria (angioedema) (Vedere sezione 2 “Avvertenze e precauzioni”) (Non comuni) (possono interessare fino a 1 persona su 100),
• Reazioni gravi della pelle che includono eritema multiforme (eruzione cutanea che spesso inizia con macchie rosse pruriginose sul viso, braccia o gambe), o eruzione cutanea intensa, orticaria, arrossamento della pelle in tutto il corpo, prurito intenso, formazione di vesciche, desquamazione e infiammazione della pelle, infiammazione delle membrane mucose (sindrome di Stevens-Johnson) o altre reazioni allergiche (Molto rari – possono interessare fino a 1 persona su 10.000),
• Disturbi cardiovascolari (battito cardiaco irregolare, angina pectoris (dolore al petto, alla mascella e alla schiena, provocati da sforzo fisico), infarto miocardico (Molto rari) (possono interessare fino a 1 persona su 10.000),
• Debolezza delle braccia o delle gambe, o problemi nel parlare che potrebbero essere segnali di un possibile ictus (Molto rari – possono interessare fino a 1 persona su 10.000),
• Infiammazione del pancreas che può causare intenso dolore addominale e alla schiena accompagnato da forte malessere (Molto rari) (possono interessare fino a 1 persona su 10.000),
• Colorazione gialla della pelle o degli occhi (itterizia) che potrebbe essere segno di epatite (Molto rari – possono interessare fino a 1 persona su 10.000),
• Battito cardiaco irregolare con pericolo di vita (Frequenza non nota),
• Malattia cerebrale causata da una malattia epatica (encefalopatia epatica) (Frequenza non nota),
• Debolezza muscolare, crampi, sensibilità o dolore muscolare, in particolare se accompagnati da malessere generale o febbre, poiché potrebbero essere causati da una degradazione anomala del muscolo (Frequenza non nota).

In ordine decrescente di frequenza, gli effetti indesiderati possono includere:

• Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10): reazioni cutanee in persone predisposte a reazioni allergiche e asma, mal di testa, capogiri, vertigini, formicolio, disturbi della vista, acufeni (sensazione di rumori nell’orecchio), tosse, difficoltà respiratoria (dispnea), disturbi digestivi (nausea, vomito, dolore addominale, alterazioni del gusto, dispepsia o difficoltà di digestione, diarrea, stitichezza), reazioni allergiche (come eruzioni cutanee, prurito), crampi muscolari, sensazione di stanchezza, bassi livelli di potassio nel sangue.

• Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100): alterazioni dell’umore, depressione, disturbi del sonno, orticaria, porpora (punti rossi sulla pelle), formazione di vesciche, problemi renali, impotenza (incapacità di ottenere o mantenere un’erezione), sudorazione, aumento degli eosinofili (un tipo di globuli bianchi), alterazioni nei parametri di laboratorio: aumento reversibile dei livelli sanguinei di potassio che si normalizza alla sospensione del trattamento, riduzione dei livelli sanguinei di sodio che può causare disidratazione e bassa pressione sanguigna, sonnolenza, svenimenti, palpitazioni (percezione dei battiti cardiaci), tachicardia (battito cardiaco rapido), ipoglicemia (livelli molto bassi di zucchero nel sangue) nei pazienti diabetici, vasculite (infiammazione dei vasi sanguigni), bocca secca, reazioni di fotosensibilità (aumento della sensibilità della pelle al sole), artralgia (dolore alle articolazioni), mialgia (dolore muscolare), dolore al petto, sensazione di malessere, edema periferico, febbre, aumento dell’urea nel sangue e della creatinina nel sangue, caduta.

• Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000): peggioramento della psoriasi, alterazioni nei risultati degli esami: bassi livelli di cloro nel sangue, bassi livelli di magnesio nel sangue, aumento delle transaminasi epatiche, livelli elevati di bilirubina nel sangue, affaticamento, arrossamento del viso, riduzione o assenza di diuresi, insufficienza renale acuta.

Urina concentrata, sensazione di malessere (nausea) o di sentirsi malato (vomito), crampi muscolari, confusione e convulsioni. Questi sintomi possono essere dovuti a una malattia chiamata SIADH (sindrome da inappropriata secrezione dell’ormone antidiuretico).

• Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000): confusione, polmonite eosinofila (un tipo raro di polmonite), rinite (naso congestionato o che cola), gravi problemi renali, alterazioni dei valori ematici come riduzione del numero di globuli bianchi e rossi, riduzione dell’emoglobina, riduzione del numero di piastrine, aumento dei livelli di calcio nel sangue, funzionalità epatica anomala.

• Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili): tracciato ECG cardiaco anomalo, alterazioni nei parametri ematici: livelli elevati di acido urico e di zucchero nel sangue, riduzione dell’acutezza visiva (miopia), vista offuscata, disturbi visivi, riduzione della vista o dolore agli occhi dovuto ad aumento della pressione (possibili segni di accumulo di liquido nello strato vascolare dell’occhio (effusione coroidea) o glaucoma acuto ad angolo chiuso), cambiamento di colore, intorpidimento e dolore alle dita delle mani o dei piedi (malattia di Raynaud). Se soffre di lupus eritematoso sistemico (un tipo di malattia del collagene), questa condizione potrebbe peggiorare.

Possono manifestarsi disturbi del sangue, del rene, del fegato o del pancreas e alterazioni nei risultati degli esami (analisi del sangue). Il medico potrebbe doverle prescrivere analisi del sangue per monitorare il suo stato.

Se manifesta questi sintomi, contatti il medico il più presto possibile.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Bipreterax 4 mg/1,25 mg compresse

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

Non conservare a una temperatura superiore a 30º C.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o con i rifiuti domestici. Consegnare le confezioni e i medicinali che non utilizza più al Punto SIGRE della sua farmacia abituale. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Bipreterax 4 mg/1,25 mg compresse

• I principi attivi sono perindopril terbutilammina e indapamide. Ogni compressa contiene 4 mg di perindopril terbutilammina (corrispondenti a 3,338 mg di perindopril) e 1,25 mg di indapamide.
• Gli altri componenti della compressa sono: lattosio monoidrato, stearato di magnesio (E470B), silice colloidale idrofoba e cellulosa microcristallina.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le compresse di Bipreterax 4 mg/1,25 mg compresse sono bianche, di forma cilindrica. Una compressa contiene 4 mg di perindopril terbutilammina e 1,25 mg di indapamide.

Le compresse sono disponibili in blister da 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 o 500 compresse.

Possono essere commercializzate solo alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Les Laboratoires Servier
50, rue Carnot
92284 Suresnes cedex – Francia

Responsabile della produzione:

Les Laboratoires Servier Industrie
905 route de Saran
45520 Gidy – Francia

oppure

Servier (Ireland) Industries Ltd
Gorey Road
Arklow – Co. Wicklow – Irlanda

oppure

Laboratorios Servier S.L. (solo per il mercato spagnolo)
Avda. de los Madroños 33
28043 Madrid – Spagna

oppure

ANPHARM PRZEDSIĘBIORSTWO FARMACEUTYCZNE S.A.
Ul. Annopol 6B - 03-236 Warszawa
Polonia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Slovenia NOLIPREL FORTE 4mg/1.25 mg tablete
Spagna Bipreterax 4 mg/1,25 mg compresse
Francia PERINDOPRIL /INDAPAMIDE ARROW LAB 4mg/1,25mg
Ungheria PRETANIX KOMB

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: ottobre 2025

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.