Bipreterax 4 mg/1,25 mg tabletki

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Bipreterax 4 mg/1,25 mg tabletki

perindopryl terbutamina/indapamid

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany indywidualnie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Bipreterax 4 mg/1,25 mg tabletki i kiedy się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Bipreterax 4 mg/1,25 mg tabletki
3. Jak stosować Bipreterax 4 mg/1,25 mg tabletki
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Bipreterax 4 mg/1,25 mg tabletki
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Bipreterax 4 mg/1,25 mg tabletki i do czego jest stosowany

Bipreterax 4 mg/1,25 mg tabletki to połączenie dwóch substancji czynnych: perindoprilu i indapamidu. Jest lekiem przeciwhypotensyjnym i jest wskazany w leczeniu podwyższonego ciśnienia tętniczego (nadciśnienia) u dorosłych.

Perindopril należy do grupy leków zwanych inhibitorami ACE. Działają one poprzez rozszerzanie naczyń krwionośnych, dzięki czemu serce łatwiej pompuje przez nie krew. Indapamid jest lekiem moczopędnym. Leki moczopędne zwiększają ilość moczu wytwarzanego przez nerki. Jednak indapamid różni się od innych leków moczopędnych, ponieważ powoduje jedynie niewielki wzrost ilości wydalanego moczu. Każda z substancji czynnych obniża ciśnienie tętnicze i działają one łącznie, wspomagając kontrolę ciśnienia tętniczego.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Bipreterax 4 mg/1,25 mg tabletek

Nie przyjmujBipreterax 4 mg/1,25 mg tabletek

• jeśli jesteś uczulony na perindopryl lub na inne inhibitory ACE, na indapamid lub na inną sulfonamidę, lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• jeśli miałeś(-aś) wcześniej objawy takie jak świsty podczas oddychania, obrzęk twarzy lub języka, silny świąd lub ciężkie wysypki podczas wcześniejszego leczenia inhibitorami ACE, lub jeśli Ty lub członek Twojej rodziny mieliście takie objawy w innych okolicznościach (stan zwany obrzękiem naczyniowym),
• jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i leczony(-a) jesteś lekiem obniżającym ciśnienie tętnicze zawierającym aliskiren,
• jeśli cierpisz na ciężką chorobę wątroby lub stan zwany encefalopatią wątrobą (neurodegeneracyjna choroba mózgu),
• jeśli masz ciężką chorobę nerek prowadzącą do zmniejszenia dopływu krwi do nerek (zwężenie tętnicy nerkowej),
• jeśli otrzymujesz dializę lub inny rodzaj oczyszczania krwi. W zależności od używanego urządzenia, Bipreterax 4 mg/1,25 mg tabletki mogą nie być dla Ciebie odpowiednie,
• jeśli masz niskie stężenie potasu we krwi,
• jeśli podejrzewasz, że możesz mieć nieleczoną niewydolność serca (ciężkie zatrzymanie płynów, trudności w oddychaniu),
• jeśli jesteś w ciąży powyżej 3. miesiąca (Bipreterax 4 mg/1,25 mg tabletki należy również unikać na początku ciąży – patrz sekcja „Ciąża”),
• jeśli przyjmowałeś(-aś) lub aktualnie przyjmujesz sacubitril/valsartan, lek na niewydolność serca, ponieważ zwiększa to ryzyko wystąpienia obrzęku naczyniowego (szybki obrzęk pod skórą w obszarze takim jak gardło) (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności” oraz „Stosowanie Bipreterax 4 mg/1,25 mg tabletek z innymi lekami”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Bipreterax 4 mg/1,25 mg tabletek:

• jeśli cierpisz na zwężenie aorty (zwężenie głównego naczynia wychodzącego z serca) lub kardiomiopatię przerostową (chorobę mięśnia sercowego) lub zwężenie tętnicy nerkowej (zwężenie naczynia doprowadzającego krew do nerek),
• jeśli cierpisz na niewydolność serca lub inne schorzenia serca,
• jeśli masz problemy z nerkami lub jesteś na dializie,
• jeśli doświadczasz pogorszenia wzroku lub bólu oka. Mogą to być objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wylew w choroidzie) lub wzrostu ciśnienia w oku, które mogą wystąpić w ciągu godzin do kilku tygodni po zażyciu Bipreterax 4 mg/1,25 mg tabletek. Jeśli nie zostaną leczone, mogą prowadzić do trwałej utraty wzroku. Jeśli wcześniej miałeś(-aś) alergię na penicylinę lub sulfonamidy, ryzyko wystąpienia tych objawów może być większe,
• jeśli masz dolegliwości mięśniowe, w tym ból mięśni, wrażliwość, osłabienie lub skurcze,
• jeśli masz nieprawidłowo wysokie stężenie hormonu zwanego aldosteronem we krwi (pierwotny aldosteronizm),
• jeśli masz problemy z wątrobą,
• jeśli cierpisz na chorobę tkanki łącznej (chorobę skóry) taką jak toczeń rumieniowaty układowy lub twardzina,
• jeśli cierpisz na miażdżycę (utwardzenie tętnic),
• jeśli cierpisz na nadczynność przytarczyc,
• jeśli masz padaczkę,
• jeśli masz cukrzycę,
• jeśli przestrzegasz diety ubogiej w sól lub używasz substytutów soli zawierających potas,
• jeśli przyjmujesz lity lub moczopędne oszczędzające potas (spironolakton, triamteren) lub suplementy potasu, należy unikać jednoczesnego stosowania z Bipreterax 4 mg/1,25 mg tabletkami (patrz „Inne leki i Bipreterax 4 mg/1,25 mg tabletki”).
• jeśli jesteś starszą osobą,
• jeśli miałeś(-aś) reakcje fotosensybilizujące,
• jeśli wystąpiła u Ciebie ciężka reakcja alergiczna z obrzękiem twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, które mogą powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu (obrzęk naczyniowy). Może się to pojawić w dowolnym czasie trwania leczenia.

Jeśli wystąpią u Ciebie te objawy, natychmiast przerwij leczenie i skontaktuj się bezpośrednio z lekarzem.

• jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego (nadciśnienia):

• antagonistę receptorów angiotensyny II (ARA) (znane również jako „sartany” – np. valsartan, telmisartan, irbesartan), szczególnie jeśli masz problemy nerkowe związane z cukrzycą,

• aliskiren.

Lekarz może kontrolować funkcję nerek, ciśnienie tętnicze oraz poziom elektrolitów we krwi (np. potasu) w regularnych odstępach czasu.

Zobacz również informacje w sekcji „Nie przyjmuj Bipreterax 4 mg/1,25 mg tabletek”.

• jeśli pochodzisz z populacji czarnoskórej, ponieważ masz większe ryzyko obrzęku naczyniowego, a ten lek może być mniej skuteczny w obniżaniu ciśnienia tętniczego niż u pacjentów nie będących czarnoskórzy,

• jeśli jesteś pacjentem poddawanym hemodializie z użyciem błon o wysokiej przepuszczalności.

• jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków, ryzyko obrzęku naczyniowego wzrasta:

• racekadotril (stosowany w leczeniu biegunki),

• sirolimus, everolimus, temsirolimus i inne leki należące do klasy zwanej inhibitorami mTOR (stosowane w zapobieganiu odrzucenia przeszczepu i w leczeniu nowotworów),

• sacubitril (dostępny w stałej kombinacji z valsartanem), stosowany w długoterminowym leczeniu niewydolności serca,

• linagliptynę, saxagliptynę, sitagliptynę, wildagliptynę i inne leki z klasy tzw. gliptyn (stosowane w leczeniu cukrzycy).

Obrzęk naczyniowy

U pacjentów leczonych inhibitorami ACE, w tym Bipreterax 4 mg/1,25 mg tabletkami, obserwowano obrzęk naczyniowy (ciężką reakcję alergiczną z obrzękiem twarzy, warg, języka lub gardła, z trudnościami w połykaniu lub oddychaniu). Może się on pojawić w dowolnym czasie trwania leczenia. Jeśli wystąpią takie objawy, należy natychmiast przerwać leczenie Bipreterax 4 mg/1,25 mg tabletkami i skontaktować się z lekarzem. Zobacz również sekcję 4.

Należy poinformować lekarza, jeśli uważasz, że jesteś (lub możesz zostać) w ciąży. Bipreterax 4 mg/1,25 mg tabletki nie jest zalecany na początku ciąży i nie należy go przyjmować, jeśli jesteś w ciąży powyżej 3. miesiąca, ponieważ może powodować poważne uszkodzenie płodu, jeśli jest stosowany w tym okresie (patrz „Ciąża i karmienie piersią”).

Podczas przyjmowania Bipreterax 4 mg/1,25 mg tabletek należy poinformować lekarza lub personel medyczny:

• jeśli planujesz poddać się znieczuleniu i/lub operacji,
• jeśli niedawno miałeś(-aś) biegunkę lub wymioty, lub jesteś odwodniony(-a),
• jeśli planujesz poddać się dializie lub aferezie LDL (usunięcie cholesterolu z krwi za pomocą urządzenia),
• jeśli planujesz poddać się leczeniu dezensybilizującemu w celu zmniejszenia reakcji alergicznych na ukąszenia pszczół lub os,
• jeśli planujesz poddać się badaniu medycznemu wymagającemu wstrzyknięcia środka kontrastowego jodowego (substancji pozwalającej na zobrazowanie narządów takich jak nerki czy żołądek w rentgenografii),
• jeśli zauważasz zmiany w widzeniu lub ból w jednym lub obu oczach podczas przyjmowania Bipreterax 4 mg/1,25 mg tabletek. Może to być objaw rozwijającego się jaskry, wzrostu ciśnienia w oku (ach). Należy przerwać leczenie Bipreterax 4 mg/1,25 mg tabletkami i natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Atleci powinni wiedzieć, że Bipreterax 4 mg/1,25 mg tabletki zawiera substancję czynną (indapamid), która może dać wynik dodatni w testach na dopingu.

Dzieci i młodzież

Bipreterax 4 mg/1,25 mg tabletki nie powinny być stosowane u dzieci i młodzieży.

Inne leki iBipreterax 4 mg/1,25 mg tabletki

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś(-aś) lub możesz mieć potrzebę przyjęcia jakichkolwiek innych leków.

Należy unikać jednoczesnego przyjmowania Bipreterax 4 mg/1,25 mg tabletek z:

• litem (stosowanym w leczeniu manii lub depresji),
• aliskirenem (lekiem stosowanym w leczeniu nadciśnienia), jeśli nie masz cukrzycy ani problemów nerkowych,
• moczopędami oszczędzającymi potas (np. triamteren, amilorid), solami potasu, innymi lekami, które mogą podnosić poziom potasu w organizmie (np. heparyną, lekiem stosowanym do rozcieńczania krwi i zapobiegania krzepnięciu; trimetoprimą i kotrimoksazolem, znanym również jako trimetoprim/sulfametoksazol, stosowanym w leczeniu infekcji bakteryjnych),
• estramustyną (stosowaną w leczeniu nowotworów),
• innymi lekami stosowanymi w leczeniu nadciśnienia tętniczego: inhibitorami enzymu konwertującego angiotensynę (ACE) i antagonistami receptorów angiotensyny.

Leczenie Bipreterax 4 mg/1,25 mg tabletkami może być wpływać na inne leki. Lekarz może być zmuszony dostosować dawkę lub podjąć inne środki ostrożności. Upewnij się, że poinformujesz lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków, ponieważ może być potrzebna szczególna opieka:

• inne leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego, w tym antagoniści receptorów angiotensyny II (ARA), aliskiren (zobacz również informacje w sekcjach „Nie przyjmuj Bipreterax 4 mg/1,25 mg tabletek” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”), lub diuretyki (leki zwiększające ilość moczu produkowanego przez nerki),
• leki oszczędzające potas stosowane w leczeniu niewydolności serca: eplerenon i spironolakton w dawkach od 12,5 mg do 50 mg dziennie,
• leki stosowane często w leczeniu biegunki (racekadotril) lub w zapobieganiu odrzucenia przeszczepu (sirolimus, everolimus, temsirolimus i inne leki z klasy inhibitorów mTOR). Zobacz sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”,
• sacubitril/valsartan (stosowany w długoterminowym leczeniu niewydolności serca). Zobacz sekcje „Nie przyjmuj Bipreterax 4 mg/1,25 mg tabletek” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”,
• leki znieczulające,
• środek kontrastowy jodowy,
• antybiotyki stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych (np. moxifloksacyna, esparfloksacyna, wstrzykiwalna erytromycyna),
• metadon (stosowany w leczeniu uzależnienia),
• prokainamid (w leczeniu nieregularnego rytmu serca),
• allopurinol (w leczeniu padaczki),
• antyhistaminowe stosowane w leczeniu reakcji alergicznych, takich jak katar sienny (np. mizolastyna, terfenadyna, astemizol),
• kortykosteroidy stosowane w leczeniu różnych chorób, w tym ciężkiego astmy i reumatoidalnego zapalenia stawów,
• immunosupresory stosowane w leczeniu chorób autoimmunologicznych lub po przeszczepie w celu zapobiegania odrzuceniu (np. cyklosporyna, tachrolimus),
• halofantrynę (stosowaną w leczeniu niektórych form malarii),
• pentamidynę (stosowaną w leczeniu zapalenia płuc),
• wstrzykiwalne złoto (stosowane w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów),
• winkaminę (stosowaną w leczeniu objawowych zaburzeń poznawczych u osób starszych, w tym utraty pamięci),
• beprydyl (stosowany w leczeniu dławicy piersiowej),
• leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca (np. chinidyna, hydrochinidyna, disopryamida, amiodaron, sotalol, ibutilid, dofetylid, glikozydy nasercowe, bretylium),
• cisaprydę, difemanil (stosowane w leczeniu dolegliwości przewodu pokarmowego),
• digoksynę lub inne glikozydy nasercowe (w leczeniu chorób serca),
• baklofen (w leczeniu sztywności mięśni występującej w chorobach takich jak stwardnienie rozsiane),
• leki stosowane w leczeniu cukrzycy, takie jak insulina, metformyna lub gliptyny,
• wapń, w tym suplementy wapnia,
• leki przeczyszczające stymulujące (np. senna),
• niesteroidowe leki przeciwzapalne (np. ibuprofen) lub wysokie dawki salicylanów (np. kwas acetylosalicylowy (substancja występująca w wielu lekach stosowanych do łagodzenia bólu i obniżania gorączki, a także do zapobiegania krzepnięciu krwi)),
• amfoterycynę B do wstrzykiwań (w leczeniu ciężkich chorób grzybiczych),
• leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych takich jak depresja, lęk, schizofrenia... (np. trójcykliczne leki przeciwdrgawkowe, neuroleptyki (np. amisulpryd, sulpiryd, sultopryd, tiapryd, haloperidol, droperydol)),
• tetrakosaktyd (w leczeniu choroby Crohna),
• trimetoprymę (w leczeniu infekcji),
• leki rozszerzające naczynia, w tym nitraty (leki powodujące poszerzenie naczyń krwionośnych),
• leki stosowane w leczeniu niskiego ciśnienia tętniczego, wstrząsu lub astmy (np. efedrynę, noradrenalinę lub adrenalinę).

Bipreterax 4 mg/1,25 mg tabletki z jedzeniem i napojami

Najlepiej przyjmować Bipreterax 4 mg/1,25 mg tabletki przed posiłkiem.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Ciąża

Należy poinformować lekarza, jeśli uważasz, że jesteś (lub możesz zostać) w ciąży.

Zwykle lekarz zaleci Ci zaprzestanie przyjmowania Bipreterax 4 mg/1,25 mg tabletek przed zajściem w ciążę lub natychmiast po stwierdzeniu ciąży i zaleci Ci inny lek zamiast Bipreterax 4 mg/1,25 mg tabletek. Bipreterax 4 mg/1,25 mg tabletki nie są zalecane na początku ciąży i nie należy ich przyjmować po 3. miesiącu ciąży, ponieważ mogą powodować poważne uszkodzenie płodu, jeśli są stosowane po trzecim miesiącu ciąży.

Karmienie piersią

Bipreterax 4 mg/1,25 mg tabletki nie są zalecane podczas karmienia piersią.

Natychmiast poinformuj lekarza, jeśli planujesz rozpocząć lub jesteś w okresie karmienia piersią.

Skontaktuj się z lekarzem natychmiast.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Bipreterax 4 mg/1,25 mg tabletki zazwyczaj nie zmieniają stanu czuwania, jednak ze względu na obniżenie ciśnienia tętniczego niektórzy pacjenci mogą odczuwać różne reakcje, takie jak zawroty głowy lub osłabienie. Jeśli wystąpią u Ciebie takie objawy, Twoja zdolność do kierowania pojazdami lub obsługi maszyn może być zaburzona.

Bipreterax 4 mg/1,25 mg tabletki zawierają laktozę.

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować tabletki Bipreterax 4 mg/1,25 mg

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to 1 tabletka jeden raz dziennie. Lekarz może zdecydować o zmianie dawki, jeśli cierpisz na niedostateczność nerek. Tabletkę należy przyjmować preferencyjnie rano, przed śniadaniem. Tabletkę połknij całą, popijając szklanką wody.

Jeśli wziąłeś więcej tabletek Bipreterax 4 mg/1,25 mg niż powinieneś

Jeśli zażyjesz zbyt wiele tabletek, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj do najbliższego szpitala z izbą przyjęć. W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia skontaktuj się z Toxikologicznym Konsultacyjnym Centrum Informacji, tel. (91) 562 04 20.

Najczęstszym objawem przedawkowania jest obniżenie ciśnienia krwi. Jeśli wystąpi silne obniżenie ciśnienia krwi (z towarzyszącymi nudnościami, wymiotami, skurczami mięśni, zawrotami głowy, sennością, dezorientacją i zmianami ilości moczu wydalanego przez nerki), może pomóc położenie się z podniesionymi nogami.

Jeśli zapomniałeś wziąć tabletki Bipreterax 4 mg/1,25 mg

Ważne jest, aby przyjmować ten lek codziennie, ponieważ leczenie ciągłe jest skuteczniejsze. Jeśli jednak zapomniałeś przyjąć dawkę tabletek Bipreterax 4 mg/1,25 mg, przyjmij następną dawkę o zwykłej porze. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie tabletkami Bipreterax 4 mg/1,25 mg

Ponieważ leczenie nadciśnienia tętniczego jest zazwyczaj dożywotnie, przed zaprzestaniem stosowania tego leku należy skonsultować się z lekarzem.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Przerwij leczenie tym lekiem i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie następujące działania niepożądane, które mogą być poważne:

• Silne zawroty głowy lub omdlenia spowodowane niskim ciśnieniem tętniczym (Częste – mogą występować u do 1 na 10 osób),
• Skurcz oskrzeli (uczucie ucisku w klatce piersiowej, duszność lub trudności z oddychaniem) (Niezbyt częste) (mogą występować u do 1 na 100 osób),
• Opuchlizna twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, powodująca duże trudności z oddychaniem (angioobrzęk) (Zobacz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”) (Niezbyt częste) (mogą występować u do 1 na 100 osób),
• Ciężkie reakcje skórne, w tym rumień wielopostaciowy (wysypka, która często zaczyna się od swędzących czerwonych plam na twarzy, rękach lub nogach), silna wysypka, pokrzywka, zaczerwienienie skóry całego ciała, silne swędzenie, pęcherze, łuszczenie i zapalenie skóry, zapalenie błon śluzowych (zespoł Stevensa-Johnsona) lub inne reakcje alergiczne (Bardzo rzadkie – mogą występować u do 1 na 10 000 osób),
• Zaburzenia układu sercowo-naczyniowego (nieregularne bicie serca, dławica piersiowa (ból w klatce piersiowej, żuchwie i plecach, wywołany wysiłkiem fizycznym), zawał mięśnia sercowego (Bardzo rzadkie) (mogą występować u do 1 na 10 000 osób),
• Słabość rąk lub nóg lub zaburzenia mowy, które mogą być objawem udaru mózgu (Bardzo rzadkie – mogą występować u do 1 na 10 000 osób),
• Zapalenie trzustki, które może powodować silny ból brzucha i pleców, towarzyszone silnym uczuciem niedobytu (Bardzo rzadkie) (mogą występować u do 1 na 10 000 osób),
• Żółtaczka (żółte zabarwienie skóry lub oczu), która może być objawem zapalenia wątroby (Bardzo rzadkie – mogą występować u do 1 na 10 000 osób),
• Życiowo niebezpieczne nieregularne bicie serca (Częstość nieznana),
• Choroba mózgu spowodowana chorobą wątroby (encefalopatia wątrobowa) (Częstość nieznana),
• Słabość mięśni, skurcze, uczucie mrowienia lub ból mięśni, szczególnie jeśli jednocześnie czujesz się źle lub masz podwyższoną temperaturę ciała, ponieważ mogą one wynikać z nieprawidłowego rozpadu mięśni (Częstość nieznana).

W kolejności malejącej częstości działania niepożądane mogą obejmować:

• Częste (mogą występować u do 1 na 10 osób): reakcje skórne u osób predysponowanych do reakcji alergicznych i astmy, ból głowy, zawroty głowy, uczucie kręcenia się w głowie, mrowienie, zaburzenia wzroku, szumy w uszach, kaszel, trudności z oddychaniem (dyspnę), zaburzenia przewodu pokarmowego (nudności, wymioty, ból brzucha, zaburzenia smaku, wzdęcia, biegunkę, zaparcia), reakcje alergiczne (np. wysypkę, swędzenie), skurcze mięśni, uczucie zmęczenia, obniżony poziom potasu we krwi.

• Niezbyt częste (mogą występować u do 1 na 100 osób): zmiany nastroju, depresja, zaburzenia snu, pokrzywka, purpura (czerwone plamki na skórze), pęcherze, problemy nerkowe, impotencja (niemożność uzyskania lub utrzymania erekcji), nadmierne pocenie się, nadmiar eozynofilów (jeden z rodzajów białych krwinek), zmiany parametrów laboratoryjnych: wzrost stężenia potasu we krwi, który ustępuje po odstawieniu leku, obniżenie stężenia sodu we krwi, które może prowadzić do odwodnienia i niskiego ciśnienia tętniczego, senność, omdlenia, kołatanie serca, tachykardię (przyspieszone bicie serca), hipoglikemię (bardzo niski poziom cukru we krwi) u pacjentów z cukrzycą, zapalenie naczyń (waskulit), suchość jamy ustnej, reakcje fotosensytywne (zwiększona wrażliwość skóry na działanie promieni słonecznych), artralgię (ból stawów), mialgię (ból mięśni), ból w klatce piersiowej, uczucie niedobytu, obrzęk obwodowy, gorączkę, podwyższenie mocznika we krwi, podwyższenie kreatyniny we krwi, wypadanie włosów.

• Rzadkie (mogą występować u do 1 na 1000 osób): pogorszenie się łuszczycy, zmiany wyników badań laboratoryjnych: obniżenie stężenia chlorków we krwi, obniżenie stężenia magnezu we krwi, wzrost aktywności enzymów wątrobowych, podwyższenie stężenia bilirubiny we krwi, uczucie zmęczenia, zaczerwienienie twarzy, zmniejszenie lub brak oddawania moczu, ostra niewydolność nerek.

Skoncentrowana mocz, uczucie niedobytu (nudności) lub choroby (wymioty), skurcze mięśni, dezorientacja i drgawki. Te objawy mogą wskazywać na chorobę zwaną SIADH (niewłaściwe wydzielanie hormonu antydiuretycznego).

• Bardzo rzadkie (mogą występować u do 1 na 10 000 osób): dezorientacja, eozynofilowe zapalenie płuc (rzadki typ zapalenia płuc), zapalenie błony śluzowej nosa (katar), poważne problemy nerkowe, zmiany wyników badań krwi, takie jak obniżenie liczby białych i czerwonych krwinek, obniżenie stężenia hemoglobiny, obniżenie liczby płytek krwi, podwyższenie stężenia wapnia we krwi, zaburzenia funkcji wątroby.

• Częstość nieznana (nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych): nieprawidłowy zapis EKG, zmiany parametrów krwi: podwyższone stężenie kwasu moczowego i glukozy we krwi, krótkowzroczność, zamazany wzrok, zaburzenia wzroku, osłabienie wzroku lub ból oczu spowodowany podwyższonym ciśnieniem (możliwe objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wylew choroideowy) lub jaskry zamkniętoplewowej), zmiana koloru, mrowienie i ból palców rąk lub stóp (choroba Raynauda). Jeśli cierpisz na toczeń rumieniowaty układowy (pewien typ choroby kolagenowej), może on ulec nasileniu.

Może dojść do zaburzeń krwi, nerek, wątroby lub trzustki oraz zmian wyników badań laboratoryjnych (analizy krwi). Twój lekarz może potrzebować zalecić badania krwi w celu monitorowania stanu Twojego zdrowia.

Jeśli wystąpią u Ciebie te objawy, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do udostępnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Bipreterax 4 mg/1,25 mg tabletki

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i niepotrzebne leki należy zdać w Punkcie SIGRE w swojej aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład leku Bipreterax 4 mg/1,25 mg tabletki

• Substancje czynne to perindopryl terybutyloamina i indapamid. Każda tabletka zawiera 4 mg perindoprylu terybutyloaminy (co odpowiada 3,338 mg perindoprylu) i 1,25 mg indapamidu.
• Pozostałe składniki to: laktoza monohydrat, stearynian magnezu (E470B), koloidalny dwutlenek krzemu (hydrofobowy) i celuloza mikrokryształowa.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki Bipreterax 4 mg/1,25 mg to tabletki białe, w kształcie pręcika. Jedna tabletka zawiera 4 mg perindoprylu terybutyloaminy i 1,25 mg indapamidu.

Tabletki dostępne są w opakowaniach blisterowych zawierających 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 lub 500 tabletek.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Les Laboratoires Servier
50, rue Carnot
92284 Suresnes cedex – Francja

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Les Laboratoires Servier Industrie
905 route de Saran
45520 Gidy – Francja

lub

Servier (Ireland) Industries Ltd
Gorey Road
Arklow – Co. Wicklow – Irlandia

lub

Laboratorios Servier S.L. (wyłącznie dla rynku hiszpańskiego)
Avda. de los Madroños 33
28043 Madrid – Hiszpania

lub

ANPHARM PRZEDSIĘBIORSTWO FARMACEUTYCZNE S.A.
Ul. Annopol 6B - 03-236 Warszawa
Polska

Ten lek jest zarejestrowany w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Słowenia NOLIPREL FORTE 4mg/1.25 mg tablete
Hiszpania Bipreterax 4 mg/1,25 mg tabletki
Francja PERINDOPRIL /INDAPAMIDE ARROW LAB 4mg/1,25mg
Węgry PRETANIX KOMB

Data ostatniej weryfikacji ulotki: październik 2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.