Perindopryl/indapamida Viatris 4 mg/1,25 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Perindopril / Indapamida Viatris 4 mg/1,25 mg tabletki EFG

perindopryl terc-butyloamina i indapamida

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany indywidualnie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Perindopril / Indapamida Viatris i kiedy się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Perindopril / Indapamida Viatris
3. Jak stosować Perindopril / Indapamida Viatris
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Perindopril / Indapamida Viatris
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Perindopril / Indapamida Viatris i do czego jest stosowany

Perindopril / Indapamida Viatris to kombinacja dwóch substancji czynnych: perindoprilu i indapamidu. Jest lekiem przeciwhypertensyjnym stosowanym w leczeniu nadciśnienia tętniczego (podwyższonego ciśnienia tętniczego).

Należy do grupy leków zwanych inhibitorami enzymu konwertującego angiotensynę. Leki tej grupy powodują rozszerzenie naczyń krwionośnych, dzięki czemu serce może łatwiej pompować przez nie krew. Indapamid jest środkiem moczopędnym. Środki moczopędne zwiększają ilość moczu produkowanego przez nerki. Jednak indapamid różni się od innych środków moczopędnych, ponieważ powoduje jedynie niewielki wzrost wydzielania moczu. Oba składniki czynne obniżają ciśnienie tętnicze i działają łącznie, wspomagając kontrolę ciśnienia tętniczego.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Perindopril / Indapamida Viatris

Nie przyjmuj Perindopril / Indapamida Viatris:

• Jeśli jesteś uczulony na perindopril, inne inhibitory ACE, indapamid, inne sulfonamidy (w tym inne diuretyki lub antybiotyki, takie jak kotrimoksazol) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

• Jeśli wcześniej po leczeniu inhibitorami ACE występowały u Ciebie objawy takie jak świsty, obrzęk twarzy lub języka, silne swędzenie lub rozległe wysypki skórne, albo jeśli Ty lub któryś z członków Twojej rodziny mieli takie objawy w innych okolicznościach (stan zwany obrzękiem naczynioruchowym – angioedemą).

• Jeśli masz ciężkie zaburzenia wątrobowe lub chorobę zwaną encefalopatią wątrobą (degeneracyjna choroba mózgu).

• Jeśli masz ciężką niewydolność nerek z obniżonym dopływem krwi do nerek (stenozę tętnicy nerkowej).

• Jeśli jesteś leczony dializą lub jakąkolwiek inną metodą oczyszczania krwi. W zależności od używanego urządzenia, Perindopril / Indapamida może nie być dla Ciebie odpowiedni.

• Jeśli masz niski poziom potasu we krwi.

• Jeśli przyjmujesz inne leki, które mogą wpływać na rytm serca (zobacz sekcję „Inne leki i Perindopril / Indapamida Viatris”).

• Jeśli podejrzewa się u Ciebie nieleczoną niewydolność serca (ciężkie zatrzymanie płynów, duszność).

• Jeśli jesteś w ciąży powyżej 3. miesiąca (należy unikać przyjmowania tego leku w pierwszych miesiącach ciąży) (zobacz sekcję „Ciąża i karmienie piersią”).

• Jeśli karmisz piersią.

• Jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie tętnicze zawierającym aliskiren.

• Jeśli przyjmowałeś lub aktualnie przyjmujesz sacubitril/valsartan, lek stosowany w leczeniu przewlekłej niewydolności serca u dorosłych, ponieważ zwiększa to ryzyko angioedemy (szybko postępującego obrzęku pod powierzchnią skóry, np. w gardle).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania Perindopril / Indapamida Viatris skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą:

• Jeśli masz zwężenie aorty (stenozę aorty – zwężenie głównej tętnicy wychodzącej z serca), kardiomiopatię przerostową (chorobę mięśnia sercowego) lub zwężenie tętnicy nerkowej (stenozę tętnicy nerkowej).

• Jeśli masz inne schorzenia serca, takie jak niewydolność serca (osłabienie mięśnia sercowego) lub zaburzenia rytmu serca.

• Jeśli masz problemy nerkowe, masz tylko jedną działającą nerkę lub jesteś w dializie.

• Jeśli zauważasz pogorszenie wzroku lub ból oka. Mogą to być objawy gromadzenia się płynu w błonie naczyniowej oka (wylew choroidei) lub podwyższonego ciśnienia w oku, które mogą wystąpić w ciągu kilku godzin do kilku tygodni po zażyciu perindoprilu/indapamidu. Jeśli nie zostaną leczone, mogą prowadzić do trwałej utraty wzroku. Jeśli wcześniej miałeś alergię na penicylinę lub sulfonamidy, ryzyko wystąpienia tych objawów może być większe.

• Jeśli masz zaburzenia mięśni, w tym ból mięśni, wrażliwość, osłabienie lub skurcze.

• Jeśli masz nieprawidłowo wysoki poziom hormonu zwanego aldosteronem we krwi (pierwotny aldosteronizm).

• Jeśli masz problemy wątrobowe.

• Jeśli masz chorobę tkanki łącznej (chorobę skóry i tkanki łącznej), taką jak toczeń rumieniowaty układowy lub twardzina.

• Jeśli masz miażdżycę (utwardzenie tętnic) lub zmniejszony przepływ krwi do mózgu (niewydolność krążenia mózgowego).

• Jeśli masz nadczynność przytarczyc (nadczynność gruczołów przytarczycznych).

• Jeśli masz niski poziom potasu we krwi.

• Jeśli nie możesz spożywać normalnych ilości pokarmu (wycieńczenie).

• Jeśli masz podagra.

• Jeśli jesteś chory na cukrzycę.

• Jeśli jesteś osobą czarnoskórą – ten lek może być dla Ciebie mniej skuteczny lub masz większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak obrzęk (angioedema).

• Jeśli przestrzegasz diety bez soli lub używasz substytutów soli zawierających potas lub przyjmujesz suplementy potasu.

• Jeśli przyjmujesz lit, diuretyki oszczędzające potas (spironolakton, triamteren) lub suplementy potasu – ich jednoczesne stosowanie z perindopril/indapamidem należy unikać (zobacz sekcję „Inne leki i Perindopril / Indapamida Viatris”).

• Jeśli jesteś osobą starszą, szczególnie powyżej 70. roku życia. Lekarz może przepisać niższą dawkę i/lub wykonać dodatkowe badania.

• Jeśli miałeś reakcje fotouczuleniowe.

• Jeśli masz ciężkie reakcje alergiczne z obrzękiem twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, które mogą powodować trudności z połykaniem lub oddychaniem (angioedema). Mogą one wystąpić w dowolnym czasie podczas leczenia. Jeśli wystąpią takie objawy, natychmiast przerwij leczenie i skontaktuj się z lekarzem.

• Jeśli jesteś pacjentem poddawanym hemodializie z użyciem błon o wysokim przepływie.

• Jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego:

  • antagonistę receptorów angiotensyny II (ARA-II) (tzw. sartany – np. valsartan, telmisartan, irbesartan), szczególnie jeśli masz choroby nerek związane z cukrzycą.
  • Aliskiren.

• Jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków, masz większe ryzyko wystąpienia angioedemy:

• Racecadotryl (stosowany w leczeniu biegunki).

• Sirolimus, everolimus, temsirolimus i inne leki z grupy inhibitorów mTOR (stosowane w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionych narządów).

• Linagliptynę, saxagliptynę, sitagliptynę, vildagliptynę i inne leki z grupy gliptyn, stosowane w leczeniu cukrzycy.

• Sacubitril (dostępny w stałej kombinacji z valsartanem), stosowany u pacjentów z niewydolnością serca.

Lekarz może regularnie kontrolować funkcję nerek, ciśnienie tętnicze, poziom glukozy i elektrolitów we krwi (np. potasu).

Angioedema

U pacjentów leczonych inhibitorami ACE, w tym perindopril/indapamidem, obserwowano angioedemę (ciężką reakcję alergiczną z obrzękiem twarzy, warg, języka lub gardła, z trudnościami w połykaniu lub oddychaniu). Może to wystąpić w dowolnym czasie podczas leczenia. Jeśli wystąpią takie objawy, należy natychmiast przerwać leczenie perindopril/indapamidem i skontaktować się z lekarzem. Zobacz również punkt 4.

Zobacz również informacje pod nagłówkiem „Nie przyjmuj Perindopril / Indapamida Viatris”.

Powiadom lekarza, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę. Stosowanie tego leku nie jest zalecane w pierwszych miesiącach ciąży i nie powinno być stosowane po 3. miesiącu ciąży, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u dziecka (zobacz sekcję „Ciąża i karmienie piersią”).

Podczas leczenia

Podczas przyjmowania tego leku powiadom lekarza lub personel medyczny, jeśli:

• Masz być poddany znieczuleniu i/lub operacji.
• Ostatnio miałeś biegunkę, wymioty lub odwodnienie.
• Masz być poddany dializie lub aferezie LDL (usunięcie cholesterolu z krwi za pomocą urządzenia).
• Otrzymujesz leczenie dezynsensybilizujące w celu zmniejszenia skutków alergii na użądlenia os lub pszczół.
• Masz być poddany badaniu medycznemu wymagającemu wstrzyknięcia środka kontrastowego jodowego (substancji, która sprawia, że narządy, np. nerki lub żołądek, są widoczne na zdjęciach rentgenowskich).
• Zauważasz zaburzenia wzroku lub ból w oku podczas przyjmowania perindopril/indapamidu. Może to być objawem rozwijającego się jaskry, czyli wzrostu ciśnienia w oku. Należy przerwać leczenie perindopril/indapamidem i skontaktować się z lekarzem.
• Masz wysypki z zaczerwienieniem, swędzeniem lub obrzękiem po ekspozycji na światło UV lub słoneczne.
• Odczuwasz silny ból brzucha, z lub bez uczucia choroby. Może to być objawem angioedemy jelitowej.

Uwaga dla sportowców: Perindopril / Indapamida Viatris zawiera substancję czynną (indapamid), która może dać wynik pozytywny w testach na doping.

Dzieci

Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci. Bezpieczeństwo i skuteczność tego leku nie zostały jeszcze ocenione.

Inne leki i Perindopril / Indapamida Viatris

Powiadom lekarza lub farmaceutę o wszystkich lekach, które aktualnie przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub które możesz potrzebować w przyszłości.

Nie przyjmuj perindopril/indapamidu w połączeniu z:

• Litem (stosowanym w leczeniu depresji).
• Aliskirenen (lekiem stosowanym w leczeniu nadciśnienia), jeśli nie masz cukrzycy ani problemów nerkowych.
• Suplementami potasu (w tym substytutami soli), diuretykami oszczędzającymi potas (triamteren, amilorid, …) i innymi lekami, które mogą podnosić poziom potasu we krwi (np. kotrimoksazolem, znanym również jako trimetoprim/sulfametoksazol w leczeniu infekcji bakteryjnych; cyklosporyną – lekiem immunosupresyjnym stosowanym w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionych narządów; heparyną – lekiem stosowanym do rozrzedzania krwi i zapobiegania krzepnięciu). Zobacz sekcję 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.
• Innymi lekami stosowanymi w leczeniu nadciśnienia tętniczego: inhibitorami enzymu konwertującego angiotensynę (ACE) i antagonistami receptorów angiotensyny II.
• Estramustyną (stosowaną w leczeniu nowotworów).

Leczenie perindopril/indapamidem może być wpływać na inne leki. Lekarz może być zmuszony do zmiany dawki i/lub podjęcia innych środków ostrożności. Obejmuje to:

• Inne leki stosowane w leczeniu nadciśnienia, takie jak inne inhibitory ACE, antagonistę receptorów angiotensyny II (ARA-II) lub aliskiren (zobacz również informacje pod nagłówkami „Nie przyjmuj Perindopril / Indapamida Viatris” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• Leki oszczędzające potas stosowane w leczeniu niewydolności serca: eplerenon i spironolakton w dawkach od 12,5 mg do 50 mg dziennie.
• Procainamidę (w leczeniu zaburzeń rytmu serca).
• Allopurinol (w leczeniu podagry).
• Leki znieczulające.
• Środek kontrastowy jodowy.
• Antybiotyki stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych (np. moxifloksacyna, esparfloksacyna, erytromycyna wstrzykiwalna).
• Leki immunosupresyjne stosowane w leczeniu chorób autoimmunologicznych lub po przeszczepieniu w celu zapobiegania odrzuceniu (np. cyklosporyna, takrolimus).
• Glikokortykosteroidy stosowane w leczeniu różnych chorób, takich jak ciężka astma lub reumatoidalne zapalenie stawów, np. prednizolon.
• Leki inhibitorowe neprylizyny (NEP), takie jak sacubitril (dostępny w stałej kombinacji z valsartanem) i racecadotryl (często stosowane w leczeniu biegunki lub w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionych narządów (sirolimus, everolimus, temsirolimus i inne leki z grupy inhibitorów mTOR). Zobacz sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.
• Sacubitril/valsartan (stosowany w leczeniu przewlekłej niewydolności serca).
• Inne leki stosowane w leczeniu nowotworów lub złoto wstrzykiwane (w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów).
• Cyfoglikozydy, takie jak digoksyna (w leczeniu chorób serca).
• Baclofen (w leczeniu sztywności mięśni spowodowanej chorobami, takimi jak stwardnienie rozsiane).
• Leki stosowane w leczeniu cukrzycy, takie jak insulina, metformyna, glimepiryda lub gliptyny (linagliptyna, saxagliptyna, sitagliptyna, vildagliptyna).
• Preparaty wapnia, takie jak suplementy wapnia, stosowane w leczeniu niestrawności i wzmocnieniu kości.
• Leki przeczyszczające stymulujące stosowane w leczeniu zaparć (np. sen).
• Leki znane jako niesteroidowe leki przeciwzapalne (np. ibuprofen) lub salicylany w wysokich dawkach (np. aspiryna), stosowane w leczeniu bólu, gorączki lub obrzęków.
• Amfoterycynę B wstrzykiwalną (w leczeniu ciężkich infekcji grzybiczych).
• Leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych, takich jak depresja, lęk, schizofrenia… (np. trójcykliczne leki przeciwdziałające depresji, neuroleptyki (np. amisulpryd, sulpiryda, sultopryda, tiapryda, haloperidol, droperydol)).
• Tetrakosaktyd (w leczeniu choroby Crohna).
• Leki rozszerzające naczynia, w tym nitraty (stosowane do rozszerzania naczyń krwionośnych).
• Leki stosowane w leczeniu niskiego ciśnienia tętniczego, wstrząsu lub astmy (efedryna, adrenalina, noradrenalina).

Następujące leki mogą wpływać na rytm serca, co może być czasem nasilane przez perindopril/indapamid. Jeśli przyjmujesz którykolwiek z tych leków, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą:

• Mizolastynę, terfenadinę lub astemizol (tzw. leki przeciwhistaminowe, stosowane w katarze siennym lub alergiach).
• Antybiotyk erytromycynę podany wstrzykowo.
• Moxifloksacynę lub esparfloksacynę – antybiotyki stosowane w leczeniu infekcji.
• Halofantrynę (w leczeniu niektórych form malarii).
• Pentamidynę (w leczeniu zapalenia płuc).
• Winkaminę (w leczeniu zaburzeń pamięci u osób starszych).
• Beprydyl (w leczeniu chorób serca, dławicy piersiowej (ból w klatce piersiowej)).
• Sultoprydę, sulpirydę, amisulpryd, tiaprydę, tiorydazynę, trifluoperazynę, chloropromazynę, cyamemazynę, lewopromazynę, droperydol, haloperidol i pimozydę – stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych, takich jak schizofrenia, zaburzenie dwubiegunowe, ciężka depresja i psychozy.
• Leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca (np. chinidyna, hydrochinidyna, disopyramida, amiodarona, dofetylida, ibutylyda, bretylium, sotalol).
• Metadonę, stosowaną w leczeniu silnego bólu i łagodzeniu objawów abstynencji u uzależnionych od heroiny.
• Cisaprydę lub difenamyl (stosowane zwykle w problemach żołądkowych).

Perindopril / Indapamida Viatris z pokarmem i napojami

Najlepiej przyjmować ten lek przed posiłkiem.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Powiadom lekarza, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę. Lekarz zazwyczaj doradzi Ci, abyś przestał przyjmować ten lek przed zajściem w ciążę lub zaraz po stwierdzeniu ciąży i zaleci inny lek. Ten lek nie jest zalecany na początku ciąży i nie powinien być stosowany po 3. miesiącu ciąży, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u dziecka.

Karmienie piersią

Nie powinieneś przyjmować tego leku, jeśli karmisz piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek zazwyczaj nie wpływa na czujność, jednak u niektórych pacjentów mogą wystąpić różne reakcje, takie jak zawroty głowy lub osłabienie, spowodowane obniżeniem ciśnienia tętniczego. W związku z tym Twoja zdolność do kierowania pojazdami lub obsługi maszyn może być ograniczona.

Perindopril / Indapamida Viatris zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Perindopril / Indapamida Viatris zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest zatem praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Perindopril / Indapamida Viatris

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Zalecana dawka to jeden tablet jeden raz dziennie. Lekarz może zdecydować o zmianie dawki, jeśli masz problemy nerkowe. Tabletkę należy przyjmować najlepiej rano, przed posiłkiem. Tabletkę połknięte całą, wraz z szklanką wody.

Jeśli wziąłeś więcej Perindopril / Indapamida Viatris niż powinieneś

Jeśli przypadkowo zażyjesz zbyt wiele tabletek, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą, zadzwoń na Infolinę Toksykologiczną (tel. 91 562 04 20), podając nazwę leku i ilość zażartych dawek, lub udać się do najbliższego szpitala na izbę przyjęć. Najbardziej prawdopodobnym skutkiem przedawkowania jest obniżenie ciśnienia krwi, czasem towarzyszące uczuciu niedobytu, skurcze, zawroty głowy, senność, dezorientacja oraz trudności z oddawaniem moczu. Jeśli dojdzie do znacznego obniżenia ciśnienia krwi (objawy takie jak zawroty głowy lub omdlenia), połóż się i unieś nogi.

Jeśli zapomniałeś wziąć Perindopril / Indapamida Viatris

Ważne jest, aby przyjmować lek codziennie, ponieważ regularna terapia jest najskuteczniejsza. Jeśli jednak zapomnisz wziąć tabletkę, przyjmij następną dawkę o zwykłej porze. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Perindopril / Indapamida Viatris

Ponieważ leczenie nadciśnienia tętniczego jest zazwyczaj dożywotnie, przed przerwaniem terapii tym lekiem należy skonsultować się z lekarzem.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa.

Poniżej wymieniono działania niepożądane zgłaszane u pacjentów przyjmujących perindopryl i/lub indapamid.

Jeśli wystąpi u Państwa którykolwiek z poniższych objawów, natychmiast przestańcie przyjmować lek i skontaktujcie się z lekarzem lub udajcie się do najbliższego szpitala:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Jakiekolwiek zmiany wrażenia wzrokowego lub ból w oku lub obu oczach. Mogą to być objawy podwyższonego ciśnienia wewnątrz oka (jaskra).
• Alergiczne reakcje skórne, takie jak zaczerwienienie, swędzenie i wysypka z plamami u pacjentów z wcześniejszymi schorzeniami układu oddechowego i alergicznymi (np. astma).
• Bóle głowy, uczucie zawrotów, zawroty głowy, oszołomienie spowodowane hipotensją, szczególnie w pozycji stojącej.

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Opuchlizna twarzy, warg, języka lub gardła lub trudności w oddychaniu (częściej u pacjentów o czarnej rasie).

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• Produkcja małej ilości moczu lub brak moczu, mętna lub krwawa mocz, ból podczas oddawania moczu lub ból w dolnej części pleców (może to wskazywać na poważne problemy nerkowe (ostra niewydolność nerek)).

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• Poważne problemy skórne, takie jak rozlana wysypka z grudkami i swędzeniem na twarzy, rękach lub nogach (różowe tarczowate). Możliwe są pęcherze lub krwawienie warg, oczu, nosa, jamy ustnej i narządów płciowych (zespoł Stevensa-Johnsona) oraz uogólnione łuszyczenie się skóry (toksyczna nekroliza naskórków).
• Zwiększenie liczby infekcji, które mogą objawiać się gorączką, dreszczami, bólami gardła lub owrzodzeniem jamy ustnej. Mogą to być objawy niskiego stężenia białych krwinek.
• Siniaki lub krwawienie trwające dłużej niż zwykle. Mogą to być objawy niskiego stężenia płytek krwi.
• Osłabienie, zmęczenie, bóle głowy, trudności w oddychaniu podczas wysiłku, zawroty głowy, bladość lub żółtaczka skóry i białówek. Mogą to być objawy niskiego poziomu czerwonych krwinek.
• Niski poziom komórek krwi, który może objawiać się częstszymi infekcjami, siniakami, krwawieniem trwającym dłużej niż zwykle, zmęczeniem, osłabieniem, trudnościami w oddychaniu.
• Omdlenie, mrowienie lub osłabienie rąk lub nóg, dezorientacja, trudności w mówieniu lub problemy ze wzrokiem. Mogą to być objawy udaru mózgu, które mogą wystąpić po objawach hipotensji.
• Nieprawidłowy lub niezwykle szybki rytm serca, który można zaobserwować w elektrokardiogramie (ECG).
• Uczucie silnego ucisku w klatce piersiowej z bólem brzucha i nasilającym się dusznościem po wysiłku (może to być spowodowane problemami serca, takimi jak dławica piersiowa).
• Nagły ból w klatce piersiowej, który może promieniować do szyi lub ramienia, trudności w oddychaniu i uczucie gorąca. Mogą to być objawy zawału serca, które mogą wystąpić po objawach hipotensji.
• Zapalenie wątroby (hepatitis), które może być spowodowane problemami wątroby, objawiające się niedyspozycją (nudności) lub oszołomieniem (wymioty), utratą apetytu, ogólnym złym samopoczuciem, gorączką, swędzeniem, żółtaczką skóry i oczu, jasnym stolcem i ciemnym moczem.
• Silny ból brzucha, który może promieniować do pleców (może to być spowodowane zapaleniem trzustki).
• Kaszel, gorączka, nasilająca się duszność i poty nocne, które mogą być spowodowane rzadkim rodzajem zapalenia płuc – eozynofilową zapaleniem płuc (pneumonia eosinofila).

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Uczucie osłabienia lub szybsze i/lub nieregularne bicie serca. Może to być spowodowane niskim poziomem potasu we krwi (częściej u starszych, niedożywionych pacjentów, z niewydolnością serca lub wątroby lub z problemami nerkowymi).
• Encefalopatia wątrobowa, objawiająca się uczuciem zmęczenia, drażliwością, zapominaniem i dezorientacją, drgawkami, omdleniami, nieprzytomnością i śpiączką spowodowanymi zapaleniem mózgu (częściej u pacjentów z chorobami wątroby).
• Utrata wzroku lub ból w oczach, możliwe objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wylew naczyniówki).
• Osłabienie mięśni, skurcze, uczucie wrażliwości lub bólu mięśni, szczególnie jeśli jednocześnie odczuwa się niedyspozycję lub podwyższoną temperaturę ciała, ponieważ mogą być spowodowane nieprawidłowym rozpadem mięśni.

Inne możliwe działania niepożądane:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Problemy ze wzrokiem.
• Zawroty głowy, bóle głowy.
• Uczucie kręcenia się w stanie spoczynku (zawroty głowy).
• Nieprzyjemny lub metaliczny smak w ustach.
• Dźwięki w uszach, takie jak brzęczenie, świsty, piski lub inne uporczywe szumy (tinnitus).
• Kaszel (jeśli kaszel jest trwały (ponad kilka dni), skonsultuj się z lekarzem), trudności w oddychaniu.
• Uczucie niedyspozycji (nudności), ból brzucha, uczucie niedyspozycji (wymioty), zaburzenia wrażliwości smakowej, wzdęcia (dyspepsja lub trudności trawienne), biegunka, zaparcia.
• Wysypka skórna, swędzenie.
• Skurcze mięśni, mrowienie.
• Uczucie osłabienia.
• Niski poziom potasu we krwi, który poprawia się po odstawieniu leku.

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Zwiększenie liczby białych krwinek (eozynofilia).
• Niski poziom cukru we krwi.
• Niski poziom sodu we krwi, który może prowadzić do odwodnienia i niskiego ciśnienia krwi.
• Depresja, zmiany nastroju, zaburzenia snu.
• Senność.
• Omdlenie.
• Szybki rytm serca (tachykardia), przyspieszone bicie serca, które może być odczuwane jako uderzenia w klatce piersiowej (kołatanie serca).
• Zapalenie naczyń krwionośnych (wazolityczność).
• Uczucie ucisku w klatce piersiowej, świsty i trudności w oddychaniu (bronchospazm).
• Suchość w ustach.
• Czerwone plamki na skórze (purpura), pokrzywka, zwiększone wrażenie skóry na światło słoneczne.
• Ból mięśni lub stawów.
• Problemy z nerkami.
• Niezdolność do uzyskania lub utrzymania erekcji (impotencja).
• Nadmierne pocenie się.
• Ból w środkowej lub górnej części pleców (ból klatki piersiowej).
• Ogólne złe samopoczucie, gorączka.
• Opuchlizna rąk, kostek lub stóp (zatrzymanie wody).
• Zwiększenie poziomu mocznika i kreatyniny we krwi, które można zaobserwować w badaniu krwi.
• Upadki.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• Zmęczenie.
• Podwyższony poziom bilirubiny lub enzymów wątrobowych we krwi, które można zaobserwować w badaniu krwi.
• Niski poziom chloru we krwi.
• Niski poziom magnezu we krwi.
• Skoncentrowany mocz (ciemny kolor), nudności lub wymioty, skurcze mięśni, dezorientacja i drgawki, które mogą być spowodowane nieprawidłową sekrecją HAD (hormonu antydiuretycznego).
• Zmniejszenie lub brak oddawania moczu.
• Zaczerwienienie twarzy.
• Nasilenie łuszczycy.

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• Dezorientacja.
• Zatkany lub ciekliwy nos (rzinita).
• Zwiększenie poziomu wapnia we krwi (co można zaobserwować w badaniu krwi). Może to powodować częstsze oddawanie moczu, uczucie choroby, nudności i ból brzucha.
• Nieprawidłowa funkcja wątroby.
• Spadek poziomu hemoglobiny i hematokrytu, które można zaobserwować w badaniu krwi.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Jeśli chorujesz na toczeń rumieniowaty układowy (rodzaj choroby tkanki łącznej), ponieważ objawy mogą się nasilać.
• Zwiększenie poziomu mocznika i glukozy we krwi, które można zaobserwować w badaniu krwi.
• Zmiana koloru, mrowienie i ból palców rąk i stóp (zespół Raynauda).

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultujcie się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to objawy, których nie ma w niniejszym ulotce. Możecie również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych przez Ludzi: https://notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możecie Państwo przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Perindopril / Indapamida Viatris

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci, z dala od ich wzroku.

Nie przechowuj powyżej 25°C.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu, po oznaczeniu CAD lub EXP. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogiesz w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Perindopril / Indapamida Viatris

Substancje czynne to perindopril terc-butyloamina i indapamida.

Jeden tablet zawiera 4 mg perindoprilu terc-butyloaminy (odpowiadające 3,338 mg perindoprilu) i 1,25 mg indapamidy.

Pozostałe składniki to: krzemionka żelowa (E-551), laktoza, stearynian magnezu (E-572), celuloza mikrokryształowa (E-460) i węglan sodu (E-500).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Perindopril / Indapamida Viatris to białe tabletki w kształcie kapsułki, zaokrąglone z obu stron, oznaczone po jednej stronie symbolem „PTI”, a po drugiej stronie symbolem „M2”.

Dostępne w opakowaniach blisterowych zawierających 14, 30, 90 i 100 tabletek.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel:

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublín 15

Dublín

Irlandia

Producent:

McDermott Laboratories Limited handlujące jako Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublín 13

Irlandia

lub

Mylan Hungary Ltd

H-2900 Komarom,

Mylan utca 1

Węgry

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madryt

Hiszpania

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Hiszpania Perindopril / Indapamida Viatris 4 mg/1,25 mg comprimidos EFG

Holandia Perindopril tert-butylamine/Indapamide Mylan 4 mg/1.25 mg tabletten

Portugalia Perindopril + Indapamida Mylan 4 mg/1.25 mg comprimidos

Data ostatniej rewizji ulotki: listopad 2024

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/