Perindopril/indapamide Viatris 2 mg/0,625 mg compresse EFG: informazioni dettagliate

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Perindopril / Indapamide Viatris 2 mg/0,625 mg compresse EFG

perindopril terc-butilammina e indapamide

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

Che cos'è Perindopril / Indapamide Viatris e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Perindopril / Indapamide Viatris
Come prendere Perindopril / Indapamide Viatris
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Perindopril / Indapamide Viatris
Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Perindopril / Indapamida Viatris e a cosa serve

Perindopril / Indapamida Viatris è una combinazione di due principi attivi, perindopril e indapamide. Si tratta di un medicinale antipertensivo utilizzato per il trattamento dell'ipertensione (pressione del sangue elevata).

Appartiene a un gruppo di medicinali chiamati inibitori dell'enzima convertitore dell'angiotensina. Questi medicinali dilatano i vasi sanguigni, consentendo al cuore di pompare il sangue attraverso di essi in modo più agevole. L'indapamide è un diuretico. I diuretici aumentano la quantità di urina prodotta dai reni. Tuttavia, l'indapamide è diversa dagli altri diuretici, poiché determina solo un lieve aumento della produzione di urina. Entrambi i principi attivi riducono la pressione del sangue ed esercitano un'azione combinata per controllare la pressione arteriosa.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Perindopril / Indapamida Viatris

Non prenda Perindopril / Indapamida Viatris:

Se è allergico al perindopril, ad altri inibitori dell’ECA, all’indapamide, ad altre sulfonamidi (tra cui possono rientrare altri diuretici o antibiotici come la cotrimossazolo) o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
Se in precedenza ha avuto sintomi come sibili respiratori, gonfiore del viso o della lingua, prurito intenso o eruzioni cutanee estese con precedenti trattamenti con inibitori dell’ECA, o se lei o un membro della sua famiglia ha avuto questi sintomi in altre circostanze (una condizione chiamata angioedema).
Se soffre di gravi problemi epatici o di una malattia chiamata encefalopatia epatica (malattia cerebrale degenerativa).
Se soffre di grave insufficienza renale con riduzione del flusso sanguigno ai reni (stenosi dell’arteria renale).
Se sta seguendo un trattamento con dialisi o qualsiasi altro tipo di filtrazione del sangue. A seconda della macchina utilizzata, perindopril/indapamida potrebbe non essere adatto per lei.
Se ha bassi livelli di potassio nel sangue.
Se sta assumendo altri medicinali che possono influire sul ritmo cardiaco (vedere sezione “Altri medicinali e Perindopril / Indapamida Viatris”).
Se si sospetta che abbia un’insufficienza cardiaca scompensata non trattata (grave ritenzione idrica, difficoltà respiratorie).
Se è incinta da oltre 3 mesi (dovrà evitare di assumere questo medicinale nei primi mesi di gravidanza) (vedere sezione "Gravidanza e allattamento").
Se sta allattando al seno.
Se ha il diabete o insufficienza renale e sta seguendo un trattamento con un medicinale per abbassare la pressione arteriosa contenente aliskiren.
Se ha assunto o sta attualmente assumendo sacubitril/valsartan, un medicinale utilizzato per trattare un tipo di insufficienza cardiaca cronica negli adulti, poiché aumenta il rischio di angioedema (rapido gonfiore sotto la pelle, ad esempio in gola).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Perindopril / Indapamida Viatris:

Se soffre di stenosi aortica (restringimento del principale vaso sanguigno che esce dal cuore), miocardiopatia ipertrofica (malattia del muscolo cardiaco) o stenosi dell’arteria renale (restringimento dell’arteria che porta il sangue ai reni).
Se soffre di altri problemi cardiaci come scompenso cardiaco (una debolezza del muscolo cardiaco) o disturbi del ritmo cardiaco.
Se soffre di problemi renali o se ha un solo rene funzionante o se sta seguendo dialisi.
Se nota una riduzione della vista o dolore oculare. Questi potrebbero essere sintomi di accumulo di liquido nella membrana vascolare dell’occhio (effusione coroidea) o di aumento della pressione oculare e possono manifestarsi da poche ore a settimane dopo l’assunzione di perindopril/indapamida. Se non trattati, ciò può portare a perdita permanente della vista. Se in precedenza ha avuto un’allergia alla penicillina o alle sulfonamidi, potrebbe avere un rischio maggiore di sviluppare questa condizione.
Se ha disturbi muscolari, compresi dolore muscolare, sensibilità, debolezza o crampi.
Se ha livelli anormalmente elevati di un ormone chiamato aldosterone nel sangue (aldosteronismo primario).
Se ha problemi epatici.
Se soffre di una malattia del tessuto connettivo (malattia della pelle e del tessuto connettivo) come lupus eritematoso sistemico o sclerodermia.
Se soffre di aterosclerosi (indurimento delle arterie) o ridotto flusso sanguigno al cervello (insufficienza circolatoria cerebrale).
Se soffre di iperparatiroidismo (iperfunzione della ghiandola paratiroidea).
Se ha bassi livelli di potassio nel sangue.
Se non riesce a mangiare quantità normali di cibo (malnutrizione).
Se soffre di gotta.
Se è diabetico.
Se è di razza nera – questo medicinale potrebbe essere meno efficace per lei o potrebbe avere un rischio maggiore di reazioni avverse come gonfiore (angioedema).
Se segue una dieta senza sale o usa sostituti del sale contenenti potassio o assume integratori di potassio.
Se assume litio o diuretici risparmiatori di potassio (spironolattone o triamterene) o integratori di potassio, poiché il loro uso con perindopril/indapamida deve essere evitato (vedere sezione "Altri medicinali e Perindopril / Indapamida Viatris").
Se è anziano, in particolare oltre i 70 anni. Il medico potrebbe effettuare esami aggiuntivi e/o prescrivere una dose più bassa.
Se ha avuto reazioni di fotosensibilità.
Se ha gravi reazioni allergiche con gonfiore di viso, labbra, bocca, lingua o gola che possono causare difficoltà a deglutire o respirare (angioedema). Questo può manifestarsi in qualsiasi momento durante il trattamento.

Se sviluppa questi sintomi, interrompa immediatamente il trattamento e contatti subito il medico.

Se è un paziente sottoposto a emodialisi con membrane ad alto flusso.
Se sta assumendo uno dei seguenti medicinali per trattare l’ipertensione:
- Un antagonista dei recettori dell’angiotensina II (ARA-II) (noti anche come "sartani" – ad esempio valsartan, telmisartan, irbesartan), in particolare se ha problemi renali legati al diabete.
- Aliskiren.
Se sta assumendo uno dei seguenti medicinali, ha un rischio maggiore di sviluppare angioedema:
Racecadotrilo (usato per trattare la diarrea).
Sirolimus, everolimus, temsirolimus e altri medicinali appartenenti alla categoria degli inibitori di mTOR (usati per prevenire il rigetto di organi trapiantati).
Linagliptina, saxagliptina, sitagliptina, vildagliptina e altri medicinali appartenenti alla categoria delle gliptine, usati per trattare il diabete.
Sacubitril (disponibile in associazione a dose fissa con valsartan), usato nei pazienti con insufficienza cardiaca.

Il medico potrebbe controllare periodicamente la funzionalità renale, la pressione arteriosa, il livello di zucchero e i livelli di elettroliti nel sangue (ad esempio potassio).

Angioedema

Nei pazienti trattati con inibitori dell’ECA, inclusi perindopril/indapamida, è stato segnalato angioedema (grave reazione allergica con gonfiore di viso, labbra, lingua o gola con difficoltà a deglutire o respirare). Ciò può verificarsi in qualsiasi momento durante il trattamento. Se sviluppa tali sintomi, deve interrompere immediatamente il trattamento con perindopril/indapamida e consultare il medico. Vedere anche Sezione 4.

Vedere anche le informazioni sotto la voce “Non prenda Perindopril / Indapamida Viatris”.

Deve informare il medico se è incinta, pensa di esserlo o desidera rimanere incinta. Non è raccomandato l’uso di questo medicinale nei primi mesi di gravidanza e non deve essere assunto dopo il terzo mese di gestazione, poiché può causare gravi danni al feto se utilizzato in questa fase (vedere sezione "Gravidanza e allattamento").

Durante il trattamento

Mentre assume questo medicinale, deve inoltre informare il medico o il personale sanitario se:

Deve sottoporsi ad anestesia e/o intervento chirurgico.
Ha recentemente avuto diarrea, vomito o disidratazione.
Deve sottoporsi a dialisi o afèresi LDL (rimozione del colesterolo dal sangue tramite un apparecchio).
Riceve un trattamento di desensibilizzazione per ridurre gli effetti di allergia alle punture di vespe o api.
Deve sottoporsi a un esame medico che richiede l’iniezione di un mezzo di contrasto iodato (una sostanza che rende visibili organi come reni o stomaco nelle radiografie).
Ha disturbi della vista o dolore a uno dei suoi occhi mentre assume perindopril/indapamida. Ciò potrebbe indicare lo sviluppo di glaucoma, un aumento della pressione oculare. Deve interrompere il trattamento con perindopril/indapamida e cercare immediatamente assistenza medica.
Sviluppa eruzioni cutanee con arrossamento, prurito o gonfiore dopo esposizione alla luce UV o solare.
Sperimenta un forte dolore addominale, con o senza sensazione di malessere. Ciò potrebbe essere un segno di angioedema intestinale.

Bambini

Questo medicinale non deve essere somministrato ai bambini. La sicurezza ed efficacia di questo medicinale non sono state ancora valutate.

Altri medicinali e Perindopril / Indapamida Viatris

Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere.

Non prenda perindopril/indapamida con:

Litio (usato per trattare la depressione).
Aliskiren (medicinale usato per trattare l’ipertensione) se non ha diabete né problemi renali.
Integratori di potassio (inclusi sostituti del sale), diuretici risparmiatori di potassio (es. triamterene, amiloride…) e altri medicinali che possono aumentare il potassio nel sangue (come cotrimossazolo, noto anche come trimetoprima/sulfametossazolo per infezioni batteriche; ciclosporina, un medicinale immunosoppressore usato per prevenire il rigetto di organi trapiantati; e eparina, un medicinale usato per fluidificare il sangue e prevenire coaguli). Vedere sezione 2 “Avvertenze e precauzioni”.
Altri farmaci usati per il trattamento dell’ipertensione: inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina e antagonisti dei recettori dell’angiotensina.
Estramustina (usata nel trattamento del cancro).

Il trattamento con perindopril/indapamida può essere influenzato da altri medicinali. Il medico potrebbe dover modificare la dose e/o adottare altre precauzioni. Tra questi:

Altri medicinali per il trattamento dell’ipertensione, come altri inibitori dell’ECA, un antagonista dei recettori dell’angiotensina II (ARA-II) o aliskiren (vedere anche le informazioni sotto “Non prenda Perindopril / Indapamida Viatris” e “Avvertenze e precauzioni”).
Farmaci risparmiatori di potassio usati nel trattamento dell’insufficienza cardiaca: eplerenone e spironolattone a dosi comprese tra 12,5 mg e 50 mg al giorno.
Procainamide (per trattare l’aritmia).
Allopurinolo (per trattare la gotta).
Medicinali anestetici.
Mezzo di contrasto iodato.
Antibiotici usati per trattare infezioni batteriche (es. moxifloxacino, esparfloxacino, eritromicina iniettabile).
Immunosoppressori usati per trattare disturbi autoimmuni o dopo un trapianto per prevenire il rigetto (es. ciclosporina, tacrolimus).
Corticosteroidi per trattare varie condizioni, come asma grave o artrite reumatoide, ad esempio prednisolone.
Medicinali inibitori della neprilisina (NEP), come sacubitril (disponibile in associazione a dose fissa con valsartan) e racecadotrilo (usati spesso per trattare la diarrea o per prevenire il rigetto di trapianti di organi (sirolimus, everolimus, temsirolimus e altri medicinali appartenenti al gruppo degli inibitori di mTOR). Vedere sezione “Avvertenze e precauzioni”.
Sacubitril/valsartan (usato per il trattamento dell’insufficienza cardiaca cronica).
Altri medicinali usati per il trattamento del cancro o oro iniettabile (per poliartrite reumatoide).
Digossina o altri glicosidi cardiaci (per trattare problemi cardiaci).
Baclofene (per trattare la rigidità muscolare causata da malattie come sclerosi multipla).
Medicinali per trattare il diabete come insulina, metformina, glimepiride o gliptine (linagliptina, saxagliptina, sitagliptina, vildagliptina).
Calcio come integratori di calcio, usati in rimedi per l’indigestione e per rafforzare le ossa.
Lassativi stimolanti, usati per trattare la stitichezza (es. sen).
Medicinali noti come antiinfiammatori non steroidei (es. ibuprofene) o salicilati in dosi elevate (es. aspirina), usati per trattare dolore, febbre o gonfiore.
Anfotericina B in iniezione (per trattare gravi infezioni fungine).
Medicinali per trattare disturbi psichiatrici come depressione, ansia, schizofrenia… (es. antidepressivi triciclici, neurolettici (come amisulpride, sulpiride, sultopride, tiapride, aloperidolo, droperidolo)).
Tetracosattide (per il trattamento della malattia di Crohn).
Vasodilatatori, inclusi i nitrati (usati per dilatare i vasi sanguigni).
Medicinali usati per trattare ipotensione, shock o asma (efedrina, epinefrina o norepinefrina).

I seguenti medicinali possono influire sul ritmo cardiaco, effetto che talvolta può essere aumentato da perindopril/indapamida. Se sta assumendo uno di questi medicinali, consulti il medico o il farmacista:

Mizolastina, terfenadina o astemizolo (medicinali noti come antistaminici, usati per febbre da fieno o allergie).
Un antibiotico chiamato eritromicina somministrato per iniezione.
Moxifloxacino o esparfloxacino, antibiotici usati per trattare infezioni.
Halofantrina (per trattare certi tipi di malaria).
Pentamidina (per trattare polmonite).
Vincamina (per trattare perdita di memoria in pazienti anziani).
Bepridil (per trattare problemi cardiaci, angina pectoris (dolore al petto)).
Sultopride, sulpiride, amisulpride, tiapride, tioridazina, trifluoperazina, clorpromazina, ciamemazina, levomepromazina, droperidolo, aloperidolo e pimozide – usati per trattare disturbi psichiatrici come schizofrenia, disturbo bipolare, depressione grave e psicosi.
Medicinali usati per trattare disturbi del ritmo cardiaco (es. chinidina, idrochinidina, disopiramide, amiodarone, dofetilide, ibutilide, bretilio e sotalolo).
Metadone, usato per trattare dolore severo e ridurre i sintomi di astinenza da eroina.
Cisapride o difemanil (usati normalmente per problemi gastrici).

Perindopril / Indapamida Viatris con cibi e bevande

È preferibile assumere questo medicinale prima dei pasti.

Gravidanza e allattamento

Se è incinta o in allattamento, pensa di essere incinta o desidera rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza

Deve informare il medico se è incinta, pensa di esserlo o desidera rimanere incinta. Il medico di solito le consiglierà di interrompere questo medicinale prima di rimanere incinta o non appena saprà di essere incinta e le consiglierà un altro medicinale. Questo medicinale non è raccomandato all’inizio della gravidanza e non deve essere assunto dopo il terzo mese di gestazione, poiché può causare gravi danni al feto se utilizzato in questa fase.

Allattamento

Non deve assumere questo medicinale durante l’allattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Questo medicinale generalmente non altera lo stato di vigilanza, tuttavia in alcuni pazienti possono verificarsi reazioni come capogiri o debolezza, dovute alla diminuzione della pressione arteriosa. Di conseguenza, la capacità di guidare o utilizzare macchinari potrebbe risultare compromessa.

Perindopril / Indapamida Viatris contiene lattosio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, consulti con lui prima di assumere questo medicinale.

Perindopril / Indapamida Viatris contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come assumere Perindopril / Indapamide Viatris

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista. La dose raccomandata è di un comprimido al giorno. Il suo medico potrà decidere di modificare la dose qualora soffrisse di problemi renali. Assuma il comprimido preferibilmente al mattino prima dei pasti. Ingerisca il comprimido con un bicchiere d'acqua.

Il comprimido può essere diviso in dosi uguali.

Se assume un quantitativo di Perindopril / Indapamide Viatris superiore a quello prescritto

Se accidentalmente assume troppi comprimidi, contatti immediatamente il suo medico o il farmacista, chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche (Tel. 91 562 04 20), indicando il medicinale e la quantità ingerita, oppure si rechi al pronto soccorso dell'ospedale più vicino. L'effetto più probabile in caso di sovradosaggio è un calo della pressione arteriosa, talvolta accompagnato da sensazione di malessere, crampi, capogiri, sonnolenza, confusione mentale e problemi urinari. Se si verifica un abbassamento significativo della pressione arteriosa (sintomi come capogiri o svenimenti), si sdrai con le gambe sollevate.

Se dimentica di assumere Perindopril / Indapamide Viatris

È importante assumere il medicinale ogni giorno, poiché il trattamento regolare è più efficace. Tuttavia, se dimentica di assumere un comprimido, prenda il successivo all'ora stabilita. Non assuma una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Perindopril / Indapamide Viatris

Poiché il trattamento per l'ipertensione arteriosa è generalmente a vita, deve consultare il suo medico prima di interrompere il trattamento con questo medicinale.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati in pazienti che assumono perindopril e/o indapamide.

Se manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, interrompa immediatamente l’assunzione del medicamento e contatti subito il medico o si rechi al pronto soccorso dell’ospedale più vicino:

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

Alterazioni della vista o dolore a un occhio o a entrambi. Ciò potrebbe essere un segno di pressione oculare alta (glaucoma).
Reazioni allergiche cutanee come arrossamento, prurito ed eruzioni con macchie, in pazienti con anamnesi nota di problemi respiratori e allergici (ad esempio asma).
Cefalea, sensazione di capogiro, vertigini, stordimento dovuti a ipotensione, specialmente in posizione eretta.

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

Gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola, o difficoltà respiratoria (più probabile nei pazienti di razza nera).

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

Produzione scarsa o nulla di urina, urina torbida o sangue nelle urine, dolore durante la minzione o dolore alla schiena (potrebbero essere segni di gravi problemi renali (insufficienza renale acuta)).

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

Gravi problemi cutanei come eruzione diffusa con pustole e prurito sul viso, braccia o gambe (eritema multiforme). Potrebbero comparire vesciche o sanguinamento a labbra, occhi, naso, bocca e genitali (sindrome di Stevens-Johnson) e desquamazione generalizzata della pelle (necrolisi epidermica tossica).
Aumento del numero di infezioni che può manifestarsi con febbre, brividi intensi, mal di gola o ulcere in bocca. Questi sintomi potrebbero indicare una bassa concentrazione di leucociti.
Ematomi o sanguinamenti inaspettati più prolungati del normale. Questi sintomi potrebbero indicare una bassa concentrazione di piastrine nel sangue.
Debolezza, stanchezza, mal di testa, difficoltà respiratoria durante l’esercizio fisico, capogiri e pallore o colorazione gialla della pelle e della sclera. Questi sintomi potrebbero indicare una bassa concentrazione di globuli rossi.
Basso numero di cellule ematiche, che può manifestarsi con aumento delle infezioni, ematomi o sanguinamenti inaspettati più prolungati del normale e stanchezza, debolezza, difficoltà respiratoria.
Collasso, intorpidimento o debolezza delle braccia o delle gambe, confusione, difficoltà a parlare o problemi visivi. Questi potrebbero essere segni di ictus e potrebbero verificarsi dopo segni di ipotensione arteriosa.
Ritmo cardiaco irregolare o insolitamente rapido, osservabile tramite elettrocardiogramma (ECG).
Se avverte una forte sensazione di pressione al torace con dolore addominale e aumento della mancanza di respiro dopo l’esercizio (potrebbe essere dovuto a problemi cardiaci come angina).
Dolore toracico improvviso che può irradiarsi al collo o al braccio, con difficoltà respiratoria e sensazione di calore. Questi potrebbero essere segni di infarto e potrebbero verificarsi dopo segni di ipotensione arteriosa.
Epatite, potrebbe essere dovuta a problemi epatici, caratterizzata da malessere (nausea) o capogiri (vomito), perdita di appetito, malessere generale, febbre, prurito, colorazione gialla della pelle e degli occhi, movimenti intestinali chiari e comparsa di urine scure.
Grave dolore addominale, che può irradiarsi alla schiena (potrebbe essere dovuto a infiammazione del pancreas).
Tossisce, ha febbre, aumento della dispnea e sudorazione notturna, che potrebbero essere causati da problemi polmonari, chiamati polmonite eosinofila (un tipo raro di polmonite).

Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)

Si sente debole o il suo battito cardiaco è più rapido e/o irregolare. Potrebbe essere dovuto a bassi livelli di potassio nel sangue (più comune in pazienti anziani, malnutriti, con insufficienza cardiaca o epatica o con problemi renali).
Encefalopatia epatica, caratterizzata da stanchezza, irritabilità, perdita di memoria e confusione, con tremori, convulsioni, incoscienza e coma dovuti a infiammazione cerebrale (più comune in caso di problemi epatici).
Diminuzione della vista o dolore agli occhi, possibili segni di accumulo di liquido nel rivestimento vascolare dell’occhio (effusione coroidea).
Debolezza muscolare, crampi, sensibilità o dolore muscolare e in particolare, se accompagnati da malessere o febbre alta, poiché potrebbero essere causati da una degradazione muscolare anomala.

Altri possibili effetti indesiderati:

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

Problemi visivi.
Capogiri, mal di testa.
Sensazione di giramento quando si è fermi (vertigini).
Sapore sgradevole o metallico in bocca.
Ronzii, fischi, tintinnii o altri rumori persistenti nell’orecchio (acufene).
Tosse (se la tosse è persistente (oltre alcuni giorni), consulti il medico), difficoltà respiratoria.
Sensazione di malessere (nausea), dolore addominale, malessere (vomito), alterazioni del gusto, indigestione (dispepsia o difficoltà di digestione), diarrea, stitichezza.
Eruzioni cutanee, prurito.
Crampi muscolari, formicolio.
Sensazione di debolezza.
Bassi livelli di potassio nel sangue, che migliorano interrompendo il trattamento.

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

Aumento del numero di globuli bianchi (eosinofilia).
Bassi livelli di zucchero nel sangue.
Bassi livelli di sodio nel sangue, che possono causare disidratazione e bassa pressione arteriosa.
Depressione, alterazioni dell’umore, disturbi del sonno.
Sonnolenza.
Svenimento.
Ritmo cardiaco rapido (tachicardia), battiti cardiaci accelerati percepiti come palpitazioni nel torace.
Infiammazione dei vasi sanguigni (vasculite).
Sensazione di oppressione al torace, sibili e difficoltà respiratorie (broncospasmo).
Bocca secca.
Punti rossi sulla pelle (porpora), orticaria, aumento della sensibilità cutanea alla luce solare.
Dolore muscolare o articolare.
Problemi renali.
Incapacità di ottenere o mantenere un’erezione (impotenza).
Sudorazione eccessiva.
Dolore nella parte media o superiore della schiena (dolore toracico).
Sensazione di malessere generale, febbre.
Gonfiore delle mani, delle caviglie o dei piedi (ritenzione idrica).
Aumento dei livelli di urea e creatinina nel sangue, osservabili tramite analisi ematica.
Cadute.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

Stanchezza.
Livelli elevati di bilirubina o di enzimi epatici nel sangue, osservabili tramite analisi ematica.
Basso livello di cloro nel sangue.
Basso livello di magnesio nel sangue.
Urina concentrata (di colore scuro), nausea o vomito, crampi muscolari, confusione e convulsioni dovuti a una secrezione inappropriata di ormone antidiuretico (HAD).
Diminuzione o assenza di diuresi.
Arrossamento facciale.
Peggioramento della psoriasi.

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

Confusione.
Naso chiuso o che cola (rinite).
Aumento del calcio nel sangue (osservabile tramite analisi ematica). Ciò può causare aumento della minzione, malessere, nausea con dolore addominale.
Funzionalità epatica anomala.
Diminuzione dei livelli di emoglobina e ematocrito, osservabili tramite analisi ematica.

Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)

Se soffre di lupus eritematoso sistemico (un tipo di malattia del collagene), poiché i sintomi potrebbero peggiorare.
Aumento dei livelli di urea e glucosio nel sangue, osservabili tramite analisi ematica.
Cambiamento di colore, intorpidimento e dolore alle dita delle mani o dei piedi (fenomeno di Raynaud).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Perindopril / Indapamide Viatris

Conservare questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non conservare a una temperatura superiore a 25°C.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio, dopo SCAD o EXP. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i medicinali che non utilizza presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non le servono. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Perindopril / Indapamida Viatris

I principi attivi sono perindopril terc-butilammina e indapamide.

Un compresso contiene 2 mg di perindopril terc-butilammina (corrispondenti a 1,669 mg di perindopril) e 0,625 mg di indapamide.

Gli altri componenti sono: silice colloidale idrofoba (E-551), lattosio, stearato di magnesio (E-572), cellulosa microcristallina (E-460) e bicarbonato di sodio (E-500).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Perindopril / Indapamida Viatris sono compressi bianchi di forma capsulare, con entrambi i lati arrotondati, contrassegnati con una ‘P’ a sinistra della rigatura e ‘TI’ a destra, su un lato, e con una ‘M’ a sinistra della rigatura e un ‘1’ a destra, sull'altro lato.

Disponibile in blister da 14, 30, 90 e 100 compresse.

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare:

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublino 15

Dublino

Irlanda

Responsabile della produzione:

McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublino 13

Irlanda

oppure

Mylan Hungary Ltd

H-2900 Komarom,

Mylan utca 1

Ungheria

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madrid

Spagna

Questo prodotto farmaceutico è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Spagna Perindopril / Indapamida Viatris 2 mg/0,625 mg compresse EFG

Paesi Bassi Perindopril tert-butylamine/Indapamide Mylan 2 mg/0.625 mg tabletten

Portogallo Perindopril + Indapamida Mylan 2 mg/0.625 mg compresse

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: novembre 2024

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola per i Medicinali e i Prodotti Sanitari (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/