Co-Renitec 20 mg/12,5 mg compresse

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

CO‑RENITEC 20 mg/12,5 mg compresse

maleato di enalapril/idroclorotiazide

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario leggerlo nuovamente.
• Se ha domande, si rivolga al suo medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non indicati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Co‑Renitec e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Co‑Renitec
3. Come prendere Co‑Renitec
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Co‑Renitec
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Co-Renitec e a cosa serve

Questo medicinale contiene due principi attivi, enalapril e idroclorotiazide, che appartengono al gruppo degli antiipertensivi e che, attraverso meccanismi diversi, riducono la pressione arteriosa elevata.

Il componente enalapril di Co-Renitec è un medicamento appartenente a un gruppo di medicinali noti come inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (inibitori dell'ECA), che agisce dilatando i vasi sanguigni in modo che il cuore possa pompare il sangue più facilmente in tutte le parti del corpo. Il componente idroclorotiazide di Co-Renitec appartiene al gruppo di medicinali noti come diuretici tiazidici (medicamenti che aumentano l'eliminazione dell'urina). Insieme, enalapril e idroclorotiazide aiutano a ridurre la pressione arteriosa elevata.

Il suo medico le ha prescritto Co-Renitec per trattare l'ipertensione (pressione arteriosa alta) perché non è adeguatamente controllata con enalapril o con un inibitore dell'ECA da solo.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Co‑Renitec

Non prenda Co‑Renitec

• Se è allergico al maleato di enalapril, alla idroclorotiazide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se è allergico a sostanze derivate dalle sulfonamidi. Chieda al suo medico se non è sicuro di cosa siano i farmaci derivati dalle sulfonamidi.
• Se in precedenza è stato trattato con un medicinale appartenente allo stesso gruppo farmacologico di Co‑Renitec (inibitori dell’ACE) e ha avuto reazioni allergiche con gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola con difficoltà di deglutizione o di respirazione.
• Se ha avuto questo tipo di reazioni allergiche senza una causa nota, oppure se le è stato diagnosticato un angioedema ereditario o idiopatico (una malattia del sistema immunitario che causa infiammazione del viso e delle vie respiratorie e dolori addominali).
• Se ha una grave malattia epatica.
• Se ha una grave malattia renale.
• Se soffre di anuria (non produce urina).
• Se ha il diabete o insufficienza renale e sta assumendo un medicinale per abbassare la pressione arteriosa contenente aliskiren.
• Se è in gravidanza da più di 3 mesi. (È anche preferibile evitare Co‑Renitec all’inizio della gravidanza – vedere sezione gravidanza).
• Se ha assunto o sta assumendo sacubitril/valsartan, un medicinale utilizzato per trattare un tipo di insufficienza cardiaca cronica negli adulti, poiché il rischio di angioedema (gonfiore rapido sotto la pelle, ad esempio in gola) è elevato.

Se non è sicuro se deve iniziare a prendere Co‑Renitec, consulti il suo medico.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Co‑Renitec.

Nei seguenti casi, il suo medico potrebbe dover modificare la dose di Co‑Renitec o monitorare il livello di potassio nel sangue:

• Se in passato ha avuto problemi respiratori o polmonari (come infiammazione o accumulo di liquido nei polmoni) dopo aver assunto idroclorotiazide. Se manifesta dispnea o grave difficoltà respiratoria dopo aver preso Co‑Renitec, si rivolga immediatamente al medico.

• Se soffre di una malattia cardiaca con restringimento delle valvole cardiache (stenosi mitralica o aortica) o altri fattori che riducono il flusso dalla cavità sinistra del cuore (miocardiopatia ipertrofica ostruttiva).

• Se ha disturbi che riducono il volume dei liquidi o il livello di sodio nel corpo (ad esempio: vomito intenso, diarrea o se sta assumendo dosi elevate di farmaci che aumentano l’eliminazione urinaria).

• Se ha alterazioni del sangue.

• Se ha il diabete e sta assumendo farmaci per il diabete, compresa l’insulina, poiché potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose dei farmaci antidiabetici. Il diabete può causare livelli elevati di potassio nel sangue, che possono essere gravi.

• Se ha problemi epatici.

• Se ha problemi renali (incluso dopo trapianto renale), poiché questi possono causare livelli elevati di potassio nel sangue, che possono essere gravi.

• Se è sottoposto a dialisi.

• Se segue una dieta povera di sale, assume integratori di potassio, farmaci risparmiatori di potassio (farmaci che aumentano i livelli di potassio), sostituti del sale contenenti potassio o altri farmaci che possono aumentare il potassio nel sangue, come ad esempio eparina (un farmaco usato per prevenire coaguli), farmaci contenenti trimetoprima o cotrimossazolo, noto anche come trimetoprima/sulfametossazolo (farmaci usati per trattare infezioni).

• Se durante il trattamento manifesta una reazione allergica con gonfiore di viso, labbra, lingua e/o gola con difficoltà di deglutizione o respirazione. Tenga presente che i pazienti di razza nera sono più sensibili a questo tipo di farmaci.

• Se sta per sottoporsi a un trattamento chiamato afèresi LDL (un procedimento simile alla dialisi per rimuovere dal sangue le particelle di LDL o colesterolo “cattivo” quando è eccessivamente elevato).

• Se deve sottoporsi a un trattamento di desensibilizzazione per ridurre l’effetto di un’allergia alla puntura di ape o di vespa.

• Se ha la pressione arteriosa bassa, poiché l’uso di Co‑Renitec, specialmente con le prime dosi, può causare una brusca diminuzione della pressione arteriosa (potrebbe avvertirlo come svenimenti o capogiri, specialmente in posizione eretta).

• Consulti il suo medico prima di iniziare a prendere Co‑Renitec se ha avuto un cancro della pelle o se durante il trattamento le compare una lesione cutanea inaspettata. Il trattamento con idroclorotiazide, in particolare con uso a lungo termine e dosi elevate, può aumentare il rischio di alcuni tipi di cancro della pelle e delle labbra (cancro della pelle non melanoma). Protegga la pelle dall’esposizione al sole e ai raggi UV durante l’assunzione di Co‑Renitec.

• Se sta assumendo uno dei seguenti farmaci, il rischio di sviluppare angioedema può aumentare:

• racecadotril, un farmaco usato per trattare la diarrea.

• farmaci usati per prevenire il rigetto del trapianto d’organo e per il cancro (es. temsirolimus, sirolimus, everolimus).

• vildagliptina, un farmaco usato per trattare il diabete.

• Informi il suo medico se sta assumendo uno dei seguenti farmaci per l’ipertensione:

  • un antagonista dei recettori dell’angiotensina II (ARA-II) (noti anche come “sartani” – ad esempio valsartan, telmisartan, irbesartan), in particolare se ha problemi renali legati al diabete.
  • aliskiren

• Informi il suo medico se manifesta una diminuzione della vista o dolore oculare: potrebbero essere sintomi di accumulo di liquido nella membrana vascolare dell’occhio (effusione coroideale) o aumento della pressione oculare, che possono verificarsi da alcune ore a alcune settimane dopo l’assunzione di Co‑Renitec. Se non trattati, questi sintomi possono portare a perdita permanente della vista. Il rischio può essere maggiore se in passato ha avuto allergia alla penicillina o alle sulfonamidi.

Il suo medico potrebbe controllare periodicamente la funzionalità renale, la pressione arteriosa e i livelli di elettroliti nel sangue (ad esempio potassio).

Vedere anche le informazioni nella sezione “Non prenda Co‑Renitec”.

Prima di sottoporsi a un intervento chirurgico o a un’anestesia (anche dal dentista), informi il medico o il dentista che sta assumendo Co‑Renitec, poiché potrebbe verificarsi una brusca caduta della pressione arteriosa a causa dell’anestesia.

Informi il medico se pensa di essere in gravidanza (o potrebbe esserlo). Co‑Renitec non è raccomandato all’inizio della gravidanza e non deve essere usato se è in gravidanza da più di 3 mesi, poiché può causare gravi danni al feto se assunto in questa fase (vedere sezione gravidanza).

Bambini e adolescenti

Non è stata stabilita la sicurezza ed efficacia di Co‑Renitec in questa popolazione, pertanto il suo uso nei bambini non è raccomandato.

Uso negli anziani

Negli studi in cui enalapril e idroclorotiazide sono stati assunti insieme, l’effetto dei farmaci e la tollerabilità sono risultati simili nei pazienti adulti giovani e anziani con ipertensione arteriosa.

Altri medicinali e Co‑Renitec

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale. Il suo medico potrebbe dover modificare la dose e/o adottare altre precauzioni.

È particolarmente importante informare il medico se sta assumendo o ha recentemente assunto uno dei seguenti farmaci:

• Un antagonista dei recettori dell’angiotensina II (ARA-II) o aliskiren (vedere anche le informazioni nelle sezioni “Non prenda Co‑Renitec” e “Avvertenze e precauzioni”)
• Farmaci antiipertensivi (riducono la pressione arteriosa elevata), ad esempio vasodilatatori, betabloccanti, diuretici.
• Integratori di potassio (inclusi i sostituti del sale), diuretici risparmiatori di potassio e altri farmaci che possono aumentare la quantità di potassio nel sangue (ad esempio, trimetoprima e cotrimossazolo per infezioni batteriche; ciclosporina, un immunosoppressore usato per prevenire il rigetto del trapianto d’organo; ed eparina, un farmaco usato per fluidificare il sangue e prevenire coaguli). Vedere anche le informazioni nella sezione “Avvertenze e precauzioni”.
• Farmaci usati per trattare alcuni disturbi mentali come litio, antipsicotici o antidepressivi triciclici.
• Anestetici.
• Oppioidi (farmaci usati per trattare il dolore intenso).
• Farmaci usati per trattare il diabete come insulina o antidiabetici orali (es. metformina).
• Farmaci usati per trattare il dolore o alcune infiammazioni, come i farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), come l’acido acetilsalicilico, inclusi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2 (COX-2).
• Simpaticomimetici (farmaci usati nel trattamento di alcuni disturbi cardiaci e vascolari e alcuni farmaci per il raffreddore).
• Amine pressorie, come la noradrenalina.
• Rilassanti muscolari come la tubocurarina.
• Farmaci trombolitici (che impediscono la formazione di coaguli nel sangue).
• Sali di calcio e vitamina D.
• Resine a scambio ionico (farmaci usati per ridurre il colesterolo nel sangue), come colestiramina e colestipolo.
• Antiaritmici (farmaci usati per la prevenzione e il controllo delle alterazioni del ritmo cardiaco), come glicosidi digitalici, chinidina, amiodarone.
• Farmaci anticolinergici (farmaci che riducono la velocità di svuotamento gastrico), come atropina (usata prima dell’anestesia generale o per evitare spasmi) o biperidina (usata nei pazienti con morbo di Parkinson).
• Farmaci per il trattamento della gotta, come probenecid, sulfinpirazone e allopurinolo.
• Antivirali (farmaci per trattare infezioni virali), come amantadina.
• Farmaci citotossici (usati per il trattamento del cancro), come ciclofosfamide e metotrexato.
• Farmaci immunosoppressori (usati per prevenire il rigetto nei trapianti d’organo), come ciclosporina.
• Antibiotici (farmaci per trattare alcune infezioni), come tetracicline, anfotericina B.
• Sali d’oro (usati per trattare malattie reumatiche come l’artrite reumatoide).
• L’assunzione contemporanea di inibitori di mTOR (es. temsirolimus, sirolimus, everolimus) potrebbe aumentare il rischio di una reazione allergica chiamata angioedema.
• Un medicinale contenente un inibitore della neprilisina come sacubitril (disponibile in combinazione a dose fissa con valsartan), racecadotril o vildagliptina. Può aumentare il rischio di angioedema (gonfiore di viso, labbra, lingua o gola con difficoltà di deglutizione o respirazione). Vedere anche le informazioni nelle sezioni “Non prenda Co‑Renitec” e “Avvertenze e precauzioni”.

Assunzione di Co‑Renitec con cibo e bevande

Co‑Renitec può essere assunto con o senza cibo. La maggior parte delle persone assume Co‑Renitec con un bicchiere d’acqua.

L’alcol può aumentare l’effetto ipotensivo (riduzione della pressione arteriosa) di questo medicinale.

Gravidanza e allattamento

Consulti il suo medico o il farmacista prima di utilizzare qualsiasi medicinale.

Gravidanza

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il suo medico prima di utilizzare questo medicinale. Generalmente il suo medico le consiglierà di interrompere Co‑Renitec prima di rimanere incinta o non appena scopre di essere incinta, e le consiglierà un altro medicinale diverso da Co‑Renitec. Co‑Renitec non è raccomandato durante la gravidanza e non deve essere assunto se è in gravidanza da più di 3 mesi, poiché può causare gravi danni al feto se usato a partire dal terzo mese di gravidanza.

Allattamento

Informi il suo medico se sta allattando o sta per iniziare ad allattare. Co‑Renitec non è raccomandato per le madri che allattano.

I due principi attivi di Co‑Renitec, enalapril e idroclorotiazide, passano nel latte materno. Se sta allattando o intende farlo, consulti il suo medico.

Guida di veicoli e uso di macchinari

È poco probabile che Co‑Renitec influisca sulla capacità di guidare o usare macchinari. Tuttavia, durante il trattamento per l’ipertensione arteriosa, specialmente all’inizio, possono occasionalmente verificarsi capogiri o affaticamento. Se nota questi effetti, deve consultare il medico prima di svolgere tali attività.

Co‑Renitec contiene lattosio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il suo medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, consulti con lui prima di assumere questo medicinale.

Co‑Renitec contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compresso; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

Uso negli sportivi: questo medicinale contiene idroclorotiazide che può dare esito positivo nei test antidoping.

Interferenze con test diagnostici

Se deve sottoporsi a test diagnostici per valutare la funzionalità delle paratiroidi, informi il medico che sta assumendo Co‑Renitec, poiché potrebbe alterare i risultati.

3. Come prendere Co‑Renitec

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Ricordi di assumere il suo medicinale.

Il medico deciderà la dose più appropriata in base al suo stato di salute e al fatto che stia assumendo altri medicinali.

Prenda Co‑Renitec ogni giorno, esattamente come indicato dal medico. È molto importante che continui ad assumere questo medicinale per il tempo prescritto dal medico. Non prenda un numero di compresse superiore a quello della dose prescritta.

La dose raccomandata è di uno o due compresse da assumere una volta al giorno. Prenda Co‑Renitec ogni giorno, esattamente come indicato dal medico. È molto importante che continui ad assumere questo medicinale per il tempo prescritto dal medico. Non prenda un numero di compresse superiore a quello della dose prescritta.

La dose iniziale può causare un calo maggiore della pressione arteriosa rispetto a quello che si verificherà con un trattamento prolungato. Potrebbe avvertire svenimenti o capogiri e sdraiarsi potrebbe aiutarla. Se ciò la preoccupa, consulti il medico.

Uso nei pazienti con funzionalità renale alterata:

Se soffre di una malattia renale, il medico le indicherà la dose più adatta.

Modalità di somministrazione

Questo medicinale è destinato all'assunzione orale.

Prenda le compresse di Co‑Renitec con un bicchiere d'acqua.

Co‑Renitec può essere assunto prima o dopo i pasti.

Se assume una quantità di Co‑Renitec superiore a quella prescritta

Se ha assunto una quantità di Co‑Renitec superiore a quella prescritta, consulti immediatamente il medico, il farmacista o chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta. Si raccomanda di portare il contenitore e il foglietto illustrativo al personale sanitario.

I sintomi più probabili sono sensazione di capogiri o vertigini dovuti a un calo improvviso o eccessivo della pressione arteriosa e/o sete eccessiva, confusione mentale, riduzione della produzione di urina e/o tachicardia.

Se dimentica di prendere Co‑Renitec

Deve assumere Co‑Renitec come prescritto. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Prenda semplicemente la dose successiva nel modo consueto.

Se interrompe il trattamento con Co‑Renitec

Il medico le indicherà la durata del trattamento con Co‑Renitec. Non interrompa il trattamento prima di tale data, anche se si sente meglio.

Non smetta di prendere il medicinale a meno che il medico non le dica di farlo.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Gli effetti indesiderati riportati sono elencati di seguito secondo le seguenti frequenze:

Molto frequenti: (si verificano in almeno 1 su 10 pazienti trattati)

Frequenti: (si verificano in almeno 1 su 100 e meno di 1 su 10 pazienti trattati)

Poco frequenti: (si verificano in almeno 1 su 1.000 e meno di 1 su 100 pazienti trattati)

Rari: (si verificano in almeno 1 su 10.000 e meno di 1 su 1.000 pazienti trattati)

Molto rari: (si verificano in meno di 1 su 10.000 pazienti trattati)

Frequenza non nota: (non può essere stimata dai dati disponibili)

Neoplasie benigne, maligne e non specificate (inclusi cisti e polipi):

frequenza non nota: cancro della pelle e delle labbra (carcinoma della pelle non-melanoma).

Disturbi del sangue e del sistema linfatico:

poco frequenti: diminuzione dei globuli rossi (cellule del sangue che trasportano l'ossigeno)

rari: riduzione di un tipo di globuli bianchi (neutrofili), diminuzione dell'emoglobina (proteina dei globuli rossi che trasporta l'ossigeno), riduzione del numero di piastrine nel sangue, diminuzione dell'ematocrito (proporzione di globuli rossi nel sangue), diminuzione del numero di globuli bianchi, depressione del midollo osseo (riduzione della capacità dell'organismo di produrre cellule del sangue), infiammazione dei linfonodi, malattie del sistema immunitario.

Disturbi endocrini:

frequenza non nota: sindrome da inappropriata secrezione dell'ormone antidiuretico (SIADH).

Disturbi del metabolismo e della nutrizione:

frequenti: livello basso di potassio nel sangue, aumento del colesterolo, aumento dei trigliceridi, aumento dell'acido urico nel sangue

poco frequenti: livello basso di glucosio e magnesio nel sangue, gotta

rari: aumento della glucosio nel sangue

molto rari: livello elevato di calcio nel sangue

Disturbi del sistema nervoso:

frequenti: cefalea, sincope, alterazione del gusto

poco frequenti: confusione, sonnolenza, insonnia, sensazione di formicolio, vertigini

rari: paralisi (a causa di bassi livelli di potassio nel sangue).

Disturbi psichiatrici:

frequenti: depressione

poco frequenti: nervosismo, libido diminuita*

rari: sogni anomali, disturbi del sonno.

Disturbi oculari:

molto frequenti: visione offuscata

frequenza non nota: riduzione della vista o dolore agli occhi dovuto a pressione elevata (segni possibili di accumulo di liquido nel rivestimento vascolare dell'occhio (effusione coroidea)).

Disturbi dell'orecchio e del labirinto:

poco frequenti: ronzio nelle orecchie.

Disturbi cardiaci e vascolari:

molto frequenti: capogiri

frequenti: abbassamento della pressione sanguigna associato a svenimento, disturbi del ritmo cardiaco, angina pectoris, tachicardia (battiti cardiaci rapidi)

poco frequenti: arrossamento, palpitazioni (sensazione rapida e irregolare dei battiti cardiaci), infarto del miocardio o ictus, possibilmente secondari a un'eccessiva riduzione della pressione sanguigna in pazienti ad alto rischio (vedere sezione “Avvertenze e precauzioni”)

rari: cambiamenti nel colore della pelle di dita di mani e piedi, naso o orecchie (fenomeno di Raynaud).

Disturbi respiratori, toracici e mediastinici:

molto frequenti: tosse

frequenti: mancanza di respiro

poco frequenti: secrezione di muco, dolore alla gola e raucedine, broncospasmo (difficoltà respiratoria) e asma

rari: infiltrati polmonari, difficoltà respiratoria (inclusi polmonite ed edema polmonare), infiammazione delle mucose nasali, alveolite allergica (infiammazione dell'alveolo polmonare da allergia)/polmonite eosinofila (malattia in cui un tipo di globuli bianchi, detti eosinofili, si accumulano nei polmoni)

molto rari: difficoltà respiratoria acuta (i sintomi includono grave difficoltà respiratoria, febbre, debolezza e confusione).

Disturbi gastrointestinali:

molto frequenti: nausea

frequenti: diarrea, dolore addominale

poco frequenti: ostruzione intestinale con dolore intenso, infiammazione del pancreas, vomito, disturbi digestivi, stitichezza, perdita di appetito, irritazione gastrica, bocca secca, ulcera peptica, flatulenza (gas)*

rari: infezione o infiammazione della mucosa orale, infiammazione della lingua

molto rari: angioedema intestinale (infiammazione della parete intestinale).

Disturbi epatobiliari:

rari: insufficienza epatica, necrosi epatica (che può essere fatale), infiammazione del fegato, soppressione o arresto della secrezione biliare, colorazione gialla della pelle o degli occhi, infiammazione della cistifellea (in particolare in pazienti con preesistente formazione di calcoli biliari).

Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo:

frequenti: eruzione cutanea (esantema)

ipersensibilità/edema angioneurotico: gonfiore del viso, degli arti, delle labbra, della lingua, della glottide e/o della laringe

poco frequenti: sudorazione eccessiva, prurito, orticaria, perdita di capelli

rari: arrossamento della pelle, grave formazione di bolle o emorragie cutanee (sindrome di Stevens-Johnson), arrossamento/eruzione cutanea grave con perdita di pelle e capelli, desquamazione della pelle, comparsa di macchie rosse sulla pelle, alterazione cutanea, arrossamento della pelle, formazione di vescicole sulla pelle.

È stato segnalato un complesso sintomatico che può includere tutti o alcuni dei seguenti sintomi: febbre, sierosite, vasculite, infiammazione/dolore muscolare, infiammazione/dolore articolare, test positivo per anticorpi antinucleari, aumento della velocità di sedimentazione globulare, eosinofilia e leucocitosi. Possono anche verificarsi eruzioni cutanee, fotosensibilità o altre manifestazioni cutanee.

Disturbi muscoloscheletrici, del tessuto connettivo e delle ossa:

frequenti: crampi muscolari †

poco frequenti: dolore articolare *

Disturbi renali e urinari:

poco frequenti: disfunzione renale (alterazione della funzione renale), insufficienza renale, presenza di proteine nelle urine

rari: scarsa escrezione urinaria, infiammazione delle cellule renali.

Disturbi dell'apparato riproduttivo e della mammella:

poco frequenti: impotenza

rari: aumento delle dimensioni delle mammelle negli uomini.

Disturbi generali e alterazioni nel sito di somministrazione:

molto frequenti: stanchezza

frequenti: dolore toracico, affaticamento

poco frequenti: malessere generale, febbre.

Esami diagnostici:

frequenti: livello elevato di potassio nel sangue, aumento della creatinina sierica

poco frequenti: aumento dell'azotemia, livello basso di sodio nel sangue

rari: aumento degli enzimi epatici, aumento della bilirubina sierica.

• Osservato solo con dosi di idroclorotiazide di 12,5 mg e 25 mg, come presenti in Co-Renitec.

† La frequenza dei crampi muscolari indicata come "frequente" si riferisce alle dosi di idroclorotiazide di 12,5 mg e 25 mg, come presenti in Co-Renitec, sebbene la frequenza dell'evento sia "poco frequente", e si applica alla dose di 6 mg di idroclorotiazide come in Renitecmax.

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, contribuirà a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di CoRenitec

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non conservare a una temperatura superiore a 25 ºC.

Conservare nell’imballaggio originale.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere eliminati tramite le fognature né nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e farmaci non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come smaltire correttamente i contenitori e i farmaci che non usa più. In questo modo contribuirà alla protezione dell’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Co-Renitec

• I principi attivi sono il maleato di enalapril e l'idroclorotiazide. Ogni compressa contiene 20 mg di maleato di enalapril e 12,5 mg di idroclorotiazide.
• Gli altri componenti sono lattosio monoidrato, bicarbonato di sodio, amido di mais, amido di mais pregelatinizzato, stearato di magnesio e ossido di ferro giallo (E-172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Si presenta in confezioni da 28 compresse incise. Le compresse sono biconvesse, esagonali, di colore giallo, con una linea di incisione e con la marcatura “MSD 718” su una faccia.

L'incisione è destinata esclusivamente a facilitare la frattura della compressa e la deglutizione, ma non a suddividere la compressa in dosi uguali.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: Organon Salud, S.L. Paseo de la Castellana, 77 28046 Madrid Spagna Tel.: 915911279 Responsabile della produzione: Merck Sharp & Dohme, B.V. Waarderweg 39 2031 BN Haarlem Paesi Bassi oppure Organon Heist bv Industriepark 30 2220 Heist‑op‑den‑Berg Belgio

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: 06/2022.

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile nel sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)