Co-Renitec 20 mg/12,5 mg tabletki

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

CO‑RENITEC 20 mg/12,5 mg tabletki

maleinian enalaprylu/wodorotlenek chlorotiazodu

Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed rozpoczęciem zażywania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownie zapoznać się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek pytania, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli wydają się mieć takie same objawy jak u Ciebie, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli dotyczą one działań niepożądanych nie wymienionych w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Co‑Renitec i w jakim celu jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem zażywania Co‑Renitec
3. Jak stosować Co‑Renitec
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Co‑Renitec
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Co-Renitec i do czego służy

Ten lek zawiera dwa składniki czynne: enalapril i hydrochlorotiazyd, które należą do grupy leków przeciwhypertensyjnych i obniżają podwyższone ciśnienie krwi za pomocą różnych mechanizmów.

Składnik enalapril w preparacie Co-Renitec należy do grupy leków zwanych inhibitorem enzymu konwertującego angiotensynę (inhibitory ECA), które działają poprzez rozszerzanie naczyń krwionośnych, ułatwiając w ten sposób pracę serca i odprowadzanie krwi do wszystkich części organizmu. Składnik hydrochlorotiazyd w preparacie Co-Renitec należy do grupy leków zwanych diuretykami tiazydowymi (leki zwiększające wydzielanie moczu). Razem enalapril i hydrochlorotiazyd pomagają obniżyć podwyższone ciśnienie krwi.

Lek Co-Renitec został przepisany przez lekarza w celu leczenia nadciśnienia tętniczego (podwyższonego ciśnienia krwi), ponieważ nie jest ono odpowiednio kontrolowane samym enalaprylem lub innym inhibitorem ECA.

2. Co potrzebujesz wiedzieć przed zażyciem Co‑Renitec

Nie przyjmuj Co‑Renitec

• Jeśli jesteś uczulony na maleinian enalaprilu, hydrochlorotiazyd lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli jesteś uczulony na leki pochodne sulfonamidów. Zapytaj lekarza, jeśli nie jesteś pewien, co to są leki pochodne sulfonamidów.
• Jeśli wcześniej był leczony lekiem z tej samej grupy co Co‑Renitec (inhibitory ACE), i wystąpiły u Ciebie reakcje alergiczne z obrzękiem twarzy, warg, języka i/lub gardła, z trudnością w połykaniu lub oddychaniu.
• Jeśli miałeś tego typu reakcje alergiczne bez znanej przyczyny, lub jeśli został Ci postawiony diagnoza dziedzicznego lub idiopatycznego angioobrzęku (choroba układu odpornościowego powodująca obrzęki twarzy i dróg oddechowych oraz bóle brzucha).
• Jeśli masz ciężką chorobę wątroby.
• Jeśli masz ciężką chorobę nerek.
• Jeśli cierpisz na anurię (nie oddajesz moczu).
• Jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie tętnicze zawierającym aliskiren.
• Jeśli jesteś w ciąży powyżej 3. miesiąca. (Co‑Renitec należy również unikać na początku ciąży – zobacz sekcję o ciąży).
• Jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś ostatnio sacubitril/valsartan, lek stosowany w leczeniu przewlekłej niewydolności serca u dorosłych, ponieważ ryzyko angioobrzęku (szybkiego obrzęku pod skórą, np. w okolicy gardła) jest wtedy wysokie.

Jeśli nie jesteś pewien, czy możesz zaczynać przyjmować Co‑Renitec, skonsultuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Co‑Renitec.

W poniższych sytuacjach lekarz może potrzebować dostosować dawkę Co‑Renitec lub monitorować poziom potasu we krwi:

• Jeśli miałeś wcześniej problemy oddechowe lub płucne (np. zapalenie lub zaleganie płynu w płucach) po przyjmowaniu hydrochlorotiazydu. Jeśli po zażyciu Co‑Renitec wystąpi u Ciebie duszność lub ciężkie trudności w oddychaniu, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

• Jeśli cierpisz na chorobę serca z zwężeniem zastawek (zwężenie zastawki mitralnej lub aortalnej) lub inne czynniki ograniczające przepływ przez lewą komorę serca (np. przerostowa kardiomiopatia obturacyjna).

• Jeśli masz zaburzenia powodujące zmniejszenie objętości płynów lub stężenia sodu w organizmie (np. intensywne wymioty, biegunka lub przyjmowanie wysokich dawek leków moczopędnych).

• Jeśli masz zaburzenia krwi.

• Jeśli masz cukrzycę i przyjmujesz leki przeciwcukrzycowe, w tym insulinę – może być konieczna korekta dawki leków przeciwcukrzycowych. Cukrzyca może powodować podwyższony poziom potasu we krwi, co może być poważne.

• Jeśli masz problemy wątrobowe.

• Jeśli masz problemy nerkowe (w tym po przeszczepieniu nerki), ponieważ mogą one powodować podwyższony poziom potasu we krwi, co może być poważne.

• Jeśli jesteś poddawany dializie.

• Jeśli stosujesz dietę bez soli, suplementy potasu, leki oszczędzające potas (leki zwiększające poziom potasu), substytuty soli zawierające potas lub inne leki, które mogą podnosić poziom potasu we krwi, np. heparynę (lek stosowany do zapobiegania krzepnięciu krwi), leki z trimetoprimem lub kotrimoksazolem (tzw. trimetoprim/sulfametoksazol – stosowane w leczeniu infekcji).

• Jeśli podczas leczenia wystąpi reakcja alergiczna z obrzękiem twarzy, warg, języka i/lub gardła, z trudnością w połykaniu lub oddychaniu. Należy pamiętać, że pacjenci o czarnym kolorze skóry są bardziej wrażliwi na ten typ leków.

• Jeśli masz być poddany leczeniu zwanemu aferezą LDL (procedura podobna do dializy, mająca na celu usunięcie z krwi cząsteczek LDL lub złego cholesterolu, gdy są one nadmiernie podwyższone).

• Jeśli masz być poddany leczeniu desensybilizującemu w celu zmniejszenia skutków alergii na ukąszenia pszczoły lub osy.

• Jeśli masz niskie ciśnienie tętnicze, ponieważ stosowanie Co‑Renitec, szczególnie w pierwszych dawkach, może powodować gwałtowne obniżenie ciśnienia (może objawiać się omdleniami lub zawrotami głowy, szczególnie przy wstawaniu).

• Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania Co‑Renitec, jeśli miałeś raka skóry lub pojawi się u Ciebie nieoczekiwana zmiana skórna podczas leczenia. Leczenie hydrochlorotiazydem, szczególnie długotrwałe i w wysokich dawkach, może zwiększać ryzyko niektórych rodzajów raka skóry i warg (nieczerniakowy rak skóry). Podczas przyjmowania Co‑Renitec należy chronić skórę przed ekspozycją na słońce i promieniowanie UV.

• Jeśli przyjmujesz którykolwiek z poniższych leków, ryzyko wystąpienia angioobrzęku może wzrosnąć:

• racekadotryl – lek stosowany w leczeniu biegunki.

• leki stosowane w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu narządu i w leczeniu nowotworów (np. temsirolimus, sirolimus, everolimus).

• wildagliptynę – lek stosowany w leczeniu cukrzycy.

• Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z poniższych leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego:

  • antagonistę receptorów angiotensyny II (ARA-II) (tzw. sartany – np. valsartan, telmisartan, irbesartan), szczególnie jeśli masz problemy nerkowe związane z cukrzycą.
  • aliskiren

• Powiadom lekarza, jeśli wystąpi u Ciebie pogorszenie wzroku lub ból oka – mogą to być objawy gromadzenia się płynu w błonie naczyniowej oka (wylew naczyniówki) lub podwyższonego ciśnienia w oku, które mogą wystąpić w ciągu kilku godzin do kilku tygodni po zażyciu Co‑Renitec. Jeśli nie zostaną leczone, mogą prowadzić do trwałej utraty wzroku. Ryzyko to może być większe, jeśli wcześniej miałeś alergię na penicylinę lub sulfonamid.

Lekarz może regularnie kontrolować funkcję nerek, ciśnienie tętnicze oraz poziom elektrolitów we krwi (np. potasu).

Zobacz również informacje w sekcji „Nie przyjmuj Co‑Renitec”.

Przed zabiegiem chirurgicznym lub zastosowaniem znieczulenia (nawet u stomatologa) powiadom lekarza lub dentystę, że przyjmujesz Co‑Renitec, ponieważ może wystąpić gwałtowne obniżenie ciśnienia tętniczego spowodowane znieczuleniem.

Powiadom lekarza, jeśli podejrzewasz ciążę (lub możesz być w ciąży). Co‑Renitec nie jest zalecany na początku ciąży i nie powinien być stosowany po 3. miesiącu ciąży, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u dziecka (zobacz sekcję o ciąży).

Dzieci i nastolatkowie

Bezpieczeństwo i skuteczność Co‑Renitec nie zostały ustalone u tej grupy wiekowej, dlatego nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci.

Stosowanie u osób starszych

W badaniach, w których stosowano razem enalapril i hydrochlorotiazyd, działanie i tolerancja leków były podobne u młodszych i starszych pacjentów z nadciśnieniem tętniczym.

Inne leki i Co‑Renitec

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz potrzebować przyjmować inne leki. Lekarz może być zmuszony dostosować dawkę i/lub podjąć inne środki ostrożności.

Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz lub ostatnio przyjmowałeś którykolwiek z poniższych leków:

• Antagonistę receptorów angiotensyny II (ARA-II) lub aliskiren (zobacz również informacje w sekcjach „Nie przyjmuj Co‑Renitec” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)
• Leki przeciwnadciśnieniowe (obniżające nadciśnienie), np. rozszerzające naczynia, beta-blokery, diuretyki.
• Suplementy potasu (w tym substytuty soli), diuretyki oszczędzające potas i inne leki, które mogą podnosić poziom potasu we krwi (np. trimetoprim i kotrimoksazol w infekcjach bakteryjnych; cyklosporynę – immunosupresyjny lek stosowany w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu; heparynę – lek stosowany do rozrzedzania krwi w celu zapobiegania krzepnięciu). Zobacz również informacje w sekcji „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.
• Leki stosowane w leczeniu niektórych zaburzeń psychicznych, takie jak lit, leki przeciwpadaczkowe lub trójcykliczne leki przeciwdrgawkowe.
• Leki znieczulające.
• Środki przeciwbólowe (leki stosowane w leczeniu silnego bólu).
• Leki stosowane w leczeniu cukrzycy, takie jak insulina lub doustne leki przeciwcukrzycowe (np. metformyna).
• Leki stosowane w leczeniu bólu lub niektórych stanów zapalnych, takie jak niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), np. kwas acetylosalicylowy, w tym selektywne inhibitory cyklooksygenazy-2 (COX-2).
• Leki sympatykomimetyczne (stosowane w leczeniu niektórych zaburzeń serca i naczyń krwionośnych oraz niektórych leków na przeziębienie).
• Aminy presorowe, takie jak noradrenalina.
• Rozkurczacze mięśni, takie jak tubokuraryna.
• Leki tromboliczne (zapobiegające krzepnięciu krwi).
• Sole wapnia i witaminę D.
• Rezyny wymieniające jony (leki stosowane do obniżania cholesterolu we krwi), takie jak cholestyramina i kolestypol.
• Leki przeciwarytmiczne (stosowane w zapobieganiu i kontroli zaburzeń rytmu serca), takie jak glikozydy nasierdziowe, chinidyna, amiodaron.
• Leki antycholinergiczne (obniżające szybkość opróżniania żołądka), takie jak atropina (stosowana przed znieczuleniem ogólnym lub w celu zapobiegania skurczom) lub biperydyna (stosowana u pacjentów z chorobą Parkinsona).
• Leki stosowane w leczeniu dny, takie jak probenecyd, sulfinpirazona i allopurinol.
• Leki przeciwwirusowe (stosowane w leczeniu infekcji wirusowych), np. amantadyna.
• Leki cytotoksyczne (stosowane w leczeniu nowotworów), np. cyklofosfamid i metotreksat.
• Leki immunosupresyjne (stosowane w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu), np. cyklosporyna.
• Antibiotyki (stosowane w leczeniu niektórych infekcji), np. tetracykliny, amfoterycyna B.
• Sole złota (stosowane w leczeniu chorób reumatycznych, takich jak reumatoidalne zapalenie stawów).
• Jednoczesne stosowanie inhibitorów mTOR (np. temsirolimus, sirolimus, everolimus) może zwiększać ryzyko reakcji alergicznej zwanej angioobrzękiem.
• Lek zawierający inhibitor neprylizyny, taki jak sacubitril (dostępny w stałej kombinacji z valsartanem), racekadotryl lub wildagliptynę. Może to zwiększać ryzyko angioobrzęku (obrzęku twarzy, warg, języka lub gardła z trudnością w połykaniu lub oddychaniu). Zobacz również informacje w sekcjach „Nie przyjmuj Co‑Renitec” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Stosowanie Co‑Renitec z pokarmem i napojami

Co‑Renitec można przyjmować z lub bez posiłku. Większość osób przyjmuje Co‑Renitec z szklanką wody.

Alkohol może nasilać działanie hipotensyjne (obniżające ciśnienie tętnicze) tego leku.

Ciąża i karmienie piersią

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Ciąża

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Zwykle lekarz doradzi Ci zaprzestanie przyjmowania Co‑Renitec przed zajściem w ciążę lub natychmiast po jej stwierdzeniu i zaleci inny lek. Co‑Renitec nie jest zalecany w ciąży i nie powinien być stosowany po 3. miesiącu ciąży, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u dziecka, jeśli jest stosowany od trzeciego miesiąca ciąży.

Karmienie piersią

Powiadom lekarza, jeśli karmisz piersią lub zamierzasz to robić. Co‑Renitec nie jest zalecany u matek karmiących piersią.

Dwa substancje czynne w Co‑Renitec, enalapril i hydrochlorotiazyd, przechodzą do mleka matki. Jeśli karmisz piersią lub planujesz to robić, skonsultuj się z lekarzem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Mało prawdopodobne, że Co‑Renitec wpłynie na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jednak podczas leczenia nadciśnienia tętniczego, szczególnie na początku, mogą czasem wystąpić zawroty głowy lub uczucie zmęczenia. Jeśli zauważysz takie objawy, skonsultuj się z lekarzem przed wykonywaniem tych czynności.

Co‑Renitec zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjmowaniem tego leku.

Co‑Renitec zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest zatem praktycznie „bezsodowy”.

Stosowanie u sportowców: ten lek zawiera hydrochlorotiazyd, który może powodować pozytywne wyniki w testach na dopingu.

Wpływ na badania diagnostyczne

Jeśli masz poddać się badaniu diagnostycznemu oceniającemu funkcję gruczołów przytarczycznych, poinformuj lekarza, że przyjmujesz Co‑Renitec, ponieważ może on zaburzać wyniki badań.

3. Jak przyjmować Co-Renitec

Stosuj się dokładnie do instrukcji lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu przyjmowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Pamiętaj o przyjmowaniu swojego leku.

Dawkę ustali lekarz, biorąc pod uwagę stan Twojego zdrowia oraz to, czy przyjmujesz inne leki.

Przyjmuj Co-Renitec codziennie dokładnie zgodnie z zaleceniem lekarza. Bardzo ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie tego leku przez cały czas wskazany przez lekarza. Nie przyjmuj większej liczby tabletek niż przepisana dawka.

Zalecana dawka to jedna lub dwie tabletki podawane raz dziennie. Przyjmuj Co-Renitec codziennie dokładnie zgodnie z zaleceniem lekarza. Bardzo ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie tego leku przez cały czas wskazany przez lekarza. Nie przyjmuj większej liczby tabletek niż przepisana dawka.

Początkowa dawka może powodować większy spadek ciśnienia krwi niż w trakcie dalszego leczenia. Możesz odczuwać zawroty głowy lub omdlenia – w takim przypadku położenie się może pomóc. Jeśli jesteś zaniepokojony, skonsultuj się z lekarzem.

Zastosowanie u pacjentów z zaburzeniami funkcji nerek:

Jeśli cierpisz na chorobę nerek, lekarz wskazze Ci odpowiednią dawkę.

Sposób podania

Ten lek należy przyjmować doustnie.

Przyjmuj tabletki Co-Renitec z szklanką wody.

Co-Renitec można przyjmować przed lub po posiłku.

Jeśli przyjmiesz więcej Co-Renitec niż powinieneś

Jeśli przyjmiesz więcej Co-Renitec niż przepisano, natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń na Toxikologiczną Służbę Informacji, tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą dawkę. Zaleca się, aby pokazać opakowanie i ulotkę lekarzowi lub personelowi medycznemu.

Najprawdopodobniejsze objawy to uczucie zawrotów głowy lub zawroty głowy spowodowane nagłym lub nadmiernym spadkiem ciśnienia krwi oraz/lub nadmierne pragnienie, dezorientacja, zmniejszone wydalanie moczu i/lub tachykardia.

Jeśli zapomniałeś przyjąć Co-Renitec

Przyjmuj Co-Renitec zgodnie z przepisaną dawką. Nie podwajaj dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę. Po prostu przyjmij następną dawkę w zwykły sposób.

Jeśli przerywasz leczenie Co-Renitec

Lekarz wskazze Ci czas trwania leczenia Co-Renitec. Nie przerywaj leczenia wcześniej, nawet jeśli czujesz się lepiej.

Nie przestawaj przyjmować leku, chyba że lekarz powie Ci, aby to zrobić.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Zarejestrowane działania niepożądane są szczegółowo opisane poniżej według następujących częstości:

Bardzo często: (występuje u co najmniej 1 na 10 leczonych pacjentów)

Często: (występuje u co najmniej 1 na 100 i mniej niż 1 na 10 leczonych pacjentów)

Niekorzystnie: (występuje u co najmniej 1 na 1000 i mniej niż 1 na 100 leczonych pacjentów)

Rzadko: (występuje u co najmniej 1 na 10 000 i mniej niż 1 na 1000 leczonych pacjentów)

Bardzo rzadko: (występuje u mniej niż 1 na 10 000 leczonych pacjentów)

Częstość nieznana: (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone (w tym torbie i polipy):

częstość nieznana: raka skóry i warg (rak skóry nie-melanoma).

Zaburzenia krwi i układu chłonnego:

nieczęsto: obniżenie liczby czerwonych krwinek (komórek krwi transportujących tlen)

rzadko: zmniejszenie jednego z rodzajów białych krwinek (neutrofili), obniżenie hemoglobiny (białka w czerwonych krwinkach transportującego tlen), zmniejszenie liczby płytek krwi we krwi, obniżenie hematokryty (udział czerwonych krwinek we krwi), zmniejszenie liczby białych krwinek, depresja szpiku kostnego (zmniejszenie zdolności organizmu do wytwarzania komórek krwi), zapalenie węzłów chłonnych, choroby układu odpornościowego.

Zaburzenia endokrynologiczne:

częstość nieznana: zespół nieodpowiedniej sekrecji hormonu antydiuretycznego (SIADH).

Zaburzenia przemiany materii i odżywiania:

często: niski poziom potasu we krwi, wzrost cholesterolu, wzrost trójglicerydów, wzrost kwasu moczowego we krwi

nieczęsto: niski poziom glukozy i magnezu we krwi, dnia

rzadko: wzrost glukozy we krwi

bardzo rzadko: podwyższony poziom wapnia we krwi

Zaburzenia układu nerwowego:

często: ból głowy, omdlenie, zaburzenia smaku

nieczęsto: dezorientacja, senność, bezsenność, uczucie mrowienia, zawroty głowy

rzadko: porażenie (spowodowane niskim poziomem potasu we krwi).

Zaburzenia psychiczne:

często: depresja

nieczęsto: pobudzenie nerwowe, zmniejszona potencja*

rzadko: niepokojące sny, zaburzenia snu.

Zaburzenia oczne:

bardzo często: zamazane widzenie

częstość nieznana: osłabienie wzroku lub ból oczu spowodowany podwyższonym ciśnieniem (możliwe objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wylew naczyniowy)).

Zaburzenia ucha i błędnika:

nieczęsto: szumy w uszach.

Zaburzenia serca i układu krążenia:

bardzo często: zawroty głowy

często: obniżenie ciśnienia krwi związane ze zwichnięciem, zaburzenia rytmu serca, dławica piersiowa, tachykardia (przyspieszone bicie serca)

nieczęsto: rumień, kołatanie serca (przyspieszone i nieregularne odczuwanie uderzeń serca), zawał mięśnia sercowego lub udar mózgu, możliwe jako skutek nadmiernego obniżenia ciśnienia krwi u pacjentów z wysokim ryzykiem (patrz sekcja „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)

rzadko: zmiany barwy skóry palców rąk i stóp, nosa lub uszu (zespół Raynauda).

Zaburzenia oddechowe, klatki piersiowej i śródpiersia:

bardzo często: kaszel

często: duszność

nieczęsto: wydzielanie się śluzu, ból gardła i chrypka, skurcz oskrzeli (trudności w oddychaniu) i astma

rzadko: infiltraty płucne, trudności w oddychaniu (w tym zapalenie płuc i obrzęk płuc), zapalenie błon śluzowych nosa, alergiczna alweolity (zapalenie pęcherzyków płucnych spowodowane alergią)/eozynofilowe zapalenie płuc (choroba, w której pewien rodzaj białych krwinek zwany eozynofilami gromadzi się w płucach)

bardzo rzadko: ostra trudność w oddychaniu (objawy obejmują ciężką duszność, gorączkę, osłabienie i dezorientację).

Zaburzenia przewodu pokarmowego:

bardzo często: nudności

często: biegunka, ból brzucha

nieczęsto: zablokowanie jelita z silnym bólem, zapalenie trzustki, wymioty, dolegliwości związane z trawieniem, zaparcia, brak apetytu, podrażnienie żołądka, suchość jamy ustnej, wrzód jelitowy, wzdęcia (gazy)*

rzadko: infekcja lub zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zapalenie języka

bardzo rzadko: angioobrzęk jelita (zapalenie ściany jelita).

Zaburzenia wątrobowo-pęcherzykowe:

rzadko: niewydolność wątroby, martwica wątroby (może prowadzić do śmierci), zapalenie wątroby, zahamowanie lub zatrzymanie wydzielania żółci, żółtaczka skóry lub oczu, zapalenie pęcherzyka żółciowego (szczególnie u pacjentów z istniejącym wcześniej kamieniem w dróg żółciowych).

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:

często: wysypka (egzantem)

nadwrażliwość/obrzęk naczynioruchowy: obrzęk twarzy, kończyn, warg, języka, strun głosowych i/lub krtani

nieczęsto: nadmierne pocenie się, swędzenie, pokrzywka, wypadanie włosów

rzadko: zaczerwienienie skóry, poważne pęcherze lub krwawienia na skórze (zespoł Stevensa-Johnsona), silne zaczerwienienie/wysypka ze stratą skóry i włosów, łuszczenie się skóry, pojawianie się czerwonych plam na skórze, zmiany skórne, zaczerwienienie skóry, tworzenie pęcherzy na skórze.

Zgłaszano zespół objawów, który może obejmować wszystkie lub niektóre z następujących objawów: gorączka, zapalenie błon surowiczych, zapalenie naczyń, zapalenie/ból mięśni, zapalenie/ból stawów, pozytywny wynik testu na antyciała przeciwjądrowe, zwiększenie szybkości osiadania krwinek czerwonych, eozynofilia i leukocytoza. Może również wystąpić wysypka, nadwrażliwość na światło słoneczne lub inne objawy skórne.

Zaburzenia mięśniowo-szkieletne, tkanki łącznej i kości:

często: skurcze mięśni †

nieczęsto: ból stawów *

Zaburzenia nerek i układu moczowego:

nieczęsto: zaburzenia funkcji nerek (zmiany w funkcji nerek), niewydolność nerek, obecność białka w moczu

rzadko: niedostateczne oddawanie moczu, zapalenie komórek nerek.

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi:

nieczęsto: impotencja

rzadko: powiększenie piersi u mężczyzn.

Zaburzenia ogólne i miejsca podania:

bardzo często: zmęczenie

często: ból w klatce piersiowej, osłabienie

nieczęsto: niedobór samopoczucia, gorączka.

Badania dodatkowe:

często: podwyższony poziom potasu we krwi, wzrost kreatyniny w surowicy

nieczęsto: wzrost mocznika we krwi, niski poziom sodu we krwi

rzadko: wzrost aktywności enzymów wątrobowych, wzrost bilirubiny w surowicy.

• Obejmuje tylko dawki hydrochlorothiazidu 12,5 mg i 25 mg, jak w Co‑Renitec.

† Częstość „często” dla skurczów mięśni dotyczy dawek hydrochlorothiazidu 12,5 mg i 25 mg, jak w Co‑Renitec, mimo że rzeczywista częstość tego zdarzenia jest „nieczęsto”, a dotyczy dawki 6 mg hydrochlorothiazidu, jak w Renitecmax.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Co-Renitec

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 25 °C.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na pudełku po napisie CAD. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpadowe opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu Zbiorczego SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Co-Renitec

• Działające substancje czynne to enalaprilu maleinian i hydrochlorotiazyd. Każdy tablet zawiera 20 mg enalaprilu maleinianu i 12,5 mg hydrochlorotiazydu.
• Pozostałe składniki to laktoza jednowodna, wodorowęglan sodu, skrobia kukurydziana, skrobia kukurydziana pregelatynizowana, stearyna magnezu i tlenek żelaza żółty (E-172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Preparat występuje w opakowaniach zawierających 28 tabletów podzielonych. Tabletki są dwuwypukłe, sześciokątne, żółte, z rowkiem podziałowym i oznaczone napisem „MSD 718” po jednej stronie.

Rowek służy wyłącznie ułatwieniu podzielenia tabletki i połknięcia, ale nie umożliwia podziału na równe dawki.

Właściciel pozwolenia na obroć handlowy i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Data ostatniej aktualizacji tego ulotnika: 06/2022.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)